病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 药物:Olaparib药物:Pembrolizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这项研究有2个队列。队列1是Olaparib单药治疗队列2是Olaparib加Pembrolizumab组合疗法 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项试点研究,以评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib加上Pembrolizumab联合治疗的疗效和安全性,对HRD阳性期III期或IV期晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢/法拉泊群/原发性腹膜癌/主要腹膜癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Olaparib或Olaparib Plus Pembrolizumab 队列1:Olaparib将在手术前6周进行。队列2:Olaparib和Pembrolizumab将在手术前同时服用2个周期(6周)。 | 药物:Olaparib Olaparib每天两次以300mg的口服剂量服用Olaparib。 药物:Pembrolizumab pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入学前21天内实验室测试结果符合以下器官功能标准。然而,排除了输血或给药粒细胞 - 刺激因子(G-CSF)的14天内的测量。
排除标准:
*:主动丙型肝炎定义为HBS抗原阳性。
联系人:医学博士Kenichi Harano | +81-4-7133-1111 | olapem_core@east.ncc.go.jp |
日本 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本千叶喀西瓦 | |
联系人:Kenichi Harano,医学博士 +81-4-7133-1111 olapem_core@east.ncc.go.jp | |
国家医院组织Shikoku癌症中心 | 招募 |
日本Ehime的Matsuyama | |
联系人:医学博士Kazuhiro Takehara | |
库姆大学医院 | 招募 |
库姆,日本福库卡 | |
联系人:医学博士Shin Nishio |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:6周] 根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Olaparib单一疗法和Olaparib + Pembrolizumab组合疗法卵巢癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项试点研究,以评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib加上Pembrolizumab联合治疗的疗效和安全性,对HRD阳性期III期或IV期晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢/法拉泊群/原发性腹膜癌/主要腹膜癌 | ||||
简要摘要 | 评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib的功效和安全性和pembrolizumab联合疗法在未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜类卵巢癌患者中具有同源性重组缺乏症(HRD)阳性的患者。 | ||||
详细说明 | 为了评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib和pembrolizumab联合治疗的功效和安全性,对未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜类药物卵巢癌的患者具有HRD阳性。将评估第一个队列(Olaparib单一疗法:10例)是否存在免疫细胞激活,并将在第二个队列中评估肿瘤还原效应(Olaparib Plus Pembrolizumab Combination疗法:20例)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这项研究有2个队列。队列1是Olaparib单药治疗队列2是Olaparib加Pembrolizumab组合疗法 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Olaparib或Olaparib Plus Pembrolizumab 队列1:Olaparib将在手术前6周进行。队列2:Olaparib和Pembrolizumab将在手术前同时服用2个周期(6周)。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04417192 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EPOC1903 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 托鲁·穆科哈拉(Toru Mukohara),东部国家癌症中心医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症中心医院 | ||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌 | 药物:Olaparib药物:Pembrolizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这项研究有2个队列。队列1是Olaparib单药治疗队列2是Olaparib加Pembrolizumab组合疗法 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项试点研究,以评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib加上Pembrolizumab联合治疗的疗效和安全性,对HRD阳性期III期或IV期晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢/法拉泊群/原发性腹膜癌/主要腹膜癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Olaparib或Olaparib Plus Pembrolizumab | 药物:Olaparib 药物:Pembrolizumab pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入学前21天内实验室测试结果符合以下器官功能标准。然而,排除了输血或给药粒细胞 - 刺激因子(G-CSF)的14天内的测量。
排除标准:
*:主动丙型肝炎定义为HBS抗原阳性。
联系人:医学博士Kenichi Harano | +81-4-7133-1111 | olapem_core@east.ncc.go.jp |
日本 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本千叶喀西瓦 | |
联系人:Kenichi Harano,医学博士 +81-4-7133-1111 olapem_core@east.ncc.go.jp | |
国家医院组织Shikoku癌症中心 | 招募 |
日本Ehime的Matsuyama | |
联系人:医学博士Kazuhiro Takehara | |
库姆大学医院 | 招募 |
库姆,日本福库卡 | |
联系人:医学博士Shin Nishio |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:6周] 根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Olaparib单一疗法和Olaparib + Pembrolizumab组合疗法卵巢癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项试点研究,以评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib加上Pembrolizumab联合治疗的疗效和安全性,对HRD阳性期III期或IV期晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢/法拉泊群/原发性腹膜癌/主要腹膜癌 | ||||
简要摘要 | 评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib的功效和安全性和pembrolizumab联合疗法在未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜类卵巢癌患者中具有同源性重组缺乏症(HRD)阳性的患者。 | ||||
详细说明 | 为了评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib和pembrolizumab联合治疗的功效和安全性,对未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜类药物卵巢癌的患者具有HRD阳性。将评估第一个队列(Olaparib单一疗法:10例)是否存在免疫细胞激活,并将在第二个队列中评估肿瘤还原效应(Olaparib Plus Pembrolizumab Combination疗法:20例)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述:掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Olaparib或Olaparib Plus Pembrolizumab 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04417192 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EPOC1903 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 托鲁·穆科哈拉(Toru Mukohara),东部国家癌症中心医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症中心医院 | ||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |