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出境医 / 临床实验 / Cabozantinib在老年人中患有转移性肾细胞癌（斑马）
Cabozantinib在老年人中患有转移性肾细胞癌（斑马）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Cabozantinib在转移性肾细胞癌的老年人中：观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 卡巴替尼的临床耐受性[时间范围：平均1年]主要目的是注册治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]
次要结果度量 ：
- 用卡博替尼治疗的患者的反应率的描述。 [时间范围：从随机日期到上次记录的日期，评估长达18个月”]根据recist标准，只能评估患有可测量疾病的患者以进行反应
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 卡巴替尼的临床耐受性[时间范围：平均1年] 主要目的是注册治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 用卡博替尼治疗的患者的反应率的描述。 [时间范围：从随机日期到上次记录的日期，评估长达18个月”] 根据recist标准，只能评估患有可测量疾病的患者以进行反应 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Cabozantinib在老年人中患有转移性肾细胞癌 | ||||||||
| 官方头衔 | Cabozantinib在转移性肾细胞癌的老年人中：观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Cabozantinib在肾细胞癌患者治疗中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将从意大利肿瘤学中心入学 | ||||||||
| 健康）状况 | 肾细胞癌 | ||||||||
| 干涉 | 药物：卡博替尼 该方案将是每天连续服用的单一口服剂量，以有或没有食物服用。标准剂量为每天60毫克，根据可用产品特征摘要的最新版本，可以将其减少到40或20 mg。治疗肿瘤科医生将评估在G8筛查工具上积极筛查的患者以40 mg/每天开始治疗的机会，然后仅在不存在毒性的情况下，在随后的周期下添加60 mg/每天。根据当地实践允许暂时停止治疗，如果“ 7天”将注册。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04416646 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 斑马 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Umberto Basso，Istituto Oncologico veneto irccs | ||||||||
| 研究赞助商 | Istituto Oncologico veneto irccs | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Istituto Oncologico veneto irccs | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Cabozantinib在转移性肾细胞癌的老年人中：观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 卡巴替尼的临床耐受性[时间范围：平均1年]主要目的是注册治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]
次要结果度量 ：
- 用卡博替尼治疗的患者的反应率的描述。 [时间范围：从随机日期到上次记录的日期，评估长达18个月”]根据recist标准，只能评估患有可测量疾病的患者以进行反应
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 卡巴替尼的临床耐受性[时间范围：平均1年] 主要目的是注册治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 用卡博替尼治疗的患者的反应率的描述。 [时间范围：从随机日期到上次记录的日期，评估长达18个月”] 根据recist标准，只能评估患有可测量疾病的患者以进行反应 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Cabozantinib在老年人中患有转移性肾细胞癌 | ||||||||
| 官方头衔 | Cabozantinib在转移性肾细胞癌的老年人中：观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Cabozantinib在肾细胞癌患者治疗中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将从意大利肿瘤学中心入学 | ||||||||
| 健康）状况 | 肾细胞癌 | ||||||||
| 干涉 | 药物：卡博替尼 该方案将是每天连续服用的单一口服剂量，以有或没有食物服用。标准剂量为每天60毫克，根据可用产品特征摘要的最新版本，可以将其减少到40或20 mg。治疗肿瘤科医生将评估在G8筛查工具上积极筛查的患者以40 mg/每天开始治疗的机会，然后仅在不存在毒性的情况下，在随后的周期下添加60 mg/每天。根据当地实践允许暂时停止治疗，如果“ 7天”将注册。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04416646 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 斑马 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Umberto Basso，Istituto Oncologico veneto irccs | ||||||||
| 研究赞助商 | Istituto Oncologico veneto irccs | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Istituto Oncologico veneto irccs | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
