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出境医 / 临床实验 / 医院口服抗糖尿病药物

医院口服抗糖尿病药物

研究描述
简要摘要：

随机对照临床试验将评估住院期间家庭口服抗糖尿病药物是否可以用作医院糖尿病治疗中胰岛素治疗的一种安全有效替代方法。这项研究的主要结果是确定通过T2D患者的口服抗糖尿病药物和基底糖治疗之间的平均每日血糖浓度来测量血糖控制的差异。

可选的连续葡萄糖监测（CGM）研究：对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置CGM，以评估血糖控制和低血糖的参数。 CGM报告将在研究结束时进行审查，并且不用于胰岛素剂量调整


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病药物：单独口服抗糖尿病药物药物：基础推注胰岛素药物：补充胰岛素装置：（可选）自由泳libre pro flash闪光葡萄糖监测系统第4阶段

详细说明：

医院的高血糖很常见，并且与医院并发症，住院时间长度和死亡率增加有关。在随机对照试验中已显示胰岛素疗法可有效减少高血糖和医院并发症，但繁琐，并导致医疗保健成本上升。

随机对照临床试验将评估住院期间家庭口服抗糖尿病药物是否可以用作医院糖尿病治疗中胰岛素治疗的一种安全有效替代方法。这项研究的主要结果是确定通过T2D患者的口服抗糖尿病药物和基底糖治疗之间的平均每日血糖浓度来测量血糖控制的差异。

可选的连续葡萄糖监测（CGM）研究：对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置CGM，以评估血糖控制和低血糖的参数。 CGM报告将在研究结束时进行审查，并且不用于胰岛素剂量调整

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 260名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在住院的糖尿病患者中使用口服抗糖尿病药
实际学习开始日期 ： 2020年8月7日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单独口服抗糖尿病药物（OADS）
除非禁忌
药物：单独口服抗糖尿病药物
  • 除非禁忌
  • 患者将在他们在家服用的药物类别中切换为首选药物
  • 根据临床/实验室状态调整OAD的剂量
  • 如果将患者放置在严格的NPO上并且入学后无法服用口服药物，将举行OAD。
其他名称：OADS

药物：补充胰岛素
在BG> 140 mg/dl的“补充/滑动规模”之后，补充（校正）Lispro或Aspart胰岛素
其他名称：更正胰岛素

设备：（可选）自由泳利布尔Pro Pro Flash葡萄糖监测系统

对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置一个CGM。 CGM报告将在研究结束时进行审查，以评估血糖控制和低血糖的参数，而不用于胰岛素剂量调整。

Freestyle Libre Pro Flash葡萄糖监测系统是一种专业的连续葡萄糖监测（CGM）设备。它具有三个主要部分：手持式读取器，一次性传感器和自由式Libre Pro软件。传感器的小尖端小，插入了患者上臂后部的皮肤下方。传感器最多可磨损14天。

其他名称：（可选）连续葡萄糖监测（CGM）

主动比较器：基底推注胰岛素
基底胰岛素与甘眼性或快速作用胰岛素（Lispro/Aspart）的基础胰岛素将按照医院配方使用。 OAD和非胰岛素注射抗糖尿病药物将在入院时停止。
药物：基底推注胰岛素
根据医院配方，将使用glargine或detemir的基底胰岛素

药物：补充胰岛素
在BG> 140 mg/dl的“补充/滑动规模”之后，补充（校正）Lispro或Aspart胰岛素
其他名称：更正胰岛素

设备：（可选）自由泳利布尔Pro Pro Flash葡萄糖监测系统

对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置一个CGM。 CGM报告将在研究结束时进行审查，以评估血糖控制和低血糖的参数，而不用于胰岛素剂量调整。

Freestyle Libre Pro Flash葡萄糖监测系统是一种专业的连续葡萄糖监测（CGM）设备。它具有三个主要部分：手持式读取器，一次性传感器和自由式Libre Pro软件。传感器的小尖端小，插入了患者上臂后部的皮肤下方。传感器最多可磨损14天。

其他名称：（可选）连续葡萄糖监测（CGM）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院的T2D患者的OAD和基底注料疗法之间的平均每日BG浓度[时间范围：最新的第10天（住院）]
    平均每日bg浓度将通过POC（COME）和CGM（继续葡萄糖监测）进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 降血糖事件的数量<70 mg/dl的基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）

  2. 降血糖临床意义（<54 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）

  3. 降血糖严重（<40 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）

  4. ％BG在目标70-180内且没有低血糖症[时间范围：最高第10天（住院）]
    在目标70-180中的％bg和没有低血糖症的目标bg将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）

  5. 治疗第一天后的高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数将通过POC（护理点）和CGM评估（继续葡萄糖监测）

  6. 入院时使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：入院日]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用

  7. 住院期间使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用

  8. 医院使用的平均口服抗糖尿病药物（OADS）剂量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量

  9. 剂量增加的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量

  10. 剂量减少的患者数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量

  11. 需要胰岛素救援疗法的OAD患者人数[时间范围：最新第10天（住院）]
    需要记录需要胰岛素救援疗法的OAD患者数量

  12. 基础推注胰岛素与OAD的治疗失败次数[时间范围：最新第10天（住院）]
    治疗失败定义为平均每日bg> 240 mg/dl或3个连续BG> 240 mg/dl

  13. 在接受CGM监测的患者中，基底推注胰岛素与OAD的血糖变异性[时间范围：最新的第10天（医院住院）]
    血糖变异性将使用变异系数测量

  14. 在接受CGM监测的患者中，基底胰岛素与OADS的时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录高于范围（> 180 mg/dl）的时间

  15. 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的范围（70-180 mg/dl）的时间[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录范围（70-180 mg/dl）的时间

  16. 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的时间低于范围（BG <70 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（医院住院）]
    将记录低于范围的时间（BG <70 mg/dl）

  17. 基础推注胰岛素与OAD的医院并发症的复合[时间范围：第10天（医院住院）]
    将记录医院并发症

  18. 基础推注胰岛素与OAD的院内死亡率[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录院内死亡率

  19. 基底推注胰岛素与OAD的总医院总费用差异[时间范围：最新的第10天（住院）]
    医院费用将计算

  20. 基础推注胰岛素与OAD的住院时间[时间范围：最新的第10天（住院）]
    住院时间将记录下来

  21. 糖尿病特定疗法的费用口服剂与注射管理[时间范围：最高第10天（住院）]
    将计算糖尿病特定疗法的特定疗法的口服剂与注射剂的费用将计算

  22. 基础推注胰岛素与OAD的住院后30天内，住院重新入院数量[时间范围：在出院后30天内]
    将记录住院的数量

  23. 急诊室在住院后30天内的急诊就诊数量与OAD相比[时间范围：在住院后30天内]
    将记录急诊室访问的数量

  24. 需要ICU护理的患者数量（转移到ICU）基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    将记录转移到ICU的患者人数

  25. 并发症总数[时间范围：最多40天（住院和出院后30天）]
    并发症的总数，包括急性呼吸衰竭，急性肾衰竭（肌酐的增量升高到基线的0.5 mg/dl），住院期间的感染不觉得入院时（包括伤口感染，尿路感染，菌血症，菌血症），心肌梗塞，心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏骤停。

  26. 基础推注胰岛素与OADS的护理满意度得分[时间范围：最新第10天（医院住宿）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最低分数和最大分数为8-40（从较不满意到更加满足）。

  27. 基础推注胰岛素与OAD的患者满意度评分[时间范围：最高第10天（住院）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最大分数为6-30（从较不满意到更满足）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄18-80岁，接受了一般医学和手术服务。
  2. T2D接受OAD的已知历史是单一疗法或联合疗法。
  3. 入院BG <250 mg/dl，没有实验室糖尿病性酮症酸中毒的证据。

排除标准：

  1. 年龄<18或> 80岁。
  2. 入院后的BG升高> 250 mg/dl，或者没有糖尿病的已知史。
  3. 患有1型糖尿病史的受试者（由BMI <25建议，需要胰岛素治疗或患有酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒病史或酮努里亚病史）37。
  4. 按照表1符合其家庭口腔疗法的特定禁忌症的任何排除标准（例如，吡格列酮患者出现心力衰竭）。
  5. 急性重症疾病或心脏手术预计将需要入学重症监护病房。
  6. 胃肠道障碍物，ad肌发肠或预期需要胃肠道吸力。
  7. 预计在入院后或完成手术后，医疗或外科患者将保持NPO> 24-48小时。
  8. 肾功能受损（EGFR <30 mL/min）。
  9. 目前用口服或可注射的皮质类固醇治疗。
  10. 精神状况使受试者无法理解研究的性质和范围。
  11. 在入学时怀孕或母乳喂养的女性受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maya Fayfman，医学博士404-778-1664 maya.fayfman@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
埃默里大学医院中城招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：Maya Fayfman，MD 404-778-1664 Maya.fayfman@emory.edu
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：Maya Fayfman，MD 404-778-1664 Maya.fayfman@emory.edu
格雷迪纪念医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：Maya Fayfman，MD 404-778-1664 Maya.fayfman@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Maya Fayfman，医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月2日）		住院的T2D患者的OAD和基底注料疗法之间的平均每日BG浓度[时间范围：最新的第10天（住院）]
平均每日bg浓度将通过POC（COME）和CGM（继续葡萄糖监测）进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 降血糖事件的数量<70 mg/dl的基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 降血糖临床意义（<54 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 降血糖严重（<40 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • ％BG在目标70-180内且没有低血糖症[时间范围：最高第10天（住院）]
    在目标70-180中的％bg和没有低血糖症的目标bg将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 治疗第一天后的高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数将通过POC（护理点）和CGM评估（继续葡萄糖监测）
  • 入院时使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：入院日]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用
  • 住院期间使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用
  • 医院使用的平均口服抗糖尿病药物（OADS）剂量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 剂量增加的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 剂量减少的患者数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 需要胰岛素救援疗法的OAD患者人数[时间范围：最新第10天（住院）]
    需要记录需要胰岛素救援疗法的OAD患者数量
  • 基础推注胰岛素与OAD的治疗失败次数[时间范围：最新第10天（住院）]
    治疗失败定义为平均每日bg> 240 mg/dl或3个连续BG> 240 mg/dl
  • 在接受CGM监测的患者中，基底推注胰岛素与OAD的血糖变异性[时间范围：最新的第10天（医院住院）]
    血糖变异性将使用变异系数测量
  • 在接受CGM监测的患者中，基底胰岛素与OADS的时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录高于范围（> 180 mg/dl）的时间
  • 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的范围（70-180 mg/dl）的时间[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录范围（70-180 mg/dl）的时间
  • 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的时间低于范围（BG <70 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（医院住院）]
    将记录低于范围的时间（BG <70 mg/dl）
  • 基础推注胰岛素与OAD的医院并发症的复合[时间范围：第10天（医院住院）]
    将记录医院并发症
  • 基础推注胰岛素与OAD的院内死亡率[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录院内死亡率
  • 基底推注胰岛素与OAD的总医院总费用差异[时间范围：最新的第10天（住院）]
    医院费用将计算
  • 基础推注胰岛素与OAD的住院时间[时间范围：最新的第10天（住院）]
    住院时间将记录下来
  • 糖尿病特定疗法的费用口服剂与注射管理[时间范围：最高第10天（住院）]
    将计算糖尿病特定疗法的特定疗法的口服剂与注射剂的费用将计算
  • 基础推注胰岛素与OAD的住院后30天内，住院重新入院数量[时间范围：在出院后30天内]
    将记录住院的数量
  • 急诊室在住院后30天内的急诊就诊数量与OAD相比[时间范围：在住院后30天内]
    将记录急诊室访问的数量
  • 需要ICU护理的患者数量（转移到ICU）基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    将记录转移到ICU的患者人数
  • 并发症总数[时间范围：最多40天（住院和出院后30天）]
    并发症的总数，包括急性呼吸衰竭，急性肾衰竭（肌酐的增量升高到基线的0.5 mg/dl），住院期间的感染不觉得入院时（包括伤口感染，尿路感染，菌血症，菌血症），心肌梗塞，心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏骤停。
  • 基础推注胰岛素与OADS的护理满意度得分[时间范围：最新第10天（医院住宿）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最低分数和最大分数为8-40（从较不满意到更加满足）。
  • 基础推注胰岛素与OAD的患者满意度评分[时间范围：最高第10天（住院）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最大分数为6-30（从较不满意到更满足）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月2日）
  • 降血糖事件的数量<70 mg/dl的基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 降血糖临床意义（<54 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 降血糖严重（<40 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • ％BG在目标70-180内且没有低血糖症[时间范围：最高第10天（住院）]
    在目标70-180中的％bg和没有低血糖症的目标bg将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 治疗第一天后的高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数将通过POC（护理点）和CGM评估（继续葡萄糖监测）
  • 入院时使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：入院日]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用
  • 住院期间使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用
  • 医院使用的平均口服抗糖尿病药物（OADS）剂量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 剂量增加的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 剂量减少的患者数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 需要胰岛素救援疗法的OAD患者人数[时间范围：最新第10天（住院）]
    需要记录需要胰岛素救援疗法的OAD患者数量
  • 基础推注胰岛素与OAD的治疗失败次数[时间范围：最新第10天（住院）]
    治疗失败定义为平均每日bg> 240 mg/dl或3个连续BG> 240 mg/dl
  • 在接受CGM监测的患者中，基底推注胰岛素与OAD的血糖变异性[时间范围：最新的第10天（医院住院）]
    血糖变异性将使用变异系数测量
  • 在接受CGM监测的患者中，基底胰岛素与OADS的时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录高于范围（> 180 mg/dl）的时间
  • 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的范围（70-180 mg/dl）的时间[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录范围（70-180 mg/dl）的时间
  • 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的时间低于范围（BG <70 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（医院住院）]
    将记录低于范围的时间（BG <70 mg/dl）
  • 基础推注胰岛素与OAD的医院并发症的复合[时间范围：第10天（医院住院）]
    将记录医院并发症
  • 基础推注胰岛素与OAD的院内死亡率[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录院内死亡率
  • 基底推注胰岛素与OAD的总医院总费用差异[时间范围：最新的第10天（住院）]
    医院费用将计算
  • 基础推注胰岛素与OAD的住院时间[时间范围：最新的第10天（住院）]
    住院时间将记录下来
  • 糖尿病特定疗法的费用口服剂与注射管理[时间范围：最高第10天（住院）]
    将计算糖尿病特定疗法的特定疗法的口服剂与注射剂的费用将计算
  • 基础推注胰岛素与OAD的住院后30天内，住院重新入院数量[时间范围：在出院后30天内]
    将记录住院的数量
  • 急诊室在住院后30天内的急诊就诊数量与OAD相比[时间范围：在住院后30天内]
    将记录急诊室访问的数量
  • 需要ICU护理的患者数量（转移到ICU）基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    将记录转移到ICU的患者人数
  • 基础推注胰岛素与OADS的护理满意度得分[时间范围：最新第10天（医院住宿）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最低分数和最大分数为8-40（从较不满意到更加满足）。
  • 基础推注胰岛素与OAD的患者满意度评分[时间范围：最高第10天（住院）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最大分数为6-30（从较不满意到更满足）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE医院口服抗糖尿病药物
官方标题ICMJE在住院的糖尿病患者中使用口服抗糖尿病药
简要摘要

随机对照临床试验将评估住院期间家庭口服抗糖尿病药物是否可以用作医院糖尿病治疗中胰岛素治疗的一种安全有效替代方法。这项研究的主要结果是确定通过T2D患者的口服抗糖尿病药物和基底糖治疗之间的平均每日血糖浓度来测量血糖控制的差异。

可选的连续葡萄糖监测（CGM）研究：对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置CGM，以评估血糖控制和低血糖的参数。 CGM报告将在研究结束时进行审查，并且不用于胰岛素剂量调整

详细说明

医院的高血糖很常见，并且与医院并发症，住院时间长度和死亡率增加有关。在随机对照试验中已显示胰岛素疗法可有效减少高血糖和医院并发症，但繁琐，并导致医疗保健成本上升。

随机对照临床试验将评估住院期间家庭口服抗糖尿病药物是否可以用作医院糖尿病治疗中胰岛素治疗的一种安全有效替代方法。这项研究的主要结果是确定通过T2D患者的口服抗糖尿病药物和基底糖治疗之间的平均每日血糖浓度来测量血糖控制的差异。

可选的连续葡萄糖监测（CGM）研究：对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置CGM，以评估血糖控制和低血糖的参数。 CGM报告将在研究结束时进行审查，并且不用于胰岛素剂量调整

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：单独口服抗糖尿病药物
    • 除非禁忌
    • 患者将在他们在家服用的药物类别中切换为首选药物
    • 根据临床/实验室状态调整OAD的剂量
    • 如果将患者放置在严格的NPO上并且入学后无法服用口服药物，将举行OAD。
    其他名称：OADS
  • 药物：基底推注胰岛素
    根据医院配方，将使用glargine或detemir的基底胰岛素
  • 药物：补充胰岛素
    在BG> 140 mg/dl的“补充/滑动规模”之后，补充（校正）Lispro或Aspart胰岛素
    其他名称：更正胰岛素
  • 设备：（可选）自由泳利布尔Pro Pro Flash葡萄糖监测系统

    对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置一个CGM。 CGM报告将在研究结束时进行审查，以评估血糖控制和低血糖的参数，而不用于胰岛素剂量调整。

    Freestyle Libre Pro Flash葡萄糖监测系统是一种专业的连续葡萄糖监测（CGM）设备。它具有三个主要部分：手持式读取器，一次性传感器和自由式Libre Pro软件。传感器的小尖端小，插入了患者上臂后部的皮肤下方。传感器最多可磨损14天。

    其他名称：（可选）连续葡萄糖监测（CGM）
研究臂ICMJE
  • 实验：单独口服抗糖尿病药物（OADS）
    除非禁忌
    干预措施：
    • 药物：单独口服抗糖尿病药物
    • 药物：补充胰岛素
    • 设备：（可选）自由泳利布尔Pro Pro Flash葡萄糖监测系统
  • 主动比较器：基底推注胰岛素
    基底胰岛素与甘眼性或快速作用胰岛素（Lispro/Aspart）的基础胰岛素将按照医院配方使用。 OAD和非胰岛素注射抗糖尿病药物将在入院时停止。
    干预措施：
    • 药物：基底推注胰岛素
    • 药物：补充胰岛素
    • 设备：（可选）自由泳利布尔Pro Pro Flash葡萄糖监测系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月2日）		 260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计的初级完成日期2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄18-80岁，接受了一般医学和手术服务。
  2. T2D接受OAD的已知历史是单一疗法或联合疗法。
  3. 入院BG <250 mg/dl，没有实验室糖尿病性酮症酸中毒的证据。

排除标准：

  1. 年龄<18或> 80岁。
  2. 入院后的BG升高> 250 mg/dl，或者没有糖尿病的已知史。
  3. 患有1型糖尿病史的受试者（由BMI <25建议，需要胰岛素治疗或患有酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒病史或酮努里亚病史）37。
  4. 按照表1符合其家庭口腔疗法的特定禁忌症的任何排除标准（例如，吡格列酮患者出现心力衰竭）。
  5. 急性重症疾病或心脏手术预计将需要入学重症监护病房。
  6. 胃肠道障碍物，ad肌发肠或预期需要胃肠道吸力。
  7. 预计在入院后或完成手术后，医疗或外科患者将保持NPO> 24-48小时。
  8. 肾功能受损（EGFR <30 mL/min）。
  9. 目前用口服或可注射的皮质类固醇治疗。
  10. 精神状况使受试者无法理解研究的性质和范围。
  11. 在入学时怀孕或母乳喂养的女性受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Maya Fayfman，医学博士404-778-1664 maya.fayfman@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416269
其他研究ID编号ICMJE IRB00117027
1K23DK124647-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将共享本文中报告的结果的个别参与者数据，在除外（文本，表格，数字和附录）后将共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：开始3个月，结束了文章出版后的5年
访问标准：提供方法论上有声音建议的研究人员将可以访问。提案应直接转到maya.fayfman@emory.edu。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。数据可根据要求提供5年。
责任方埃默里大学玛雅·法夫曼（Maya Fayfman）
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员： Maya Fayfman，医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

随机对照临床试验将评估住院期间家庭口服抗糖尿病药物是否可以用作医院糖尿病治疗中胰岛素治疗的一种安全有效替代方法。这项研究的主要结果是确定通过T2D患者的口服抗糖尿病药物和基底糖治疗之间的平均每日血糖浓度来测量血糖控制的差异。

可选的连续葡萄糖监测（CGM）研究：对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置CGM，以评估血糖控制和低血糖的参数。 CGM报告将在研究结束时进行审查，并且不用于胰岛素剂量调整


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病药物：单独口服抗糖尿病药物药物：基础推注胰岛素药物：补充胰岛素装置：（可选）自由泳libre pro flash闪光葡萄糖监测系统第4阶段

详细说明：

医院的高血糖很常见，并且与医院并发症，住院时间长度和死亡率增加有关。在随机对照试验中已显示胰岛素疗法可有效减少高血糖和医院并发症，但繁琐，并导致医疗保健成本上升。

随机对照临床试验将评估住院期间家庭口服抗糖尿病药物是否可以用作医院糖尿病治疗中胰岛素治疗的一种安全有效替代方法。这项研究的主要结果是确定通过T2D患者的口服抗糖尿病药物和基底糖治疗之间的平均每日血糖浓度来测量血糖控制的差异。

可选的连续葡萄糖监测（CGM）研究：对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置CGM，以评估血糖控制和低血糖的参数。 CGM报告将在研究结束时进行审查，并且不用于胰岛素剂量调整

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 260名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在住院的糖尿病患者中使用口服抗糖尿病药
实际学习开始日期 ： 2020年8月7日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单独口服抗糖尿病药物（OADS）
除非禁忌
药物：单独口服抗糖尿病药物
  • 除非禁忌
  • 患者将在他们在家服用的药物类别中切换为首选药物
  • 根据临床/实验室状态调整OAD的剂量
  • 如果将患者放置在严格的NPO上并且入学后无法服用口服药物，将举行OAD。
其他名称：OADS

药物：补充胰岛素
在BG> 140 mg/dl的“补充/滑动规模”之后，补充（校正）Lispro或Aspart胰岛素
其他名称：更正胰岛素

设备：（可选）自由泳利布尔Pro Pro Flash葡萄糖监测系统

对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置一个CGM。 CGM报告将在研究结束时进行审查，以评估血糖控制和低血糖的参数，而不用于胰岛素剂量调整。

Freestyle Libre Pro Flash葡萄糖监测系统是一种专业的连续葡萄糖监测（CGM）设备。它具有三个主要部分：手持式读取器，一次性传感器和自由式Libre Pro软件。传感器的小尖端小，插入了患者上臂后部的皮肤下方。传感器最多可磨损14天。

其他名称：（可选）连续葡萄糖监测（CGM）

主动比较器：基底推注胰岛素
基底胰岛素与甘眼性或快速作用胰岛素（Lispro/Aspart）的基础胰岛素将按照医院配方使用。 OAD和非胰岛素注射抗糖尿病药物将在入院时停止。
药物：基底推注胰岛素
根据医院配方，将使用glargine或detemir的基底胰岛素

药物：补充胰岛素
在BG> 140 mg/dl的“补充/滑动规模”之后，补充（校正）Lispro或Aspart胰岛素
其他名称：更正胰岛素

设备：（可选）自由泳利布尔Pro Pro Flash葡萄糖监测系统

对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置一个CGM。 CGM报告将在研究结束时进行审查，以评估血糖控制和低血糖的参数，而不用于胰岛素剂量调整。

Freestyle Libre Pro Flash葡萄糖监测系统是一种专业的连续葡萄糖监测（CGM）设备。它具有三个主要部分：手持式读取器，一次性传感器和自由式Libre Pro软件。传感器的小尖端小，插入了患者上臂后部的皮肤下方。传感器最多可磨损14天。

其他名称：（可选）连续葡萄糖监测（CGM）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院的T2D患者的OAD和基底注料疗法之间的平均每日BG浓度[时间范围：最新的第10天（住院）]
    平均每日bg浓度将通过POC（COME）和CGM（继续葡萄糖监测）进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 降血糖事件的数量<70 mg/dl的基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）

  2. 降血糖临床意义（<54 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）

  3. 降血糖严重（<40 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）

  4. ％BG在目标70-180内且没有低血糖症[时间范围：最高第10天（住院）]
    在目标70-180中的％bg和没有低血糖症的目标bg将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）

  5. 治疗第一天后的高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数将通过POC（护理点）和CGM评估（继续葡萄糖监测）

  6. 入院时使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：入院日]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用

  7. 住院期间使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用

  8. 医院使用的平均口服抗糖尿病药物（OADS）剂量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量

  9. 剂量增加的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量

  10. 剂量减少的患者数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量

  11. 需要胰岛素救援疗法的OAD患者人数[时间范围：最新第10天（住院）]
    需要记录需要胰岛素救援疗法的OAD患者数量

  12. 基础推注胰岛素与OAD的治疗失败次数[时间范围：最新第10天（住院）]
    治疗失败定义为平均每日bg> 240 mg/dl或3个连续BG> 240 mg/dl

  13. 在接受CGM监测的患者中，基底推注胰岛素与OAD的血糖变异性[时间范围：最新的第10天（医院住院）]
    血糖变异性将使用变异系数测量

  14. 在接受CGM监测的患者中，基底胰岛素与OADS的时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录高于范围（> 180 mg/dl）的时间

  15. 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的范围（70-180 mg/dl）的时间[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录范围（70-180 mg/dl）的时间

  16. 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的时间低于范围（BG <70 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（医院住院）]
    将记录低于范围的时间（BG <70 mg/dl）

  17. 基础推注胰岛素与OAD的医院并发症的复合[时间范围：第10天（医院住院）]
    将记录医院并发症

  18. 基础推注胰岛素与OAD的院内死亡率[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录院内死亡率

  19. 基底推注胰岛素与OAD的总医院总费用差异[时间范围：最新的第10天（住院）]
    医院费用将计算

  20. 基础推注胰岛素与OAD的住院时间[时间范围：最新的第10天（住院）]
    住院时间将记录下来

  21. 糖尿病特定疗法的费用口服剂与注射管理[时间范围：最高第10天（住院）]
    将计算糖尿病特定疗法的特定疗法的口服剂与注射剂的费用将计算

  22. 基础推注胰岛素与OAD的住院后30天内，住院重新入院数量[时间范围：在出院后30天内]
    将记录住院的数量

  23. 急诊室在住院后30天内的急诊就诊数量与OAD相比[时间范围：在住院后30天内]
    将记录急诊室访问的数量

  24. 需要ICU护理的患者数量（转移到ICU）基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    将记录转移到ICU的患者人数

  25. 并发症总数[时间范围：最多40天（住院和出院后30天）]
    并发症的总数，包括急性呼吸衰竭，急性肾衰竭（肌酐的增量升高到基线的0.5 mg/dl），住院期间的感染不觉得入院时（包括伤口感染，尿路感染，菌血症，菌血症），心肌梗塞，心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏骤停。

  26. 基础推注胰岛素与OADS的护理满意度得分[时间范围：最新第10天（医院住宿）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最低分数和最大分数为8-40（从较不满意到更加满足）。

  27. 基础推注胰岛素与OAD的患者满意度评分[时间范围：最高第10天（住院）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最大分数为6-30（从较不满意到更满足）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄18-80岁，接受了一般医学和手术服务。
  2. T2D接受OAD的已知历史是单一疗法或联合疗法。
  3. 入院BG <250 mg/dl，没有实验室糖尿病性酮症酸中毒的证据。

排除标准：

  1. 年龄<18或> 80岁。
  2. 入院后的BG升高> 250 mg/dl，或者没有糖尿病的已知史。
  3. 患有1型糖尿病史的受试者（由BMI <25建议，需要胰岛素治疗或患有酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒病史或酮努里亚病史）37。
  4. 按照表1符合其家庭口腔疗法的特定禁忌症的任何排除标准（例如，吡格列酮患者出现心力衰竭）。
  5. 急性重症疾病或心脏手术预计将需要入学重症监护病房。
  6. 胃肠道障碍物，ad肌发肠或预期需要胃肠道吸力。
  7. 预计在入院后或完成手术后，医疗或外科患者将保持NPO> 24-48小时。
  8. 肾功能受损（EGFR <30 mL/min）。
  9. 目前用口服或可注射的皮质类固醇治疗。
  10. 精神状况使受试者无法理解研究的性质和范围。
  11. 在入学时怀孕或母乳喂养的女性受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maya Fayfman，医学博士404-778-1664 maya.fayfman@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
埃默里大学医院中城招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：Maya Fayfman，MD 404-778-1664 Maya.fayfman@emory.edu
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：Maya Fayfman，MD 404-778-1664 Maya.fayfman@emory.edu
格雷迪纪念医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：Maya Fayfman，MD 404-778-1664 Maya.fayfman@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Maya Fayfman，医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月2日）		住院的T2D患者的OAD和基底注料疗法之间的平均每日BG浓度[时间范围：最新的第10天（住院）]
平均每日bg浓度将通过POC（COME）和CGM（继续葡萄糖监测）进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 降血糖事件的数量<70 mg/dl的基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 降血糖临床意义（<54 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 降血糖严重（<40 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • ％BG在目标70-180内且没有低血糖症[时间范围：最高第10天（住院）]
    在目标70-180中的％bg和没有低血糖症的目标bg将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 治疗第一天后的高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数将通过POC（护理点）和CGM评估（继续葡萄糖监测）
  • 入院时使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：入院日]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用
  • 住院期间使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用
  • 医院使用的平均口服抗糖尿病药物（OADS）剂量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 剂量增加的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 剂量减少的患者数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 需要胰岛素救援疗法的OAD患者人数[时间范围：最新第10天（住院）]
    需要记录需要胰岛素救援疗法的OAD患者数量
  • 基础推注胰岛素与OAD的治疗失败次数[时间范围：最新第10天（住院）]
    治疗失败定义为平均每日bg> 240 mg/dl或3个连续BG> 240 mg/dl
  • 在接受CGM监测的患者中，基底推注胰岛素与OAD的血糖变异性[时间范围：最新的第10天（医院住院）]
    血糖变异性将使用变异系数测量
  • 在接受CGM监测的患者中，基底胰岛素与OADS的时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录高于范围（> 180 mg/dl）的时间
  • 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的范围（70-180 mg/dl）的时间[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录范围（70-180 mg/dl）的时间
  • 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的时间低于范围（BG <70 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（医院住院）]
    将记录低于范围的时间（BG <70 mg/dl）
  • 基础推注胰岛素与OAD的医院并发症的复合[时间范围：第10天（医院住院）]
    将记录医院并发症
  • 基础推注胰岛素与OAD的院内死亡率[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录院内死亡率
  • 基底推注胰岛素与OAD的总医院总费用差异[时间范围：最新的第10天（住院）]
    医院费用将计算
  • 基础推注胰岛素与OAD的住院时间[时间范围：最新的第10天（住院）]
    住院时间将记录下来
  • 糖尿病特定疗法的费用口服剂与注射管理[时间范围：最高第10天（住院）]
    将计算糖尿病特定疗法的特定疗法的口服剂与注射剂的费用将计算
  • 基础推注胰岛素与OAD的住院后30天内，住院重新入院数量[时间范围：在出院后30天内]
    将记录住院的数量
  • 急诊室在住院后30天内的急诊就诊数量与OAD相比[时间范围：在住院后30天内]
    将记录急诊室访问的数量
  • 需要ICU护理的患者数量（转移到ICU）基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    将记录转移到ICU的患者人数
  • 并发症总数[时间范围：最多40天（住院和出院后30天）]
    并发症的总数，包括急性呼吸衰竭，急性肾衰竭（肌酐的增量升高到基线的0.5 mg/dl），住院期间的感染不觉得入院时（包括伤口感染，尿路感染，菌血症，菌血症），心肌梗塞，心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏骤停。
  • 基础推注胰岛素与OADS的护理满意度得分[时间范围：最新第10天（医院住宿）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最低分数和最大分数为8-40（从较不满意到更加满足）。
  • 基础推注胰岛素与OAD的患者满意度评分[时间范围：最高第10天（住院）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最大分数为6-30（从较不满意到更满足）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月2日）
  • 降血糖事件的数量<70 mg/dl的基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 降血糖临床意义（<54 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 降血糖严重（<40 mg/dl）事件的数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    降血糖的数量将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • ％BG在目标70-180内且没有低血糖症[时间范围：最高第10天（住院）]
    在目标70-180中的％bg和没有低血糖症的目标bg将由POC（护理点）和CGM评估（持续葡萄糖监测）
  • 治疗第一天后的高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    高血糖（BG> 280 mg/dl）的发作数将通过POC（护理点）和CGM评估（继续葡萄糖监测）
  • 入院时使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：入院日]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用
  • 住院期间使用口服抗糖尿病药物（OAD）的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OAD）的使用
  • 医院使用的平均口服抗糖尿病药物（OADS）剂量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 剂量增加的患者人数[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 剂量减少的患者数量[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录口服抗糖尿病药物（OADS）剂量
  • 需要胰岛素救援疗法的OAD患者人数[时间范围：最新第10天（住院）]
    需要记录需要胰岛素救援疗法的OAD患者数量
  • 基础推注胰岛素与OAD的治疗失败次数[时间范围：最新第10天（住院）]
    治疗失败定义为平均每日bg> 240 mg/dl或3个连续BG> 240 mg/dl
  • 在接受CGM监测的患者中，基底推注胰岛素与OAD的血糖变异性[时间范围：最新的第10天（医院住院）]
    血糖变异性将使用变异系数测量
  • 在接受CGM监测的患者中，基底胰岛素与OADS的时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录高于范围（> 180 mg/dl）的时间
  • 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的范围（70-180 mg/dl）的时间[时间范围：最新时间：第10天（住院）]
    将记录范围（70-180 mg/dl）的时间
  • 在接受CGM监测的患者中，基础推注胰岛素与OADS的时间低于范围（BG <70 mg/dl）[时间范围：最新时间：第10天（医院住院）]
    将记录低于范围的时间（BG <70 mg/dl）
  • 基础推注胰岛素与OAD的医院并发症的复合[时间范围：第10天（医院住院）]
    将记录医院并发症
  • 基础推注胰岛素与OAD的院内死亡率[时间范围：最新的第10天（住院）]
    将记录院内死亡率
  • 基底推注胰岛素与OAD的总医院总费用差异[时间范围：最新的第10天（住院）]
    医院费用将计算
  • 基础推注胰岛素与OAD的住院时间[时间范围：最新的第10天（住院）]
    住院时间将记录下来
  • 糖尿病特定疗法的费用口服剂与注射管理[时间范围：最高第10天（住院）]
    将计算糖尿病特定疗法的特定疗法的口服剂与注射剂的费用将计算
  • 基础推注胰岛素与OAD的住院后30天内，住院重新入院数量[时间范围：在出院后30天内]
    将记录住院的数量
  • 急诊室在住院后30天内的急诊就诊数量与OAD相比[时间范围：在住院后30天内]
    将记录急诊室访问的数量
  • 需要ICU护理的患者数量（转移到ICU）基础推注胰岛素与OADS [时间范围：最新第10天（医院住院）]
    将记录转移到ICU的患者人数
  • 基础推注胰岛素与OADS的护理满意度得分[时间范围：最新第10天（医院住宿）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最低分数和最大分数为8-40（从较不满意到更加满足）。
  • 基础推注胰岛素与OAD的患者满意度评分[时间范围：最高第10天（住院）]
    基础推注胰岛素与OAD的满意度得分将通过满意度调查评估，最大分数为6-30（从较不满意到更满足）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE医院口服抗糖尿病药物
官方标题ICMJE在住院的糖尿病患者中使用口服抗糖尿病药
简要摘要

随机对照临床试验将评估住院期间家庭口服抗糖尿病药物是否可以用作医院糖尿病治疗中胰岛素治疗的一种安全有效替代方法。这项研究的主要结果是确定通过T2D患者的口服抗糖尿病药物和基底糖治疗之间的平均每日血糖浓度来测量血糖控制的差异。

可选的连续葡萄糖监测（CGM）研究：对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置CGM，以评估血糖控制和低血糖的参数。 CGM报告将在研究结束时进行审查，并且不用于胰岛素剂量调整

详细说明

医院的高血糖很常见，并且与医院并发症，住院时间长度和死亡率增加有关。在随机对照试验中已显示胰岛素疗法可有效减少高血糖和医院并发症，但繁琐，并导致医疗保健成本上升。

随机对照临床试验将评估住院期间家庭口服抗糖尿病药物是否可以用作医院糖尿病治疗中胰岛素治疗的一种安全有效替代方法。这项研究的主要结果是确定通过T2D患者的口服抗糖尿病药物和基底糖治疗之间的平均每日血糖浓度来测量血糖控制的差异。

可选的连续葡萄糖监测（CGM）研究：对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置CGM，以评估血糖控制和低血糖的参数。 CGM报告将在研究结束时进行审查，并且不用于胰岛素剂量调整

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：单独口服抗糖尿病药物
    • 除非禁忌
    • 患者将在他们在家服用的药物类别中切换为首选药物
    • 根据临床/实验室状态调整OAD的剂量
    • 如果将患者放置在严格的NPO上并且入学后无法服用口服药物，将举行OAD。
    其他名称：OADS
  • 药物：基底推注胰岛素
    根据医院配方，将使用glargine或detemir的基底胰岛素
  • 药物：补充胰岛素
    在BG> 140 mg/dl的“补充/滑动规模”之后，补充（校正）Lispro或Aspart胰岛素
    其他名称：更正胰岛素
  • 设备：（可选）自由泳利布尔Pro Pro Flash葡萄糖监测系统

    对于每组50例患者的子集，在研究期间将放置一个CGM。 CGM报告将在研究结束时进行审查，以评估血糖控制和低血糖的参数，而不用于胰岛素剂量调整。

    Freestyle Libre Pro Flash葡萄糖监测系统是一种专业的连续葡萄糖监测（CGM）设备。它具有三个主要部分：手持式读取器，一次性传感器和自由式Libre Pro软件。传感器的小尖端小，插入了患者上臂后部的皮肤下方。传感器最多可磨损14天。

    其他名称：（可选）连续葡萄糖监测（CGM）
研究臂ICMJE
  • 实验：单独口服抗糖尿病药物（OADS）
    除非禁忌
    干预措施：
    • 药物：单独口服抗糖尿病药物
    • 药物：补充胰岛素
    • 设备：（可选）自由泳利布尔Pro Pro Flash葡萄糖监测系统
  • 主动比较器：基底推注胰岛素
    基底胰岛素与甘眼性或快速作用胰岛素（Lispro/Aspart）的基础胰岛素将按照医院配方使用。 OAD和非胰岛素注射抗糖尿病药物将在入院时停止。
    干预措施：
    • 药物：基底推注胰岛素
    • 药物：补充胰岛素
    • 设备：（可选）自由泳利布尔Pro Pro Flash葡萄糖监测系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月2日）		 260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计的初级完成日期2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄18-80岁，接受了一般医学和手术服务。
  2. T2D接受OAD的已知历史是单一疗法或联合疗法。
  3. 入院BG <250 mg/dl，没有实验室糖尿病性酮症酸中毒的证据。

排除标准：

  1. 年龄<18或> 80岁。
  2. 入院后的BG升高> 250 mg/dl，或者没有糖尿病的已知史。
  3. 患有1型糖尿病史的受试者（由BMI <25建议，需要胰岛素治疗或患有酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒病史或酮努里亚病史）37。
  4. 按照表1符合其家庭口腔疗法的特定禁忌症的任何排除标准（例如，吡格列酮患者出现心力衰竭）。
  5. 急性重症疾病或心脏手术预计将需要入学重症监护病房。
  6. 胃肠道障碍物，ad肌发肠或预期需要胃肠道吸力。
  7. 预计在入院后或完成手术后，医疗或外科患者将保持NPO> 24-48小时。
  8. 肾功能受损（EGFR <30 mL/min）。
  9. 目前用口服或可注射的皮质类固醇治疗。
  10. 精神状况使受试者无法理解研究的性质和范围。
  11. 在入学时怀孕或母乳喂养的女性受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Maya Fayfman，医学博士404-778-1664 maya.fayfman@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416269
其他研究ID编号ICMJE IRB00117027
1K23DK124647-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将共享本文中报告的结果的个别参与者数据，在除外（文本，表格，数字和附录）后将共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：开始3个月，结束了文章出版后的5年
访问标准：提供方法论上有声音建议的研究人员将可以访问。提案应直接转到maya.fayfman@emory.edu。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。数据可根据要求提供5年。
责任方埃默里大学玛雅·法夫曼（Maya Fayfman）
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员： Maya Fayfman，医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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