• PFS，无进展生存期[时间范围：19周]
  PFS定义为在没有记录的PD的情况下，由于任何原因导致的从随机分组到研究者确定的进行性疾病（PD）或死亡的时间。
• OS，整体生存[时间范围：19周]
  OS定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间，将通过Kaplan-Meier方法进行分析。
• DOR，响应持续时间[时间范围：19周]
  DOR被定义为自确认的目标肿瘤反应（完全反应或部分反应）对研究者确定的研究者确定疾病进展（PD）或因任何因任何文献而导致死亡的患者的第一个记录日期。由于没有记录的PD。
• 与治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：23周]
  AES将使用MEDDRA分配给首选术语，并根据CTCAE V5.0进行分级。
• 具有免疫原性的参与者数量[时间范围：23周]
  ADA将在所有患者中进行评估。 NAB将在ADA阳性的样品中进行评估
• AUC0-INF，血清浓度与时间曲线的面积（时间0到无穷大）[时间范围：23周]
  只有在需要时，才能分析PK以解释免疫原性数据和探索性分析。
• AUC0-T，血清浓度与时间曲线的面积（时间0到T）[时间范围：23周]
  只有在需要时，才能分析PK以解释免疫原性数据和探索性分析。
• CMAX，最大药物浓度[时间范围：23周]
  只有在需要时，才能分析PK以解释免疫原性数据和探索性分析。

这是一项随机，双盲的，跨国的，多中心，有效控制的，平行的两组3期临床试验，评估TRS003加上紫杉醇 - 帕克巴蛋白与中国批准的bevacizumab Plus Paclitaxel-Carboplatin的疗效和安全性，局部先进，复发或转移性非质量NSCLC。来自美国，欧洲和亚洲的这项研究大约有608名受试者。签署知情同意并符合纳入标准的患者将被随机分配（1：1），以与紫杉醇 - 荷兰蛋白结合使用4至6个周期，以接收TRS003或中国批准的贝伐单抗。患者将按地区（亚洲，欧美），性别和吸烟习惯（以前的吸烟者，吸烟者和非吸烟者）进行分层。

患者将首先接受TRS003（ARM A）或中国批准的Bevacizumab（ARM B），然后首先进行紫杉醇和卡泊汀。 TRS003或中国批准的Bevacizumab将在每个周期的第1天（每3周，Q3W）以静脉内（IV）输注为15 mg/kg。紫杉醇将在每个循环的第1天通过IV输注（超过3小时）以200 mg/m^2的剂量施用，卡伯蛋白将在等离子体浓度曲线（AUC）下的面积下给予6 mg/ ML/ min（最大剂量为900 mg）在每个周期的第1天通过IV输注（超过15-30分钟）Q3W。每个周期为3周。治疗将继续进行，直到疾病进展，死亡，无法忍受的毒性，戒断同意，研究者的决定或完成4-6个治疗周期。可以根据患者的主要肿瘤学家的酌情决定维护治疗。

疗效将由研究人员根据RECIST V1.1评估（Eisenhauer等，2009）。在4-6周期组合治疗期间，将在基线和每6周±7天进行疗效评估。组合治疗完成后，将每9周±7天（如果患者接受维持疗法）进行疗效评估。研究者确定的目标响应率（ORR）（RECIST V1.1）的分析将基于第19周之前获得的信息。研究者确定的响应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）也将得到评估。根据recist v1.1。将收集有关总生存率（OS）的数据。中央放射学评论将不需要。但是，出于质量控制的目的，发起人可以选择对独立成像供应商进行一些或所有肿瘤评估。

整个研究将评估安全性。从知情同意期开始，将记录不良事件。将根据定期进行体格检查结果，生命体征，东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状况，实验室变量（血液学，凝结测试，血清化学，尿液分析和妊娠试验）以及心电图（ECG）的发现进行评估。根据国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0，不良事件和实验室将进行分级。

所有至少接受一剂TRS003或中国批准的贝伐单抗的患者将评估免疫原性。将评估样品的开发对TRS003或中国批准的贝伐单抗的抗体抗体。中和抗体（NAB）将在抗体抗体（ADA）阳性的样品中进行评估。将收集槽药代动力学（PK）样品，并将在需要时进行分析以解释免疫原性数据和探索性分析。

• 生物学：TRS003
  TRS003将在每个周期的第1天（每3周，Q3W）以IV输注为15 mg/kg。每个周期为3周。
• 生物学：中国批准的贝伐单抗
  在每个周期的第1天（每3周，Q3W）中，IV输注以15 mg/kg为15 mg/kg中国批准的贝伐单抗。EAK周期为3周。
• 药物：卡铂
  每个循环的第1天，将以静脉输注（超过15-30分钟）的静脉输注（超过15-30分钟）Q3W以6 mg/ ml/ min的AUC（最大剂量限制为900 mg）以Carboplatin进行。
• 药物：紫杉醇
  紫杉醇将在每个周期的第1天通过IV输注（超过3小时）Q3W以200 mg/m^2的剂量施用

• 实验：TRS003
  TRS003将在每个周期的第1天（每3周，Q3W）以IV输注为15 mg/kg。紫杉醇将在每个循环的第1天通过IV输注Q3W以200 mg/m^2的剂量给药，卡泊粉素将以每个周期的第1天的IV输注为6 mg/ml/min的AUC 6 mg/ml/min。每个周期为3周。治疗将继续进行，直到疾病进展，死亡，无法忍受的毒性，戒断同意，研究者的决定或完成4-6个治疗周期。可以根据患者的主要肿瘤学家的酌情决定维护治疗。
  干预措施：

  • 生物学：TRS003
  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇
• 主动比较器：中国批准的贝伐单抗
  在每个周期的第1天（每3周，Q3W），IV输注以15 mg/kg的速度以15 mg/kg的速度施用。紫杉醇将在每个周期的第1天通过IV输注Q3W以200 mg/m^2的剂量给药，卡泊蛋白将以AUC 6 mg/ml/min（由900 mg限制的最大剂量）以IV输注为AUC Q3W在每个周期的第1天。每个周期为3周。治疗将继续进行，直到疾病进展，死亡，无法忍受的毒性，戒断同意，研究者的决定或完成4-6个治疗周期。可以根据患者的主要肿瘤学家的酌情决定维护治疗。
  干预措施：

  • 生物学：中国批准的贝伐单抗
  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇

纳入标准：

1. 男性或女性≥18岁。
2. 签名和日期知情同意书。
3. 愿意并且能够遵守所有研究程序。
4. 在组织学或细胞学上确认无法切除，局部晚期，复发或转移性非质量NSCLC；如果肿瘤显示多种组织学，则将使用主要的细胞表型。必须提供3年内获得表皮生长因子受体（EGFR）或变性淋巴瘤激酶（ALK）测试的存档肿瘤组织。如果符合此要求的档案组织不可用，则患者将进行活检以有资格参加研究。
5. 先前没有针对原发性肿瘤或转移部位的全身治疗。辅助治疗应在研究入学前至少6个月完成。如果在进入前至少1个月完成，并且是否存在其他可测量疾病（PER RECIST V11），则患者可能已经接受了放射治疗。
6. 每个recist v1.1至少一个可测量的病变。
7. ECOG性能状态得分0或1。
8. 预期寿命≥6个月。

9. 通过满足以下所有要求，充分肝功能作为证据：

   1. 总胆红素≤1.5×正常的上限（ULN）。
   2. 如果存在肝转移，天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN或Alt≤5×ULN如果存在肝转移。

10. 通过满足以下所有要求，充分肾功能作为证据：

    1. 血清肌酐≤1.5×ULN和计算出的肌酐清除率（CRCL）> 50 ml/min（Cockroft-Gault方程）或估计的肾小球过滤率（GFR）> 50 mL/min。
    2. 蛋白尿<2+的尿液量。如果尿液量高于或等于2+，则蛋白尿必须在24小时内小于2 g，或者尿液蛋白/肌酐比率<2。

11. 血液学功能定义为：

    1. 在研究筛查前2周内，血小板计数≥100,000/μL无输血。
    2. 凝血酶原时间，国际归一化比率或激活的部分血栓形成时间<1.5×ULN。
    3. 在研究筛查前的两周内，绝对中性粒细胞计数≥1,500/μL，没有任何医疗干预治疗（即，粒细胞 - 细胞 - 粘液刺激因子和/或草药疗法）。
    4. 血红蛋白（Hb）≥9g/dL，无需在研究筛查前2周内输血。

排除标准 ：

1. 已知的敏感EGFR突变或ALK重排。
2. 鳞状肺癌，混合小细胞和非小细胞肺癌或鳞状细胞主导的腺癌肺癌。
3. 肿瘤空化，入侵大血管或靠近大血管（例如肺动脉或上腔静脉。
4. 在研究筛查前的6个月内，明显的血栓形成或出血事件，例如，呼血> 2.5 ml红血，胃肠道出血，血液，中枢神经系统出血，严重的症状或阴道出血等。
5. 严重的心血管疾病，包括脑血管事故（CVA），短暂性缺血发作（TIA），心肌梗塞和明显的血管疾病（包括但不限于需要手术修复或最近动脉血栓形成的动脉瘤）；不稳定的心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭和无法控制的心律失常，在进入前6个月内。
6. 在研究筛查前的6个月内，活跃的胃肠道畸形溃疡，腹瘘以及非胃肠道瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史。
7. 中枢神经系统（CNS）转移；无症状CNS转移的受试者在CNS定向治疗后神经学稳定≥4周，没有CNS疾病进展的证据≥4周，并且在稳定或减少皮质类固醇剂量的情况下应符合医疗监测剂的稳定或减少的皮质类固醇。
8. 除了经过足够治疗的原发性宫颈癌，皮肤或基底细胞癌，在不需要治疗后的前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，用主动监测，乳房的导管癌或<t1或<t1治疗的前列腺癌后，同时发生的恶性肿尿路上皮癌。
9. 在研究筛查中，不受控制的高血压（收缩压> 150 mmHg和舒张压> 100 mmHg）或高血压危机或高血压脑嗜血率的史。
10. 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎病毒。具有未检测到病毒载荷的丙型肝炎的证据的患者有资格进行研究。丙型肝炎感染证据的患者应完成治疗疗法。
11. 已知在研究入学后的12个月内或CD4 T细胞计数<359细胞/μL的12个月内定义了机会性感染的AIDS呈阳性。
12. 全剂量抗凝剂，包括口腔或肠胃外；允许低剂量抗凝（不打算实现治疗性INR）进行港口通畅。没有因子XA抑制剂。阿司匹林或其他非甾体类抗炎药可以在筛查前十天内抑制血小板。没有出血或血栓性疾病的史（例如，血友病，蛋白质C缺乏症）。
13. 筛查前4周内的胸腔放射疗法在筛查前2周内在胸腔区域外的转移疗法或姑息放疗。
14. 在研究期间筛查或预期的选修手术前28天内，任何主要的手术程序。在研究药物的第一个剂量之前的48小时内，任何较小的手术，例如深静脉导管插入术。
15. 需要干预的心包或胸膜积液或腹水的证据。
16. 单克隆抗体或针对血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）的单克隆抗体或小分子抑制剂（包括贝伐单抗）的治疗史。
17. 临床上不受控制的主动感染需要在进入前2周内进行全身治疗。
18. 受试者已知对研究期间要施用的任何产品的敏感性，包括哺乳动物细胞衍生的药物。
19. 筛查前4周内参加任何其他临床试验。筛查前4周内，接受任何抗癌疗法（用于治疗乳腺癌的激素以外）的接受者。
20. 怀孕或接受母乳喂养或不同意在治疗期间使用高效的节育方法的妇女，以及该方案指定治疗的最后120天。
21. 有育种潜力伴侣的男性不同意在治疗期间使用高效的节育方法，并在最后一个方案指定治疗的最后120天内又有120天。
22. 研究人员或小学医师认为可能不适合参加研究的任何情况。

• PFS，无进展生存期[时间范围：19周]
  PFS定义为在没有记录的PD的情况下，由于任何原因导致的从随机分组到研究者确定的进行性疾病（PD）或死亡的时间。
• OS，整体生存[时间范围：19周]
  OS定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间，将通过Kaplan-Meier方法进行分析。
• DOR，响应持续时间[时间范围：19周]
  DOR被定义为自确认的目标肿瘤反应（完全反应或部分反应）对研究者确定的研究者确定疾病进展（PD）或因任何因任何文献而导致死亡的患者的第一个记录日期。由于没有记录的PD。
• 与治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：23周]
  AES将使用MEDDRA分配给首选术语，并根据CTCAE V5.0进行分级。
• 具有免疫原性的参与者数量[时间范围：23周]
  ADA将在所有患者中进行评估。 NAB将在ADA阳性的样品中进行评估
• AUC0-INF，血清浓度与时间曲线的面积（时间0到无穷大）[时间范围：23周]
  只有在需要时，才能分析PK以解释免疫原性数据和探索性分析。
• AUC0-T，血清浓度与时间曲线的面积（时间0到T）[时间范围：23周]
  只有在需要时，才能分析PK以解释免疫原性数据和探索性分析。
• CMAX，最大药物浓度[时间范围：23周]
  只有在需要时，才能分析PK以解释免疫原性数据和探索性分析。

这是一项随机，双盲的，跨国的，多中心，有效控制的，平行的两组3期临床试验，评估TRS003加上紫杉醇 - 帕克巴蛋白与中国批准的bevacizumab Plus Paclitaxel-Carboplatin的疗效和安全性，局部先进，复发或转移性非质量NSCLC。来自美国，欧洲和亚洲的这项研究大约有608名受试者。签署知情同意并符合纳入标准的患者将被随机分配（1：1），以与紫杉醇 - 荷兰蛋白结合使用4至6个周期，以接收TRS003或中国批准的贝伐单抗。患者将按地区（亚洲，欧美），性别和吸烟习惯（以前的吸烟者，吸烟者和非吸烟者）进行分层。

患者将首先接受TRS003（ARM A）或中国批准的Bevacizumab（ARM B），然后首先进行紫杉醇和卡泊汀。 TRS003或中国批准的Bevacizumab将在每个周期的第1天（每3周，Q3W）以静脉内（IV）输注为15 mg/kg。紫杉醇将在每个循环的第1天通过IV输注（超过3小时）以200 mg/m^2的剂量施用，卡伯蛋白将在等离子体浓度曲线（AUC）下的面积下给予6 mg/ ML/ min（最大剂量为900 mg）在每个周期的第1天通过IV输注（超过15-30分钟）Q3W。每个周期为3周。治疗将继续进行，直到疾病进展，死亡，无法忍受的毒性，戒断同意，研究者的决定或完成4-6个治疗周期。可以根据患者的主要肿瘤学家的酌情决定维护治疗。

疗效将由研究人员根据RECIST V1.1评估（Eisenhauer等，2009）。在4-6周期组合治疗期间，将在基线和每6周±7天进行疗效评估。组合治疗完成后，将每9周±7天（如果患者接受维持疗法）进行疗效评估。研究者确定的目标响应率（ORR）（RECIST V1.1）的分析将基于第19周之前获得的信息。研究者确定的响应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）也将得到评估。根据recist v1.1。将收集有关总生存率（OS）的数据。中央放射学评论将不需要。但是，出于质量控制的目的，发起人可以选择对独立成像供应商进行一些或所有肿瘤评估。

整个研究将评估安全性。从知情同意期开始，将记录不良事件。将根据定期进行体格检查结果，生命体征，东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状况，实验室变量（血液学，凝结测试，血清化学，尿液分析和妊娠试验）以及心电图（ECG）的发现进行评估。根据国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0，不良事件和实验室将进行分级。

所有至少接受一剂TRS003或中国批准的贝伐单抗的患者将评估免疫原性。将评估样品的开发对TRS003或中国批准的贝伐单抗的抗体抗体。中和抗体（NAB）将在抗体抗体（ADA）阳性的样品中进行评估。将收集槽药代动力学（PK）样品，并将在需要时进行分析以解释免疫原性数据和探索性分析。

• 生物学：TRS003
  TRS003将在每个周期的第1天（每3周，Q3W）以IV输注为15 mg/kg。每个周期为3周。
• 生物学：中国批准的贝伐单抗
  在每个周期的第1天（每3周，Q3W）中，IV输注以15 mg/kg为15 mg/kg中国批准的贝伐单抗。EAK周期为3周。
• 药物：卡铂
  每个循环的第1天，将以静脉输注（超过15-30分钟）的静脉输注（超过15-30分钟）Q3W以6 mg/ ml/ min的AUC（最大剂量限制为900 mg）以Carboplatin进行。
• 药物：紫杉醇
  紫杉醇将在每个周期的第1天通过IV输注（超过3小时）Q3W以200 mg/m^2的剂量施用

• 实验：TRS003
  TRS003将在每个周期的第1天（每3周，Q3W）以IV输注为15 mg/kg。紫杉醇将在每个循环的第1天通过IV输注Q3W以200 mg/m^2的剂量给药，卡泊粉素将以每个周期的第1天的IV输注为6 mg/ml/min的AUC 6 mg/ml/min。每个周期为3周。治疗将继续进行，直到疾病进展，死亡，无法忍受的毒性，戒断同意，研究者的决定或完成4-6个治疗周期。可以根据患者的主要肿瘤学家的酌情决定维护治疗。
  干预措施：

  • 生物学：TRS003
  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇
• 主动比较器：中国批准的贝伐单抗
  在每个周期的第1天（每3周，Q3W），IV输注以15 mg/kg的速度以15 mg/kg的速度施用。紫杉醇将在每个周期的第1天通过IV输注Q3W以200 mg/m^2的剂量给药，卡泊蛋白将以AUC 6 mg/ml/min（由900 mg限制的最大剂量）以IV输注为AUC Q3W在每个周期的第1天。每个周期为3周。治疗将继续进行，直到疾病进展，死亡，无法忍受的毒性，戒断同意，研究者的决定或完成4-6个治疗周期。可以根据患者的主要肿瘤学家的酌情决定维护治疗。
  干预措施：

  • 生物学：中国批准的贝伐单抗
  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇

纳入标准：

1. 男性或女性≥18岁。
2. 签名和日期知情同意书。
3. 愿意并且能够遵守所有研究程序。
4. 在组织学或细胞学上确认无法切除，局部晚期，复发或转移性非质量NSCLC；如果肿瘤显示多种组织学，则将使用主要的细胞表型。必须提供3年内获得表皮生长因子受体（EGFR）或变性淋巴瘤激酶（ALK）测试的存档肿瘤组织。如果符合此要求的档案组织不可用，则患者将进行活检以有资格参加研究。
5. 先前没有针对原发性肿瘤或转移部位的全身治疗。辅助治疗应在研究入学前至少6个月完成。如果在进入前至少1个月完成，并且是否存在其他可测量疾病（PER RECIST V11），则患者可能已经接受了放射治疗。
6. 每个recist v1.1至少一个可测量的病变。
7. ECOG性能状态得分0或1。
8. 预期寿命≥6个月。

9. 通过满足以下所有要求，充分肝功能作为证据：

   1. 总胆红素≤1.5×正常的上限（ULN）。
   2. 如果存在肝转移，天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN或Alt≤5×ULN如果存在肝转移。

10. 通过满足以下所有要求，充分肾功能作为证据：

    1. 血清肌酐≤1.5×ULN和计算出的肌酐清除率（CRCL）> 50 ml/min（Cockroft-Gault方程）或估计的肾小球过滤率（GFR）> 50 mL/min。
    2. 蛋白尿<2+的尿液量。如果尿液量高于或等于2+，则蛋白尿必须在24小时内小于2 g，或者尿液蛋白/肌酐比率<2。

11. 血液学功能定义为：

    1. 在研究筛查前2周内，血小板计数≥100,000/μL无输血。
    2. 凝血酶原时间，国际归一化比率或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间<1.5×ULN。
    3. 在研究筛查前的两周内，绝对中性粒细胞计数≥1,500/μL，没有任何医疗干预治疗（即，粒细胞 - 细胞 - 粘液刺激因子和/或草药疗法）。
    4. 血红蛋白（Hb）≥9g/dL，无需在研究筛查前2周内输血。

排除标准 ：

1. 已知的敏感EGFR突变或ALK重排。
2. 鳞状肺癌，混合小细胞和非小细胞肺癌或鳞状细胞主导的腺癌肺癌。
3. 肿瘤空化，入侵大血管或靠近大血管（例如肺动脉或上腔静脉。
4. 在研究筛查前的6个月内，明显的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血事件，例如，呼血> 2.5 ml红血，胃肠道出血，血液，中枢神经系统出血，严重的症状或阴道出血等。
5. 严重的心血管疾病，包括脑血管事故（CVA），短暂性缺血发作（TIA），心肌梗塞和明显的血管疾病（包括但不限于需要手术修复或最近动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的动脉瘤）；不稳定的心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭和无法控制的心律失常，在进入前6个月内。
6. 在研究筛查前的6个月内，活跃的胃肠道畸形溃疡，腹瘘以及非胃肠道瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史。
7. 中枢神经系统（CNS）转移；无症状CNS转移的受试者在CNS定向治疗后神经学稳定≥4周，没有CNS疾病进展的证据≥4周，并且在稳定或减少皮质类固醇剂量的情况下应符合医疗监测剂的稳定或减少的皮质类固醇。
8. 除了经过足够治疗的原发性宫颈癌，皮肤或基底细胞癌，在不需要治疗后的前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，用主动监测，乳房的导管癌或<t1或<t1治疗的前列腺癌后，同时发生的恶性肿尿路上皮癌。
9. 在研究筛查中，不受控制的高血压（收缩压> 150 mmHg和舒张压> 100 mmHg）或高血压危机或高血压脑嗜血率的史。
10. 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎病毒。具有未检测到病毒载荷的丙型肝炎的证据的患者有资格进行研究。丙型肝炎感染证据的患者应完成治疗疗法。
11. 已知在研究入学后的12个月内或CD4 T细胞计数<359细胞/μL的12个月内定义了机会性感染的AIDS呈阳性。
12. 全剂量抗凝剂，包括口腔或肠胃外；允许低剂量抗凝（不打算实现治疗性INR）进行港口通畅。没有因子XA抑制剂。阿司匹林或其他非甾体类抗炎药可以在筛查前十天内抑制血小板。没有出血或血栓性疾病的史（例如，血友病，蛋白质C缺乏症）。
13. 筛查前4周内的胸腔放射疗法在筛查前2周内在胸腔区域外的转移疗法或姑息放疗。
14. 在研究期间筛查或预期的选修手术前28天内，任何主要的手术程序。在研究药物的第一个剂量之前的48小时内，任何较小的手术，例如深静脉导管插入术。
15. 需要干预的心包或胸膜积液或腹水的证据。
16. 单克隆抗体或针对血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）的单克隆抗体或小分子抑制剂（包括贝伐单抗）的治疗史。
17. 临床上不受控制的主动感染需要在进入前2周内进行全身治疗。
18. 受试者已知对研究期间要施用的任何产品的敏感性，包括哺乳动物细胞衍生的药物。
19. 筛查前4周内参加任何其他临床试验。筛查前4周内，接受任何抗癌疗法（用于治疗乳腺癌的激素以外）的接受者。
20. 怀孕或接受母乳喂养或不同意在治疗期间使用高效的节育方法的妇女，以及该方案指定治疗的最后120天。
21. 有育种潜力伴侣的男性不同意在治疗期间使用高效的节育方法，并在最后一个方案指定治疗的最后120天内又有120天。
22. 研究人员或小学医师认为可能不适合参加研究的任何情况。