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出境医 / 临床实验 / 先天性心脏病的婴儿的手术后按摩

先天性心脏病的婴儿的手术后按摩

研究描述
简要摘要:

拟议的研究的主要目的是试点测试日常按摩对接受心胸外科手术的婴儿的疼痛和临床结局的有效性。第二个目的是探索按摩,疼痛评分和其他可能影响疼痛评分的变量之间的关系,包括父母焦虑,心脏缺陷的严重程度和疼痛的严重程度。

具体目的1:比较按摩对婴儿疼痛和两组之间的临床结果的影响:术后7天接受术后按摩的婴儿,以及在术后7天受到限制的非必要性照顾的相当时间的婴儿。

具体目的2:比较两组干预前后的疼痛评分和生理反应:接受术后按摩的婴儿和婴儿接受可比时间的非必需性护理时间。

特定目的3:检查接受按摩前后按摩干预组中疼痛反应的潜在调节剂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病行为:按摩行为:安静的时间不适用

详细说明:
我们使用了两组随机临床试验设计,并在第一次心胸外科手术后1天到12个月之间的60名患有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CCHD)的婴儿样本。两组都接受了标准的术后护理。此外,第1组每天接受30分钟限制的非必需直接护理时间(安静时间),第2组进行了每日30分钟的按摩。干预措施连续七天继续进行。每天使用面部,腿,活动,哭泣,可固定性评估工具(FLACC)测量疼痛。记录平均每日镇痛药。连续记录心率(HR),呼吸率(RR)和氧饱和度(SPO2)。使用描述性统计数据,广义线性混合模型(GLMM)分析每日平均和干预前和干预后的FLACC评分和生理反应,以进行重复测量,潜在的生长模型和/或回归不连续性分析。芬太尼等效的麻醉价值用作时变的协变量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

干预措施由持牌按摩治疗师在手术当天(第1天)连续七天进行的按摩组成。按摩包括婴儿在婴儿的上肢,下肢,头部,脸部和背部进行30分钟的瑞典按摩。使用了标准的预防措施,包括适当的手卫生和在需要时使用手套。

随机分配给比较组的婴儿接受了30分钟的安静时间(QT)期,在此期间,非必要的护理任务受到限制。在QT期间,要求临床医生避免直接的临床护理活动,即需要与婴儿进行身体接触的活动。

掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:得分参与者疼痛的研究助理对组失明。
主要意图:治疗
官方标题:小儿心胸外科手术后按摩对疼痛的影响
实际学习开始日期 2012年5月1日
实际的初级完成日期 2013年8月3日
实际 学习完成日期 2014年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:按摩
随机分配按摩干预的婴儿每天接受30分钟的按摩进行7天的研究。
行为:按摩
按摩包括30分钟的轻柔摩擦,揉捏,抚摸和被动触摸,可在婴儿的上肢,下肢,头部,脸部和背部进行。

主动比较器:安静的时间
随机分配到安静的时间干预的婴儿经历了30分钟的时间,在此期间,非必需的临床护理任务受到限制。
行为:安静的时间
在安静的时候,婴儿获得了30分钟的安静时间(QT)期,在此期间,非必要的护理任务受到限制。在QT期间,要求临床医生避免直接的临床护理活动,即需要与婴儿进行身体接触的活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛评分[时间范围:每天平均7天]
    FLACC得分:面部,腿,活动,哭泣,可稳定性的行为观察

  2. 干预后术后疼痛评分的变化[时间范围:每天持续7天]
    FLACC得分:面部,腿,活动,哭泣,可稳定性的行为观察

  3. 心率[时间范围:每天平均7天]
    每分钟的心跳

  4. 呼吸率[时间范围:每天平均7天]
    每分钟呼吸呼吸速度

  5. 氧饱和度[时间范围:每天平均7天]
    氧饱和百分比

  6. 通过干预[时间范围:每天持续7天]的心率变化
    每分钟的心跳

  7. 通过干预[时间范围:每天7天]的呼吸率变化
    每分钟节拍的呼吸率

  8. 通过干预[时间范围:每天7天]的氧饱和度变化
    氧饱和百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿需要手术干预
  • 不到12个月大
  • 接受第一次外科手术

排除标准:

  • 术后瘫痪
  • 心肺不稳定
  • 正在进行的心脏起搏
联系人和位置

赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
全国儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tondi M Harrison博士,RN俄亥俄州立大学和全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2012年5月1日
实际的初级完成日期2013年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 术后疼痛评分[时间范围:每天平均7天]
    FLACC得分:面部,腿,活动,哭泣,可稳定性的行为观察
  • 干预后术后疼痛评分的变化[时间范围:每天持续7天]
    FLACC得分:面部,腿,活动,哭泣,可稳定性的行为观察
  • 心率[时间范围:每天平均7天]
    每分钟的心跳
  • 呼吸率[时间范围:每天平均7天]
    每分钟呼吸呼吸速度
  • 氧饱和度[时间范围:每天平均7天]
    氧饱和百分比
  • 通过干预[时间范围:每天持续7天]的心率变化
    每分钟的心跳
  • 通过干预[时间范围:每天7天]的呼吸率变化
    每分钟节拍的呼吸率
  • 通过干预[时间范围:每天7天]的氧饱和度变化
    氧饱和百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的手术后按摩
官方标题ICMJE小儿心胸外科手术后按摩对疼痛的影响
简要摘要

拟议的研究的主要目的是试点测试日常按摩对接受心胸外科手术的婴儿的疼痛和临床结局的有效性。第二个目的是探索按摩,疼痛评分和其他可能影响疼痛评分的变量之间的关系,包括父母焦虑,心脏缺陷的严重程度和疼痛的严重程度。

具体目的1:比较按摩对婴儿疼痛和两组之间的临床结果的影响:术后7天接受术后按摩的婴儿,以及在术后7天受到限制的非必要性照顾的相当时间的婴儿。

具体目的2:比较两组干预前后的疼痛评分和生理反应:接受术后按摩的婴儿和婴儿接受可比时间的非必需性护理时间。

特定目的3:检查接受按摩前后按摩干预组中疼痛反应的潜在调节剂。

详细说明我们使用了两组随机临床试验设计,并在第一次心胸外科手术后1天到12个月之间的60名患有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CCHD)的婴儿样本。两组都接受了标准的术后护理。此外,第1组每天接受30分钟限制的非必需直接护理时间(安静时间),第2组进行了每日30分钟的按摩。干预措施连续七天继续进行。每天使用面部,腿,活动,哭泣,可固定性评估工具(FLACC)测量疼痛。记录平均每日镇痛药。连续记录心率(HR),呼吸率(RR)和氧饱和度(SPO2)。使用描述性统计数据,广义线性混合模型(GLMM)分析每日平均和干预前和干预后的FLACC评分和生理反应,以进行重复测量,潜在的生长模型和/或回归不连续性分析。芬太尼等效的麻醉价值用作时变的协变量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

干预措施由持牌按摩治疗师在手术当天(第1天)连续七天进行的按摩组成。按摩包括婴儿在婴儿的上肢,下肢,头部,脸部和背部进行30分钟的瑞典按摩。使用了标准的预防措施,包括适当的手卫生和在需要时使用手套。

随机分配给比较组的婴儿接受了30分钟的安静时间(QT)期,在此期间,非必要的护理任务受到限制。在QT期间,要求临床医生避免直接的临床护理活动,即需要与婴儿进行身体接触的活动。

掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
得分参与者疼痛的研究助理对组失明。
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE
  • 行为:按摩
    按摩包括30分钟的轻柔摩擦,揉捏,抚摸和被动触摸,可在婴儿的上肢,下肢,头部,脸部和背部进行。
  • 行为:安静的时间
    在安静的时候,婴儿获得了30分钟的安静时间(QT)期,在此期间,非必要的护理任务受到限制。在QT期间,要求临床医生避免直接的临床护理活动,即需要与婴儿进行身体接触的活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:按摩
    随机分配按摩干预的婴儿每天接受30分钟的按摩进行7天的研究。
    干预:行为:按摩
  • 主动比较器:安静的时间
    随机分配到安静的时间干预的婴儿经历了30分钟的时间,在此期间,非必需的临床护理任务受到限制。
    干预:行为:安静的时间
出版物 *
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  • Harrison TM,Brown R,Duffey T,Frey C,Bailey J,Nist MD,Renner L,Fitch J.按摩对复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿术后疼痛的影响。 Nurs Res。 2020年9月/OCT; 69(5S Suppl 1):S36-S46。 doi:10.1097/nnr.0000000000000459。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年5月30日
实际的初级完成日期2013年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿需要手术干预
  • 不到12个月大
  • 接受第一次外科手术

排除标准:

  • 术后瘫痪
  • 心肺不稳定
  • 正在进行的心脏起搏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416230
其他研究ID编号ICMJE IRB11-00662
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划可提供个人参与者数据。
责任方俄亥俄州立大学的Tondi Harrison
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE全国儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Tondi M Harrison博士,RN俄亥俄州立大学和全国儿童医院
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

拟议的研究的主要目的是试点测试日常按摩对接受心胸外科手术的婴儿的疼痛和临床结局的有效性。第二个目的是探索按摩,疼痛评分和其他可能影响疼痛评分的变量之间的关系,包括父母焦虑,心脏缺陷的严重程度和疼痛的严重程度。

具体目的1:比较按摩对婴儿疼痛和两组之间的临床结果的影响:术后7天接受术后按摩的婴儿,以及在术后7天受到限制的非必要性照顾的相当时间的婴儿。

具体目的2:比较两组干预前后的疼痛评分和生理反应:接受术后按摩的婴儿和婴儿接受可比时间的非必需性护理时间。

特定目的3:检查接受按摩前后按摩干预组中疼痛反应的潜在调节剂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病行为:按摩行为:安静的时间不适用

详细说明:
我们使用了两组随机临床试验设计,并在第一次心胸外科手术后1天到12个月之间的60名患有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CCHD)的婴儿样本。两组都接受了标准的术后护理。此外,第1组每天接受30分钟限制的非必需直接护理时间(安静时间),第2组进行了每日30分钟的按摩。干预措施连续七天继续进行。每天使用面部,腿,活动,哭泣,可固定性评估工具(FLACC)测量疼痛。记录平均每日镇痛药。连续记录心率(HR),呼吸率(RR)和氧饱和度(SPO2)。使用描述性统计数据,广义线性混合模型(GLMM)分析每日平均和干预前和干预后的FLACC评分和生理反应,以进行重复测量,潜在的生长模型和/或回归不连续性分析。芬太尼等效的麻醉价值用作时变的协变量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

干预措施由持牌按摩治疗师在手术当天(第1天)连续七天进行的按摩组成。按摩包括婴儿在婴儿的上肢,下肢,头部,脸部和背部进行30分钟的瑞典按摩。使用了标准的预防措施,包括适当的手卫生和在需要时使用手套。

随机分配给比较组的婴儿接受了30分钟的安静时间(QT)期,在此期间,非必要的护理任务受到限制。在QT期间,要求临床医生避免直接的临床护理活动,即需要与婴儿进行身体接触的活动。

掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:得分参与者疼痛的研究助理对组失明。
主要意图:治疗
官方标题:小儿心胸外科手术后按摩对疼痛的影响
实际学习开始日期 2012年5月1日
实际的初级完成日期 2013年8月3日
实际 学习完成日期 2014年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:按摩
随机分配按摩干预的婴儿每天接受30分钟的按摩进行7天的研究。
行为:按摩
按摩包括30分钟的轻柔摩擦,揉捏,抚摸和被动触摸,可在婴儿的上肢,下肢,头部,脸部和背部进行。

主动比较器:安静的时间
随机分配到安静的时间干预的婴儿经历了30分钟的时间,在此期间,非必需的临床护理任务受到限制。
行为:安静的时间
在安静的时候,婴儿获得了30分钟的安静时间(QT)期,在此期间,非必要的护理任务受到限制。在QT期间,要求临床医生避免直接的临床护理活动,即需要与婴儿进行身体接触的活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛评分[时间范围:每天平均7天]
    FLACC得分:面部,腿,活动,哭泣,可稳定性的行为观察

  2. 干预后术后疼痛评分的变化[时间范围:每天持续7天]
    FLACC得分:面部,腿,活动,哭泣,可稳定性的行为观察

  3. 心率[时间范围:每天平均7天]
    每分钟的心跳

  4. 呼吸率[时间范围:每天平均7天]
    每分钟呼吸呼吸速度

  5. 氧饱和度[时间范围:每天平均7天]
    氧饱和百分比

  6. 通过干预[时间范围:每天持续7天]的心率变化
    每分钟的心跳

  7. 通过干预[时间范围:每天7天]的呼吸率变化
    每分钟节拍的呼吸率

  8. 通过干预[时间范围:每天7天]的氧饱和度变化
    氧饱和百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 术后瘫痪
  • 心肺不稳定
  • 正在进行的心脏起搏
联系人和位置

赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
全国儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tondi M Harrison博士,RN俄亥俄州立大学和全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2012年5月1日
实际的初级完成日期2013年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 术后疼痛评分[时间范围:每天平均7天]
    FLACC得分:面部,腿,活动,哭泣,可稳定性的行为观察
  • 干预后术后疼痛评分的变化[时间范围:每天持续7天]
    FLACC得分:面部,腿,活动,哭泣,可稳定性的行为观察
  • 心率[时间范围:每天平均7天]
    每分钟的心跳
  • 呼吸率[时间范围:每天平均7天]
    每分钟呼吸呼吸速度
  • 氧饱和度[时间范围:每天平均7天]
    氧饱和百分比
  • 通过干预[时间范围:每天持续7天]的心率变化
    每分钟的心跳
  • 通过干预[时间范围:每天7天]的呼吸率变化
    每分钟节拍的呼吸率
  • 通过干预[时间范围:每天7天]的氧饱和度变化
    氧饱和百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的手术后按摩
官方标题ICMJE小儿心胸外科手术后按摩对疼痛的影响
简要摘要

拟议的研究的主要目的是试点测试日常按摩对接受心胸外科手术的婴儿的疼痛和临床结局的有效性。第二个目的是探索按摩,疼痛评分和其他可能影响疼痛评分的变量之间的关系,包括父母焦虑,心脏缺陷的严重程度和疼痛的严重程度。

具体目的1:比较按摩对婴儿疼痛和两组之间的临床结果的影响:术后7天接受术后按摩的婴儿,以及在术后7天受到限制的非必要性照顾的相当时间的婴儿。

具体目的2:比较两组干预前后的疼痛评分和生理反应:接受术后按摩的婴儿和婴儿接受可比时间的非必需性护理时间。

特定目的3:检查接受按摩前后按摩干预组中疼痛反应的潜在调节剂。

详细说明我们使用了两组随机临床试验设计,并在第一次心胸外科手术后1天到12个月之间的60名患有复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CCHD)的婴儿样本。两组都接受了标准的术后护理。此外,第1组每天接受30分钟限制的非必需直接护理时间(安静时间),第2组进行了每日30分钟的按摩。干预措施连续七天继续进行。每天使用面部,腿,活动,哭泣,可固定性评估工具(FLACC)测量疼痛。记录平均每日镇痛药。连续记录心率(HR),呼吸率(RR)和氧饱和度(SPO2)。使用描述性统计数据,广义线性混合模型(GLMM)分析每日平均和干预前和干预后的FLACC评分和生理反应,以进行重复测量,潜在的生长模型和/或回归不连续性分析。芬太尼等效的麻醉价值用作时变的协变量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

干预措施由持牌按摩治疗师在手术当天(第1天)连续七天进行的按摩组成。按摩包括婴儿在婴儿的上肢,下肢,头部,脸部和背部进行30分钟的瑞典按摩。使用了标准的预防措施,包括适当的手卫生和在需要时使用手套。

随机分配给比较组的婴儿接受了30分钟的安静时间(QT)期,在此期间,非必要的护理任务受到限制。在QT期间,要求临床医生避免直接的临床护理活动,即需要与婴儿进行身体接触的活动。

掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
得分参与者疼痛的研究助理对组失明。
主要目的:治疗
条件ICMJE先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE
  • 行为:按摩
    按摩包括30分钟的轻柔摩擦,揉捏,抚摸和被动触摸,可在婴儿的上肢,下肢,头部,脸部和背部进行。
  • 行为:安静的时间
    在安静的时候,婴儿获得了30分钟的安静时间(QT)期,在此期间,非必要的护理任务受到限制。在QT期间,要求临床医生避免直接的临床护理活动,即需要与婴儿进行身体接触的活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:按摩
    随机分配按摩干预的婴儿每天接受30分钟的按摩进行7天的研究。
    干预:行为:按摩
  • 主动比较器:安静的时间
    随机分配到安静的时间干预的婴儿经历了30分钟的时间,在此期间,非必需的临床护理任务受到限制。
    干预:行为:安静的时间
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年5月30日
实际的初级完成日期2013年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 术后瘫痪
  • 心肺不稳定
  • 正在进行的心脏起搏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416230
其他研究ID编号ICMJE IRB11-00662
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划可提供个人参与者数据。
责任方俄亥俄州立大学的Tondi Harrison
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE全国儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Tondi M Harrison博士,RN俄亥俄州立大学和全国儿童医院
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素