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出境医 / 临床实验 / 内窥镜超声弹性图的诊断价值用于胆囊息肉的鉴别诊断

内窥镜超声弹性图的诊断价值用于胆囊息肉的鉴别诊断

研究描述
简要摘要:

胆囊息肉通常通过超声检查偶然地检测到。大多数胆囊息肉是非塑性的,例如胆固醇息肉,不需要进一步的治疗。但是,需要其他治疗以防止恶性肿瘤的肿瘤息肉在超声波上显示出相同的外观。临床上,胆固醇息肉和腺瘤息肉之间的鉴别诊断对于患者的随访和治疗非常重要。但是,使用常规的腹部超声检查这两种情况之间的差异诊断很难。

内窥镜超声(EUS)受到皮下脂肪或腹腔内空气的影响较小和干扰,因此可以获得更清晰的胰腺系统图像。此外,最近引入了EUS弹性图,可以评估靶病变的刚度并将其与周围组织(应变比)进行比较。已经发表了一些研究,EUS弹性学可以帮助胰腺固体病变的鉴别诊断。

尽管已经进行了研究,以通过胆囊息肉的腹部超声确认弹性造影的有用性,但尚未进行前瞻性研究来评估EUS弹性造影对胆囊息肉的有用性。因此,通过这项前瞻性研究,我们想评估EUS弹性图的诊断价值,以用于胆囊息肉的鉴别诊断。


病情或疾病
胆囊息肉或质量大于8-10毫米

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:内窥镜超声弹性图的诊断价值用于胆囊息肉的鉴别诊断
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 胆囊切除术后胆囊息肉的病理学诊断[时间范围:在手术后10天内]
    胆囊切除术标本中胆囊息肉或肿块的病理诊断

  2. 应变比的差异[时间范围:在开始研究的两年内]
    非肿瘤和肿瘤胆囊息肉之间应变比的差异。


次要结果度量
  1. 应变比的最佳截止阀[时间范围:在开始研究的两年内]
    胆固醇息肉和腺瘤息肉之间鉴别诊断的应变比的最佳截止阀

  2. EUS - 浮动图的诊断价值[时间范围:在开始研究的两年内]
    敏感性,特异性,积极的预测价值,负预测价值和EUS塑料学对胆固醇息肉诊断的诊断准确性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
具有GB息肉的患者,由于息肉尺寸较大(8-10毫米或更大),建议进行胆囊切除术。
标准
  1. 纳入标准:

    1. 通过成像测试确认的8-10mm或更多尺寸的胆囊息肉
    2. 必须年满19岁
    3. 通过自愿同意参加研究之后,由于临床必要性而被告知EUS的必要性
  2. 排除标准:

    1. 无法确认组织学诊断(例如,患者未接受胆囊切除术)
    2. 18岁以上
    3. 不同意这项研究或知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sang Hyub Lee,医学博士。 +082 2-2072-4892 gidoctor@snuh.org

赞助商和合作者
首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月2日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月5日
估计研究开始日期2020年6月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 胆囊切除术后胆囊息肉的病理学诊断[时间范围:在手术后10天内]
    胆囊切除术标本中胆囊息肉或肿块的病理诊断
  • 应变比的差异[时间范围:在开始研究的两年内]
    非肿瘤和肿瘤胆囊息肉之间应变比的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 应变比的最佳截止阀[时间范围:在开始研究的两年内]
    胆固醇息肉和腺瘤息肉之间鉴别诊断的应变比的最佳截止阀
  • EUS - 浮动图的诊断价值[时间范围:在开始研究的两年内]
    敏感性,特异性,积极的预测价值,负预测价值和EUS塑料学对胆固醇息肉诊断的诊断准确性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内窥镜超声弹性图的诊断价值用于胆囊息肉的鉴别诊断
官方头衔内窥镜超声弹性图的诊断价值用于胆囊息肉的鉴别诊断
简要摘要

胆囊息肉通常通过超声检查偶然地检测到。大多数胆囊息肉是非塑性的,例如胆固醇息肉,不需要进一步的治疗。但是,需要其他治疗以防止恶性肿瘤的肿瘤息肉在超声波上显示出相同的外观。临床上,胆固醇息肉和腺瘤息肉之间的鉴别诊断对于患者的随访和治疗非常重要。但是,使用常规的腹部超声检查这两种情况之间的差异诊断很难。

内窥镜超声(EUS)受到皮下脂肪或腹腔内空气的影响较小和干扰,因此可以获得更清晰的胰腺系统图像。此外,最近引入了EUS弹性图,可以评估靶病变的刚度并将其与周围组织(应变比)进行比较。已经发表了一些研究,EUS弹性学可以帮助胰腺固体病变的鉴别诊断。

尽管已经进行了研究,以通过胆囊息肉的腹部超声确认弹性造影的有用性,但尚未进行前瞻性研究来评估EUS弹性造影对胆囊息肉的有用性。因此,通过这项前瞻性研究,我们想评估EUS弹性图的诊断价值,以用于胆囊息肉的鉴别诊断。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群具有GB息肉的患者,由于息肉尺寸较大(8-10毫米或更大),建议进行胆囊切除术。
健康)状况胆囊息肉或质量大于8-10毫米
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Corwin MT,Siewert B,Sheiman RG,Kane RA。偶然检测到的胆囊息肉:是否需要后续? - 对346名患者的长期临床和美国分析。放射学。 2011年1月; 258(1):277-82。 doi:10.1148/radiol.10100273。 Epub 2010 8月9日。
  • Park CH,Chung MJ,OH TG,Park JY,Bang S,Park SW,Kim H,Hwang HK,Lee WJ,Song Sy。胆囊腺瘤和胆固醇息肉之间的差异诊断在对比增强的谐波内窥镜超声检查方面。外科手术。 2013年4月; 27(4):1414-21。 doi:10.1007/s00464-012-2620-X。 Epub 2012年12月12日。
  • Kozuka S,Tsubone N,Yasui A,Hachisuka K.腺瘤与胆囊癌的关系。癌症。 1982年11月15日; 50(10):2226-34。
  • Sugiyama M,Atomi Y,Kuroda A,Muto T,Wada N.胆囊的大胆固醇息肉:通过美国和内窥镜诊断。放射学。 1995年8月; 196(2):493-7。
  • Choi WB,Lee SK,Kim MH,Seo DW,Kim HJ,Kim DI,Park ET,Yoo KS,Lim BC,Myung SJ,Park HJ,Min YI。一种基于EUS的评分系统来预测胆囊的肿瘤息肉的新策略。胃胃口的内脏。 2000年9月; 52(3):372-9。
  • 胆囊息肉管理的实用指南。韩国HBP手术杂志。 14,第3号,2010年9月
  • Wiles R,Thoeni RF,Barbu ST,Vashist YK,Rafaelsen SR,Dewhurst C,Arvanitakis M,Lahaye M,Soltes M,Soltes M,Perinel J,Roberts SA。胆囊息肉的管理和随访:欧洲胃肠道和腹部放射学学会(ESGAR),欧洲内窥镜手术协会和其他介入技术协会(EAES),国际消化道手术学会 - 欧洲联邦(EFISDS)和欧洲国际学会 - 胃肠道内窥镜学会(ESGE)。 EUR RADIOL。 2017年9月; 27(9):3856-3866。 doi:10.1007/s00330-017-4742-y。 EPUB 2017 2月9日。
  • Teber Ma,Tan S,DönmezU,İpekA,UçarAe,YıldırımH,Aslan A,Arslan H.在评估Gallbladder Polips中,使用实时弹性学:初步观察。 Med Ultrason。 2014年12月; 16(4):304-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月2日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  1. 纳入标准:

    1. 通过成像测试确认的8-10mm或更多尺寸的胆囊息肉
    2. 必须年满19岁
    3. 通过自愿同意参加研究之后,由于临床必要性而被告知EUS的必要性
  2. 排除标准:

    1. 无法确认组织学诊断(例如,患者未接受胆囊切除术)
    2. 18岁以上
    3. 不同意这项研究或知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sang Hyub Lee,医学博士。 +082 2-2072-4892 gidoctor@snuh.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04416763
其他研究ID编号H-2005-135-1124
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方首尔国立大学医院Sang Hyub Lee
研究赞助商首尔国立大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:

胆囊息肉通常通过超声检查偶然地检测到。大多数胆囊息肉是非塑性的,例如胆固醇息肉,不需要进一步的治疗。但是,需要其他治疗以防止恶性肿瘤的肿瘤息肉在超声波上显示出相同的外观。临床上,胆固醇息肉和腺瘤息肉之间的鉴别诊断对于患者的随访和治疗非常重要。但是,使用常规的腹部超声检查这两种情况之间的差异诊断很难。

内窥镜超声(EUS)受到皮下脂肪或腹腔内空气的影响较小和干扰,因此可以获得更清晰的胰腺系统图像。此外,最近引入了EUS弹性图,可以评估靶病变的刚度并将其与周围组织(应变比)进行比较。已经发表了一些研究,EUS弹性学可以帮助胰腺固体病变的鉴别诊断。

尽管已经进行了研究,以通过胆囊息肉的腹部超声确认弹性造影的有用性,但尚未进行前瞻性研究来评估EUS弹性造影对胆囊息肉的有用性。因此,通过这项前瞻性研究,我们想评估EUS弹性图的诊断价值,以用于胆囊息肉的鉴别诊断。


病情或疾病
胆囊息肉或质量大于8-10毫米

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:内窥镜超声弹性图的诊断价值用于胆囊息肉的鉴别诊断
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 胆囊切除术后胆囊息肉的病理学诊断[时间范围:在手术后10天内]
    胆囊切除术标本中胆囊息肉或肿块的病理诊断

  2. 应变比的差异[时间范围:在开始研究的两年内]
    非肿瘤和肿瘤胆囊息肉之间应变比的差异。


次要结果度量
  1. 应变比的最佳截止阀[时间范围:在开始研究的两年内]
    胆固醇息肉和腺瘤息肉之间鉴别诊断的应变比的最佳截止阀

  2. EUS - 浮动图的诊断价值[时间范围:在开始研究的两年内]
    敏感性,特异性,积极的预测价值,负预测价值和EUS塑料学对胆固醇息肉诊断的诊断准确性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
具有GB息肉的患者,由于息肉尺寸较大(8-10毫米或更大),建议进行胆囊切除术。
标准
  1. 纳入标准:

    1. 通过成像测试确认的8-10mm或更多尺寸的胆囊息肉
    2. 必须年满19岁
    3. 通过自愿同意参加研究之后,由于临床必要性而被告知EUS的必要性
  2. 排除标准:

    1. 无法确认组织学诊断(例如,患者未接受胆囊切除术)
    2. 18岁以上
    3. 不同意这项研究或知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sang Hyub Lee,医学博士。 +082 2-2072-4892 gidoctor@snuh.org

赞助商和合作者
首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月2日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月5日
估计研究开始日期2020年6月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 胆囊切除术后胆囊息肉的病理学诊断[时间范围:在手术后10天内]
    胆囊切除术标本中胆囊息肉或肿块的病理诊断
  • 应变比的差异[时间范围:在开始研究的两年内]
    非肿瘤和肿瘤胆囊息肉之间应变比的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 应变比的最佳截止阀[时间范围:在开始研究的两年内]
    胆固醇息肉和腺瘤息肉之间鉴别诊断的应变比的最佳截止阀
  • EUS - 浮动图的诊断价值[时间范围:在开始研究的两年内]
    敏感性,特异性,积极的预测价值,负预测价值和EUS塑料学对胆固醇息肉诊断的诊断准确性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内窥镜超声弹性图的诊断价值用于胆囊息肉的鉴别诊断
官方头衔内窥镜超声弹性图的诊断价值用于胆囊息肉的鉴别诊断
简要摘要

胆囊息肉通常通过超声检查偶然地检测到。大多数胆囊息肉是非塑性的,例如胆固醇息肉,不需要进一步的治疗。但是,需要其他治疗以防止恶性肿瘤的肿瘤息肉在超声波上显示出相同的外观。临床上,胆固醇息肉和腺瘤息肉之间的鉴别诊断对于患者的随访和治疗非常重要。但是,使用常规的腹部超声检查这两种情况之间的差异诊断很难。

内窥镜超声(EUS)受到皮下脂肪或腹腔内空气的影响较小和干扰,因此可以获得更清晰的胰腺系统图像。此外,最近引入了EUS弹性图,可以评估靶病变的刚度并将其与周围组织(应变比)进行比较。已经发表了一些研究,EUS弹性学可以帮助胰腺固体病变的鉴别诊断。

尽管已经进行了研究,以通过胆囊息肉的腹部超声确认弹性造影的有用性,但尚未进行前瞻性研究来评估EUS弹性造影对胆囊息肉的有用性。因此,通过这项前瞻性研究,我们想评估EUS弹性图的诊断价值,以用于胆囊息肉的鉴别诊断。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群具有GB息肉的患者,由于息肉尺寸较大(8-10毫米或更大),建议进行胆囊切除术。
健康)状况胆囊息肉或质量大于8-10毫米
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Corwin MT,Siewert B,Sheiman RG,Kane RA。偶然检测到的胆囊息肉:是否需要后续? - 对346名患者的长期临床和美国分析。放射学。 2011年1月; 258(1):277-82。 doi:10.1148/radiol.10100273。 Epub 2010 8月9日。
  • Park CH,Chung MJ,OH TG,Park JY,Bang S,Park SW,Kim H,Hwang HK,Lee WJ,Song Sy。胆囊腺瘤和胆固醇息肉之间的差异诊断在对比增强的谐波内窥镜超声检查方面。外科手术。 2013年4月; 27(4):1414-21。 doi:10.1007/s00464-012-2620-X。 Epub 2012年12月12日。
  • Kozuka S,Tsubone N,Yasui A,Hachisuka K.腺瘤与胆囊癌的关系。癌症。 1982年11月15日; 50(10):2226-34。
  • Sugiyama M,Atomi Y,Kuroda A,Muto T,Wada N.胆囊的大胆固醇息肉:通过美国和内窥镜诊断。放射学。 1995年8月; 196(2):493-7。
  • Choi WB,Lee SK,Kim MH,Seo DW,Kim HJ,Kim DI,Park ET,Yoo KS,Lim BC,Myung SJ,Park HJ,Min YI。一种基于EUS的评分系统来预测胆囊的肿瘤息肉的新策略。胃胃口的内脏。 2000年9月; 52(3):372-9。
  • 胆囊息肉管理的实用指南。韩国HBP手术杂志。 14,第3号,2010年9月
  • Wiles R,Thoeni RF,Barbu ST,Vashist YK,Rafaelsen SR,Dewhurst C,Arvanitakis M,Lahaye M,Soltes M,Soltes M,Perinel J,Roberts SA。胆囊息肉的管理和随访:欧洲胃肠道和腹部放射学学会(ESGAR),欧洲内窥镜手术协会和其他介入技术协会(EAES),国际消化道手术学会 - 欧洲联邦(EFISDS)和欧洲国际学会 - 胃肠道内窥镜学会(ESGE)。 EUR RADIOL。 2017年9月; 27(9):3856-3866。 doi:10.1007/s00330-017-4742-y。 EPUB 2017 2月9日。
  • Teber Ma,Tan S,DönmezU,İpekA,UçarAe,YıldırımH,Aslan A,Arslan H.在评估Gallbladder Polips中,使用实时弹性学:初步观察。 Med Ultrason。 2014年12月; 16(4):304-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月2日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  1. 纳入标准:

    1. 通过成像测试确认的8-10mm或更多尺寸的胆囊息肉
    2. 必须年满19岁
    3. 通过自愿同意参加研究之后,由于临床必要性而被告知EUS的必要性
  2. 排除标准:

    1. 无法确认组织学诊断(例如,患者未接受胆囊切除术)
    2. 18岁以上
    3. 不同意这项研究或知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sang Hyub Lee,医学博士。 +082 2-2072-4892 gidoctor@snuh.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04416763
其他研究ID编号H-2005-135-1124
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方首尔国立大学医院Sang Hyub Lee
研究赞助商首尔国立大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年6月