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出境医 / 临床实验 / 银屑病疾病（INSPIRE）的全身性炎症和预防微血管疾病
银屑病疾病（INSPIRE）的全身性炎症和预防微血管疾病
研究描述
简要摘要：
这是一项单标签的露天机械临床研究，招募了牛皮癣或银屑病关节炎患者的心血管风险升高。参加这项研究的受试者将接受墨娃娃伐他汀的他汀类药物治疗。本研究中的他汀类药物治疗将用作一种众所周知的多效性简历降低效应，包括抗炎降低的干预措施。在他汀类药物治疗之前将研究受试者，并在治疗后进行48周。主要结果将是通过心脏宠物测量的冠状动脉流动储备（CFR）的变化。总体而言，这项研究将研究他汀类药物疗法对CFR变化的影响，这反映了冠状动脉血管反应性受损和心肌缺血的表现，这可能是在高危患者中的临床CV事件（斑块形态的可见变化）之前疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛皮癣牛皮癣关节炎心血管危险因素 | 药物：rosuvastatin | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的主要目的是研究最大耐受性他汀类药物（MTS）治疗对冠状动脉流量储备（CFR）的影响，反映了冠状动脉血管反应性和心肌组织灌注。 CFR受损是心肌缺血的表现，它可能是临床简历事件（以及斑块形态的可见变化），在牛皮癣疾病的高危患者中。从以前的研究中，众所周知，传统的风险因素低估了银屑病疾病中的心血管风险。这项研究的核心假设是，MTS治疗（已知多效性CV风险降低效应，包括抗炎特性）将在一年内定量改善心肌流动和CFR，并在一年内降低，并减少。动脉粥样硬化负担，中度重度牛皮癣或银屑病关节炎的患者。这样，冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的改善可能对心肌力学，左心室变形和功能以及最终症状和预后有益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 银屑病疾病中的全身性炎症和预防微血管疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂开放标签 这是一项单臂开放标签机械临床试验。受试者将以20mg/天的剂量治疗瑞士瓦伐汀，并将其上置为40mg/天的剂量。 | 药物：rosuvastatin 他汀类药物 其他名称：Crestor |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变更冠状动脉储备（CFR）[时间范围：基线和12个月]CFR将在启动治疗之前和他汀类药物治疗后的基线时通过心脏宠物测量。
次要结果度量 ：
- 通过心脏CT血管造影（CCTA）测量的总冠状斑块负担的变化[时间范围：基线和12个月]总CCTA将在基线和他汀类药物治疗后进行冠状牙菌斑负担。
- LV峰全球纵向应变（GLS）（收缩功能）的变化，通过经胸膜超声心动图（TTE）测量[时间范围：基线和12个月]GL将在基线时通过TTE和他汀类药物治疗后测量
- 通过经胸膜超声心动图（TTE）[时间范围：基线和12个月]测量的组织多普勒二尖瓣二尖瓣早期舒张期松弛速度（E'）（舒张功能）的变化（舒张功能）E'将在基线时通过TTE和他汀类药物治疗后测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marcelo Di Carli | 617-732-6290 | mdicarli@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：Courtney Bibbo，硕士 | 617-525-8322 | cfbibbo@partners.org |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
克利夫兰诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marcelo di Carli | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变更冠状动脉储备（CFR）[时间范围：基线和12个月] CFR将在启动治疗之前和他汀类药物治疗后的基线时通过心脏宠物测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 变更冠状动脉储备（CFR）[时间范围：12个月] CFR将在启动治疗之前和他汀类药物治疗后的基线时通过心脏宠物测量。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 银屑病疾病中的全身性炎症和预防微血管疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 银屑病疾病中的全身性炎症和预防微血管疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单标签的露天机械临床研究，招募了牛皮癣或银屑病关节炎患者的心血管风险升高。参加这项研究的受试者将接受墨娃娃伐他汀的他汀类药物治疗。本研究中的他汀类药物治疗将用作一种众所周知的多效性简历降低效应，包括抗炎降低的干预措施。在他汀类药物治疗之前将研究受试者，并在治疗后进行48周。主要结果将是通过心脏宠物测量的冠状动脉流动储备（CFR）的变化。总体而言，这项研究将研究他汀类药物疗法对CFR变化的影响，这反映了冠状动脉血管反应性受损和心肌缺血的表现，这可能是在高危患者中的临床CV事件（斑块形态的可见变化）之前疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是研究最大耐受性他汀类药物（MTS）治疗对冠状动脉流量储备（CFR）的影响，反映了冠状动脉血管反应性和心肌组织灌注。 CFR受损是心肌缺血的表现，它可能是临床简历事件（以及斑块形态的可见变化），在牛皮癣疾病的高危患者中。从以前的研究中，众所周知，传统的风险因素低估了银屑病疾病中的心血管风险。这项研究的核心假设是，MTS治疗（已知多效性CV风险降低效应，包括抗炎特性）将在一年内定量改善心肌流动和CFR，并在一年内降低，并减少。动脉粥样硬化负担，中度重度牛皮癣或银屑病关节炎的患者。这样，冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的改善可能对心肌力学，左心室变形和功能以及最终症状和预后有益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：rosuvastatin 他汀类药物 其他名称：Crestor | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂开放标签 这是一项单臂开放标签机械临床试验。受试者将以20mg/天的剂量治疗瑞士瓦伐汀，并将其上置为40mg/天的剂量。 干预：毒品：胡伐他汀 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
另外，记录了以下至少一个历史：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417114 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BWH TBD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Marcelo F. Di Carli，医学博士，FACC，Brigham and妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单标签的露天机械临床研究，招募了牛皮癣或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的心血管风险升高。参加这项研究的受试者将接受墨娃娃伐他汀的他汀类药物治疗。本研究中的他汀类药物治疗将用作一种众所周知的多效性简历降低效应，包括抗炎降低的干预措施。在他汀类药物治疗之前将研究受试者，并在治疗后进行48周。主要结果将是通过心脏宠物测量的冠状动脉流动储备（CFR）的变化。总体而言，这项研究将研究他汀类药物疗法对CFR变化的影响，这反映了冠状动脉血管反应性受损和心肌缺血的表现，这可能是在高危患者中的临床CV事件（斑块形态的可见变化）之前疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛皮癣牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎心血管危险因素 | 药物：rosuvastatin | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的主要目的是研究最大耐受性他汀类药物（MTS）治疗对冠状动脉流量储备（CFR）的影响，反映了冠状动脉血管反应性和心肌组织灌注。 CFR受损是心肌缺血的表现，它可能是临床简历事件（以及斑块形态的可见变化），在牛皮癣疾病的高危患者中。从以前的研究中，众所周知，传统的风险因素低估了银屑病疾病中的心血管风险。这项研究的核心假设是，MTS治疗（已知多效性CV风险降低效应，包括抗炎特性）将在一年内定量改善心肌流动和CFR，并在一年内降低，并减少。动脉粥样硬化负担，中度重度牛皮癣或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的患者。这样，冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的改善可能对心肌力学，左心室变形和功能以及最终症状和预后有益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 银屑病疾病中的全身性炎症和预防微血管疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂开放标签 这是一项单臂开放标签机械临床试验。受试者将以20mg/天的剂量治疗瑞士瓦伐汀，并将其上置为40mg/天的剂量。 | 药物：rosuvastatin 他汀类药物 其他名称：Crestor |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marcelo Di Carli | 617-732-6290 | mdicarli@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：Courtney Bibbo，硕士 | 617-525-8322 | cfbibbo@partners.org |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
克利夫兰诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marcelo di Carli | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变更冠状动脉储备（CFR）[时间范围：基线和12个月] CFR将在启动治疗之前和他汀类药物治疗后的基线时通过心脏宠物测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 变更冠状动脉储备（CFR）[时间范围：12个月] CFR将在启动治疗之前和他汀类药物治疗后的基线时通过心脏宠物测量。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 银屑病疾病中的全身性炎症和预防微血管疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 银屑病疾病中的全身性炎症和预防微血管疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单标签的露天机械临床研究，招募了牛皮癣或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的心血管风险升高。参加这项研究的受试者将接受墨娃娃伐他汀的他汀类药物治疗。本研究中的他汀类药物治疗将用作一种众所周知的多效性简历降低效应，包括抗炎降低的干预措施。在他汀类药物治疗之前将研究受试者，并在治疗后进行48周。主要结果将是通过心脏宠物测量的冠状动脉流动储备（CFR）的变化。总体而言，这项研究将研究他汀类药物疗法对CFR变化的影响，这反映了冠状动脉血管反应性受损和心肌缺血的表现，这可能是在高危患者中的临床CV事件（斑块形态的可见变化）之前疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是研究最大耐受性他汀类药物（MTS）治疗对冠状动脉流量储备（CFR）的影响，反映了冠状动脉血管反应性和心肌组织灌注。 CFR受损是心肌缺血的表现，它可能是临床简历事件（以及斑块形态的可见变化），在牛皮癣疾病的高危患者中。从以前的研究中，众所周知，传统的风险因素低估了银屑病疾病中的心血管风险。这项研究的核心假设是，MTS治疗（已知多效性CV风险降低效应，包括抗炎特性）将在一年内定量改善心肌流动和CFR，并在一年内降低，并减少。动脉粥样硬化负担，中度重度牛皮癣或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的患者。这样，冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的改善可能对心肌力学，左心室变形和功能以及最终症状和预后有益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：rosuvastatin 他汀类药物 其他名称：Crestor | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂开放标签 这是一项单臂开放标签机械临床试验。受试者将以20mg/天的剂量治疗瑞士瓦伐汀，并将其上置为40mg/天的剂量。 干预：毒品：胡伐他汀 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 另外，记录了以下至少一个历史：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417114 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BWH TBD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marcelo F. Di Carli，医学博士，FACC，Brigham and妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
