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出境医 / 临床实验 / 用五氧化氨基林（PTX-BD）治疗躁郁症抑郁症
用五氧化氨基林（PTX-BD）治疗躁郁症抑郁症
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 躁郁症抑郁症 | 药物：五氧化磷400毫克 | 早期第1阶段 |
详细说明：
越来越多的证据表明，炎症和脑血流（CBF）的改变有助于双相抑郁症（BD）的病理生理。五氧化氨酸是一种磷酸二酯酶抑制剂，可改善CBF并具有有效的抗炎和抗氧化作用。因此，我们假设五氧化氨酸可能在BD中具有抗抑郁作用。我们将进行为期8周的开放标签，单臂，可行性研究，以评估辅助五氧化氨基林在BD的急性治疗中的临床和神经生物学作用。可行性将通过评估招聘/保留率，目标参与度（例如，使用五氧化胺治疗的生物标志物的变化）和6位参与者进行初步疗效测试来确定。评估五氧化磷脂的作用可能会进一步了解BD病理生理学并有助于鉴定新的治疗靶标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双极抑郁症的五氧化氨基林：概念验证可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：五氧化胺 | 药物：五氧化磷400毫克 所有患者将为400毫克的五氧化苯丙胺提供，每天两次摄入，持续8周。 其他名称：Trental |
结果措施
次要结果度量 ：
- 将使用患者报告的治疗紧急不良事件评估安全性。 [时间范围：8周]
- 使用Montgomery Asberg抑郁评分量表（MADRS）[时间范围：8周]，抑郁严重程度的变化变化MADRS是一个临床医生评估的量表，测量抑郁症的严重程度。它由10个项目组成，每个项目从0（正常）到6（严重），总得分为60。较高的分数表明抑郁症的严重性响应率更高，定义为≥50％的降低和缓解≤10实际。分数。
- 使用ASL MRI成像[时间范围：8周]改变脑血流患者将在基线和第8周完成一个称为动脉自旋标记（ASL）的MRI序列，以查看治疗前后脑血流的变化。 ASL不使用任何对比度或辐射。
- 使用血清和血浆变化炎症标记[时间范围：8周]将收集血液，以评估与抑郁症相关的炎症生物标志物的变化（例如，TNF-Alpha，IL-1和IL-6）。
- 使用16个项目的快速库存来改变抑郁症的主观措施，以抑郁症状自我报告（QIDS-SR16）总分[时间范围：8周]
- 使用感知到的缺陷调查表（PDQ-5-D）[时间范围：8周]，使用感知的缺陷调查表进行认知的主观度量的变化PDQ-5是一个简短的患者评分量表，用于评估抑郁症患者的主观认知功能障碍。 PDQ最初是一份20个项目问卷，在4个认知领域中产生总分和4个子量表分数：注意/集中，回顾性记忆，预期记忆和计划/组织。 5个项目版本（PDQ-D-5）源自20个项目版本，并提供了抑郁症中感知的认知缺陷的验证度量。
- 使用数字符号替换任务（DSST）[时间范围：8周]，心理运动速度，集中和记忆的变化DSST用于评估心理运动速度和浓度。它由多个数字组成，其中包含与每个数字相关的唯一符号。要求患者在90秒内用正确的符号代替每个数字。计算每个正确符号以计算总分
- 使用小径进行测试的注意力和集中度[时间范围：8周]TRAIL制作测试（TMT）是一种认知测试，旨在通过视觉运动，执行功能和认知灵活性来评估注意力和集中度。它由两个部分组成，A和B。在A部分中，连续数字之间绘制了一条线。在B部分中，一条线在数字和字母之间交替。得分是通过总时间到完成每个部分的总时间，而较高的时间表示损害。
- 使用FAS测试[时间范围：8周]改变口头流利度言语流利度的变化（即语义和动物命名）将通过使用的口服单词关联测试来衡量。分数将在一分钟的时间段内通过给定字母或类别中所述的单词总数进行评估。还将测量重复和入侵的数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在学习入学之前，请提供书面自愿知情同意书。替代决策者将不允许同意代表潜在患者学习。
- 18至65岁之间的男性或女性，包括。
- 符合双极I或II疾病的DSM-5标准，目前经历了严重的抑郁发作。诊断将使用由授权医师或训练有素的研究研究的同时评估资格进行的小型神经精神访谈（MINI）确认。
- 患者必须出现中度至重度抑郁发作，由MADRS得分大于21所确定。
- 患者必须接受指导方案的药物治疗，而在上个月没有变化。
排除标准：
- 目前表现出躁狂症的症状，由年轻的躁狂评级量表（YMRS）得分大于11。
- 每个调查员酌情决定精神病的当前症状或任何形式的感知障碍
- 神经系统疾病的史
- 由MADRS自杀项目（项目＃10）确定的主动自杀的存在大于4
- 对PTX的禁忌症，包括对黄嘌呤衍生物的药物过敏或过敏，低血压或不稳定的血压，急性心肌梗塞，心律不齐，消化性溃疡，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或凝结障碍。
- 肾功能障碍，评估为肌酐清除率小于80ml/min
- 肝功能异常，评估为ALT或AST≥3x ULN或胆红素≥2x ULN
- 严重的心肌梗塞
- 磁共振成像（MRI）的标准禁忌症患者，例如非MRI兼容植入金属设备
- 患有脑血管疾病或内出血' target='_blank'>颅内出血史的患者。
- 异常出血和/或凝血病的实验室生化证据
- 怀孕或母乳喂养的妇女。性活跃的患者必须同意使用高效的避孕方法
- 使用禁止的伴随药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗洛拉·纳斯里（Flora Nasri），MSC | 416 603 5133 | flora.nasri@uhnresearch.ca | |
| 联系人：纳尔逊·罗德里格斯（Nelson Rodrigues），MSC | 416 603 5133 | nelson.rodrigues@mail.utoronto.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多西部医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T 2S8 | |
| 联系人：Flora Nasri，MSC 416 603 5133 Flora.nasri@uhnresearch.ca | |
| 联系人：Nelson Rodrigues，MSC 416 603 5133 Nelson.rodrigues@mail.utoronto.ca | |
| 首席研究员：Joshua d Rosenblat，医学博士，MSC | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | Joshua d Rosenblat，医学博士，MSC | 精神病学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用五氧化氨基林治疗躁郁症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双极抑郁症的五氧化氨基林：概念验证可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 越来越多的理论和临床证据表明，五氧化氨酸可能对改善抑郁症状有效。在本文中，我们旨在评估在为期8周的试验中，戊昔丁素对双极抑郁症患者的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 越来越多的证据表明，炎症和脑血流（CBF）的改变有助于双相抑郁症（BD）的病理生理。五氧化氨酸是一种磷酸二酯酶抑制剂，可改善CBF并具有有效的抗炎和抗氧化作用。因此，我们假设五氧化氨酸可能在BD中具有抗抑郁作用。我们将进行为期8周的开放标签，单臂，可行性研究，以评估辅助五氧化氨基林在BD的急性治疗中的临床和神经生物学作用。可行性将通过评估招聘/保留率，目标参与度（例如，使用五氧化胺治疗的生物标志物的变化）和6位参与者进行初步疗效测试来确定。评估五氧化磷脂的作用可能会进一步了解BD病理生理学并有助于鉴定新的治疗靶标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 躁郁症抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：五氧化磷400毫克 所有患者将为400毫克的五氧化苯丙胺提供，每天两次摄入，持续8周。 其他名称：Trental | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：五氧化胺 干预：药物：五氧化氨基400毫克 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417049 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5219 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络的Joshua Rosenblat | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 躁郁症抑郁症 | 药物：五氧化磷400毫克 | 早期第1阶段 |
详细说明：
越来越多的证据表明，炎症和脑血流（CBF）的改变有助于双相抑郁症（BD）的病理生理。五氧化氨酸是一种磷酸二酯酶抑制剂，可改善CBF并具有有效的抗炎和抗氧化作用。因此，我们假设五氧化氨酸可能在BD中具有抗抑郁作用。我们将进行为期8周的开放标签，单臂，可行性研究，以评估辅助五氧化氨基林在BD的急性治疗中的临床和神经生物学作用。可行性将通过评估招聘/保留率，目标参与度（例如，使用五氧化胺治疗的生物标志物的变化）和6位参与者进行初步疗效测试来确定。评估五氧化磷脂的作用可能会进一步了解BD病理生理学并有助于鉴定新的治疗靶标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双极抑郁症的五氧化氨基林：概念验证可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 将使用患者报告的治疗紧急不良事件评估安全性。 [时间范围：8周]
- 使用Montgomery Asberg抑郁评分量表（MADRS）[时间范围：8周]，抑郁严重程度的变化变化MADRS是一个临床医生评估的量表，测量抑郁症的严重程度。它由10个项目组成，每个项目从0（正常）到6（严重），总得分为60。较高的分数表明抑郁症的严重性响应率更高，定义为≥50％的降低和缓解≤10实际。分数。
- 使用ASL MRI成像[时间范围：8周]改变脑血流患者将在基线和第8周完成一个称为动脉自旋标记（ASL）的MRI序列，以查看治疗前后脑血流的变化。 ASL不使用任何对比度或辐射。
- 使用血清和血浆变化炎症标记[时间范围：8周]将收集血液，以评估与抑郁症相关的炎症生物标志物的变化（例如，TNF-Alpha，IL-1和IL-6）。
- 使用16个项目的快速库存来改变抑郁症的主观措施，以抑郁症状自我报告（QIDS-SR16）总分[时间范围：8周]
- 使用感知到的缺陷调查表（PDQ-5-D）[时间范围：8周]，使用感知的缺陷调查表进行认知的主观度量的变化PDQ-5是一个简短的患者评分量表，用于评估抑郁症患者的主观认知功能障碍。 PDQ最初是一份20个项目问卷，在4个认知领域中产生总分和4个子量表分数：注意/集中，回顾性记忆，预期记忆和计划/组织。 5个项目版本（PDQ-D-5）源自20个项目版本，并提供了抑郁症中感知的认知缺陷的验证度量。
- 使用数字符号替换任务（DSST）[时间范围：8周]，心理运动速度，集中和记忆的变化DSST用于评估心理运动速度和浓度。它由多个数字组成，其中包含与每个数字相关的唯一符号。要求患者在90秒内用正确的符号代替每个数字。计算每个正确符号以计算总分
- 使用小径进行测试的注意力和集中度[时间范围：8周]TRAIL制作测试（TMT）是一种认知测试，旨在通过视觉运动，执行功能和认知灵活性来评估注意力和集中度。它由两个部分组成，A和B。在A部分中，连续数字之间绘制了一条线。在B部分中，一条线在数字和字母之间交替。得分是通过总时间到完成每个部分的总时间，而较高的时间表示损害。
- 使用FAS测试[时间范围：8周]改变口头流利度言语流利度的变化（即语义和动物命名）将通过使用的口服单词关联测试来衡量。分数将在一分钟的时间段内通过给定字母或类别中所述的单词总数进行评估。还将测量重复和入侵的数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在学习入学之前，请提供书面自愿知情同意书。替代决策者将不允许同意代表潜在患者学习。
- 18至65岁之间的男性或女性，包括。
- 符合双极I或II疾病的DSM-5标准，目前经历了严重的抑郁发作。诊断将使用由授权医师或训练有素的研究研究的同时评估资格进行的小型神经精神访谈（MINI）确认。
- 患者必须出现中度至重度抑郁发作，由MADRS得分大于21所确定。
- 患者必须接受指导方案的药物治疗，而在上个月没有变化。
排除标准：
- 目前表现出躁狂症的症状，由年轻的躁狂评级量表（YMRS）得分大于11。
- 每个调查员酌情决定精神病的当前症状或任何形式的感知障碍
- 神经系统疾病的史
- 由MADRS自杀项目（项目＃10）确定的主动自杀的存在大于4
- 对PTX的禁忌症，包括对黄嘌呤衍生物的药物过敏或过敏，低血压或不稳定的血压，急性心肌梗塞，心律不齐，消化性溃疡，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或凝结障碍。
- 肾功能障碍，评估为肌酐清除率小于80ml/min
- 肝功能异常，评估为ALT或AST≥3x ULN或胆红素≥2x ULN
- 严重的心肌梗塞
- 磁共振成像（MRI）的标准禁忌症患者，例如非MRI兼容植入金属设备
- 患有脑血管疾病或内出血' target='_blank'>颅内出血史的患者。
- 异常出血和/或凝血病的实验室生化证据
- 怀孕或母乳喂养的妇女。性活跃的患者必须同意使用高效的避孕方法
- 使用禁止的伴随药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗洛拉·纳斯里（Flora Nasri），MSC | 416 603 5133 | flora.nasri@uhnresearch.ca | |
| 联系人：纳尔逊·罗德里格斯（Nelson Rodrigues），MSC | 416 603 5133 | nelson.rodrigues@mail.utoronto.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多西部医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T 2S8 | |
| 联系人：Flora Nasri，MSC 416 603 5133 Flora.nasri@uhnresearch.ca | |
| 联系人：Nelson Rodrigues，MSC 416 603 5133 Nelson.rodrigues@mail.utoronto.ca | |
| 首席研究员：Joshua d Rosenblat，医学博士，MSC | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | Joshua d Rosenblat，医学博士，MSC | 精神病学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用五氧化氨基林治疗躁郁症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双极抑郁症的五氧化氨基林：概念验证可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 越来越多的理论和临床证据表明，五氧化氨酸可能对改善抑郁症状有效。在本文中，我们旨在评估在为期8周的试验中，戊昔丁素对双极抑郁症患者的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 越来越多的证据表明，炎症和脑血流（CBF）的改变有助于双相抑郁症（BD）的病理生理。五氧化氨酸是一种磷酸二酯酶抑制剂，可改善CBF并具有有效的抗炎和抗氧化作用。因此，我们假设五氧化氨酸可能在BD中具有抗抑郁作用。我们将进行为期8周的开放标签，单臂，可行性研究，以评估辅助五氧化氨基林在BD的急性治疗中的临床和神经生物学作用。可行性将通过评估招聘/保留率，目标参与度（例如，使用五氧化胺治疗的生物标志物的变化）和6位参与者进行初步疗效测试来确定。评估五氧化磷脂的作用可能会进一步了解BD病理生理学并有助于鉴定新的治疗靶标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 躁郁症抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：五氧化磷400毫克 所有患者将为400毫克的五氧化苯丙胺提供，每天两次摄入，持续8周。 其他名称：Trental | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：五氧化胺 干预：药物：五氧化氨基400毫克 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417049 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5219 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络的Joshua Rosenblat | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
