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出境医 / 临床实验 / 气球导管（FAST-BGC）的流动逮捕安全性和技术成功
气球导管（FAST-BGC）的流动逮捕安全性和技术成功
研究描述
简要摘要：
该市场后注册中心的目的是评估与在神经血管过程中使用Marblehead气球导管相关的技术功效和安全性，同时提供血液流动的临时停止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性缺血性中风 | 设备：神经血管通道 |
详细说明：
这是一个前瞻性的，多中心的，非随机的观察注册中心，评估了由于大型颅内血管闭塞而诊断出急性缺血性中风的患者中Marblehead Balloon导管的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1周 |
| 官方标题： | 气囊导管的流动逮捕安全性和技术成功 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全评估[时间范围：住院或7天]与设备相关的不良事件的发生率
- 绩效评估[时间范围：过程完成]BGC在过程中的技术成功，包括通货膨胀，通货紧缩，撤回，流动逮捕和重建
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 气囊导管的流动逮捕安全性和技术成功 | ||||
| 官方头衔 | 气囊导管的流动逮捕安全性和技术成功 | ||||
| 简要摘要 | 该市场后注册中心的目的是评估与在神经血管过程中使用Marblehead气球导管相关的技术功效和安全性，同时提供血液流动的临时停止。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个前瞻性的，多中心的，非随机的观察注册中心，评估了由于大型颅内血管闭塞而诊断出急性缺血性中风的患者中Marblehead Balloon导管的使用。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性缺血性中风的患者 | ||||
| 健康）状况 | 急性缺血性中风 | ||||
| 干涉 | 设备：神经血管通道 在血栓切除术期间提供检索装置的导管辅助装置 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04416659 | ||||
| 其他研究ID编号 | 3002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Marblehead Medical | ||||
| 研究赞助商 | Marblehead Medical | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Marblehead Medical | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
