免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 早期terlipressin和白蛋白疗法的功效与HRS-AKI的标准治疗相比，在急性智力肝衰竭中的功效。
早期terlipressin和白蛋白疗法的功效与HRS-AKI的标准治疗相比，在急性智力肝衰竭中的功效。
研究描述
简要摘要：
慢性肝衰竭（ACLF）的急性是一个独特的实体，由于严重的急性肝损伤，患有先前慢性肝病的患者肝功能迅速丧失（4）。这些患者患有严重的肝功能障碍，结果是由功能性肝储备和肝外器官衰竭程度定义的（5）。肾衰竭是经常出现的肝外器官衰竭，其存在是死亡率的独立预后标记（12）。与肝硬化的那些（DC）相比，ACLF患者的肾功能障碍的病理生理基础不同（6）。全身性炎症是ACLF的标志，其特征是细胞因子风暴，其中促和抗炎细胞因子（例如白介素（IL）-6，IL-8，IL-8，IL-1β，IL-1β和IL-100，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和抗炎细胞因子都有增加。导致循环功能障碍和器官衰竭（3）。因此，这些患者的发生率和进展较高，急性肾脏损伤（AKI）。目前，ACLF中HRS-AKI的诊断需要用白蛋白和利尿剂戒断48小时。因此，等待48小时开始使用Terlipressin治疗可能与AKI阶段的恶化有关，ACLF阶段恶化，从而在治疗反应中次优应答和高死亡率有关。因此，在ACLF-AKI中用IV白蛋白进行体积补充后，terlipressin作为连续输注的早期开始是安全的，并且可以防止AKI通过斑点血管收缩和改善的肾脏灌注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性智力肝衰竭肝烯醇综合征急性肾脏损伤 | 药物：Terlipressin生物学：白蛋白 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期terlipressin和白蛋白疗法的功效与HRS-AKI的标准治疗相比，在急性智力肝衰竭中 - 一项随机开放标签研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Terlipressin +白蛋白 注射terlipressin 2 mg/24小时输注 + I/V白蛋白1G/kg/天 | 药物：terlipressin 注射terlipressin 2 mg/24小时输注 生物学：白蛋白 I/V白蛋白1G/kg/天 |
| 主动比较器：白蛋白 I/V白蛋白1g/kg/天接下来36小时f/b ind terlipressin 2mg/24小时 | 生物学：白蛋白 I/V白蛋白1G/kg/天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组的急性肾脏损伤在第7天到第7天[时间范围：第7天]
次要结果度量 ：
- 两组的死亡率[时间范围：第28天]
- 两组的死亡率[时间范围：第90天]
- 器官故障的进展或分辨率[时间范围：第90天]
- 两组的不良事件[时间范围：第90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- ACLF按照APASL标准
- ICA-AKI标准定义的AKI入院时
- 入院12小时时AKI阶段2/3
排除标准：
-
入学时：
- 年龄<18岁
- 肾脏替代疗法（RRT）的患者
- 肾脏或肝移植
- CAD，缺血性心肌病的病史，PVD，心室心律不齐
- 肝硬化不符合ACLF标准
- AKI的Cirrhotics作为门诊病人
- III/IV级或休克需要在随机进行时需要肌力或机械呼吸机的患者
- 院内新AKI
- 活性尿液沉积物-2+白蛋白或以上，畸形RBC
- 已知的CKD，阻塞性泌尿病
- 缺乏知情同意
- 先前的不耐受或terlipressin或白蛋白的S/E
随机化前12小时：
•IV白蛋白（20％40 gm） + IV晶体的AKI回归（> 0.3 mg/dl）高于基线的基线500 mL治疗12小时
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hitesh Singh博士 | 01146300000 | hiteshrims04@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：Hitesh Singh博士，医学博士01146300000 Hiteshrims04@gmail.com | |
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组的急性肾脏损伤在第7天到第7天[时间范围：第7天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期terlipressin和白蛋白疗法的功效与HRS-AKI的标准治疗相比，在急性智力肝衰竭中的功效。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期terlipressin和白蛋白疗法的功效与HRS-AKI的标准治疗相比，在急性智力肝衰竭中 - 一项随机开放标签研究。 | ||||
| 简要摘要 | 慢性肝衰竭（ACLF）的急性是一个独特的实体，由于严重的急性肝损伤，患有先前慢性肝病的患者肝功能迅速丧失（4）。这些患者患有严重的肝功能障碍，结果是由功能性肝储备和肝外器官衰竭程度定义的（5）。肾衰竭是经常出现的肝外器官衰竭，其存在是死亡率的独立预后标记（12）。与肝硬化的那些（DC）相比，ACLF患者的肾功能障碍的病理生理基础不同（6）。全身性炎症是ACLF的标志，其特征是细胞因子风暴，其中促和抗炎细胞因子（例如白介素（IL）-6，IL-8，IL-8，IL-1β，IL-1β和IL-100，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和抗炎细胞因子都有增加。导致循环功能障碍和器官衰竭（3）。因此，这些患者的发生率和进展较高，急性肾脏损伤（AKI）。目前，ACLF中HRS-AKI的诊断需要用白蛋白和利尿剂戒断48小时。因此，等待48小时开始使用Terlipressin治疗可能与AKI阶段的恶化有关，ACLF阶段恶化，从而在治疗反应中次优应答和高死亡率有关。因此，在ACLF-AKI中用IV白蛋白进行体积补充后，terlipressin作为连续输注的早期开始是安全的，并且可以防止AKI通过斑点血管收缩和改善的肾脏灌注。 | ||||
| 详细说明 | 旨在比较在非数量反应式AKI与标准terlipressin（ST ARM）的ACLF患者中，在48小时的ACLF患者中，早期启动Terlipressin（ET ARM）与白蛋白的作用。 与在第7天分辨出AKI的标准处理相比，早期Terlipressin输注的主要客观功效。 次要目标
方法： 研究人群： 将评估所有带有AKI-HRS ACLF的肝脏和胆道科学研究所（ILB）的患者的纳入。 ACLF将由APASL标准定义。 研究设计前瞻性，随机，单中心开放标签研究 学习期：两年 干预和监测： 临床方案将在24小时内的AKI患者中获得知情同意。纳入患者的治疗或调查程序没有改变。从入院到死亡或出院，所有纳入的患者都将被遵循。然后，所有出院的患者将遵循直到30天。 初步工作 入学时： （a）完整的病史和体格检查
随机化干预措施： （b）在0-12小时内（随机化之前）干预 -
实验室和后续行动：
临床评估：
随访持续时间入院持续时间，直到出院或死亡。将最多随访28天，以重新入院和生存。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 入学时：
随机化前12小时： •IV白蛋白（20％40 gm） + IV晶体的AKI回归（> 0.3 mg/dl）高于基线的基线500 mL治疗12小时 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-ACLF-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
慢性肝衰竭（ACLF）的急性是一个独特的实体，由于严重的急性肝损伤，患有先前慢性肝病的患者肝功能迅速丧失（4）。这些患者患有严重的肝功能障碍，结果是由功能性肝储备和肝外器官衰竭程度定义的（5）。肾衰竭是经常出现的肝外器官衰竭，其存在是死亡率的独立预后标记（12）。与肝硬化的那些（DC）相比，ACLF患者的肾功能障碍的病理生理基础不同（6）。全身性炎症是ACLF的标志，其特征是细胞因子风暴，其中促和抗炎细胞因子（例如白介素（IL）-6，IL-8，IL-8，IL-1β，IL-1β和IL-100，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和抗炎细胞因子都有增加。导致循环功能障碍和器官衰竭（3）。因此，这些患者的发生率和进展较高，急性肾脏损伤（AKI）。目前，ACLF中HRS-AKI的诊断需要用白蛋白和利尿剂戒断48小时。因此，等待48小时开始使用Terlipressin治疗可能与AKI阶段的恶化有关，ACLF阶段恶化，从而在治疗反应中次优应答和高死亡率有关。因此，在ACLF-AKI中用IV白蛋白进行体积补充后，terlipressin作为连续输注的早期开始是安全的，并且可以防止AKI通过斑点血管收缩和改善的肾脏灌注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性智力肝衰竭肝烯醇综合征急性肾脏损伤 | 药物：Terlipressin生物学：白蛋白 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期terlipressin和白蛋白疗法的功效与HRS-AKI的标准治疗相比，在急性智力肝衰竭中 - 一项随机开放标签研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Terlipressin +白蛋白 注射terlipressin 2 mg/24小时输注 + I/V白蛋白1G/kg/天 | 药物：terlipressin 注射terlipressin 2 mg/24小时输注 生物学：白蛋白 I/V白蛋白1G/kg/天 |
| 主动比较器：白蛋白 I/V白蛋白1g/kg/天接下来36小时f/b ind terlipressin 2mg/24小时 | 生物学：白蛋白 I/V白蛋白1G/kg/天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组的急性肾脏损伤在第7天到第7天[时间范围：第7天]
次要结果度量 ：
- 两组的死亡率[时间范围：第28天]
- 两组的死亡率[时间范围：第90天]
- 器官故障的进展或分辨率[时间范围：第90天]
- 两组的不良事件[时间范围：第90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- ACLF按照APASL标准
- ICA-AKI标准定义的AKI入院时
- 入院12小时时AKI阶段2/3
排除标准：
-
入学时：
- 年龄<18岁
- 肾脏替代疗法（RRT）的患者
- 肾脏或肝移植
- CAD，缺血性心肌病的病史，PVD，心室心律不齐
- 肝硬化不符合ACLF标准
- AKI的Cirrhotics作为门诊病人
- III/IV级或休克需要在随机进行时需要肌力或机械呼吸机的患者
- 院内新AKI
- 活性尿液沉积物-2+白蛋白或以上，畸形RBC
- 已知的CKD，阻塞性泌尿病
- 缺乏知情同意
- 先前的不耐受或terlipressin或白蛋白的S/E
随机化前12小时：
•IV白蛋白（20％40 gm） + IV晶体的AKI回归（> 0.3 mg/dl）高于基线的基线500 mL治疗12小时
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组的急性肾脏损伤在第7天到第7天[时间范围：第7天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期terlipressin和白蛋白疗法的功效与HRS-AKI的标准治疗相比，在急性智力肝衰竭中的功效。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期terlipressin和白蛋白疗法的功效与HRS-AKI的标准治疗相比，在急性智力肝衰竭中 - 一项随机开放标签研究。 | ||||
| 简要摘要 | 慢性肝衰竭（ACLF）的急性是一个独特的实体，由于严重的急性肝损伤，患有先前慢性肝病的患者肝功能迅速丧失（4）。这些患者患有严重的肝功能障碍，结果是由功能性肝储备和肝外器官衰竭程度定义的（5）。肾衰竭是经常出现的肝外器官衰竭，其存在是死亡率的独立预后标记（12）。与肝硬化的那些（DC）相比，ACLF患者的肾功能障碍的病理生理基础不同（6）。全身性炎症是ACLF的标志，其特征是细胞因子风暴，其中促和抗炎细胞因子（例如白介素（IL）-6，IL-8，IL-8，IL-1β，IL-1β和IL-100，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和IL-10，和抗炎细胞因子都有增加。导致循环功能障碍和器官衰竭（3）。因此，这些患者的发生率和进展较高，急性肾脏损伤（AKI）。目前，ACLF中HRS-AKI的诊断需要用白蛋白和利尿剂戒断48小时。因此，等待48小时开始使用Terlipressin治疗可能与AKI阶段的恶化有关，ACLF阶段恶化，从而在治疗反应中次优应答和高死亡率有关。因此，在ACLF-AKI中用IV白蛋白进行体积补充后，terlipressin作为连续输注的早期开始是安全的，并且可以防止AKI通过斑点血管收缩和改善的肾脏灌注。 | ||||
| 详细说明 | 旨在比较在非数量反应式AKI与标准terlipressin（ST ARM）的ACLF患者中，在48小时的ACLF患者中，早期启动Terlipressin（ET ARM）与白蛋白的作用。 与在第7天分辨出AKI的标准处理相比，早期Terlipressin输注的主要客观功效。 次要目标
方法： 研究人群： 将评估所有带有AKI-HRS ACLF的肝脏和胆道科学研究所（ILB）的患者的纳入。 ACLF将由APASL标准定义。 研究设计前瞻性，随机，单中心开放标签研究 学习期：两年 干预和监测： 临床方案将在24小时内的AKI患者中获得知情同意。纳入患者的治疗或调查程序没有改变。从入院到死亡或出院，所有纳入的患者都将被遵循。然后，所有出院的患者将遵循直到30天。 初步工作 入学时： （a）完整的病史和体格检查
随机化干预措施： （b）在0-12小时内（随机化之前）干预 -
实验室和后续行动：
临床评估：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 入学时：
随机化前12小时： •IV白蛋白（20％40 gm） + IV晶体的AKI回归（> 0.3 mg/dl）高于基线的基线500 mL治疗12小时 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-ACLF-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
