病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢上皮癌,I期卵巢上皮癌II期卵巢上皮癌III期Farpopian Tube Cancer II期输卵管癌III期法拉皮群癌腹膜癌 | 步骤:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLRS)药物:带有卡铂的HIPEC其他:事实-O生活质量问卷调查 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期试验,评估卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者使用HIPEC的腹腔镜的可行性和生活质量 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第二种外观腹腔镜检查和HIPEC带有卡铂 腹腔镜评估腹膜腔的疾病状态,必要时,粘附裂解,请注意,切除前或切除后没有严重的残留疾病或最少的残留疾病。这是在建立腹膜灌注回路和高温腹膜化疗之前进行的。 | 程序:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLR) 静脉化疗周期完成后不到12周完成。 药物:带有卡铂的HIPEC 患者使用CBDCA 800 mg/m2的HIPEC持续90分钟。 表现出以下表现的患者不会接受HIPEC程序:
参与将包括完成有关其癌症的调查,并允许研究人员使用医疗记录中的信息进行研究。 其他:事实-O生活质量问卷 将要求参与者进行三次(预研究,3个月零6个月)。随访时,将进行调查。他们应该花费大约10-15分钟才能完成。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
怀孕:由于所研究的疾病的特定地点性质,将男性排除在参与之外。
联系人:学习护士 | 336-713-3539 | arcarrol@wakehealth.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
联系人:学习护士335-713-3539 arcarrol@wakehealth.edu | |
首席研究员:塞缪尔·伦茨(Samuel S Lentz),医学博士 |
首席研究员: | 塞缪尔·伦茨(Samuel S. Lentz),医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 成功进行第二次看腹腔镜和高温腹膜内化学疗法的患者人数[时间范围:最多3个月后治疗] 可行性的比例定义为成功接受SLL和HIPEC的患者数量除以符合条件并同意参加的患者数量。将估计可行性比例及其95%的置信区间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 试验评估腹腔镜腹腔镜的可行性和生活质量 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期试验,评估卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者使用HIPEC的腹腔镜的可行性和生活质量 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是查看是否可以接受加热的化疗或在第二次观察重新评估手术时直接插入腹部的加热化疗或加热的腹膜内化学疗法(HIPEC),并监测任何对此对此对此对此的好或坏的影响。参与者的健康。 | ||||
详细说明 | 主要目的:确定第二种外观腹腔镜检查和用卡铂化学疗法的过度热腹膜化疗的可行性。 次要目标
大纲: 患者进行腹腔镜检查。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在90分钟内通过腹膜内注射(IP)在腹部癌症症状的患者还通过腹膜内注射(IP)接受HIPEC。 完成研究治疗后,最多可进行6个月的患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:第二种外观腹腔镜检查和HIPEC带有卡铂 腹腔镜评估腹膜腔的疾病状态,必要时,粘附裂解,请注意,切除前或切除后没有严重的残留疾病或最少的残留疾病。这是在建立腹膜灌注回路和高温腹膜化疗之前进行的。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
怀孕:由于所研究的疾病的特定地点性质,将男性排除在参与之外。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04415944 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00066278 WFBCCC 04619(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) P30CA012197(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢上皮癌,I期卵巢上皮癌II期卵巢上皮癌III期Farpopian Tube Cancer II期输卵管癌III期法拉皮群癌腹膜癌 | 步骤:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLRS)药物:带有卡铂的HIPEC其他:事实-O生活质量问卷调查 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期试验,评估卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者使用HIPEC的腹腔镜的可行性和生活质量 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第二种外观腹腔镜检查和HIPEC带有卡铂 腹腔镜评估腹膜腔的疾病状态,必要时,粘附裂解,请注意,切除前或切除后没有严重的残留疾病或最少的残留疾病。这是在建立腹膜灌注回路和高温腹膜化疗之前进行的。 | 程序:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLR) 静脉化疗周期完成后不到12周完成。 药物:带有卡铂的HIPEC 患者使用CBDCA 800 mg/m2的HIPEC持续90分钟。 表现出以下表现的患者不会接受HIPEC程序:
参与将包括完成有关其癌症的调查,并允许研究人员使用医疗记录中的信息进行研究。 其他:事实-O生活质量问卷 将要求参与者进行三次(预研究,3个月零6个月)。随访时,将进行调查。他们应该花费大约10-15分钟才能完成。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
怀孕:由于所研究的疾病的特定地点性质,将男性排除在参与之外。
联系人:学习护士 | 336-713-3539 | arcarrol@wakehealth.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
联系人:学习护士335-713-3539 arcarrol@wakehealth.edu | |
首席研究员:塞缪尔·伦茨(Samuel S Lentz),医学博士 |
首席研究员: | 塞缪尔·伦茨(Samuel S. Lentz),医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 成功进行第二次看腹腔镜和高温腹膜内化学疗法的患者人数[时间范围:最多3个月后治疗] 可行性的比例定义为成功接受SLL和HIPEC的患者数量除以符合条件并同意参加的患者数量。将估计可行性比例及其95%的置信区间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 试验评估腹腔镜腹腔镜的可行性和生活质量 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期试验,评估卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者使用HIPEC的腹腔镜的可行性和生活质量 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是查看是否可以接受加热的化疗或在第二次观察重新评估手术时直接插入腹部的加热化疗或加热的腹膜内化学疗法(HIPEC),并监测任何对此对此对此对此的好或坏的影响。参与者的健康。 | ||||
详细说明 | 主要目的:确定第二种外观腹腔镜检查和用卡铂化学疗法的过度热腹膜化疗的可行性。 次要目标
大纲: 患者进行腹腔镜检查。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在90分钟内通过腹膜内注射(IP)在腹部癌症症状的患者还通过腹膜内注射(IP)接受HIPEC。 完成研究治疗后,最多可进行6个月的患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:第二种外观腹腔镜检查和HIPEC带有卡铂 腹腔镜评估腹膜腔的疾病状态,必要时,粘附裂解,请注意,切除前或切除后没有严重的残留疾病或最少的残留疾病。这是在建立腹膜灌注回路和高温腹膜化疗之前进行的。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
怀孕:由于所研究的疾病的特定地点性质,将男性排除在参与之外。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04415944 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00066278 WFBCCC 04619(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) P30CA012197(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |