急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是Covid-19的主要原因。 ARDS的主要机制之一是细胞因子和趋化因子的猛烈风暴,这会导致体内免疫系统致命的全身性炎症,并带有其他多器官衰竭。由COVID 19引起的严重ARD的死亡率在50%至90%之间差异很大,基本上取决于患者的年龄和合并症的存在。
间质干细胞(MSC)的可塑性调节炎症和免疫力。 MSC可以促进和抑制免疫反应,具体取决于炎症的动力学,并取决于免疫系统的激活力,存在的炎性细胞因子的类型以及免疫抑制剂的作用。本质上,炎症状态决定了MSC的免疫调节命运。因此,已证明AMSCA的IV应用可以控制各种疾病中的炎症反应,例如移植物与宿主反应和由H5NI引起的ARDS。
这项研究的目的是描述MSC同种异体IV施用继发于IV的临床变化,在严重的ARDS患有双侧Covid-19肺炎患者中,评估PAO2 / FIO2的比例,心脏和呼吸率,发烧。曲线。
研究中将包括五名18岁以上的性别患者,其双侧肺炎是由Covid-19引起的,而严重的Sira则将包括当时在护理中心使用的标准管理措施,这些患者将包括在护理中心中。与亲戚讨论这是一种被视为救援的程序,将在知情同意下进行。 1x10(6)XKG将应用IV。
患者的随访时间为三个星期。将评估PAO2 / FIO2数据,发烧,炎症标记和免疫力。结果将与INCMNSZ参加的历史对照进行比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 生物学:间充质干细胞的输注IV | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 来自DE BANK实验室的脐带同源性的间充质干细胞将IV静脉注射到5例由于Covid 19引起的双侧肺炎,这与急性呼吸遇险综合征复杂。将描述临床,生化,炎症和免疫变化,并与在Ciencias de CienciasynutriciónsalvadorZubirán研究中进行的历史案例进行比较 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 间充质干细胞用于治疗由于19号而导致的严重急性呼吸窘迫综合征。试验研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:治疗组 五名性别和年龄的患者,双侧共卷199例肺炎,严重的SIRA,PAO2 / FIO2小于150的患者,淋巴细胞减少症小于800个总淋巴细胞,CT,双侧肺炎,沙发小于11,而与11以下参数:a)持续的pao2 / fio2小于150; b)持续发烧,c)将D-二聚体至少增加基线的50%和 /或铁蛋白大于1000,在住院48小时后,将收到当时在护理中心使用的标准管理措施包括在研究中。与亲戚讨论这是一种被视为救援的程序,将在知情同意下进行。 | 生物学:间充质干细胞的输注IV 来自河岸的间充质干细胞将iv应用于单剂量100万xkg的剂量 |
没有干预:对照组 在处理组中获得的结果将与INCMNSZ中治疗的历史对照进行比较,以评估相同的变量。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Martin Iglesias | +1 52 55 5580097509 | iglesias@drmartiniglesias.com | |
联系人:Carlos A Aguilar-Salinas,医学博士 | +1 52 55 54870900 ext 6321 | caguilarsalinas@yahoo.com |
墨西哥 | |
Instituto nacional de cienciasmédicasynutriciónsalvadorzubirán | 招募 |
墨西哥墨西哥城,14080年 | |
联系人:Martin Iglesias,医学博士+1 52 555580097509 iglesias@drmartiniglesias.com | |
联系人:MD的Carlos Aguilar-Salinas *1 52 55 54870900 EXT 6321 Caguilarsalinas@yahoo.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征的间充质干细胞于19号 | ||||||||
官方标题ICMJE | 间充质干细胞用于治疗由于19号而导致的严重急性呼吸窘迫综合征。试验研究 | ||||||||
简要摘要 | 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是Covid-19的主要原因。 ARDS的主要机制之一是细胞因子和趋化因子的猛烈风暴,这会导致体内免疫系统致命的全身性炎症,并带有其他多器官衰竭。由COVID 19引起的严重ARD的死亡率在50%至90%之间差异很大,基本上取决于患者的年龄和合并症的存在。 间质干细胞(MSC)的可塑性调节炎症和免疫力。 MSC可以促进和抑制免疫反应,具体取决于炎症的动力学,并取决于免疫系统的激活力,存在的炎性细胞因子的类型以及免疫抑制剂的作用。本质上,炎症状态决定了MSC的免疫调节命运。因此,已证明AMSCA的IV应用可以控制各种疾病中的炎症反应,例如移植物与宿主反应和由H5NI引起的ARDS。 这项研究的目的是描述MSC同种异体IV施用继发于IV的临床变化,在严重的ARDS患有双侧Covid-19肺炎患者中,评估PAO2 / FIO2的比例,心脏和呼吸率,发烧。曲线。 研究中将包括五名18岁以上的性别患者,其双侧肺炎是由Covid-19引起的,而严重的Sira则将包括当时在护理中心使用的标准管理措施,这些患者将包括在护理中心中。与亲戚讨论这是一种被视为救援的程序,将在知情同意下进行。 1x10(6)XKG将应用IV。 患者的随访时间为三个星期。将评估PAO2 / FIO2数据,发烧,炎症标记和免疫力。结果将与INCMNSZ参加的历史对照进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是Covid-19的主要原因。 ARDS的主要机制之一是细胞因子和趋化因子的风暴,这会导致致命的全身性炎症。 SARS-COV-2病毒感染了表达血管紧张素II转化酶受体的细胞(ACE2)。该受体被广泛分布在II型肺泡细胞(AT2)和毛细管内皮的表面上。这就是为什么细胞因子风暴会引发免疫系统对身体的剧烈攻击,导致ARDS和多器官衰竭,并最终导致死亡。由Covid 19引起的严重SIRA的死亡率在50%至90%之间差异很大,基本上取决于患者的年龄和合并症的存在。 间质干细胞(MSC)的可塑性调节炎症和免疫力。 MSC可以促进和抑制免疫反应,具体取决于炎症的动力学,并取决于免疫系统的激活力,存在的炎性细胞因子的类型以及免疫抑制剂的作用。本质上,炎症状态决定了MSC的免疫调节命运。因此,已证明MSC的IV应用可以控制各种疾病中的炎症反应,例如移植物与宿主反应和H5NI引起的ARDS。 MSC对于ACE2为阴性,因此它们已被用来减少COVID-19中存在的细胞因子风暴。 中国最近的两项研究使用了人类同种异体MSC治疗Covid-19-19。两项研究都揭示了症状明显逆转,即使在严重的情况下也是如此。 MSC应用后两天,肺功能改善,10天后它们被排出。淋巴细胞增加,PCR降低,产生细胞因子的免疫细胞在3至6天内消失。调节性免疫细胞增加。 TNFα因子降低,IL10增加。 考虑到先前的概念以及当前的全球大流行,以及由COVID-19和严重ARDS引起的双侧肺炎患者存在的高死亡率,研究人员建议对银行实验室的间充质干细胞进行静脉注入,并部分证明目的是部分证明为了减少系统性炎症过程,将其作为打捞治疗。 五名年龄超过18岁的性别患者,双侧肺炎是由COVID-19引起的,并且与以下参数有关的严重ARDS尚未改善:a)持续的pao2 / fio2小于150,b)持续发烧,b) c)研究中将包括在护理中心的当时接受标准管理措施后,医院住院48小时后,D-二聚体的增加至少为1000,大于1000。 Covid肺炎应通过胸部CT证实,并通过阳性SARS-COV2 PCR确认RNA。与亲戚讨论这是一种被视为救援的程序,将在知情同意下进行。 他们的后续活动将每天在重症监护室住院和 /或住院期间,直到他们从医院出院或手术后的第三周。如果患者已经从医院出院,他的最后一次评估将在第三周内。 该方案的主要目的是:描述MSC静脉注射静脉注射继发的临床变化,在双侧Covid-19肺炎患者中,严重的ARDS复杂,评估PAO2 / FIO2的比例,心率和呼吸速度,如以及每天发烧曲线。 次要目标是: a)评估拟议治疗对一般生物化学指标的影响(白细胞,绝对淋巴细胞,绝对中性粒细胞,绝对单核细胞,绝对嗜酸性粒细胞,绝对嗜酸性粒细胞,绝对嗜碱性粒细胞,erythropytes,erythropytes,Erythropytes,erythropytes,rymogobobin,hemoglobian,bibration bilirirubin,ampart bilirubin,platin-ymino,killesy,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白血体蛋白,降生物,肾小球过滤,肌红蛋白,肌钙蛋白,铁蛋白和D-二聚体。 b。评估拟议治疗的抗炎作用,评估细胞因子的水平和C反应蛋白,TNFA,IL10,IL1,IL6,IL6,IL17,VEGF,在等离子体中。这些变量将在治疗前,从ICU出院和 /或医院进行评估。 C。通过简单的胸部CT评估拟议治疗的放射学演化。这些变量将在治疗前,从ICU出院和 /或医院进行评估。 d。通过质量细胞仪评估免疫系统的改善,以分析患者的免疫细胞:调节性T细胞(CXCR3-),树突状细胞(DC,CXCR3-),CXCR3 + CD4 + T,CXCR3 + CD + CD + T和CXCRT3 + NK。这些变量将在治疗前,从ICU出院和 /或医院进行评估。 e)评估拟议治疗的安全性(过敏反应和 /或感染)F。评估通过SARS-COV2 PCR对RNA检测测试的负面验证。这些变量将在治疗前,从ICU出院和 /或医院进行评估。 纳入标准是:
银行间充质细胞将由CBCells Bio Technology Laboratory捐赠,无需向患者或INCMNSZ捐款。 1x106 x千克的重量将在100毫升盐水中稀释,将静脉注射,以在40分钟内通过。它将通过显示器,PAO2 / FIO2,FC,FR,ECG进行监视。此外,将监测发烧和肌肉染色,每小时24小时记录每小时,此后每24小时,最多在使用MSC后三周。患者应继续进行指定的药物治疗,例如抗生素和特定治疗,以防合并症。 结果将与INCMNSZ参加的历史对照进行比较,因此获得的结果将提供信息以计算样本量,以评估该程序的有用性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 来自DE BANK实验室的脐带同源性的间充质干细胞将IV静脉注射到5例由于Covid 19引起的双侧肺炎,这与急性呼吸遇险综合征复杂。将描述临床,生化,炎症和免疫变化,并与在Ciencias de CienciasynutriciónsalvadorZubirán研究中进行的历史案例进行比较 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:间充质干细胞的输注IV 来自河岸的间充质干细胞将iv应用于单剂量100万xkg的剂量 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04416139 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SCI-3354-20-21-1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马丁·伊格莱西亚斯(MartínIglesias) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 苏西亚州立大学的医疗机构 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 苏西亚州立大学的医疗机构 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是Covid-19的主要原因。 ARDS的主要机制之一是细胞因子和趋化因子的猛烈风暴,这会导致体内免疫系统致命的全身性炎症,并带有其他多器官衰竭。由COVID 19引起的严重ARD的死亡率在50%至90%之间差异很大,基本上取决于患者的年龄和合并症的存在。
间质干细胞(MSC)的可塑性调节炎症和免疫力。 MSC可以促进和抑制免疫反应,具体取决于炎症的动力学,并取决于免疫系统的激活力,存在的炎性细胞因子的类型以及免疫抑制剂的作用。本质上,炎症状态决定了MSC的免疫调节命运。因此,已证明AMSCA的IV应用可以控制各种疾病中的炎症反应,例如移植物与宿主反应和由H5NI引起的ARDS。
这项研究的目的是描述MSC同种异体IV施用继发于IV的临床变化,在严重的ARDS患有双侧Covid-19肺炎患者中,评估PAO2 / FIO2的比例,心脏和呼吸率,发烧。曲线。
研究中将包括五名18岁以上的性别患者,其双侧肺炎是由Covid-19引起的,而严重的Sira则将包括当时在护理中心使用的标准管理措施,这些患者将包括在护理中心中。与亲戚讨论这是一种被视为救援的程序,将在知情同意下进行。 1x10(6)XKG将应用IV。
患者的随访时间为三个星期。将评估PAO2 / FIO2数据,发烧,炎症标记和免疫力。结果将与INCMNSZ参加的历史对照进行比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 生物学:间充质干细胞的输注IV | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 来自DE BANK实验室的脐带同源性的间充质干细胞将IV静脉注射到5例由于Covid 19引起的双侧肺炎,这与急性呼吸遇险综合征复杂。将描述临床,生化,炎症和免疫变化,并与在Ciencias de CienciasynutriciónsalvadorZubirán研究中进行的历史案例进行比较 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 间充质干细胞用于治疗由于19号而导致的严重急性呼吸窘迫综合征。试验研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:治疗组 | 生物学:间充质干细胞的输注IV 来自河岸的间充质干细胞将iv应用于单剂量100万xkg的剂量 |
没有干预:对照组 在处理组中获得的结果将与INCMNSZ中治疗的历史对照进行比较,以评估相同的变量。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征的间充质干细胞于19号 | ||||||||
官方标题ICMJE | 间充质干细胞用于治疗由于19号而导致的严重急性呼吸窘迫综合征。试验研究 | ||||||||
简要摘要 | 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是Covid-19的主要原因。 ARDS的主要机制之一是细胞因子和趋化因子的猛烈风暴,这会导致体内免疫系统致命的全身性炎症,并带有其他多器官衰竭。由COVID 19引起的严重ARD的死亡率在50%至90%之间差异很大,基本上取决于患者的年龄和合并症的存在。 间质干细胞(MSC)的可塑性调节炎症和免疫力。 MSC可以促进和抑制免疫反应,具体取决于炎症的动力学,并取决于免疫系统的激活力,存在的炎性细胞因子的类型以及免疫抑制剂的作用。本质上,炎症状态决定了MSC的免疫调节命运。因此,已证明AMSCA的IV应用可以控制各种疾病中的炎症反应,例如移植物与宿主反应和由H5NI引起的ARDS。 这项研究的目的是描述MSC同种异体IV施用继发于IV的临床变化,在严重的ARDS患有双侧Covid-19肺炎患者中,评估PAO2 / FIO2的比例,心脏和呼吸率,发烧。曲线。 研究中将包括五名18岁以上的性别患者,其双侧肺炎是由Covid-19引起的,而严重的Sira则将包括当时在护理中心使用的标准管理措施,这些患者将包括在护理中心中。与亲戚讨论这是一种被视为救援的程序,将在知情同意下进行。 1x10(6)XKG将应用IV。 患者的随访时间为三个星期。将评估PAO2 / FIO2数据,发烧,炎症标记和免疫力。结果将与INCMNSZ参加的历史对照进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是Covid-19的主要原因。 ARDS的主要机制之一是细胞因子和趋化因子的风暴,这会导致致命的全身性炎症。 SARS-COV-2病毒感染了表达血管紧张素II转化酶受体的细胞(ACE2)。该受体被广泛分布在II型肺泡细胞(AT2)和毛细管内皮的表面上。这就是为什么细胞因子风暴会引发免疫系统对身体的剧烈攻击,导致ARDS和多器官衰竭,并最终导致死亡。由Covid 19引起的严重SIRA的死亡率在50%至90%之间差异很大,基本上取决于患者的年龄和合并症的存在。 间质干细胞(MSC)的可塑性调节炎症和免疫力。 MSC可以促进和抑制免疫反应,具体取决于炎症的动力学,并取决于免疫系统的激活力,存在的炎性细胞因子的类型以及免疫抑制剂的作用。本质上,炎症状态决定了MSC的免疫调节命运。因此,已证明MSC的IV应用可以控制各种疾病中的炎症反应,例如移植物与宿主反应和H5NI引起的ARDS。 MSC对于ACE2为阴性,因此它们已被用来减少COVID-19中存在的细胞因子风暴。 中国最近的两项研究使用了人类同种异体MSC治疗Covid-19-19。两项研究都揭示了症状明显逆转,即使在严重的情况下也是如此。 MSC应用后两天,肺功能改善,10天后它们被排出。淋巴细胞增加,PCR降低,产生细胞因子的免疫细胞在3至6天内消失。调节性免疫细胞增加。 TNFα因子降低,IL10增加。 考虑到先前的概念以及当前的全球大流行,以及由COVID-19和严重ARDS引起的双侧肺炎患者存在的高死亡率,研究人员建议对银行实验室的间充质干细胞进行静脉注入,并部分证明目的是部分证明为了减少系统性炎症过程,将其作为打捞治疗。 五名年龄超过18岁的性别患者,双侧肺炎是由COVID-19引起的,并且与以下参数有关的严重ARDS尚未改善:a)持续的pao2 / fio2小于150,b)持续发烧,b) c)研究中将包括在护理中心的当时接受标准管理措施后,医院住院48小时后,D-二聚体的增加至少为1000,大于1000。 Covid肺炎应通过胸部CT证实,并通过阳性SARS-COV2 PCR确认RNA。与亲戚讨论这是一种被视为救援的程序,将在知情同意下进行。 他们的后续活动将每天在重症监护室住院和 /或住院期间,直到他们从医院出院或手术后的第三周。如果患者已经从医院出院,他的最后一次评估将在第三周内。 该方案的主要目的是:描述MSC静脉注射静脉注射继发的临床变化,在双侧Covid-19肺炎患者中,严重的ARDS复杂,评估PAO2 / FIO2的比例,心率和呼吸速度,如以及每天发烧曲线。 次要目标是: a)评估拟议治疗对一般生物化学指标的影响(白细胞,绝对淋巴细胞,绝对中性粒细胞,绝对单核细胞,绝对嗜酸性粒细胞,绝对嗜酸性粒细胞,绝对嗜碱性粒细胞,erythropytes,erythropytes,Erythropytes,erythropytes,rymogobobin,hemoglobian,bibration bilirirubin,ampart bilirubin,platin-ymino,killesy,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白血体蛋白,降生物,肾小球过滤,肌红蛋白,肌钙蛋白,铁蛋白和D-二聚体。 b。评估拟议治疗的抗炎作用,评估细胞因子的水平和C反应蛋白,TNFA,IL10,IL1,IL6,IL6,IL17,VEGF,在等离子体中。这些变量将在治疗前,从ICU出院和 /或医院进行评估。 C。通过简单的胸部CT评估拟议治疗的放射学演化。这些变量将在治疗前,从ICU出院和 /或医院进行评估。 d。通过质量细胞仪评估免疫系统的改善,以分析患者的免疫细胞:调节性T细胞(CXCR3-),树突状细胞(DC,CXCR3-),CXCR3 + CD4 + T,CXCR3 + CD + CD + T和CXCRT3 + NK。这些变量将在治疗前,从ICU出院和 /或医院进行评估。 e)评估拟议治疗的安全性(过敏反应和 /或感染)F。评估通过SARS-COV2 PCR对RNA检测测试的负面验证。这些变量将在治疗前,从ICU出院和 /或医院进行评估。 纳入标准是:
银行间充质细胞将由CBCells Bio Technology Laboratory捐赠,无需向患者或INCMNSZ捐款。 1x106 x千克的重量将在100毫升盐水中稀释,将静脉注射,以在40分钟内通过。它将通过显示器,PAO2 / FIO2,FC,FR,ECG进行监视。此外,将监测发烧和肌肉染色,每小时24小时记录每小时,此后每24小时,最多在使用MSC后三周。患者应继续进行指定的药物治疗,例如抗生素和特定治疗,以防合并症。 结果将与INCMNSZ参加的历史对照进行比较,因此获得的结果将提供信息以计算样本量,以评估该程序的有用性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 来自DE BANK实验室的脐带同源性的间充质干细胞将IV静脉注射到5例由于Covid 19引起的双侧肺炎,这与急性呼吸遇险综合征复杂。将描述临床,生化,炎症和免疫变化,并与在Ciencias de CienciasynutriciónsalvadorZubirán研究中进行的历史案例进行比较 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:间充质干细胞的输注IV 来自河岸的间充质干细胞将iv应用于单剂量100万xkg的剂量 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04416139 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SCI-3354-20-21-1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马丁·伊格莱西亚斯(MartínIglesias) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 苏西亚州立大学的医疗机构 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 苏西亚州立大学的医疗机构 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |