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出境医 / 临床实验 / INI1阴性癌症儿童和年轻人的Nivolumab和ipilimumab的研究
INI1阴性癌症儿童和年轻人的Nivolumab和ipilimumab的研究
研究描述
简要摘要：
该临床试验正在研究两种免疫疗法药物（Nivolumab和ipilimumab），作为对INI1阴性肿瘤的可能治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾上皮样肉瘤脊髓瘤（分化差或脱不同）的恶性胸腺瘤性瘤性肿瘤非典型的teratoid/胸腺瘤肿瘤其他ini1阴性恶性肿瘤（并批准PI批准） | 药物：Nivolumab药物：ipilimumab | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项II期临床试验，该试验测试了研究性药物或药物组合的安全性和有效性，以了解药物或药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物组合。
这项研究涉及的研究药物的名称是：
- Nivolumab（Opdivo）
- ipilimumab（Yeryoy）
该试验正在研究Nivolumab和ipilimumab是否可以治疗INI1阴性癌症。
美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准本研究中特定疾病的Nivolumab和ipilimumab组合，但已批准其他疾病。 Nivolumab和ipilimumab已在儿童中进行了测试，以发现这种组合的安全剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的儿童和年轻人的nivolumab和ipilimumab的概念证明 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：实体瘤（层1）
| 药物：Nivolumab 联合疗法：在21天周期的预定剂量第1天，用于4个周期的Nivolumab。 单一疗法：从第1循环开始，在第1天和28天周期的第15天开始预定剂量 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab 联合疗法：ipilimumab在21天周期的预定剂量第1天，用于4个周期 其他名称：Yeryoy |
实验：CNS（层2）
| 药物：Nivolumab 联合疗法：在21天周期的预定剂量第1天，用于4个周期的Nivolumab。 单一疗法：从第1循环开始，在第1天和28天周期的第15天开始预定剂量 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab 联合疗法：ipilimumab在21天周期的预定剂量第1天，用于4个周期 其他名称：Yeryoy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观总体响应率（层1）[时间范围：12个月]基于实体瘤（RECIST）1.1版的响应评估
- 客观的总体响应率（层2）[时间范围：12个月]基于神经肿瘤学（RANO）标准的响应评估
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：3年]从研究入学到疾病进展，复发或死亡的第一次出现的时间
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]从学习入学到死亡的时间
- 12个月的疾病控制率[时间范围：12个月]12个月时无进展的患者比例
- 毒性的发生（每CTCAE 3-5级）[时间范围：13个月]由国家癌症研究所共同术语标准的不良事件评估，版本5.0
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
所有参与者必须在原始诊断或复发时具有以下组织学确认的肿瘤之一：
层1
- 恶性横纹肌肿瘤（MRT）
- 肾脏（RTK）的横纹肌肿瘤
- 上皮类肉瘤
- 弦瘤（分化差或脱不同）
- 其他INI1阴性恶性肿瘤（PI批准）
层2
- 非典型畸胎组织横纹肌肿瘤（ATRT）
- 其他INI1阴性原发性中枢神经系统恶性肿瘤（并获得PI批准）
所有参与者必须在原始诊断时进行肿瘤评估或复发，显示以下内容：
- 通过免疫组织化学（IHC）确认的INI1的损失，或
- 当INI1 IHC是模棱两可或不可用时，肿瘤BI-平行性SMARCB1（INI1）损失或突变的分子证实
- 复发或难治性疾病，没有由本地或地区可用的护理标准和治疗医师酌情决定的标准治疗方案
- 由Recist V1.1（1）或RANO标准（层2）定义的可测量疾病
- 参与者的Karnofsky绩效状态≥16岁，兰斯基表现状态≥50％的参与者<16岁
参与者必须从所有先前的抗癌疗法的急性毒性作用中充分恢复。参与者必须在学习治疗的第一天之前满足以下最小冲洗期：
- 骨髓抑制化学疗法：最后剂量的骨髓化疗至少14天
放疗
- 局部姑息XRT（小端口）至少14天
- 在先前的TBI，颅骨XRT或骨盆辐射> 50％之后，至少需要90天的时间
- 如果其他重大的BM辐射，必须至少42天
- 自上次放射性核素治疗（例如samarium或radium）以来，至少必须通过42天
- 小分子生物学疗法：非单克生物学剂的最后剂量后至少7天
- 单克隆抗体：至少在上次剂量后21天
- 髓样生长因子：至少在最后剂量的长效生长因子（例如Neulasta）或短期生长因子后7天后至少14天
- 干细胞或自体T细胞输注：在干细胞或自体T细胞输注后至少必须经过42天
参与者必须具有适当的器官功能，如下所示
骨髓功能
- 绝对中性粒细胞计数≥500/ul
- 血红蛋白≥8g/dL和输血独立
- 血小板≥50,000/UL和输血独立
肝功能
- 年龄的总胆红素≤1.5x正常上限
- alt（sgpt）≤3x正常的上限
肾功能
- 基于年龄/性别的协议限制内的血清肌酐。或者
- 肌酐清除率≥70ml/min/1.73 m2，肌酐水平高于机构的参与者
- 足够的肺功能定义为：没有静止呼吸困难的证据，由于肺部不足而导致的运动不耐受，脉搏血氧饱和度> 92％，而呼吸室空气
- 基线时定义为血清脂肪酶≤ULN的足够胰腺功能
- B-HCG阴性妊娠试验的育种潜力女性（必须在初始给药前24小时内提取）
- 接受Nivolumab的生育潜力的妇女（WOCBP）同意在最后剂量的Nivolumab后5个月内坚持避孕。接受Nivolumab并与WOCBP进行性活跃的男性将同意在最后一剂Nivolumab后7个月内遵守避孕。
- 能够使用经机构批准的知情同意程序理解和/或患者（或父母或合法授权代表（如果少数））提供知情同意的能力。
排除标准：
- 接受任何其他研究代理人的参与者。
- 参与者不得接受伴随的全身类固醇药物使用生理剂量的皮质类固醇（最高5 mg/m2/m2/day pernisone等效）在与PI协商后（与局部，吸入或润滑性皮质类固醇可接受）后，可以批准
- 患有艾滋病毒，乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知史的参与者
- 不受控制的际交流疾病，包括但不限于持续或活跃感染或任何其他并发疾病，这些疾病在研究人员的判断中将使对本研究的入学率不合适
- 具有（非感染）肺炎的病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的12个月中需要全身治疗，或者有记录的临床严重自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。具有白癜风或解决儿童哮喘/特亚特氏症的受试者是例外。间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射不得排除。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。未列出的自身免疫性诊断必须由首席研究员批准。
- 接受过实体器官移植的患者不符合资格。
- 怀孕或母乳喂养。由于胎儿和致畸性不良事件的风险，由于尚无有关人类胎儿或致病性毒性的可用信息，因此不会在这项研究中输入孕妇或母乳喂养的妇女。孕妇的女孩必须获得妊娠测试。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA4药物或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如OX-40，EG OX-40， CD137）
- 在第一次剂量研究治疗后30天内接受了直播 /减毒疫苗的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Suzanne Forrest | （617）632-6443 | suzanne_forrest@dfci.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Suzanne Forrest，MD 617-632-6443 Suzanne_forrest@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Suzanne Forrest | |
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Suzanne Forrest | 达纳 - 法伯癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | INI1阴性癌症儿童和年轻人的Nivolumab和ipilimumab的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的儿童和年轻人的nivolumab和ipilimumab的概念证明 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验正在研究两种免疫疗法药物（Nivolumab和ipilimumab），作为对INI1阴性肿瘤的可能治疗方法。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项II期临床试验，该试验测试了研究性药物或药物组合的安全性和有效性，以了解药物或药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物组合。 这项研究涉及的研究药物的名称是：
该试验正在研究Nivolumab和ipilimumab是否可以治疗INI1阴性癌症。 美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准本研究中特定疾病的Nivolumab和ipilimumab组合，但已批准其他疾病。 Nivolumab和ipilimumab已在儿童中进行了测试，以发现这种组合的安全剂量。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至30岁（儿童，成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416568 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-041 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 苏珊·福雷斯特（Suzanne Forrest） | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验正在研究两种免疫疗法药物（Nivolumab和ipilimumab），作为对INI1阴性肿瘤的可能治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾上皮样肉瘤脊髓瘤（分化差或脱不同）的恶性胸腺瘤性瘤性肿瘤非典型的teratoid/胸腺瘤肿瘤其他ini1阴性恶性肿瘤（并批准PI批准） | 药物：Nivolumab药物：ipilimumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的儿童和年轻人的nivolumab和ipilimumab的概念证明 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：实体瘤（层1）
| 药物：Nivolumab 联合疗法：在21天周期的预定剂量第1天，用于4个周期的Nivolumab。 单一疗法：从第1循环开始，在第1天和28天周期的第15天开始预定剂量 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab 联合疗法：ipilimumab在21天周期的预定剂量第1天，用于4个周期 其他名称：Yeryoy |
| 实验：CNS（层2） | 药物：Nivolumab 联合疗法：在21天周期的预定剂量第1天，用于4个周期的Nivolumab。 单一疗法：从第1循环开始，在第1天和28天周期的第15天开始预定剂量 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab 联合疗法：ipilimumab在21天周期的预定剂量第1天，用于4个周期 其他名称：Yeryoy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观总体响应率（层1）[时间范围：12个月]基于实体瘤（RECIST）1.1版的响应评估
- 客观的总体响应率（层2）[时间范围：12个月]基于神经肿瘤学（RANO）标准的响应评估
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：3年]从研究入学到疾病进展，复发或死亡的第一次出现的时间
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]从学习入学到死亡的时间
- 12个月的疾病控制率[时间范围：12个月]12个月时无进展的患者比例
- 毒性的发生（每CTCAE 3-5级）[时间范围：13个月]由国家癌症研究所共同术语标准的不良事件评估，版本5.0
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
所有参与者必须在原始诊断或复发时具有以下组织学确认的肿瘤之一：
层1
- 恶性横纹肌肿瘤（MRT）
- 肾脏（RTK）的横纹肌肿瘤
- 上皮类肉瘤
- 弦瘤（分化差或脱不同）
- 其他INI1阴性恶性肿瘤（PI批准）
层2
- 非典型畸胎组织横纹肌肿瘤（ATRT）
- 其他INI1阴性原发性中枢神经系统恶性肿瘤（并获得PI批准）
所有参与者必须在原始诊断时进行肿瘤评估或复发，显示以下内容：
- 通过免疫组织化学（IHC）确认的INI1的损失，或
- 当INI1 IHC是模棱两可或不可用时，肿瘤BI-平行性SMARCB1（INI1）损失或突变的分子证实
- 复发或难治性疾病，没有由本地或地区可用的护理标准和治疗医师酌情决定的标准治疗方案
- 由Recist V1.1（1）或RANO标准（层2）定义的可测量疾病
- 参与者的Karnofsky绩效状态≥16岁，兰斯基表现状态≥50％的参与者<16岁
参与者必须从所有先前的抗癌疗法的急性毒性作用中充分恢复。参与者必须在学习治疗的第一天之前满足以下最小冲洗期：
参与者必须具有适当的器官功能，如下所示
骨髓功能
- 绝对中性粒细胞计数≥500/ul
- 血红蛋白≥8g/dL和输血独立
- 血小板≥50,000/UL和输血独立
肝功能
- 年龄的总胆红素≤1.5x正常上限
- alt（sgpt）≤3x正常的上限
肾功能
- 基于年龄/性别的协议限制内的血清肌酐。或者
- 肌酐清除率≥70ml/min/1.73 m2，肌酐水平高于机构的参与者
- 足够的肺功能定义为：没有静止呼吸困难的证据，由于肺部不足而导致的运动不耐受，脉搏血氧饱和度> 92％，而呼吸室空气
- 基线时定义为血清脂肪酶≤ULN的足够胰腺功能
- B-HCG阴性妊娠试验的育种潜力女性（必须在初始给药前24小时内提取）
- 接受Nivolumab的生育潜力的妇女（WOCBP）同意在最后剂量的Nivolumab后5个月内坚持避孕。接受Nivolumab并与WOCBP进行性活跃的男性将同意在最后一剂Nivolumab后7个月内遵守避孕。
- 能够使用经机构批准的知情同意程序理解和/或患者（或父母或合法授权代表（如果少数））提供知情同意的能力。
排除标准：
- 接受任何其他研究代理人的参与者。
- 参与者不得接受伴随的全身类固醇药物使用生理剂量的皮质类固醇（最高5 mg/m2/m2/day pernisone等效）在与PI协商后（与局部，吸入或润滑性皮质类固醇可接受）后，可以批准
- 患有艾滋病毒，乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知史的参与者
- 不受控制的际交流疾病，包括但不限于持续或活跃感染或任何其他并发疾病，这些疾病在研究人员的判断中将使对本研究的入学率不合适
- 具有（非感染）肺炎的病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的12个月中需要全身治疗，或者有记录的临床严重自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。具有白癜风或解决儿童哮喘/特亚特氏症的受试者是例外。间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射不得排除。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。未列出的自身免疫性诊断必须由首席研究员批准。
- 接受过实体器官移植的患者不符合资格。
- 怀孕或母乳喂养。由于胎儿和致畸性不良事件的风险，由于尚无有关人类胎儿或致病性毒性的可用信息，因此不会在这项研究中输入孕妇或母乳喂养的妇女。孕妇的女孩必须获得妊娠测试。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA4药物或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如OX-40，EG OX-40， CD137）
- 在第一次剂量研究治疗后30天内接受了直播 /减毒疫苗的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Suzanne Forrest | （617）632-6443 | suzanne_forrest@dfci.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Suzanne Forrest，MD 617-632-6443 Suzanne_forrest@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Suzanne Forrest | |
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Suzanne Forrest | 达纳 - 法伯癌研究所 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | INI1阴性癌症儿童和年轻人的Nivolumab和ipilimumab的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的儿童和年轻人的nivolumab和ipilimumab的概念证明 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验正在研究两种免疫疗法药物（Nivolumab和ipilimumab），作为对INI1阴性肿瘤的可能治疗方法。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项II期临床试验，该试验测试了研究性药物或药物组合的安全性和有效性，以了解药物或药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物组合。 这项研究涉及的研究药物的名称是： 该试验正在研究Nivolumab和ipilimumab是否可以治疗INI1阴性癌症。 美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准本研究中特定疾病的Nivolumab和ipilimumab组合，但已批准其他疾病。 Nivolumab和ipilimumab已在儿童中进行了测试，以发现这种组合的安全剂量。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至30岁（儿童，成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416568 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-041 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏珊·福雷斯特（Suzanne Forrest） | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
