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出境医 / 临床实验 / 废弃和恢复期间的免疫细胞
废弃和恢复期间的免疫细胞
研究描述
简要摘要：
这是一项介入的研究，招募了18-35岁和60-85岁的健康个体，以了解一段时间后肌肉健康的恢复。入学目标是45名参与者。这项研究将在1-2个月的时间内进行，参与者将在固定2周之前和之后进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉失去 | 设备：肢体固定 | 不适用 |
详细说明：
访问1（预测试） - 签署同意书后，参与者将接受血液筛查和口服葡萄糖耐受性测试。访问后，将为参与者提供一个步骤活动监视器，以跟踪他们的活动水平。还将确定饮食评估。
访问2-稍后，参与者将返回研究中心进行活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。
2周的腿部固定期 - 访问2后，参与者将使用访问2中提供的设备和说明返回家园并进行14天的腿部固定期。
在肢体固定期间访问3-参与者将返回研究中心进行一次抽血。
访问4-在2周肢体固定期结束时，参与者将返回研究中心，进行另一种活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。
访问2周的肢体固定期5-2天，参与者将返回活检和抽血。
访问2周的肢体固定期后6-7天，将要求参与者返回进行最终的活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在2周的肢体固定期之前进行测试 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 衰老和代谢性疾病中废弃和恢复期间的肌肉免疫细胞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肢体固定 参与者将经历一个为期2周的腿部固定期 | 设备：肢体固定 参与者将经历2周的腿部固定时期 其他名称：肌肉废弃 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大腿肌肉体积[时间范围：基线和腿部固定2周后]由MRI确定的大腿肌肉体积变化
- 腿部肌肉力量[时间范围：基线和腿部固定2周后]等距腿部伸展强度的变化，由等速测力计确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-35至60 - 85年之间
- 签署知情同意的能力
- 自由生活，入院前
排除标准：
- 心血管疾病的史（例如，CHF，CAD，左右分流）
- 内分泌或代谢性疾病的史，例如低/甲状腺功能亢进和糖尿病
- 肾脏疾病或失败的病史
- 血管疾病
- DVT的风险包括血栓性家族病史，DVT，肺栓塞，脊髓增生性疾病，包括多性血红症（HB> 18 g/dl）或血小板病（血小板> 400x103/ml）和缔结组织疾病（阳性lupus抗抗抗凝脂蛋白），超质抗血症的疾病，因子V Leiden，蛋白质S和C和抗凝血酶III
- 使用抗凝治疗（例如香豆素，肝素）
- 收缩压升高> 150或舒张压> 100
- 植入电子设备（例如起搏器，电子输液泵，刺激器）
- 除基底细胞癌以外，成功治疗的癌症（少于1年）的癌症或史
- 目前正在减肥
- 慢性全身性皮质类固醇（≥2周）在入学后4周内和研究持续时间（关节内/局部/局部/吸入治疗或生理剂量的皮质类固醇）
- 雄激素或生长激素在入学后6个月内和研究持续时间（局部生理雄激素替代）
- 运动障碍史
- GI出血的近期历史（<12个月）
- 肝病史
- 呼吸道疾病的史（呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染，慢性肺病病史）
- 通过怀孕测试确定的怀孕
- 任何直接向调查人员报告或向直接向调查人员报告的人报告的工作人员。
- PI和教职员工认为排他性的任何其他条件或事件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Micah Drummond，博士 | 801-585-1310 | micah.drummond@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Brenda Northrup，BS | 801-382-8189 | brenda.northrup@hsc.utah.edu |
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
| 首席研究员： | 米卡·德拉蒙德（Micah Drummond），博士 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 废弃和恢复期间的免疫细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 衰老和代谢性疾病中废弃和恢复期间的肌肉免疫细胞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项介入的研究，招募了18-35岁和60-85岁的健康个体，以了解一段时间后肌肉健康的恢复。入学目标是45名参与者。这项研究将在1-2个月的时间内进行，参与者将在固定2周之前和之后进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 访问1（预测试） - 签署同意书后，参与者将接受血液筛查和口服葡萄糖耐受性测试。访问后，将为参与者提供一个步骤活动监视器，以跟踪他们的活动水平。还将确定饮食评估。 访问2-稍后，参与者将返回研究中心进行活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。 2周的腿部固定期 - 访问2后，参与者将使用访问2中提供的设备和说明返回家园并进行14天的腿部固定期。 在肢体固定期间访问3-参与者将返回研究中心进行一次抽血。 访问4-在2周肢体固定期结束时，参与者将返回研究中心，进行另一种活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。 访问2周的肢体固定期5-2天，参与者将返回活检和抽血。 访问2周的肢体固定期后6-7天，将要求参与者返回进行最终的活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者将在2周的肢体固定期之前进行测试 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉失去 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肢体固定 参与者将经历2周的腿部固定时期 其他名称：肌肉废弃 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肢体固定 参与者将经历一个为期2周的腿部固定期 干预：设备：肢体固定 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416191 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 130232 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 米卡·德拉蒙德（Micah Drummond），犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项介入的研究，招募了18-35岁和60-85岁的健康个体，以了解一段时间后肌肉健康的恢复。入学目标是45名参与者。这项研究将在1-2个月的时间内进行，参与者将在固定2周之前和之后进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉失去 | 设备：肢体固定 | 不适用 |
详细说明：
访问1（预测试） - 签署同意书后，参与者将接受血液筛查和口服葡萄糖耐受性测试。访问后，将为参与者提供一个步骤活动监视器，以跟踪他们的活动水平。还将确定饮食评估。
访问2-稍后，参与者将返回研究中心进行活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。
2周的腿部固定期 - 访问2后，参与者将使用访问2中提供的设备和说明返回家园并进行14天的腿部固定期。
在肢体固定期间访问3-参与者将返回研究中心进行一次抽血。
访问4-在2周肢体固定期结束时，参与者将返回研究中心，进行另一种活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。
访问2周的肢体固定期5-2天，参与者将返回活检和抽血。
访问2周的肢体固定期后6-7天，将要求参与者返回进行最终的活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在2周的肢体固定期之前进行测试 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 衰老和代谢性疾病中废弃和恢复期间的肌肉免疫细胞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肢体固定 参与者将经历一个为期2周的腿部固定期 | 设备：肢体固定 参与者将经历2周的腿部固定时期 其他名称：肌肉废弃 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大腿肌肉体积[时间范围：基线和腿部固定2周后]由MRI确定的大腿肌肉体积变化
- 腿部肌肉力量[时间范围：基线和腿部固定2周后]等距腿部伸展强度的变化，由等速测力计确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-35至60 - 85年之间
- 签署知情同意的能力
- 自由生活，入院前
排除标准：
- 心血管疾病的史（例如，CHF，CAD，左右分流）
- 内分泌或代谢性疾病的史，例如低/甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和糖尿病
- 肾脏疾病或失败的病史
- 血管疾病
- DVT的风险包括血栓性家族病史，DVT，肺栓塞，脊髓增生性疾病，包括多性血红症（HB> 18 g/dl）或血小板病（血小板> 400x103/ml）和缔结组织疾病（阳性lupus抗抗抗凝脂蛋白），超质抗血症的疾病，因子V Leiden，蛋白质S和C和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III
- 使用抗凝治疗（例如香豆素，肝素）
- 收缩压升高> 150或舒张压> 100
- 植入电子设备（例如起搏器，电子输液泵，刺激器）
- 除基底细胞癌以外，成功治疗的癌症（少于1年）的癌症或史
- 目前正在减肥
- 慢性全身性皮质类固醇（≥2周）在入学后4周内和研究持续时间（关节内/局部/局部/吸入治疗或生理剂量的皮质类固醇）
- 雄激素或生长激素在入学后6个月内和研究持续时间（局部生理雄激素替代）
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍史
- GI出血的近期历史（<12个月）
- 肝病史
- 呼吸道疾病的史（呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染，慢性肺病病史）
- 通过怀孕测试确定的怀孕
- 任何直接向调查人员报告或向直接向调查人员报告的人报告的工作人员。
- PI和教职员工认为排他性的任何其他条件或事件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Micah Drummond，博士 | 801-585-1310 | micah.drummond@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Brenda Northrup，BS | 801-382-8189 | brenda.northrup@hsc.utah.edu |
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
| 首席研究员： | 米卡·德拉蒙德（Micah Drummond），博士 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 废弃和恢复期间的免疫细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 衰老和代谢性疾病中废弃和恢复期间的肌肉免疫细胞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项介入的研究，招募了18-35岁和60-85岁的健康个体，以了解一段时间后肌肉健康的恢复。入学目标是45名参与者。这项研究将在1-2个月的时间内进行，参与者将在固定2周之前和之后进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 访问1（预测试） - 签署同意书后，参与者将接受血液筛查和口服葡萄糖耐受性测试。访问后，将为参与者提供一个步骤活动监视器，以跟踪他们的活动水平。还将确定饮食评估。 访问2-稍后，参与者将返回研究中心进行活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。 2周的腿部固定期 - 访问2后，参与者将使用访问2中提供的设备和说明返回家园并进行14天的腿部固定期。 在肢体固定期间访问3-参与者将返回研究中心进行一次抽血。 访问4-在2周肢体固定期结束时，参与者将返回研究中心，进行另一种活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。 访问2周的肢体固定期5-2天，参与者将返回活检和抽血。 访问2周的肢体固定期后6-7天，将要求参与者返回进行最终的活检，抽血，身体成分扫描，MRI和肌肉力量测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者将在2周的肢体固定期之前进行测试 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉失去 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肢体固定 参与者将经历2周的腿部固定时期 其他名称：肌肉废弃 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肢体固定 参与者将经历一个为期2周的腿部固定期 干预：设备：肢体固定 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416191 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 130232 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 米卡·德拉蒙德（Micah Drummond），犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
