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Castro1-缺血性卒中后CRP的研究（Castro1）
Castro1是一项研究，旨在研究缺血性卒中初次治疗后，通过治疗性置换术（CRP-optreases）降低C反应蛋白（CRP）。
一词治疗性刻度疗法通常是指医疗程序，在循环血液中除去致病成分。消除是由体外循环中体外的吸附剂进行的。为了去除致病物质，血浆与血液（循环）分离以通过吸附者。此后，纯化的血浆与固体血成分合并，并返回给患者。
对CRP的吸附剂“Pentrasorb®CRP”进行了CE认证。它被指定为从人体血液中C反应蛋白的选择性耗竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血 | 设备：CRP表达 | 不适用 |
该研究的目的是评估缺血性中风后患者CRP置换术的安全性和功效。将进行CRP的形式，以减少针对缺血性中风的原发治疗后减少脑损伤。
通过临床评分，通过磁共振成像（MRI）来确定临床评分，实验室确定免疫学参数，并确定梗塞区域的大小，可以评估CRP形成术的可能保护作用。
该研究将是随机，控制和单中心的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 缺血性卒中中的治疗性格言（CRP字）对C反应蛋白的选择性耗竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：格子组 10例患者最多每次24±12小时接受3次格式治疗（从先前治疗开始时）。第一次治疗从梗塞后的最新36小时开始，或者在不清楚的时间窗口后，在患者上一次没有症状后的36小时内。如果在治疗开始之前的CRP浓度小于10 mg/L或患者已出院，则不会进行进一步的治疗。 对于每种处理，处理血浆体积的1.5-2.5倍。每种治疗的持续时间约为4-6小时。 | 设备：CRP表达 通过使用“ pentrasorb” -crp选择性crp的格言 |
| 没有干预：对照组 对照组的10例患者接受了与ARM 1（VERUM组）相同的检查，但缺血性中风后没有放置治疗。 |
- CRP表达的安全性[时间范围：每次放置后24小时]预期和意外不利影响的发生率
- 中风的严重程度[时间范围：在第一次放置之前和梗塞后6±3天，梗塞后12±2周]美国国家健康中风量表（NIHSS）得分 - 范围从0-42-较高的值代表较差的结果
- 功能结果[时间范围：在第一次放置之前和梗塞后6±3天，梗塞后12±2周]改进的排名量表（MRS）得分 - 从0-6得分较高，表明结果较差
- 依赖性[时间范围：梗塞后6±3天，梗塞后12±2周]BARTHEL指数（BI） - 从0-100分数较高的0-100范围表明更好的结果
- 梗塞大小[时间范围：梗塞后6±3天，梗塞后12±2周]通过扩散加权成像（DWI）的梗塞生长 - 弹性体积变化
- 炎症生物标志物（CRP，IL-6，SAA）的浓度[梗塞后0-5天]每天两次确定CRP，白介素6和血清淀粉样蛋白A（最多5天）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Burghard Thiesen，博士 | 004915255318960 | thiesen@pentracor.de |
| 德国 | |
| AbteilungfürNeurologie，Universitätulm | 招募 |
| 乌尔姆，拜仁，德国 | |
| 联系人：约翰内斯·多斯特（Johannes Dorst），医学博士 | |
| 首席研究员： | 约翰内斯·多斯特（Johannes Dorst），pd博士。 | Abteilungfür神经科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CRP表达的安全性[时间范围：每次放置后24小时] 预期和意外不利影响的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | castro1-缺血性中风后CRP的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性卒中中的治疗性格言（CRP字）对C反应蛋白的选择性耗竭 | ||||
| 简要摘要 | Castro1是一项研究，旨在研究缺血性卒中初次治疗后，通过治疗性置换术（CRP-optreases）降低C反应蛋白（CRP）。 一词治疗性刻度疗法通常是指医疗程序，在循环血液中除去致病成分。消除是由体外循环中体外的吸附剂进行的。为了去除致病物质，血浆与血液（循环）分离以通过吸附者。此后，纯化的血浆与固体血成分合并，并返回给患者。 对CRP的吸附剂“Pentrasorb®CRP”进行了CE认证。它被指定为从人体血液中C反应蛋白的选择性耗竭。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估缺血性中风后患者CRP置换术的安全性和功效。将进行CRP的形式，以减少针对缺血性中风的原发治疗后减少脑损伤。 通过临床评分，通过磁共振成像（MRI）来确定临床评分，实验室确定免疫学参数，并确定梗塞区域的大小，可以评估CRP形成术的可能保护作用。 该研究将是随机，控制和单中心的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风，缺血 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：CRP表达 通过使用“ pentrasorb” -crp选择性crp的格言 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417231 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-05 Castro1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | pentracor gmbh | ||||
| 研究赞助商ICMJE | pentracor gmbh | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | pentracor gmbh | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
Castro1是一项研究，旨在研究缺血性卒中初次治疗后，通过治疗性置换术（CRP-optreases）降低C反应蛋白（CRP）。
一词治疗性刻度疗法通常是指医疗程序，在循环血液中除去致病成分。消除是由体外循环中体外的吸附剂进行的。为了去除致病物质，血浆与血液（循环）分离以通过吸附者。此后，纯化的血浆与固体血成分合并，并返回给患者。
对CRP的吸附剂“Pentrasorb®CRP”进行了CE认证。它被指定为从人体血液中C反应蛋白的选择性耗竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血 | 设备：CRP表达 | 不适用 |
该研究的目的是评估缺血性中风后患者CRP置换术的安全性和功效。将进行CRP的形式，以减少针对缺血性中风的原发治疗后减少脑损伤。
通过临床评分，通过磁共振成像（MRI）来确定临床评分，实验室确定免疫学参数，并确定梗塞区域的大小，可以评估CRP形成术的可能保护作用。
该研究将是随机，控制和单中心的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 缺血性卒中中的治疗性格言（CRP字）对C反应蛋白的选择性耗竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：格子组 10例患者最多每次24±12小时接受3次格式治疗（从先前治疗开始时）。第一次治疗从梗塞后的最新36小时开始，或者在不清楚的时间窗口后，在患者上一次没有症状后的36小时内。如果在治疗开始之前的CRP浓度小于10 mg/L或患者已出院，则不会进行进一步的治疗。 对于每种处理，处理血浆体积的1.5-2.5倍。每种治疗的持续时间约为4-6小时。 | 设备：CRP表达 通过使用“ pentrasorb” -crp选择性crp的格言 |
| 没有干预：对照组 对照组的10例患者接受了与ARM 1（VERUM组）相同的检查，但缺血性中风后没有放置治疗。 |
- CRP表达的安全性[时间范围：每次放置后24小时]预期和意外不利影响的发生率
- 中风的严重程度[时间范围：在第一次放置之前和梗塞后6±3天，梗塞后12±2周]美国国家健康中风量表（NIHSS）得分 - 范围从0-42-较高的值代表较差的结果
- 功能结果[时间范围：在第一次放置之前和梗塞后6±3天，梗塞后12±2周]改进的排名量表（MRS）得分 - 从0-6得分较高，表明结果较差
- 依赖性[时间范围：梗塞后6±3天，梗塞后12±2周]BARTHEL指数（BI） - 从0-100分数较高的0-100范围表明更好的结果
- 梗塞大小[时间范围：梗塞后6±3天，梗塞后12±2周]通过扩散加权成像（DWI）的梗塞生长 - 弹性体积变化
- 炎症生物标志物（CRP，IL-6，SAA）的浓度[梗塞后0-5天]每天两次确定CRP，白介素6和血清淀粉样蛋白A（最多5天）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Burghard Thiesen，博士 | 004915255318960 | thiesen@pentracor.de |
| 德国 | |
| AbteilungfürNeurologie，Universitätulm | 招募 |
| 乌尔姆，拜仁，德国 | |
| 联系人：约翰内斯·多斯特（Johannes Dorst），医学博士 | |
| 首席研究员： | 约翰内斯·多斯特（Johannes Dorst），pd博士。 | Abteilungfür神经科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CRP表达的安全性[时间范围：每次放置后24小时] 预期和意外不利影响的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | castro1-缺血性中风后CRP的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性卒中中的治疗性格言（CRP字）对C反应蛋白的选择性耗竭 | ||||
| 简要摘要 | Castro1是一项研究，旨在研究缺血性卒中初次治疗后，通过治疗性置换术（CRP-optreases）降低C反应蛋白（CRP）。 一词治疗性刻度疗法通常是指医疗程序，在循环血液中除去致病成分。消除是由体外循环中体外的吸附剂进行的。为了去除致病物质，血浆与血液（循环）分离以通过吸附者。此后，纯化的血浆与固体血成分合并，并返回给患者。 对CRP的吸附剂“Pentrasorb®CRP”进行了CE认证。它被指定为从人体血液中C反应蛋白的选择性耗竭。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估缺血性中风后患者CRP置换术的安全性和功效。将进行CRP的形式，以减少针对缺血性中风的原发治疗后减少脑损伤。 通过临床评分，通过磁共振成像（MRI）来确定临床评分，实验室确定免疫学参数，并确定梗塞区域的大小，可以评估CRP形成术的可能保护作用。 该研究将是随机，控制和单中心的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风，缺血 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：CRP表达 通过使用“ pentrasorb” -crp选择性crp的格言 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417231 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-05 Castro1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | pentracor gmbh | ||||
| 研究赞助商ICMJE | pentracor gmbh | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | pentracor gmbh | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
