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出境医 / 临床实验 / LAU-7B用于治疗成年人Covid-19疾病的研究（分辨率）

LAU-7B用于治疗成年人Covid-19疾病的研究（分辨率）

研究描述
简要摘要：
LAU-7B的随机，双盲，安慰剂对照的2期研究对住院患者的COVID-19疾病的确认，并发症的风险更高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19疾病药物：LAU-7B药物：安慰剂口服胶囊阶段2

详细说明：

分辨率是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的LAU-7B的2期研究，用于治疗患者的CoVID-19疾病，其风险高于一般的Covid-19疾病人群，以在住院时发展并发症。

该研究的目的是评估LAU-7B治疗 +护理标准相对于安慰剂 +护理标准的疗效，并在COVID-19患者中具有确认的SARS-COV-2感染。

用LAU-7B进行治疗的目的是防止住院患者的健康状况恶化，包括加重，例如求助于机械通气和死亡。

手段是LAU-7B对炎症解决，干扰病毒增殖的直接影响以及免受过度促炎反应的保护。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，随机，平行组和安慰剂对照试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：将随机分配患者服用活性药物（LAU-7B胶囊）或匹配的无活性安慰剂（无活性胶囊）
主要意图：治疗
官方标题：分辨率：双盲，随机，安慰剂对照，试点II期研究LAU-7B在治疗成人住院治疗的Covid-19疾病患者中的疗效和安全性研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LAU-7B
活性药物为LAU-7B胶囊
药物：lau-7b
LAU-7B将在一天中的主餐（如果可能的话）中每天口服一次，总计14天。
其他名称：fenretinide

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂口腔胶囊（作为与活性臂相同的无活性胶囊）
药物：安慰剂口腔胶囊
安慰剂将在一天中的主要餐点（如果可能的话）总共14天进行口头饮食。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 活着和没有呼吸衰竭的患者比例（序数量表得分为1-4）[时间范围：第29天]

    这将通过世界卫生组织的7点序列量表来通过健康状况评分来评估，较高的分数要比得分低。

    1. 未住院，没有活动的限制；
    2. 未住院，活动的限制；
    3. 住院，不需要补充氧气；
    4. 住院，需要补充氧气；
    5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    6. 住院，用于侵入性的机械通气或体外膜外氧合；
    7. 死亡。


次要结果度量 ：
  1. LAU-7B治疗的安全性将通过对安慰剂的治疗不良事件进行监测[时间范围：从基线到第60天]进行评估。
    这将通过监视和探测来评估

  2. 与安慰剂相比，患者的健康状况在7点序数尺度上[时间范围：第14和29天]
    这将通过世界卫生组织的7点序数（以主要结果度量显示）来通过健康状况评分来评估，较高的分数比低分的得分差。

  3. 全因死亡率，由序数评分的基线变化到第7类[时间范围：在第29天和60天]
    这将在第60天使用世界卫生组织的7点序数（以主要结果指标显示）进行评估，较高的分数比低分的得分差。

  4. 与安慰剂相比，与基线相比，与基线的变化相比，与基线的变化相比，与疾病相关的疾病相关的加重率[时间范围：从基线到基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  5. 与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂的基线变化相比，与疾病相关的疾病相关的率转移到重症监护病房的速度是从基准评分到类别5或6类的变化[时间范围：从基线到基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  6. 与安慰剂相比，与安慰剂的基线相比，与安慰剂的基线相比，与基线的变化相比，与疾病相关的疾病相关的速度与机械通气的速度[时间范围：从基线到基线到第60天]相比。
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  7. 与安慰剂相比，从序数量表患者健康状况的基线的平均变化与安慰剂相比[时间范围：从基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  8. 与安慰剂相比，时间改善了序数患者健康状况的一类[时间范围：从基准到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  9. 与安慰剂相比，恢复时间定义为在序数尺度患者健康状况上达到类别2或1的时间（首先发生）
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  10. 与安慰剂相比，在此定义的机械通气时间，在这里定义为在序数体系健康状况上达到第6类的时间[时间范围：从基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  11. 与安慰剂相比，如果在第29天迟到的情况下，请在此定义为在序数患者健康状况上达到第7类的时间，与安慰剂[时间范围：从基线到第60天]相比，请审查第29天。
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  12. 与安慰剂相比，在研究期间的住院时间（天数）[时间范围：从基线到第60天]
    监测住院

  13. 与安慰剂相比，在指定时间进行的口咽拭子达到无法检测到的病毒载荷的时候[时间范围：在第1、5、8、12和14天]
    这将通过SARS-COV-2病毒检测的串行口咽拭子进行评估

  14. 在EQ-5D-5L生活质量调查中获得的分数中的基线变化[时间范围：在第1、14、29、45和60天]
    这将通过问卷调查，亲自或远程评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者必须在筛查时表现出199疾病的症状；
  2. 受试者必须年龄在18岁以上，两性。

  3. 受试者必须至少具有以下因素/合并症之一：

    1. 受控或不受控制的糖尿病；
    2. 预先存在的心血管疾病，包括高血压；
    3. 先前存在的呼吸道疾病，例如COPD，哮喘，肺气肿；
    4. 活跃的吸烟者，吸烟20年；
    5. 体重指数≥30所示的肥胖；
    6. 实验室测试表明与19009相关并发症的风险更高，例如肌钙蛋白> 1.5正常和/或CRP的上限> 1.5正常的上限
    7. 70岁及以上的患者根据研究人员的判断，患有并发症的风险更高。
  4. 受试者必须对SARS-COV-2病毒进行有记录的阳性测试，或者被怀疑是阳性的，并进行测试结果；
  5. 受试者必须被观察到受控设施或医院接受COVID-19疾病的护理标准；
  6. 受试者的健康状况必须在顺序范围内为3、4或5，而不是6；
  7. 如果女性必须是绝经后（一年或更高的没有月经），手术性无菌，或者对于能够受孕的育儿潜力的女性，必须是：练习一种高效的节育方法（可以接受）方法包括宫内装置，完全戒酒，精子 +屏障，男性伴侣手术灭菌或荷尔蒙避孕措施）以及研究药物的最后剂量后30天。周期性禁欲未归类为一种有效的节育方法。筛查访问时妊娠测试必须为阴性；
  8. 受试者必须具有理解和给予知情同意的能力，根据当地要求，这可以与证人​​口头同意；
  9. 被认为能够适当遵守的受试者，包括在研究期间参加预定的访问；
  10. 受试者必须能够吞下研究药物胶囊。

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养；

  2. 健康状况被认为可能会干扰研究终点和/或患者的安全。例如，应将以下条件视为参与研究的禁忌，但这并不是详尽的列表。如有疑问，研究人员应咨询赞助商的医疗代表：

    1. 遗传性视网膜炎色素炎的存在；
    2. 肝衰竭的存在或病史；
    3. 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或透析要求的存在或病史；
    4. 热中性粒细胞减少症；
    5. 通过全身化疗或放疗治疗的活性癌。
  3. 严重的过敏或对视视视网索的敏感性的已知历史，或对研究中建议使用的口腔胶囊配方中的赋形剂过敏；
  4. 在筛查前30天内（或至少5个消除半衰期）在另一项药物临床试验中，除了持续参与非惯用研究外；
  5. 计算出的肌酐清除率（例如，使用Cockroft-Gault方程）<60 ml/min。
  6. 总胆红素的存在> 1.5 x ULN（在没有证明的吉尔伯特综合症的情况下），ALT和/或AST> 2.5 x ULN。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
钱德勒地区医疗中心 /仁慈吉尔伯特医疗中心
美国亚利桑那州钱德勒，美国85224
美国，佛罗里达州
浸信会医疗中心海滩
佛罗里达州杰克逊维尔海滩，美国32250
美国爱达荷州
圣卢克斯医院
博伊西，爱达荷州，美国83702
爱荷华州美国
爱荷华大学医院和诊所
爱荷华州爱荷华州，美国，52242
美国马里兰州
Anne Arundel医疗中心，2001年贝尔彻医疗公园大道
美国马里兰州安纳波利斯，21401
美国密歇根州
韦恩州立大学，哈珀大学医院和底特律接待医院
底特律，密歇根州，美国，48201
亨利·福特卫生系统
底特律，密歇根州，美国，48202
美国德克萨斯州
休斯顿卫理公会医院
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
加拿大，魁北克
中心d'étudescliriques ciuss slj，hôpitalchicoutimi
Chicoutimi，加拿大魁北克，G7H 5H6
ciussss de l'Est-de-l'ile-de-montréal，hôpitalmaisonneuve-rosemont
蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 2M4
蒙特利尔大学中心医院
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X2P1
犹太综合医院
蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2
麦吉尔大学卫生中心
蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1
Cisss des Laurentides
加拿大魁北克省圣杰罗姆，J7Z 5T3
赞助商和合作者
Laurent Pharmaceuticals Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州拉米·萨利赫（Ramy Saleh）麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月29日
估计的初级完成日期2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月26日）		活着和没有呼吸衰竭的患者比例（序数量表得分为1-4）[时间范围：第29天]
这将通过世界卫生组织的7点序列量表来通过健康状况评分来评估，较高的分数要比得分低。
  1. 未住院，没有活动的限制；
  2. 未住院，活动的限制；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
  6. 住院，用于侵入性的机械通气或体外膜外氧合；
  7. 死亡。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月3日）		与安慰剂相比，患者的健康状况（世界卫生组织）与安慰剂相比[时间范围：第14天]
7分序尺度，较高的分数比低分差。
  1. 未住院，没有活动的限制；
  2. 未住院，活动的限制；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
  6. 住院，用于侵入性的机械通气或体外膜外氧合；
  7. 死亡。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月26日）
  • LAU-7B治疗的安全性将通过对安慰剂的治疗不良事件进行监测[时间范围：从基线到第60天]进行评估。
    这将通过监视和探测来评估
  • 与安慰剂相比，患者的健康状况在7点序数尺度上[时间范围：第14和29天]
    这将通过世界卫生组织的7点序数（以主要结果度量显示）来通过健康状况评分来评估，较高的分数比低分的得分差。
  • 全因死亡率，由序数评分的基线变化到第7类[时间范围：在第29天和60天]
    这将在第60天使用世界卫生组织的7点序数（以主要结果指标显示）进行评估，较高的分数比低分的得分差。
  • 与安慰剂相比，与基线相比，与基线的变化相比，与基线的变化相比，与疾病相关的疾病相关的加重率[时间范围：从基线到基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂的基线变化相比，与疾病相关的疾病相关的率转移到重症监护病房的速度是从基准评分到类别5或6类的变化[时间范围：从基线到基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，与安慰剂的基线相比，与安慰剂的基线相比，与基线的变化相比，与疾病相关的疾病相关的速度与机械通气的速度[时间范围：从基线到基线到第60天]相比。
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，从序数量表患者健康状况的基线的平均变化与安慰剂相比[时间范围：从基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，时间改善了序数患者健康状况的一类[时间范围：从基准到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，恢复时间定义为在序数尺度患者健康状况上达到类别2或1的时间（首先发生）
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，在此定义的机械通气时间，在这里定义为在序数体系健康状况上达到第6类的时间[时间范围：从基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，如果在第29天迟到的情况下，请在此定义为在序数患者健康状况上达到第7类的时间，与安慰剂[时间范围：从基线到第60天]相比，请审查第29天。
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，在研究期间的住院时间（天数）[时间范围：从基线到第60天]
    监测住院
  • 与安慰剂相比，在指定时间进行的口咽拭子达到无法检测到的病毒载荷的时候[时间范围：在第1、5、8、12和14天]
    这将通过SARS-COV-2病毒检测的串行口咽拭子进行评估
  • 在EQ-5D-5L生活质量调查中获得的分数中的基线变化[时间范围：在第1、14、29、45和60天]
    这将通过问卷调查，亲自或远程评估
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • LAU-7B治疗的安全将通过监测安慰剂[时间范围：从基线到第29天]进行评估。
    这将通过监视和探测来评估
  • 与安慰剂相比，与基线相比，与基线的变化相比，与基线的变化相比，与疾病相关的疾病相关的加重率[时间范围：从基线到基线到第29天]
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂的基线变化到第5或6类，与疾病相关的疾病相关的速度转移到重症监护病房，与安慰剂相比[时间范围：从基线到第29天]
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，与安慰剂的基线相比，与疾病相关的疾病相关19与机械通气的转移速率是从基准评分到第6类的变化[时间范围：从基线到基线到第29天]
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 共同19与疾病相关的死亡率，由序数评分的基线变化到第7类[时间范围：在第14和29天]
    这将在第14天和第29天通过7分序量表进行评估
  • 与安慰剂相比，患者的健康状况（世界卫生组织）[世界卫生组织）[时间范围：第29天]
    7分序尺度，较高的分数比低分差。
    1. 未住院，没有活动的限制；
    2. 未住院，活动的限制；
    3. 住院，不需要补充氧气；
    4. 住院，需要补充氧气；
    5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    6. 住院，用于侵入性的机械通气或体外膜外氧合；
    7. 死亡。
  • 相比
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，时间改进了序数患者健康状况的一类[时间范围：从基准到第29天]
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，恢复时间定义为在有序尺度患者健康状况上达到类别2或1的时间（首先出现）
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，机械通气的时间定义为在序数尺度患者健康状况上达到第6类的时间[时间范围：从基线到第29天]
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，如果在第29天迟到的情况下，请在此处定义为tim的tim，以审查第29天，与安慰剂相比[时间范围：从基线到第29天]。
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，在研究期间的住院时间（天数）[时间范围：从基线到第29天]
    监测住院
  • 与安慰剂相比，在指定时间进行的口咽拭子达到无法检测到的病毒载荷的时候[时间范围：在第1、5、8、12和14天]
    这将通过SARS-COV-2病毒检测的串行口咽拭子进行评估
  • 在EQ-5D-5L生活质量调查中获得的分数的变化[时间范围：在第1、14、29和60天]
    这将通过问卷调查，亲自或远程评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LAU-7B用于治疗成人Covid-19疾病的研究
官方标题ICMJE分辨率：双盲，随机，安慰剂对照，试点II期研究LAU-7B在治疗成人住院治疗的Covid-19疾病患者中的疗效和安全性研究
简要摘要LAU-7B的随机，双盲，安慰剂对照的2期研究对住院患者的COVID-19疾病的确认，并发症的风险更高。
详细说明

分辨率是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的LAU-7B的2期研究，用于治疗患者的CoVID-19疾病，其风险高于一般的Covid-19疾病人群，以在住院时发展并发症。

该研究的目的是评估LAU-7B治疗 +护理标准相对于安慰剂 +护理标准的疗效，并在COVID-19患者中具有确认的SARS-COV-2感染。

用LAU-7B进行治疗的目的是防止住院患者的健康状况恶化，包括加重，例如求助于机械通气和死亡。

手段是LAU-7B对炎症解决，干扰病毒增殖的直接影响以及免受过度促炎反应的保护。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，随机，平行组和安慰剂对照试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
将随机分配患者服用活性药物（LAU-7B胶囊）或匹配的无活性安慰剂（无活性胶囊）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19疾病
干预ICMJE
  • 药物：lau-7b
    LAU-7B将在一天中的主餐（如果可能的话）中每天口服一次，总计14天。
    其他名称：fenretinide
  • 药物：安慰剂口腔胶囊
    安慰剂将在一天中的主要餐点（如果可能的话）总共14天进行口头饮食。
研究臂ICMJE
  • 实验：LAU-7B
    活性药物为LAU-7B胶囊
    干预：毒品：LAU-7B
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂口腔胶囊（作为与活性臂相同的无活性胶囊）
    干预：药物：安慰剂口服胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 240
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 300
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月15日
估计的初级完成日期2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者必须在筛查时表现出199疾病的症状；
  2. 受试者必须年龄在18岁以上，两性。

  3. 受试者必须至少具有以下因素/合并症之一：

    1. 受控或不受控制的糖尿病；
    2. 预先存在的心血管疾病，包括高血压；
    3. 先前存在的呼吸道疾病，例如COPD，哮喘，肺气肿；
    4. 活跃的吸烟者，吸烟20年；
    5. 体重指数≥30所示的肥胖；
    6. 实验室测试表明与19009相关并发症的风险更高，例如肌钙蛋白> 1.5正常和/或CRP的上限> 1.5正常的上限
    7. 70岁及以上的患者根据研究人员的判断，患有并发症的风险更高。
  4. 受试者必须对SARS-COV-2病毒进行有记录的阳性测试，或者被怀疑是阳性的，并进行测试结果；
  5. 受试者必须被观察到受控设施或医院接受COVID-19疾病的护理标准；
  6. 受试者的健康状况必须在顺序范围内为3、4或5，而不是6；
  7. 如果女性必须是绝经后（一年或更高的没有月经），手术性无菌，或者对于能够受孕的育儿潜力的女性，必须是：练习一种高效的节育方法（可以接受）方法包括宫内装置，完全戒酒，精子 +屏障，男性伴侣手术灭菌或荷尔蒙避孕措施）以及研究药物的最后剂量后30天。周期性禁欲未归类为一种有效的节育方法。筛查访问时妊娠测试必须为阴性；
  8. 受试者必须具有理解和给予知情同意的能力，根据当地要求，这可以与证人​​口头同意；
  9. 被认为能够适当遵守的受试者，包括在研究期间参加预定的访问；
  10. 受试者必须能够吞下研究药物胶囊。

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养；

  2. 健康状况被认为可能会干扰研究终点和/或患者的安全。例如，应将以下条件视为参与研究的禁忌，但这并不是详尽的列表。如有疑问，研究人员应咨询赞助商的医疗代表：

    1. 遗传性视网膜炎色素炎的存在；
    2. 肝衰竭的存在或病史；
    3. 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或透析要求的存在或病史；
    4. 热中性粒细胞减少症；
    5. 通过全身化疗或放疗治疗的活性癌。
  3. 严重的过敏或对视视视网索的敏感性的已知历史，或对研究中建议使用的口腔胶囊配方中的赋形剂过敏；
  4. 在筛查前30天内（或至少5个消除半衰期）在另一项药物临床试验中，除了持续参与非惯用研究外；
  5. 计算出的肌酐清除率（例如，使用Cockroft-Gault方程）<60 ml/min。
  6. 总胆红素的存在> 1.5 x ULN（在没有证明的吉尔伯特综合症的情况下），ALT和/或AST> 2.5 x ULN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417257
其他研究ID编号ICMJE LAU-20-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Laurent Pharmaceuticals Inc.
研究赞助商ICMJE Laurent Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州拉米·萨利赫（Ramy Saleh）麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户Laurent Pharmaceuticals Inc.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
LAU-7B的随机，双盲，安慰剂对照的2期研究对住院患者的COVID-19疾病的确认，并发症的风险更高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19疾病药物：LAU-7B药物：安慰剂口服胶囊阶段2

详细说明：

分辨率是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的LAU-7B的2期研究，用于治疗患者的CoVID-19疾病，其风险高于一般的Covid-19疾病人群，以在住院时发展并发症。

该研究的目的是评估LAU-7B治疗 +护理标准相对于安慰剂 +护理标准的疗效，并在COVID-19患者中具有确认的SARS-COV-2感染。

用LAU-7B进行治疗的目的是防止住院患者的健康状况恶化，包括加重，例如求助于机械通气和死亡。

手段是LAU-7B对炎症解决，干扰病毒增殖的直接影响以及免受过度促炎反应的保护。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，随机，平行组和安慰剂对照试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：将随机分配患者服用活性药物（LAU-7B胶囊）或匹配的无活性安慰剂（无活性胶囊）
主要意图：治疗
官方标题：分辨率：双盲，随机，安慰剂对照，试点II期研究LAU-7B在治疗成人住院治疗的Covid-19疾病患者中的疗效和安全性研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LAU-7B
活性药物为LAU-7B胶囊
药物：lau-7b
LAU-7B将在一天中的主餐（如果可能的话）中每天口服一次，总计14天。
其他名称：fenretinide

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂口腔胶囊（作为与活性臂相同的无活性胶囊）
药物：安慰剂口腔胶囊
安慰剂将在一天中的主要餐点（如果可能的话）总共14天进行口头饮食。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 活着和没有呼吸衰竭的患者比例（序数量表得分为1-4）[时间范围：第29天]

    这将通过世界卫生组织的7点序列量表来通过健康状况评分来评估，较高的分数要比得分低。

    1. 未住院，没有活动的限制；
    2. 未住院，活动的限制；
    3. 住院，不需要补充氧气；
    4. 住院，需要补充氧气；
    5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    6. 住院，用于侵入性的机械通气或体外膜外氧合；
    7. 死亡。


次要结果度量 ：
  1. LAU-7B治疗的安全性将通过对安慰剂的治疗不良事件进行监测[时间范围：从基线到第60天]进行评估。
    这将通过监视和探测来评估

  2. 与安慰剂相比，患者的健康状况在7点序数尺度上[时间范围：第14和29天]
    这将通过世界卫生组织的7点序数（以主要结果度量显示）来通过健康状况评分来评估，较高的分数比低分的得分差。

  3. 全因死亡率，由序数评分的基线变化到第7类[时间范围：在第29天和60天]
    这将在第60天使用世界卫生组织的7点序数（以主要结果指标显示）进行评估，较高的分数比低分的得分差。

  4. 与安慰剂相比，与基线相比，与基线的变化相比，与基线的变化相比，与疾病相关的疾病相关的加重率[时间范围：从基线到基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  5. 与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂的基线变化相比，与疾病相关的疾病相关的率转移到重症监护病房的速度是从基准评分到类别5或6类的变化[时间范围：从基线到基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  6. 与安慰剂相比，与安慰剂的基线相比，与安慰剂的基线相比，与基线的变化相比，与疾病相关的疾病相关的速度与机械通气的速度[时间范围：从基线到基线到第60天]相比。
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  7. 与安慰剂相比，从序数量表患者健康状况的基线的平均变化与安慰剂相比[时间范围：从基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  8. 与安慰剂相比，时间改善了序数患者健康状况的一类[时间范围：从基准到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  9. 与安慰剂相比，恢复时间定义为在序数尺度患者健康状况上达到类别2或1的时间（首先发生）
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  10. 与安慰剂相比，在此定义的机械通气时间，在这里定义为在序数体系健康状况上达到第6类的时间[时间范围：从基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  11. 与安慰剂相比，如果在第29天迟到的情况下，请在此定义为在序数患者健康状况上达到第7类的时间，与安慰剂[时间范围：从基线到第60天]相比，请审查第29天。
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。

  12. 与安慰剂相比，在研究期间的住院时间（天数）[时间范围：从基线到第60天]
    监测住院

  13. 与安慰剂相比，在指定时间进行的口咽拭子达到无法检测到的病毒载荷的时候[时间范围：在第1、5、8、12和14天]
    这将通过SARS-COV-2病毒检测的串行口咽拭子进行评估

  14. 在EQ-5D-5L生活质量调查中获得的分数中的基线变化[时间范围：在第1、14、29、45和60天]
    这将通过问卷调查，亲自或远程评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者必须在筛查时表现出199疾病的症状；
  2. 受试者必须年龄在18岁以上，两性。

  3. 受试者必须至少具有以下因素/合并症之一：

    1. 受控或不受控制的糖尿病；
    2. 预先存在的心血管疾病，包括高血压；
    3. 先前存在的呼吸道疾病，例如COPD，哮喘，肺气肿；
    4. 活跃的吸烟者，吸烟20年；
    5. 体重指数≥30所示的肥胖；
    6. 实验室测试表明与19009相关并发症的风险更高，例如肌钙蛋白> 1.5正常和/或CRP的上限> 1.5正常的上限
    7. 70岁及以上的患者根据研究人员的判断，患有并发症的风险更高。
  4. 受试者必须对SARS-COV-2病毒进行有记录的阳性测试，或者被怀疑是阳性的，并进行测试结果；
  5. 受试者必须被观察到受控设施或医院接受COVID-19疾病的护理标准；
  6. 受试者的健康状况必须在顺序范围内为3、4或5，而不是6；
  7. 如果女性必须是绝经后（一年或更高的没有月经），手术性无菌，或者对于能够受孕的育儿潜力的女性，必须是：练习一种高效的节育方法（可以接受）方法包括宫内装置，完全戒酒，精子 +屏障，男性伴侣手术灭菌或荷尔蒙避孕措施）以及研究药物的最后剂量后30天。周期性禁欲未归类为一种有效的节育方法。筛查访问时妊娠测试必须为阴性；
  8. 受试者必须具有理解和给予知情同意的能力，根据当地要求，这可以与证人​​口头同意；
  9. 被认为能够适当遵守的受试者，包括在研究期间参加预定的访问；
  10. 受试者必须能够吞下研究药物胶囊。

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养；

  2. 健康状况被认为可能会干扰研究终点和/或患者的安全。例如，应将以下条件视为参与研究的禁忌，但这并不是详尽的列表。如有疑问，研究人员应咨询赞助商的医疗代表：

    1. 遗传性视网膜炎色素炎的存在；
    2. 肝衰竭的存在或病史；
    3. 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或透析要求的存在或病史；
    4. 热中性粒细胞减少症；
    5. 通过全身化疗或放疗治疗的活性癌。
  3. 严重的过敏或对视视视网索的敏感性的已知历史，或对研究中建议使用的口腔胶囊配方中的赋形剂过敏；
  4. 在筛查前30天内（或至少5个消除半衰期）在另一项药物临床试验中，除了持续参与非惯用研究外；
  5. 计算出的肌酐清除率（例如，使用Cockroft-Gault方程）<60 ml/min。
  6. 总胆红素的存在> 1.5 x ULN（在没有证明的吉尔伯特综合症的情况下），ALT和/或AST> 2.5 x ULN。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
钱德勒地区医疗中心 /仁慈吉尔伯特医疗中心
美国亚利桑那州钱德勒，美国85224
美国，佛罗里达州
浸信会医疗中心海滩
佛罗里达州杰克逊维尔海滩，美国32250
美国爱达荷州
圣卢克斯医院
博伊西，爱达荷州，美国83702
爱荷华州美国
爱荷华大学医院和诊所
爱荷华州爱荷华州，美国，52242
美国马里兰州
Anne Arundel医疗中心，2001年贝尔彻医疗公园大道
美国马里兰州安纳波利斯，21401
美国密歇根州
韦恩州立大学，哈珀大学医院和底特律接待医院
底特律，密歇根州，美国，48201
亨利·福特卫生系统
底特律，密歇根州，美国，48202
美国德克萨斯州
休斯顿卫理公会医院
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
加拿大，魁北克
中心d'étudescliriques ciuss slj，hôpitalchicoutimi
Chicoutimi，加拿大魁北克，G7H 5H6
ciussss de l'Est-de-l'ile-de-montréal，hôpitalmaisonneuve-rosemont
蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 2M4
蒙特利尔大学中心医院
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X2P1
犹太综合医院
蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2
麦吉尔大学卫生中心
蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1
Cisss des Laurentides
加拿大魁北克省圣杰罗姆，J7Z 5T3
赞助商和合作者
Laurent Pharmaceuticals Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州拉米·萨利赫（Ramy Saleh）麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月29日
估计的初级完成日期2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月26日）		活着和没有呼吸衰竭的患者比例（序数量表得分为1-4）[时间范围：第29天]
这将通过世界卫生组织的7点序列量表来通过健康状况评分来评估，较高的分数要比得分低。
  1. 未住院，没有活动的限制；
  2. 未住院，活动的限制；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
  6. 住院，用于侵入性的机械通气或体外膜外氧合；
  7. 死亡。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月3日）		与安慰剂相比，患者的健康状况（世界卫生组织）与安慰剂相比[时间范围：第14天]
7分序尺度，较高的分数比低分差。
  1. 未住院，没有活动的限制；
  2. 未住院，活动的限制；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
  6. 住院，用于侵入性的机械通气或体外膜外氧合；
  7. 死亡。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月26日）
  • LAU-7B治疗的安全性将通过对安慰剂的治疗不良事件进行监测[时间范围：从基线到第60天]进行评估。
    这将通过监视和探测来评估
  • 与安慰剂相比，患者的健康状况在7点序数尺度上[时间范围：第14和29天]
    这将通过世界卫生组织的7点序数（以主要结果度量显示）来通过健康状况评分来评估，较高的分数比低分的得分差。
  • 全因死亡率，由序数评分的基线变化到第7类[时间范围：在第29天和60天]
    这将在第60天使用世界卫生组织的7点序数（以主要结果指标显示）进行评估，较高的分数比低分的得分差。
  • 与安慰剂相比，与基线相比，与基线的变化相比，与基线的变化相比，与疾病相关的疾病相关的加重率[时间范围：从基线到基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂的基线变化相比，与疾病相关的疾病相关的率转移到重症监护病房的速度是从基准评分到类别5或6类的变化[时间范围：从基线到基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，与安慰剂的基线相比，与安慰剂的基线相比，与基线的变化相比，与疾病相关的疾病相关的速度与机械通气的速度[时间范围：从基线到基线到第60天]相比。
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，从序数量表患者健康状况的基线的平均变化与安慰剂相比[时间范围：从基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，时间改善了序数患者健康状况的一类[时间范围：从基准到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，恢复时间定义为在序数尺度患者健康状况上达到类别2或1的时间（首先发生）
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，在此定义的机械通气时间，在这里定义为在序数体系健康状况上达到第6类的时间[时间范围：从基线到第60天]
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，如果在第29天迟到的情况下，请在此定义为在序数患者健康状况上达到第7类的时间，与安慰剂[时间范围：从基线到第60天]相比，请审查第29天。
    这将通过世界卫生组织的每日健康状况评分来评估，使用世界卫生组织的7点序数量表（以主要结局指标显示），较高的分数比低分差。
  • 与安慰剂相比，在研究期间的住院时间（天数）[时间范围：从基线到第60天]
    监测住院
  • 与安慰剂相比，在指定时间进行的口咽拭子达到无法检测到的病毒载荷的时候[时间范围：在第1、5、8、12和14天]
    这将通过SARS-COV-2病毒检测的串行口咽拭子进行评估
  • 在EQ-5D-5L生活质量调查中获得的分数中的基线变化[时间范围：在第1、14、29、45和60天]
    这将通过问卷调查，亲自或远程评估
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • LAU-7B治疗的安全将通过监测安慰剂[时间范围：从基线到第29天]进行评估。
    这将通过监视和探测来评估
  • 与安慰剂相比，与基线相比，与基线的变化相比，与基线的变化相比，与疾病相关的疾病相关的加重率[时间范围：从基线到基线到第29天]
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂的基线变化到第5或6类，与疾病相关的疾病相关的速度转移到重症监护病房，与安慰剂相比[时间范围：从基线到第29天]
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，与安慰剂的基线相比，与疾病相关的疾病相关19与机械通气的转移速率是从基准评分到第6类的变化[时间范围：从基线到基线到第29天]
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 共同19与疾病相关的死亡率，由序数评分的基线变化到第7类[时间范围：在第14和29天]
    这将在第14天和第29天通过7分序量表进行评估
  • 与安慰剂相比，患者的健康状况（世界卫生组织）[世界卫生组织）[时间范围：第29天]
    7分序尺度，较高的分数比低分差。
    1. 未住院，没有活动的限制；
    2. 未住院，活动的限制；
    3. 住院，不需要补充氧气；
    4. 住院，需要补充氧气；
    5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    6. 住院，用于侵入性的机械通气或体外膜外氧合；
    7. 死亡。
  • 相比
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，时间改进了序数患者健康状况的一类[时间范围：从基准到第29天]
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，恢复时间定义为在有序尺度患者健康状况上达到类别2或1的时间（首先出现）
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，机械通气的时间定义为在序数尺度患者健康状况上达到第6类的时间[时间范围：从基线到第29天]
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，如果在第29天迟到的情况下，请在此处定义为tim的tim，以审查第29天，与安慰剂相比[时间范围：从基线到第29天]。
    这将通过每日健康状况评分来评估7点序量表
  • 与安慰剂相比，在研究期间的住院时间（天数）[时间范围：从基线到第29天]
    监测住院
  • 与安慰剂相比，在指定时间进行的口咽拭子达到无法检测到的病毒载荷的时候[时间范围：在第1、5、8、12和14天]
    这将通过SARS-COV-2病毒检测的串行口咽拭子进行评估
  • 在EQ-5D-5L生活质量调查中获得的分数的变化[时间范围：在第1、14、29和60天]
    这将通过问卷调查，亲自或远程评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LAU-7B用于治疗成人Covid-19疾病的研究
官方标题ICMJE分辨率：双盲，随机，安慰剂对照，试点II期研究LAU-7B在治疗成人住院治疗的Covid-19疾病患者中的疗效和安全性研究
简要摘要LAU-7B的随机，双盲，安慰剂对照的2期研究对住院患者的COVID-19疾病的确认，并发症的风险更高。
详细说明

分辨率是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的LAU-7B的2期研究，用于治疗患者的CoVID-19疾病，其风险高于一般的Covid-19疾病人群，以在住院时发展并发症。

该研究的目的是评估LAU-7B治疗 +护理标准相对于安慰剂 +护理标准的疗效，并在COVID-19患者中具有确认的SARS-COV-2感染。

用LAU-7B进行治疗的目的是防止住院患者的健康状况恶化，包括加重，例如求助于机械通气和死亡。

手段是LAU-7B对炎症解决，干扰病毒增殖的直接影响以及免受过度促炎反应的保护。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，随机，平行组和安慰剂对照试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
将随机分配患者服用活性药物（LAU-7B胶囊）或匹配的无活性安慰剂（无活性胶囊）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19疾病
干预ICMJE
  • 药物：lau-7b
    LAU-7B将在一天中的主餐（如果可能的话）中每天口服一次，总计14天。
    其他名称：fenretinide
  • 药物：安慰剂口腔胶囊
    安慰剂将在一天中的主要餐点（如果可能的话）总共14天进行口头饮食。
研究臂ICMJE
  • 实验：LAU-7B
    活性药物为LAU-7B胶囊
    干预：毒品：LAU-7B
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂口腔胶囊（作为与活性臂相同的无活性胶囊）
    干预：药物：安慰剂口服胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 240
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 300
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月15日
估计的初级完成日期2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者必须在筛查时表现出199疾病的症状；
  2. 受试者必须年龄在18岁以上，两性。

  3. 受试者必须至少具有以下因素/合并症之一：

    1. 受控或不受控制的糖尿病；
    2. 预先存在的心血管疾病，包括高血压；
    3. 先前存在的呼吸道疾病，例如COPD，哮喘，肺气肿；
    4. 活跃的吸烟者，吸烟20年；
    5. 体重指数≥30所示的肥胖；
    6. 实验室测试表明与19009相关并发症的风险更高，例如肌钙蛋白> 1.5正常和/或CRP的上限> 1.5正常的上限
    7. 70岁及以上的患者根据研究人员的判断，患有并发症的风险更高。
  4. 受试者必须对SARS-COV-2病毒进行有记录的阳性测试，或者被怀疑是阳性的，并进行测试结果；
  5. 受试者必须被观察到受控设施或医院接受COVID-19疾病的护理标准；
  6. 受试者的健康状况必须在顺序范围内为3、4或5，而不是6；
  7. 如果女性必须是绝经后（一年或更高的没有月经），手术性无菌，或者对于能够受孕的育儿潜力的女性，必须是：练习一种高效的节育方法（可以接受）方法包括宫内装置，完全戒酒，精子 +屏障，男性伴侣手术灭菌或荷尔蒙避孕措施）以及研究药物的最后剂量后30天。周期性禁欲未归类为一种有效的节育方法。筛查访问时妊娠测试必须为阴性；
  8. 受试者必须具有理解和给予知情同意的能力，根据当地要求，这可以与证人​​口头同意；
  9. 被认为能够适当遵守的受试者，包括在研究期间参加预定的访问；
  10. 受试者必须能够吞下研究药物胶囊。

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养；

  2. 健康状况被认为可能会干扰研究终点和/或患者的安全。例如，应将以下条件视为参与研究的禁忌，但这并不是详尽的列表。如有疑问，研究人员应咨询赞助商的医疗代表：

    1. 遗传性视网膜炎色素炎的存在；
    2. 肝衰竭的存在或病史；
    3. 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或透析要求的存在或病史；
    4. 热中性粒细胞减少症；
    5. 通过全身化疗或放疗治疗的活性癌。
  3. 严重的过敏或对视视视网索的敏感性的已知历史，或对研究中建议使用的口腔胶囊配方中的赋形剂过敏；
  4. 在筛查前30天内（或至少5个消除半衰期）在另一项药物临床试验中，除了持续参与非惯用研究外；
  5. 计算出的肌酐清除率（例如，使用Cockroft-Gault方程）<60 ml/min。
  6. 总胆红素的存在> 1.5 x ULN（在没有证明的吉尔伯特综合症的情况下），ALT和/或AST> 2.5 x ULN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417257
其他研究ID编号ICMJE LAU-20-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Laurent Pharmaceuticals Inc.
研究赞助商ICMJE Laurent Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州拉米·萨利赫（Ramy Saleh）麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户Laurent Pharmaceuticals Inc.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯