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出境医 / 临床实验 / 反射学对糖尿病脚和血糖控制的影响

反射学对糖尿病脚和血糖控制的影响

研究描述
简要摘要:

背景:在糖尿病的老年人中,血糖控制可能很困难。以血管和神经病为特征的糖尿病问题是严重的并发症。反射疗法的有效性已被证明可以实现血糖控制并管理糖尿病足问题。

目的:确定脚反射术对老年糖尿病个体对脚踝臂指数(ABI),糖尿病周围神经病(DPN)和血糖控制的影响。

设计:一项随机临床试验。设置:土耳其的门诊老人健康中心。参与者:包括48名65岁及以上老年人卫生中心的人。

方法:老年人被随机分为两组(研究,n = 24;对照,n = 24)。在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。两组都进行了全面的脚步检查,以评估基线和12周后评估ABI和DPN;此外,评估了血糖控制(糖化血红蛋白-HBA1C)。进行了独立的两样本t检验,以进行测试前和测试后的比较。进行了效应大小分析以确定干预的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
反射学2型糖尿病老年人其他:脚反射学不适用

详细说明:

背景:老年人通常将糖尿病并发症的医疗机构称为第一个原因。与其他年龄组相比,老年糖尿病患者的血糖控制可能非常困难。糖尿病足问题,导致循环系统疾病和神经损失的渐进性问题构成最严重的并发症。脚反射学已被证明是在治疗糖尿病患者血糖控制和脚部问题的有用实践中。反射学已被证明对血糖控制和糖尿病足问题的治疗具有积极作用。土耳其有反射疗法的临床试验用于多种疾病或疾病,但没有关于糖尿病或糖尿病并发症的研究。因此,当前的研究是这方面的首先。在这种情况下,已经进行了这项研究,以确定脚反射术对老年糖尿病患者ABI,DPN和血糖控制的影响。

设计:一项随机临床试验。设置:土耳其的门诊老人健康中心。参与者:包括48名65岁及以上老年人卫生中心的人。

措施:在基线时,主观面积是通过参与者信息表收集的。用HBA1C评估血糖控制。 DPN和ABI评估是通过对基线和三个月后的脚进行体格检查进行的。

方法:老年人被随机分为两组(研究,n = 24;对照,n = 24)。在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。两组都进行了全面的脚步检查,以评估基线和12周后评估ABI和DPN;此外,评估了HBA1C。进行了独立的两样本t检验,以进行测试前和测试后的比较。进行了效应大小分析以确定干预的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:反射疗法对老年糖尿病患者的踝臂指数,糖尿病周围神经病和血糖控制的影响
实际学习开始日期 2018年7月1日
实际的初级完成日期 2019年4月22日
实际 学习完成日期 2019年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
在干预组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。
其他:脚反射学
在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。

没有干预:对照组
对照组进行了通常的随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 踝臂指数得分的平均值[时间范围:3个月更改]
    血管评估测试以评估下肢外周循环。通过使用5-10-MHz手持式多普勒装置和血压袖口评估,通过在同一侧在同一侧将最高踝部动脉压(胫骨后或背部PEDI)划分而获得的测量。

  2. 糖尿病外周神经病评分的手段[时间范围:3个月的变化]
    测量参数测试是否通过脚体检会因糖尿病而导致神经损伤。使用症状和残疾评分确定检查。症状分数包括与患者经历的投诉有关的问题,投诉的位置,夜间或白天症状的存在以及症状如何缓解/消退。用四个参数确定残疾评分:振动感觉(128 Hz调谐叉),针刺感觉,阿喀琉斯反射和对接触的敏感性(Semmes-Weinstein Nylon nylon单丝10 g)。参与者的反应和检查结果是根据指南和神经性的检查结果每个参与者都获得了分数。

  3. HBA1C级别(%)[时间范围:3个月更改]
    血液检查以评估血糖控制。在参与者的EDTA包被的管(2 mL)中收集血液样本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 2型糖尿病年龄超过65岁
  • 两个下肢都没有骨折或开放的伤口
  • 下肢没有单一或双面截肢。

排除标准:

  • 不受控制的高血压
  • 急性感染发烧
  • 急性手术状况
  • 接受透析治疗
  • 是与阿尔茨海默氏症或痴呆症有关的口头交流问题
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Bolu老年卫生中心
博鲁,土耳其
赞助商和合作者
Abant Izzet Baysal大学
土耳其科学技术研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: SüleymanIzsari博士,博士Bolu省卫生局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月1日
实际的初级完成日期2019年4月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 踝臂指数得分的平均值[时间范围:3个月更改]
    血管评估测试以评估下肢外周循环。通过使用5-10-MHz手持式多普勒装置和血压袖口评估,通过在同一侧在同一侧将最高踝部动脉压(胫骨后或背部PEDI)划分而获得的测量。
  • 糖尿病外周神经病评分的手段[时间范围:3个月的变化]
    测量参数测试是否通过脚体检会因糖尿病而导致神经损伤。使用症状和残疾评分确定检查。症状分数包括与患者经历的投诉有关的问题,投诉的位置,夜间或白天症状的存在以及症状如何缓解/消退。用四个参数确定残疾评分:振动感觉(128 Hz调谐叉),针刺感觉,阿喀琉斯反射和对接触的敏感性(Semmes-Weinstein Nylon nylon单丝10 g)。参与者的反应和检查结果是根据指南和神经性的检查结果每个参与者都获得了分数。
  • HBA1C级别(%)[时间范围:3个月更改]
    血液检查以评估血糖控制。在参与者的EDTA包被的管(2 mL)中收集血液样本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE反射学对糖尿病脚和血糖控制的影响
官方标题ICMJE反射疗法对老年糖尿病患者的踝臂指数,糖尿病周围神经病和血糖控制的影响
简要摘要

背景:在糖尿病的老年人中,血糖控制可能很困难。以血管和神经病为特征的糖尿病问题是严重的并发症。反射疗法的有效性已被证明可以实现血糖控制并管理糖尿病足问题。

目的:确定脚反射术对老年糖尿病个体对脚踝臂指数(ABI),糖尿病周围神经病(DPN)和血糖控制的影响。

设计:一项随机临床试验。设置:土耳其的门诊老人健康中心。参与者:包括48名65岁及以上老年人卫生中心的人。

方法:老年人被随机分为两组(研究,n = 24;对照,n = 24)。在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。两组都进行了全面的脚步检查,以评估基线和12周后评估ABI和DPN;此外,评估了血糖控制(糖化血红蛋白-HBA1C)。进行了独立的两样本t检验,以进行测试前和测试后的比较。进行了效应大小分析以确定干预的影响。

详细说明

背景:老年人通常将糖尿病并发症的医疗机构称为第一个原因。与其他年龄组相比,老年糖尿病患者的血糖控制可能非常困难。糖尿病足问题,导致循环系统疾病和神经损失的渐进性问题构成最严重的并发症。脚反射学已被证明是在治疗糖尿病患者血糖控制和脚部问题的有用实践中。反射学已被证明对血糖控制和糖尿病足问题的治疗具有积极作用。土耳其有反射疗法的临床试验用于多种疾病或疾病,但没有关于糖尿病或糖尿病并发症的研究。因此,当前的研究是这方面的首先。在这种情况下,已经进行了这项研究,以确定脚反射术对老年糖尿病患者ABI,DPN和血糖控制的影响。

设计:一项随机临床试验。设置:土耳其的门诊老人健康中心。参与者:包括48名65岁及以上老年人卫生中心的人。

措施:在基线时,主观面积是通过参与者信息表收集的。用HBA1C评估血糖控制。 DPN和ABI评估是通过对基线和三个月后的脚进行体格检查进行的。

方法:老年人被随机分为两组(研究,n = 24;对照,n = 24)。在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。两组都进行了全面的脚步检查,以评估基线和12周后评估ABI和DPN;此外,评估了HBA1C。进行了独立的两样本t检验,以进行测试前和测试后的比较。进行了效应大小分析以确定干预的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:脚反射学
在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    在干预组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。
    干预:其他:脚反射学
  • 没有干预:对照组
    对照组进行了通常的随访。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2019年4月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 2型糖尿病年龄超过65岁
  • 两个下肢都没有骨折或开放的伤口
  • 下肢没有单一或双面截肢。

排除标准:

  • 不受控制的高血压
  • 急性感染发烧
  • 急性手术状况
  • 接受透析治疗
  • 是与阿尔茨海默氏症或痴呆症有关的口头交流问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416503
其他研究ID编号ICMJE AIBU-HSF-SCC-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Abant Izzet Baysal大学
研究赞助商ICMJE Abant Izzet Baysal大学
合作者ICMJE土耳其科学技术研究委员会
研究人员ICMJE
研究主任: SüleymanIzsari博士,博士Bolu省卫生局
PRS帐户Abant Izzet Baysal大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:在糖尿病的老年人中,血糖控制可能很困难。以血管和神经病为特征的糖尿病问题是严重的并发症。反射疗法的有效性已被证明可以实现血糖控制并管理糖尿病足问题。

目的:确定脚反射术对老年糖尿病个体对脚踝臂指数(ABI),糖尿病周围神经病(DPN)和血糖控制的影响。

设计:一项随机临床试验。设置:土耳其的门诊老人健康中心。参与者:包括48名65岁及以上老年人卫生中心的人。

方法:老年人被随机分为两组(研究,n = 24;对照,n = 24)。在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。两组都进行了全面的脚步检查,以评估基线和12周后评估ABI和DPN;此外,评估了血糖控制(糖化血红蛋白-HBA1C)。进行了独立的两样本t检验,以进行测试前和测试后的比较。进行了效应大小分析以确定干预的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
反射学2型糖尿病老年人其他:脚反射学不适用

详细说明:

背景:老年人通常将糖尿病并发症的医疗机构称为第一个原因。与其他年龄组相比,老年糖尿病患者的血糖控制可能非常困难。糖尿病足问题,导致循环系统疾病和神经损失的渐进性问题构成最严重的并发症。脚反射学已被证明是在治疗糖尿病患者血糖控制和脚部问题的有用实践中。反射学已被证明对血糖控制和糖尿病足问题的治疗具有积极作用。土耳其有反射疗法的临床试验用于多种疾病或疾病,但没有关于糖尿病或糖尿病并发症的研究。因此,当前的研究是这方面的首先。在这种情况下,已经进行了这项研究,以确定脚反射术对老年糖尿病患者ABI,DPN和血糖控制的影响。

设计:一项随机临床试验。设置:土耳其的门诊老人健康中心。参与者:包括48名65岁及以上老年人卫生中心的人。

措施:在基线时,主观面积是通过参与者信息表收集的。用HBA1C评估血糖控制。 DPN和ABI评估是通过对基线和三个月后的脚进行体格检查进行的。

方法:老年人被随机分为两组(研究,n = 24;对照,n = 24)。在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。两组都进行了全面的脚步检查,以评估基线和12周后评估ABI和DPN;此外,评估了HBA1C。进行了独立的两样本t检验,以进行测试前和测试后的比较。进行了效应大小分析以确定干预的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:反射疗法对老年糖尿病患者的踝臂指数,糖尿病周围神经病和血糖控制的影响
实际学习开始日期 2018年7月1日
实际的初级完成日期 2019年4月22日
实际 学习完成日期 2019年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
在干预组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。
其他:脚反射学
在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。

没有干预:对照组
对照组进行了通常的随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 踝臂指数得分的平均值[时间范围:3个月更改]
    血管评估测试以评估下肢外周循环。通过使用5-10-MHz手持式多普勒装置和血压袖口评估,通过在同一侧在同一侧将最高踝部动脉压(胫骨后或背部PEDI)划分而获得的测量。

  2. 糖尿病外周神经病评分的手段[时间范围:3个月的变化]
    测量参数测试是否通过脚体检会因糖尿病而导致神经损伤。使用症状和残疾评分确定检查。症状分数包括与患者经历的投诉有关的问题,投诉的位置,夜间或白天症状的存在以及症状如何缓解/消退。用四个参数确定残疾评分:振动感觉(128 Hz调谐叉),针刺感觉,阿喀琉斯反射和对接触的敏感性(Semmes-Weinstein Nylon nylon单丝10 g)。参与者的反应和检查结果是根据指南和神经性的检查结果每个参与者都获得了分数。

  3. HBA1C级别(%)[时间范围:3个月更改]
    血液检查以评估血糖控制。在参与者的EDTA包被的管(2 mL)中收集血液样本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 2型糖尿病年龄超过65岁
  • 两个下肢都没有骨折或开放的伤口
  • 下肢没有单一或双面截肢。

排除标准:

  • 不受控制的高血压
  • 急性感染发烧
  • 急性手术状况
  • 接受透析治疗
  • 是与阿尔茨海默氏症或痴呆症有关的口头交流问题
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Bolu老年卫生中心
博鲁,土耳其
赞助商和合作者
Abant Izzet Baysal大学
土耳其科学技术研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: SüleymanIzsari博士,博士Bolu省卫生局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月1日
实际的初级完成日期2019年4月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 踝臂指数得分的平均值[时间范围:3个月更改]
    血管评估测试以评估下肢外周循环。通过使用5-10-MHz手持式多普勒装置和血压袖口评估,通过在同一侧在同一侧将最高踝部动脉压(胫骨后或背部PEDI)划分而获得的测量。
  • 糖尿病外周神经病评分的手段[时间范围:3个月的变化]
    测量参数测试是否通过脚体检会因糖尿病而导致神经损伤。使用症状和残疾评分确定检查。症状分数包括与患者经历的投诉有关的问题,投诉的位置,夜间或白天症状的存在以及症状如何缓解/消退。用四个参数确定残疾评分:振动感觉(128 Hz调谐叉),针刺感觉,阿喀琉斯反射和对接触的敏感性(Semmes-Weinstein Nylon nylon单丝10 g)。参与者的反应和检查结果是根据指南和神经性的检查结果每个参与者都获得了分数。
  • HBA1C级别(%)[时间范围:3个月更改]
    血液检查以评估血糖控制。在参与者的EDTA包被的管(2 mL)中收集血液样本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE反射学对糖尿病脚和血糖控制的影响
官方标题ICMJE反射疗法对老年糖尿病患者的踝臂指数,糖尿病周围神经病和血糖控制的影响
简要摘要

背景:在糖尿病的老年人中,血糖控制可能很困难。以血管和神经病为特征的糖尿病问题是严重的并发症。反射疗法的有效性已被证明可以实现血糖控制并管理糖尿病足问题。

目的:确定脚反射术对老年糖尿病个体对脚踝臂指数(ABI),糖尿病周围神经病(DPN)和血糖控制的影响。

设计:一项随机临床试验。设置:土耳其的门诊老人健康中心。参与者:包括48名65岁及以上老年人卫生中心的人。

方法:老年人被随机分为两组(研究,n = 24;对照,n = 24)。在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。两组都进行了全面的脚步检查,以评估基线和12周后评估ABI和DPN;此外,评估了血糖控制(糖化血红蛋白-HBA1C)。进行了独立的两样本t检验,以进行测试前和测试后的比较。进行了效应大小分析以确定干预的影响。

详细说明

背景:老年人通常将糖尿病并发症的医疗机构称为第一个原因。与其他年龄组相比,老年糖尿病患者的血糖控制可能非常困难。糖尿病足问题,导致循环系统疾病和神经损失的渐进性问题构成最严重的并发症。脚反射学已被证明是在治疗糖尿病患者血糖控制和脚部问题的有用实践中。反射学已被证明对血糖控制和糖尿病足问题的治疗具有积极作用。土耳其有反射疗法的临床试验用于多种疾病或疾病,但没有关于糖尿病或糖尿病并发症的研究。因此,当前的研究是这方面的首先。在这种情况下,已经进行了这项研究,以确定脚反射术对老年糖尿病患者ABI,DPN和血糖控制的影响。

设计:一项随机临床试验。设置:土耳其的门诊老人健康中心。参与者:包括48名65岁及以上老年人卫生中心的人。

措施:在基线时,主观面积是通过参与者信息表收集的。用HBA1C评估血糖控制。 DPN和ABI评估是通过对基线和三个月后的脚进行体格检查进行的。

方法:老年人被随机分为两组(研究,n = 24;对照,n = 24)。在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。两组都进行了全面的脚步检查,以评估基线和12周后评估ABI和DPN;此外,评估了HBA1C。进行了独立的两样本t检验,以进行测试前和测试后的比较。进行了效应大小分析以确定干预的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:脚反射学
在研究组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    在干预组中进行了12周的脚反射疗法,而对照组继续进行常规治疗和随访。
    干预:其他:脚反射学
  • 没有干预:对照组
    对照组进行了通常的随访。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2019年4月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 2型糖尿病年龄超过65岁
  • 两个下肢都没有骨折或开放的伤口
  • 下肢没有单一或双面截肢。

排除标准:

  • 不受控制的高血压
  • 急性感染发烧
  • 急性手术状况
  • 接受透析治疗
  • 是与阿尔茨海默氏症或痴呆症有关的口头交流问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416503
其他研究ID编号ICMJE AIBU-HSF-SCC-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Abant Izzet Baysal大学
研究赞助商ICMJE Abant Izzet Baysal大学
合作者ICMJE土耳其科学技术研究委员会
研究人员ICMJE
研究主任: SüleymanIzsari博士,博士Bolu省卫生局
PRS帐户Abant Izzet Baysal大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素