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NK/T细胞淋巴瘤患者的Pembrolizumab和放射治疗
该试验的目的是评估抗PD1剂Pembrolizumab与放射疗法结合使用的活性和耐受性，用于初步治疗先前未经治疗的NK/T细胞淋巴瘤有限的未经治疗阶段的患者，这些患者不符合化学疗法的资格。
计划在中国现场注册30名患者。
所有合格的患者将接受标准放射疗法和每3周静脉内服用的pembrolizumab治疗。在6个完全缓解的pembrolizumab患者周期后，pembrolizumab维持最多2年将继续进行部分反应和稳定疾病。
患者将在治疗开始后最多4年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，外道NK-T细胞 | 药物：pembrolizumab辐射：涉及现场辐射疗法 | 阶段2 |
这是一项介入的II期，开放标签，单臂，多中心临床试验，将在中国进行。
主要目的是测试并发的RT-Pembrolizumab在有限的NK/T细胞淋巴瘤患者中的功效，并且没有资格接受化学疗法。
次要目标是进一步探讨RT和Pembrolizumab作为患者人群的初始治疗A的组合的功效和安全性。
所有合格的患者将接受标准IFRT的治疗，并同时进行静脉注射的Pembrolizumab，从RT的第1天开始30分钟（C1D1，以200 mg的剂量为200 mg，每3周）。 6个周期后，pembrolizumab患者将进行重新启动成像。完全缓解（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者将继续进行pembrolizumab维持长达2年多达34个周期。
随访期最多可持续4年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab和放射疗法的先前未经治疗的NK/T细胞淋巴瘤有限的患者，他们不符合化学疗法资格 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab和放射治疗 感应阶段： 标准涉及现场辐射疗法（IFRT）和Pembrolizumab。 pembrolizumab 200 mg IV将在每21天周期的第1天内给出30分钟，总共6个周期。 IFRT将从Pembrolizumab的第一个周期开始，并同时交付。 诱导阶段后完全缓解（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者将继续进行pembrolizumab维持。 维护阶段： pembrolizumab 200 mg IV将在每21天周期的第1天以上的30分钟以上，直到疾病进展或未接受的毒性直至 | 药物：Pembrolizumab 50 mg粉末用于输注溶液的浓缩液 其他名称：keytruda 辐射：涉及现场辐射疗法 50-54 GY涉及国际淋巴瘤辐射肿瘤学组（ILROG）指南提出的现场辐射疗法（IFRT）。建议在没有原发性肿瘤侵袭性（侵袭相邻组织和/或器官）的患者中使用50 GY，在当地晚期病例（侵入相邻组织和/或器官）中的54 Gy或其他风险因素（年龄> 60岁，II期， ，血清LDH水平升高）。 建议强度调制辐射疗法（IMRT）和体积调节弧治疗（VMAT），但不强制性；允许3维形成RT（3D-CRT）。 |
- 2年以前的无进展生存率（PFS）率 - 治疗2年后没有疾病进展的患者比例[时间范围：从治疗开始2年]将使用国际淋巴瘤反应评估标准评估反应（Cheson 2014），并对接受检查点抑制剂的患者进行更新（Cheson 2016 Lyric）
- 完全缓解率（CRR） - 完全反应的患者比例[时间范围：在治疗开始4个月后（诱导阶段结束），维护阶段：在第一年，每4个月，然后每6个月，直到治疗结束。随访：第一年的每4个月，然后在第二年的每6个月一次]根据Cheson 2014标准定义的CRR
- 2年无事件生存 - 治疗2年后，没有疾病相关事件的患者比例[时间范围：从治疗开始2年]
- 与治疗相关的死亡率 - 相关死亡人数[时间范围：从知情同意签名到上次研究治疗管理后90天]
- 两年的总生存期 - 治疗2年后活着的患者比例[时间范围：治疗距离2年]
- 不良事件的速度 - 分析不良事件的发病率，严重性和关系[时间范围：从知情同意签名到AES的30天或治疗后SAE的90天]不良事件的严重程度将根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）进行分类 - 不良事件的共同术语标准（NCI -CTCAE）V. 5.0
- 总体响应率（ORR） - 计算为完整和部分缓解率的总和[时间范围：在治疗开始4个月后（归纳阶段结束）维护阶段：第一年每4个月，然后每6个月，直到治疗结束。随访：第一年的每4个月，然后在第二年的每6个月一次]根据Cheson 2014标准定义的ORR
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 确认的NK/T细胞淋巴瘤的组织学诊断
- 没有以前的抗淋巴瘤治疗
- 年龄≥18岁
- Ann Arbor阶段I-II
- 诊断活检开始之前，至少一个可测量/可评估的位点开始治疗开始
- 至少以下高风险特征之一：年龄> 60岁，LDH升高，II期，原发性肿瘤入侵
- 患者没有资格接受全剂量标准化疗
- ECOG性能状态为0-1
- 已签署的知情同意书
- 能够遵守协议
- 足够的血液学和器官功能；
- 肿瘤组织（新鲜的首选，档案组织也可以接受）
- 对于生育潜力的妇女，在第1周期的第1天进行负妊娠测试，并同意采取适当的措施，以避免在研究治疗期间避免怀孕，并且从治疗结束后至少一年
- 男性协议保持戒酒或使用屏障避孕
排除标准：
- 晚期疾病（AA III-IV期）
- 外鼻型NKTCL
- 自身免疫性病史
- 在过去的三年中，其他（S）浸润性癌症的病史未接受治疗意图或仍接受抗癌治疗（包括乳腺癌或前列腺癌的激素治疗）。
- 需要类固醇的（非感染）肺炎的病史；间质性肺部疾病或活性，非感染性肺炎的证据
- 需要全身治疗的主动感染
- 明显的心血管疾病，前三个月的心肌梗塞，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗
- HBSAG，HCV或HIV阳性。 HBV和HCV的阳性血清学被接受，但DNA/RNA检测必须为阴性
- 1天1天之前的4周内，在4周内进行了活疫苗。患者在研究期间的任何时候都不能接收活疫苗，包括流感疫苗在内。
- 用全身免疫抑制药物治疗，包括泼尼松，环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子（抗TNF），在周期1天1天前2周内。允许吸入皮质类固醇。
- CNS疾病怀疑的证据
- 临床上显着的超敏反应（例如，对化合物pembrolizumab本身或对其配方中的赋形剂的过敏反应或过敏反应）。
- 具有同种异体组织/固体器官移植
- 活性结核病的已知史（结核细菌）
| 联系人：MD Emanuele Zucca | +41（0）91 811 ext 9040 | ielsg@eoc.ch |
| 中国 | |
| 上海Rui-Jin医院 | |
| 上海，中国，200025年 | |
| 联系人：MD，博士Zhao.weili@yahoo.com | |
| 首席调查员：Weili Zhao，医学博士，博士 | |
| 学习主席： | 医学博士Stefano Luminari | Ematologia，Ausl Irccs Reggio Emilia | |
| 学习主席： | 韦利·佐（Weili Zhao），医学博士 | 上海若昂汤上海瑞金医院 - 医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年以前的无进展生存率（PFS）率 - 治疗2年后没有疾病进展的患者比例[时间范围：从治疗开始2年] 将使用国际淋巴瘤反应评估标准评估反应（Cheson 2014），并对接受检查点抑制剂的患者进行更新（Cheson 2016 Lyric） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤患者的Pembrolizumab和放射治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab和放射疗法的先前未经治疗的NK/T细胞淋巴瘤有限的患者，他们不符合化学疗法资格 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估抗PD1剂Pembrolizumab与放射疗法结合使用的活性和耐受性，用于初步治疗先前未经治疗的NK/T细胞淋巴瘤有限的未经治疗阶段的患者，这些患者不符合化学疗法的资格。 计划在中国现场注册30名患者。 所有合格的患者将接受标准放射疗法和每3周静脉内服用的pembrolizumab治疗。在6个完全缓解的pembrolizumab患者周期后，pembrolizumab维持最多2年将继续进行部分反应和稳定疾病。 患者将在治疗开始后最多4年。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项介入的II期，开放标签，单臂，多中心临床试验，将在中国进行。 主要目的是测试并发的RT-Pembrolizumab在有限的NK/T细胞淋巴瘤患者中的功效，并且没有资格接受化学疗法。 次要目标是进一步探讨RT和Pembrolizumab作为患者人群的初始治疗A的组合的功效和安全性。 所有合格的患者将接受标准IFRT的治疗，并同时进行静脉注射的Pembrolizumab，从RT的第1天开始30分钟（C1D1，以200 mg的剂量为200 mg，每3周）。 6个周期后，pembrolizumab患者将进行重新启动成像。完全缓解（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者将继续进行pembrolizumab维持长达2年多达34个周期。 随访期最多可持续4年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤，外道NK-T细胞 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab和放射治疗 感应阶段： 标准涉及现场辐射疗法（IFRT）和Pembrolizumab。 pembrolizumab 200 mg IV将在每21天周期的第1天内给出30分钟，总共6个周期。 IFRT将从Pembrolizumab的第一个周期开始，并同时交付。 诱导阶段后完全缓解（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者将继续进行pembrolizumab维持。 维护阶段： pembrolizumab 200 mg IV将在每21天周期的第1天以上的30分钟以上，直到疾病进展或未接受的毒性直至 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417166 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IELSG50 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
该试验的目的是评估抗PD1剂Pembrolizumab与放射疗法结合使用的活性和耐受性，用于初步治疗先前未经治疗的NK/T细胞淋巴瘤有限的未经治疗阶段的患者，这些患者不符合化学疗法的资格。
计划在中国现场注册30名患者。
所有合格的患者将接受标准放射疗法和每3周静脉内服用的pembrolizumab治疗。在6个完全缓解的pembrolizumab患者周期后，pembrolizumab维持最多2年将继续进行部分反应和稳定疾病。
患者将在治疗开始后最多4年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，外道NK-T细胞 | 药物：pembrolizumab辐射：涉及现场辐射疗法 | 阶段2 |
这是一项介入的II期，开放标签，单臂，多中心临床试验，将在中国进行。
主要目的是测试并发的RT-Pembrolizumab在有限的NK/T细胞淋巴瘤患者中的功效，并且没有资格接受化学疗法。
次要目标是进一步探讨RT和Pembrolizumab作为患者人群的初始治疗A的组合的功效和安全性。
所有合格的患者将接受标准IFRT的治疗，并同时进行静脉注射的Pembrolizumab，从RT的第1天开始30分钟（C1D1，以200 mg的剂量为200 mg，每3周）。 6个周期后，pembrolizumab患者将进行重新启动成像。完全缓解（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者将继续进行pembrolizumab维持长达2年多达34个周期。
随访期最多可持续4年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab和放射疗法的先前未经治疗的NK/T细胞淋巴瘤有限的患者，他们不符合化学疗法资格 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab和放射治疗 感应阶段： 标准涉及现场辐射疗法（IFRT）和Pembrolizumab。 pembrolizumab 200 mg IV将在每21天周期的第1天内给出30分钟，总共6个周期。 IFRT将从Pembrolizumab的第一个周期开始，并同时交付。 诱导阶段后完全缓解（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者将继续进行pembrolizumab维持。 维护阶段： pembrolizumab 200 mg IV将在每21天周期的第1天以上的30分钟以上，直到疾病进展或未接受的毒性直至 | 药物：Pembrolizumab 50 mg粉末用于输注溶液的浓缩液 其他名称：keytruda 辐射：涉及现场辐射疗法 50-54 GY涉及国际淋巴瘤辐射肿瘤学组（ILROG）指南提出的现场辐射疗法（IFRT）。建议在没有原发性肿瘤侵袭性（侵袭相邻组织和/或器官）的患者中使用50 GY，在当地晚期病例（侵入相邻组织和/或器官）中的54 Gy或其他风险因素（年龄> 60岁，II期， ，血清LDH水平升高）。 建议强度调制辐射疗法（IMRT）和体积调节弧治疗（VMAT），但不强制性；允许3维形成RT（3D-CRT）。 |
- 2年以前的无进展生存率（PFS）率 - 治疗2年后没有疾病进展的患者比例[时间范围：从治疗开始2年]将使用国际淋巴瘤反应评估标准评估反应（Cheson 2014），并对接受检查点抑制剂的患者进行更新（Cheson 2016 Lyric）
- 完全缓解率（CRR） - 完全反应的患者比例[时间范围：在治疗开始4个月后（诱导阶段结束），维护阶段：在第一年，每4个月，然后每6个月，直到治疗结束。随访：第一年的每4个月，然后在第二年的每6个月一次]根据Cheson 2014标准定义的CRR
- 2年无事件生存 - 治疗2年后，没有疾病相关事件的患者比例[时间范围：从治疗开始2年]
- 与治疗相关的死亡率 - 相关死亡人数[时间范围：从知情同意签名到上次研究治疗管理后90天]
- 两年的总生存期 - 治疗2年后活着的患者比例[时间范围：治疗距离2年]
- 不良事件的速度 - 分析不良事件的发病率，严重性和关系[时间范围：从知情同意签名到AES的30天或治疗后SAE的90天]不良事件的严重程度将根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）进行分类 - 不良事件的共同术语标准（NCI -CTCAE）V. 5.0
- 总体响应率（ORR） - 计算为完整和部分缓解率的总和[时间范围：在治疗开始4个月后（归纳阶段结束）维护阶段：第一年每4个月，然后每6个月，直到治疗结束。随访：第一年的每4个月，然后在第二年的每6个月一次]根据Cheson 2014标准定义的ORR
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 确认的NK/T细胞淋巴瘤的组织学诊断
- 没有以前的抗淋巴瘤治疗
- 年龄≥18岁
- Ann Arbor阶段I-II
- 诊断活检开始之前，至少一个可测量/可评估的位点开始治疗开始
- 至少以下高风险特征之一：年龄> 60岁，LDH升高，II期，原发性肿瘤入侵
- 患者没有资格接受全剂量标准化疗
- ECOG性能状态为0-1
- 已签署的知情同意书
- 能够遵守协议
- 足够的血液学和器官功能；
- 肿瘤组织（新鲜的首选，档案组织也可以接受）
- 对于生育潜力的妇女，在第1周期的第1天进行负妊娠测试，并同意采取适当的措施，以避免在研究治疗期间避免怀孕，并且从治疗结束后至少一年
- 男性协议保持戒酒或使用屏障避孕
排除标准：
- 晚期疾病（AA III-IV期）
- 外鼻型NKTCL
- 自身免疫性病史
- 在过去的三年中，其他（S）浸润性癌症的病史未接受治疗意图或仍接受抗癌治疗（包括乳腺癌或前列腺癌的激素治疗）。
- 需要类固醇的（非感染）肺炎的病史；间质性肺部疾病或活性，非感染性肺炎的证据
- 需要全身治疗的主动感染
- 明显的心血管疾病，前三个月的心肌梗塞，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗
- HBSAG，HCV或HIV阳性。 HBV和HCV的阳性血清学被接受，但DNA/RNA检测必须为阴性
- 1天1天之前的4周内，在4周内进行了活疫苗。患者在研究期间的任何时候都不能接收活疫苗，包括流感疫苗在内。
- 用全身免疫抑制药物治疗，包括泼尼松，环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子（抗TNF），在周期1天1天前2周内。允许吸入皮质类固醇。
- CNS疾病怀疑的证据
- 临床上显着的超敏反应（例如，对化合物pembrolizumab本身或对其配方中的赋形剂的过敏反应或过敏反应）。
- 具有同种异体组织/固体器官移植
- 活性结核病的已知史（结核细菌）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年以前的无进展生存率（PFS）率 - 治疗2年后没有疾病进展的患者比例[时间范围：从治疗开始2年] 将使用国际淋巴瘤反应评估标准评估反应（Cheson 2014），并对接受检查点抑制剂的患者进行更新（Cheson 2016 Lyric） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤患者的Pembrolizumab和放射治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab和放射疗法的先前未经治疗的NK/T细胞淋巴瘤有限的患者，他们不符合化学疗法资格 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估抗PD1剂Pembrolizumab与放射疗法结合使用的活性和耐受性，用于初步治疗先前未经治疗的NK/T细胞淋巴瘤有限的未经治疗阶段的患者，这些患者不符合化学疗法的资格。 计划在中国现场注册30名患者。 所有合格的患者将接受标准放射疗法和每3周静脉内服用的pembrolizumab治疗。在6个完全缓解的pembrolizumab患者周期后，pembrolizumab维持最多2年将继续进行部分反应和稳定疾病。 患者将在治疗开始后最多4年。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项介入的II期，开放标签，单臂，多中心临床试验，将在中国进行。 主要目的是测试并发的RT-Pembrolizumab在有限的NK/T细胞淋巴瘤患者中的功效，并且没有资格接受化学疗法。 次要目标是进一步探讨RT和Pembrolizumab作为患者人群的初始治疗A的组合的功效和安全性。 所有合格的患者将接受标准IFRT的治疗，并同时进行静脉注射的Pembrolizumab，从RT的第1天开始30分钟（C1D1，以200 mg的剂量为200 mg，每3周）。 6个周期后，pembrolizumab患者将进行重新启动成像。完全缓解（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者将继续进行pembrolizumab维持长达2年多达34个周期。 随访期最多可持续4年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤，外道NK-T细胞 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab和放射治疗 感应阶段： 标准涉及现场辐射疗法（IFRT）和Pembrolizumab。 pembrolizumab 200 mg IV将在每21天周期的第1天内给出30分钟，总共6个周期。 IFRT将从Pembrolizumab的第一个周期开始，并同时交付。 诱导阶段后完全缓解（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者将继续进行pembrolizumab维持。 维护阶段： pembrolizumab 200 mg IV将在每21天周期的第1天以上的30分钟以上，直到疾病进展或未接受的毒性直至 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417166 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IELSG50 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国际道路外淋巴瘤研究组（IELSG） | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
