免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 这项研究收集了有关吸入的肾上腺肾上腺素甲素（PEG-ADM）的安全性信息，该药物的耐受性以及它如何影响患者患有肺部衰竭的患者，导致液体在肺中积聚，从而使呼吸困难（一种）
这项研究收集了有关吸入的肾上腺肾上腺素甲素（PEG-ADM）的安全性信息，该药物的耐受性以及它如何影响患者患有肺部衰竭的患者，导致液体在肺中积聚，从而使呼吸困难（一种）
研究描述
简要摘要：
该研究由两个部分组成。在研究的第A部分中，将比较两种活跃的吸入肾上腺素肾上腺素甲素（PEG-ADM），以与没有治疗作用（安慰剂）的物质有关，以找到研究药物的最佳且安全。在研究的B部分中，最高剂量被认为是安全的，并且已经证明将提出疗效，以收集信息，以收集患有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者如何对吸入的pe乙肾上腺素肾上腺素（PEG-ADM）的治疗做出反应。安慰剂治疗。 ARDS是一种导致液体在肺部积聚的肺衰竭，使呼吸困难或不可能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 药物：Bay1097761活跃剂量1其他：安慰剂到Bay1097761药物：Bay1097761活性剂量2 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 466名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者吸入pe乙肾上腺肾上腺素蛋白（PEG-ADM）的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分 - 活性药物剂量1 参与者将在研究阶段A中最多收到14天的活动药物剂量1 | 药物：Bay1097761活性剂量1 参与者将通过吸入而获得较低剂量的ADM |
| 实验：A部分 - 活性药物剂量2 参与者将在研究阶段A中最多接受活性药物剂量2，最多14天 | 药物：Bay1097761活性剂量2 参与者将通过吸入获得更高的剂量ADM |
| 安慰剂比较器：A部分 - 安慰剂 参与者将在研究阶段部分A最多14天的安慰剂 | 其他：安慰剂到Bay1097761 参与者将通过吸入获得安慰剂至Bay1097761 |
| 实验：B部分 - 活性药物剂量 参与者将在研究阶段B中最多14天接受活性药物1或2 | 药物：Bay1097761活性剂量1 参与者将通过吸入而获得较低剂量的ADM 药物：Bay1097761活性剂量2 参与者将通过吸入获得更高的剂量ADM |
| 安慰剂比较器：B部分 - 安慰剂 参与者将在研究阶段B中最多接受安慰剂。 | 其他：安慰剂到Bay1097761 参与者将通过吸入获得安慰剂至Bay1097761 |
结果措施
主要结果指标 ：
- B部分参与者中的VF [时间范围：在第28天]无呼吸机生存期（VFS，参与者还活着，而不是侵入性机械通气）
次要结果度量 ：
- CUI在A部分参与者[时间范围：最多7天]临床公用事业指数（CUI）是用于比较不同处理方法的摘要措施，指数评分范围为0到1。
- VF在A部分参与者[时间范围：在第28天]无呼吸机生存期（VFS，参与者还活着，而不是侵入性机械通气）
- A部分和B部分参与者的全因死亡率[时间范围：第28天，第60天和第90天]
- 在A部分和B部分参与者中仍需要侵入性机械通气支持的参与者的比例[时间范围：第28天和第60天]
- A部分和B部分参与者中的无呼吸机（VFD）[时间范围：在第28天和第60天内]
- A部分和B部分的VF参与者[时间范围：第60天]无呼吸机生存期（VFS，参与者还活着，而不是侵入性机械通气）
- 对VF的综合分析，从A部分和B部分中调用所有参与者[时间范围：在第28天和第60天]无呼吸机生存期（VFS，参与者还活着，而不是侵入性机械通气）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 纳入研究时≥18岁。
- 侵入性的机械通气急性呼吸窘迫综合征[ARDS]患者（根据柏林的ARDS诊断，包括≥5cm H2O的阳性最终 - 验证压力[PEEP]，X射线（或CT扫描），指示ARDS：双边渗透不相差：充分解释了心脏衰竭，液体超负荷，洛巴尔/肺塌陷，积液或结节）。
在研究纳入之前，最初诊断为轻度，中度或重度ARDS，怀疑触发因子在1周内急性发作
- 在随机分组之前，使用PAO2：FIO2≤300mmHg连续观察到≥4小时的低氧血症（在此期间值≥2个动脉血液气[ABG]分析，最后值获得及时的值（通常≤3小时）在随机分组之前），在最小PEEP≥8cm H2O的通风下。
- 从第一次满足最后一个诊断ARDS标准（柏林标准）到随机分组的时间必须≤48小时。
- 对于研究部分，A：ARDS患者，以治疗医师的测量值测量血管外肺水是医学上指示的，并且这些测量是从学习第1天到学习第7天（如果那时）的临床护理的一部分（如果那时）仍然插管）。
排除标准：
- PAO2：FIO2比率的任何值> 300 mmHg在随机化前4小时内
- 救援疗法（例如吸入一氧化氧化物气体和/或吸入前列环蛋白类似物，或额外的有形膜氧合[ECMO]/额外的有形CO2去除[ECCO2R]）研究干预）
- 垂死参与者预计不会生存24小时（临床决定）
- 预期的侵入性机械通气持续时间小于48小时（临床决策）
- 需要长期/家庭用氧的合并症病史（例如严重的慢性阻塞性肺部疾病[COPD]，肺纤维化）或无侵入性通气（除了睡眠呼吸暂停管理外）或使断奶本身不可能（例如营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症）
- 吸入烟雾损伤，大量烧伤或创伤/头部受伤作为伴随状态
- 肺切除术，肺肺切除术或肺移植的病史
- 血管炎的弥漫性肺泡出血
- 当前的肺恶性肿瘤（包括肺转移）或其他需要化学疗法或放射线的恶性肿瘤
- 具有肾脏替代疗法史（例如透析）的慢性肾脏疾病
- 慢性肝病Child-Pugh C类C
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭NYHA IV
- 已知对聚乙烯高敏性的超敏反应（PEG，Macrogol）
- 参与其他涉及药理干预措施或生物学或细胞疗法干预措施的介入研究
- 在研究纳入前6周内SARS-COV-2感染的病史，或当前对筛查和/或随机分组时Covid-19的诊断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | B部分参与者中的VF [时间范围：在第28天] 无呼吸机生存期（VFS，参与者还活着，而不是侵入性机械通气） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 这项研究收集了有关吸入的肾上腺素肾上腺素甲素（PEG-ADM）的安全性，该药物如何耐受性以及它如何影响患者患有肺部衰竭的患者，导致液体在肺中积聚在使呼吸困难的肺中（ARDS）堆积（ARDS） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者吸入pe乙肾上腺肾上腺素蛋白（PEG-ADM）的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究由两个部分组成。在研究的第A部分中，将比较两种活跃的吸入肾上腺素肾上腺素甲素（PEG-ADM），以与没有治疗作用（安慰剂）的物质有关，以找到研究药物的最佳且安全。在研究的B部分中，最高剂量被认为是安全的，并且已经证明将提出疗效，以收集信息，以收集患有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者如何对吸入的pe乙肾上腺素肾上腺素（PEG-ADM）的治疗做出反应。安慰剂治疗。 ARDS是一种导致液体在肺部积聚的肺衰竭，使呼吸困难或不可能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 466 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，捷皮，法国，德国，意大利，西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417036 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19999 2019-001078-27（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究由两个部分组成。在研究的第A部分中，将比较两种活跃的吸入肾上腺素肾上腺素甲素（PEG-ADM），以与没有治疗作用（安慰剂）的物质有关，以找到研究药物的最佳且安全。在研究的B部分中，最高剂量被认为是安全的，并且已经证明将提出疗效，以收集信息，以收集患有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者如何对吸入的pe乙肾上腺素肾上腺素（PEG-ADM）的治疗做出反应。安慰剂治疗。 ARDS是一种导致液体在肺部积聚的肺衰竭，使呼吸困难或不可能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 药物：Bay1097761活跃剂量1其他：安慰剂到Bay1097761药物：Bay1097761活性剂量2 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 466名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者吸入pe乙肾上腺肾上腺素蛋白（PEG-ADM）的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分 - 活性药物剂量1 参与者将在研究阶段A中最多收到14天的活动药物剂量1 | 药物：Bay1097761活性剂量1 参与者将通过吸入而获得较低剂量的ADM |
| 实验：A部分 - 活性药物剂量2 参与者将在研究阶段A中最多接受活性药物剂量2，最多14天 | 药物：Bay1097761活性剂量2 参与者将通过吸入获得更高的剂量ADM |
| 安慰剂比较器：A部分 - 安慰剂 参与者将在研究阶段部分A最多14天的安慰剂 | 其他：安慰剂到Bay1097761 参与者将通过吸入获得安慰剂至Bay1097761 |
| 实验：B部分 - 活性药物剂量 参与者将在研究阶段B中最多14天接受活性药物1或2 | 药物：Bay1097761活性剂量1 参与者将通过吸入而获得较低剂量的ADM 药物：Bay1097761活性剂量2 参与者将通过吸入获得更高的剂量ADM |
| 安慰剂比较器：B部分 - 安慰剂 参与者将在研究阶段B中最多接受安慰剂。 | 其他：安慰剂到Bay1097761 参与者将通过吸入获得安慰剂至Bay1097761 |
结果措施
主要结果指标 ：
- B部分参与者中的VF [时间范围：在第28天]无呼吸机生存期（VFS，参与者还活着，而不是侵入性机械通气）
次要结果度量 ：
- CUI在A部分参与者[时间范围：最多7天]临床公用事业指数（CUI）是用于比较不同处理方法的摘要措施，指数评分范围为0到1。
- VF在A部分参与者[时间范围：在第28天]无呼吸机生存期（VFS，参与者还活着，而不是侵入性机械通气）
- A部分和B部分参与者的全因死亡率[时间范围：第28天，第60天和第90天]
- 在A部分和B部分参与者中仍需要侵入性机械通气支持的参与者的比例[时间范围：第28天和第60天]
- A部分和B部分参与者中的无呼吸机（VFD）[时间范围：在第28天和第60天内]
- A部分和B部分的VF参与者[时间范围：第60天]无呼吸机生存期（VFS，参与者还活着，而不是侵入性机械通气）
- 对VF的综合分析，从A部分和B部分中调用所有参与者[时间范围：在第28天和第60天]无呼吸机生存期（VFS，参与者还活着，而不是侵入性机械通气）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 纳入研究时≥18岁。
- 侵入性的机械通气急性呼吸窘迫综合征[ARDS]患者（根据柏林的ARDS诊断，包括≥5cm H2O的阳性最终 - 验证压力[PEEP]，X射线（或CT扫描），指示ARDS：双边渗透不相差：充分解释了心脏衰竭，液体超负荷，洛巴尔/肺塌陷，积液或结节）。
在研究纳入之前，最初诊断为轻度，中度或重度ARDS，怀疑触发因子在1周内急性发作
- 在随机分组之前，使用PAO2：FIO2≤300mmHg连续观察到≥4小时的低氧血症（在此期间值≥2个动脉血液气[ABG]分析，最后值获得及时的值（通常≤3小时）在随机分组之前），在最小PEEP≥8cm H2O的通风下。
- 从第一次满足最后一个诊断ARDS标准（柏林标准）到随机分组的时间必须≤48小时。
- 对于研究部分，A：ARDS患者，以治疗医师的测量值测量血管外肺水是医学上指示的，并且这些测量是从学习第1天到学习第7天（如果那时）的临床护理的一部分（如果那时）仍然插管）。
排除标准：
- PAO2：FIO2比率的任何值> 300 mmHg在随机化前4小时内
- 救援疗法（例如吸入一氧化氧化物气体和/或吸入前列环蛋白类似物，或额外的有形膜氧合[ECMO]/额外的有形CO2去除[ECCO2R]）研究干预）
- 垂死参与者预计不会生存24小时（临床决定）
- 预期的侵入性机械通气持续时间小于48小时（临床决策）
- 需要长期/家庭用氧的合并症病史（例如严重的慢性阻塞性肺部疾病[COPD]，肺纤维化）或无侵入性通气（除了睡眠呼吸暂停管理外）或使断奶本身不可能（例如营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症）
- 吸入烟雾损伤，大量烧伤或创伤/头部受伤作为伴随状态
- 肺切除术，肺肺切除术或肺移植的病史
- 血管炎的弥漫性肺泡出血
- 当前的肺恶性肿瘤（包括肺转移）或其他需要化学疗法或放射线的恶性肿瘤
- 具有肾脏替代疗法史（例如透析）的慢性肾脏疾病
- 慢性肝病Child-Pugh C类C
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭NYHA IV
- 已知对聚乙烯高敏性的超敏反应（PEG，Macrogol）
- 参与其他涉及药理干预措施或生物学或细胞疗法干预措施的介入研究
- 在研究纳入前6周内SARS-COV-2感染的病史，或当前对筛查和/或随机分组时Covid-19的诊断。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | B部分参与者中的VF [时间范围：在第28天] 无呼吸机生存期（VFS，参与者还活着，而不是侵入性机械通气） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 这项研究收集了有关吸入的肾上腺素肾上腺素甲素（PEG-ADM）的安全性，该药物如何耐受性以及它如何影响患者患有肺部衰竭的患者，导致液体在肺中积聚在使呼吸困难的肺中（ARDS）堆积（ARDS） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者吸入pe乙肾上腺肾上腺素蛋白（PEG-ADM）的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究由两个部分组成。在研究的第A部分中，将比较两种活跃的吸入肾上腺素肾上腺素甲素（PEG-ADM），以与没有治疗作用（安慰剂）的物质有关，以找到研究药物的最佳且安全。在研究的B部分中，最高剂量被认为是安全的，并且已经证明将提出疗效，以收集信息，以收集患有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者如何对吸入的pe乙肾上腺素肾上腺素（PEG-ADM）的治疗做出反应。安慰剂治疗。 ARDS是一种导致液体在肺部积聚的肺衰竭，使呼吸困难或不可能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 466 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，捷皮，法国，德国，意大利，西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417036 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19999 2019-001078-27（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
