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出境医 / 临床实验 / 在超声引导的射频消融后,鉴定KRAS基因和安全边缘与结直肠肝转移的结果相关

在超声引导的射频消融后,鉴定KRAS基因和安全边缘与结直肠肝转移的结果相关

研究描述
简要摘要:
研究射频消融对具有不同KRAS基因状态的结直肠癌肝转移的临床作用

病情或疾病 干预/治疗
KRAS基因直肠癌肝转移安全边缘射频消融过程:射频消融

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 163名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性研究,以鉴定KRAS基因和安全边缘与超声引导射频消融后结直肠肝转移的结果相关
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 局部肿瘤进展[时间范围:2020-06-01-2023-05-31]
    在至少一项对比增强的随访研究之后,肿瘤灶的出现在消融区的边缘,已经证明了足够的消融,并使用影像学标准在目标肿瘤中的消融区覆盖了消融区和周围的消融缘


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月2日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月2日)
局部肿瘤进展[时间范围:2020-06-01-2023-05-31]
在至少一项对比增强的随访研究之后,肿瘤灶的出现在消融区的边缘,已经证明了足够的消融,并使用影像学标准在目标肿瘤中的消融区覆盖了消融区和周围的消融缘
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在超声引导的射频消融后,鉴定KRAS基因和安全边缘与结直肠肝转移的结果相关
官方头衔一项前瞻性研究,以鉴定KRAS基因和安全边缘与超声引导射频消融后结直肠肝转移的结果相关
简要摘要研究射频消融对具有不同KRAS基因状态的结直肠癌肝转移的临床作用
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群18岁或以上的男人或女人
健康)状况
  • Kras Gene
  • 直肠癌
  • 肝转移
  • 安全利润
  • 射频消融
干涉过程:射频消融
两组患者进行了射频消融
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月2日)
163
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月31日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 被诊断为结直肠癌的肝转移;
  2. 不超过3个肝转移,所有病变不超过5 cm。或不超过6个肝转移,所有病变不超过3.0厘米;
  3. 直肠癌的主要病变已经过仔细治疗或计划接受治疗治疗。
  4. 可以获得KRAS基因测试结果的原发性或转移灶。
  5. 自愿签署知情同意;
  6. 18岁的男人或女人;
  7. 超声或超声对比度可以清楚地显示病变并引导RFA治疗;
  8. 血小板计数> 50,000/mm3,凝血酶原活性> 50%;
  9. 儿童肝病A或B级,但没有肝性脑病或/和腹水;
  10. 受试者愿意返回研究中心进行研究随访;
  11. 预期寿命≥6个月 -

排除标准:

  1. 遭受但不限于以下严重疾病:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心肌梗塞或脑血管事故或危及生命的心律失常
  2. 在怀孕或哺乳期间。在接受研究治疗之前,生育年龄的妇女必须进行负血清妊娠试验。
  3. 本研究中使用的任何已知对静脉成像剂的过敏反应;
  4. 有门静脉或肝静脉肿瘤浸润/癌;
  5. 凝血酶原的国际归一化比率>研究中心正常值(UNL)上限的1.5倍;
  6. 血小板计数<50,000/mm3,绝对中性粒细胞计数<1500/mm3或血红素值<10.0g/dl;
  7. 血清肌酐≥2.5mg/dL或计算出的肌酐清除率(CRCL)≤25.0ml/min;
  8. 血清胆红素> 3.0mg/dl;
  9. 血清白蛋白<2.8g/dl;
  10. 研究治疗前的体温> 101°F(38.3°C);
  11. 接受其他研究药物治疗;
  12. 心力衰竭NYHA功能等级为III或IV。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04417010
其他研究ID编号2020-2-2152
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Kun Yan,北京癌症医院
研究赞助商北京癌症医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
研究射频消融对具有不同KRAS基因状态的结直肠癌肝转移的临床作用

病情或疾病 干预/治疗
KRAS基因直肠癌肝转移安全边缘射频消融过程:射频消融

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 163名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性研究,以鉴定KRAS基因和安全边缘与超声引导射频消融后结直肠肝转移的结果相关
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 局部肿瘤进展[时间范围:2020-06-01-2023-05-31]
    在至少一项对比增强的随访研究之后,肿瘤灶的出现在消融区的边缘,已经证明了足够的消融,并使用影像学标准在目标肿瘤中的消融区覆盖了消融区和周围的消融缘


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月2日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月2日)
局部肿瘤进展[时间范围:2020-06-01-2023-05-31]
在至少一项对比增强的随访研究之后,肿瘤灶的出现在消融区的边缘,已经证明了足够的消融,并使用影像学标准在目标肿瘤中的消融区覆盖了消融区和周围的消融缘
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在超声引导的射频消融后,鉴定KRAS基因和安全边缘与结直肠肝转移的结果相关
官方头衔一项前瞻性研究,以鉴定KRAS基因和安全边缘与超声引导射频消融后结直肠肝转移的结果相关
简要摘要研究射频消融对具有不同KRAS基因状态的结直肠癌肝转移的临床作用
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群18岁或以上的男人或女人
健康)状况
  • Kras Gene
  • 直肠癌
  • 肝转移
  • 安全利润
  • 射频消融
干涉过程:射频消融
两组患者进行了射频消融
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月2日)
163
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月31日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 被诊断为结直肠癌的肝转移;
  2. 不超过3个肝转移,所有病变不超过5 cm。或不超过6个肝转移,所有病变不超过3.0厘米;
  3. 直肠癌的主要病变已经过仔细治疗或计划接受治疗治疗。
  4. 可以获得KRAS基因测试结果的原发性或转移灶。
  5. 自愿签署知情同意;
  6. 18岁的男人或女人;
  7. 超声或超声对比度可以清楚地显示病变并引导RFA治疗;
  8. 血小板计数> 50,000/mm3,凝血酶原活性> 50%;
  9. 儿童肝病A或B级,但没有肝性脑病或/和腹水;
  10. 受试者愿意返回研究中心进行研究随访;
  11. 预期寿命≥6个月 -

排除标准:

  1. 遭受但不限于以下严重疾病:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心肌梗塞或脑血管事故或危及生命的心律失常
  2. 在怀孕或哺乳期间。在接受研究治疗之前,生育年龄的妇女必须进行负血清妊娠试验。
  3. 本研究中使用的任何已知对静脉成像剂的过敏反应;
  4. 有门静脉或肝静脉肿瘤浸润/癌;
  5. 凝血酶原的国际归一化比率>研究中心正常值(UNL)上限的1.5倍;
  6. 血小板计数<50,000/mm3,绝对中性粒细胞计数<1500/mm3或血红素值<10.0g/dl;
  7. 血清肌酐≥2.5mg/dL或计算出的肌酐清除率(CRCL)≤25.0ml/min;
  8. 血清胆红素> 3.0mg/dl;
  9. 血清白蛋白<2.8g/dl;
  10. 研究治疗前的体温> 101°F(38.3°C);
  11. 接受其他研究药物治疗
  12. 心力衰竭NYHA功能等级为III或IV。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04417010
其他研究ID编号2020-2-2152
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Kun Yan,北京癌症医院
研究赞助商北京癌症医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2020年6月