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出境医 / 临床实验 / 在接受卡铂单一疗法的受试者中治疗RGBM治疗的血脑屏障破坏

在接受卡铂单一疗法的受试者中治疗RGBM治疗的血脑屏障破坏

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤(RGBM)接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障(BBB)的工具时,Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性胶质母细胞瘤药物:卡铂设备:Exablate BBBD第1阶段2

详细说明:
这是一项1/2阶段的开放式,前瞻性,多中心的单臂研究,以建立血脑屏障破坏的安全性和可行性(BBBD)与静脉内carboplatin一起使用Exablate治疗RGBM神经4000型2型系统,带有微泡谐振器。针对卡铂化学疗法计划的成年胶质母细胞瘤受试者将考虑进行研究。符合条件的受试者最多将与卡泊粉化学疗法结合使用多达6个循环的BBBD程序。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用微气泡谐振器评估2型血脑屏障破坏(BBBD)的安全性和可行性
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用卡铂释放BBBD
卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天,受试者将采取非凡的程序,以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。
药物:卡铂
在交出BBBD手术的当天,卡铂输注以治疗大脑中的癌细胞

设备:Exablate BBBD
BBB通过带有微泡谐振器的Exablate Neuro 2型系统开放。
其他名称:脱神经

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    所有不良事件和/或严重的不良事件将根据CTCAE标准进行记录和报告。

  2. MR成像的对比度强度[时间范围:直接在Exablate BBD程序后立即]
    BBBD将通过在T1加权gadolinium基于gadolinium的MR成像上的超声区域的对比强度来确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须在18-80岁之间
  • 组织学证实的胶质母细胞瘤
  • 计划用于卡铂单一疗法
  • 愿意并且能够提供书面知情同意/
  • 第一线化学辐射后的肿瘤进展
  • 从先前治疗的临床意义毒性作用中回收到0或1级或治疗前基线
  • 有生育潜力的妇女没有怀孕。男性和女性受试者利用高效的避孕
  • 能够口头交流

排除标准:

  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 颅骨或大脑中的金属金属植入物体
  • 在用卡铂化学疗法的毒性之前
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 小脑脊髓或脑干肿瘤
  • 已知的活性丙型肝炎丙型肝炎或HIV
  • 明显的抑郁症无法得到充分控制
  • 以前已经收到了抗VEGF或抗VEGF代理
  • 心脏病或不稳定的血液动力学
  • 严重的高血压
  • 出血障碍,凝血病或与自发肿瘤出血史的史
  • 活性药物或饮酒障碍
  • 对基于Gadolinium的对比剂的已知敏感性
  • 对超声造影剂或完整剂的已知敏感性或禁忌症
  • 无法接受MRI的MRI或禁忌症,例如非MRI兼容植入设备
  • 仰卧的困难和仍然无法用药物治疗的严重幽闭恐惧症
  • 严重受损的肾功能
  • 右至左或双向心脏分流
  • 需要抗生素的颅或全身感染
  • 已知的额外恶性肿瘤,即进展或需要主动治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉娅朱469-607-0491 juliaz@insightec.com
联系人:Patrice Horwath patriceh@insightec.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
联系人:Hari Priya Yerraballa,MBBS 650-724-9363 yhpriya@stanford.edu
首席研究员:医学博士Seema Nagpal
美国马里兰州
马里兰大学招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu
首席研究员:医学博士Graeme Woodworth
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Anna Ball 617-732-6992 aball@bwh.harvard.edu
联系人:ANA MONTALVO LANDIVAR 754-422-3432 amontalvolandivar@bwh.harvard.edu
首席调查员:医学博士亚历山德拉·戈尔比(Alexandra Golby)
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:Kathy Robinson 216-445-8624 Robinsk2@ccf.org
首席研究员:格伦·史蒂文斯(Glen Stevens),DO,博士学位
赞助商和合作者
Insightec
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 不良事件[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    所有不良事件和/或严重的不良事件将根据CTCAE标准进行记录和报告。
  • MR成像的对比度强度[时间范围:直接在Exablate BBD程序后立即]
    BBBD将通过在T1加权gadolinium基于gadolinium的MR成像上的超声区域的对比强度来确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受卡铂单一疗法的受试者中治疗RGBM治疗的血脑屏障破坏
官方标题ICMJE用微气泡谐振器评估2型血脑屏障破坏(BBBD)的安全性和可行性
简要摘要这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤(RGBM)接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障(BBB)的工具时,Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。
详细说明这是一项1/2阶段的开放式,前瞻性,多中心的单臂研究,以建立血脑屏障破坏的安全性和可行性(BBBD)与静脉内carboplatin一起使用Exablate治疗RGBM神经4000型2型系统,带有微泡谐振器。针对卡铂化学疗法计划的成年胶质母细胞瘤受试者将考虑进行研究。符合条件的受试者最多将与卡泊粉化学疗法结合使用多达6个循环的BBBD程序。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发性胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 药物:卡铂
    在交出BBBD手术的当天,卡铂输注以治疗大脑中的癌细胞
  • 设备:Exablate BBBD
    BBB通过带有微泡谐振器的Exablate Neuro 2型系统开放。
    其他名称:脱神经
研究臂ICMJE实验:用卡铂释放BBBD
卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天,受试者将采取非凡的程序,以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。
干预措施:
  • 药物:卡铂
  • 设备:Exablate BBBD
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须在18-80岁之间
  • 组织学证实的胶质母细胞瘤
  • 计划用于卡铂单一疗法
  • 愿意并且能够提供书面知情同意/
  • 第一线化学辐射后的肿瘤进展
  • 从先前治疗的临床意义毒性作用中回收到0或1级或治疗前基线
  • 有生育潜力的妇女没有怀孕。男性和女性受试者利用高效的避孕
  • 能够口头交流

排除标准:

  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 颅骨或大脑中的金属金属植入物体
  • 在用卡铂化学疗法的毒性之前
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 小脑脊髓或脑干肿瘤
  • 已知的活性丙型肝炎丙型肝炎或HIV
  • 明显的抑郁症无法得到充分控制
  • 以前已经收到了抗VEGF或抗VEGF代理
  • 心脏病或不稳定的血液动力学
  • 严重的高血压
  • 出血障碍,凝血病或与自发肿瘤出血史的史
  • 活性药物或饮酒障碍
  • 对基于Gadolinium的对比剂的已知敏感性
  • 对超声造影剂或完整剂的已知敏感性或禁忌症
  • 无法接受MRI的MRI或禁忌症,例如非MRI兼容植入设备
  • 仰卧的困难和仍然无法用药物治疗的严重幽闭恐惧症
  • 严重受损的肾功能
  • 右至左或双向心脏分流
  • 需要抗生素的颅或全身感染
  • 已知的额外恶性肿瘤,即进展或需要主动治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:朱莉娅朱469-607-0491 juliaz@insightec.com
联系人:Patrice Horwath patriceh@insightec.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417088
其他研究ID编号ICMJE BT009
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Insightec
研究赞助商ICMJE Insightec
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Insightec
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤(RGBM)接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障(BBB)的工具时,Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性胶质母细胞瘤药物:卡铂设备:Exablate BBBD第1阶段2

详细说明:
这是一项1/2阶段的开放式,前瞻性,多中心的单臂研究,以建立血脑屏障破坏的安全性和可行性(BBBD)与静脉内carboplatin一起使用Exablate治疗RGBM神经4000型2型系统,带有微泡谐振器。针对卡铂化学疗法计划的成年胶质母细胞瘤受试者将考虑进行研究。符合条件的受试者最多将与卡泊粉化学疗法结合使用多达6个循环的BBBD程序。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用微气泡谐振器评估2型血脑屏障破坏(BBBD)的安全性和可行性
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用卡铂释放BBBD
卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天,受试者将采取非凡的程序,以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。
药物:卡铂
在交出BBBD手术的当天,卡铂输注以治疗大脑中的癌细胞

设备:Exablate BBBD
BBB通过带有微泡谐振器的Exablate Neuro 2型系统开放。
其他名称:脱神经

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    所有不良事件和/或严重的不良事件将根据CTCAE标准进行记录和报告。

  2. MR成像的对比度强度[时间范围:直接在Exablate BBD程序后立即]
    BBBD将通过在T1加权gadolinium基于gadolinium的MR成像上的超声区域的对比强度来确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须在18-80岁之间
  • 组织学证实的胶质母细胞瘤
  • 计划用于卡铂单一疗法
  • 愿意并且能够提供书面知情同意/
  • 第一线化学辐射后的肿瘤进展
  • 从先前治疗的临床意义毒性作用中回收到0或1级或治疗前基线
  • 有生育潜力的妇女没有怀孕。男性和女性受试者利用高效的避孕
  • 能够口头交流

排除标准:

  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 颅骨或大脑中的金属金属植入物体
  • 在用卡铂化学疗法的毒性之前
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 小脑脊髓或脑干肿瘤
  • 已知的活性丙型肝炎丙型肝炎或HIV
  • 明显的抑郁症无法得到充分控制
  • 以前已经收到了抗VEGF或抗VEGF代理
  • 心脏病或不稳定的血液动力学
  • 严重的高血压
  • 出血障碍,凝血病或与自发肿瘤出血史的史
  • 活性药物或饮酒障碍
  • 对基于Gadolinium的对比剂的已知敏感性
  • 对超声造影剂或完整剂的已知敏感性或禁忌症
  • 无法接受MRI的MRI或禁忌症,例如非MRI兼容植入设备
  • 仰卧的困难和仍然无法用药物治疗的严重幽闭恐惧症
  • 严重受损的肾功能
  • 右至左或双向心脏分流
  • 需要抗生素的颅或全身感染
  • 已知的额外恶性肿瘤,即进展或需要主动治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉娅朱469-607-0491 juliaz@insightec.com
联系人:Patrice Horwath patriceh@insightec.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
联系人:Hari Priya Yerraballa,MBBS 650-724-9363 yhpriya@stanford.edu
首席研究员:医学博士Seema Nagpal
美国马里兰州
马里兰大学招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu
首席研究员:医学博士Graeme Woodworth
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Anna Ball 617-732-6992 aball@bwh.harvard.edu
联系人:ANA MONTALVO LANDIVAR 754-422-3432 amontalvolandivar@bwh.harvard.edu
首席调查员:医学博士亚历山德拉·戈尔比(Alexandra Golby)
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:Kathy Robinson 216-445-8624 Robinsk2@ccf.org
首席研究员:格伦·史蒂文斯(Glen Stevens),DO,博士学位
赞助商和合作者
Insightec
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 不良事件[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    所有不良事件和/或严重的不良事件将根据CTCAE标准进行记录和报告。
  • MR成像的对比度强度[时间范围:直接在Exablate BBD程序后立即]
    BBBD将通过在T1加权gadolinium基于gadolinium的MR成像上的超声区域的对比强度来确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受卡铂单一疗法的受试者中治疗RGBM治疗的血脑屏障破坏
官方标题ICMJE用微气泡谐振器评估2型血脑屏障破坏(BBBD)的安全性和可行性
简要摘要这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤(RGBM)接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障(BBB)的工具时,Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。
详细说明这是一项1/2阶段的开放式,前瞻性,多中心的单臂研究,以建立血脑屏障破坏的安全性和可行性(BBBD)与静脉内carboplatin一起使用Exablate治疗RGBM神经4000型2型系统,带有微泡谐振器。针对卡铂化学疗法计划的成年胶质母细胞瘤受试者将考虑进行研究。符合条件的受试者最多将与卡泊粉化学疗法结合使用多达6个循环的BBBD程序。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发性胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 药物:卡铂
    在交出BBBD手术的当天,卡铂输注以治疗大脑中的癌细胞
  • 设备:Exablate BBBD
    BBB通过带有微泡谐振器的Exablate Neuro 2型系统开放。
    其他名称:脱神经
研究臂ICMJE实验:用卡铂释放BBBD
卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天,受试者将采取非凡的程序,以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。
干预措施:
  • 药物:卡铂
  • 设备:Exablate BBBD
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须在18-80岁之间
  • 组织学证实的胶质母细胞瘤
  • 计划用于卡铂单一疗法
  • 愿意并且能够提供书面知情同意/
  • 第一线化学辐射后的肿瘤进展
  • 从先前治疗的临床意义毒性作用中回收到0或1级或治疗前基线
  • 有生育潜力的妇女没有怀孕。男性和女性受试者利用高效的避孕
  • 能够口头交流

排除标准:

  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 颅骨或大脑中的金属金属植入物体
  • 在用卡铂化学疗法的毒性之前
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 小脑脊髓或脑干肿瘤
  • 已知的活性丙型肝炎丙型肝炎或HIV
  • 明显的抑郁症无法得到充分控制
  • 以前已经收到了抗VEGF或抗VEGF代理
  • 心脏病或不稳定的血液动力学
  • 严重的高血压
  • 出血障碍,凝血病或与自发肿瘤出血史的史
  • 活性药物或饮酒障碍
  • 对基于Gadolinium的对比剂的已知敏感性
  • 对超声造影剂或完整剂的已知敏感性或禁忌症
  • 无法接受MRI的MRI或禁忌症,例如非MRI兼容植入设备
  • 仰卧的困难和仍然无法用药物治疗的严重幽闭恐惧症
  • 严重受损的肾功能
  • 右至左或双向心脏分流
  • 需要抗生素的颅或全身感染
  • 已知的额外恶性肿瘤,即进展或需要主动治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:朱莉娅朱469-607-0491 juliaz@insightec.com
联系人:Patrice Horwath patriceh@insightec.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417088
其他研究ID编号ICMJE BT009
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Insightec
研究赞助商ICMJE Insightec
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Insightec
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素