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出境医 / 临床实验 / 复发/难治性的大B细胞淋巴瘤（Alpha-2）（Alpha-2）的成年人（Alpha-2）的成年人（Allo-501a抗CD19）的安全性和功效
复发/难治性的大B细胞淋巴瘤（Alpha-2）（Alpha-2）的成年人（Alpha-2）的成年人（Allo-501a抗CD19）的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
Alpha-2研究的目的是评估淋巴结治疗方案后具有复发或难治性的大型B细胞淋巴瘤的成年人中Allo-501a的安全性，功效和细胞动力学，该动力学包括氟达滨，环磷酰胺和Allo-647。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性大B细胞淋巴瘤 | 遗传：Allo-501a生物学：Allo-647药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签的1/2阶段研究，评估Allo-501a的安全性，功效和细胞动力学/药效学，抗CD19抗CD19同种异体CAR T细胞疗法和Allo-647抗体，具有复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Allo-501a，Allo-647 | 遗传：Allo-501a Allo-501a是一种靶向CD19的同种异体汽车T细胞疗法 生物学：Allo-647 Allo-647是一种识别CD52抗原的单克隆抗体 药物：氟达拉滨 化学疗法的淋巴结治疗 药物：环磷酰胺 化学疗法的淋巴结治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段：在增加剂量的Allo-501a时，经历剂量限制毒性的受试者的比例[时间范围：28天]剂量限制毒性定义为协议定义的Allo-501a相关不良事件，并在输注后28天内发作
- 第1阶段：在剂量限制毒性的患者中，同素-647与氟达拉滨/环磷酰胺结合使用，在Allo-501A之前给药[时间范围：33天]剂量限制毒性定义为协议定义的Allo-647相关不良事件，在第1次输注后33天内发作
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：异元 | 415-604-5696 | clinicaltrials@allogene.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Jaclyn Hiett 626-256-4673 Ext 80697 jhiett@coh.org | |
| 加州大学洛杉矶分校医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：April Johnson 310-825-6969 Aprildjohnson@mednet.ucla.edu | |
| 斯坦福癌症研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94035 | |
| 联系人：Linnea Nichols 650-724-9050 Ext 49050 linneab@stanford.edu | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，美国科罗拉多州，80218-1234 | |
| 联系人：Kristine Winter 303-577-6491 Kristine.winter@sarahcannon.com | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Sarah Lam 305-243-8143 sxl1585@med.miami.edu | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 美国坦帕，美国，33612-9416 | |
| 联系人：Karen Courtier 813-745-5390 Karen.courtier@moffitt.org | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿癌症研究所 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40207 | |
| 联系人：Kylee Fleig 502-629-3681 Kylee.fleig@nortonhealthcare.org | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州哈佛大学综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Kevin Lindell 617-726-3914 klindell@mgh.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔爱因斯坦癌症护理中心 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 联系人：乔尔·维克多（Joel Victor）718-920-4826 jvictor@montefiore.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Rachael Purri 215-614-1812 rachael.purri@pennmedicine.upenn.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣大卫南奥斯汀医疗中心 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78704 | |
| 联系人：Renee Stojanovic 512-816-6423 Renee.stojanovic@sarahcannon.com | |
| MD安德森癌症中心 - 德克萨斯大学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Swapna Johncy 713-792-8251 sjjohncy@mdanderson.org | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Nicole Raykovich 414-805-8835 nraykovich@mcw.edu | |
赞助商和合作者
异元治疗学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发/难治性大B细胞淋巴瘤（alpha-2）的成年人中异氧抗CD19同种异体CAR T细胞的安全性和功效（alpha-2） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签的1/2阶段研究，评估Allo-501a的安全性，功效和细胞动力学/药效学，抗CD19抗CD19同种异体CAR T细胞疗法和Allo-647抗体，具有复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的受试者 | ||||||
| 简要摘要 | Alpha-2研究的目的是评估淋巴结治疗方案后具有复发或难治性的大型B细胞淋巴瘤的成年人中Allo-501a的安全性，功效和细胞动力学，该动力学包括氟达滨，环磷酰胺和Allo-647。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性大B细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Allo-501a，Allo-647 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416984 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Allo-501A-2010 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 异元治疗学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 异元治疗学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 异元治疗学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签的1/2阶段研究，评估Allo-501a的安全性，功效和细胞动力学/药效学，抗CD19抗CD19同种异体CAR T细胞疗法和Allo-647抗体，具有复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Allo-501a，Allo-647 | 遗传：Allo-501a Allo-501a是一种靶向CD19的同种异体汽车T细胞疗法 生物学：Allo-647 Allo-647是一种识别CD52抗原的单克隆抗体 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 化学疗法的淋巴结治疗 药物：环磷酰胺 化学疗法的淋巴结治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Jaclyn Hiett 626-256-4673 Ext 80697 jhiett@coh.org | |
| 加州大学洛杉矶分校医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：April Johnson 310-825-6969 Aprildjohnson@mednet.ucla.edu | |
| 斯坦福癌症研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94035 | |
| 联系人：Linnea Nichols 650-724-9050 Ext 49050 linneab@stanford.edu | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，美国科罗拉多州，80218-1234 | |
| 联系人：Kristine Winter 303-577-6491 Kristine.winter@sarahcannon.com | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Sarah Lam 305-243-8143 sxl1585@med.miami.edu | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 美国坦帕，美国，33612-9416 | |
| 联系人：Karen Courtier 813-745-5390 Karen.courtier@moffitt.org | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿癌症研究所 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40207 | |
| 联系人：Kylee Fleig 502-629-3681 Kylee.fleig@nortonhealthcare.org | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州哈佛大学综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Kevin Lindell 617-726-3914 klindell@mgh.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔爱因斯坦癌症护理中心 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 联系人：乔尔·维克多（Joel Victor）718-920-4826 jvictor@montefiore.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Rachael Purri 215-614-1812 rachael.purri@pennmedicine.upenn.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣大卫南奥斯汀医疗中心 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78704 | |
| 联系人：Renee Stojanovic 512-816-6423 Renee.stojanovic@sarahcannon.com | |
| MD安德森癌症中心 - 德克萨斯大学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Swapna Johncy 713-792-8251 sjjohncy@mdanderson.org | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Nicole Raykovich 414-805-8835 nraykovich@mcw.edu | |
赞助商和合作者
异元治疗学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发/难治性大B细胞淋巴瘤（alpha-2）的成年人中异氧抗CD19同种异体CAR T细胞的安全性和功效（alpha-2） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签的1/2阶段研究，评估Allo-501a的安全性，功效和细胞动力学/药效学，抗CD19抗CD19同种异体CAR T细胞疗法和Allo-647抗体，具有复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的受试者 | ||||||
| 简要摘要 | Alpha-2研究的目的是评估淋巴结治疗方案后具有复发或难治性的大型B细胞淋巴瘤的成年人中Allo-501a的安全性，功效和细胞动力学，该动力学包括氟达滨，环磷酰胺和Allo-647。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性大B细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Allo-501a，Allo-647 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416984 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Allo-501A-2010 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 异元治疗学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 异元治疗学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 异元治疗学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
