免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 嗜酸性食管炎类固醇安全研究(EESY)

嗜酸性食管炎类固醇安全研究(EESY)

研究描述
简要摘要:
这项观察性研究将跟随嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者,他们计划开始局部类固醇治疗,从纵向开始治疗以确定药物的安全性。

病情或疾病
嗜酸性食管炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:用局部类固醇治疗的小儿嗜酸性食管炎的肾上腺抑制 - 多中心,前瞻性,观察性安全研究
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计的初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
组/队列
局部类固醇治疗
嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者计划开始局部类固醇治疗以治疗其病情。局部类固醇的类型不受限制,并且由治疗医师和剂量和伴随治疗的治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 肾上腺抑制[时间范围:3个月]
    病理肾上腺皮质激素(ACTH)测试的速率3和12个月

  2. 肾上腺抑制[时间范围:12个月]
    病理肾上腺皮质激素(ACTH)测试的速率3和12个月

  3. 生长失败[时间范围:12个月]
    治疗12个月后,年龄的高度降低率。

  4. 生长失败[时间范围:36个月]
    治疗12个月后,年龄的高度降低率。


次要结果度量
  1. 骨矿物质密度[时间范围:12个月]
    第一和第二双能X射线吸收法(DEXA)之间的骨矿物质密度降低

  2. 骨矿物质密度[时间范围:3年]
    第一和第二双能X射线吸收法(DEXA)之间的骨矿物质密度降低

  3. 高血糖[时间范围:3个月]
    3个月和12个月后,禁食葡萄糖的升高率

  4. 高血糖[时间范围:12个月]
    3个月和12个月后,禁食葡萄糖的升高率

  5. 肝酶升高[时间范围:3个月]
    高高的Alt

  6. 组织学缓解3个月[时间范围:3个月]
    内窥镜时间点的组织学缓解

  7. 组织学缓解12个月[时间范围:12个月]
    内窥镜时间点的组织学缓解

  8. 临床缓解[时间范围:3个月]
    根据Peess v.2,内窥镜时间点的临床缓解时间

  9. 临床缓解[时间范围:12个月]
    根据Peess v.2,内窥镜时间点的临床缓解时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划在患者/戈尔德人与医师治疗局部类固醇治疗后对嗜酸性粒细胞性食管炎诊断出患有嗜酸性粒细胞性食管炎
标准

纳入标准:

  1. 入学时的年龄<18岁。
  2. 包括男性和女性。
  3. 被诊断出患有EOE的患者由年龄适当的食管功能障碍(在大儿童和青少年中 - 吞咽困难,受影响的食物注:异物症状,呕吐,呕吐和GERD对高剂量质子泵抑制剂的反应不足。壮成长,喂食不佳,呕吐,食物注射量)
  4. 至少一个食管活检对≥15嗜酸性粒细胞/高功率场(X400)的组织病理学发现。
  5. 在与胃肠病医生讨论了可用的治疗方案之后,患者选择了口服局部类固醇治疗(作为第一次治疗或其他饮食或医疗治疗失败后)。

排除标准:

  1. 食管嗜酸性粒细胞的已知替代原因。
  2. 法定监护人无法或不愿意签署知情同意。
  3. 已知对局部类固醇成分过敏
  4. 至少3个月的评估和ACTH测试将无法进行随访。
  5. 已知的怀孕
  6. 在纳入研究之前的6个月内,使用口服全身类固醇。一项研究中一次使用全身类固醇不会导致研究终止,但是需要在以下访问的药物更改和使用页面中进行报告。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Noam Zevit 972-3-9253673 nzevit@gmail.com
联系人:路透Klein 972-3-9253039 reutkl@clalit.org.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
胃肠病学,营养和肝病研究所;以色列的施耐德儿童医疗中心招募
以色列Petach Tikva,49202
联系人:Noam Zevit,MD 972-3-9253673 noamze@clalit.org.il.il
首席研究员:医学博士Noam Zevit
意大利
坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”的妇女,儿童和一般和专业手术系招募
那不勒斯,意大利
联系人:Caterina Strisciuglio
联系caterina.strisciuglio@unicampania.it
Sapienza的母亲和儿童健康部门招募
意大利罗马
联系人:医学博士Salvatore Oliva
联系salvatore.oliva@uniroma1.it
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年5月24日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期2019年10月7日
估计的初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 肾上腺抑制[时间范围:3个月]
    病理肾上腺皮质激素(ACTH)测试的速率3和12个月
  • 肾上腺抑制[时间范围:12个月]
    病理肾上腺皮质激素(ACTH)测试的速率3和12个月
  • 生长失败[时间范围:12个月]
    治疗12个月后,年龄的高度降低率。
  • 生长失败[时间范围:36个月]
    治疗12个月后,年龄的高度降低率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 骨矿物质密度[时间范围:12个月]
    第一和第二双能X射线吸收法(DEXA)之间的骨矿物质密度降低
  • 骨矿物质密度[时间范围:3年]
    第一和第二双能X射线吸收法(DEXA)之间的骨矿物质密度降低
  • 高血糖[时间范围:3个月]
    3个月和12个月后,禁食葡萄糖的升高率
  • 高血糖[时间范围:12个月]
    3个月和12个月后,禁食葡萄糖的升高率
  • 肝酶升高[时间范围:3个月]
    高高的Alt
  • 组织学缓解3个月[时间范围:3个月]
    内窥镜时间点的组织学缓解
  • 组织学缓解12个月[时间范围:12个月]
    内窥镜时间点的组织学缓解
  • 临床缓解[时间范围:3个月]
    根据Peess v.2,内窥镜时间点的临床缓解时间
  • 临床缓解[时间范围:12个月]
    根据Peess v.2,内窥镜时间点的临床缓解时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题嗜酸性食管类固醇安全研究
官方头衔用局部类固醇治疗的小儿嗜酸性食管炎的肾上腺抑制 - 多中心,前瞻性,观察性安全研究
简要摘要这项观察性研究将跟随嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者,他们计划开始局部类固醇治疗,从纵向开始治疗以确定药物的安全性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划在患者/戈尔德人与医师治疗局部类固醇治疗后对嗜酸性粒细胞性食管炎诊断出患有嗜酸性粒细胞性食管炎
健康)状况嗜酸性食管炎
干涉不提供
研究组/队列局部类固醇治疗
嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者计划开始局部类固醇治疗以治疗其病情。局部类固醇的类型不受限制,并且由治疗医师和剂量和伴随治疗的治疗。
出版物 *
  • Lucendo AJ, Molina-Infante J, Arias Á, von Arnim U, Bredenoord AJ, Bussmann C, Amil Dias J, Bove M, González-Cervera J, Larsson H, Miehlke S, Papadopoulou A, Rodríguez-Sánchez J, Ravelli A, Ronkainen J,Santander C,Schoepfer AM,Storr MA,Terreehorst I,Straumann A,Attwood SE。嗜酸性食管炎的指南:基于证据的陈述和儿童和成人诊断和管理的建议。联合欧洲胃肠道J. 2017年4月; 5(3):335-358。 doi:10.1177/2050640616689525。 Epub 2017年1月23日。评论。
  • Hsu S,Wood C,Pan Z,Rahat H,Zeitler P,Fleischer D,Menard-Katcher C,Furuta GT,AtkinsD。小儿嗜酸性食管炎患者的肾上腺功能不全,接受了吞咽局部固醇类固醇的治疗。小儿过敏免疫肺醇。 2017年9月1日; 30(3):135-140。 doi:10.1089/ped.2017.0779。
  • Golekoh MC,Hornung LN,Mukkada VA,Khoury JC,Putnam PE,Backeljauw pf。慢性吞咽糖皮质激素治疗治疗嗜酸性食管炎后的肾上腺功能不全。 J Pediatr。 2016年3月; 170:240-5。 doi:10.1016/j.jpeds.2015.11.026。 Epub 2015 12月11日。
  • Harel S,Hursh BE,Chan ES,Avinashi V,PanagiotopoulosC。吞咽布丁索尼德和氟替卡松在治疗嗜酸性食管炎方面都存在肾上腺功能不全。 J Pediatr。 2016年7月; 174:281。 doi:10.1016/j.jpeds.2016.02.056。 Epub 2016 3月19日。
  • Philpott H,Dougherty MK,Reed CC,Caldwell M,Kirk D,Torpy DJ,Dellon ES。系统评价:继发于嗜酸性粒细胞性吞噬的局部皮质类固醇继发的肾上腺功能不全。 Aliment Pharmacol Ther。 2018年4月; 47(8):1071-1078。 doi:10.1111/apt.14573。 Epub 2018 3月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月1日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 入学时的年龄<18岁。
  2. 包括男性和女性。
  3. 被诊断出患有EOE的患者由年龄适当的食管功能障碍(在大儿童和青少年中 - 吞咽困难,受影响的食物注:异物症状,呕吐,呕吐和GERD对高剂量质子泵抑制剂的反应不足。壮成长,喂食不佳,呕吐,食物注射量)
  4. 至少一个食管活检对≥15嗜酸性粒细胞/高功率场(X400)的组织病理学发现。
  5. 在与胃肠病医生讨论了可用的治疗方案之后,患者选择了口服局部类固醇治疗(作为第一次治疗或其他饮食或医疗治疗失败后)。

排除标准:

  1. 食管嗜酸性粒细胞的已知替代原因。
  2. 法定监护人无法或不愿意签署知情同意。
  3. 已知对局部类固醇成分过敏
  4. 至少3个月的评估和ACTH测试将无法进行随访。
  5. 已知的怀孕
  6. 在纳入研究之前的6个月内,使用口服全身类固醇。一项研究中一次使用全身类固醇不会导致研究终止,但是需要在以下访问的药物更改和使用页面中进行报告。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Noam Zevit 972-3-9253673 nzevit@gmail.com
联系人:路透Klein 972-3-9253039 reutkl@clalit.org.il
列出的位置国家以色列,意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04416217
其他研究ID编号0521-19-RMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Noam Zevit,以色列施耐德儿童医疗中心
研究赞助商拉宾医疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户拉宾医疗中心
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这项观察性研究将跟随嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者,他们计划开始局部类固醇治疗,从纵向开始治疗以确定药物的安全性。

病情或疾病
嗜酸性食管炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:用局部类固醇治疗的小儿嗜酸性食管炎的肾上腺抑制 - 多中心,前瞻性,观察性安全研究
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计的初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
组/队列
局部类固醇治疗
嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者计划开始局部类固醇治疗以治疗其病情。局部类固醇的类型不受限制,并且由治疗医师和剂量和伴随治疗的治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 肾上腺抑制[时间范围:3个月]
    病理肾上腺皮质激素(ACTH)测试的速率3和12个月

  2. 肾上腺抑制[时间范围:12个月]
    病理肾上腺皮质激素(ACTH)测试的速率3和12个月

  3. 生长失败[时间范围:12个月]
    治疗12个月后,年龄的高度降低率。

  4. 生长失败[时间范围:36个月]
    治疗12个月后,年龄的高度降低率。


次要结果度量
  1. 骨矿物质密度[时间范围:12个月]
    第一和第二双能X射线吸收法(DEXA)之间的骨矿物质密度降低

  2. 骨矿物质密度[时间范围:3年]
    第一和第二双能X射线吸收法(DEXA)之间的骨矿物质密度降低

  3. 高血糖[时间范围:3个月]
    3个月和12个月后,禁食葡萄糖的升高率

  4. 高血糖[时间范围:12个月]
    3个月和12个月后,禁食葡萄糖的升高率

  5. 肝酶升高[时间范围:3个月]
    高高的Alt

  6. 组织学缓解3个月[时间范围:3个月]
    内窥镜时间点的组织学缓解

  7. 组织学缓解12个月[时间范围:12个月]
    内窥镜时间点的组织学缓解

  8. 临床缓解[时间范围:3个月]
    根据Peess v.2,内窥镜时间点的临床缓解时间

  9. 临床缓解[时间范围:12个月]
    根据Peess v.2,内窥镜时间点的临床缓解时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划在患者/戈尔德人与医师治疗局部类固醇治疗后对嗜酸性粒细胞性食管炎诊断出患有嗜酸性粒细胞性食管炎
标准

纳入标准:

  1. 入学时的年龄<18岁。
  2. 包括男性和女性。
  3. 被诊断出患有EOE的患者由年龄适当的食管功能障碍(在大儿童和青少年中 - 吞咽困难,受影响的食物注:异物症状,呕吐,呕吐和GERD对高剂量质子泵抑制剂的反应不足。壮成长,喂食不佳,呕吐,食物注射量)
  4. 至少一个食管活检对≥15嗜酸性粒细胞/高功率场(X400)的组织病理学发现。
  5. 在与胃肠病医生讨论了可用的治疗方案之后,患者选择了口服局部类固醇治疗(作为第一次治疗或其他饮食或医疗治疗失败后)。

排除标准:

  1. 食管嗜酸性粒细胞的已知替代原因。
  2. 法定监护人无法或不愿意签署知情同意。
  3. 已知对局部类固醇成分过敏
  4. 至少3个月的评估和ACTH测试将无法进行随访。
  5. 已知的怀孕
  6. 在纳入研究之前的6个月内,使用口服全身类固醇。一项研究中一次使用全身类固醇不会导致研究终止,但是需要在以下访问的药物更改和使用页面中进行报告。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Noam Zevit 972-3-9253673 nzevit@gmail.com
联系人:路透Klein 972-3-9253039 reutkl@clalit.org.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
胃肠病学,营养和肝病研究所;以色列的施耐德儿童医疗中心招募
以色列Petach Tikva,49202
联系人:Noam Zevit,MD 972-3-9253673 noamze@clalit.org.il.il
首席研究员:医学博士Noam Zevit
意大利
坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”的妇女,儿童和一般和专业手术系招募
那不勒斯,意大利
联系人:Caterina Strisciuglio
联系caterina.strisciuglio@unicampania.it
Sapienza的母亲和儿童健康部门招募
意大利罗马
联系人:医学博士Salvatore Oliva
联系salvatore.oliva@uniroma1.it
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年5月24日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期2019年10月7日
估计的初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 肾上腺抑制[时间范围:3个月]
    病理肾上腺皮质激素(ACTH)测试的速率3和12个月
  • 肾上腺抑制[时间范围:12个月]
    病理肾上腺皮质激素(ACTH)测试的速率3和12个月
  • 生长失败[时间范围:12个月]
    治疗12个月后,年龄的高度降低率。
  • 生长失败[时间范围:36个月]
    治疗12个月后,年龄的高度降低率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月1日)
  • 骨矿物质密度[时间范围:12个月]
    第一和第二双能X射线吸收法(DEXA)之间的骨矿物质密度降低
  • 骨矿物质密度[时间范围:3年]
    第一和第二双能X射线吸收法(DEXA)之间的骨矿物质密度降低
  • 高血糖[时间范围:3个月]
    3个月和12个月后,禁食葡萄糖的升高率
  • 高血糖[时间范围:12个月]
    3个月和12个月后,禁食葡萄糖的升高率
  • 肝酶升高[时间范围:3个月]
    高高的Alt
  • 组织学缓解3个月[时间范围:3个月]
    内窥镜时间点的组织学缓解
  • 组织学缓解12个月[时间范围:12个月]
    内窥镜时间点的组织学缓解
  • 临床缓解[时间范围:3个月]
    根据Peess v.2,内窥镜时间点的临床缓解时间
  • 临床缓解[时间范围:12个月]
    根据Peess v.2,内窥镜时间点的临床缓解时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题嗜酸性食管类固醇安全研究
官方头衔用局部类固醇治疗的小儿嗜酸性食管炎的肾上腺抑制 - 多中心,前瞻性,观察性安全研究
简要摘要这项观察性研究将跟随嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者,他们计划开始局部类固醇治疗,从纵向开始治疗以确定药物的安全性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划在患者/戈尔德人与医师治疗局部类固醇治疗后对嗜酸性粒细胞性食管炎诊断出患有嗜酸性粒细胞性食管炎
健康)状况嗜酸性食管炎
干涉不提供
研究组/队列局部类固醇治疗
嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者计划开始局部类固醇治疗以治疗其病情。局部类固醇的类型不受限制,并且由治疗医师和剂量和伴随治疗的治疗。
出版物 *
  • Lucendo AJ, Molina-Infante J, Arias Á, von Arnim U, Bredenoord AJ, Bussmann C, Amil Dias J, Bove M, González-Cervera J, Larsson H, Miehlke S, Papadopoulou A, Rodríguez-Sánchez J, Ravelli A, Ronkainen J,Santander C,Schoepfer AM,Storr MA,Terreehorst I,Straumann A,Attwood SE。嗜酸性食管炎的指南:基于证据的陈述和儿童和成人诊断和管理的建议。联合欧洲胃肠道J. 2017年4月; 5(3):335-358。 doi:10.1177/2050640616689525。 Epub 2017年1月23日。评论。
  • Hsu S,Wood C,Pan Z,Rahat H,Zeitler P,Fleischer D,Menard-Katcher C,Furuta GT,AtkinsD。小儿嗜酸性食管炎患者的肾上腺功能不全,接受了吞咽局部固醇类固醇的治疗。小儿过敏免疫肺醇。 2017年9月1日; 30(3):135-140。 doi:10.1089/ped.2017.0779。
  • Golekoh MC,Hornung LN,Mukkada VA,Khoury JC,Putnam PE,Backeljauw pf。慢性吞咽糖皮质激素治疗治疗嗜酸性食管炎后的肾上腺功能不全。 J Pediatr。 2016年3月; 170:240-5。 doi:10.1016/j.jpeds.2015.11.026。 Epub 2015 12月11日。
  • Harel S,Hursh BE,Chan ES,Avinashi V,PanagiotopoulosC。吞咽布丁索尼德和氟替卡松在治疗嗜酸性食管炎方面都存在肾上腺功能不全。 J Pediatr。 2016年7月; 174:281。 doi:10.1016/j.jpeds.2016.02.056。 Epub 2016 3月19日。
  • Philpott H,Dougherty MK,Reed CC,Caldwell M,Kirk D,Torpy DJ,Dellon ES。系统评价:继发于嗜酸性粒细胞性吞噬的局部皮质类固醇继发的肾上腺功能不全。 Aliment Pharmacol Ther。 2018年4月; 47(8):1071-1078。 doi:10.1111/apt.14573。 Epub 2018 3月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月1日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 入学时的年龄<18岁。
  2. 包括男性和女性。
  3. 被诊断出患有EOE的患者由年龄适当的食管功能障碍(在大儿童和青少年中 - 吞咽困难,受影响的食物注:异物症状,呕吐,呕吐和GERD对高剂量质子泵抑制剂的反应不足。壮成长,喂食不佳,呕吐,食物注射量)
  4. 至少一个食管活检对≥15嗜酸性粒细胞/高功率场(X400)的组织病理学发现。
  5. 在与胃肠病医生讨论了可用的治疗方案之后,患者选择了口服局部类固醇治疗(作为第一次治疗或其他饮食或医疗治疗失败后)。

排除标准:

  1. 食管嗜酸性粒细胞的已知替代原因。
  2. 法定监护人无法或不愿意签署知情同意。
  3. 已知对局部类固醇成分过敏
  4. 至少3个月的评估和ACTH测试将无法进行随访。
  5. 已知的怀孕
  6. 在纳入研究之前的6个月内,使用口服全身类固醇。一项研究中一次使用全身类固醇不会导致研究终止,但是需要在以下访问的药物更改和使用页面中进行报告。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Noam Zevit 972-3-9253673 nzevit@gmail.com
联系人:路透Klein 972-3-9253039 reutkl@clalit.org.il
列出的位置国家以色列,意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04416217
其他研究ID编号0521-19-RMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Noam Zevit,以色列施耐德儿童医疗中心
研究赞助商拉宾医疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户拉宾医疗中心
验证日期2020年6月