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Galcanezumab用于前庭偏头痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前庭偏头痛 | 药物：加仑氮单抗预灌装注射器药物：安慰剂 | 阶段2 |
前庭偏头痛（VM）是偏头痛的独特亚型，会导致情节性眩晕/头晕，有时头痛，有时甚至没有。但是，与传统偏头痛不同，患者通常由于头晕而寻求护理，而不是因为头痛。因此，这些患者受到治疗头晕的各种提供者的照顾，包括耳鼻喉科医生和神经科医生。普通人群中VM的终生患病率估计为2.7％，并且至少有10％的三级护理前庭诊所患者患有VM。此外，VM已被证明可以降低多个领域的生活质量，包括整体健康，心理健康和情绪健康。由于测试和成像通常是正常的，因此只能以临床为基础进行诊断。最近，巴里协会（Barany Society）和国际头痛障碍分类发布了诊断的共识标准。
Galcanezumab是一种降钙素基因相关的肽（CGRP）拮抗剂，已经FDA批准用于治疗情节性和慢性偏头痛。尚未正式研究其在VM方面的影响。但是，有足够的证据表明，异常的三角血管炎症可能是VM的病理生理组成的，类似于偏头痛。
这项初步研究将是一个单一的中心，随机的双盲安慰剂对照试验，比较加尔坎佐珠宝和安慰剂以治疗VM。将审查筛选数据以确定受试者资格。符合所有纳入标准且没有排除标准的参与者将进入研究。 Galcanezumab ARM的参与者将通过皮下注射获得240毫克安慰剂间隔。随机化将通过医院研究药房发生。将确保掩盖分配；研究参与者将从一个依次有序的相同信封的文件夹中给出一个包膜，这些信封将包含研究指示和分配的药物。主文件将研究ID与分配链接在一起，将由第三方创建，并保密，直到数据分析完成后。这将确保提供者和参与者都被充分失明。阻止将以10名受试者的增量使用，以确保受试者在两个治疗臂中的公平分配。此外，通过性别，确定的与可能的前庭偏头痛状态进行分层以确保平等分配。受试者参与的总持续时间为五个月。该研究的总持续时间预计为2年。
每次研究访问期间，临床研究协调员将进行数据收集。研究协调员将将这些数据输入REDCAP数据库。 VM-患者评估工具和残障库存（VM-PATHI），头晕障碍库存（DHI），一般焦虑症7（GAD-7），患者健康问卷9（PHQ-9），患者报告的结果测量信息系统简短形式（Promis SF）v1.1-全球健康和头痛影响测试-6（HIT-6）将在研究访问期间通过REDCAP进行电子方式管理。
鉴于该研究的持续时间很短，该试验将没有停止规则。数据安全监控团队将审查每种不良效果和严重的不良影响，并且对受试者可能是不盲目的，并且/或对于严重的安全问题，该研究将尽早停止。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究药物将通过皮下注射加班尼珠单抗或安慰剂进行给药。第一个剂量（在第1个月）将是两次注射剂量，总共240毫克。之后，在第2个月和第3个月，每个参与者将在皮下注入Galcanezumab 120 mg或安慰剂。注射将带有含有加晶酶或安慰剂的预载的注射器。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 将制定以下研究程序，以确保研究治疗的双盲施用。对随机代码的访问将受到严格控制，这将与我们的药剂师一起存在，他们不会蒙蔽。临床团队和生物统计学家的所有成员都将失明。测试和控制处理的包装和标记将相同，以维持盲人。每个参与者将获得一个相同的研究数据包，其中包含他们指定的药物和研究信息。研究盲人将在完成临床研究后和研究数据库被锁定后破裂。只有在收集和分析所有数据之后，才能使研究人员知道参与者的治疗名称。在研究期间，只有在参与者的治疗组的知识才能进一步临床管理时，盲人才能破坏。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Galcanezumab的前庭偏头痛试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加尔班那珠单抗 Galcanezumab臂将自助施加甘霉菌的皮下注射。第一个剂量（在第1个月）将是两次注射剂量，总共240毫克。之后，在第2个月和第3个月，每个参与者将收到Galcanezumab 120 mg的注射。注射将带有含有加仑氮单抗的预载的注射器。 | 药物：加仑氮单抗预注射的注射器 Galcanezumab将以预紧的注射器提供，每个注射器的剂量为120 mg。参与者将在研究访问2中首先收到第一个月的供应（240 mg），然后在研究访问3时获得两个月的供应。因此，在研究访问2和3时，每个参与者将获得两个预填充的注射器。 其他名称：Emgality |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂臂将自助施加安慰剂皮下注入。第一个剂量（在第1个月）将是两次注射剂量，总共240毫克。之后，在第2个月和第3个月，每个参与者将收到安慰剂120 mg的注射。注射将带有装有安慰剂的预注射器。 | 药物：安慰剂 安慰剂将以预加载的注射器提供，每个注射器的剂量为120 mg。参与者将在研究访问2中首先收到第一个月的供应（240 mg），然后在研究访问3时获得两个月的供应。因此，在研究访问2和3时，每个参与者将获得两个预填充的注射器。 |
- 通过短信[时间范围：基线（第0个月）和治疗后的变化（第4个月），每天测量的参与者的确切头晕天数变化（第4个月）参与者将收到每天的短信，以将头晕目眩从0（无头晕），1（轻度头晕），2（中度头晕）和3（严重的头晕）评价。得分为2或更高将算作确切的头晕日。
- 通过短信从基线到第4个月的短信（时间范围：基线（第0个月）到治疗后（第4个月）之间的变化），通过短信减少确定性头晕的响应率的变化（第4个月）]应答率将通过每只手臂中参与者的百分比衡量，而确切头晕的日子降低了100％，75％，50％，25％，0％。
- 头晕障碍库存评分从基线到第4个月[时间范围：基线（第0个月）到治疗后的变化（第4个月）]这是最广泛使用的头晕严重程度的量度，由25个问题组成。问题询问与头晕相关的问题，并将其评分为NO（0分），有时（2分）或（始终为4分）。总分数在0到100之间，得分较高，表明残疾更多。
- 患者报告的结果测量信息系统的变化短形式（Promis SF）v1.2-全球健康评分[时间范围：基线（第0个月）之间的变化（第4个月）]
关于这种生活质量量度的10个问题，每个问题得分为1-5。较高的分数对应于测量概念的更大程度（例如，更多的疲劳）。产生了两个求和分数，一个是全球心理健康（问题＃3、6、7、8），一个用于全球身体健康（问题2、4、5、10）。其余2个问题分别分析。
使用在线提供的“健康高度评分服务”将身体健康和心理健康的总分转化为T评分值。根据问题1的回答，可以将身体健康和心理健康的T得分分为5个类别：“总的来说，您会说您的健康状况非常好，很好，好，良好，公平或贫穷吗？”每个类别的切口是通过计算2个相邻均值之间的中点来确定的。例如，如果“优秀”的平均心理健康T得分为61，而“非常好”的平均T得分为51，那么这些类别的切口将为56。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 研究时期18至75岁的男性或女性访问1。
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书。
- 基线和研究访问2 VM-PATHI分数> 25
- 基线（0至1个月）确定头晕> 4
- 流利的英语
- 在基线阶段的每日短信遵守80％或更好的依从性
- 书面知情同意
- 访问电子邮件和手机
排除标准：
- 在参与研究期间，怀孕，母乳喂养或不愿意使用批准的节育形式。
- 研究人员认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
- 对Galcanezumab过敏
- 先前用甘然津单抗治疗
- 耳部手术史（耳管以外）
- 其他前庭诊断（不包括治疗的良性阵发性位置眩晕bppv）。这包括梅尼尔氏病，上管裂开综合症，前庭神经炎，持续的姿势感知头晕，单侧或双侧前庭丧失，小脑或脑干疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或mal de ebarquement。
- > 4种预防性偏头痛药物的治疗失败
- 用CGRP药物治疗的事先或当前治疗
- 怀孕/母乳喂养如果女性
- 严重的医学或精神病病史，由治疗医师酌情（包括严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，周围血管疾病，脑血管疾病，肾脏疾病，肝病，雷诺病，不受控制的精神病或过去的精神病医院）
- 躁狂，精神病或自杀念头的历史
- 好的，如果多达2种预防性偏头痛药物（为此目的规定），则必须在研究开始前2个月稳定剂量。
| 联系人：医学博士Jeffrey D Sharon | （415）353-2757 | jeffrey.sharon@ucsf.edu | |
| 联系人：Ricky Chae，ba | ricky.chae@ucsf.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 锡安山的UCSF医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州旧金山，美国，94115 | |
| 联系人：Jeffrey D Sharon，MD 415-353-2757 Jeffrey.sharon@ucsf.edu | |
| 首席调查员：医学博士Jeffrey D Sharon | |
| 首席研究员： | Jeffrey D Sharon，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VM-PATHI（前庭偏头痛评估工具和残障库存）的更改从基线到第4个月[时间范围：基线之间的变化（0个月）和治疗后（第4个月）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Galcanezumab用于前庭偏头痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Galcanezumab的前庭偏头痛试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 前庭偏头痛（VM）已被认为是偏头痛的独特亚型，使头晕成为主要症状。巴尼协会已经采用了诊断标准。研究人员先前的流行病学研究表明，VM影响了美国成年人口的2.7％。但是，尽管患病率很高，但指导治疗决策的数据很少。 Cochrane在2015年进行的一项评论得出的结论是，VM中没有安慰剂对照试验，此后没有进行。研究人员最近开发了一个名为VM-PATHI（VM-患者评估工具和残障库存）VM的患者报告的结果工具。轶事证据表明，CGRP拮抗剂（例如Galcanezumab）可能有效减少或消除VM症状。因此，研究人员提出了对VM-PATHI评分变化的试点研究，将主动治疗（Galcanezumab）与安慰剂组进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 前庭偏头痛（VM）是偏头痛的独特亚型，会导致情节性眩晕/头晕，有时头痛，有时甚至没有。但是，与传统偏头痛不同，患者通常由于头晕而寻求护理，而不是因为头痛。因此，这些患者受到治疗头晕的各种提供者的照顾，包括耳鼻喉科医生和神经科医生。普通人群中VM的终生患病率估计为2.7％，并且至少有10％的三级护理前庭诊所患者患有VM。此外，VM已被证明可以降低多个领域的生活质量，包括整体健康，心理健康和情绪健康。由于测试和成像通常是正常的，因此只能以临床为基础进行诊断。最近，巴里协会（Barany Society）和国际头痛障碍分类发布了诊断的共识标准。 Galcanezumab是一种降钙素基因相关的肽（CGRP）拮抗剂，已经FDA批准用于治疗情节性和慢性偏头痛。尚未正式研究其在VM方面的影响。但是，有足够的证据表明，异常的三角血管炎症可能是VM的病理生理组成的，类似于偏头痛。 这项初步研究将是一个单一的中心，随机的双盲安慰剂对照试验，比较加尔坎佐珠宝和安慰剂以治疗VM。将审查筛选数据以确定受试者资格。符合所有纳入标准且没有排除标准的参与者将进入研究。 Galcanezumab ARM的参与者将通过皮下注射获得240毫克安慰剂间隔。随机化将通过医院研究药房发生。将确保掩盖分配；研究参与者将从一个依次有序的相同信封的文件夹中给出一个包膜，这些信封将包含研究指示和分配的药物。主文件将研究ID与分配链接在一起，将由第三方创建，并保密，直到数据分析完成后。这将确保提供者和参与者都被充分失明。阻止将以10名受试者的增量使用，以确保受试者在两个治疗臂中的公平分配。此外，通过性别，确定的与可能的前庭偏头痛状态进行分层以确保平等分配。受试者参与的总持续时间为五个月。该研究的总持续时间预计为2年。 每次研究访问期间，临床研究协调员将进行数据收集。研究协调员将将这些数据输入REDCAP数据库。 VM-患者评估工具和残障库存（VM-PATHI），头晕障碍库存（DHI），一般焦虑症7（GAD-7），患者健康问卷9（PHQ-9），患者报告的结果测量信息系统简短形式（Promis SF）v1.1-全球健康和头痛影响测试-6（HIT-6）将在研究访问期间通过REDCAP进行电子方式管理。 鉴于该研究的持续时间很短，该试验将没有停止规则。数据安全监控团队将审查每种不良效果和严重的不良影响，并且对受试者可能是不盲目的，并且/或对于严重的安全问题，该研究将尽早停止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究药物将通过皮下注射加班尼珠单抗或安慰剂进行给药。第一个剂量（在第1个月）将是两次注射剂量，总共240毫克。之后，在第2个月和第3个月，每个参与者将在皮下注入Galcanezumab 120 mg或安慰剂。注射将带有含有加晶酶或安慰剂的预载的注射器。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 将制定以下研究程序，以确保研究治疗的双盲施用。对随机代码的访问将受到严格控制，这将与我们的药剂师一起存在，他们不会蒙蔽。临床团队和生物统计学家的所有成员都将失明。测试和控制处理的包装和标记将相同，以维持盲人。每个参与者将获得一个相同的研究数据包，其中包含他们指定的药物和研究信息。研究盲人将在完成临床研究后和研究数据库被锁定后破裂。只有在收集和分析所有数据之后，才能使研究人员知道参与者的治疗名称。在研究期间，只有在参与者的治疗组的知识才能进一步临床管理时，盲人才能破坏。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前庭偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417361 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-29340 P0541760（其他赠款/资金编号：Eli Lilly and Company） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前庭偏头痛 | 药物：加仑氮单抗预灌装注射器药物：安慰剂 | 阶段2 |
前庭偏头痛（VM）是偏头痛的独特亚型，会导致情节性眩晕/头晕，有时头痛，有时甚至没有。但是，与传统偏头痛不同，患者通常由于头晕而寻求护理，而不是因为头痛。因此，这些患者受到治疗头晕的各种提供者的照顾，包括耳鼻喉科医生和神经科医生。普通人群中VM的终生患病率估计为2.7％，并且至少有10％的三级护理前庭诊所患者患有VM。此外，VM已被证明可以降低多个领域的生活质量，包括整体健康，心理健康和情绪健康。由于测试和成像通常是正常的，因此只能以临床为基础进行诊断。最近，巴里协会（Barany Society）和国际头痛障碍分类发布了诊断的共识标准。
Galcanezumab是一种降钙素基因相关的肽（CGRP）拮抗剂，已经FDA批准用于治疗情节性和慢性偏头痛。尚未正式研究其在VM方面的影响。但是，有足够的证据表明，异常的三角血管炎症可能是VM的病理生理组成的，类似于偏头痛。
这项初步研究将是一个单一的中心，随机的双盲安慰剂对照试验，比较加尔坎佐珠宝和安慰剂以治疗VM。将审查筛选数据以确定受试者资格。符合所有纳入标准且没有排除标准的参与者将进入研究。 Galcanezumab ARM的参与者将通过皮下注射获得240毫克安慰剂间隔。随机化将通过医院研究药房发生。将确保掩盖分配；研究参与者将从一个依次有序的相同信封的文件夹中给出一个包膜，这些信封将包含研究指示和分配的药物。主文件将研究ID与分配链接在一起，将由第三方创建，并保密，直到数据分析完成后。这将确保提供者和参与者都被充分失明。阻止将以10名受试者的增量使用，以确保受试者在两个治疗臂中的公平分配。此外，通过性别，确定的与可能的前庭偏头痛状态进行分层以确保平等分配。受试者参与的总持续时间为五个月。该研究的总持续时间预计为2年。
每次研究访问期间，临床研究协调员将进行数据收集。研究协调员将将这些数据输入REDCAP数据库。 VM-患者评估工具和残障库存（VM-PATHI），头晕障碍库存（DHI），一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7），患者健康问卷9（PHQ-9），患者报告的结果测量信息系统简短形式（Promis SF）v1.1-全球健康和头痛影响测试-6（HIT-6）将在研究访问期间通过REDCAP进行电子方式管理。
鉴于该研究的持续时间很短，该试验将没有停止规则。数据安全监控团队将审查每种不良效果和严重的不良影响，并且对受试者可能是不盲目的，并且/或对于严重的安全问题，该研究将尽早停止。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究药物将通过皮下注射加班尼珠单抗或安慰剂进行给药。第一个剂量（在第1个月）将是两次注射剂量，总共240毫克。之后，在第2个月和第3个月，每个参与者将在皮下注入Galcanezumab 120 mg或安慰剂。注射将带有含有加晶酶或安慰剂的预载的注射器。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 将制定以下研究程序，以确保研究治疗的双盲施用。对随机代码的访问将受到严格控制，这将与我们的药剂师一起存在，他们不会蒙蔽。临床团队和生物统计学家的所有成员都将失明。测试和控制处理的包装和标记将相同，以维持盲人。每个参与者将获得一个相同的研究数据包，其中包含他们指定的药物和研究信息。研究盲人将在完成临床研究后和研究数据库被锁定后破裂。只有在收集和分析所有数据之后，才能使研究人员知道参与者的治疗名称。在研究期间，只有在参与者的治疗组的知识才能进一步临床管理时，盲人才能破坏。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Galcanezumab的前庭偏头痛试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加尔班那珠单抗 Galcanezumab臂将自助施加甘霉菌的皮下注射。第一个剂量（在第1个月）将是两次注射剂量，总共240毫克。之后，在第2个月和第3个月，每个参与者将收到Galcanezumab 120 mg的注射。注射将带有含有加仑氮单抗的预载的注射器。 | 药物：加仑氮单抗预注射的注射器 Galcanezumab将以预紧的注射器提供，每个注射器的剂量为120 mg。参与者将在研究访问2中首先收到第一个月的供应（240 mg），然后在研究访问3时获得两个月的供应。因此，在研究访问2和3时，每个参与者将获得两个预填充的注射器。 其他名称：Emgality |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂臂将自助施加安慰剂皮下注入。第一个剂量（在第1个月）将是两次注射剂量，总共240毫克。之后，在第2个月和第3个月，每个参与者将收到安慰剂120 mg的注射。注射将带有装有安慰剂的预注射器。 | 药物：安慰剂 安慰剂将以预加载的注射器提供，每个注射器的剂量为120 mg。参与者将在研究访问2中首先收到第一个月的供应（240 mg），然后在研究访问3时获得两个月的供应。因此，在研究访问2和3时，每个参与者将获得两个预填充的注射器。 |
- 通过短信[时间范围：基线（第0个月）和治疗后的变化（第4个月），每天测量的参与者的确切头晕天数变化（第4个月）参与者将收到每天的短信，以将头晕目眩从0（无头晕），1（轻度头晕），2（中度头晕）和3（严重的头晕）评价。得分为2或更高将算作确切的头晕日。
- 通过短信从基线到第4个月的短信（时间范围：基线（第0个月）到治疗后（第4个月）之间的变化），通过短信减少确定性头晕的响应率的变化（第4个月）]应答率将通过每只手臂中参与者的百分比衡量，而确切头晕的日子降低了100％，75％，50％，25％，0％。
- 头晕障碍库存评分从基线到第4个月[时间范围：基线（第0个月）到治疗后的变化（第4个月）]这是最广泛使用的头晕严重程度的量度，由25个问题组成。问题询问与头晕相关的问题，并将其评分为NO（0分），有时（2分）或（始终为4分）。总分数在0到100之间，得分较高，表明残疾更多。
- 患者报告的结果测量信息系统的变化短形式（Promis SF）v1.2-全球健康评分[时间范围：基线（第0个月）之间的变化（第4个月）]
关于这种生活质量量度的10个问题，每个问题得分为1-5。较高的分数对应于测量概念的更大程度（例如，更多的疲劳）。产生了两个求和分数，一个是全球心理健康（问题＃3、6、7、8），一个用于全球身体健康（问题2、4、5、10）。其余2个问题分别分析。
使用在线提供的“健康高度评分服务”将身体健康和心理健康的总分转化为T评分值。根据问题1的回答，可以将身体健康和心理健康的T得分分为5个类别：“总的来说，您会说您的健康状况非常好，很好，好，良好，公平或贫穷吗？”每个类别的切口是通过计算2个相邻均值之间的中点来确定的。例如，如果“优秀”的平均心理健康T得分为61，而“非常好”的平均T得分为51，那么这些类别的切口将为56。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 研究时期18至75岁的男性或女性访问1。
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书。
- 基线和研究访问2 VM-PATHI分数> 25
- 基线（0至1个月）确定头晕> 4
- 流利的英语
- 在基线阶段的每日短信遵守80％或更好的依从性
- 书面知情同意
- 访问电子邮件和手机
排除标准：
- 在参与研究期间，怀孕，母乳喂养或不愿意使用批准的节育形式。
- 研究人员认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
- 对Galcanezumab过敏
- 先前用甘然津单抗治疗
- 耳部手术史（耳管以外）
- 其他前庭诊断（不包括治疗的良性阵发性位置眩晕bppv）。这包括梅尼尔氏病，上管裂开综合症，前庭神经炎，持续的姿势感知头晕，单侧或双侧前庭丧失，小脑或脑干疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或mal de ebarquement。
- > 4种预防性偏头痛药物的治疗失败
- 用CGRP药物治疗的事先或当前治疗
- 怀孕/母乳喂养如果女性
- 严重的医学或精神病病史，由治疗医师酌情（包括严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，周围血管疾病，脑血管疾病，肾脏疾病，肝病，雷诺病，不受控制的精神病或过去的精神病医院）
- 躁狂，精神病或自杀念头的历史
- 好的，如果多达2种预防性偏头痛药物（为此目的规定），则必须在研究开始前2个月稳定剂量。
| 联系人：医学博士Jeffrey D Sharon | （415）353-2757 | jeffrey.sharon@ucsf.edu | |
| 联系人：Ricky Chae，ba | ricky.chae@ucsf.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 锡安山的UCSF医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州旧金山，美国，94115 | |
| 联系人：Jeffrey D Sharon，MD 415-353-2757 Jeffrey.sharon@ucsf.edu | |
| 首席调查员：医学博士Jeffrey D Sharon | |
| 首席研究员： | Jeffrey D Sharon，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VM-PATHI（前庭偏头痛评估工具和残障库存）的更改从基线到第4个月[时间范围：基线之间的变化（0个月）和治疗后（第4个月）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Galcanezumab用于前庭偏头痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Galcanezumab的前庭偏头痛试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 前庭偏头痛（VM）已被认为是偏头痛的独特亚型，使头晕成为主要症状。巴尼协会已经采用了诊断标准。研究人员先前的流行病学研究表明，VM影响了美国成年人口的2.7％。但是，尽管患病率很高，但指导治疗决策的数据很少。 Cochrane在2015年进行的一项评论得出的结论是，VM中没有安慰剂对照试验，此后没有进行。研究人员最近开发了一个名为VM-PATHI（VM-患者评估工具和残障库存）VM的患者报告的结果工具。轶事证据表明，CGRP拮抗剂（例如Galcanezumab）可能有效减少或消除VM症状。因此，研究人员提出了对VM-PATHI评分变化的试点研究，将主动治疗（Galcanezumab）与安慰剂组进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 前庭偏头痛（VM）是偏头痛的独特亚型，会导致情节性眩晕/头晕，有时头痛，有时甚至没有。但是，与传统偏头痛不同，患者通常由于头晕而寻求护理，而不是因为头痛。因此，这些患者受到治疗头晕的各种提供者的照顾，包括耳鼻喉科医生和神经科医生。普通人群中VM的终生患病率估计为2.7％，并且至少有10％的三级护理前庭诊所患者患有VM。此外，VM已被证明可以降低多个领域的生活质量，包括整体健康，心理健康和情绪健康。由于测试和成像通常是正常的，因此只能以临床为基础进行诊断。最近，巴里协会（Barany Society）和国际头痛障碍分类发布了诊断的共识标准。 Galcanezumab是一种降钙素基因相关的肽（CGRP）拮抗剂，已经FDA批准用于治疗情节性和慢性偏头痛。尚未正式研究其在VM方面的影响。但是，有足够的证据表明，异常的三角血管炎症可能是VM的病理生理组成的，类似于偏头痛。 这项初步研究将是一个单一的中心，随机的双盲安慰剂对照试验，比较加尔坎佐珠宝和安慰剂以治疗VM。将审查筛选数据以确定受试者资格。符合所有纳入标准且没有排除标准的参与者将进入研究。 Galcanezumab ARM的参与者将通过皮下注射获得240毫克安慰剂间隔。随机化将通过医院研究药房发生。将确保掩盖分配；研究参与者将从一个依次有序的相同信封的文件夹中给出一个包膜，这些信封将包含研究指示和分配的药物。主文件将研究ID与分配链接在一起，将由第三方创建，并保密，直到数据分析完成后。这将确保提供者和参与者都被充分失明。阻止将以10名受试者的增量使用，以确保受试者在两个治疗臂中的公平分配。此外，通过性别，确定的与可能的前庭偏头痛状态进行分层以确保平等分配。受试者参与的总持续时间为五个月。该研究的总持续时间预计为2年。 每次研究访问期间，临床研究协调员将进行数据收集。研究协调员将将这些数据输入REDCAP数据库。 VM-患者评估工具和残障库存（VM-PATHI），头晕障碍库存（DHI），一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7），患者健康问卷9（PHQ-9），患者报告的结果测量信息系统简短形式（Promis SF）v1.1-全球健康和头痛影响测试-6（HIT-6）将在研究访问期间通过REDCAP进行电子方式管理。 鉴于该研究的持续时间很短，该试验将没有停止规则。数据安全监控团队将审查每种不良效果和严重的不良影响，并且对受试者可能是不盲目的，并且/或对于严重的安全问题，该研究将尽早停止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究药物将通过皮下注射加班尼珠单抗或安慰剂进行给药。第一个剂量（在第1个月）将是两次注射剂量，总共240毫克。之后，在第2个月和第3个月，每个参与者将在皮下注入Galcanezumab 120 mg或安慰剂。注射将带有含有加晶酶或安慰剂的预载的注射器。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 将制定以下研究程序，以确保研究治疗的双盲施用。对随机代码的访问将受到严格控制，这将与我们的药剂师一起存在，他们不会蒙蔽。临床团队和生物统计学家的所有成员都将失明。测试和控制处理的包装和标记将相同，以维持盲人。每个参与者将获得一个相同的研究数据包，其中包含他们指定的药物和研究信息。研究盲人将在完成临床研究后和研究数据库被锁定后破裂。只有在收集和分析所有数据之后，才能使研究人员知道参与者的治疗名称。在研究期间，只有在参与者的治疗组的知识才能进一步临床管理时，盲人才能破坏。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前庭偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417361 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-29340 P0541760（其他赠款/资金编号：Eli Lilly and Company） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
