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出境医 / 临床实验 / radial体外冲击波治疗腕管综合症的治疗

radial体外冲击波治疗腕管综合症的治疗

研究描述
简要摘要:

腕管综合征(CTS)是所有诱捕综合征中最常见的,患病率为1-5%。电诊断测试用于做出明确的诊断。 CTS病理生理学的支柱包括由于腕管和神经缺血的压力而导致的中位神经的机械损害。物理疗法(PT)尤其是在轻度至中度CT的管理中的常规非手术治疗方法,从而导致疼痛减轻和功能改善。

体外冲击波疗法(ESWT)是一种非侵入性治疗方法,其中高频声波应用于人体。 ESWT在CTS治疗中的作用机理仍然很大未知。

尽管在治疗轻度至中度CTS方面有许多治疗选择,但对最有效的治疗尚无共识(4)。近年来,ESWT已成为理想的治疗选择。但是,由于迄今为止的试验中的患者人数很少,并且缺乏安慰剂对照研究,因此该治疗选择的功效仍在争论中。这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合症设备:夹板和家庭锻炼设备:RESWT设备:物理治疗不适用

详细说明:

腕管综合征(CTS)是所有诱捕综合征中最常见的,患病率为1-5%。 CTS描述了中位神经的压缩,因为它穿过手腕的腕管,在很大程度上导致了神经支配的手部区域的感觉症状和疼痛的感觉症状。 CTS还可以导致肌肉萎缩,运动功能的丧失和手的残疾。电诊断测试用于做出明确的诊断。 CTS病理生理学的支柱包括由于腕管和神经缺血的压力而导致的中位神经的机械损害。中位神经的慢性压缩还会导致神经元去极化,并释放神经肽,例如PESSS P和降钙素与基因相关的肽。这些神经肽刺激内皮一氧化氮的释放,从而触发血管扩张和神经源性炎症。

CT的管理取决于疾病的严重程度。物理疗法(PT)尤其是在轻度至中度CT的管理中的常规非手术治疗方法,从而导致疼痛减轻和功能改善。推荐的PT方式包括激光,超声和液体石蜡治疗。特别是美国治疗在治疗轻度至中度CT的治疗方面令人满意的结果。我们的生物物理作用已被证明会引发神经再生和愈合。

体外冲击波疗法(ESWT)是一种非侵入性治疗方法,其中高频声波应用于人体。 ESWT可以根据反射器的设计以及所施加的压力和能量的设计,将ESWT分为径向(RESWT)和聚焦(FESWT)。动物研究表明,ESWT,尤其是RESWT可以成功地用于治疗神经病变' target='_blank'>周围神经病变,从而改善神经再生和功能活性。人类研究其在治疗周围神经病(如二牙神经瘤,远端对称神经病' target='_blank'>多神经病和CTS)中的用途也给出了令人鼓舞的结果。 ESWT在CTS治疗中的作用机理仍然很大未知。然而,人们认为ESWT的抗炎,血管和神经创新的作用会促进CTS的组织再生,从而减少患者的症状并促进功能的改善。此外,RESWT而不是FESWT可能是CTS中更好的治疗选择,因为它可以应用于更广阔的区域,同时结合了中位神经和周围的组织。

尽管在治疗轻度至中度CTS方面仍有许多治疗选择,但对最有效的治疗尚无共识。近年来,ESWT已成为理想的治疗选择。但是,由于迄今为止的试验中的患者人数很少,并且缺乏安慰剂对照研究,因此该治疗选择的功效仍在争论中。这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 95名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:所有研究前后的评估都将由对患者治疗组的单一物理医学和康复专家进行。患者将通过第二种物理医学和康复专家将患者随机分为组。 PT将由一个经验丰富的物理治疗师进行。所有数据分析将由PMR专家对所提供的治疗进行。
主要意图:治疗
官方标题:物理疗法和径向体外冲击波治疗在腕管综合征治疗中的功效的比较:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年5月30日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组夹板和家庭锻炼
第1组的患者将在晚上通过受影响的手的夹板和家庭运动计划进行治疗。将手腕保持中性位置的腕矫形器将在夜间使用至少八个小时进行夹板。在研究期间,每位患者将获得一项手腕运动,手腕伸展,腕部等距加强和中位神经滑行运动的家庭运动计划。
设备:夹板和家庭锻炼
在研究期间,每位患者将获得一项手腕运动,手腕伸展,腕部等距加强和中位神经滑行运动的家庭运动计划。

主动比较器:第2组reswt
第2组的患者将在晚上通过受影响的手腕的夹板进行治疗,这是一项与第一组类似的家庭锻炼计划,总共使用Masterpuls®MP200Radial Shock Wave以每周一次一次会话的频率进行3次疗程的RESWT治疗。治疗系统(Elite-Storz Medical AG,瑞士克鲁兹林根)。在4条的压力下,RESWT的频率为5Hz和2000个命中率将在中位神经附近施加2厘米,探针朝向棕榈,延伸到匹比上。
设备:Reswt
在4条的压力下,RESWT的频率为5Hz和2000个命中率将在中位神经附近施加2厘米,探针朝向棕榈,延伸到匹比上。
其他名称:夹板和家庭锻炼

主动比较器:第3组物理疗法
第3组的患者将在晚上通过受影响的手腕的夹板进行治疗,这是一项类似于一组和20分钟和20分钟的液体石蜡治疗的家庭锻炼计划,1.5瓦/CM2治疗性超声应用于掌表面腕部在一周的五天中连续五天进行5分钟20分钟的经皮神经刺激(TENS),在3周内总共15次。
设备:物理治疗
20分钟的液体石蜡治疗手,1.5瓦/CM2治疗性超声施加到手腕的伏钟表面5分钟20分钟20分钟的经皮神经刺激(TENS),连续五天总计五天会议超过3周
其他名称:夹板和家庭锻炼

结果措施
主要结果指标
  1. 波士顿腕管问卷(BCTQ)[时间范围:治疗后3周从基线BCTQ变更]
    该问卷确定症状严重程度(BCTQ)和功能结果(BCTQF)使用每个量表为CTS。 BCTQ是使用11个问题确定的,有5个答案,从1到5分的5个答案可供选择,总计55个。分数越高,症状严重程度就越大。 BCTQF询问8个功能活动的难度从1到5分达到40的BCTQF。分数越高,功能能力越高


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:处理后3周从基线VAS变化]
    VAS提供了一个主观的视觉线性疼痛评分,该评分是患者得分为0cm的0-10厘米,而0cm无疼痛(0cm无疼痛,而10cm 10厘米,这是最严重的疼痛)

  2. 利兹神经性症状和体征的评估(LANS)[时间范围:治疗后3周从基线兰斯变化]
    兰斯是一种用于区分伤害性和神经性疼痛的床边测试。 LANS的第一部分由五个有关神经性疼痛的问题(最高分数为16)。第二部分是医生进行神经性疼痛的身体检查。最终测试分数为12及以上表示神经性疼痛,低于12的分数表示伤害性疼痛,灵敏度为83%,特异性为87%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者患有CTS症状超过三个月,体格检查和电生理发现与轻度至中度CT一致

排除标准:

  1. 存在其他感觉或运动神经病
  2. 索引手和手腕的手术,创伤或骨折的病史
  3. 过去三个月内,皮质类固醇注射史或指数手腕的PT史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gonca Saglam +905054525688 goncasaglam@hotmail.com
联系人:医学博士Dilek Cetinkaya Alisar +905068698290 drdilekalisar@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
巴斯肯大学招募
土耳其的安卡拉
联系人:Selin Ozen,MBBS +905309786262 selinhassan@hotmail.com
Erzurum区域培训与研究医院招募
土耳其Erzurum
联系人:Gonca Saglam,医学博士+905054525688 goncasaglam@hotmail.com
联系人:Dilek Cetinkaya Alisar,医学博士+905068698290 drdilekalisar@gmail.com
赞助商和合作者
Erzurum区域培训与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gonca Saglam Erzurum区域traning和
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
波士顿腕管问卷(BCTQ)[时间范围:治疗后3周从基线BCTQ变更]
该问卷确定症状严重程度(BCTQ)和功能结果(BCTQF)使用每个量表为CTS。 BCTQ是使用11个问题确定的,有5个答案,从1到5分的5个答案可供选择,总计55个。分数越高,症状严重程度就越大。 BCTQF询问8个功能活动的难度从1到5分达到40的BCTQF。分数越高,功能能力越高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:处理后3周从基线VAS变化]
    VAS提供了一个主观的视觉线性疼痛评分,该评分是患者得分为0cm的0-10厘米,而0cm无疼痛(0cm无疼痛,而10cm 10厘米,这是最严重的疼痛)
  • 利兹神经性症状和体征的评估(LANS)[时间范围:治疗后3周从基线兰斯变化]
    兰斯是一种用于区分伤害性和神经性疼痛的床边测试。 LANS的第一部分由五个有关神经性疼痛的问题(最高分数为16)。第二部分是医生进行神经性疼痛的身体检查。最终测试分数为12及以上表示神经性疼痛,低于12的分数表示伤害性疼痛,灵敏度为83%,特异性为87%
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE radial体外冲击波治疗腕管综合症的治疗
官方标题ICMJE物理疗法和径向体外冲击波治疗在腕管综合征治疗中的功效的比较:一项随机对照研究
简要摘要

腕管综合征(CTS)是所有诱捕综合征中最常见的,患病率为1-5%。电诊断测试用于做出明确的诊断。 CTS病理生理学的支柱包括由于腕管和神经缺血的压力而导致的中位神经的机械损害。物理疗法(PT)尤其是在轻度至中度CT的管理中的常规非手术治疗方法,从而导致疼痛减轻和功能改善。

体外冲击波疗法(ESWT)是一种非侵入性治疗方法,其中高频声波应用于人体。 ESWT在CTS治疗中的作用机理仍然很大未知。

尽管在治疗轻度至中度CTS方面有许多治疗选择,但对最有效的治疗尚无共识(4)。近年来,ESWT已成为理想的治疗选择。但是,由于迄今为止的试验中的患者人数很少,并且缺乏安慰剂对照研究,因此该治疗选择的功效仍在争论中。这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。

详细说明

腕管综合征(CTS)是所有诱捕综合征中最常见的,患病率为1-5%。 CTS描述了中位神经的压缩,因为它穿过手腕的腕管,在很大程度上导致了神经支配的手部区域的感觉症状和疼痛的感觉症状。 CTS还可以导致肌肉萎缩,运动功能的丧失和手的残疾。电诊断测试用于做出明确的诊断。 CTS病理生理学的支柱包括由于腕管和神经缺血的压力而导致的中位神经的机械损害。中位神经的慢性压缩还会导致神经元去极化,并释放神经肽,例如PESSS P和降钙素与基因相关的肽。这些神经肽刺激内皮一氧化氮的释放,从而触发血管扩张和神经源性炎症。

CT的管理取决于疾病的严重程度。物理疗法(PT)尤其是在轻度至中度CT的管理中的常规非手术治疗方法,从而导致疼痛减轻和功能改善。推荐的PT方式包括激光,超声和液体石蜡治疗。特别是美国治疗在治疗轻度至中度CT的治疗方面令人满意的结果。我们的生物物理作用已被证明会引发神经再生和愈合。

体外冲击波疗法(ESWT)是一种非侵入性治疗方法,其中高频声波应用于人体。 ESWT可以根据反射器的设计以及所施加的压力和能量的设计,将ESWT分为径向(RESWT)和聚焦(FESWT)。动物研究表明,ESWT,尤其是RESWT可以成功地用于治疗神经病变' target='_blank'>周围神经病变,从而改善神经再生和功能活性。人类研究其在治疗周围神经病(如二牙神经瘤,远端对称神经病' target='_blank'>多神经病和CTS)中的用途也给出了令人鼓舞的结果。 ESWT在CTS治疗中的作用机理仍然很大未知。然而,人们认为ESWT的抗炎,血管和神经创新的作用会促进CTS的组织再生,从而减少患者的症状并促进功能的改善。此外,RESWT而不是FESWT可能是CTS中更好的治疗选择,因为它可以应用于更广阔的区域,同时结合了中位神经和周围的组织。

尽管在治疗轻度至中度CTS方面仍有许多治疗选择,但对最有效的治疗尚无共识。近年来,ESWT已成为理想的治疗选择。但是,由于迄今为止的试验中的患者人数很少,并且缺乏安慰剂对照研究,因此该治疗选择的功效仍在争论中。这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
所有研究前后的评估都将由对患者治疗组的单一物理医学和康复专家进行。患者将通过第二种物理医学和康复专家将患者随机分为组。 PT将由一个经验丰富的物理治疗师进行。所有数据分析将由PMR专家对所提供的治疗进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE腕管综合症
干预ICMJE
  • 设备:夹板和家庭锻炼
    在研究期间,每位患者将获得一项手腕运动,手腕伸展,腕部等距加强和中位神经滑行运动的家庭运动计划。
  • 设备:Reswt
    在4条的压力下,RESWT的频率为5Hz和2000个命中率将在中位神经附近施加2厘米,探针朝向棕榈,延伸到匹比上。
    其他名称:夹板和家庭锻炼
  • 设备:物理治疗
    20分钟的液体石蜡治疗手,1.5瓦/CM2治疗性超声施加到手腕的伏钟表面5分钟20分钟20分钟的经皮神经刺激(TENS),连续五天总计五天会议超过3周
    其他名称:夹板和家庭锻炼
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组夹板和家庭锻炼
    第1组的患者将在晚上通过受影响的手的夹板和家庭运动计划进行治疗。将手腕保持中性位置的腕矫形器将在夜间使用至少八个小时进行夹板。在研究期间,每位患者将获得一项手腕运动,手腕伸展,腕部等距加强和中位神经滑行运动的家庭运动计划。
    干预:设备:夹板和家庭锻炼
  • 主动比较器:第2组reswt
    第2组的患者将在晚上通过受影响的手腕的夹板进行治疗,这是一项与第一组类似的家庭锻炼计划,总共使用Masterpuls®MP200Radial Shock Wave以每周一次一次会话的频率进行3次疗程的RESWT治疗。治疗系统(Elite-Storz Medical AG,瑞士克鲁兹林根)。在4条的压力下,RESWT的频率为5Hz和2000个命中率将在中位神经附近施加2厘米,探针朝向棕榈,延伸到匹比上。
    干预:设备:Reswt
  • 主动比较器:第3组物理疗法
    第3组的患者将在晚上通过受影响的手腕的夹板进行治疗,这是一项类似于一组和20分钟和20分钟的液体石蜡治疗的家庭锻炼计划,1.5瓦/CM2治疗性超声应用于掌表面腕部在一周的五天中连续五天进行5分钟20分钟的经皮神经刺激(TENS),在3周内总共15次。
    干预:设备:物理治疗
出版物 *
  • Kim JC,Jung SH,Lee Su,Lee Sy。体外冲击波疗法对腕管综合征的影响:随机对照试验的系统评价和荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2019年8月; 98(33):E16870。 doi:10.1097/MD.0000000000016870。
  • Vahdatpour B,Kiyani A,Dehghan F.体外冲击波疗法对腕管综合征患者的治疗的影响。 ADV BIOMED RES。 2016年7月29日; 5:120。 doi:10.4103/2277-9175.186983。 2016年环保。
  • Paoloni M,Tavernese E,Cacchio A,D'Orazi V,Ioppolo F,Fini M,Santilli V,MangoneM。体外冲击波疗法和超声治疗可改善腕管综合征患者的疼痛和功能。一项随机对照试验。 Eur J Phys Rehabil Med。 2015年10月; 51(5):521-8。 EPUB 2015年2月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
95
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者患有CTS症状超过三个月,体格检查和电生理发现与轻度至中度CT一致

排除标准:

  1. 存在其他感觉或运动神经病
  2. 索引手和手腕的手术,创伤或骨折的病史
  3. 过去三个月内,皮质类固醇注射史或指数手腕的PT史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gonca Saglam +905054525688 goncasaglam@hotmail.com
联系人:医学博士Dilek Cetinkaya Alisar +905068698290 drdilekalisar@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416867
其他研究ID编号ICMJE 2020/10-106
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供标识(文本,表格,数字)之后的个人参与者数据,这些数据是本文中报告的结果的基础
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:将提供标识(文本,表格,数字)之后的个人参与者数据,这些数据是本文中报告的结果的基础
访问标准:这些数据将与提供方法论上合理建议的研究人员共享。建议应直接送到goncasaglam@hotmail.com。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。数据将在一年的时间内访问。
责任方Erzurum地区培训与研究医院Gonca Saglam
研究赞助商ICMJE Erzurum区域培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gonca Saglam Erzurum区域traning和
PRS帐户Erzurum区域培训与研究医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

腕管综合征(CTS)是所有诱捕综合征中最常见的,患病率为1-5%。电诊断测试用于做出明确的诊断。 CTS病理生理学的支柱包括由于腕管和神经缺血的压力而导致的中位神经的机械损害。物理疗法(PT)尤其是在轻度至中度CT的管理中的常规非手术治疗方法,从而导致疼痛减轻和功能改善。

体外冲击波疗法(ESWT)是一种非侵入性治疗方法,其中高频声波应用于人体。 ESWT在CTS治疗中的作用机理仍然很大未知。

尽管在治疗轻度至中度CTS方面有许多治疗选择,但对最有效的治疗尚无共识(4)。近年来,ESWT已成为理想的治疗选择。但是,由于迄今为止的试验中的患者人数很少,并且缺乏安慰剂对照研究,因此该治疗选择的功效仍在争论中。这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合症设备:夹板和家庭锻炼设备:RESWT设备:物理治疗不适用

详细说明:

腕管综合征(CTS)是所有诱捕综合征中最常见的,患病率为1-5%。 CTS描述了中位神经的压缩,因为它穿过手腕的腕管,在很大程度上导致了神经支配的手部区域的感觉症状和疼痛的感觉症状。 CTS还可以导致肌肉萎缩,运动功能的丧失和手的残疾。电诊断测试用于做出明确的诊断。 CTS病理生理学的支柱包括由于腕管和神经缺血的压力而导致的中位神经的机械损害。中位神经的慢性压缩还会导致神经元去极化,并释放神经肽,例如PESSS P和降钙素与基因相关的肽。这些神经肽刺激内皮一氧化氮的释放,从而触发血管扩张和神经源性炎症。

CT的管理取决于疾病的严重程度。物理疗法(PT)尤其是在轻度至中度CT的管理中的常规非手术治疗方法,从而导致疼痛减轻和功能改善。推荐的PT方式包括激光,超声和液体石蜡治疗。特别是美国治疗在治疗轻度至中度CT的治疗方面令人满意的结果。我们的生物物理作用已被证明会引发神经再生和愈合。

体外冲击波疗法(ESWT)是一种非侵入性治疗方法,其中高频声波应用于人体。 ESWT可以根据反射器的设计以及所施加的压力和能量的设计,将ESWT分为径向(RESWT)和聚焦(FESWT)。动物研究表明,ESWT,尤其是RESWT可以成功地用于治疗神经病变' target='_blank'>周围神经病变,从而改善神经再生和功能活性。人类研究其在治疗周围神经病(如二牙神经瘤,远端对称神经病' target='_blank'>多神经病和CTS)中的用途也给出了令人鼓舞的结果。 ESWT在CTS治疗中的作用机理仍然很大未知。然而,人们认为ESWT的抗炎,血管和神经创新的作用会促进CTS的组织再生,从而减少患者的症状并促进功能的改善。此外,RESWT而不是FESWT可能是CTS中更好的治疗选择,因为它可以应用于更广阔的区域,同时结合了中位神经和周围的组织。

尽管在治疗轻度至中度CTS方面仍有许多治疗选择,但对最有效的治疗尚无共识。近年来,ESWT已成为理想的治疗选择。但是,由于迄今为止的试验中的患者人数很少,并且缺乏安慰剂对照研究,因此该治疗选择的功效仍在争论中。这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 95名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:所有研究前后的评估都将由对患者治疗组的单一物理医学和康复专家进行。患者将通过第二种物理医学和康复专家将患者随机分为组。 PT将由一个经验丰富的物理治疗师进行。所有数据分析将由PMR专家对所提供的治疗进行。
主要意图:治疗
官方标题:物理疗法和径向体外冲击波治疗在腕管综合征治疗中的功效的比较:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年5月30日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组夹板和家庭锻炼
第1组的患者将在晚上通过受影响的手的夹板和家庭运动计划进行治疗。将手腕保持中性位置的腕矫形器将在夜间使用至少八个小时进行夹板。在研究期间,每位患者将获得一项手腕运动,手腕伸展,腕部等距加强和中位神经滑行运动的家庭运动计划。
设备:夹板和家庭锻炼
在研究期间,每位患者将获得一项手腕运动,手腕伸展,腕部等距加强和中位神经滑行运动的家庭运动计划。

主动比较器:第2组reswt
第2组的患者将在晚上通过受影响的手腕的夹板进行治疗,这是一项与第一组类似的家庭锻炼计划,总共使用Masterpuls®MP200Radial Shock Wave以每周一次一次会话的频率进行3次疗程的RESWT治疗。治疗系统(Elite-Storz Medical AG,瑞士克鲁兹林根)。在4条的压力下,RESWT的频率为5Hz和2000个命中率将在中位神经附近施加2厘米,探针朝向棕榈,延伸到匹比上。
设备:Reswt
在4条的压力下,RESWT的频率为5Hz和2000个命中率将在中位神经附近施加2厘米,探针朝向棕榈,延伸到匹比上。
其他名称:夹板和家庭锻炼

主动比较器:第3组物理疗法
第3组的患者将在晚上通过受影响的手腕的夹板进行治疗,这是一项类似于一组和20分钟和20分钟的液体石蜡治疗的家庭锻炼计划,1.5瓦/CM2治疗性超声应用于掌表面腕部在一周的五天中连续五天进行5分钟20分钟的经皮神经刺激(TENS),在3周内总共15次。
设备:物理治疗
20分钟的液体石蜡治疗手,1.5瓦/CM2治疗性超声施加到手腕的伏钟表面5分钟20分钟20分钟的经皮神经刺激(TENS),连续五天总计五天会议超过3周
其他名称:夹板和家庭锻炼

结果措施
主要结果指标
  1. 波士顿腕管问卷(BCTQ)[时间范围:治疗后3周从基线BCTQ变更]
    该问卷确定症状严重程度(BCTQ)和功能结果(BCTQF)使用每个量表为CTS。 BCTQ是使用11个问题确定的,有5个答案,从1到5分的5个答案可供选择,总计55个。分数越高,症状严重程度就越大。 BCTQF询问8个功能活动的难度从1到5分达到40的BCTQF。分数越高,功能能力越高


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:处理后3周从基线VAS变化]
    VAS提供了一个主观的视觉线性疼痛评分,该评分是患者得分为0cm的0-10厘米,而0cm无疼痛(0cm无疼痛,而10cm 10厘米,这是最严重的疼痛)

  2. 利兹神经性症状和体征的评估(LANS)[时间范围:治疗后3周从基线兰斯变化]
    兰斯是一种用于区分伤害性和神经性疼痛的床边测试。 LANS的第一部分由五个有关神经性疼痛的问题(最高分数为16)。第二部分是医生进行神经性疼痛的身体检查。最终测试分数为12及以上表示神经性疼痛,低于12的分数表示伤害性疼痛,灵敏度为83%,特异性为87%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者患有CTS症状超过三个月,体格检查和电生理发现与轻度至中度CT一致

排除标准:

  1. 存在其他感觉或运动神经病
  2. 索引手和手腕的手术,创伤或骨折的病史
  3. 过去三个月内,皮质类固醇注射史或指数手腕的PT史。
联系人和位置

联系人
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联系人:医学博士Gonca Saglam +905054525688 goncasaglam@hotmail.com
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Erzurum区域培训与研究医院
调查人员
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首席研究员:医学博士Gonca Saglam Erzurum区域traning和
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
波士顿腕管问卷(BCTQ)[时间范围:治疗后3周从基线BCTQ变更]
该问卷确定症状严重程度(BCTQ)和功能结果(BCTQF)使用每个量表为CTS。 BCTQ是使用11个问题确定的,有5个答案,从1到5分的5个答案可供选择,总计55个。分数越高,症状严重程度就越大。 BCTQF询问8个功能活动的难度从1到5分达到40的BCTQF。分数越高,功能能力越高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:处理后3周从基线VAS变化]
    VAS提供了一个主观的视觉线性疼痛评分,该评分是患者得分为0cm的0-10厘米,而0cm无疼痛(0cm无疼痛,而10cm 10厘米,这是最严重的疼痛)
  • 利兹神经性症状和体征的评估(LANS)[时间范围:治疗后3周从基线兰斯变化]
    兰斯是一种用于区分伤害性和神经性疼痛的床边测试。 LANS的第一部分由五个有关神经性疼痛的问题(最高分数为16)。第二部分是医生进行神经性疼痛的身体检查。最终测试分数为12及以上表示神经性疼痛,低于12的分数表示伤害性疼痛,灵敏度为83%,特异性为87%
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE radial体外冲击波治疗腕管综合症的治疗
官方标题ICMJE物理疗法和径向体外冲击波治疗在腕管综合征治疗中的功效的比较:一项随机对照研究
简要摘要

腕管综合征(CTS)是所有诱捕综合征中最常见的,患病率为1-5%。电诊断测试用于做出明确的诊断。 CTS病理生理学的支柱包括由于腕管和神经缺血的压力而导致的中位神经的机械损害。物理疗法(PT)尤其是在轻度至中度CT的管理中的常规非手术治疗方法,从而导致疼痛减轻和功能改善。

体外冲击波疗法(ESWT)是一种非侵入性治疗方法,其中高频声波应用于人体。 ESWT在CTS治疗中的作用机理仍然很大未知。

尽管在治疗轻度至中度CTS方面有许多治疗选择,但对最有效的治疗尚无共识(4)。近年来,ESWT已成为理想的治疗选择。但是,由于迄今为止的试验中的患者人数很少,并且缺乏安慰剂对照研究,因此该治疗选择的功效仍在争论中。这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。

详细说明

腕管综合征(CTS)是所有诱捕综合征中最常见的,患病率为1-5%。 CTS描述了中位神经的压缩,因为它穿过手腕的腕管,在很大程度上导致了神经支配的手部区域的感觉症状和疼痛的感觉症状。 CTS还可以导致肌肉萎缩,运动功能的丧失和手的残疾。电诊断测试用于做出明确的诊断。 CTS病理生理学的支柱包括由于腕管和神经缺血的压力而导致的中位神经的机械损害。中位神经的慢性压缩还会导致神经元去极化,并释放神经肽,例如PESSS P和降钙素与基因相关的肽。这些神经肽刺激内皮一氧化氮的释放,从而触发血管扩张和神经源性炎症。

CT的管理取决于疾病的严重程度。物理疗法(PT)尤其是在轻度至中度CT的管理中的常规非手术治疗方法,从而导致疼痛减轻和功能改善。推荐的PT方式包括激光,超声和液体石蜡治疗。特别是美国治疗在治疗轻度至中度CT的治疗方面令人满意的结果。我们的生物物理作用已被证明会引发神经再生和愈合。

体外冲击波疗法(ESWT)是一种非侵入性治疗方法,其中高频声波应用于人体。 ESWT可以根据反射器的设计以及所施加的压力和能量的设计,将ESWT分为径向(RESWT)和聚焦(FESWT)。动物研究表明,ESWT,尤其是RESWT可以成功地用于治疗神经病变' target='_blank'>周围神经病变,从而改善神经再生和功能活性。人类研究其在治疗周围神经病(如二牙神经瘤,远端对称神经病' target='_blank'>多神经病和CTS)中的用途也给出了令人鼓舞的结果。 ESWT在CTS治疗中的作用机理仍然很大未知。然而,人们认为ESWT的抗炎,血管和神经创新的作用会促进CTS的组织再生,从而减少患者的症状并促进功能的改善。此外,RESWT而不是FESWT可能是CTS中更好的治疗选择,因为它可以应用于更广阔的区域,同时结合了中位神经和周围的组织。

尽管在治疗轻度至中度CTS方面仍有许多治疗选择,但对最有效的治疗尚无共识。近年来,ESWT已成为理想的治疗选择。但是,由于迄今为止的试验中的患者人数很少,并且缺乏安慰剂对照研究,因此该治疗选择的功效仍在争论中。这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究旨在将RESWT的疗效与推荐的常规PT模式(包括美国治疗性美国)的功效进行比较,以治疗CT在伤害性和神经性疼痛,功能和神经传导研究方面的治疗方面。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
所有研究前后的评估都将由对患者治疗组的单一物理医学和康复专家进行。患者将通过第二种物理医学和康复专家将患者随机分为组。 PT将由一个经验丰富的物理治疗师进行。所有数据分析将由PMR专家对所提供的治疗进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE腕管综合症
干预ICMJE
  • 设备:夹板和家庭锻炼
    在研究期间,每位患者将获得一项手腕运动,手腕伸展,腕部等距加强和中位神经滑行运动的家庭运动计划。
  • 设备:Reswt
    在4条的压力下,RESWT的频率为5Hz和2000个命中率将在中位神经附近施加2厘米,探针朝向棕榈,延伸到匹比上。
    其他名称:夹板和家庭锻炼
  • 设备:物理治疗
    20分钟的液体石蜡治疗手,1.5瓦/CM2治疗性超声施加到手腕的伏钟表面5分钟20分钟20分钟的经皮神经刺激(TENS),连续五天总计五天会议超过3周
    其他名称:夹板和家庭锻炼
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组夹板和家庭锻炼
    第1组的患者将在晚上通过受影响的手的夹板和家庭运动计划进行治疗。将手腕保持中性位置的腕矫形器将在夜间使用至少八个小时进行夹板。在研究期间,每位患者将获得一项手腕运动,手腕伸展,腕部等距加强和中位神经滑行运动的家庭运动计划。
    干预:设备:夹板和家庭锻炼
  • 主动比较器:第2组reswt
    第2组的患者将在晚上通过受影响的手腕的夹板进行治疗,这是一项与第一组类似的家庭锻炼计划,总共使用Masterpuls®MP200Radial Shock Wave以每周一次一次会话的频率进行3次疗程的RESWT治疗。治疗系统(Elite-Storz Medical AG,瑞士克鲁兹林根)。在4条的压力下,RESWT的频率为5Hz和2000个命中率将在中位神经附近施加2厘米,探针朝向棕榈,延伸到匹比上。
    干预:设备:Reswt
  • 主动比较器:第3组物理疗法
    第3组的患者将在晚上通过受影响的手腕的夹板进行治疗,这是一项类似于一组和20分钟和20分钟的液体石蜡治疗的家庭锻炼计划,1.5瓦/CM2治疗性超声应用于掌表面腕部在一周的五天中连续五天进行5分钟20分钟的经皮神经刺激(TENS),在3周内总共15次。
    干预:设备:物理治疗
出版物 *
  • Kim JC,Jung SH,Lee Su,Lee Sy。体外冲击波疗法对腕管综合征的影响:随机对照试验的系统评价和荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2019年8月; 98(33):E16870。 doi:10.1097/MD.0000000000016870。
  • Vahdatpour B,Kiyani A,Dehghan F.体外冲击波疗法对腕管综合征患者的治疗的影响。 ADV BIOMED RES。 2016年7月29日; 5:120。 doi:10.4103/2277-9175.186983。 2016年环保。
  • Paoloni M,Tavernese E,Cacchio A,D'Orazi V,Ioppolo F,Fini M,Santilli V,MangoneM。体外冲击波疗法和超声治疗可改善腕管综合征患者的疼痛和功能。一项随机对照试验。 Eur J Phys Rehabil Med。 2015年10月; 51(5):521-8。 EPUB 2015年2月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
95
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者患有CTS症状超过三个月,体格检查和电生理发现与轻度至中度CT一致

排除标准:

  1. 存在其他感觉或运动神经病
  2. 索引手和手腕的手术,创伤或骨折的病史
  3. 过去三个月内,皮质类固醇注射史或指数手腕的PT史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gonca Saglam +905054525688 goncasaglam@hotmail.com
联系人:医学博士Dilek Cetinkaya Alisar +905068698290 drdilekalisar@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416867
其他研究ID编号ICMJE 2020/10-106
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供标识(文本,表格,数字)之后的个人参与者数据,这些数据是本文中报告的结果的基础
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:将提供标识(文本,表格,数字)之后的个人参与者数据,这些数据是本文中报告的结果的基础
访问标准:这些数据将与提供方法论上合理建议的研究人员共享。建议应直接送到goncasaglam@hotmail.com。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。数据将在一年的时间内访问。
责任方Erzurum地区培训与研究医院Gonca Saglam
研究赞助商ICMJE Erzurum区域培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gonca Saglam Erzurum区域traning和
PRS帐户Erzurum区域培训与研究医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素