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出境医 / 临床实验 / Olaparib单一疗法和Olaparib + Pembrolizumab卵巢癌(Olapem)

Olaparib单一疗法和Olaparib + Pembrolizumab卵巢癌(Olapem)

研究描述
简要摘要:
评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib的功效和安全性和pembrolizumab联合疗法在未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜类卵巢癌患者中具有同源性重组缺乏症(HRD)阳性的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:Olaparib药物:Pembrolizumab阶段2

详细说明:
为了评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib和pembrolizumab联合治疗的功效和安全性,对未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜类药物卵巢癌的患者具有HRD阳性。将评估第一个队列(Olaparib单一疗法:10例)是否存在免疫细胞激活,并将在第二个队列中评估肿瘤还原效应(Olaparib Plus Pembrolizumab Combination疗法:20例)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究有2个队列。队列1是Olaparib单药治疗队列2是Olaparib加Pembrolizumab组合疗法
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,以评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib加上Pembrolizumab联合治疗的疗效和安全性,对HRD阳性期III期或IV期晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢/法拉泊群/原发性腹膜癌/主要腹膜癌
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Olaparib或Olaparib Plus Pembrolizumab
队列1:Olaparib将在手术前6周进行。队列2:Olaparib和Pembrolizumab将在手术前同时服用2个周期(6周)。
药物:Olaparib
Olaparib每天两次以300mg的口服剂量服用Olaparib。

药物:Pembrolizumab
pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:6周]
    根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最后剂量后30天]
    根据国家癌症研究所(NCI)常见的不良事件术语(CTCAE)版本5.0,将评估治疗过程中发生的不良事件的发生率和类型。

  2. 化学疗法反应评分(CRS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    评估组织病理学治疗对浆液性癌和转移对大脑的患者的影响。组织病理学治疗效果是根据化学疗法反应评分(CRS)确定的

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    PFS定义为从第一个剂量到由研究者评估的较早剂量的时间。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    OS被定义为由于任何原因的第一剂量到死亡的时间。


其他结果措施:
  1. 生物标志物[时间范围:2年]
    种系突变与治疗效果之间的关系

  2. 肿瘤浸润淋巴细胞的变化[时间范围:2年]
    治疗前后肿瘤组织中肿瘤淋巴细胞的变化与治疗作用之间的关系

  3. 治疗效果[时间范围:2年]
    肿瘤突变负担(TMB)与治疗效果之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 已获得已签署的知情同意,以参加她自己的意志的临床试验。
  2. 在签署知情同意书的那天,年龄在20岁以上。
  3. 已被国际妇科和妇产科联合会(2014)诊断出患有组织学确认的,III期或IV期的上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,具有组织学类型的高级浆液或3级子宫内膜类药物癌。
  4. 具有基于再生1.1的可测量疾病。
  5. 是降级手术的候选人。
  6. 具有人力资源型阳性肿瘤。
  7. ECOG性能状态为0或1。
  8. 在入学前21天内实验室测试结果符合以下器官功能标准。然而,排除了输血或给药粒细胞 - 刺激因子(G-CSF)的14天内的测量。

    • 中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血小板计数≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
    • t-bil≤2.0mg/dl
    • ALT和AST≤100U/L(如果存在肝转移,≤200U/L)
  9. 在整个研究期间签署知情同意书后,直到最后一个剂量的研究药物签署知情同意书后,有生育潜力的妇女必须同意使用避孕药。

排除标准:

  1. 已经接受了以前的同种异体骨头移植。
  2. 同时患有间质性肺部疾病/肺炎,或(非感染性的)间质性肺部病/肺炎的病史,需要用类固醇治疗。间质性肺部疾病/肺炎包括放射性肺炎
  3. 已经接受了先前的抗肿瘤疗法(例如,化学疗法,靶向分子治疗,治疗抗体,内分泌治疗,免疫疗法和研究治疗)。
  4. 在入学前28天内已接受了全身麻醉的手术。然而,允许在全身麻醉下进行诊断卵巢/输卵管/腹膜癌的手术。
  5. 在入学前28天内已接受了辐射或放射性同位素治疗。
  6. 心包积液胸腔积液或腹膜积液不受控制。
  7. 在入学前180天内,有脑梗塞脑出血或瞬时脑缺血病史。
  8. 具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞病史。
  9. 正在接受全身性糖皮质激素治疗或全身免疫抑制治疗。
  10. 有自身免疫性疾病的史。
  11. 感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  12. 感染了活跃的*乙型肝炎丙型肝炎

    *:主动丙型肝炎定义为HBS抗原阳性。

  13. 在入学前14天内有症状感染。
  14. 在入学前28天内收到了现场疫苗。
  15. 患有临床关键心脏病(在入学前180天内具有心肌梗塞或心绞痛病史或纽约心脏协会[NYHA] II类或更高的心脏衰竭,不受控制的心律失常或QTC延长被定义为QTC> 470毫秒) 。
  16. 具有活性的脑转移或引起脊髓压缩的肿瘤。
  17. 怀孕或母乳喂养。
  18. 具有人性化嵌合抗体引起的严重过敏,过敏反应或过敏性。
  19. 对由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,卡铂或紫杉醇产生的生物制剂过敏。
  20. 患有已知或怀疑的主动恶性肿瘤,与临床试验中感兴趣的疾病不同,或者在入学前三年内具有其他恶性肿瘤的病史。但是,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌并不是该排除标准的一部分。
  21. 不愿意或无法遵守该协议。
  22. 根据研究人员或子评估者的判断,不符合参加临床试验的资格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kenichi Harano +81-4-7133-1111 olapem_core@east.ncc.go.jp

位置
布局表以获取位置信息
日本
国家癌症中心医院招募
日本千叶喀西瓦
联系人:Kenichi Harano,医学博士 +81-4-7133-1111 olapem_core@east.ncc.go.jp
国家医院组织Shikoku癌症中心招募
日本Ehime的Matsuyama
联系人:医学博士Kazuhiro Takehara
库姆大学医院招募
库姆,日本福库卡
联系人:医学博士Shin Nishio
赞助商和合作者
国家癌症中心医院
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
客观响应率(ORR)[时间范围:6周]
根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:最后剂量后30天]
    根据国家癌症研究所(NCI)常见的不良事件术语(CTCAE)版本5.0,将评估治疗过程中发生的不良事件的发生率和类型。
  • 化学疗法反应评分(CRS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    评估组织病理学治疗对浆液性癌和转移对大脑的患者的影响。组织病理学治疗效果是根据化学疗法反应评分(CRS)确定的
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    PFS定义为从第一个剂量到由研究者评估的较早剂量的时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    OS被定义为由于任何原因的第一剂量到死亡的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 生物标志物[时间范围:2年]
    种系突变与治疗效果之间的关系
  • 肿瘤浸润淋巴细胞的变化[时间范围:2年]
    治疗前后肿瘤组织中肿瘤淋巴细胞的变化与治疗作用之间的关系
  • 治疗效果[时间范围:2年]
    肿瘤突变负担(TMB)与治疗效果之间的关系
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Olaparib单一疗法和Olaparib + Pembrolizumab组合疗法卵巢癌
官方标题ICMJE一项试点研究,以评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib加上Pembrolizumab联合治疗的疗效和安全性,对HRD阳性期III期或IV期晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢/法拉泊群/原发性腹膜癌/主要腹膜癌
简要摘要评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib的功效和安全性和pembrolizumab联合疗法在未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜类卵巢癌患者中具有同源性重组缺乏症(HRD)阳性的患者。
详细说明为了评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib和pembrolizumab联合治疗的功效和安全性,对未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜类药物卵巢癌的患者具有HRD阳性。将评估第一个队列(Olaparib单一疗法:10例)是否存在免疫细胞激活,并将在第二个队列中评估肿瘤还原效应(Olaparib Plus Pembrolizumab Combination疗法:20例)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究有2个队列。队列1是Olaparib单药治疗队列2是Olaparib加Pembrolizumab组合疗法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物:Olaparib
    Olaparib每天两次以300mg的口服剂量服用Olaparib。
  • 药物:Pembrolizumab
    pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。
研究臂ICMJE实验:Olaparib或Olaparib Plus Pembrolizumab
队列1:Olaparib将在手术前6周进行。队列2:Olaparib和Pembrolizumab将在手术前同时服用2个周期(6周)。
干预措施:
  • 药物:Olaparib
  • 药物:Pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已获得已签署的知情同意,以参加她自己的意志的临床试验。
  2. 在签署知情同意书的那天,年龄在20岁以上。
  3. 已被国际妇科和妇产科联合会(2014)诊断出患有组织学确认的,III期或IV期的上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,具有组织学类型的高级浆液或3级子宫内膜类药物癌。
  4. 具有基于再生1.1的可测量疾病。
  5. 是降级手术的候选人。
  6. 具有人力资源型阳性肿瘤。
  7. ECOG性能状态为0或1。
  8. 在入学前21天内实验室测试结果符合以下器官功能标准。然而,排除了输血或给药粒细胞 - 刺激因子(G-CSF)的14天内的测量。

    • 中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血小板计数≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
    • t-bil≤2.0mg/dl
    • ALT和AST≤100U/L(如果存在肝转移,≤200U/L)
  9. 在整个研究期间签署知情同意书后,直到最后一个剂量的研究药物签署知情同意书后,有生育潜力的妇女必须同意使用避孕药。

排除标准:

  1. 已经接受了以前的同种异体骨头移植。
  2. 同时患有间质性肺部疾病/肺炎,或(非感染性的)间质性肺部病/肺炎的病史,需要用类固醇治疗。间质性肺部疾病/肺炎包括放射性肺炎
  3. 已经接受了先前的抗肿瘤疗法(例如,化学疗法,靶向分子治疗,治疗抗体,内分泌治疗,免疫疗法和研究治疗)。
  4. 在入学前28天内已接受了全身麻醉的手术。然而,允许在全身麻醉下进行诊断卵巢/输卵管/腹膜癌的手术。
  5. 在入学前28天内已接受了辐射或放射性同位素治疗。
  6. 心包积液胸腔积液或腹膜积液不受控制。
  7. 在入学前180天内,有脑梗塞脑出血或瞬时脑缺血病史。
  8. 具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞病史。
  9. 正在接受全身性糖皮质激素治疗或全身免疫抑制治疗。
  10. 有自身免疫性疾病的史。
  11. 感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  12. 感染了活跃的*乙型肝炎丙型肝炎

    *:主动丙型肝炎定义为HBS抗原阳性。

  13. 在入学前14天内有症状感染。
  14. 在入学前28天内收到了现场疫苗。
  15. 患有临床关键心脏病(在入学前180天内具有心肌梗塞或心绞痛病史或纽约心脏协会[NYHA] II类或更高的心脏衰竭,不受控制的心律失常或QTC延长被定义为QTC> 470毫秒) 。
  16. 具有活性的脑转移或引起脊髓压缩的肿瘤。
  17. 怀孕或母乳喂养。
  18. 具有人性化嵌合抗体引起的严重过敏,过敏反应或过敏性。
  19. 对由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,卡铂或紫杉醇产生的生物制剂过敏。
  20. 患有已知或怀疑的主动恶性肿瘤,与临床试验中感兴趣的疾病不同,或者在入学前三年内具有其他恶性肿瘤的病史。但是,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌并不是该排除标准的一部分。
  21. 不愿意或无法遵守该协议。
  22. 根据研究人员或子评估者的判断,不符合参加临床试验的资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kenichi Harano +81-4-7133-1111 olapem_core@east.ncc.go.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417192
其他研究ID编号ICMJE EPOC1903
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托鲁·穆科哈拉(Toru Mukohara),东部国家癌症中心医院
研究赞助商ICMJE国家癌症中心医院
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家癌症中心医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib的功效和安全性和pembrolizumab联合疗法在未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜卵巢癌患者中具有同源性重组缺乏症(HRD)阳性的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:Olaparib药物:Pembrolizumab阶段2

详细说明:
为了评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib和pembrolizumab联合治疗的功效和安全性,对未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜类药物卵巢癌的患者具有HRD阳性。将评估第一个队列(Olaparib单一疗法:10例)是否存在免疫细胞激活,并将在第二个队列中评估肿瘤还原效应(Olaparib Plus Pembrolizumab Combination疗法:20例)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究有2个队列。队列1是Olaparib单药治疗队列2是OlaparibPembrolizumab组合疗法
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,以评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib加上Pembrolizumab联合治疗的疗效和安全性,对HRD阳性期III期或IV期晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢/法拉泊群/原发性腹膜癌/主要腹膜癌
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:OlaparibOlaparib Plus Pembrolizumab
队列1:Olaparib将在手术前6周进行。队列2:OlaparibPembrolizumab将在手术前同时服用2个周期(6周)。
药物:Olaparib
Olaparib每天两次以300mg的口服剂量服用Olaparib

药物:Pembrolizumab
pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:6周]
    根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最后剂量后30天]
    根据国家癌症研究所(NCI)常见的不良事件术语(CTCAE)版本5.0,将评估治疗过程中发生的不良事件的发生率和类型。

  2. 化学疗法反应评分(CRS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    评估组织病理学治疗对浆液性癌和转移对大脑的患者的影响。组织病理学治疗效果是根据化学疗法反应评分(CRS)确定的

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    PFS定义为从第一个剂量到由研究者评估的较早剂量的时间。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    OS被定义为由于任何原因的第一剂量到死亡的时间。


其他结果措施:
  1. 生物标志物[时间范围:2年]
    种系突变与治疗效果之间的关系

  2. 肿瘤浸润淋巴细胞的变化[时间范围:2年]
    治疗前后肿瘤组织中肿瘤淋巴细胞的变化与治疗作用之间的关系

  3. 治疗效果[时间范围:2年]
    肿瘤突变负担(TMB)与治疗效果之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 已获得已签署的知情同意,以参加她自己的意志的临床试验。
  2. 在签署知情同意书的那天,年龄在20岁以上。
  3. 已被国际妇科和妇产科联合会(2014)诊断出患有组织学确认的,III期或IV期的上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,具有组织学类型的高级浆液或3级子宫内膜类药物癌。
  4. 具有基于再生1.1的可测量疾病。
  5. 是降级手术的候选人。
  6. 具有人力资源型阳性肿瘤。
  7. ECOG性能状态为0或1。
  8. 在入学前21天内实验室测试结果符合以下器官功能标准。然而,排除了输血或给药粒细胞 - 刺激因子(G-CSF)的14天内的测量。

    • 中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血小板计数≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
    • t-bil≤2.0mg/dl
    • ALT和AST≤100U/L(如果存在肝转移,≤200U/L)
  9. 在整个研究期间签署知情同意书后,直到最后一个剂量的研究药物签署知情同意书后,有生育潜力的妇女必须同意使用避孕药。

排除标准:

  1. 已经接受了以前的同种异体骨头移植。
  2. 同时患有间质性肺部疾病/肺炎,或(非感染性的)间质性肺部病/肺炎的病史,需要用类固醇治疗。间质性肺部疾病/肺炎包括放射性肺炎
  3. 已经接受了先前的抗肿瘤疗法(例如,化学疗法,靶向分子治疗,治疗抗体,内分泌治疗,免疫疗法和研究治疗)。
  4. 在入学前28天内已接受了全身麻醉的手术。然而,允许在全身麻醉下进行诊断卵巢/输卵管/腹膜癌的手术。
  5. 在入学前28天内已接受了辐射或放射性同位素治疗。
  6. 心包积液胸腔积液或腹膜积液不受控制。
  7. 在入学前180天内,有脑梗塞脑出血或瞬时脑缺血病史。
  8. 具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞病史。
  9. 正在接受全身性糖皮质激素治疗或全身免疫抑制治疗。
  10. 有自身免疫性疾病的史。
  11. 感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  12. 感染了活跃的*乙型肝炎丙型肝炎

    *:主动丙型肝炎定义为HBS抗原阳性。

  13. 在入学前14天内有症状感染。
  14. 在入学前28天内收到了现场疫苗。
  15. 患有临床关键心脏病(在入学前180天内具有心肌梗塞或心绞痛病史或纽约心脏协会[NYHA] II类或更高的心脏衰竭,不受控制的心律失常或QTC延长被定义为QTC> 470毫秒) 。
  16. 具有活性的脑转移或引起脊髓压缩的肿瘤。
  17. 怀孕或母乳喂养。
  18. 具有人性化嵌合抗体引起的严重过敏,过敏反应或过敏性。
  19. 对由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,卡铂或紫杉醇产生的生物制剂过敏。
  20. 患有已知或怀疑的主动恶性肿瘤,与临床试验中感兴趣的疾病不同,或者在入学前三年内具有其他恶性肿瘤的病史。但是,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌并不是该排除标准的一部分。
  21. 不愿意或无法遵守该协议。
  22. 根据研究人员或子评估者的判断,不符合参加临床试验的资格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kenichi Harano +81-4-7133-1111 olapem_core@east.ncc.go.jp

位置
布局表以获取位置信息
日本
国家癌症中心医院招募
日本千叶喀西瓦
联系人:Kenichi Harano,医学博士 +81-4-7133-1111 olapem_core@east.ncc.go.jp
国家医院组织Shikoku癌症中心招募
日本Ehime的Matsuyama
联系人:医学博士Kazuhiro Takehara
库姆大学医院招募
库姆,日本福库卡
联系人:医学博士Shin Nishio
赞助商和合作者
国家癌症中心医院
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
客观响应率(ORR)[时间范围:6周]
根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:最后剂量后30天]
    根据国家癌症研究所(NCI)常见的不良事件术语(CTCAE)版本5.0,将评估治疗过程中发生的不良事件的发生率和类型。
  • 化学疗法反应评分(CRS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    评估组织病理学治疗对浆液性癌和转移对大脑的患者的影响。组织病理学治疗效果是根据化学疗法反应评分(CRS)确定的
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    PFS定义为从第一个剂量到由研究者评估的较早剂量的时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从注册结束后6个月]
    OS被定义为由于任何原因的第一剂量到死亡的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 生物标志物[时间范围:2年]
    种系突变与治疗效果之间的关系
  • 肿瘤浸润淋巴细胞的变化[时间范围:2年]
    治疗前后肿瘤组织中肿瘤淋巴细胞的变化与治疗作用之间的关系
  • 治疗效果[时间范围:2年]
    肿瘤突变负担(TMB)与治疗效果之间的关系
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Olaparib单一疗法和Olaparib + Pembrolizumab组合疗法卵巢癌
官方标题ICMJE一项试点研究,以评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib加上Pembrolizumab联合治疗的疗效和安全性,对HRD阳性期III期或IV期晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢/法拉泊群/原发性腹膜癌/主要腹膜癌
简要摘要评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib的功效和安全性和pembrolizumab联合疗法在未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜卵巢癌患者中具有同源性重组缺乏症(HRD)阳性的患者。
详细说明为了评估术前Olaparib单一疗法和术前Olaparib和pembrolizumab联合治疗的功效和安全性,对未经治疗的III期,IV期高级浆液或3级子宫内膜类药物卵巢癌的患者具有HRD阳性。将评估第一个队列(Olaparib单一疗法:10例)是否存在免疫细胞激活,并将在第二个队列中评估肿瘤还原效应(Olaparib Plus Pembrolizumab Combination疗法:20例)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究有2个队列。队列1是Olaparib单药治疗队列2是OlaparibPembrolizumab组合疗法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物:Olaparib
    Olaparib每天两次以300mg的口服剂量服用Olaparib
  • 药物:Pembrolizumab
    pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。
研究臂ICMJE实验:OlaparibOlaparib Plus Pembrolizumab
队列1:Olaparib将在手术前6周进行。队列2:OlaparibPembrolizumab将在手术前同时服用2个周期(6周)。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已获得已签署的知情同意,以参加她自己的意志的临床试验。
  2. 在签署知情同意书的那天,年龄在20岁以上。
  3. 已被国际妇科和妇产科联合会(2014)诊断出患有组织学确认的,III期或IV期的上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,具有组织学类型的高级浆液或3级子宫内膜类药物癌。
  4. 具有基于再生1.1的可测量疾病。
  5. 是降级手术的候选人。
  6. 具有人力资源型阳性肿瘤。
  7. ECOG性能状态为0或1。
  8. 在入学前21天内实验室测试结果符合以下器官功能标准。然而,排除了输血或给药粒细胞 - 刺激因子(G-CSF)的14天内的测量。

    • 中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血小板计数≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
    • t-bil≤2.0mg/dl
    • ALT和AST≤100U/L(如果存在肝转移,≤200U/L)
  9. 在整个研究期间签署知情同意书后,直到最后一个剂量的研究药物签署知情同意书后,有生育潜力的妇女必须同意使用避孕药。

排除标准:

  1. 已经接受了以前的同种异体骨头移植。
  2. 同时患有间质性肺部疾病/肺炎,或(非感染性的)间质性肺部病/肺炎的病史,需要用类固醇治疗。间质性肺部疾病/肺炎包括放射性肺炎
  3. 已经接受了先前的抗肿瘤疗法(例如,化学疗法,靶向分子治疗,治疗抗体,内分泌治疗,免疫疗法和研究治疗)。
  4. 在入学前28天内已接受了全身麻醉的手术。然而,允许在全身麻醉下进行诊断卵巢/输卵管/腹膜癌的手术。
  5. 在入学前28天内已接受了辐射或放射性同位素治疗。
  6. 心包积液胸腔积液或腹膜积液不受控制。
  7. 在入学前180天内,有脑梗塞脑出血或瞬时脑缺血病史。
  8. 具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞病史。
  9. 正在接受全身性糖皮质激素治疗或全身免疫抑制治疗。
  10. 有自身免疫性疾病的史。
  11. 感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  12. 感染了活跃的*乙型肝炎丙型肝炎

    *:主动丙型肝炎定义为HBS抗原阳性。

  13. 在入学前14天内有症状感染。
  14. 在入学前28天内收到了现场疫苗。
  15. 患有临床关键心脏病(在入学前180天内具有心肌梗塞或心绞痛病史或纽约心脏协会[NYHA] II类或更高的心脏衰竭,不受控制的心律失常或QTC延长被定义为QTC> 470毫秒) 。
  16. 具有活性的脑转移或引起脊髓压缩的肿瘤。
  17. 怀孕或母乳喂养。
  18. 具有人性化嵌合抗体引起的严重过敏,过敏反应或过敏性。
  19. 对由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,卡铂或紫杉醇产生的生物制剂过敏。
  20. 患有已知或怀疑的主动恶性肿瘤,与临床试验中感兴趣的疾病不同,或者在入学前三年内具有其他恶性肿瘤的病史。但是,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌并不是该排除标准的一部分。
  21. 不愿意或无法遵守该协议。
  22. 根据研究人员或子评估者的判断,不符合参加临床试验的资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kenichi Harano +81-4-7133-1111 olapem_core@east.ncc.go.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417192
其他研究ID编号ICMJE EPOC1903
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托鲁·穆科哈拉(Toru Mukohara),东部国家癌症中心医院
研究赞助商ICMJE国家癌症中心医院
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家癌症中心医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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