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出境医 / 临床实验 / 血液透析成熟瘘管的临床值
血液透析成熟瘘管的临床值
研究描述
简要摘要：
动静脉瘘（AVF）是血液透析（HD）的首选血管通道，瘘管首先是所有HD患者的一般建议。但是在中国的临床实践中，由于各种情况，许多患者在AVF成熟之前开始了HD。高清启动是否具有成熟的AVF会影响通畅和并发症是有争议的。这项研究的目的是比较HD启动时成熟或不成熟AVF的事件HD患者的AVF通畅性，并比较其他临床结果，包括无用的遗弃，感染和其他AVF并发症发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液透析访问失败血液透析并发症 | 程序：AVF穿刺 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血液透析成熟瘘管的临床值 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成熟的AVF 患者使用成熟的AVF启动HD。 | 程序：AVF穿刺 对于HD启动时成熟/不成熟AVF的患者，将进行AVF穿刺。 |
| 未成熟的AVF 患者使用未成熟的AVF启动HD。 | 程序：AVF穿刺 对于HD启动时成熟/不成熟AVF的患者，将进行AVF穿刺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AVF通畅[时间范围：2020年6月至2021年6月]功能AVF定义为允许至少六个足够的HD疗法，而无需任何与AVF相关的并发症。主要的AVF通气定义为通过功能性AVF从高清启动到旨在维护或重建AVF功能，AVF失败或研究结束的任何干预措施的间隔，以先到者为准，并且将次级AVF通音定义为HD启动的间隔通过AVF，直到由于任何原因终止HD通过AVF终止，而不管随后的干预措施的数量如何。
次要结果度量 ：
- 无用的放弃，感染和AVF创造的其他并发症。 [时间范围：2020年6月至2021年6月]无用的放弃，感染和AVF创造的其他并发症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 年龄18岁以上
- 在我们医院经历了最初的高档高清创建高清高清创建
- 根据高清启动的AVF状态分为成熟/未成熟的AVF组
标准
纳入标准：
- 在富丹大学中东山医院接受了最初的高级高清高清创建高清创建
排除标准：
- 有恶性肿瘤
- 未跟进福丹大学的中山医院
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bo Shen | +86-13795307471 | shen.bo@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| Xuhui区Fenglin Road 180号 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Wenlv LV，MD lv.wenlv@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bo Shen | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | AVF通畅[时间范围：2020年6月至2021年6月] 功能AVF定义为允许至少六个足够的HD疗法，而无需任何与AVF相关的并发症。主要的AVF通气定义为通过功能性AVF从高清启动到旨在维护或重建AVF功能，AVF失败或研究结束的任何干预措施的间隔，以先到者为准，并且将次级AVF通音定义为HD启动的间隔通过AVF，直到由于任何原因终止HD通过AVF终止，而不管随后的干预措施的数量如何。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 无用的放弃，感染和AVF创造的其他并发症。 [时间范围：2020年6月至2021年6月] 无用的放弃，感染和AVF创造的其他并发症。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 血液透析成熟瘘管的临床值 | ||||
| 官方头衔 | 血液透析成熟瘘管的临床值 | ||||
| 简要摘要 | 动静脉瘘（AVF）是血液透析（HD）的首选血管通道，瘘管首先是所有HD患者的一般建议。但是在中国的临床实践中，由于各种情况，许多患者在AVF成熟之前开始了HD。高清启动是否具有成熟的AVF会影响通畅和并发症是有争议的。这项研究的目的是比较HD启动时成熟或不成熟AVF的事件HD患者的AVF通畅性，并比较其他临床结果，包括无用的遗弃，感染和其他AVF并发症发生。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 |
| ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：AVF穿刺 对于HD启动时成熟/不成熟AVF的患者，将进行AVF穿刺。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04416971 | ||||
| 其他研究ID编号 | 成熟的瘘管 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Bo Shen，上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
动静脉瘘（AVF）是血液透析（HD）的首选血管通道，瘘管首先是所有HD患者的一般建议。但是在中国的临床实践中，由于各种情况，许多患者在AVF成熟之前开始了HD。高清启动是否具有成熟的AVF会影响通畅和并发症是有争议的。这项研究的目的是比较HD启动时成熟或不成熟AVF的事件HD患者的AVF通畅性，并比较其他临床结果，包括无用的遗弃，感染和其他AVF并发症发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液透析访问失败血液透析并发症 | 程序：AVF穿刺 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血液透析成熟瘘管的临床值 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成熟的AVF 患者使用成熟的AVF启动HD。 | 程序：AVF穿刺 对于HD启动时成熟/不成熟AVF的患者，将进行AVF穿刺。 |
| 未成熟的AVF 患者使用未成熟的AVF启动HD。 | 程序：AVF穿刺 对于HD启动时成熟/不成熟AVF的患者，将进行AVF穿刺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AVF通畅[时间范围：2020年6月至2021年6月]功能AVF定义为允许至少六个足够的HD疗法，而无需任何与AVF相关的并发症。主要的AVF通气定义为通过功能性AVF从高清启动到旨在维护或重建AVF功能，AVF失败或研究结束的任何干预措施的间隔，以先到者为准，并且将次级AVF通音定义为HD启动的间隔通过AVF，直到由于任何原因终止HD通过AVF终止，而不管随后的干预措施的数量如何。
次要结果度量 ：
- 无用的放弃，感染和AVF创造的其他并发症。 [时间范围：2020年6月至2021年6月]无用的放弃，感染和AVF创造的其他并发症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 年龄18岁以上
- 在我们医院经历了最初的高档高清创建高清高清创建
- 根据高清启动的AVF状态分为成熟/未成熟的AVF组
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bo Shen | +86-13795307471 | shen.bo@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| Xuhui区Fenglin Road 180号 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Wenlv LV，MD lv.wenlv@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bo Shen | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | AVF通畅[时间范围：2020年6月至2021年6月] 功能AVF定义为允许至少六个足够的HD疗法，而无需任何与AVF相关的并发症。主要的AVF通气定义为通过功能性AVF从高清启动到旨在维护或重建AVF功能，AVF失败或研究结束的任何干预措施的间隔，以先到者为准，并且将次级AVF通音定义为HD启动的间隔通过AVF，直到由于任何原因终止HD通过AVF终止，而不管随后的干预措施的数量如何。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 无用的放弃，感染和AVF创造的其他并发症。 [时间范围：2020年6月至2021年6月] 无用的放弃，感染和AVF创造的其他并发症。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 血液透析成熟瘘管的临床值 | ||||
| 官方头衔 | 血液透析成熟瘘管的临床值 | ||||
| 简要摘要 | 动静脉瘘（AVF）是血液透析（HD）的首选血管通道，瘘管首先是所有HD患者的一般建议。但是在中国的临床实践中，由于各种情况，许多患者在AVF成熟之前开始了HD。高清启动是否具有成熟的AVF会影响通畅和并发症是有争议的。这项研究的目的是比较HD启动时成熟或不成熟AVF的事件HD患者的AVF通畅性，并比较其他临床结果，包括无用的遗弃，感染和其他AVF并发症发生。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：AVF穿刺 对于HD启动时成熟/不成熟AVF的患者，将进行AVF穿刺。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04416971 | ||||
| 其他研究ID编号 | 成熟的瘘管 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Bo Shen，上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
