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乳腺癌患者的运动和肿瘤血流（Exetumor2）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，乳房 | 其他：运动 | 不适用 |
在许多癌症的次要预防中，体育锻炼已被用作辅助疗法，但目前在临床和机械上很少知道体育活动和运动对肿瘤本身的影响。根据临床前研究的最新证据，可以预期肿瘤血流的变化及其异质性，氧合和因运动而代谢的变化将增加化学疗法和其他癌症药物的递送，从而提高癌症的功效治疗。
将招募二十（20）个新诊断的乳腺癌患者，以调查这些临床前发现是否可以扩展到人类，以作为基于证据的概念证明，以便在化学疗法期间可能纳入锻炼癌症。 。为了研究急性体育锻炼对肿瘤血流及其异质性的影响，将使用仰卧式自行车运动发射断层扫描（PET）扫描仪进行运动来运动乳腺癌患者。这些实验是对其正常治疗的其他测量，并且在本研究中不会进行新的介入方法。
该研究包括一项适应性测试评估，以及在休息和仰卧骑自行车运动中使用PET进行肿瘤血流测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个受试者都将作为自己的控制（运动过程中静止与血流的肿瘤血流）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌患者的运动和肿瘤血流（Exetumor 2） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 该实验包括在正电子发射断层扫描（PET）扫描仪中进行的仰卧自行车运动。每个受试者将执行实验并作为自己的控制（运动过程中的肿瘤血流与血液流动时的肿瘤血流）。 | 其他：运动 正电子发射断层扫描（PET）成像在静止和仰卧锻炼期间肿瘤血流及其异质性将在休息时和仰卧自行车运动中测量。 |
- 肿瘤血流[时间范围：肿瘤血流在一个时间点测量，除基线健身测试评估外，至少两（2）天。静止时的肿瘤血流和仰卧骑自行车运动将在同一天测量。这是给出的用PET和放射性（[（15）O] H2O）示踪剂测量。肿瘤灌注将确定为平均肿瘤血流。
- 肿瘤血流的空间分散（异质性）[时间框架：肿瘤血流的异质性在一个时间点测量，除基线适应性测试评估外，至少两（2）天。静止时和仰卧循环过程中肿瘤血流的异质性将在同一天测量。这是给出的用PET和放射性（[（15）O] H2O）示踪剂测量。肿瘤血流异质性将确定为灌注中的体素变化除以体素的平均灌注。
| 联系人：Ilkka Heinonen，博士 | +35823138145 | ilkka.heinonen@utu.fi | |
| 联系人：Heikki Minn，博士 | +35823130149 | heikki.minn@tyks.fi |
| 芬兰 | |
| Turku宠物中心 | 招募 |
| 芬兰图尔库，20521年 | |
| 联系人：Ilkka H Heinonen，博士学位ilkka.heinonen@utu.fi | |
| 首席研究员： | Ilkka Heinonen，博士 | 职员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤血流[时间范围：肿瘤血流在一个时间点测量，除基线健身测试评估外，至少两（2）天。静止时的肿瘤血流和仰卧骑自行车运动将在同一天测量。这是给出的 用PET和放射性（[（15）O] H2O）示踪剂测量。肿瘤灌注将确定为平均肿瘤血流。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肿瘤血流的空间分散（异质性）[时间框架：肿瘤血流的异质性在一个时间点测量，除基线适应性测试评估外，至少两（2）天。静止时和仰卧循环过程中肿瘤血流的异质性将在同一天测量。这是给出的 用PET和放射性（[（15）O] H2O）示踪剂测量。肿瘤血流异质性将确定为灌注中的体素变化除以体素的平均灌注。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 肿瘤血流的空间分散（异质性）[时间范围：肿瘤血流的异质性在一个时间点测量，除基线适应性测试评估外，至少两（2）天。静止时和仰卧循环过程中肿瘤血流的异质性将在同一天测量。这是给出的 用PET和放射性（[（15）O] H2O）示踪剂测量。肿瘤血流异质性将确定为灌注中的体素变化除以体素的平均灌注。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌患者的运动和肿瘤血流 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌患者的运动和肿瘤血流（Exetumor 2） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究人类癌症患者的肿瘤血流对急性运动的反应。假设急性运动会增加肿瘤血流，这可能会增加癌症治疗的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在许多癌症的次要预防中，体育锻炼已被用作辅助疗法，但目前在临床和机械上很少知道体育活动和运动对肿瘤本身的影响。根据临床前研究的最新证据，可以预期肿瘤血流的变化及其异质性，氧合和因运动而代谢的变化将增加化学疗法和其他癌症药物的递送，从而提高癌症的功效治疗。 将招募二十（20）个新诊断的乳腺癌患者，以调查这些临床前发现是否可以扩展到人类，以作为基于证据的概念证明，以便在化学疗法期间可能纳入锻炼癌症。 。为了研究急性体育锻炼对肿瘤血流及其异质性的影响，将使用仰卧式自行车运动发射断层扫描（PET）扫描仪进行运动来运动乳腺癌患者。这些实验是对其正常治疗的其他测量，并且在本研究中不会进行新的介入方法。 该研究包括一项适应性测试评估，以及在休息和仰卧骑自行车运动中使用PET进行肿瘤血流测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个受试者都将作为自己的控制（运动过程中静止与血流的肿瘤血流）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症，乳房 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动 正电子发射断层扫描（PET）成像在静止和仰卧锻炼期间肿瘤血流及其异质性将在休息时和仰卧自行车运动中测量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 该实验包括在正电子发射断层扫描（PET）扫描仪中进行的仰卧自行车运动。每个受试者将执行实验并作为自己的控制（运动过程中的肿瘤血流与血液流动时的肿瘤血流）。 干预：其他：锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T148/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，乳房 | 其他：运动 | 不适用 |
在许多癌症的次要预防中，体育锻炼已被用作辅助疗法，但目前在临床和机械上很少知道体育活动和运动对肿瘤本身的影响。根据临床前研究的最新证据，可以预期肿瘤血流的变化及其异质性，氧合和因运动而代谢的变化将增加化学疗法和其他癌症药物的递送，从而提高癌症的功效治疗。
将招募二十（20）个新诊断的乳腺癌患者，以调查这些临床前发现是否可以扩展到人类，以作为基于证据的概念证明，以便在化学疗法期间可能纳入锻炼癌症。 。为了研究急性体育锻炼对肿瘤血流及其异质性的影响，将使用仰卧式自行车运动发射断层扫描（PET）扫描仪进行运动来运动乳腺癌患者。这些实验是对其正常治疗的其他测量，并且在本研究中不会进行新的介入方法。
该研究包括一项适应性测试评估，以及在休息和仰卧骑自行车运动中使用PET进行肿瘤血流测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个受试者都将作为自己的控制（运动过程中静止与血流的肿瘤血流）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌患者的运动和肿瘤血流（Exetumor 2） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 该实验包括在正电子发射断层扫描（PET）扫描仪中进行的仰卧自行车运动。每个受试者将执行实验并作为自己的控制（运动过程中的肿瘤血流与血液流动时的肿瘤血流）。 | 其他：运动 正电子发射断层扫描（PET）成像在静止和仰卧锻炼期间肿瘤血流及其异质性将在休息时和仰卧自行车运动中测量。 |
- 肿瘤血流[时间范围：肿瘤血流在一个时间点测量，除基线健身测试评估外，至少两（2）天。静止时的肿瘤血流和仰卧骑自行车运动将在同一天测量。这是给出的用PET和放射性（[（15）O] H2O）示踪剂测量。肿瘤灌注将确定为平均肿瘤血流。
- 肿瘤血流的空间分散（异质性）[时间框架：肿瘤血流的异质性在一个时间点测量，除基线适应性测试评估外，至少两（2）天。静止时和仰卧循环过程中肿瘤血流的异质性将在同一天测量。这是给出的用PET和放射性（[（15）O] H2O）示踪剂测量。肿瘤血流异质性将确定为灌注中的体素变化除以体素的平均灌注。
| 联系人：Ilkka Heinonen，博士 | +35823138145 | ilkka.heinonen@utu.fi | |
| 联系人：Heikki Minn，博士 | +35823130149 | heikki.minn@tyks.fi |
| 芬兰 | |
| Turku宠物中心 | 招募 |
| 芬兰图尔库，20521年 | |
| 联系人：Ilkka H Heinonen，博士学位ilkka.heinonen@utu.fi | |
| 首席研究员： | Ilkka Heinonen，博士 | 职员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤血流[时间范围：肿瘤血流在一个时间点测量，除基线健身测试评估外，至少两（2）天。静止时的肿瘤血流和仰卧骑自行车运动将在同一天测量。这是给出的 用PET和放射性（[（15）O] H2O）示踪剂测量。肿瘤灌注将确定为平均肿瘤血流。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肿瘤血流的空间分散（异质性）[时间框架：肿瘤血流的异质性在一个时间点测量，除基线适应性测试评估外，至少两（2）天。静止时和仰卧循环过程中肿瘤血流的异质性将在同一天测量。这是给出的 用PET和放射性（[（15）O] H2O）示踪剂测量。肿瘤血流异质性将确定为灌注中的体素变化除以体素的平均灌注。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 肿瘤血流的空间分散（异质性）[时间范围：肿瘤血流的异质性在一个时间点测量，除基线适应性测试评估外，至少两（2）天。静止时和仰卧循环过程中肿瘤血流的异质性将在同一天测量。这是给出的 用PET和放射性（[（15）O] H2O）示踪剂测量。肿瘤血流异质性将确定为灌注中的体素变化除以体素的平均灌注。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌患者的运动和肿瘤血流 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌患者的运动和肿瘤血流（Exetumor 2） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究人类癌症患者的肿瘤血流对急性运动的反应。假设急性运动会增加肿瘤血流，这可能会增加癌症治疗的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在许多癌症的次要预防中，体育锻炼已被用作辅助疗法，但目前在临床和机械上很少知道体育活动和运动对肿瘤本身的影响。根据临床前研究的最新证据，可以预期肿瘤血流的变化及其异质性，氧合和因运动而代谢的变化将增加化学疗法和其他癌症药物的递送，从而提高癌症的功效治疗。 将招募二十（20）个新诊断的乳腺癌患者，以调查这些临床前发现是否可以扩展到人类，以作为基于证据的概念证明，以便在化学疗法期间可能纳入锻炼癌症。 。为了研究急性体育锻炼对肿瘤血流及其异质性的影响，将使用仰卧式自行车运动发射断层扫描（PET）扫描仪进行运动来运动乳腺癌患者。这些实验是对其正常治疗的其他测量，并且在本研究中不会进行新的介入方法。 该研究包括一项适应性测试评估，以及在休息和仰卧骑自行车运动中使用PET进行肿瘤血流测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个受试者都将作为自己的控制（运动过程中静止与血流的肿瘤血流）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症，乳房 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动 正电子发射断层扫描（PET）成像在静止和仰卧锻炼期间肿瘤血流及其异质性将在休息时和仰卧自行车运动中测量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 该实验包括在正电子发射断层扫描（PET）扫描仪中进行的仰卧自行车运动。每个受试者将执行实验并作为自己的控制（运动过程中的肿瘤血流与血液流动时的肿瘤血流）。 干预：其他：锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04416087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T148/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
