病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨肉瘤骨肉瘤复发 | 药物:Olaparib药物:塞拉瑟替伯 | 阶段2 |
这是一个单臂,第2阶段的开放标签临床试验,可评估Olaparib与Ceralasertib结合使用的2名患有12-30岁的患有复发性骨肉瘤的患者。
研究研究程序包括筛选资格,研究治疗,评估和随访访问。
将为参与者提供一份药物日记,以记录有关研究治疗的信息,并使用有关在研究访问期间和研究期间期望的信息的信息。这项研究涉及的研究药物的名称是:
每个治疗周期持续28天,参与者将获得多达24个周期(2年)的研究治疗。
预计大约有63人将参加这项研究。
美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准甘前替伯作为任何疾病的治疗方法。
这是第一次将塞拉瑟替伯送给儿童。
美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准Olaparib反复出现的骨肉瘤,但已被批准用于其他用途。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 63名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Olaparib与Ceralasertib结合的II期试验在复发性骨肉瘤患者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Olaparib-Ceralasertib 不可切除的疾病(无法通过手术去除)将被纳入队列1,可切除的疾病(可以通过手术去除)仅限于肺实质,将纳入肺实质2。
如果没有发生疾病进展,患者可以保持治疗长达2年。 | 药物:Olaparib 奥拉帕里(Olaparib)被口中带走,每天两次在28天的学习周期中进行两次。 其他名称:Lynparza 药物:塞拉瑟伯 在研究周期的第1-7天,每天每天用口塞拉瑟氏菌。 其他名称:AZD6738 |
有资格学习的年龄: | 12年至30岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断要求
队列1要求
队列2要求
参与者必须从所有先前的抗癌疗法的急性毒性作用中充分恢复。参与者必须在注册之前满足以下最低冲洗期:
参与者必须具有如下定义的正常器官功能。
骨髓功能
肝功能
肾功能
---基于年龄/性别的血清肌酐如下:
年龄最大血清肌酐(mg/dl)
排除标准:
目前或过去6个月内的以下任何心脏病(纽约心脏协会(NYHA)≥2级的情况下):
校正的QT间隔(QTC)≤470msec从3个心电图(ECGS)获得2-5分钟的使用Fredericia公式2-5分钟
患者患有处方药或非处方药或其他已知为CYP3A4和/或CYP2B6底物或CYP3A4和/或具有狭窄治疗指数的CYP2B6底物的产品。可能会减少由CYP3A4和/或CYP2B6代谢的其他药物的暴露,并且可能需要使用草药补充剂或“民间疗法”(以及显着调节CYP3A活动的药物和食物)使用其他监测。如果认为有必要,则可以谨慎管理此类产品,也可以在CRF中记录的使用原因。有关更多详细信息,请参阅附录E。
不需要筛查慢性条件。
联系人:医学博士Katherine Janeway | 617-632-4296 | kjaneway@partners.org |
美国,马萨诸塞州 | |
达娜·法伯癌研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:MD 617-632-4296 kjaneway@partners.org的Katherine Janeway | |
联系人:m | |
首席调查员:医学博士凯瑟琳·扬维(Katherine Janeway) |
首席研究员: | 医学博士Katherine Janeway | 达纳 - 法伯癌研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Olaparib与Ceralasertib进行了反复的骨肉瘤 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | Olaparib与Ceralasertib结合的II期试验在复发性骨肉瘤患者中 | ||||||||||||||
简要摘要 | 为了评估使用两种药物(Olaparib和ceralasertib)来治疗尚未对治疗反应或治疗后又回来的骨肉瘤患者的有效性,以评估这项研究 这项研究涉及的研究药物的名称是:
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详细说明 | 这是一个单臂,第2阶段的开放标签临床试验,可评估Olaparib与Ceralasertib结合使用的2名患有12-30岁的患有复发性骨肉瘤的患者。 研究研究程序包括筛选资格,研究治疗,评估和随访访问。 将为参与者提供一份药物日记,以记录有关研究治疗的信息,并使用有关在研究访问期间和研究期间期望的信息的信息。这项研究涉及的研究药物的名称是:
每个治疗周期持续28天,参与者将获得多达24个周期(2年)的研究治疗。 预计大约有63人将参加这项研究。
美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准甘前替伯作为任何疾病的治疗方法。 这是第一次将塞拉瑟替伯送给儿童。 美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准Olaparib反复出现的骨肉瘤,但已被批准用于其他用途。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Olaparib-Ceralasertib 不可切除的疾病(无法通过手术去除)将被纳入队列1,可切除的疾病(可以通过手术去除)仅限于肺实质,将纳入肺实质2。
如果没有发生疾病进展,患者可以保持治疗长达2年。 干预措施:
| ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 63 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
患者患有处方药或非处方药或其他已知为CYP3A4和/或CYP2B6底物或CYP3A4和/或具有狭窄治疗指数的CYP2B6底物的产品。可能会减少由CYP3A4和/或CYP2B6代谢的其他药物的暴露,并且可能需要使用草药补充剂或“民间疗法”(以及显着调节CYP3A活动的药物和食物)使用其他监测。如果认为有必要,则可以谨慎管理此类产品,也可以在CRF中记录的使用原因。有关更多详细信息,请参阅附录E。
不需要筛查慢性条件。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至30岁(儿童,成人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04417062 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-086 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dana-Farber癌症研究所医学博士Katherine Janeway | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨肉瘤骨肉瘤复发 | 药物:Olaparib药物:塞拉瑟替伯 | 阶段2 |
这是一个单臂,第2阶段的开放标签临床试验,可评估Olaparib与Ceralasertib结合使用的2名患有12-30岁的患有复发性骨肉瘤的患者。
研究研究程序包括筛选资格,研究治疗,评估和随访访问。
将为参与者提供一份药物日记,以记录有关研究治疗的信息,并使用有关在研究访问期间和研究期间期望的信息的信息。这项研究涉及的研究药物的名称是:
每个治疗周期持续28天,参与者将获得多达24个周期(2年)的研究治疗。
预计大约有63人将参加这项研究。
美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准甘前替伯作为任何疾病的治疗方法。
这是第一次将塞拉瑟替伯送给儿童。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 63名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Olaparib与Ceralasertib结合的II期试验在复发性骨肉瘤患者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Olaparib-Ceralasertib 不可切除的疾病(无法通过手术去除)将被纳入队列1,可切除的疾病(可以通过手术去除)仅限于肺实质,将纳入肺实质2。
如果没有发生疾病进展,患者可以保持治疗长达2年。 | 药物:Olaparib 奥拉帕里(Olaparib)被口中带走,每天两次在28天的学习周期中进行两次。 其他名称:Lynparza 药物:塞拉瑟伯 在研究周期的第1-7天,每天每天用口塞拉瑟氏菌。 其他名称:AZD6738 |
有资格学习的年龄: | 12年至30岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断要求
队列1要求
队列2要求
参与者必须从所有先前的抗癌疗法的急性毒性作用中充分恢复。参与者必须在注册之前满足以下最低冲洗期:
参与者必须具有如下定义的正常器官功能。
骨髓功能
肝功能
肾功能
---基于年龄/性别的血清肌酐如下:
年龄最大血清肌酐(mg/dl)
排除标准:
目前或过去6个月内的以下任何心脏病(纽约心脏协会(NYHA)≥2级的情况下):
校正的QT间隔(QTC)≤470msec从3个心电图(ECGS)获得2-5分钟的使用Fredericia公式2-5分钟
患者患有处方药或非处方药或其他已知为CYP3A4和/或CYP2B6底物或CYP3A4和/或具有狭窄治疗指数的CYP2B6底物的产品。可能会减少由CYP3A4和/或CYP2B6代谢的其他药物的暴露,并且可能需要使用草药补充剂或“民间疗法”(以及显着调节CYP3A活动的药物和食物)使用其他监测。如果认为有必要,则可以谨慎管理此类产品,也可以在CRF中记录的使用原因。有关更多详细信息,请参阅附录E。
不需要筛查慢性条件。
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Olaparib与Ceralasertib进行了反复的骨肉瘤 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | Olaparib与Ceralasertib结合的II期试验在复发性骨肉瘤患者中 | ||||||||||||||
简要摘要 | 为了评估使用两种药物(Olaparib和ceralasertib)来治疗尚未对治疗反应或治疗后又回来的骨肉瘤患者的有效性,以评估这项研究 这项研究涉及的研究药物的名称是:
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详细说明 | 这是一个单臂,第2阶段的开放标签临床试验,可评估Olaparib与Ceralasertib结合使用的2名患有12-30岁的患有复发性骨肉瘤的患者。 研究研究程序包括筛选资格,研究治疗,评估和随访访问。 将为参与者提供一份药物日记,以记录有关研究治疗的信息,并使用有关在研究访问期间和研究期间期望的信息的信息。这项研究涉及的研究药物的名称是:
每个治疗周期持续28天,参与者将获得多达24个周期(2年)的研究治疗。 预计大约有63人将参加这项研究。
美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准甘前替伯作为任何疾病的治疗方法。 这是第一次将塞拉瑟替伯送给儿童。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Olaparib-Ceralasertib 不可切除的疾病(无法通过手术去除)将被纳入队列1,可切除的疾病(可以通过手术去除)仅限于肺实质,将纳入肺实质2。
如果没有发生疾病进展,患者可以保持治疗长达2年。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 63 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
患者患有处方药或非处方药或其他已知为CYP3A4和/或CYP2B6底物或CYP3A4和/或具有狭窄治疗指数的CYP2B6底物的产品。可能会减少由CYP3A4和/或CYP2B6代谢的其他药物的暴露,并且可能需要使用草药补充剂或“民间疗法”(以及显着调节CYP3A活动的药物和食物)使用其他监测。如果认为有必要,则可以谨慎管理此类产品,也可以在CRF中记录的使用原因。有关更多详细信息,请参阅附录E。
不需要筛查慢性条件。 | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至30岁(儿童,成人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04417062 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-086 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dana-Farber癌症研究所医学博士Katherine Janeway | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |