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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病中高碳水化合物与低碳水化合物饮食的影响

2型糖尿病中高碳水化合物与低碳水化合物饮食的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究中的实验方法旨在研究肝糖原含量在夜间葡萄糖产生的夜间调节中的作用，包括糖原分解和糖生成的相对贡献以及与没有糖尿病的2型糖尿病和受试者之间的受试者之间的差异。在消耗低碳水化合物（无糖原荷载）或高碳水化合物（糖原载荷）饮食后，将研究2型糖尿病的参与者和没有糖尿病的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病糖糖尿病，类型2其他：高碳水化合物（糖原加载）其他：低碳水化合物（无糖原载荷）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：肝糖原在T2D中夜间EGP的作用
实际学习开始日期 ： 2020年8月21日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：2型糖尿病其他：高碳水化合物（糖原载荷）
受试者将在隔夜研究前3天食用异族饮食[60％碳水化合物，20％蛋白质，20％脂肪（33 kcal/kg/day）]。

其他：低碳水化合物（无糖原载荷）
受试者将在隔夜研究前3天食用等饮食[40％碳水化合物，20％蛋白质，40％脂肪（33 kcal/kg/day）]。

实验：没有糖尿病的参与者其他：高碳水化合物（糖原载荷）
受试者将在隔夜研究前3天食用异族饮食[60％碳水化合物，20％蛋白质，20％脂肪（33 kcal/kg/day）]。

其他：低碳水化合物（无糖原载荷）
受试者将在隔夜研究前3天食用等饮食[40％碳水化合物，20％蛋白质，40％脂肪（33 kcal/kg/day）]。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 2型糖尿病患者的肝糖原含量和糖异生速率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原荷载且无糖原载荷访问]
    1.在糖原载荷或无糖原载荷粉后，将用MRI测量肝糖原含量。我们还将使用糖原载荷后使用氘代水技术或在患有2型糖尿病类型的受试者的受试者中，使用氘化水技术来衡量糖异生（GNG）对夜间内源性葡萄糖产生（EGP）的速率和贡献。


次要结果度量 ：
  1. 2型糖尿病患者的糖原分解率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    1.糖原分解（GLY）对夜间EGP的速率和贡献将在糖原载荷后使用氘化水技术测量，并且在患有2型糖尿病的受试者中无糖原载荷。

  2. 健康受试者中的糖异生率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    2. GNG的速率将在夜晚使用糖原载荷后的氘化水技术或在健康受试者中无糖原载荷进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄30-75
  • BMI 20-35kg/m^2

  • 患有2型糖尿病的参与者：

    • HBA1C小于或等于8.5％的生活方式疗法或二甲双胍或磺胺尿菌（SU）的单一疗法；在两种口服降血糖药（二甲双胍和SU）上小于或等于7.5％

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 病态排除参与

  • 患有2型糖尿病的参与者：

    • 胰岛素治疗
    • SGLT2抑制剂
    • 基于GLP-1的方法
    • TZD
    • 不稳定的糖尿病性视网膜病
    • 微量白蛋白尿
    • 大血管疾病
    • 影响胃肠道运动的药物（例如红霉素，pramlintide）
    • 胃肠疾病/手术

  • 没有糖尿病的参与者：

    • 可能影响葡萄糖耐量的药物（稳定的甲状腺激素或激素替代疗法除外）
    • 一级家庭成员或先前糖尿病或妊娠糖尿病的糖尿病病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alexandra Weaver 434-924-3512 acw6qc@hscmail.mcc.virginia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908
联系人：Yadav Yogesh 434-924-4780 yy9nt@hscmail.mcc.virginia.edu
首席调查员：医学博士Rita Basu
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月21日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 2型糖尿病患者的肝糖原含量和糖异生速率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原荷载且无糖原载荷访问]
1.在糖原载荷或无糖原载荷粉后，将用MRI测量肝糖原含量。我们还将使用糖原载荷后使用氘代水技术或在患有2型糖尿病类型的受试者的受试者中，使用氘化水技术来衡量糖异生（GNG）对夜间内源性葡萄糖产生（EGP）的速率和贡献。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）		与2型糖尿病中的糖原负荷相比，糖原内源性葡萄糖对夜间内源性葡萄糖产生的速率和贡献低。 [时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
如果糖原负载的2型糖尿病中的葡萄糖发生对夜间内源性葡萄糖的产生的速率和贡献，我们将接受这一假设
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 2型糖尿病患者的糖原分解率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    1.糖原分解（GLY）对夜间EGP的速率和贡献将在糖原载荷后使用氘化水技术测量，并且在患有2型糖尿病的受试者中无糖原载荷。
  • 健康受试者中的糖异生率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    2. GNG的速率将在夜晚使用糖原载荷后的氘化水技术或在健康受试者中无糖原载荷进行测量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 糖原分解对夜间内源性葡萄糖产生的速率和贡献比2型糖尿病中的糖原负荷相比要高。 [时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    如果与2型糖尿病中的糖原负荷相比，如果糖原分解对夜间内源性葡萄糖产生的速率和贡献的速率和贡献要高，我们将接受这一假设。
  • 与没有糖尿病的参与者相比，糖原负载的糖原发生率较低。 [时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    如果与没有糖尿病的参与者相比，糖原负载的糖原发生率较低，我们将接受这一假设。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病中高碳水化合物与低碳水化合物饮食的影响
官方标题ICMJE肝糖原在T2D中夜间EGP的作用
简要摘要这项研究中的实验方法旨在研究肝糖原含量在夜间葡萄糖产生的夜间调节中的作用，包括糖原分解和糖生成的相对贡献以及与没有糖尿病的2型糖尿病和受试者之间的受试者之间的差异。在消耗低碳水化合物（无糖原荷载）或高碳水化合物（糖原载荷）饮食后，将研究2型糖尿病的参与者和没有糖尿病的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 其他：高碳水化合物（糖原载荷）
    受试者将在隔夜研究前3天食用异族饮食[60％碳水化合物，20％蛋白质，20％脂肪（33 kcal/kg/day）]。
  • 其他：低碳水化合物（无糖原载荷）
    受试者将在隔夜研究前3天食用等饮食[40％碳水化合物，20％蛋白质，40％脂肪（33 kcal/kg/day）]。
研究臂ICMJE
  • 实验：2型糖尿病
    干预措施：
    • 其他：高碳水化合物（糖原载荷）
    • 其他：低碳水化合物（无糖原载荷）
  • 实验：没有糖尿病的参与者
    干预措施：
    • 其他：高碳水化合物（糖原载荷）
    • 其他：低碳水化合物（无糖原载荷）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄30-75
  • BMI 20-35kg/m^2

  • 患有2型糖尿病的参与者：

    • HBA1C小于或等于8.5％的生活方式疗法或二甲双胍或磺胺尿菌（SU）的单一疗法；在两种口服降血糖药（二甲双胍和SU）上小于或等于7.5％

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 病态排除参与

  • 患有2型糖尿病的参与者：

    • 胰岛素治疗
    • SGLT2抑制剂
    • 基于GLP-1的方法
    • TZD
    • 不稳定的糖尿病性视网膜病
    • 微量白蛋白尿
    • 大血管疾病
    • 影响胃肠道运动的药物（例如红霉素，pramlintide）
    • 胃肠疾病/手术

  • 没有糖尿病的参与者：

    • 可能影响葡萄糖耐量的药物（稳定的甲状腺激素或激素替代疗法除外）
    • 一级家庭成员或先前糖尿病或妊娠糖尿病的糖尿病病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Alexandra Weaver 434-924-3512 acw6qc@hscmail.mcc.virginia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416204
其他研究ID编号ICMJE 22074
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方弗吉尼亚大学医学博士丽塔·巴苏（Rita Basu）
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究中的实验方法旨在研究肝糖原含量在夜间葡萄糖产生的夜间调节中的作用，包括糖原分解和糖生成的相对贡献以及与没有糖尿病的2型糖尿病和受试者之间的受试者之间的差异。在消耗低碳水化合物（无糖原荷载）或高碳水化合物（糖原载荷）饮食后，将研究2型糖尿病的参与者和没有糖尿病的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病糖糖尿病，类型2其他：高碳水化合物（糖原加载）其他：低碳水化合物（无糖原载荷）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：肝糖原在T2D中夜间EGP的作用
实际学习开始日期 ： 2020年8月21日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：2型糖尿病其他：高碳水化合物（糖原载荷）
受试者将在隔夜研究前3天食用异族饮食[60％碳水化合物，20％蛋白质，20％脂肪（33 kcal/kg/day）]。

其他：低碳水化合物（无糖原载荷）
受试者将在隔夜研究前3天食用等饮食[40％碳水化合物，20％蛋白质，40％脂肪（33 kcal/kg/day）]。

实验：没有糖尿病的参与者其他：高碳水化合物（糖原载荷）
受试者将在隔夜研究前3天食用异族饮食[60％碳水化合物，20％蛋白质，20％脂肪（33 kcal/kg/day）]。

其他：低碳水化合物（无糖原载荷）
受试者将在隔夜研究前3天食用等饮食[40％碳水化合物，20％蛋白质，40％脂肪（33 kcal/kg/day）]。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 2型糖尿病患者的肝糖原含量和糖异生速率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原荷载且无糖原载荷访问]
    1.在糖原载荷或无糖原载荷粉后，将用MRI测量肝糖原含量。我们还将使用糖原载荷后使用氘代水技术或在患有2型糖尿病类型的受试者的受试者中，使用氘化水技术来衡量糖异生（GNG）对夜间内源性葡萄糖产生（EGP）的速率和贡献。


次要结果度量 ：
  1. 2型糖尿病患者的糖原分解率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    1.糖原分解（GLY）对夜间EGP的速率和贡献将在糖原载荷后使用氘化水技术测量，并且在患有2型糖尿病的受试者中无糖原载荷。

  2. 健康受试者中的糖异生率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    2. GNG的速率将在夜晚使用糖原载荷后的氘化水技术或在健康受试者中无糖原载荷进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄30-75
  • BMI 20-35kg/m^2

  • 患有2型糖尿病的参与者：

    • HBA1C小于或等于8.5％的生活方式疗法或二甲双胍或磺胺尿菌（SU）的单一疗法；在两种口服降血糖药（二甲双胍和SU）上小于或等于7.5％

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 病态排除参与

  • 患有2型糖尿病的参与者：

    • 胰岛素治疗
    • SGLT2抑制剂
    • 基于GLP-1的方法
    • TZD
    • 不稳定的糖尿病性视网膜病
    • 微量白蛋白尿
    • 大血管疾病
    • 影响胃肠道运动的药物（例如红霉素，pramlintide）
    • 胃肠疾病/手术

  • 没有糖尿病的参与者：

    • 可能影响葡萄糖耐量的药物（稳定的甲状腺激素或激素替代疗法除外）
    • 一级家庭成员或先前糖尿病或妊娠糖尿病的糖尿病病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alexandra Weaver 434-924-3512 acw6qc@hscmail.mcc.virginia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908
联系人：Yadav Yogesh 434-924-4780 yy9nt@hscmail.mcc.virginia.edu
首席调查员：医学博士Rita Basu
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月21日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 2型糖尿病患者的肝糖原含量和糖异生速率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原荷载且无糖原载荷访问]
1.在糖原载荷或无糖原载荷粉后，将用MRI测量肝糖原含量。我们还将使用糖原载荷后使用氘代水技术或在患有2型糖尿病类型的受试者的受试者中，使用氘化水技术来衡量糖异生（GNG）对夜间内源性葡萄糖产生（EGP）的速率和贡献。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）		与2型糖尿病中的糖原负荷相比，糖原内源性葡萄糖对夜间内源性葡萄糖产生的速率和贡献低。 [时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
如果糖原负载的2型糖尿病中的葡萄糖发生对夜间内源性葡萄糖的产生的速率和贡献，我们将接受这一假设
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 2型糖尿病患者的糖原分解率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    1.糖原分解（GLY）对夜间EGP的速率和贡献将在糖原载荷后使用氘化水技术测量，并且在患有2型糖尿病的受试者中无糖原载荷。
  • 健康受试者中的糖异生率[时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    2. GNG的速率将在夜晚使用糖原载荷后的氘化水技术或在健康受试者中无糖原载荷进行测量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 糖原分解对夜间内源性葡萄糖产生的速率和贡献比2型糖尿病中的糖原负荷相比要高。 [时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    如果与2型糖尿病中的糖原负荷相比，如果糖原分解对夜间内源性葡萄糖产生的速率和贡献的速率和贡献要高，我们将接受这一假设。
  • 与没有糖尿病的参与者相比，糖原负载的糖原发生率较低。 [时间范围：受试者将在大约6周内完成糖原载荷和无糖原载荷访问]
    如果与没有糖尿病的参与者相比，糖原负载的糖原发生率较低，我们将接受这一假设。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病中高碳水化合物与低碳水化合物饮食的影响
官方标题ICMJE肝糖原在T2D中夜间EGP的作用
简要摘要这项研究中的实验方法旨在研究肝糖原含量在夜间葡萄糖产生的夜间调节中的作用，包括糖原分解和糖生成的相对贡献以及与没有糖尿病的2型糖尿病和受试者之间的受试者之间的差异。在消耗低碳水化合物（无糖原荷载）或高碳水化合物（糖原载荷）饮食后，将研究2型糖尿病的参与者和没有糖尿病的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 其他：高碳水化合物（糖原载荷）
    受试者将在隔夜研究前3天食用异族饮食[60％碳水化合物，20％蛋白质，20％脂肪（33 kcal/kg/day）]。
  • 其他：低碳水化合物（无糖原载荷）
    受试者将在隔夜研究前3天食用等饮食[40％碳水化合物，20％蛋白质，40％脂肪（33 kcal/kg/day）]。
研究臂ICMJE
  • 实验：2型糖尿病
    干预措施：
    • 其他：高碳水化合物（糖原载荷）
    • 其他：低碳水化合物（无糖原载荷）
  • 实验：没有糖尿病的参与者
    干预措施：
    • 其他：高碳水化合物（糖原载荷）
    • 其他：低碳水化合物（无糖原载荷）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄30-75
  • BMI 20-35kg/m^2

  • 患有2型糖尿病的参与者：

    • HBA1C小于或等于8.5％的生活方式疗法或二甲双胍或磺胺尿菌（SU）的单一疗法；在两种口服降血糖药（二甲双胍和SU）上小于或等于7.5％

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 病态排除参与

  • 患有2型糖尿病的参与者：

    • 胰岛素治疗
    • SGLT2抑制剂
    • 基于GLP-1的方法
    • TZD
    • 不稳定的糖尿病性视网膜病
    • 微量白蛋白尿
    • 大血管疾病
    • 影响胃肠道运动的药物（例如红霉素，pramlintide）
    • 胃肠疾病/手术

  • 没有糖尿病的参与者：

    • 可能影响葡萄糖耐量的药物（稳定的甲状腺激素或激素替代疗法除外）
    • 一级家庭成员或先前糖尿病或妊娠糖尿病的糖尿病病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Alexandra Weaver 434-924-3512 acw6qc@hscmail.mcc.virginia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416204
其他研究ID编号ICMJE 22074
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方弗吉尼亚大学医学博士丽塔·巴苏（Rita Basu）
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素