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出境医 / 临床实验 / 抗凝治疗对Covid-19的临床结果的影响（Covid-Privent）

抗凝治疗对Covid-19的临床结果的影响（Covid-Privent）

研究描述
简要摘要：

中度至重度COVID-19的患者患有血栓栓塞性疾病的风险很高。与包括低分子肝素（LMWH）或未分流的肝素（UFH）相比，这种多中心，前瞻性，随机，事件驱动的研究评估了Rivaroxaban，可评估Rivaroxaban ）在预防剂量下，如果适用于预防静脉血栓栓塞复合（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或致命或非致命肺栓塞），动脉血栓栓塞，新的心肌梗死，非肿瘤性疾病，非肿瘤性障碍，全因或所有病因，死亡率，死亡率或病情中度至重度COVID-19患者随机进行35天的插管和侵入性通风。

实验干预/指数测试：

随机进入Rivaroxaban ARM的患者每天（OD）每天接受Rivaroxaban 20 mg（OD），直到随机分院后第7天（以较晚者为准），然后使用Rivaroxaban 10mg OD进行28天的预防性抗凝作用。 EGFR在30至50ml/min/1,73m2之间的受试者将获得15mg而不是20mg OD。

控制干预/参考测试：

对照组将获得包括LMWH或UFH为血栓预防的护理标准，如果适当的话，将接受抗凝治疗。

每名患者干预持续时间：

研究治疗的总持续时间是灵活的。对于门诊，7天的治疗性抗凝治疗将伴随28天的预防性抗凝治疗，总结长达35天。对于需要住院治疗的受试者，如果随机分配后7天以上，治疗性抗凝持续时间至少为7天或延长到出院。

从医院出院后，受试者用利伐沙班接受了28天的血栓预防。在过去的第60天随机分组后，没有研究药物。根据医院住院的持续时间，这将增加35至60天的研究时间。

每位患者的随访：

该研究的随访时间为60天。

实验和/或控制标签或在德国的标签上：

Rivaroxaban已获得全球多种迹象的批准。在多种环境中，已经研究了超过100,000名受试者，从1阶段到多个大型第4阶段研究，例如，在动脉纤维化，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞，重大心血管事件中降低了中风和全身栓塞的风险。该药物尚未在COVID-19患者中作为抗凝剂的患者进行研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Rivaroxaban其他：护理标准（SOC）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项多中心，前瞻性，随机，事件驱动的研究。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：本研究将实施中央随机分组。根据赞助商的监督，将根据计算机生成的随机时间表随机分配给受试者2个治疗组中的1个。随机分组将按场地，性别，年龄，肾功能进行分层（EGFR≥30ml/min/1.73m2和<50 mL/min/1.73m2的受试者与EGFR≥50mL/min/1.73m2的受试者，历史记录CAD或心力衰竭和入院的氧气需求。计算机系统将分配独特的治疗法规，这将决定该主题的治疗分配和研究药物套件。请求者在与系统联系时必须使用自己的用户身份证和个人身份证号码，然后将提供相关的主题详细信息以唯一识别主题。
主要意图：预防
官方标题：抗凝治疗对2019年中度至重度冠状病毒病（COVID-19）临床结果的影响
实际学习开始日期 ： 2020年11月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：里瓦罗沙班
受试者将接受利伐沙班的治疗。 （有关更多信息，请参见干预说明）
药物：利伐沙班
每天每天（OD）（OD）用Rivaroxaban 20 mg（EGFR≥30ml/min/min/min/min/min/1.73m2）的Rivaroxaban 20 mg（15 mg）治疗至少7天。如果住院时间超过7天，则在住院期间，将继续使用利伐沙班治疗，直到出院。在使用利伐沙班或住院后至少7天治疗治疗后，利伐沙班的研究剂量将如下调整。随机分配给Rivaroxaban研究部门的患者将每日剂量降低至10 mg OD，前提是他们没有被诊断出需要继续治疗抗凝治疗的疾病。在随机分组后甚至更长的时间内，将进行28天的前预防治疗。如果在随机分组后第35天之前无法从医院出院，则血栓预防阶段也将开始出院后，但随后短于28天，因为该研究在随机分组后第60天结束。
其他名称：Xarelto®

护理标准
受试者将根据治疗医师的判断而被认为是适当的，包括预防性LMWH或UFH，包括预防性LMWH或UFH。
其他：护理标准（SOC）
护理治疗标准

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静脉血栓栓塞（DVT和/或致命或非致命性PE）的复合终点，动脉血栓栓塞，新的心肌梗死，非毛发性中风，全因死亡率或向插管和侵入性思车的进展[时间：35天后：35天随机化后期]

次要结果度量 ：
  1. 根据ISTH标准的发育（DIC）的发育[随机分组后35天]
  2. 需要侵入通气的天数[时间范围：随机分组后35天]
  3. 需要非侵入通气的天数[时间范围：随机化后35天]
  4. WHO推荐的七类序数量表的改进作为呼吸道感染患者的临床改善量表[时间范围：随机分组后35天]
    比例尺范围为1到7；改进意味着减少至少一个点的量表数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主题必须愿意，理解并能够提供书面知情同意书
  • 受试者必须是一个男人或妇女，年龄在筛查时> 18岁

  • 受试者必须具有一个主动中度至重度共vid-19证实

    o在过去14天内进行阳性SARS-COV-2 PCR测试

  • 至少应该存在以下功能之一

    • D二聚体高程> 1.5 ULN（年龄调整后的截止年龄）和/或

    • 心脏损伤反映出HS-CTNT> 2.0正常（ULN）的上限和至少以下条件之一：

  • 在随机分组之前，有生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。在随机化之前，女人必须是：

    • 绝经后，定义为至少45岁，至少18个月，

    • 如果月经：

      • 如果异性活跃，则采用一种高效的节育方法，包括荷尔蒙处方口服避孕药，避孕药注射，避孕药贴片，宫内内部装置，双屏障方法[（EG，避孕套，隔膜或带有精子剂泡沫，奶油，奶油，乳状帽，宫颈帽）或凝胶）或男性伴侣灭菌，与有关参与临床研究的受试者，参与研究的期限或
      • 手术无菌（进行子宫切除术或双侧卵形切除术，输卵管结扎，或其他无能力怀孕）或
      • 不是异性活跃

排除标准：

  • 受试者存在很高的出血风险：任何情况下，调查人员认为，拒绝抗凝治疗或会有出血的风险，例如但不限于以下情况：

    • 任何出血（定义为需要住院，输血，手术干预，侵入性手术，发生在关键解剖部位或导致残疾的出血，在随机分组或指数住院期间发生的任何出血）。
    • 在随机分组前的4周内，进行了重大手术，实质器官的活检，眼科手术（不包括白内障手术）或严重的创伤（包括头部创伤）。
    • 过去的任何时候，出血性中风或任何内出血' target='_blank'>颅内出血的病史，CT或磁共振成像扫描的原发性内出血' target='_blank'>颅内出血的证据，或与内出血' target='_blank'>颅内出血一致的临床表现。这也适用于随机分组后住院的缺血性中风的受试者。
    • 受试者具有颅内肿瘤（良性或恶性），脑转移，动静脉（AV）畸形或动脉瘤的病史。
    • 活跃的胃二维二烯溃疡，被定义为1个月内诊断出，或当前有症状或已知的胃肠道畸形。
    • 筛选时的血小板计数<90,000/μL。
    • 诊断支气管扩张的患者由于研究人员的判断而患有增加的风险。

  • 受试者在病史上有以下任何疾病：

    • 活跃的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）被定义为不是缓解或需要进行主动化疗或辅助疗法（例如免疫疗法或放疗）的癌症。允许慢性激素疗法（例如他莫昔芬，阿拉斯特罗，乙酸苯乙酸苯甲酸酯）缓解。
    • 任何医疗状况（例如心房颤动）都需要使用任何治疗性肠胃外或口服抗凝剂（例如华法林钠或其他维生素K拮抗剂，因子IIA或FXA抑制剂，纤维蛋白分解器）与研究药物一致。
    • 受试者已知过敏，超敏反应或对利瓦罗沙班或其任何赋形剂的耐受性。
    • 基线EGFR <30 mL/min/1.73m2使用CKD-EPI公式计算
    • 已知的明显肝病（例如急性肝炎，慢性活性肝炎，肝硬化），与凝血病或中度或严重的肝损伤有关。
    • 已知的HIV感染。

  • 受试者已接受以下任何程序或接受以下任何药物：

    • 在指数住院期间接受了纤维蛋白溶解。
    • 在随机分组前长达7天，将抗血小板治疗与prasugrel或ticagrelor一起使用。可以给出其他P2Y12拮抗剂。但是，应仔细考虑使用伴随抗血小板治疗。应避免屁股> 100 mg/d和连续的NSAID。
    • 在研究期间，使用双重抗血小板疗法，例如阿司匹林和氯吡格雷。
  • 受试者是一个怀孕或母乳喂养的女人。
  • 对活性物质或研究性药物的任何赋形剂（IMP）的已知不耐受性或过敏史（IMP）
  • 在正式机构中合法拘留的受试者。
  • 可能依赖赞助商，调查员或试验地点的受试者没有资格参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：ULF Landmesser，教授博士+49 30 450 513 702 ulf.landmesser@charite.de
联系人：Ursula Rauch-Kroehnert，Med博士。 +49 30 450 513 794 ursula.rauch@charite.de

位置
展示显示33个研究地点
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： ULF Landmesser，博士教授德国柏林慈善大学
首席研究员： Co-Pi：Andreas M. Zeiher，教授博士。约翰·沃尔夫冈·歌德大学（Johann Wolfgang Goethe-University），德国法兰克福
首席研究员： Co-Pi：Steffen Massberg，教授博士。路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
首席研究员： Co-Pi：Ursula Rauch-Kröhnert，教授博士德国柏林Charité大学
首席研究员： Co-Pi：Jan Beyer-Westendorf，教授博士。德累斯顿技术大学的大学医院卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯（Carl Gustav Carus）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）		静脉血栓栓塞（DVT和/或致命或非致命性PE）的复合终点，动脉血栓栓塞，新的心肌梗死，非毛发性中风，全因死亡率或向插管和侵入性思车的进展[时间：35天后：35天随机化后期]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 根据ISTH标准的发育（DIC）的发育[随机分组后35天]
  • 需要侵入通气的天数[时间范围：随机分组后35天]
  • 需要非侵入通气的天数[时间范围：随机化后35天]
  • WHO推荐的七类序数量表的改进作为呼吸道感染患者的临床改善量表[时间范围：随机分组后35天]
    比例尺范围为1到7；改进意味着减少至少一个点的量表数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗凝治疗对COVID-19的临床结果的影响
官方标题ICMJE抗凝治疗对2019年中度至重度冠状病毒病（COVID-19）临床结果的影响
简要摘要

中度至重度COVID-19的患者患有血栓栓塞性疾病的风险很高。与包括低分子肝素（LMWH）或未分流的肝素（UFH）相比，这种多中心，前瞻性，随机，事件驱动的研究评估了Rivaroxaban，可评估Rivaroxaban ）在预防剂量下，如果适用于预防静脉血栓栓塞复合（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或致命或非致命肺栓塞），动脉血栓栓塞，新的心肌梗死，非肿瘤性疾病，非肿瘤性障碍，全因或所有病因，死亡率，死亡率或病情中度至重度COVID-19患者随机进行35天的插管和侵入性通风。

实验干预/指数测试：

随机进入Rivaroxaban ARM的患者每天（OD）每天接受Rivaroxaban 20 mg（OD），直到随机分院后第7天（以较晚者为准），然后使用Rivaroxaban 10mg OD进行28天的预防性抗凝作用。 EGFR在30至50ml/min/1,73m2之间的受试者将获得15mg而不是20mg OD。

控制干预/参考测试：

对照组将获得包括LMWH或UFH为血栓预防的护理标准，如果适当的话，将接受抗凝治疗。

每名患者干预持续时间：

研究治疗的总持续时间是灵活的。对于门诊，7天的治疗性抗凝治疗将伴随28天的预防性抗凝治疗，总结长达35天。对于需要住院治疗的受试者，如果随机分配后7天以上，治疗性抗凝持续时间至少为7天或延长到出院。

从医院出院后，受试者用利伐沙班接受了28天的血栓预防。在过去的第60天随机分组后，没有研究药物。根据医院住院的持续时间，这将增加35至60天的研究时间。

每位患者的随访：

该研究的随访时间为60天。

实验和/或控制标签或在德国的标签上：

Rivaroxaban已获得全球多种迹象的批准。在多种环境中，已经研究了超过100,000名受试者，从1阶段到多个大型第4阶段研究，例如，在动脉纤维化，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞，重大心血管事件中降低了中风和全身栓塞的风险。该药物尚未在COVID-19患者中作为抗凝剂的患者进行研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项多中心，前瞻性，随机，事件驱动的研究。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
本研究将实施中央随机分组。根据赞助商的监督，将根据计算机生成的随机时间表随机分配给受试者2个治疗组中的1个。随机分组将按场地，性别，年龄，肾功能进行分层（EGFR≥30ml/min/1.73m2和<50 mL/min/1.73m2的受试者与EGFR≥50mL/min/1.73m2的受试者，历史记录CAD或心力衰竭和入院的氧气需求。计算机系统将分配独特的治疗法规，这将决定该主题的治疗分配和研究药物套件。请求者在与系统联系时必须使用自己的用户身份证和个人身份证号码，然后将提供相关的主题详细信息以唯一识别主题。
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：利伐沙班
    每天每天（OD）（OD）用Rivaroxaban 20 mg（EGFR≥30ml/min/min/min/min/min/1.73m2）的Rivaroxaban 20 mg（15 mg）治疗至少7天。如果住院时间超过7天，则在住院期间，将继续使用利伐沙班治疗，直到出院。在使用利伐沙班或住院后至少7天治疗治疗后，利伐沙班的研究剂量将如下调整。随机分配给Rivaroxaban研究部门的患者将每日剂量降低至10 mg OD，前提是他们没有被诊断出需要继续治疗抗凝治疗的疾病。在随机分组后甚至更长的时间内，将进行28天的前预防治疗。如果在随机分组后第35天之前无法从医院出院，则血栓预防阶段也将开始出院后，但随后短于28天，因为该研究在随机分组后第60天结束。
    其他名称：Xarelto®
  • 其他：护理标准（SOC）
    护理治疗标准
研究臂ICMJE
  • 实验：里瓦罗沙班
    受试者将接受利伐沙班的治疗。 （有关更多信息，请参见干预说明）
    干预：药物：Rivaroxaban
  • 护理标准
    受试者将根据治疗医师的判断而被认为是适当的，包括预防性LMWH或UFH，包括预防性LMWH或UFH。
    干预：其他：护理标准（SOC）
出版物 * Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主题必须愿意，理解并能够提供书面知情同意书
  • 受试者必须是一个男人或妇女，年龄在筛查时> 18岁

  • 受试者必须具有一个主动中度至重度共vid-19证实

    o在过去14天内进行阳性SARS-COV-2 PCR测试

  • 至少应该存在以下功能之一

    • D二聚体高程> 1.5 ULN（年龄调整后的截止年龄）和/或

    • 心脏损伤反映出HS-CTNT> 2.0正常（ULN）的上限和至少以下条件之一：

  • 在随机分组之前，有生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。在随机化之前，女人必须是：

    • 绝经后，定义为至少45岁，至少18个月，

    • 如果月经：

      • 如果异性活跃，则采用一种高效的节育方法，包括荷尔蒙处方口服避孕药，避孕药注射，避孕药贴片，宫内内部装置，双屏障方法[（EG，避孕套，隔膜或带有精子剂泡沫，奶油，奶油，乳状帽，宫颈帽）或凝胶）或男性伴侣灭菌，与有关参与临床研究的受试者，参与研究的期限或
      • 手术无菌（进行子宫切除术或双侧卵形切除术，输卵管结扎，或其他无能力怀孕）或
      • 不是异性活跃

排除标准：

  • 受试者存在很高的出血风险：任何情况下，调查人员认为，拒绝抗凝治疗或会有出血的风险，例如但不限于以下情况：

    • 任何出血（定义为需要住院，输血，手术干预，侵入性手术，发生在关键解剖部位或导致残疾的出血，在随机分组或指数住院期间发生的任何出血）。
    • 在随机分组前的4周内，进行了重大手术，实质器官的活检，眼科手术（不包括白内障手术）或严重的创伤（包括头部创伤）。
    • 过去的任何时候，出血性中风或任何内出血' target='_blank'>颅内出血的病史，CT或磁共振成像扫描的原发性内出血' target='_blank'>颅内出血的证据，或与内出血' target='_blank'>颅内出血一致的临床表现。这也适用于随机分组后住院的缺血性中风的受试者。
    • 受试者具有颅内肿瘤（良性或恶性），脑转移，动静脉（AV）畸形或动脉瘤的病史。
    • 活跃的胃二维二烯溃疡，被定义为1个月内诊断出，或当前有症状或已知的胃肠道畸形。
    • 筛选时的血小板计数<90,000/μL。
    • 诊断支气管扩张的患者由于研究人员的判断而患有增加的风险。

  • 受试者在病史上有以下任何疾病：

    • 活跃的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）被定义为不是缓解或需要进行主动化疗或辅助疗法（例如免疫疗法或放疗）的癌症。允许慢性激素疗法（例如他莫昔芬，阿拉斯特罗，乙酸苯乙酸苯甲酸酯）缓解。
    • 任何医疗状况（例如心房颤动）都需要使用任何治疗性肠胃外或口服抗凝剂（例如华法林钠或其他维生素K拮抗剂，因子IIA或FXA抑制剂，纤维蛋白分解器）与研究药物一致。
    • 受试者已知过敏，超敏反应或对利瓦罗沙班或其任何赋形剂的耐受性。
    • 基线EGFR <30 mL/min/1.73m2使用CKD-EPI公式计算
    • 已知的明显肝病（例如急性肝炎，慢性活性肝炎，肝硬化），与凝血病或中度或严重的肝损伤有关。
    • 已知的HIV感染。

  • 受试者已接受以下任何程序或接受以下任何药物：

    • 在指数住院期间接受了纤维蛋白溶解。
    • 在随机分组前长达7天，将抗血小板治疗与prasugrel或ticagrelor一起使用。可以给出其他P2Y12拮抗剂。但是，应仔细考虑使用伴随抗血小板治疗。应避免屁股> 100 mg/d和连续的NSAID。
    • 在研究期间，使用双重抗血小板疗法，例如阿司匹林和氯吡格雷。
  • 受试者是一个怀孕或母乳喂养的女人。
  • 对活性物质或研究性药物的任何赋形剂（IMP）的已知不耐受性或过敏史（IMP）
  • 在正式机构中合法拘留的受试者。
  • 可能依赖赞助商，调查员或试验地点的受试者没有资格参加试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：ULF Landmesser，教授博士+49 30 450 513 702 ulf.landmesser@charite.de
联系人：Ursula Rauch-Kroehnert，Med博士。 +49 30 450 513 794 ursula.rauch@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416048
其他研究ID编号ICMJE共vid
2020-002282-33（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：保护期之后
责任方德国柏林慈善大学的ULF Landmesser
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE
  • DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
  • 拜耳
研究人员ICMJE
首席研究员： ULF Landmesser，博士教授德国柏林慈善大学
首席研究员： Co-Pi：Andreas M. Zeiher，教授博士。约翰·沃尔夫冈·歌德大学（Johann Wolfgang Goethe-University），德国法兰克福
首席研究员： Co-Pi：Steffen Massberg，教授博士。路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
首席研究员： Co-Pi：Ursula Rauch-Kröhnert，教授博士德国柏林Charité大学
首席研究员： Co-Pi：Jan Beyer-Westendorf，教授博士。德累斯顿技术大学的大学医院卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯（Carl Gustav Carus）
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

中度至重度COVID-19的患者患有血栓栓塞性疾病的风险很高。与包括低分子肝素（LMWH）或未分流的肝素（UFH）相比，这种多中心，前瞻性，随机，事件驱动的研究评估了Rivaroxaban，可评估Rivaroxaban ）在预防剂量下，如果适用于预防静脉血栓栓塞复合（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或致命或非致命肺栓塞），动脉血栓栓塞，新的心肌梗死，非肿瘤性疾病，非肿瘤性障碍，全因或所有病因，死亡率，死亡率或病情中度至重度COVID-19患者随机进行35天的插管和侵入性通风。

实验干预/指数测试：

随机进入Rivaroxaban ARM的患者每天（OD）每天接受Rivaroxaban 20 mg（OD），直到随机分院后第7天（以较晚者为准），然后使用Rivaroxaban 10mg OD进行28天的预防性抗凝作用。 EGFR在30至50ml/min/1,73m2之间的受试者将获得15mg而不是20mg OD。

控制干预/参考测试：

对照组将获得包括LMWH或UFH为血栓预防的护理标准，如果适当的话，将接受抗凝治疗。

每名患者干预持续时间：

研究治疗的总持续时间是灵活的。对于门诊，7天的治疗性抗凝治疗将伴随28天的预防性抗凝治疗，总结长达35天。对于需要住院治疗的受试者，如果随机分配后7天以上，治疗性抗凝持续时间至少为7天或延长到出院。

从医院出院后，受试者用利伐沙班接受了28天的血栓预防。在过去的第60天随机分组后，没有研究药物。根据医院住院的持续时间，这将增加35至60天的研究时间。

每位患者的随访：

该研究的随访时间为60天。

实验和/或控制标签或在德国的标签上：

Rivaroxaban已获得全球多种迹象的批准。在多种环境中，已经研究了超过100,000名受试者，从1阶段到多个大型第4阶段研究，例如，在动脉纤维化，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞，重大心血管事件中降低了中风和全身栓塞的风险。该药物尚未在COVID-19患者中作为抗凝剂的患者进行研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Rivaroxaban其他：护理标准（SOC）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项多中心，前瞻性，随机，事件驱动的研究。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：本研究将实施中央随机分组。根据赞助商的监督，将根据计算机生成的随机时间表随机分配给受试者2个治疗组中的1个。随机分组将按场地，性别，年龄，肾功能进行分层（EGFR≥30ml/min/1.73m2和<50 mL/min/1.73m2的受试者与EGFR≥50mL/min/1.73m2的受试者，历史记录CAD或心力衰竭和入院的氧气需求。计算机系统将分配独特的治疗法规，这将决定该主题的治疗分配和研究药物套件。请求者在与系统联系时必须使用自己的用户身份证和个人身份证号码，然后将提供相关的主题详细信息以唯一识别主题。
主要意图：预防
官方标题：抗凝治疗对2019年中度至重度冠状病毒病（COVID-19）临床结果的影响
实际学习开始日期 ： 2020年11月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：里瓦罗沙班
受试者将接受利伐沙班的治疗。 （有关更多信息，请参见干预说明）
药物：利伐沙班
每天每天（OD）（OD）用Rivaroxaban 20 mg（EGFR≥30ml/min/min/min/min/min/1.73m2）的Rivaroxaban 20 mg（15 mg）治疗至少7天。如果住院时间超过7天，则在住院期间，将继续使用利伐沙班治疗，直到出院。在使用利伐沙班或住院后至少7天治疗治疗后，利伐沙班的研究剂量将如下调整。随机分配给Rivaroxaban研究部门的患者将每日剂量降低至10 mg OD，前提是他们没有被诊断出需要继续治疗抗凝治疗的疾病。在随机分组后甚至更长的时间内，将进行28天的前预防治疗。如果在随机分组后第35天之前无法从医院出院，则血栓预防阶段也将开始出院后，但随后短于28天，因为该研究在随机分组后第60天结束。
其他名称：Xarelto®

护理标准
受试者将根据治疗医师的判断而被认为是适当的，包括预防性LMWH或UFH，包括预防性LMWH或UFH。
其他：护理标准（SOC）
护理治疗标准

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静脉血栓栓塞（DVT和/或致命或非致命性PE）的复合终点，动脉血栓栓塞，新的心肌梗死，非毛发性中风，全因死亡率或向插管和侵入性思车的进展[时间：35天后：35天随机化后期]

次要结果度量 ：
  1. 根据ISTH标准的发育（DIC）的发育[随机分组后35天]
  2. 需要侵入通气的天数[时间范围：随机分组后35天]
  3. 需要非侵入通气的天数[时间范围：随机化后35天]
  4. WHO推荐的七类序数量表的改进作为呼吸道感染患者的临床改善量表[时间范围：随机分组后35天]
    比例尺范围为1到7；改进意味着减少至少一个点的量表数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主题必须愿意，理解并能够提供书面知情同意书
  • 受试者必须是一个男人或妇女，年龄在筛查时> 18岁

  • 受试者必须具有一个主动中度至重度共vid-19证实

    o在过去14天内进行阳性SARS-COV-2 PCR测试

  • 至少应该存在以下功能之一

    • D二聚体高程> 1.5 ULN（年龄调整后的截止年龄）和/或

    • 心脏损伤反映出HS-CTNT> 2.0正常（ULN）的上限和至少以下条件之一：

  • 在随机分组之前，有生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。在随机化之前，女人必须是：

    • 绝经后，定义为至少45岁，至少18个月，

    • 如果月经：

      • 如果异性活跃，则采用一种高效的节育方法，包括荷尔蒙处方口服避孕药，避孕药注射，避孕药贴片，宫内内部装置，双屏障方法[（EG，避孕套，隔膜或带有精子剂泡沫，奶油，奶油，乳状帽，宫颈帽）或凝胶）或男性伴侣灭菌，与有关参与临床研究的受试者，参与研究的期限或
      • 手术无菌（进行子宫切除术或双侧卵形切除术，输卵管结扎，或其他无能力怀孕）或
      • 不是异性活跃

排除标准：

  • 受试者存在很高的出血风险：任何情况下，调查人员认为，拒绝抗凝治疗或会有出血的风险，例如但不限于以下情况：

    • 任何出血（定义为需要住院，输血，手术干预，侵入性手术，发生在关键解剖部位或导致残疾的出血，在随机分组或指数住院期间发生的任何出血）。
    • 在随机分组前的4周内，进行了重大手术，实质器官的活检，眼科手术（不包括白内障手术）或严重的创伤（包括头部创伤）。
    • 过去的任何时候，出血性中风或任何内出血' target='_blank'>颅内出血的病史，CT或磁共振成像扫描的原发性内出血' target='_blank'>颅内出血的证据，或与内出血' target='_blank'>颅内出血一致的临床表现。这也适用于随机分组后住院的缺血性中风的受试者。
    • 受试者具有颅内肿瘤（良性或恶性），脑转移，动静脉（AV）畸形或动脉瘤的病史。
    • 活跃的胃二维二烯溃疡，被定义为1个月内诊断出，或当前有症状或已知的胃肠道畸形。
    • 筛选时的血小板计数<90,000/μL。
    • 诊断支气管扩张的患者由于研究人员的判断而患有增加的风险。

  • 受试者在病史上有以下任何疾病：

    • 活跃的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）被定义为不是缓解或需要进行主动化疗或辅助疗法（例如免疫疗法或放疗）的癌症。允许慢性激素疗法（例如他莫昔芬，阿拉斯特罗，乙酸苯乙酸苯甲酸酯）缓解。
    • 任何医疗状况（例如心房颤动）都需要使用任何治疗性肠胃外或口服抗凝剂（例如华法林钠或其他维生素K拮抗剂，因子IIA或FXA抑制剂，纤维蛋白分解器）与研究药物一致。
    • 受试者已知过敏，超敏反应或对利瓦罗沙班或其任何赋形剂的耐受性。
    • 基线EGFR <30 mL/min/1.73m2使用CKD-EPI公式计算
    • 已知的明显肝病（例如急性肝炎，慢性活性肝炎，肝硬化），与凝血病或中度或严重的肝损伤有关。
    • 已知的HIV感染。

  • 受试者已接受以下任何程序或接受以下任何药物：

    • 在指数住院期间接受了纤维蛋白溶解。
    • 在随机分组前长达7天，将抗血小板治疗与prasugrel或ticagrelor一起使用。可以给出其他P2Y12拮抗剂。但是，应仔细考虑使用伴随抗血小板治疗。应避免屁股> 100 mg/d和连续的NSAID。
    • 在研究期间，使用双重抗血小板疗法，例如阿司匹林和氯吡格雷。
  • 受试者是一个怀孕或母乳喂养的女人。
  • 对活性物质或研究性药物的任何赋形剂（IMP）的已知不耐受性或过敏史（IMP）
  • 在正式机构中合法拘留的受试者。
  • 可能依赖赞助商，调查员或试验地点的受试者没有资格参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：ULF Landmesser，教授博士+49 30 450 513 702 ulf.landmesser@charite.de
联系人：Ursula Rauch-Kroehnert，Med博士。 +49 30 450 513 794 ursula.rauch@charite.de

位置
展示显示33个研究地点
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： ULF Landmesser，博士教授德国柏林慈善大学
首席研究员： Co-Pi：Andreas M. Zeiher，教授博士。约翰·沃尔夫冈·歌德大学（Johann Wolfgang Goethe-University），德国法兰克福
首席研究员： Co-Pi：Steffen Massberg，教授博士。路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
首席研究员： Co-Pi：Ursula Rauch-Kröhnert，教授博士德国柏林Charité大学
首席研究员： Co-Pi：Jan Beyer-Westendorf，教授博士。德累斯顿技术大学的大学医院卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯（Carl Gustav Carus）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）		静脉血栓栓塞（DVT和/或致命或非致命性PE）的复合终点，动脉血栓栓塞，新的心肌梗死，非毛发性中风，全因死亡率或向插管和侵入性思车的进展[时间：35天后：35天随机化后期]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 根据ISTH标准的发育（DIC）的发育[随机分组后35天]
  • 需要侵入通气的天数[时间范围：随机分组后35天]
  • 需要非侵入通气的天数[时间范围：随机化后35天]
  • WHO推荐的七类序数量表的改进作为呼吸道感染患者的临床改善量表[时间范围：随机分组后35天]
    比例尺范围为1到7；改进意味着减少至少一个点的量表数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗凝治疗对COVID-19的临床结果的影响
官方标题ICMJE抗凝治疗对2019年中度至重度冠状病毒病（COVID-19）临床结果的影响
简要摘要

中度至重度COVID-19的患者患有血栓栓塞性疾病的风险很高。与包括低分子肝素（LMWH）或未分流的肝素（UFH）相比，这种多中心，前瞻性，随机，事件驱动的研究评估了Rivaroxaban，可评估Rivaroxaban ）在预防剂量下，如果适用于预防静脉血栓栓塞复合（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或致命或非致命肺栓塞），动脉血栓栓塞，新的心肌梗死，非肿瘤性疾病，非肿瘤性障碍，全因或所有病因，死亡率，死亡率或病情中度至重度COVID-19患者随机进行35天的插管和侵入性通风。

实验干预/指数测试：

随机进入Rivaroxaban ARM的患者每天（OD）每天接受Rivaroxaban 20 mg（OD），直到随机分院后第7天（以较晚者为准），然后使用Rivaroxaban 10mg OD进行28天的预防性抗凝作用。 EGFR在30至50ml/min/1,73m2之间的受试者将获得15mg而不是20mg OD。

控制干预/参考测试：

对照组将获得包括LMWH或UFH为血栓预防的护理标准，如果适当的话，将接受抗凝治疗。

每名患者干预持续时间：

研究治疗的总持续时间是灵活的。对于门诊，7天的治疗性抗凝治疗将伴随28天的预防性抗凝治疗，总结长达35天。对于需要住院治疗的受试者，如果随机分配后7天以上，治疗性抗凝持续时间至少为7天或延长到出院。

从医院出院后，受试者用利伐沙班接受了28天的血栓预防。在过去的第60天随机分组后，没有研究药物。根据医院住院的持续时间，这将增加35至60天的研究时间。

每位患者的随访：

该研究的随访时间为60天。

实验和/或控制标签或在德国的标签上：

Rivaroxaban已获得全球多种迹象的批准。在多种环境中，已经研究了超过100,000名受试者，从1阶段到多个大型第4阶段研究，例如，在动脉纤维化，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞，重大心血管事件中降低了中风和全身栓塞的风险。该药物尚未在COVID-19患者中作为抗凝剂的患者进行研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项多中心，前瞻性，随机，事件驱动的研究。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
本研究将实施中央随机分组。根据赞助商的监督，将根据计算机生成的随机时间表随机分配给受试者2个治疗组中的1个。随机分组将按场地，性别，年龄，肾功能进行分层（EGFR≥30ml/min/1.73m2和<50 mL/min/1.73m2的受试者与EGFR≥50mL/min/1.73m2的受试者，历史记录CAD或心力衰竭和入院的氧气需求。计算机系统将分配独特的治疗法规，这将决定该主题的治疗分配和研究药物套件。请求者在与系统联系时必须使用自己的用户身份证和个人身份证号码，然后将提供相关的主题详细信息以唯一识别主题。
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：利伐沙班
    每天每天（OD）（OD）用Rivaroxaban 20 mg（EGFR≥30ml/min/min/min/min/min/1.73m2）的Rivaroxaban 20 mg（15 mg）治疗至少7天。如果住院时间超过7天，则在住院期间，将继续使用利伐沙班治疗，直到出院。在使用利伐沙班或住院后至少7天治疗治疗后，利伐沙班的研究剂量将如下调整。随机分配给Rivaroxaban研究部门的患者将每日剂量降低至10 mg OD，前提是他们没有被诊断出需要继续治疗抗凝治疗的疾病。在随机分组后甚至更长的时间内，将进行28天的前预防治疗。如果在随机分组后第35天之前无法从医院出院，则血栓预防阶段也将开始出院后，但随后短于28天，因为该研究在随机分组后第60天结束。
    其他名称：Xarelto®
  • 其他：护理标准（SOC）
    护理治疗标准
研究臂ICMJE
  • 实验：里瓦罗沙班
    受试者将接受利伐沙班的治疗。 （有关更多信息，请参见干预说明）
    干预：药物：Rivaroxaban
  • 护理标准
    受试者将根据治疗医师的判断而被认为是适当的，包括预防性LMWH或UFH，包括预防性LMWH或UFH。
    干预：其他：护理标准（SOC）
出版物 * Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主题必须愿意，理解并能够提供书面知情同意书
  • 受试者必须是一个男人或妇女，年龄在筛查时> 18岁

  • 受试者必须具有一个主动中度至重度共vid-19证实

    o在过去14天内进行阳性SARS-COV-2 PCR测试

  • 至少应该存在以下功能之一

    • D二聚体高程> 1.5 ULN（年龄调整后的截止年龄）和/或

    • 心脏损伤反映出HS-CTNT> 2.0正常（ULN）的上限和至少以下条件之一：

  • 在随机分组之前，有生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。在随机化之前，女人必须是：

    • 绝经后，定义为至少45岁，至少18个月，

    • 如果月经：

      • 如果异性活跃，则采用一种高效的节育方法，包括荷尔蒙处方口服避孕药，避孕药注射，避孕药贴片，宫内内部装置，双屏障方法[（EG，避孕套，隔膜或带有精子剂泡沫，奶油，奶油，乳状帽，宫颈帽）或凝胶）或男性伴侣灭菌，与有关参与临床研究的受试者，参与研究的期限或
      • 手术无菌（进行子宫切除术或双侧卵形切除术，输卵管结扎，或其他无能力怀孕）或
      • 不是异性活跃

排除标准：

  • 受试者存在很高的出血风险：任何情况下，调查人员认为，拒绝抗凝治疗或会有出血的风险，例如但不限于以下情况：

    • 任何出血（定义为需要住院，输血，手术干预，侵入性手术，发生在关键解剖部位或导致残疾的出血，在随机分组或指数住院期间发生的任何出血）。
    • 在随机分组前的4周内，进行了重大手术，实质器官的活检，眼科手术（不包括白内障手术）或严重的创伤（包括头部创伤）。
    • 过去的任何时候，出血性中风或任何内出血' target='_blank'>颅内出血的病史，CT或磁共振成像扫描的原发性内出血' target='_blank'>颅内出血的证据，或与内出血' target='_blank'>颅内出血一致的临床表现。这也适用于随机分组后住院的缺血性中风的受试者。
    • 受试者具有颅内肿瘤（良性或恶性），脑转移，动静脉（AV）畸形或动脉瘤的病史。
    • 活跃的胃二维二烯溃疡，被定义为1个月内诊断出，或当前有症状或已知的胃肠道畸形。
    • 筛选时的血小板计数<90,000/μL。
    • 诊断支气管扩张的患者由于研究人员的判断而患有增加的风险。

  • 受试者在病史上有以下任何疾病：

    • 活跃的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）被定义为不是缓解或需要进行主动化疗或辅助疗法（例如免疫疗法或放疗）的癌症。允许慢性激素疗法（例如他莫昔芬，阿拉斯特罗，乙酸苯乙酸苯甲酸酯）缓解。
    • 任何医疗状况（例如心房颤动）都需要使用任何治疗性肠胃外或口服抗凝剂（例如华法林钠或其他维生素K拮抗剂，因子IIA或FXA抑制剂，纤维蛋白分解器）与研究药物一致。
    • 受试者已知过敏，超敏反应或对利瓦罗沙班或其任何赋形剂的耐受性。
    • 基线EGFR <30 mL/min/1.73m2使用CKD-EPI公式计算
    • 已知的明显肝病（例如急性肝炎，慢性活性肝炎，肝硬化），与凝血病或中度或严重的肝损伤有关。
    • 已知的HIV感染。

  • 受试者已接受以下任何程序或接受以下任何药物：

    • 在指数住院期间接受了纤维蛋白溶解。
    • 在随机分组前长达7天，将抗血小板治疗与prasugrel或ticagrelor一起使用。可以给出其他P2Y12拮抗剂。但是，应仔细考虑使用伴随抗血小板治疗。应避免屁股> 100 mg/d和连续的NSAID。
    • 在研究期间，使用双重抗血小板疗法，例如阿司匹林和氯吡格雷。
  • 受试者是一个怀孕或母乳喂养的女人。
  • 对活性物质或研究性药物的任何赋形剂（IMP）的已知不耐受性或过敏史（IMP）
  • 在正式机构中合法拘留的受试者。
  • 可能依赖赞助商，调查员或试验地点的受试者没有资格参加试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：ULF Landmesser，教授博士+49 30 450 513 702 ulf.landmesser@charite.de
联系人：Ursula Rauch-Kroehnert，Med博士。 +49 30 450 513 794 ursula.rauch@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04416048
其他研究ID编号ICMJE共vid
2020-002282-33（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：保护期之后
责任方德国柏林慈善大学的ULF Landmesser
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE
  • DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
  • 拜耳
研究人员ICMJE
首席研究员： ULF Landmesser，博士教授德国柏林慈善大学
首席研究员： Co-Pi：Andreas M. Zeiher，教授博士。约翰·沃尔夫冈·歌德大学（Johann Wolfgang Goethe-University），德国法兰克福
首席研究员： Co-Pi：Steffen Massberg，教授博士。路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
首席研究员： Co-Pi：Ursula Rauch-Kröhnert，教授博士德国柏林Charité大学
首席研究员： Co-Pi：Jan Beyer-Westendorf，教授博士。德累斯顿技术大学的大学医院卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯（Carl Gustav Carus）
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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