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出境医 / 临床实验 / 在神经发育障碍中睡眠的运动干预

在神经发育障碍中睡眠的运动干预

研究描述
简要摘要:

长期以来,体育锻炼是一种有效的,非药物的方法来改善睡眠质量和数量。但是,对于发育障碍儿童而言,这种关系的客观和可靠数据是稀缺的。

该人群中的父母倦怠很高,与此类干预措施有很多障碍。这项研究旨在了解为该人群提供运动干预的可行性,并就这种干预的影响收集父母的看法。

根据这项轻率研究的结果,可以计划进一步研究这种干预措施的影响。


病情或疾病 干预/治疗
神经发育障碍睡眠障碍其他:锻炼计划

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 15名参与者
观察模型:基于家庭
时间观点:预期
官方标题:一项可行性研究,以确定运动干预对神经发育困难和睡眠问题的儿童的可接受性和影响
实际学习开始日期 2019年2月14日
实际的初级完成日期 2020年1月6日
实际 学习完成日期 2020年1月6日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 对家庭进行运动干预的可接受性[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过流失率来衡量

  2. 对家庭进行运动干预的可接受性[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过半结构化问卷进行衡量;您推荐这项活动的可能性有多大;场地有多可访问;活动对您孩子的需求有多合适;任何其他评论;具有5分李克特量表


次要结果度量
  1. 对参与儿童的睡眠模式的影响[时间范围:干预前2周,在干预的最后2周内]
    通过睡眠日记报告(就寝时间,时间入睡,夜间醒来,早上醒来的次数,估计总睡眠时间为小时)

  2. 对儿童和家庭的福祉的影响[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过父母的李克特量表报告对睡眠模式的影响,一般的福祉,情绪和行为,父母和/或家人的福祉(变得更糟,变得更糟,没有改变,改善,改善了很多,改善了,改善了好的折扣)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年2月15日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期2019年2月14日
实际的初级完成日期2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 对家庭进行运动干预的可接受性[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过流失率来衡量
  • 对家庭进行运动干预的可接受性[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过半结构化问卷进行衡量;您推荐这项活动的可能性有多大;场地有多可访问;活动对您孩子的需求有多合适;任何其他评论;具有5分李克特量表
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 对参与儿童的睡眠模式的影响[时间范围:干预前2周,在干预的最后2周内]
    通过睡眠日记报告(就寝时间,时间入睡,夜间醒来,早上醒来的次数,估计总睡眠时间为小时)
  • 对儿童和家庭的福祉的影响[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过父母的李克特量表报告对睡眠模式的影响,一般的福祉,情绪和行为,父母和/或家人的福祉(变得更糟,变得更糟,没有改变,改善,改善了很多,改善了,改善了好的折扣)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在神经发育障碍中睡眠的运动干预
官方头衔一项可行性研究,以确定运动干预对神经发育困难和睡眠问题的儿童的可接受性和影响
简要摘要

长期以来,体育锻炼是一种有效的,非药物的方法来改善睡眠质量和数量。但是,对于发育障碍儿童而言,这种关系的客观和可靠数据是稀缺的。

该人群中的父母倦怠很高,与此类干预措施有很多障碍。这项研究旨在了解为该人群提供运动干预的可行性,并就这种干预的影响收集父母的看法。

根据这项轻率研究的结果,可以计划进一步研究这种干预措施的影响。

详细说明

在这个人群中锻炼:

到目前为止,运动对发育障碍儿童的睡眠的影响是暂时的。小规模的研究表明,神经发育障碍儿童的体育活动增加导致睡眠质量提高。

先前研究的建议包括未来的研究应评估更长的干预期的好处,并影响更广泛的家庭。我们的研究设计旨在解决这两个因素。

方法:

使用一个样本前设计的可行性研究。

招聘:

参与者将在社区儿科医生(社区睡眠诊所Lambeth和Southwark)进行的标准诊所评估中获悉这项研究。 “要联系的同意”信将用于促进研究团队与家庭联系以更详细讨论该研究的协议。然后,团队成员将与家庭联系,而与他们的护理没有直接相关。将通过电话提供信息,并邀请家人参加研究信息会议,并向希望参加的人提供进一步解释,并回答问题,并同意。

干预完成期间和之后,所有参与者将继续通过通常的治疗途径。

图一:参与者流程图:

基线评估 - 父母在干预之前完成2周的儿童睡眠日记;儿童身高和体重测量。

干预 - 1次游泳(1.5小时)和1次蹦床和干燥运动(1.5小时),持续10周,总计20 x 1.5小时。干预措施将根据每个参与者的能力水平量身定制(即每个练习都具有不同的复杂性)。参与者将进行的干预措施的细节如上所述。干预将由“伦敦PE和学校运动网络”提供。这家公司是伦敦南部的一家著名体育公司,专门为有其他需求的儿童提供体育教练。

干预评估结束 - 父母在最后2周的干预措施中完成2周的睡眠日记,并完成以下李克特级和自由文本问卷。

审判结束的定义:

该试验将在上次练习后三个月结束,当时将身高和体重记录为面对面诊所任命的最终措施。

样本:

这个数字仅限于教练在干预过程中可以教的儿童人数。讲师建议他最多可以教15名学生。将记录有关年龄,性别,种族,体重和医学诊断的数据

结果指标:

  1. 干预有关可及性,地点旅程,适当性和推荐给他人的可能性的可接受性
  2. 损失率
  3. 睡眠日记将由父母/照顾者专门评估完成:

    • 睡前
    • 时间睡着了(然后弄清楚睡眠潜伏期/入睡的时间)
    • 夜间醒来的数量
    • 早上唤醒时间
    • 估计两周前干预前的每晚总睡眠时间,在干预的最后2周内进行比较
  4. 父母报告了对李克特量表评分的儿童和家庭福祉的影响(请参阅父母报告的结果指标,附录1)
  5. 在面对面诊所预约时进行干预前和三个月干预后的体重指数的测量

研究时间表:

1个月1:招聘月2-4:干预,每周2次会议,为期10周5-7:数据收集月7-9:数据分析月10-12:写作

资格纳入标准

  1. 诊断出神经发育障碍
  2. 向Lambeth和Southwark社区睡眠诊所开放
  3. 年龄范围:5年0个月-15岁11个月。排除标准

1)高风险保护问题2)干预有可能对儿童产生不利影响的健康问题,例如未诊断/未治疗的癫痫

主题提取或中止的标准和程序。

  1. 受伤或疾病(身体或精神)阻止参与者从事活动。
  2. 父母选择将参与者从活动中删除
研究类型观察
学习规划观察模型:基于家庭的
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群5岁至15岁的儿童参加社区睡眠诊所(针对神经发育障碍儿童的专门睡眠诊所);所有级别的残疾都将在运动干预中满足
健康)状况
干涉其他:锻炼计划
1个蹦床/干燥运动(1.5小时)和1次监督游泳(1.5小时)的会议10周。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月1日)
15
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月6日
实际的初级完成日期2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

诊断为对Lambeth和Southwark社区睡眠诊所年龄范围开放的神经发育残疾:5年-15岁11个月。

排除标准:

  1. 高风险保护问题
  2. 干预措施有可能对儿童产生不利影响的健康问题,例如未诊断/未经治疗的癫痫
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04416789
其他研究ID编号237572
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:可以根据要求通过联系学习线索提供支持数据
责任方盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
研究赞助商盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
验证日期2019年2月
研究描述
简要摘要:

长期以来,体育锻炼是一种有效的,非药物的方法来改善睡眠质量和数量。但是,对于发育障碍儿童而言,这种关系的客观和可靠数据是稀缺的。

该人群中的父母倦怠很高,与此类干预措施有很多障碍。这项研究旨在了解为该人群提供运动干预的可行性,并就这种干预的影响收集父母的看法。

根据这项轻率研究的结果,可以计划进一步研究这种干预措施的影响。


病情或疾病 干预/治疗
神经发育障碍睡眠障碍其他:锻炼计划

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 15名参与者
观察模型:基于家庭
时间观点:预期
官方标题:一项可行性研究,以确定运动干预对神经发育困难和睡眠问题的儿童的可接受性和影响
实际学习开始日期 2019年2月14日
实际的初级完成日期 2020年1月6日
实际 学习完成日期 2020年1月6日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 对家庭进行运动干预的可接受性[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过流失率来衡量

  2. 对家庭进行运动干预的可接受性[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过半结构化问卷进行衡量;您推荐这项活动的可能性有多大;场地有多可访问;活动对您孩子的需求有多合适;任何其他评论;具有5分李克特量表


次要结果度量
  1. 对参与儿童的睡眠模式的影响[时间范围:干预前2周,在干预的最后2周内]
    通过睡眠日记报告(就寝时间,时间入睡,夜间醒来,早上醒来的次数,估计总睡眠时间为小时)

  2. 对儿童和家庭的福祉的影响[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过父母的李克特量表报告对睡眠模式的影响,一般的福祉,情绪和行为,父母和/或家人的福祉(变得更糟,变得更糟,没有改变,改善,改善了很多,改善了,改善了好的折扣)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年2月15日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期2019年2月14日
实际的初级完成日期2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 对家庭进行运动干预的可接受性[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过流失率来衡量
  • 对家庭进行运动干预的可接受性[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过半结构化问卷进行衡量;您推荐这项活动的可能性有多大;场地有多可访问;活动对您孩子的需求有多合适;任何其他评论;具有5分李克特量表
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 对参与儿童的睡眠模式的影响[时间范围:干预前2周,在干预的最后2周内]
    通过睡眠日记报告(就寝时间,时间入睡,夜间醒来,早上醒来的次数,估计总睡眠时间为小时)
  • 对儿童和家庭的福祉的影响[时间范围:干预结束后三个月内收集]
    通过父母的李克特量表报告对睡眠模式的影响,一般的福祉,情绪和行为,父母和/或家人的福祉(变得更糟,变得更糟,没有改变,改善,改善了很多,改善了,改善了好的折扣)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在神经发育障碍中睡眠的运动干预
官方头衔一项可行性研究,以确定运动干预对神经发育困难和睡眠问题的儿童的可接受性和影响
简要摘要

长期以来,体育锻炼是一种有效的,非药物的方法来改善睡眠质量和数量。但是,对于发育障碍儿童而言,这种关系的客观和可靠数据是稀缺的。

该人群中的父母倦怠很高,与此类干预措施有很多障碍。这项研究旨在了解为该人群提供运动干预的可行性,并就这种干预的影响收集父母的看法。

根据这项轻率研究的结果,可以计划进一步研究这种干预措施的影响。

详细说明

在这个人群中锻炼:

到目前为止,运动对发育障碍儿童的睡眠的影响是暂时的。小规模的研究表明,神经发育障碍儿童的体育活动增加导致睡眠质量提高。

先前研究的建议包括未来的研究应评估更长的干预期的好处,并影响更广泛的家庭。我们的研究设计旨在解决这两个因素。

方法:

使用一个样本前设计的可行性研究。

招聘:

参与者将在社区儿科医生(社区睡眠诊所Lambeth和Southwark)进行的标准诊所评估中获悉这项研究。 “要联系的同意”信将用于促进研究团队与家庭联系以更详细讨论该研究的协议。然后,团队成员将与家庭联系,而与他们的护理没有直接相关。将通过电话提供信息,并邀请家人参加研究信息会议,并向希望参加的人提供进一步解释,并回答问题,并同意。

干预完成期间和之后,所有参与者将继续通过通常的治疗途径。

图一:参与者流程图:

基线评估 - 父母在干预之前完成2周的儿童睡眠日记;儿童身高和体重测量。

干预 - 1次游泳(1.5小时)和1次蹦床和干燥运动(1.5小时),持续10周,总计20 x 1.5小时。干预措施将根据每个参与者的能力水平量身定制(即每个练习都具有不同的复杂性)。参与者将进行的干预措施的细节如上所述。干预将由“伦敦PE和学校运动网络”提供。这家公司是伦敦南部的一家著名体育公司,专门为有其他需求的儿童提供体育教练。

干预评估结束 - 父母在最后2周的干预措施中完成2周的睡眠日记,并完成以下李克特级和自由文本问卷。

审判结束的定义:

该试验将在上次练习后三个月结束,当时将身高和体重记录为面对面诊所任命的最终措施。

样本:

这个数字仅限于教练在干预过程中可以教的儿童人数。讲师建议他最多可以教15名学生。将记录有关年龄,性别,种族,体重和医学诊断的数据

结果指标:

  1. 干预有关可及性,地点旅程,适当性和推荐给他人的可能性的可接受性
  2. 损失率
  3. 睡眠日记将由父母/照顾者专门评估完成:

    • 睡前
    • 时间睡着了(然后弄清楚睡眠潜伏期/入睡的时间)
    • 夜间醒来的数量
    • 早上唤醒时间
    • 估计两周前干预前的每晚总睡眠时间,在干预的最后2周内进行比较
  4. 父母报告了对李克特量表评分的儿童和家庭福祉的影响(请参阅父母报告的结果指标,附录1)
  5. 在面对面诊所预约时进行干预前和三个月干预后的体重指数的测量

研究时间表:

1个月1:招聘月2-4:干预,每周2次会议,为期10周5-7:数据收集月7-9:数据分析月10-12:写作

资格纳入标准

  1. 诊断出神经发育障碍
  2. 向Lambeth和Southwark社区睡眠诊所开放
  3. 年龄范围:5年0个月-15岁11个月。排除标准

1)高风险保护问题2)干预有可能对儿童产生不利影响的健康问题,例如未诊断/未治疗的癫痫

主题提取或中止的标准和程序。

  1. 受伤或疾病(身体或精神)阻止参与者从事活动。
  2. 父母选择将参与者从活动中删除
研究类型观察
学习规划观察模型:基于家庭的
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群5岁至15岁的儿童参加社区睡眠诊所(针对神经发育障碍儿童的专门睡眠诊所);所有级别的残疾都将在运动干预中满足
健康)状况
干涉其他:锻炼计划
1个蹦床/干燥运动(1.5小时)和1次监督游泳(1.5小时)的会议10周。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月1日)
15
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月6日
实际的初级完成日期2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

诊断为对Lambeth和Southwark社区睡眠诊所年龄范围开放的神经发育残疾:5年-15岁11个月。

排除标准:

  1. 高风险保护问题
  2. 干预措施有可能对儿童产生不利影响的健康问题,例如未诊断/未经治疗的癫痫
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04416789
其他研究ID编号237572
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:可以根据要求通过联系学习线索提供支持数据
责任方盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
研究赞助商盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
验证日期2019年2月