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通过BCG疫苗接种减少COVID-19与老年人的相关医院入院
Calmette-guérin（BCG）疫苗不仅可以预防结核病，而且还显示出可诱导病毒病毒学的各种感染，从而大大降低发病率和死亡率。我们假设BCG疫苗接种可能是针对SARS-COV-2感染的有效预防措施和/或可能会降低老年人的疾病严重程度，而老年人的疾病严重程度是众所周知的疾病风险增加和SARS-COV-2感染的死亡风险。
因此，我们将在安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验中评估BCG降低医院入院的能力及其提高老年人SARS-COV-2感染的临床疗程的能力（（≥60岁） ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：BCG疫苗生物学：安慰剂 | 第4阶段 |
2020年3月11日，世界卫生组织（WHO）宣布冠状病毒（SARS-COV-2）爆发是大流行的。确认病例的数量继续增加，导致全球发病率和死亡率很大。尽管任何年龄的人都可以获取SARS-COV-2，但中年及以上的成年人通常受到影响。此外，最近的报告表明，在60岁及以上的患者中，死亡率显着上升。因此，迫切需要防止SARS-COV-2感染或减少老年人临床后果的策略。 Calmette-guérin（BCG）疫苗不仅可以预防结核病，而且还显示出可诱导病毒病毒学的各种感染，从而大大降低发病率和死亡率。我们假设在SARS-COV-2爆发期间，BCG疫苗接种可以减少住院并改善老年人症状的临床过程。主要目的：减少SARS-COV-2大流行期间的医院接纳社区居住的老年人。次要目的：减少疾病的严重程度，入院持续时间，ICU入院或SARS-COV-2大流行期间老年人死亡。
研究设计：安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验。
研究人群：老年人（≥60岁）。干预：参与者将以1：1的比例在BCG疫苗或安慰剂的情况下随机分组。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2014年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过诱导培训的免疫力通过芽孢杆菌Callette-guérin疫苗接种训练，从而减少了SARS-COV-2大流行中老年人的医院，这是一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 BCG疫苗（丹麦菌株1331，SSI，丹麦） | 生物学：BCG疫苗 Bacille Calmette-guérin是1921年开发的牛肉分枝杆菌的活菌株，以防止结核病和其他分枝杆菌相关感染。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 0.9％NaCl | 生物学：安慰剂 0.9％NaCl |
- SARS-COV-2相关医院入院[时间范围：最多1年]
- 由于证明了COVID-19 [时间范围：最多1年]，医院入院持续时间
- 记录的SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：最多1年]
- 自我报告的急性呼吸症状或发烧的累积发生率[时间范围：最多1年]
- 由于记录的SARS-COV-2感染而导致的死亡累积发生率[时间范围：1年]
- 出于任何原因入院的累积发生率[时间范围：最多1年]
- 由于记录的SARS-COV-2感染引起的重症监护入院的累积发生率[时间范围：最多1年]
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人（≥60岁）
排除标准：
- 在过去24小时内发烧（>38ºC）
- 怀疑当前活动病毒或细菌感染
- 在研究期的前三个月预期疫苗接种
- 严重免疫功能低下的受试者。该排除类别包括：a）人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者（HIV-1）； b）中性粒细胞/mm3的中性粒细胞减少受试者； c）具有固体器官移植的受试者； d）具有骨髓移植的受试者； e）化学疗法下的受试者； f）具有原发性免疫缺陷的受试者； g）严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞/mm3； h）用任何免疫抑制剂药物（例如抗周期代因子疗法）治疗，并用口服或静脉注射类固醇定义为每天剂量为10mg泼尼松或等效的每日剂量超过3个月，或者可能在接下来的四个星期中使用口服或静脉固醇。
- 在前两年内有活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
- 积极参与另一项涉及BCG给药的研究
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学 | |
| Nijmegen，Gelderland，荷兰，6525 GA | |
| UMC Utrecht | |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SARS-COV-2相关医院入院[时间范围：最多1年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过BCG疫苗接种减少COVID-19与老年人的相关医院入院 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过诱导培训的免疫力通过芽孢杆菌Callette-guérin疫苗接种训练，从而减少了SARS-COV-2大流行中老年人的医院，这是一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | Calmette-guérin（BCG）疫苗不仅可以预防结核病，而且还显示出可诱导病毒病毒学的各种感染，从而大大降低发病率和死亡率。我们假设BCG疫苗接种可能是针对SARS-COV-2感染的有效预防措施和/或可能会降低老年人的疾病严重程度，而老年人的疾病严重程度是众所周知的疾病风险增加和SARS-COV-2感染的死亡风险。 因此，我们将在安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验中评估BCG降低医院入院的能力及其提高老年人SARS-COV-2感染的临床疗程的能力（（≥60岁） ）。 | ||||||
| 详细说明 | 2020年3月11日，世界卫生组织（WHO）宣布冠状病毒（SARS-COV-2）爆发是大流行的。确认病例的数量继续增加，导致全球发病率和死亡率很大。尽管任何年龄的人都可以获取SARS-COV-2，但中年及以上的成年人通常受到影响。此外，最近的报告表明，在60岁及以上的患者中，死亡率显着上升。因此，迫切需要防止SARS-COV-2感染或减少老年人临床后果的策略。 Calmette-guérin（BCG）疫苗不仅可以预防结核病，而且还显示出可诱导病毒病毒学的各种感染，从而大大降低发病率和死亡率。我们假设在SARS-COV-2爆发期间，BCG疫苗接种可以减少住院并改善老年人症状的临床过程。主要目的：减少SARS-COV-2大流行期间的医院接纳社区居住的老年人。次要目的：减少疾病的严重程度，入院持续时间，ICU入院或SARS-COV-2大流行期间老年人死亡。 研究设计：安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验。 研究人群：老年人（≥60岁）。干预：参与者将以1：1的比例在BCG疫苗或安慰剂的情况下随机分组。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 2014 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417335 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73430.091.20 2020-001591-15（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
Calmette-guérin（BCG）疫苗不仅可以预防结核病，而且还显示出可诱导病毒病毒学的各种感染，从而大大降低发病率和死亡率。我们假设BCG疫苗接种可能是针对SARS-COV-2感染的有效预防措施和/或可能会降低老年人的疾病严重程度，而老年人的疾病严重程度是众所周知的疾病风险增加和SARS-COV-2感染的死亡风险。
因此，我们将在安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验中评估BCG降低医院入院的能力及其提高老年人SARS-COV-2感染的临床疗程的能力（（≥60岁） ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：BCG疫苗生物学：安慰剂 | 第4阶段 |
2020年3月11日，世界卫生组织（WHO）宣布冠状病毒（SARS-COV-2）爆发是大流行的。确认病例的数量继续增加，导致全球发病率和死亡率很大。尽管任何年龄的人都可以获取SARS-COV-2，但中年及以上的成年人通常受到影响。此外，最近的报告表明，在60岁及以上的患者中，死亡率显着上升。因此，迫切需要防止SARS-COV-2感染或减少老年人临床后果的策略。 Calmette-guérin（BCG）疫苗不仅可以预防结核病，而且还显示出可诱导病毒病毒学的各种感染，从而大大降低发病率和死亡率。我们假设在SARS-COV-2爆发期间，BCG疫苗接种可以减少住院并改善老年人症状的临床过程。主要目的：减少SARS-COV-2大流行期间的医院接纳社区居住的老年人。次要目的：减少疾病的严重程度，入院持续时间，ICU入院或SARS-COV-2大流行期间老年人死亡。
研究设计：安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验。
研究人群：老年人（≥60岁）。干预：参与者将以1：1的比例在BCG疫苗或安慰剂的情况下随机分组。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2014年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过诱导培训的免疫力通过芽孢杆菌Callette-guérin疫苗接种训练，从而减少了SARS-COV-2大流行中老年人的医院，这是一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 BCG疫苗（丹麦菌株1331，SSI，丹麦） | 生物学：BCG疫苗 Bacille Calmette-guérin是1921年开发的牛肉分枝杆菌的活菌株，以防止结核病和其他分枝杆菌相关感染。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 0.9％NaCl | 生物学：安慰剂 0.9％NaCl |
- SARS-COV-2相关医院入院[时间范围：最多1年]
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人（≥60岁）
排除标准：
- 在过去24小时内发烧（>38ºC）
- 怀疑当前活动病毒或细菌感染
- 在研究期的前三个月预期疫苗接种
- 严重免疫功能低下的受试者。该排除类别包括：a）人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者（HIV-1）； b）中性粒细胞/mm3的中性粒细胞减少受试者； c）具有固体器官移植的受试者； d）具有骨髓移植的受试者； e）化学疗法下的受试者； f）具有原发性免疫缺陷的受试者； g）严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞/mm3； h）用任何免疫抑制剂药物（例如抗周期代因子疗法）治疗，并用口服或静脉注射类固醇定义为每天剂量为10mg泼尼松或等效的每日剂量超过3个月，或者可能在接下来的四个星期中使用口服或静脉固醇。
- 在前两年内有活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
- 积极参与另一项涉及BCG给药的研究
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学 | |
| Nijmegen，Gelderland，荷兰，6525 GA | |
| UMC Utrecht | |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SARS-COV-2相关医院入院[时间范围：最多1年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过BCG疫苗接种减少COVID-19与老年人的相关医院入院 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过诱导培训的免疫力通过芽孢杆菌Callette-guérin疫苗接种训练，从而减少了SARS-COV-2大流行中老年人的医院，这是一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | Calmette-guérin（BCG）疫苗不仅可以预防结核病，而且还显示出可诱导病毒病毒学的各种感染，从而大大降低发病率和死亡率。我们假设BCG疫苗接种可能是针对SARS-COV-2感染的有效预防措施和/或可能会降低老年人的疾病严重程度，而老年人的疾病严重程度是众所周知的疾病风险增加和SARS-COV-2感染的死亡风险。 因此，我们将在安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验中评估BCG降低医院入院的能力及其提高老年人SARS-COV-2感染的临床疗程的能力（（≥60岁） ）。 | ||||||
| 详细说明 | 2020年3月11日，世界卫生组织（WHO）宣布冠状病毒（SARS-COV-2）爆发是大流行的。确认病例的数量继续增加，导致全球发病率和死亡率很大。尽管任何年龄的人都可以获取SARS-COV-2，但中年及以上的成年人通常受到影响。此外，最近的报告表明，在60岁及以上的患者中，死亡率显着上升。因此，迫切需要防止SARS-COV-2感染或减少老年人临床后果的策略。 Calmette-guérin（BCG）疫苗不仅可以预防结核病，而且还显示出可诱导病毒病毒学的各种感染，从而大大降低发病率和死亡率。我们假设在SARS-COV-2爆发期间，BCG疫苗接种可以减少住院并改善老年人症状的临床过程。主要目的：减少SARS-COV-2大流行期间的医院接纳社区居住的老年人。次要目的：减少疾病的严重程度，入院持续时间，ICU入院或SARS-COV-2大流行期间老年人死亡。 研究设计：安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验。 研究人群：老年人（≥60岁）。干预：参与者将以1：1的比例在BCG疫苗或安慰剂的情况下随机分组。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 2014 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417335 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73430.091.20 2020-001591-15（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
