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出境医 / 临床实验 / 60岁以上患者的秋水仙碱预先治疗，因冠状病毒（Colchi-Covid）而患严重肺炎的高风险
60岁以上患者的秋水仙碱预先治疗，因冠状病毒（Colchi-Covid）而患严重肺炎的高风险
研究描述
简要摘要：
这是一项3阶段临床试验，随机，单中心，开放，控制，以评估60岁以下患者的秋水仙碱早期给药的疗效和安全性，由于冠状病毒SARS-COV2（COVID-COVID- 19）。大约有954名受试者符合所有纳入的受试者，而无排除标准将在21天内随机分配以接受秋水仙碱或对扑热息痛的症状治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染（Covid-19） | 药物：秋水仙碱加症状治疗（扑热息痛）药物：有症状治疗（基于医生建议的扑热息痛或最佳症状治疗） | 阶段3 |
详细说明：
该研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期病程是否会减少由于19009年的病毒而导致的死亡人数，以及由于合并症老年患者的病毒而引起的严重并发症。
次要目标是确定秋水仙碱在该患者人群中的安全性。
大约有954名符合所有纳入标准并且无排除标准的受试者将在21天内随机地接受秋水仙碱或有症状治疗（2：1分配比率）。随机进行随机分组后，每48小时将每48小时进行一次随访评估，以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 954名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 60岁以上患者的秋水仙碱预先治疗，因冠状病毒SARS-COV2而患严重肺炎的高风险（Covid-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱加症状治疗（扑热息痛）。 该手臂中的患者将每天两次口服0.5 mg口服（PO），在过去的3天中，在过去的18天中每天一次。如果错过剂量，则不应更换。 所有患者还应根据临床实践接受最佳症状治疗（主要是扑热息痛）。 | 药物：秋水仙碱加有症状治疗（扑热息痛） 秋水仙碱加症状治疗（扑热息痛）。 |
| 主动比较器：有症状治疗 有症状治疗（基于医生建议的扑热息痛或最佳症状治疗）。 | 药物：有症状治疗（基于医生建议的扑热息痛或最佳症状治疗） 有症状治疗（基于医生建议的扑热息痛或最佳症状治疗）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由于19号感染而死亡的参与者人数[时间范围：随机后21天]
- 由于19年感染而需要住院的参与者人数[时间范围：随机后21天]
其他结果措施：
- 将必须从COVID-19感染（通过阳性PCR检测）进行确认的诊断。 [时间范围：48小时]从初始症状延迟超过48小时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两种男女的患者至少60岁。
- 在过去的72小时内诊断Covid-19感染，并通过PCR确认
- 患者进行门诊随访（未住院或正在考虑）或在高级中心/住所中进行制度化
患者必须至少具有以下高风险标准
- 患者必须能够并且愿意遵守本研究方案的要求。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡洛斯·理查德 | 942203333 | carlos.richard@scsalud.es | |
| 联系人：MarGarcía，博士 | 942203333 | mmar.garcia@scsalud.es |
位置
| 西班牙 | |
| AtenciónPrimaria（Área2） | 招募 |
| 拉雷多（Laredo），坎塔布里亚（Cantabria），西班牙 | |
| 联系人：胡安·卡洛斯·洛佩兹·卡罗 | |
| Gerencia deAtenciónPrimaria（Área3） | 招募 |
| 莱因诺，西班牙坎塔布里亚 | |
| 联系人：乔纳坦·迪亚兹（Jonatan Diaz） | |
| Atencion Primaria（区域1） | 招募 |
| 桑坦德，西班牙坎特布里亚 | |
| 联系人：Elena Bustamante | |
| Gerencia deAtenciónPrimaria（Área4） | 招募 |
| 托雷拉夫加，西班牙坎塔布里亚 | |
| 联系人：Jose Ramon Fonfria | |
赞助商和合作者
devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
Gerencia deatenciónPrimariaárea1
Gerencia deatenciónPrimariaárea2
Gerencia Atencion Primaria地区3
Gerencia deatenciónPrimariaárea4
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 将必须从COVID-19感染（通过阳性PCR检测）进行确认的诊断。 [时间范围：48小时] 从初始症状延迟超过48小时 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 60岁以上患者的秋水仙碱预先治疗，因冠状病毒引起严重肺炎的高风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 60岁以上患者的秋水仙碱预先治疗，因冠状病毒SARS-COV2而患严重肺炎的高风险（Covid-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项3阶段临床试验，随机，单中心，开放，控制，以评估60岁以下患者的秋水仙碱早期给药的疗效和安全性，由于冠状病毒SARS-COV2（COVID-COVID- 19）。大约有954名受试者符合所有纳入的受试者，而无排除标准将在21天内随机分配以接受秋水仙碱或对扑热息痛的症状治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期病程是否会减少由于19009年的病毒而导致的死亡人数，以及由于合并症老年患者的病毒而引起的严重并发症。 次要目标是确定秋水仙碱在该患者人群中的安全性。 大约有954名符合所有纳入标准并且无排除标准的受试者将在21天内随机地接受秋水仙碱或有症状治疗（2：1分配比率）。随机进行随机分组后，每48小时将每48小时进行一次随访评估，以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染（Covid-19） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 954 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1028 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416334 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Colchicovid | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项3阶段临床试验，随机，单中心，开放，控制，以评估60岁以下患者的秋水仙碱早期给药的疗效和安全性，由于冠状病毒SARS-COV2（COVID-COVID- 19）。大约有954名受试者符合所有纳入的受试者，而无排除标准将在21天内随机分配以接受秋水仙碱或对扑热息痛的症状治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染（Covid-19） | 药物：秋水仙碱加症状治疗（扑热息痛）药物：有症状治疗（基于医生建议的扑热息痛或最佳症状治疗） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 954名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 60岁以上患者的秋水仙碱预先治疗，因冠状病毒SARS-COV2而患严重肺炎的高风险（Covid-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱加症状治疗（扑热息痛）。 该手臂中的患者将每天两次口服0.5 mg口服（PO），在过去的3天中，在过去的18天中每天一次。如果错过剂量，则不应更换。 所有患者还应根据临床实践接受最佳症状治疗（主要是扑热息痛）。 | 药物：秋水仙碱加有症状治疗（扑热息痛） |
| 主动比较器：有症状治疗 有症状治疗（基于医生建议的扑热息痛或最佳症状治疗）。 | 药物：有症状治疗（基于医生建议的扑热息痛或最佳症状治疗） 有症状治疗（基于医生建议的扑热息痛或最佳症状治疗）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由于19号感染而死亡的参与者人数[时间范围：随机后21天]
- 由于19年感染而需要住院的参与者人数[时间范围：随机后21天]
其他结果措施：
- 将必须从COVID-19感染（通过阳性PCR检测）进行确认的诊断。 [时间范围：48小时]从初始症状延迟超过48小时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两种男女的患者至少60岁。
- 在过去的72小时内诊断Covid-19感染，并通过PCR确认
- 患者进行门诊随访（未住院或正在考虑）或在高级中心/住所中进行制度化
患者必须至少具有以下高风险标准
- 患者必须能够并且愿意遵守本研究方案的要求。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡洛斯·理查德 | 942203333 | carlos.richard@scsalud.es | |
| 联系人：MarGarcía，博士 | 942203333 | mmar.garcia@scsalud.es |
位置
| 西班牙 | |
| AtenciónPrimaria（Área2） | 招募 |
| 拉雷多（Laredo），坎塔布里亚（Cantabria），西班牙 | |
| 联系人：胡安·卡洛斯·洛佩兹·卡罗 | |
| Gerencia deAtenciónPrimaria（Área3） | 招募 |
| 莱因诺，西班牙坎塔布里亚 | |
| 联系人：乔纳坦·迪亚兹（Jonatan Diaz） | |
| Atencion Primaria（区域1） | 招募 |
| 桑坦德，西班牙坎特布里亚 | |
| 联系人：Elena Bustamante | |
| Gerencia deAtenciónPrimaria（Área4） | 招募 |
| 托雷拉夫加，西班牙坎塔布里亚 | |
| 联系人：Jose Ramon Fonfria | |
赞助商和合作者
devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
Gerencia deatenciónPrimariaárea1
Gerencia deatenciónPrimariaárea2
Gerencia Atencion Primaria地区3
Gerencia deatenciónPrimariaárea4
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 将必须从COVID-19感染（通过阳性PCR检测）进行确认的诊断。 [时间范围：48小时] 从初始症状延迟超过48小时 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 60岁以上患者的秋水仙碱预先治疗，因冠状病毒引起严重肺炎的高风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 60岁以上患者的秋水仙碱预先治疗，因冠状病毒SARS-COV2而患严重肺炎的高风险（Covid-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项3阶段临床试验，随机，单中心，开放，控制，以评估60岁以下患者的秋水仙碱早期给药的疗效和安全性，由于冠状病毒SARS-COV2（COVID-COVID- 19）。大约有954名受试者符合所有纳入的受试者，而无排除标准将在21天内随机分配以接受秋水仙碱或对扑热息痛的症状治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期病程是否会减少由于19009年的病毒而导致的死亡人数，以及由于合并症老年患者的病毒而引起的严重并发症。 次要目标是确定秋水仙碱在该患者人群中的安全性。 大约有954名符合所有纳入标准并且无排除标准的受试者将在21天内随机地接受秋水仙碱或有症状治疗（2：1分配比率）。随机进行随机分组后，每48小时将每48小时进行一次随访评估，以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染（Covid-19） | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 954 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1028 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416334 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Colchicovid | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
