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出境医 / 临床实验 / 伪乳化与SLT作为伪exfoliation青年瘤的初始治疗（CANPEX1）
伪乳化与SLT作为伪exfoliation青年瘤的初始治疗（CANPEX1）
研究描述
简要摘要：
加拿大假脱糖效果研究1是一项随机临床试验，旨在比较新诊断的已诊断为伪外脱落的患者的两种初始治疗选择 - 选择性激光小梁成形术（SLT）和Phacomulsification（PHACO）（PHACO）（PHACO）。假脱糖粉的患者以及最近降低眼内压的决定，他们还将招募早期无症状的透镜透镜，并随机地接受SLT或PHACO。根据基于加拿大眼科社会青光眼指南的目标IOP方案，将遵循患者2年。未达到目标IOP的患者将接受IOP降低药物。感兴趣的主要结果是需要在2年后降低药物的受试者的比例。次要结果包括减少IOP，需要药物的时间，在视觉功能方面报告的结果以及发生不良反应的结果。为了获得超过两年的更长的后续信息，将在随机分组后5年和10年进行图表审查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 假脱糖曲瘤 | 步骤：Phacoululsification设备：选择性激光小梁成形术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 加拿大假脱糖效果试验：牙乳化与选择性激光小梁成形术的比较，作为伪脱糖性青光眼的初步治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Phaco乳化 主要的研究干预将是Phaco乳化 | 程序：触觉乳化 透镜通过PhaCoMulsification去除 |
| 实验：SLT 主要研究干预将是选择性激光小梁成形术 | 设备：选择性激光小梁成形术 小梁网中的激光应用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无药内压力控制[时间范围：2年]不使用眼内压力的受试者比例
次要结果度量 ：
- 无药内压力控制[时间范围：10年]不使用眼内压力的受试者比例
- 眼内压力从基线变化[时间范围：10年]
- 眼内降压药物的数量[时间范围：10年]
- 引入降低眼压的药物的时间[时间范围：10年]
- 不良影响的数量[时间范围：10年]
- 在青光眼生活质量上得分-15 [时间范围：10年]问卷GQL-15在PMID：12671469中进行了描述。最小值为15，最大值为75，较低的值表示生活质量更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无药内压力控制[时间范围：2年] 不使用眼内压力的受试者比例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 伪乳化与SLT作为伪脱糖效果瘤的初始治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 加拿大假脱糖效果试验：牙乳化与选择性激光小梁成形术的比较，作为伪脱糖性青光眼的初步治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 加拿大假脱糖效果研究1是一项随机临床试验，旨在比较新诊断的已诊断为伪外脱落的患者的两种初始治疗选择 - 选择性激光小梁成形术（SLT）和Phacomulsification（PHACO）（PHACO）（PHACO）。假脱糖粉的患者以及最近降低眼内压的决定，他们还将招募早期无症状的透镜透镜，并随机地接受SLT或PHACO。根据基于加拿大眼科社会青光眼指南的目标IOP方案，将遵循患者2年。未达到目标IOP的患者将接受IOP降低药物。感兴趣的主要结果是需要在2年后降低药物的受试者的比例。次要结果包括减少IOP，需要药物的时间，在视觉功能方面报告的结果以及发生不良反应的结果。为了获得超过两年的更长的后续信息，将在随机分组后5年和10年进行图表审查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 假脱糖曲瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416724 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CANPEX1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 新斯科舍省卫生管理局Jayme Vianna | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jayme Vianna | ||||||
| 合作者ICMJE | |||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
加拿大假脱糖效果研究1是一项随机临床试验，旨在比较新诊断的已诊断为伪外脱落的患者的两种初始治疗选择 - 选择性激光小梁成形术（SLT）和Phacomulsification（PHACO）（PHACO）（PHACO）。假脱糖粉的患者以及最近降低眼内压的决定，他们还将招募早期无症状的透镜透镜，并随机地接受SLT或PHACO。根据基于加拿大眼科社会青光眼指南的目标IOP方案，将遵循患者2年。未达到目标IOP的患者将接受IOP降低药物。感兴趣的主要结果是需要在2年后降低药物的受试者的比例。次要结果包括减少IOP，需要药物的时间，在视觉功能方面报告的结果以及发生不良反应的结果。为了获得超过两年的更长的后续信息，将在随机分组后5年和10年进行图表审查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 假脱糖曲瘤 | 步骤：Phacoululsification设备：选择性激光小梁成形术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 加拿大假脱糖效果试验：牙乳化与选择性激光小梁成形术的比较，作为伪脱糖性青光眼的初步治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Phaco乳化 主要的研究干预将是Phaco乳化 | 程序：触觉乳化 透镜通过PhaCoMulsification去除 |
| 实验：SLT 主要研究干预将是选择性激光小梁成形术 | 设备：选择性激光小梁成形术 小梁网中的激光应用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无药内压力控制[时间范围：2年]不使用眼内压力的受试者比例
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无药内压力控制[时间范围：2年] 不使用眼内压力的受试者比例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 伪乳化与SLT作为伪脱糖效果瘤的初始治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 加拿大假脱糖效果试验：牙乳化与选择性激光小梁成形术的比较，作为伪脱糖性青光眼的初步治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 加拿大假脱糖效果研究1是一项随机临床试验，旨在比较新诊断的已诊断为伪外脱落的患者的两种初始治疗选择 - 选择性激光小梁成形术（SLT）和Phacomulsification（PHACO）（PHACO）（PHACO）。假脱糖粉的患者以及最近降低眼内压的决定，他们还将招募早期无症状的透镜透镜，并随机地接受SLT或PHACO。根据基于加拿大眼科社会青光眼指南的目标IOP方案，将遵循患者2年。未达到目标IOP的患者将接受IOP降低药物。感兴趣的主要结果是需要在2年后降低药物的受试者的比例。次要结果包括减少IOP，需要药物的时间，在视觉功能方面报告的结果以及发生不良反应的结果。为了获得超过两年的更长的后续信息，将在随机分组后5年和10年进行图表审查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 假脱糖曲瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416724 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CANPEX1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 新斯科舍省卫生管理局Jayme Vianna | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jayme Vianna | ||||||
| 合作者ICMJE | |||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
