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出境医 / 临床实验 / 在印度成年患者的局部晚期，NSCLC和尿路上皮癌的印度成年患者中，Durvalumab的安全性研究

在印度成年患者的局部晚期，NSCLC和尿路上皮癌的印度成年患者中，Durvalumab的安全性研究

研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，IV期临床试验，用于评估杜瓦卢马布在印度成年患者中的安全性，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌药物：Durvalumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，IV期临床试验，用于评估杜瓦卢马布在印度成年患者中的安全性，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌
估计研究开始日期 ： 2021年7月31日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Durvalumab
单臂，Durvalumab，IV
药物：Durvalumab
500毫克/120毫克IV

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了评估杜瓦卢马布在本地高级不可切除的非小细胞肺癌和转移性尿路上皮癌的安全性[时间范围：12个月]
    发生不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和特殊感兴趣（AESI）的患者的数量，频率和比例（包括间质性肺部疾病/肺炎样事件）以及逐渐死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前，提供签名，书面和日期的知情同意书
  2. 18岁或以上的男性或女性
  3. 根据当地的处方信息和肯定的福利风险评估，根据对任何一种医师的治疗医师的独立临床判断，患者处方了杜瓦卢马布治疗

排除标准：

  1. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或介入研究的随访期
  2. 在第一次剂量的研究药物之前的14天内使用免疫抑制药物，但生理剂量的鼻内和吸入的皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，这些剂量不得超过泼尼松或等效的皮质类固醇。允许进行全身性类固醇给药，以管理作为局部晚期NSCLC化学放疗治疗的一部分放射疗法引起的毒性。
  3. 事先暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体，包括杜瓦卢马布。

  4. 仅适用于NSCLC队列：

    1. 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学
    2. 任何未解决的毒性CTCAE>先前的化学放疗疗法的2级。
    3. 先前的化学放疗治疗患者≥2级肺炎的患者

  5. 在过去的两年中，主动或先前的自身免疫性疾病，炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎），原发性免疫缺陷，需要治疗性免疫抑制的器官移植，研究药物的超敏反应，以研究药物或任何注射剂或任何注入，瘦脑癌症，结核病。

    注意：白癜风，坟墓疾病或牛皮癣的患者不需要全身治疗（在过去的两年内）。

  6. 不采用有效节育方法的孕妇，母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者
  7. 在研究人员认为的任何情况下，都会干扰研究药物的评估或对患者安全或研究结果的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）		为了评估杜瓦卢马布在本地高级不可切除的非小细胞肺癌和转移性尿路上皮癌的安全性[时间范围：12个月]
发生不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和特殊感兴趣（AESI）的患者的数量，频率和比例（包括间质性肺部疾病/肺炎样事件）以及逐渐死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在印度成年患者的局部晚期，NSCLC和尿路上皮癌的印度成年患者中，Durvalumab的安全性研究
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，IV期临床试验，用于评估杜瓦卢马布在印度成年患者中的安全性，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌
简要摘要一项前瞻性，多中心，IV期临床试验，用于评估杜瓦卢马布在印度成年患者中的安全性，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌
干预ICMJE药物：Durvalumab
500毫克/120毫克IV
研究臂ICMJE Durvalumab
单臂，Durvalumab，IV
干预：药物：杜瓦卢马布（Durvalumab）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前，提供签名，书面和日期的知情同意书
  2. 18岁或以上的男性或女性
  3. 根据当地的处方信息和肯定的福利风险评估，根据对任何一种医师的治疗医师的独立临床判断，患者处方了杜瓦卢马布治疗

排除标准：

  1. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或介入研究的随访期
  2. 在第一次剂量的研究药物之前的14天内使用免疫抑制药物，但生理剂量的鼻内和吸入的皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，这些剂量不得超过泼尼松或等效的皮质类固醇。允许进行全身性类固醇给药，以管理作为局部晚期NSCLC化学放疗治疗的一部分放射疗法引起的毒性。
  3. 事先暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体，包括杜瓦卢马布。

  4. 仅适用于NSCLC队列：

    1. 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学
    2. 任何未解决的毒性CTCAE>先前的化学放疗疗法的2级。
    3. 先前的化学放疗治疗患者≥2级肺炎的患者

  5. 在过去的两年中，主动或先前的自身免疫性疾病，炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎），原发性免疫缺陷，需要治疗性免疫抑制的器官移植，研究药物的超敏反应，以研究药物或任何注射剂或任何注入，瘦脑癌症，结核病。

    注意：白癜风，坟墓疾病或牛皮癣的患者不需要全身治疗（在过去的两年内）。

  6. 不采用有效节育方法的孕妇，母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者
  7. 在研究人员认为的任何情况下，都会干扰研究药物的评估或对患者安全或研究结果的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416633
其他研究ID编号ICMJE D133HC00003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，IV期临床试验，用于评估杜瓦卢马布在印度成年患者中的安全性，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌药物：Durvalumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，IV期临床试验，用于评估杜瓦卢马布在印度成年患者中的安全性，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌
估计研究开始日期 ： 2021年7月31日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Durvalumab
单臂，Durvalumab，IV
药物：Durvalumab
500毫克/120毫克IV

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了评估杜瓦卢马布在本地高级不可切除的非小细胞肺癌和转移性尿路上皮癌的安全性[时间范围：12个月]
    发生不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和特殊感兴趣（AESI）的患者的数量，频率和比例（包括间质性肺部疾病/肺炎样事件）以及逐渐死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前，提供签名，书面和日期的知情同意书
  2. 18岁或以上的男性或女性
  3. 根据当地的处方信息和肯定的福利风险评估，根据对任何一种医师的治疗医师的独立临床判断，患者处方了杜瓦卢马布治疗

排除标准：

  1. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或介入研究的随访期
  2. 在第一次剂量的研究药物之前的14天内使用免疫抑制药物，但生理剂量的鼻内和吸入的皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，这些剂量不得超过泼尼松或等效的皮质类固醇。允许进行全身性类固醇给药，以管理作为局部晚期NSCLC化学放疗治疗的一部分放射疗法引起的毒性。
  3. 事先暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体，包括杜瓦卢马布。

  4. 仅适用于NSCLC队列：

    1. 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学
    2. 任何未解决的毒性CTCAE>先前的化学放疗疗法的2级。
    3. 先前的化学放疗治疗患者≥2级肺炎的患者

  5. 在过去的两年中，主动或先前的自身免疫性疾病，炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎），原发性免疫缺陷，需要治疗性免疫抑制的器官移植，研究药物的超敏反应，以研究药物或任何注射剂或任何注入，瘦脑癌症，结核病。

    注意：白癜风，坟墓疾病或牛皮癣的患者不需要全身治疗（在过去的两年内）。

  6. 不采用有效节育方法的孕妇，母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者
  7. 在研究人员认为的任何情况下，都会干扰研究药物的评估或对患者安全或研究结果的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）		为了评估杜瓦卢马布在本地高级不可切除的非小细胞肺癌和转移性尿路上皮癌的安全性[时间范围：12个月]
发生不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和特殊感兴趣（AESI）的患者的数量，频率和比例（包括间质性肺部疾病/肺炎样事件）以及逐渐死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在印度成年患者的局部晚期，NSCLC和尿路上皮癌的印度成年患者中，Durvalumab的安全性研究
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，IV期临床试验，用于评估杜瓦卢马布在印度成年患者中的安全性，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌
简要摘要一项前瞻性，多中心，IV期临床试验，用于评估杜瓦卢马布在印度成年患者中的安全性，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌
干预ICMJE药物：Durvalumab
500毫克/120毫克IV
研究臂ICMJE Durvalumab
单臂，Durvalumab，IV
干预：药物：杜瓦卢马布（Durvalumab）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前，提供签名，书面和日期的知情同意书
  2. 18岁或以上的男性或女性
  3. 根据当地的处方信息和肯定的福利风险评估，根据对任何一种医师的治疗医师的独立临床判断，患者处方了杜瓦卢马布治疗

排除标准：

  1. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或介入研究的随访期
  2. 在第一次剂量的研究药物之前的14天内使用免疫抑制药物，但生理剂量的鼻内和吸入的皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，这些剂量不得超过泼尼松或等效的皮质类固醇。允许进行全身性类固醇给药，以管理作为局部晚期NSCLC化学放疗治疗的一部分放射疗法引起的毒性。
  3. 事先暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体，包括杜瓦卢马布。

  4. 仅适用于NSCLC队列：

    1. 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学
    2. 任何未解决的毒性CTCAE>先前的化学放疗疗法的2级。
    3. 先前的化学放疗治疗患者≥2级肺炎的患者

  5. 在过去的两年中，主动或先前的自身免疫性疾病，炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎），原发性免疫缺陷，需要治疗性免疫抑制的器官移植，研究药物的超敏反应，以研究药物或任何注射剂或任何注入，瘦脑癌症，结核病。

    注意：白癜风，坟墓疾病或牛皮癣的患者不需要全身治疗（在过去的两年内）。

  6. 不采用有效节育方法的孕妇，母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者
  7. 在研究人员认为的任何情况下，都会干扰研究药物的评估或对患者安全或研究结果的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416633
其他研究ID编号ICMJE D133HC00003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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