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出境医 / 临床实验 / 高胃肠道出血风险接受抗血栓形成疗法（Protect-HBR）的患者中，钾竞争酸阻滞剂与质子 - 泵抑制剂的胃保护策略

高胃肠道出血风险接受抗血栓形成疗法（Protect-HBR）的患者中，钾竞争酸阻滞剂与质子 - 泵抑制剂的胃保护策略

研究描述
简要摘要：

这项研究的主要目的是与PPI（每天每天20毫克每天50 mg Tegoprazan每天一次50 mg）评估P-CAB的功效和安全性（每天20毫克一次）用于保护心脏血管疾病患者接受抗血管骨骼和口腔抗癌患者的GI事件。患有高胃肠道出血风险的治疗。主要假设是，相对于6个月的GI事件的主要复合终点的速率，P-CAB（实验组）不属于PPI（标准组）。

此外，作为探索性质，我们评估了与标准剂量P-CAB（每天一次Tegoprazan 50毫克）和标准剂量PPI（Rabeprazole）相比，低剂量P-CAB（每天25 mg Tegoprazan 25 mg一次）的功效和安全性（每天25 mg） 20毫克）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病经皮冠状动脉干预急性冠状动脉综合征心肌梗塞药物：PPI药物：P-CAB 25药物：P-CAB 50第4阶段

详细说明：

在随机化阶段之前，将招募一个铅铅受试者（n = 300名患者），以对标准剂量Tegoprazan（50 mg 6个月）进行安全监视，并确保Tegoprazan的安全性（安全监视阶段）。有关引导主题的数据将不包括在用于主要分析的数据集中。

Tegoprazan的安全性将被估算为SIAES（特殊利益不利事件），如下所示；复合事件

  1. 肝功能异常
  2. 高胃血症，或
  3. 肠感染

定义

  • 肝功能异常：定义为正常的AST或ALT> 3×上限，或两个连续的胆红素> 2 x正常的上限
  • 高胃血症
  • 肠道感染，包括c.不足感染

如果有任何与Tegoprazan相关的新发现，则将在估计中考虑。

如果在安全监视阶段没有安全性问题，则研究者驱动，随机，双盲，双重，主动控制，临床试验（n = 3,000名患者）将随后进行（随机阶段）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：与PPI（每天每天20毫克rabeprazole 20 mg）相比包括出血和症状性溃疡病在内的事件
实际学习开始日期 ： 2021年5月12日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：P-CAB 50mg组

Tegoprazan 50毫克 + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

目标注册：1250

药物：P-CAB 50
Tegoprazan 50毫克 + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

主动比较器：PPI组

Rabeprazole 20mg + Tegoprazan 50毫克安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

目标注册：1250

药物：PPI
Rabeprazole 20mg + Tegoprazan 50毫克安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

P-CAB 25mg组

Tegoprazan 25 mg + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 50 mg安慰剂每天一次。

目标招生：500

药物：P-CAB 25
Tegoprazan 25 mg + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 50 mg安慰剂每天一次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从随机分组到第一次出现上GI临床事件的复合终点，包括在治疗期间（定义为第一次给予试验药物到治疗6个月的时间）[时间范围：24周这是给出的

    该综合结果包括：

    1. 明显的上胃肠道出血（通过上镜检查或计算机断层扫描确认）；
    2. 未知来源的明显的上胃肠道出血；
    3. 假定神秘胃肠道起源的出血，血红蛋白的降低≥2g/dl或血细胞比容的降低或降低的血细胞比容量≥10％。
    4. 有症状的胃二维亚纳尔溃疡（通过内窥镜检查或计算机断层扫描确认），没有胃肠道出血的证据；
    5. 潜在的胃肠道起源（持续时间≥3天）的持续性疼痛患有潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多胃d剂量侵蚀）；
    6. 梗阻;或者
    7. 穿孔。

    复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。



次要结果度量 ：
  1. 明显上胃肠道出血的事件率（通过上镜检查或计算机断层扫描确认）[时间范围：24周]
  2. 未知来源的明显上胃肠道出血的事件率[时间范围：24周]
  3. 假定的神秘gi起源出血的事件率，HGB降低为2g/dL，或者血统的降低降低或降低基线[时间范围：24周]
  4. 有症状性胃杀伤溃疡的事件率（通过内窥镜检查或计算机断层扫描确认），没有GI出血的证据[时间范围：24周]
  5. 假定的gi起源持续疼痛（持续时间≥3天）的事件率与潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多胃肠道二二维的侵蚀）[时间范围：24周]
  6. 胃肠道阻塞的事件率[时间范围：24周]
  7. 胃肠道穿孔的事件率[时间范围：24周]
  8. 从随机分组到停用的研究药物的时间归因于胃肠道体征或症状[时间范围：24周]
  9. 胃食管反流疾病的事件发生率，有症状性内镜确认的侵蚀性食管炎证明了[时间范围：24周]
  10. 复合心血管安全终点的事件率[时间范围：24周]

    复合心血管安全终点包括：

    1. 心血管原因死亡；
    2. 非致命性心肌梗塞；或者
    3. 非致命中风

    复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。


  11. 心血管原因的死亡率[时间范围：24周]
  12. 非致命性心肌梗塞的事件率[时间范围：24周]
  13. 非致命中风的事件率[时间范围：24周]
  14. 任何冠状动脉或外围血运重建的事件率[时间范围：24周]
  15. 全因死亡率的事件率[时间范围：24周]
  16. PPI或P-CAB的任何潜在副作用的事件率[时间范围：24周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 1. 19岁或以上的患者患有已知心血管疾病的患者，其中需要长期使用抗血栓形成疗法（抗血小板或OAC）。可能需要长期抗血栓形成疗法的特定临床状况可能包括急性冠状动脉综合症以及具有心肌梗塞史，稳定或不稳定的绞合，冠状动脉或其他动脉血运重建，中风，短暂性缺血性，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，或其他动脉血管的病史的急性冠状动脉综合症。心房颤动。建议在接受阿司匹林单一疗法，DAPT（双重抗血小板疗法），DAT（双重抗血栓疗法），TAT（三重抗血栓疗法）或OAC单一疗法的患者中，建议使用质子泵抑制剂。降低胃出血的风险。

  2. 根据临床准则和专家共识文件，我们将研究人群定义为胃肠道出血的风险增加，如果他们至少具有以下特征的1个或更多标准。合格的随机患者必须符合这些标准的至少1个特征：

    *胃肠道出血高风险的患者的定义

    1. 年龄≥65岁
    2. 伴随使用OAC和任何抗血小板疗法（单或DAPT）（即，DAT或TAT）
    3. 长期使用口服NSAID（非甾体类抗炎药）或类固醇或高剂量NSAID治疗，即使在相对短期的时间内也是如此。
    4. 任何时候的GI出血事件的历史
    5. 以前复杂的溃疡病史
    6. 消化性溃疡病或先前简单的溃疡病史
    7. 记录的幽门螺杆菌感染
  3. 自愿参加书面协议的患者

排除标准：

  1. 纳入或遗传性或遗传性止血疾病的活性出血
  2. 使用抗血栓形成疗法（抗血小板剂或OAC）的任何临床禁忌症
  3. 纳入时血液动力学不稳定的条件：随机分组时心脏病性休克，难治性心室心律不齐或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会IV类）。
  4. 基线严重贫血（基线时HGB <8 g/dl）或在随机分组前4周内输血
  5. 基线严重的血小板减少症（血小板计数<50,000/mm3）
  6. 肾衰竭依赖于透析或严重肾功能不全（肌酐清除率<15 mL/min）
  7. 严重的慢性肝病（定义为静脉曲张，腹水，肝脑病或黄疸）
  8. 对PPI，P-CAB，任何产品组件或取代的苯甲酰唑的高敏性或禁忌症
  9. 用强CYP 3A4和P-糖蛋白（P-GP）抑制剂（例如，酮康唑等全身性硫代抗氧化剂和人类免疫缺陷病毒[HIV] - 蛋白酶抑制剂，例如Ritonavir）进行全身治疗
  10. 服用阿塔扎那韦，奈尔费那韦或含瑞氏菌素产品的患者（请参阅药物 - 药物相互作用部分）
  11. 筛查时具有临床意义的实验室异常（估计的肾小球过滤率（EGFR）<15 mL/min或升高的肝酶[AST，AST，ALT，ALP，ALP，总胆红素]> 3倍正常限制或任何其他条件，或任何其他条件研究者的意见，排除了研究
  12. 任何已知或怀疑的恶性肿瘤
  13. 具有预期寿命的非心脏合并症的受试者少于12个月
  14. 怀孕或母乳喂养或女性受试者的妇女，不是手术无菌的绝经前，或者，如果性活跃的话，不练习有效的节育方法（例如，处方口服避孕药，避孕药，避孕药，腹腔内装置，双损坏方法，避孕方法，男性伴侣灭菌）在进入和整个研究之前；并且，对于育儿潜力的人，筛查时有阳性的妊娠试验

  15. 参加12个月内的另一项临床研究。但是，如果满足至少一个或多个条件，则根据调查人员的酌处权可能是例外。

    1. 参与观察性研究期望对该试验的安全和/或有效性评估没有影响
    2. 在涉及任何干预因素之前，筛查失败
    3. 参加了根据标准疗法进行的战略或医疗设备比较研究等学术试验，但没有对受试者的额外风险或特定程序，并且该试验与其他研究之间没有干扰
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Jung-Hwa Lee 82230104734 nurse9726@amc.seoul.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
阿桑医疗中心招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Duk-woo Park，MD dwpark@amc.seoul.kr
首席调查员：马里兰州杜克 - 沃公园
赞助商和合作者
马里兰州杜克 - 沃公园
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月22日）		从随机分组到第一次出现上GI临床事件的复合终点，包括在治疗期间（定义为第一次给予试验药物到治疗6个月的时间）[时间范围：24周这是给出的
该综合结果包括：
  1. 明显的上胃肠道出血（通过上镜检查或计算机断层扫描确认）；
  2. 未知来源的明显的上胃肠道出血；
  3. 假定神秘胃肠道起源的出血，血红蛋白的降低≥2g/dl或血细胞比容的降低或降低的血细胞比容量≥10％。
  4. 有症状的胃二维亚纳尔溃疡（通过内窥镜检查或计算机断层扫描确认），没有胃肠道出血的证据；
  5. 潜在的胃肠道起源（持续时间≥3天）的持续性疼痛患有潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多胃d剂量侵蚀）；
  6. 梗阻;或者
  7. 穿孔。
复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）		从随机分组到第一次出现胃肠道（GI）临床事件的复合终点的时间，包括在治疗期间：[时间范围：48周]
上GI临床事件包括：
  1. 公开的上胃肠道出血；
  2. 未知来源的公开上胃肠道出血；
  3. 假定的神秘gi起源出血，HGB的降低为2g/dL，或者是基线的血细胞比例≥10％的降低；
  4. 有症状的胃二维亚纳尔溃疡，没有胃肠道出血的证据；
  5. 假定的gi起源（持续时间≥3天）的持续性疼痛患有潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多的胃十二指肠侵蚀）；
  6. 胃食管反流疾病，有症状性内镜下证实的侵蚀性食管炎证明。
  7. 如果患者拒绝或合并症，内窥镜评估是不可行的，则有症状的上腹部不适和阳性粪便神秘性血液检查；
  8. 梗阻;或者
  9. 穿孔
复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月22日）
  • 明显上胃肠道出血的事件率（通过上镜检查或计算机断层扫描确认）[时间范围：24周]
  • 未知来源的明显上胃肠道出血的事件率[时间范围：24周]
  • 假定的神秘gi起源出血的事件率，HGB降低为2g/dL，或者血统的降低降低或降低基线[时间范围：24周]
  • 有症状性胃杀伤溃疡的事件率（通过内窥镜检查或计算机断层扫描确认），没有GI出血的证据[时间范围：24周]
  • 假定的gi起源持续疼痛（持续时间≥3天）的事件率与潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多胃肠道二二维的侵蚀）[时间范围：24周]
  • 胃肠道阻塞的事件率[时间范围：24周]
  • 胃肠道穿孔的事件率[时间范围：24周]
  • 从随机分组到停用的研究药物的时间归因于胃肠道体征或症状[时间范围：24周]
  • 胃食管反流疾病的事件发生率，有症状性内镜确认的侵蚀性食管炎证明了[时间范围：24周]
  • 复合心血管安全终点的事件率[时间范围：24周]
    复合心血管安全终点包括：
    1. 心血管原因死亡；
    2. 非致命性心肌梗塞；或者
    3. 非致命中风
    复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。
  • 心血管原因的死亡率[时间范围：24周]
  • 非致命性心肌梗塞的事件率[时间范围：24周]
  • 非致命中风的事件率[时间范围：24周]
  • 任何冠状动脉或外围血运重建的事件率[时间范围：24周]
  • 全因死亡率的事件率[时间范围：24周]
  • PPI或P-CAB的任何潜在副作用的事件率[时间范围：24周]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 明显的上胃肠道出血的事件率（通过上镜检查或射线照相术确认）[时间范围：48周]
  • 未知来源的明显上胃肠道出血的事件率[时间范围：48周]
  • 假定的神秘GI起源出血的事件率，其HGB降低为2g/dl，或血细胞比容的降低率降低了基线的10％[时间范围：48周]
  • 有症状性胃溃疡的事件率（通过内窥镜检查或放射线照相证实），没有GI出血的证据[时间范围：48周]
  • 假定的gi起源持续疼痛（持续时间≥3天）存在的事件率，其潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多胃肠道二牙氨酸侵蚀）[时间范围：48周]
  • 胃食管反流疾病的事件率，有症状性内镜确认的侵蚀性食管炎证明了[时间范围：48周]
  • 症状上腹部不适和阳性粪便隐性血液检查的事件率，如果内窥镜评估由于患者拒绝或合并症而不可行[时间范围：48周]
  • 胃肠道阻塞的事件率[时间范围：48周]
  • 胃肠道穿孔的事件率[时间范围：48周]
  • 从随机分组到停用的研究药物的时间归因于胃肠道征兆或症状[时间范围：48周]
  • 从随机分组到首次发生消化不良的时间，被定义为从基线开始至少增加苏打疼痛强度成分的十点（消化不良评估的严重程度，患者完成的问卷）仪器[时间范围[时间范围：48周：48周]
  • 复合心血管安全终点（心血管原因，非致命性心肌梗塞或非致命性中风死亡）[时间范围：48周]
  • 综合心血管安全终点（心血管原因，非5。复合心血管终终点的每个组成部分[时间范围：48周]
  • 任何冠状动脉或外围血运重建的事件率[时间范围：48周]
  • 全因死亡率[时间范围：48周]
  • PPI或P-CAB的任何潜在副作用的事件率[时间范围：48周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高胃肠道出血风险，接受抗血栓形成疗法的患者的钾替代酸阻滞剂与质子 - 泵抑制剂的胃保护策略
官方标题ICMJE与PPI（每天每天20毫克rabeprazole 20 mg）相比包括出血和症状性溃疡病在内的事件
简要摘要

这项研究的主要目的是与PPI（每天每天20毫克每天50 mg Tegoprazan每天一次50 mg）评估P-CAB的功效和安全性（每天20毫克一次）用于保护心脏血管疾病患者接受抗血管骨骼和口腔抗癌患者的GI事件。患有高胃肠道出血风险的治疗。主要假设是，相对于6个月的GI事件的主要复合终点的速率，P-CAB（实验组）不属于PPI（标准组）。

此外，作为探索性质，我们评估了与标准剂量P-CAB（每天一次Tegoprazan 50毫克）和标准剂量PPI（Rabeprazole）相比，低剂量P-CAB（每天25 mg Tegoprazan 25 mg一次）的功效和安全性（每天25 mg） 20毫克）。

详细说明

在随机化阶段之前，将招募一个铅铅受试者（n = 300名患者），以对标准剂量Tegoprazan（50 mg 6个月）进行安全监视，并确保Tegoprazan的安全性（安全监视阶段）。有关引导主题的数据将不包括在用于主要分析的数据集中。

Tegoprazan的安全性将被估算为SIAES（特殊利益不利事件），如下所示；复合事件

  1. 肝功能异常
  2. 高胃血症，或
  3. 肠感染

定义

  • 肝功能异常：定义为正常的AST或ALT> 3×上限，或两个连续的胆红素> 2 x正常的上限
  • 高胃血症
  • 肠道感染，包括c.不足感染

如果有任何与Tegoprazan相关的新发现，则将在估计中考虑。

如果在安全监视阶段没有安全性问题，则研究者驱动，随机，双盲，双重，主动控制，临床试验（n = 3,000名患者）将随后进行（随机阶段）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：PPI
    Rabeprazole 20mg + Tegoprazan 50毫克安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。
  • 药物：P-CAB 25
    Tegoprazan 25 mg + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 50 mg安慰剂每天一次。
  • 药物：P-CAB 50
    Tegoprazan 50毫克 + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。
研究臂ICMJE
  • 实验：P-CAB 50mg组

    Tegoprazan 50毫克 + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

    目标注册：1250

    干预：药物：P-CAB 50
  • 主动比较器：PPI组

    Rabeprazole 20mg + Tegoprazan 50毫克安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

    目标注册：1250

    干预：药物：PPI
  • P-CAB 25mg组

    Tegoprazan 25 mg + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 50 mg安慰剂每天一次。

    目标招生：500

    干预：药物：P-CAB 25
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月22日）		 3000
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 2400
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 1. 19岁或以上的患者患有已知心血管疾病的患者，其中需要长期使用抗血栓形成疗法（抗血小板或OAC）。可能需要长期抗血栓形成疗法的特定临床状况可能包括急性冠状动脉综合症以及具有心肌梗塞史，稳定或不稳定的绞合，冠状动脉或其他动脉血运重建，中风，短暂性缺血性，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，或其他动脉血管的病史的急性冠状动脉综合症。心房颤动。建议在接受阿司匹林单一疗法，DAPT（双重抗血小板疗法），DAT（双重抗血栓疗法），TAT（三重抗血栓疗法）或OAC单一疗法的患者中，建议使用质子泵抑制剂。降低胃出血的风险。

  2. 根据临床准则和专家共识文件，我们将研究人群定义为胃肠道出血的风险增加，如果他们至少具有以下特征的1个或更多标准。合格的随机患者必须符合这些标准的至少1个特征：

    *胃肠道出血高风险的患者的定义

    1. 年龄≥65岁
    2. 伴随使用OAC和任何抗血小板疗法（单或DAPT）（即，DAT或TAT）
    3. 长期使用口服NSAID（非甾体类抗炎药）或类固醇或高剂量NSAID治疗，即使在相对短期的时间内也是如此。
    4. 任何时候的GI出血事件的历史
    5. 以前复杂的溃疡病史
    6. 消化性溃疡病或先前简单的溃疡病史
    7. 记录的幽门螺杆菌感染
  3. 自愿参加书面协议的患者

排除标准：

  1. 纳入或遗传性或遗传性止血疾病的活性出血
  2. 使用抗血栓形成疗法（抗血小板剂或OAC）的任何临床禁忌症
  3. 纳入时血液动力学不稳定的条件：随机分组时心脏病性休克，难治性心室心律不齐或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会IV类）。
  4. 基线严重贫血（基线时HGB <8 g/dl）或在随机分组前4周内输血
  5. 基线严重的血小板减少症（血小板计数<50,000/mm3）
  6. 肾衰竭依赖于透析或严重肾功能不全（肌酐清除率<15 mL/min）
  7. 严重的慢性肝病（定义为静脉曲张，腹水，肝脑病或黄疸）
  8. 对PPI，P-CAB，任何产品组件或取代的苯甲酰唑的高敏性或禁忌症
  9. 用强CYP 3A4和P-糖蛋白（P-GP）抑制剂（例如，酮康唑等全身性硫代抗氧化剂和人类免疫缺陷病毒[HIV] - 蛋白酶抑制剂，例如Ritonavir）进行全身治疗
  10. 服用阿塔扎那韦，奈尔费那韦或含瑞氏菌素产品的患者（请参阅药物 - 药物相互作用部分）
  11. 筛查时具有临床意义的实验室异常（估计的肾小球过滤率（EGFR）<15 mL/min或升高的肝酶[AST，AST，ALT，ALP，ALP，总胆红素]> 3倍正常限制或任何其他条件，或任何其他条件研究者的意见，排除了研究
  12. 任何已知或怀疑的恶性肿瘤
  13. 具有预期寿命的非心脏合并症的受试者少于12个月
  14. 怀孕或母乳喂养或女性受试者的妇女，不是手术无菌的绝经前，或者，如果性活跃的话，不练习有效的节育方法（例如，处方口服避孕药，避孕药，避孕药，腹腔内装置，双损坏方法，避孕方法，男性伴侣灭菌）在进入和整个研究之前；并且，对于育儿潜力的人，筛查时有阳性的妊娠试验

  15. 参加12个月内的另一项临床研究。但是，如果满足至少一个或多个条件，则根据调查人员的酌处权可能是例外。

    1. 参与观察性研究期望对该试验的安全和/或有效性评估没有影响
    2. 在涉及任何干预因素之前，筛查失败
    3. 参加了根据标准疗法进行的战略或医疗设备比较研究等学术试验，但没有对受试者的额外风险或特定程序，并且该试验与其他研究之间没有干扰
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RN的Jung-Hwa Lee 82230104734 nurse9726@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416581
其他研究ID编号ICMJE AMCCV2020-05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方马里兰州杜克·沃公园（Duk-Woo Park），阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE马里兰州杜克 - 沃公园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的主要目的是与PPI（每天每天20毫克每天50 mg Tegoprazan每天一次50 mg）评估P-CAB的功效和安全性（每天20毫克一次）用于保护心脏血管疾病患者接受抗血管骨骼和口腔抗癌患者的GI事件。患有高胃肠道出血风险的治疗。主要假设是，相对于6个月的GI事件的主要复合终点的速率，P-CAB（实验组）不属于PPI（标准组）。

此外，作为探索性质，我们评估了与标准剂量P-CAB（每天一次Tegoprazan 50毫克）和标准剂量PPI（Rabeprazole）相比，低剂量P-CAB（每天25 mg Tegoprazan 25 mg一次）的功效和安全性（每天25 mg） 20毫克）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病经皮冠状动脉干预急性冠状动脉综合征心肌梗塞药物：PPI药物：P-CAB 25药物：P-CAB 50第4阶段

详细说明：

在随机化阶段之前，将招募一个铅铅受试者（n = 300名患者），以对标准剂量Tegoprazan（50 mg 6个月）进行安全监视，并确保Tegoprazan的安全性（安全监视阶段）。有关引导主题的数据将不包括在用于主要分析的数据集中。

Tegoprazan的安全性将被估算为SIAES（特殊利益不利事件），如下所示；复合事件

  1. 肝功能异常
  2. 高胃血症，或
  3. 肠感染

定义

  • 肝功能异常：定义为正常的AST或ALT> 3×上限，或两个连续的胆红素> 2 x正常的上限
  • 高胃血症
  • 肠道感染，包括c.不足感染

如果有任何与Tegoprazan相关的新发现，则将在估计中考虑。

如果在安全监视阶段没有安全性问题，则研究者驱动，随机，双盲，双重，主动控制，临床试验（n = 3,000名患者）将随后进行（随机阶段）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：与PPI（每天每天20毫克rabeprazole 20 mg）相比包括出血和症状性溃疡病在内的事件
实际学习开始日期 ： 2021年5月12日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：P-CAB 50mg组

Tegoprazan 50毫克 + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

目标注册：1250

药物：P-CAB 50
Tegoprazan 50毫克 + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

主动比较器：PPI组

Rabeprazole 20mg + Tegoprazan 50毫克安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

目标注册：1250

药物：PPI
Rabeprazole 20mg + Tegoprazan 50毫克安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

P-CAB 25mg组

Tegoprazan 25 mg + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 50 mg安慰剂每天一次。

目标招生：500

药物：P-CAB 25
Tegoprazan 25 mg + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 50 mg安慰剂每天一次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从随机分组到第一次出现上GI临床事件的复合终点，包括在治疗期间（定义为第一次给予试验药物到治疗6个月的时间）[时间范围：24周这是给出的

    该综合结果包括：

    1. 明显的上胃肠道出血（通过上镜检查或计算机断层扫描确认）；
    2. 未知来源的明显的上胃肠道出血；
    3. 假定神秘胃肠道起源的出血，血红蛋白的降低≥2g/dl或血细胞比容的降低或降低的血细胞比容量≥10％。
    4. 有症状的胃二维亚纳尔溃疡（通过内窥镜检查或计算机断层扫描确认），没有胃肠道出血的证据；
    5. 潜在的胃肠道起源（持续时间≥3天）的持续性疼痛患有潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多胃d剂量侵蚀）；
    6. 梗阻;或者
    7. 穿孔。

    复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。



次要结果度量 ：
  1. 明显上胃肠道出血的事件率（通过上镜检查或计算机断层扫描确认）[时间范围：24周]
  2. 未知来源的明显上胃肠道出血的事件率[时间范围：24周]
  3. 假定的神秘gi起源出血的事件率，HGB降低为2g/dL，或者血统的降低降低或降低基线[时间范围：24周]
  4. 有症状性胃杀伤溃疡的事件率（通过内窥镜检查或计算机断层扫描确认），没有GI出血的证据[时间范围：24周]
  5. 假定的gi起源持续疼痛（持续时间≥3天）的事件率与潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多胃肠道二二维的侵蚀）[时间范围：24周]
  6. 胃肠道阻塞的事件率[时间范围：24周]
  7. 胃肠道穿孔的事件率[时间范围：24周]
  8. 从随机分组到停用的研究药物的时间归因于胃肠道体征或症状[时间范围：24周]
  9. 胃食管反流疾病的事件发生率，有症状性内镜确认的侵蚀性食管炎证明了[时间范围：24周]
  10. 复合心血管安全终点的事件率[时间范围：24周]

    复合心血管安全终点包括：

    1. 心血管原因死亡；
    2. 非致命性心肌梗塞；或者
    3. 非致命中风

    复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。


  11. 心血管原因的死亡率[时间范围：24周]
  12. 非致命性心肌梗塞的事件率[时间范围：24周]
  13. 非致命中风的事件率[时间范围：24周]
  14. 任何冠状动脉或外围血运重建的事件率[时间范围：24周]
  15. 全因死亡率的事件率[时间范围：24周]
  16. PPI或P-CAB的任何潜在副作用的事件率[时间范围：24周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 1. 19岁或以上的患者患有已知心血管疾病的患者，其中需要长期使用抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法（抗血小板或OAC）。可能需要长期抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法的特定临床状况可能包括急性冠状动脉综合症以及具有心肌梗塞史，稳定或不稳定的绞合，冠状动脉或其他动脉血运重建，中风，短暂性缺血性，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，或其他动脉血管的病史的急性冠状动脉综合症。心房颤动。建议在接受阿司匹林单一疗法，DAPT（双重抗血小板疗法），DAT（双重抗血栓疗法），TAT（三重抗血栓疗法）或OAC单一疗法的患者中，建议使用质子泵抑制剂。降低胃出血的风险。

  2. 根据临床准则和专家共识文件，我们将研究人群定义为胃肠道出血的风险增加，如果他们至少具有以下特征的1个或更多标准。合格的随机患者必须符合这些标准的至少1个特征：

    *胃肠道出血高风险的患者的定义

    1. 年龄≥65岁
    2. 伴随使用OAC和任何抗血小板疗法（单或DAPT）（即，DAT或TAT）
    3. 长期使用口服NSAID（非甾体类抗炎药）或类固醇或高剂量NSAID治疗，即使在相对短期的时间内也是如此。
    4. 任何时候的GI出血事件的历史
    5. 以前复杂的溃疡病史
    6. 消化性溃疡病或先前简单的溃疡病史
    7. 记录的幽门螺杆菌感染
  3. 自愿参加书面协议的患者

排除标准：

  1. 纳入或遗传性或遗传性止血疾病的活性出血
  2. 使用抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法（抗血小板剂或OAC）的任何临床禁忌症
  3. 纳入时血液动力学不稳定的条件：随机分组时心脏病性休克，难治性心室心律不齐或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会IV类）。
  4. 基线严重贫血（基线时HGB <8 g/dl）或在随机分组前4周内输血
  5. 基线严重的血小板减少症（血小板计数<50,000/mm3）
  6. 肾衰竭依赖于透析或严重肾功能不全（肌酐清除率<15 mL/min）
  7. 严重的慢性肝病（定义为静脉曲张，腹水，肝脑病或黄疸）
  8. 对PPI，P-CAB，任何产品组件或取代的苯甲酰唑的高敏性或禁忌症
  9. 用强CYP 3A4和P-糖蛋白（P-GP）抑制剂（例如，酮康唑等全身性硫代抗氧化剂和人类免疫缺陷病毒[HIV] - 蛋白酶抑制剂，例如Ritonavir）进行全身治疗
  10. 服用阿塔扎那韦，奈尔费那韦或含瑞氏菌素产品的患者（请参阅药物 - 药物相互作用部分）
  11. 筛查时具有临床意义的实验室异常（估计的肾小球过滤率（EGFR）<15 mL/min或升高的肝酶[AST，AST，ALT，ALP，ALP，总胆红素]> 3倍正常限制或任何其他条件，或任何其他条件研究者的意见，排除了研究
  12. 任何已知或怀疑的恶性肿瘤
  13. 具有预期寿命的非心脏合并症的受试者少于12个月
  14. 怀孕或母乳喂养或女性受试者的妇女，不是手术无菌的绝经前，或者，如果性活跃的话，不练习有效的节育方法（例如，处方口服避孕药，避孕药，避孕药，腹腔内装置，双损坏方法，避孕方法，男性伴侣灭菌）在进入和整个研究之前；并且，对于育儿潜力的人，筛查时有阳性的妊娠试验

  15. 参加12个月内的另一项临床研究。但是，如果满足至少一个或多个条件，则根据调查人员的酌处权可能是例外。

    1. 参与观察性研究期望对该试验的安全和/或有效性评估没有影响
    2. 在涉及任何干预因素之前，筛查失败
    3. 参加了根据标准疗法进行的战略或医疗设备比较研究等学术试验，但没有对受试者的额外风险或特定程序，并且该试验与其他研究之间没有干扰
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Jung-Hwa Lee 82230104734 nurse9726@amc.seoul.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
阿桑医疗中心招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Duk-woo Park，MD dwpark@amc.seoul.kr
首席调查员：马里兰州杜克 - 沃公园
赞助商和合作者
马里兰州杜克 - 沃公园
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月22日）		从随机分组到第一次出现上GI临床事件的复合终点，包括在治疗期间（定义为第一次给予试验药物到治疗6个月的时间）[时间范围：24周这是给出的
该综合结果包括：
  1. 明显的上胃肠道出血（通过上镜检查或计算机断层扫描确认）；
  2. 未知来源的明显的上胃肠道出血；
  3. 假定神秘胃肠道起源的出血，血红蛋白的降低≥2g/dl或血细胞比容的降低或降低的血细胞比容量≥10％。
  4. 有症状的胃二维亚纳尔溃疡（通过内窥镜检查或计算机断层扫描确认），没有胃肠道出血的证据；
  5. 潜在的胃肠道起源（持续时间≥3天）的持续性疼痛患有潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多胃d剂量侵蚀）；
  6. 梗阻;或者
  7. 穿孔。
复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）		从随机分组到第一次出现胃肠道（GI）临床事件的复合终点的时间，包括在治疗期间：[时间范围：48周]
上GI临床事件包括：
  1. 公开的上胃肠道出血；
  2. 未知来源的公开上胃肠道出血；
  3. 假定的神秘gi起源出血，HGB的降低为2g/dL，或者是基线的血细胞比例≥10％的降低；
  4. 有症状的胃二维亚纳尔溃疡，没有胃肠道出血的证据；
  5. 假定的gi起源（持续时间≥3天）的持续性疼痛患有潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多的胃十二指肠侵蚀）；
  6. 胃食管反流疾病，有症状性内镜下证实的侵蚀性食管炎证明。
  7. 如果患者拒绝或合并症，内窥镜评估是不可行的，则有症状的上腹部不适和阳性粪便神秘性血液检查；
  8. 梗阻;或者
  9. 穿孔
复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月22日）
  • 明显上胃肠道出血的事件率（通过上镜检查或计算机断层扫描确认）[时间范围：24周]
  • 未知来源的明显上胃肠道出血的事件率[时间范围：24周]
  • 假定的神秘gi起源出血的事件率，HGB降低为2g/dL，或者血统的降低降低或降低基线[时间范围：24周]
  • 有症状性胃杀伤溃疡的事件率（通过内窥镜检查或计算机断层扫描确认），没有GI出血的证据[时间范围：24周]
  • 假定的gi起源持续疼痛（持续时间≥3天）的事件率与潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多胃肠道二二维的侵蚀）[时间范围：24周]
  • 胃肠道阻塞的事件率[时间范围：24周]
  • 胃肠道穿孔的事件率[时间范围：24周]
  • 从随机分组到停用的研究药物的时间归因于胃肠道体征或症状[时间范围：24周]
  • 胃食管反流疾病的事件发生率，有症状性内镜确认的侵蚀性食管炎证明了[时间范围：24周]
  • 复合心血管安全终点的事件率[时间范围：24周]
    复合心血管安全终点包括：
    1. 心血管原因死亡；
    2. 非致命性心肌梗塞；或者
    3. 非致命中风
    复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。
  • 心血管原因的死亡率[时间范围：24周]
  • 非致命性心肌梗塞的事件率[时间范围：24周]
  • 非致命中风的事件率[时间范围：24周]
  • 任何冠状动脉或外围血运重建的事件率[时间范围：24周]
  • 全因死亡率的事件率[时间范围：24周]
  • PPI或P-CAB的任何潜在副作用的事件率[时间范围：24周]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 明显的上胃肠道出血的事件率（通过上镜检查或射线照相术确认）[时间范围：48周]
  • 未知来源的明显上胃肠道出血的事件率[时间范围：48周]
  • 假定的神秘GI起源出血的事件率，其HGB降低为2g/dl，或血细胞比容的降低率降低了基线的10％[时间范围：48周]
  • 有症状性胃溃疡的事件率（通过内窥镜检查或放射线照相证实），没有GI出血的证据[时间范围：48周]
  • 假定的gi起源持续疼痛（持续时间≥3天）存在的事件率，其潜在的多种侵蚀性疾病（通过内窥镜检查证实了5个或更多胃肠道二牙氨酸侵蚀）[时间范围：48周]
  • 胃食管反流疾病的事件率，有症状性内镜确认的侵蚀性食管炎证明了[时间范围：48周]
  • 症状上腹部不适和阳性粪便隐性血液检查的事件率，如果内窥镜评估由于患者拒绝或合并症而不可行[时间范围：48周]
  • 胃肠道阻塞的事件率[时间范围：48周]
  • 胃肠道穿孔的事件率[时间范围：48周]
  • 从随机分组到停用的研究药物的时间归因于胃肠道征兆或症状[时间范围：48周]
  • 从随机分组到首次发生消化不良的时间，被定义为从基线开始至少增加苏打疼痛强度成分的十点（消化不良评估的严重程度，患者完成的问卷）仪器[时间范围[时间范围：48周：48周]
  • 复合心血管安全终点（心血管原因，非致命性心肌梗塞或非致命性中风死亡）[时间范围：48周]
  • 综合心血管安全终点（心血管原因，非5。复合心血管终终点的每个组成部分[时间范围：48周]
  • 任何冠状动脉或外围血运重建的事件率[时间范围：48周]
  • 全因死亡率[时间范围：48周]
  • PPI或P-CAB的任何潜在副作用的事件率[时间范围：48周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高胃肠道出血风险，接受抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法的患者的钾替代酸阻滞剂与质子 - 泵抑制剂的胃保护策略
官方标题ICMJE与PPI（每天每天20毫克rabeprazole 20 mg）相比包括出血和症状性溃疡病在内的事件
简要摘要

这项研究的主要目的是与PPI（每天每天20毫克每天50 mg Tegoprazan每天一次50 mg）评估P-CAB的功效和安全性（每天20毫克一次）用于保护心脏血管疾病患者接受抗血管骨骼和口腔抗癌患者的GI事件。患有高胃肠道出血风险的治疗。主要假设是，相对于6个月的GI事件的主要复合终点的速率，P-CAB（实验组）不属于PPI（标准组）。

此外，作为探索性质，我们评估了与标准剂量P-CAB（每天一次Tegoprazan 50毫克）和标准剂量PPI（Rabeprazole）相比，低剂量P-CAB（每天25 mg Tegoprazan 25 mg一次）的功效和安全性（每天25 mg） 20毫克）。

详细说明

在随机化阶段之前，将招募一个铅铅受试者（n = 300名患者），以对标准剂量Tegoprazan（50 mg 6个月）进行安全监视，并确保Tegoprazan的安全性（安全监视阶段）。有关引导主题的数据将不包括在用于主要分析的数据集中。

Tegoprazan的安全性将被估算为SIAES（特殊利益不利事件），如下所示；复合事件

  1. 肝功能异常
  2. 高胃血症，或
  3. 肠感染

定义

  • 肝功能异常：定义为正常的AST或ALT> 3×上限，或两个连续的胆红素> 2 x正常的上限
  • 高胃血症
  • 肠道感染，包括c.不足感染

如果有任何与Tegoprazan相关的新发现，则将在估计中考虑。

如果在安全监视阶段没有安全性问题，则研究者驱动，随机，双盲，双重，主动控制，临床试验（n = 3,000名患者）将随后进行（随机阶段）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：PPI
    Rabeprazole 20mg + Tegoprazan 50毫克安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。
  • 药物：P-CAB 25
    Tegoprazan 25 mg + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 50 mg安慰剂每天一次。
  • 药物：P-CAB 50
    Tegoprazan 50毫克 + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。
研究臂ICMJE
  • 实验：P-CAB 50mg组

    Tegoprazan 50毫克 + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

    目标注册：1250

    干预：药物：P-CAB 50
  • 主动比较器：PPI组

    Rabeprazole 20mg + Tegoprazan 50毫克安慰剂 + Tegoprazan 25 mg安慰剂，每天一次。

    目标注册：1250

    干预：药物：PPI
  • P-CAB 25mg组

    Tegoprazan 25 mg + Rabeprazole 20mg安慰剂 + Tegoprazan 50 mg安慰剂每天一次。

    目标招生：500

    干预：药物：P-CAB 25
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月22日）		 3000
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 2400
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 1. 19岁或以上的患者患有已知心血管疾病的患者，其中需要长期使用抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法（抗血小板或OAC）。可能需要长期抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法的特定临床状况可能包括急性冠状动脉综合症以及具有心肌梗塞史，稳定或不稳定的绞合，冠状动脉或其他动脉血运重建，中风，短暂性缺血性，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，或其他动脉血管的病史的急性冠状动脉综合症。心房颤动。建议在接受阿司匹林单一疗法，DAPT（双重抗血小板疗法），DAT（双重抗血栓疗法），TAT（三重抗血栓疗法）或OAC单一疗法的患者中，建议使用质子泵抑制剂。降低胃出血的风险。

  2. 根据临床准则和专家共识文件，我们将研究人群定义为胃肠道出血的风险增加，如果他们至少具有以下特征的1个或更多标准。合格的随机患者必须符合这些标准的至少1个特征：

    *胃肠道出血高风险的患者的定义

    1. 年龄≥65岁
    2. 伴随使用OAC和任何抗血小板疗法（单或DAPT）（即，DAT或TAT）
    3. 长期使用口服NSAID（非甾体类抗炎药）或类固醇或高剂量NSAID治疗，即使在相对短期的时间内也是如此。
    4. 任何时候的GI出血事件的历史
    5. 以前复杂的溃疡病史
    6. 消化性溃疡病或先前简单的溃疡病史
    7. 记录的幽门螺杆菌感染
  3. 自愿参加书面协议的患者

排除标准：

  1. 纳入或遗传性或遗传性止血疾病的活性出血
  2. 使用抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法（抗血小板剂或OAC）的任何临床禁忌症
  3. 纳入时血液动力学不稳定的条件：随机分组时心脏病性休克，难治性心室心律不齐或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会IV类）。
  4. 基线严重贫血（基线时HGB <8 g/dl）或在随机分组前4周内输血
  5. 基线严重的血小板减少症（血小板计数<50,000/mm3）
  6. 肾衰竭依赖于透析或严重肾功能不全（肌酐清除率<15 mL/min）
  7. 严重的慢性肝病（定义为静脉曲张，腹水，肝脑病或黄疸）
  8. 对PPI，P-CAB，任何产品组件或取代的苯甲酰唑的高敏性或禁忌症
  9. 用强CYP 3A4和P-糖蛋白（P-GP）抑制剂（例如，酮康唑等全身性硫代抗氧化剂和人类免疫缺陷病毒[HIV] - 蛋白酶抑制剂，例如Ritonavir）进行全身治疗
  10. 服用阿塔扎那韦，奈尔费那韦或含瑞氏菌素产品的患者（请参阅药物 - 药物相互作用部分）
  11. 筛查时具有临床意义的实验室异常（估计的肾小球过滤率（EGFR）<15 mL/min或升高的肝酶[AST，AST，ALT，ALP，ALP，总胆红素]> 3倍正常限制或任何其他条件，或任何其他条件研究者的意见，排除了研究
  12. 任何已知或怀疑的恶性肿瘤
  13. 具有预期寿命的非心脏合并症的受试者少于12个月
  14. 怀孕或母乳喂养或女性受试者的妇女，不是手术无菌的绝经前，或者，如果性活跃的话，不练习有效的节育方法（例如，处方口服避孕药，避孕药，避孕药，腹腔内装置，双损坏方法，避孕方法，男性伴侣灭菌）在进入和整个研究之前；并且，对于育儿潜力的人，筛查时有阳性的妊娠试验

  15. 参加12个月内的另一项临床研究。但是，如果满足至少一个或多个条件，则根据调查人员的酌处权可能是例外。

    1. 参与观察性研究期望对该试验的安全和/或有效性评估没有影响
    2. 在涉及任何干预因素之前，筛查失败
    3. 参加了根据标准疗法进行的战略或医疗设备比较研究等学术试验，但没有对受试者的额外风险或特定程序，并且该试验与其他研究之间没有干扰
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RN的Jung-Hwa Lee 82230104734 nurse9726@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416581
其他研究ID编号ICMJE AMCCV2020-05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方马里兰州杜克·沃公园（Duk-Woo Park），阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE马里兰州杜克 - 沃公园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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