免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在接受卡铂单一疗法的受试者中治疗RGBM治疗的血脑屏障破坏
在接受卡铂单一疗法的受试者中治疗RGBM治疗的血脑屏障破坏
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤（RGBM）接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障（BBB）的工具时，Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤 | 药物：卡铂设备：Exablate BBBD | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项1/2阶段的开放式，前瞻性，多中心的单臂研究，以建立血脑屏障破坏的安全性和可行性（BBBD）与静脉内carboplatin一起使用Exablate治疗RGBM神经4000型2型系统，带有微泡谐振器。针对卡铂化学疗法计划的成年胶质母细胞瘤受试者将考虑进行研究。符合条件的受试者最多将与卡泊粉化学疗法结合使用多达6个循环的BBBD程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用微气泡谐振器评估2型血脑屏障破坏（BBBD）的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用卡铂释放BBBD 卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天，受试者将采取非凡的程序，以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。 | 药物：卡铂 在交出BBBD手术的当天，卡铂输注以治疗大脑中的癌细胞 设备：Exablate BBBD BBB通过带有微泡谐振器的Exablate Neuro 2型系统开放。 其他名称：脱神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均12个月]所有不良事件和/或严重的不良事件将根据CTCAE标准进行记录和报告。
- MR成像的对比度强度[时间范围：直接在Exablate BBD程序后立即]BBBD将通过在T1加权gadolinium基于gadolinium的MR成像上的超声区域的对比强度来确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在18-80岁之间
- 组织学证实的胶质母细胞瘤
- 计划用于卡铂单一疗法
- 愿意并且能够提供书面知情同意/
- 第一线化学辐射后的肿瘤进展
- 从先前治疗的临床意义毒性作用中回收到0或1级或治疗前基线
- 有生育潜力的妇女没有怀孕。男性和女性受试者利用高效的避孕
- 能够口头交流
排除标准：
- 急性内出血' target='_blank'>颅内出血
- 颅骨或大脑中的金属金属植入物体
- 在用卡铂化学疗法的毒性之前
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 小脑脊髓或脑干肿瘤
- 已知的活性丙型肝炎或丙型肝炎或HIV
- 明显的抑郁症无法得到充分控制
- 以前已经收到了抗VEGF或抗VEGF代理
- 心脏病或不稳定的血液动力学
- 严重的高血压
- 出血障碍，凝血病或与自发肿瘤出血史的史
- 活性药物或饮酒障碍
- 对基于Gadolinium的对比剂的已知敏感性
- 对超声造影剂或完整剂的已知敏感性或禁忌症
- 无法接受MRI的MRI或禁忌症，例如非MRI兼容植入设备
- 仰卧的困难和仍然无法用药物治疗的严重幽闭恐惧症
- 严重受损的肾功能
- 右至左或双向心脏分流
- 需要抗生素的颅或全身感染
- 已知的额外恶性肿瘤，即进展或需要主动治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉娅朱 | 469-607-0491 | juliaz@insightec.com | |
| 联系人：Patrice Horwath | patriceh@insightec.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Hari Priya Yerraballa，MBBS 650-724-9363 yhpriya@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Seema Nagpal | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu | |
| 首席研究员：医学博士Graeme Woodworth | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Anna Ball 617-732-6992 aball@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：ANA MONTALVO LANDIVAR 754-422-3432 amontalvolandivar@bwh.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士亚历山德拉·戈尔比（Alexandra Golby） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Kathy Robinson 216-445-8624 Robinsk2@ccf.org | |
| 首席研究员：格伦·史蒂文斯（Glen Stevens），DO，博士学位 | |
赞助商和合作者
Insightec
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受卡铂单一疗法的受试者中治疗RGBM治疗的血脑屏障破坏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用微气泡谐振器评估2型血脑屏障破坏（BBBD）的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤（RGBM）接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障（BBB）的工具时，Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1/2阶段的开放式，前瞻性，多中心的单臂研究，以建立血脑屏障破坏的安全性和可行性（BBBD）与静脉内carboplatin一起使用Exablate治疗RGBM神经4000型2型系统，带有微泡谐振器。针对卡铂化学疗法计划的成年胶质母细胞瘤受试者将考虑进行研究。符合条件的受试者最多将与卡泊粉化学疗法结合使用多达6个循环的BBBD程序。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用卡铂释放BBBD 卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天，受试者将采取非凡的程序，以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417088 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BT009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Insightec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤（RGBM）接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障（BBB）的工具时，Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤 | 药物：卡铂设备：Exablate BBBD | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用微气泡谐振器评估2型血脑屏障破坏（BBBD）的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用卡铂释放BBBD 卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天，受试者将采取非凡的程序，以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。 | 药物：卡铂 在交出BBBD手术的当天，卡铂输注以治疗大脑中的癌细胞 设备：Exablate BBBD BBB通过带有微泡谐振器的Exablate Neuro 2型系统开放。 其他名称：脱神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均12个月]所有不良事件和/或严重的不良事件将根据CTCAE标准进行记录和报告。
- MR成像的对比度强度[时间范围：直接在Exablate BBD程序后立即]BBBD将通过在T1加权gadolinium基于gadolinium的MR成像上的超声区域的对比强度来确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在18-80岁之间
- 组织学证实的胶质母细胞瘤
- 计划用于卡铂单一疗法
- 愿意并且能够提供书面知情同意/
- 第一线化学辐射后的肿瘤进展
- 从先前治疗的临床意义毒性作用中回收到0或1级或治疗前基线
- 有生育潜力的妇女没有怀孕。男性和女性受试者利用高效的避孕
- 能够口头交流
排除标准：
- 急性内出血' target='_blank'>颅内出血
- 颅骨或大脑中的金属金属植入物体
- 在用卡铂化学疗法的毒性之前
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 小脑脊髓或脑干肿瘤
- 已知的活性丙型肝炎或丙型肝炎或HIV
- 明显的抑郁症无法得到充分控制
- 以前已经收到了抗VEGF或抗VEGF代理
- 心脏病或不稳定的血液动力学
- 严重的高血压
- 出血障碍，凝血病或与自发肿瘤出血史的史
- 活性药物或饮酒障碍
- 对基于Gadolinium的对比剂的已知敏感性
- 对超声造影剂或完整剂的已知敏感性或禁忌症
- 无法接受MRI的MRI或禁忌症，例如非MRI兼容植入设备
- 仰卧的困难和仍然无法用药物治疗的严重幽闭恐惧症
- 严重受损的肾功能
- 右至左或双向心脏分流
- 需要抗生素的颅或全身感染
- 已知的额外恶性肿瘤，即进展或需要主动治疗
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Hari Priya Yerraballa，MBBS 650-724-9363 yhpriya@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Seema Nagpal | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu | |
| 首席研究员：医学博士Graeme Woodworth | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Anna Ball 617-732-6992 aball@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：ANA MONTALVO LANDIVAR 754-422-3432 amontalvolandivar@bwh.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士亚历山德拉·戈尔比（Alexandra Golby） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Kathy Robinson 216-445-8624 Robinsk2@ccf.org | |
| 首席研究员：格伦·史蒂文斯（Glen Stevens），DO，博士学位 | |
赞助商和合作者
Insightec
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受卡铂单一疗法的受试者中治疗RGBM治疗的血脑屏障破坏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用微气泡谐振器评估2型血脑屏障破坏（BBBD）的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤（RGBM）接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障（BBB）的工具时，Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1/2阶段的开放式，前瞻性，多中心的单臂研究，以建立血脑屏障破坏的安全性和可行性（BBBD）与静脉内carboplatin一起使用Exablate治疗RGBM神经4000型2型系统，带有微泡谐振器。针对卡铂化学疗法计划的成年胶质母细胞瘤受试者将考虑进行研究。符合条件的受试者最多将与卡泊粉化学疗法结合使用多达6个循环的BBBD程序。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用卡铂释放BBBD 卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天，受试者将采取非凡的程序，以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417088 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BT009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Insightec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
