长期以来,体育锻炼是一种有效的,非药物的方法来改善睡眠质量和数量。但是,对于发育障碍儿童而言,这种关系的客观和可靠数据是稀缺的。
该人群中的父母倦怠很高,与此类干预措施有很多障碍。这项研究旨在了解为该人群提供运动干预的可行性,并就这种干预的影响收集父母的看法。
根据这项轻率研究的结果,可以计划进一步研究这种干预措施的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经发育障碍睡眠障碍 | 其他:锻炼计划 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 15名参与者 |
| 观察模型: | 基于家庭 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项可行性研究,以确定运动干预对神经发育困难和睡眠问题的儿童的可接受性和影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年2月14日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月6日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月6日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在神经发育障碍中睡眠的运动干预 | ||||
| 官方头衔 | 一项可行性研究,以确定运动干预对神经发育困难和睡眠问题的儿童的可接受性和影响 | ||||
| 简要摘要 | 长期以来,体育锻炼是一种有效的,非药物的方法来改善睡眠质量和数量。但是,对于发育障碍儿童而言,这种关系的客观和可靠数据是稀缺的。 该人群中的父母倦怠很高,与此类干预措施有很多障碍。这项研究旨在了解为该人群提供运动干预的可行性,并就这种干预的影响收集父母的看法。 根据这项轻率研究的结果,可以计划进一步研究这种干预措施的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在这个人群中锻炼: 到目前为止,运动对发育障碍儿童的睡眠的影响是暂时的。小规模的研究表明,神经发育障碍儿童的体育活动增加导致睡眠质量提高。 先前研究的建议包括未来的研究应评估更长的干预期的好处,并影响更广泛的家庭。我们的研究设计旨在解决这两个因素。 方法: 使用一个样本前设计的可行性研究。 招聘: 参与者将在社区儿科医生(社区睡眠诊所Lambeth和Southwark)进行的标准诊所评估中获悉这项研究。 “要联系的同意”信将用于促进研究团队与家庭联系以更详细讨论该研究的协议。然后,团队成员将与家庭联系,而与他们的护理没有直接相关。将通过电话提供信息,并邀请家人参加研究信息会议,并向希望参加的人提供进一步解释,并回答问题,并同意。 干预完成期间和之后,所有参与者将继续通过通常的治疗途径。 图一:参与者流程图: 基线评估 - 父母在干预之前完成2周的儿童睡眠日记;儿童身高和体重测量。 干预 - 1次游泳(1.5小时)和1次蹦床和干燥运动(1.5小时),持续10周,总计20 x 1.5小时。干预措施将根据每个参与者的能力水平量身定制(即每个练习都具有不同的复杂性)。参与者将进行的干预措施的细节如上所述。干预将由“伦敦PE和学校运动网络”提供。这家公司是伦敦南部的一家著名体育公司,专门为有其他需求的儿童提供体育教练。 干预评估结束 - 父母在最后2周的干预措施中完成2周的睡眠日记,并完成以下李克特级和自由文本问卷。 审判结束的定义: 该试验将在上次练习后三个月结束,当时将身高和体重记录为面对面诊所任命的最终措施。 样本: 这个数字仅限于教练在干预过程中可以教的儿童人数。讲师建议他最多可以教15名学生。将记录有关年龄,性别,种族,体重和医学诊断的数据 结果指标:
研究时间表: 1个月1:招聘月2-4:干预,每周2次会议,为期10周5-7:数据收集月7-9:数据分析月10-12:写作 资格纳入标准
1)高风险保护问题2)干预有可能对儿童产生不利影响的健康问题,例如未诊断/未治疗的癫痫 主题提取或中止的标准和程序。
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:基于家庭的 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 5岁至15岁的儿童参加社区睡眠诊所(针对神经发育障碍儿童的专门睡眠诊所);所有级别的残疾都将在运动干预中满足 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他:锻炼计划 1个蹦床/干燥运动(1.5小时)和1次监督游泳(1.5小时)的会议10周。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 15 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 诊断为对Lambeth和Southwark社区睡眠诊所年龄范围开放的神经发育残疾:5年-15岁11个月。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 5年至16岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04416789 | ||||
| 其他研究ID编号 | 237572 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2019年2月 | ||||
长期以来,体育锻炼是一种有效的,非药物的方法来改善睡眠质量和数量。但是,对于发育障碍儿童而言,这种关系的客观和可靠数据是稀缺的。
该人群中的父母倦怠很高,与此类干预措施有很多障碍。这项研究旨在了解为该人群提供运动干预的可行性,并就这种干预的影响收集父母的看法。
根据这项轻率研究的结果,可以计划进一步研究这种干预措施的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经发育障碍睡眠障碍 | 其他:锻炼计划 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 15名参与者 |
| 观察模型: | 基于家庭 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项可行性研究,以确定运动干预对神经发育困难和睡眠问题的儿童的可接受性和影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年2月14日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月6日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月6日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在神经发育障碍中睡眠的运动干预 | ||||
| 官方头衔 | 一项可行性研究,以确定运动干预对神经发育困难和睡眠问题的儿童的可接受性和影响 | ||||
| 简要摘要 | 长期以来,体育锻炼是一种有效的,非药物的方法来改善睡眠质量和数量。但是,对于发育障碍儿童而言,这种关系的客观和可靠数据是稀缺的。 该人群中的父母倦怠很高,与此类干预措施有很多障碍。这项研究旨在了解为该人群提供运动干预的可行性,并就这种干预的影响收集父母的看法。 根据这项轻率研究的结果,可以计划进一步研究这种干预措施的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在这个人群中锻炼: 到目前为止,运动对发育障碍儿童的睡眠的影响是暂时的。小规模的研究表明,神经发育障碍儿童的体育活动增加导致睡眠质量提高。 先前研究的建议包括未来的研究应评估更长的干预期的好处,并影响更广泛的家庭。我们的研究设计旨在解决这两个因素。 方法: 使用一个样本前设计的可行性研究。 招聘: 参与者将在社区儿科医生(社区睡眠诊所Lambeth和Southwark)进行的标准诊所评估中获悉这项研究。 “要联系的同意”信将用于促进研究团队与家庭联系以更详细讨论该研究的协议。然后,团队成员将与家庭联系,而与他们的护理没有直接相关。将通过电话提供信息,并邀请家人参加研究信息会议,并向希望参加的人提供进一步解释,并回答问题,并同意。 干预完成期间和之后,所有参与者将继续通过通常的治疗途径。 图一:参与者流程图: 基线评估 - 父母在干预之前完成2周的儿童睡眠日记;儿童身高和体重测量。 干预 - 1次游泳(1.5小时)和1次蹦床和干燥运动(1.5小时),持续10周,总计20 x 1.5小时。干预措施将根据每个参与者的能力水平量身定制(即每个练习都具有不同的复杂性)。参与者将进行的干预措施的细节如上所述。干预将由“伦敦PE和学校运动网络”提供。这家公司是伦敦南部的一家著名体育公司,专门为有其他需求的儿童提供体育教练。 干预评估结束 - 父母在最后2周的干预措施中完成2周的睡眠日记,并完成以下李克特级和自由文本问卷。 审判结束的定义: 该试验将在上次练习后三个月结束,当时将身高和体重记录为面对面诊所任命的最终措施。 样本: 这个数字仅限于教练在干预过程中可以教的儿童人数。讲师建议他最多可以教15名学生。将记录有关年龄,性别,种族,体重和医学诊断的数据 结果指标:
研究时间表: 1个月1:招聘月2-4:干预,每周2次会议,为期10周5-7:数据收集月7-9:数据分析月10-12:写作 资格纳入标准
1)高风险保护问题2)干预有可能对儿童产生不利影响的健康问题,例如未诊断/未治疗的癫痫 主题提取或中止的标准和程序。
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:基于家庭的 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 5岁至15岁的儿童参加社区睡眠诊所(针对神经发育障碍儿童的专门睡眠诊所);所有级别的残疾都将在运动干预中满足 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 其他:锻炼计划 1个蹦床/干燥运动(1.5小时)和1次监督游泳(1.5小时)的会议10周。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 15 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 诊断为对Lambeth和Southwark社区睡眠诊所年龄范围开放的神经发育残疾:5年-15岁11个月。 排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 5年至16岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04416789 | ||||
| 其他研究ID编号 | 237572 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2019年2月 | ||||