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出境医 / 临床实验 / 姑息性原发性肿瘤切除在转移性结肠癌中的价值
姑息性原发性肿瘤切除在转移性结肠癌中的价值
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估姑息性原发性肿瘤切除术在最初无法切除的转移酶的结肠癌患者中的价值，以及对诱导化学疗法的积极反应，这取决于基因检测。主要终点是评估总体生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结肠癌手术 | 程序：原发性肿瘤药物的切除：Xelox药物：MFOLFOX6 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 627名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 姑息性原发性肿瘤切除术在诱导化疗后最初无法切除转移的结肠癌患者中的价值：一种前瞻性，多中心，随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学疗法和手术 化学疗法和手术：四个Xelox或六个循环的MFOLFOX6循环，并在基因测试中均具有或不进行靶向治疗。 4个周期后，患者被随机分为手术组。患者接受原发性肿瘤的姑息治疗。然后将其余的四个周期Xelox或MFOLFOX6的六个循环结合或不使用靶向治疗的循环。 | 程序：切除原发性肿瘤 切除原发性病变，无法切除转移性结肠癌 药物：Xelox Oxaliplatin 130mg/m2 IVGTT D1和Capecitabine 1000mg/m2，bid，po，d1-d14，每三周一次 药物：MFOLFOX6 Oxaliplatin 85mg/m2，Leucovorin 400mg/m2 IVGTT D1和5-FU 400 mg/m2 IV Bolus d1，2400 mg/m2 civ 46H，D1 |
| 主动比较器：仅化疗 仅化学疗法：Xelox的四个循环或MFOLFOX6的六个循环结合有或没有靶向治疗的基因测试。 4个周期后，患者被随机分为化学疗法组。其余的四个周期Xelox或MFOLFOX6的六个周期结合或不使用靶向治疗的循环。 | 药物：Xelox Oxaliplatin 130mg/m2 IVGTT D1和Capecitabine 1000mg/m2，bid，po，d1-d14，每三周一次 药物：MFOLFOX6 Oxaliplatin 85mg/m2，Leucovorin 400mg/m2 IVGTT D1和5-FU 400 mg/m2 IV Bolus d1，2400 mg/m2 civ 46H，D1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存1 [时间范围：3年]诊断后的第一个进展时间
- 无进展生存2 [时间范围：3年]随机分配后的第一个进展时间
- 不良事件的发生率是由化学疗法引起的[时间范围：3年]患者数量与总患者的不良事件的比率
- 术后生活质量[时间范围：3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月]欧洲研究与治疗组织（EORTC）-QLQ-C30 HRQL问卷调查表在第3、6、6、9、12、18和24个月术后定期进行重复措施。
- 客观响应率[时间范围：1年]
- 术后并发症的发生率[时间范围：1年]术后并发症患者人数与总患者的比例
- 对照组中手术干预的比例[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 75岁
- ECOG（东部合作肿瘤学小组）0-1和预期的存活期6个月或更长时间
- 结肠癌腺癌的病理诊断
- 至少可以评估一个可测量的客观肿瘤病变。
- 原发性和转移性肿瘤同时存在，远处转移不可切除
- ANC≥1.5*109/l；plt≥90*109/l；hb≥90G/l；tbi≤1.5（lunl）; Alt，att≤2.5uln；CR≤1.0（ULN）在7天内进行筛选
- 没有全身化疗
- 自愿参与的患者，并签署知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xinxiang li | +8613761291659 | 1149lxx@sina.com | |
| 联系人：Qingguo li | +8618918298120 | qingguoli@fudan.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Xinxiang Li，医学博士，博士+8613918176716 lxx1149@163.com | |
| 联系人：Qingguo Li，医学博士，博士+8618918298120 qingguoli@fudan.edu.cn | |
| 首席研究员：Xinxiang Li，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 姑息性原发性肿瘤切除在转移性结肠癌中的价值 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 姑息性原发性肿瘤切除术在诱导化疗后最初无法切除转移的结肠癌患者中的价值：一种前瞻性，多中心，随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估姑息性原发性肿瘤切除术在最初无法切除的转移酶的结肠癌患者中的价值，以及对诱导化学疗法的积极反应，这取决于基因检测。主要终点是评估总体生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 627 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416854 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDPRMCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学李Xin-xiang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 627名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 姑息性原发性肿瘤切除术在诱导化疗后最初无法切除转移的结肠癌患者中的价值：一种前瞻性，多中心，随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学疗法和手术 化学疗法和手术：四个Xelox或六个循环的MFOLFOX6循环，并在基因测试中均具有或不进行靶向治疗。 4个周期后，患者被随机分为手术组。患者接受原发性肿瘤的姑息治疗。然后将其余的四个周期Xelox或MFOLFOX6的六个循环结合或不使用靶向治疗的循环。 | 程序：切除原发性肿瘤 切除原发性病变，无法切除转移性结肠癌 药物：Xelox Oxaliplatin 130mg/m2 IVGTT D1和Capecitabine 1000mg/m2，bid，po，d1-d14，每三周一次 药物：MFOLFOX6 Oxaliplatin 85mg/m2，Leucovorin 400mg/m2 IVGTT D1和5-FU 400 mg/m2 IV Bolus d1，2400 mg/m2 civ 46H，D1 |
| 主动比较器：仅化疗 仅化学疗法：Xelox的四个循环或MFOLFOX6的六个循环结合有或没有靶向治疗的基因测试。 4个周期后，患者被随机分为化学疗法组。其余的四个周期Xelox或MFOLFOX6的六个周期结合或不使用靶向治疗的循环。 | 药物：Xelox Oxaliplatin 130mg/m2 IVGTT D1和Capecitabine 1000mg/m2，bid，po，d1-d14，每三周一次 药物：MFOLFOX6 Oxaliplatin 85mg/m2，Leucovorin 400mg/m2 IVGTT D1和5-FU 400 mg/m2 IV Bolus d1，2400 mg/m2 civ 46H，D1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存1 [时间范围：3年]诊断后的第一个进展时间
- 无进展生存2 [时间范围：3年]随机分配后的第一个进展时间
- 不良事件的发生率是由化学疗法引起的[时间范围：3年]患者数量与总患者的不良事件的比率
- 术后生活质量[时间范围：3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月]欧洲研究与治疗组织（EORTC）-QLQ-C30 HRQL问卷调查表在第3、6、6、9、12、18和24个月术后定期进行重复措施。
- 客观响应率[时间范围：1年]
- 术后并发症的发生率[时间范围：1年]术后并发症患者人数与总患者的比例
- 对照组中手术干预的比例[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 75岁
- ECOG（东部合作肿瘤学小组）0-1和预期的存活期6个月或更长时间
- 结肠癌腺癌的病理诊断
- 至少可以评估一个可测量的客观肿瘤病变。
- 原发性和转移性肿瘤同时存在，远处转移不可切除
- ANC≥1.5*109/l；plt≥90*109/l；hb≥90G/l；tbi≤1.5（lunl）; Alt，att≤2.5uln；CR≤1.0（ULN）在7天内进行筛选
- 没有全身化疗
- 自愿参与的患者，并签署知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xinxiang li | +8613761291659 | 1149lxx@sina.com | |
| 联系人：Qingguo li | +8618918298120 | qingguoli@fudan.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Xinxiang Li，医学博士，博士+8613918176716 lxx1149@163.com | |
| 联系人：Qingguo Li，医学博士，博士+8618918298120 qingguoli@fudan.edu.cn | |
| 首席研究员：Xinxiang Li，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 姑息性原发性肿瘤切除在转移性结肠癌中的价值 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 姑息性原发性肿瘤切除术在诱导化疗后最初无法切除转移的结肠癌患者中的价值：一种前瞻性，多中心，随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估姑息性原发性肿瘤切除术在最初无法切除的转移酶的结肠癌患者中的价值，以及对诱导化学疗法的积极反应，这取决于基因检测。主要终点是评估总体生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 627 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416854 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDPRMCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学李Xin-xiang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
