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出境医 / 临床实验 / 通过高温腹膜化疗(HIPEC)评估腹腔镜的可行性和生活质量的试验(HIPEC)

通过高温腹膜化疗(HIPEC)评估腹腔镜的可行性和生活质量的试验(HIPEC)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看是否可以接受加热的化疗或在第二次观察重新评估手术时直接插入腹部的加热化疗或加热的腹膜内化学疗法(HIPEC),并监测任何对此对此对此对此的好或坏的影响。参与者的健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢上皮癌,I期卵巢上皮癌II卵巢上皮癌III期Farpopian Tube Cancer II输卵管癌III期法拉皮群癌腹膜癌步骤:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLRS)药物:带有卡铂的HIPEC其他:事实-O生活质量问卷调查阶段2

详细说明:

主要目的:确定第二种外观腹腔镜检查和用卡铂化学疗法的过度热腹膜化疗的可行性。

次要目标

  • 比较卵巢癌患者的质量,在腹腔镜腹腔镜重新评估手术后,使用卡泊粉素(CBDCA)与单独使用细胞减少手术和全身化疗治疗的患者的生活质量相比,腹腔镜重新评估手术的质量。
  • 描述用腹腔镜检查和同时进行高温腹膜内化学疗法治疗的卵巢癌患者的毒性。

大纲:

患者进行腹腔镜检查。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在90分钟内通过腹膜内注射(IP)在腹部癌症症状的患者还通过腹膜内注射(IP)接受HIPEC。

完成研究治疗后,最多可进行6个月的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期试验,评估卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者使用HIPEC的腹腔镜的可行性和生活质量
实际学习开始日期 2021年5月20日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第二种外观腹腔镜检查和HIPEC带有卡铂
腹腔镜评估腹膜腔的疾病状态,必要时,粘附裂解,请注意,切除前或切除后没有严重的残留疾病或最少的残留疾病。这是在建立腹膜灌注回路和高温腹膜化疗之前进行的。
程序:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLR)
静脉化疗周期完成后不到12周完成。

药物:带有卡铂的HIPEC

患者使用CBDCA 800 mg/m2的HIPEC持续90分钟。

表现出以下表现的患者不会接受HIPEC程序:

  • 第二次审查过程中指出的外膜疾病
  • 宏观腹膜内疾病,无法切除R1
  • 灌注期间,可以防止连续的,充分流动以保持腹膜内温度至41°C的技术问题
  • 术中并发症,例如心脏或肺部不稳定HIPEC

参与将包括完成有关其癌症的调查,并允许研究人员使用医疗记录中的信息进行研究。


其他:事实-O生活质量问卷
将要求参与者进行三次(预研究,3个月零6个月)。随访时,将进行调查。他们应该花费大约10-15分钟才能完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功进行第二次看腹腔镜和高温腹膜内化学疗法的患者人数[时间范围:最多3个月后治疗]
    可行性的比例定义为成功接受SLL和HIPEC的患者数量除以符合条件并同意参加的患者数量。将估计可行性比例及其95%的置信区间。


次要结果度量
  1. 生活质量 - 癌症治疗 - 伏安(FACT-O)问卷的功能评估[时间范围:治疗后长达6个月]
    在第二次看腹腔镜检查后,晚期腹腔镜检查手术的患者的生活质量将使用卡泊粉素(CBDCA)进行过度热热的腹膜内化学疗法(CBDCA)确定,由培养前的FACT-O问卷和6个月,在随访中进行6个。 (治疗后)。将检查每次访问时生活质量的分布以及每次随访期间生活质量变化的分布,并将介绍描述性统计数据。得分量表 - (0 =根本不是,1 =一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常),包括与身体健康有关的问题(7个项目),社交福祉(7个项目),功能福祉(7个项目),情感健康(6个项目)和其他卵巢癌问题(12个项目)。得分可能在0-156范围内。更高的分数与更好的QOL相关。

  2. 报告的毒性数量[时间范围:最多3个月的治疗后]
    毒性将由不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准所定义的不良事件的数量和严重性表示。 。每个不良事件将计算计数和百分比。对于不良事件的数量,将计算平均,标准偏差,中值和四分位间距。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须在组织学上具有I-III的卵巢,输卵管或腹膜的上皮癌
  • 患者必须接受细胞减少手术和3-6个基于铂的全身化疗的周期<第二次看手术前12周
  • 细胞还原性手术必须在全身化疗之前导致R-0,R-1切除
  • 术中腹膜粘附指数应<10。[22] (参见附录)
  • 患者必须没有疾病的临床证据,包括阴性检查,成像(CT或PET/CT)和正常的肿瘤标记(CA125)(CA125)完成全身化疗后。
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤2。
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示(在注册后30天内):绝对中性粒细胞计数> 1,500/mcl;血小板> 100,000/mcl;总胆红素≤1.5mg/dl;肌酐清除率≥50mg/dl; ast(sgot)/alt(sgpt)≤3x;正常的机构上限;碱性磷酸酶3X正常的机构上限
  • 如果可能的话,足够的避孕和阴性妊娠试验。
  • 能够理解的能力以及愿意签署IRB批准的知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 从最后一次全身性铂化学疗法的患者超过12周
  • 如上所述,初级治疗后接受了卵巢癌的额外化学疗法的患者。
  • 患者可能没有接受过以前的腹部或骨盆辐射。
  • 如上所述,PAI> 10的初始细胞外科手术时指出的广泛的腹腔内粘合剂疾病如上所述
  • 腹腔内感染与初始胞质手术有关,需要延长住院或与全身化学疗法有关,需要住院治疗
  • 过敏反应的史归因于与卡铂类似化学或生物学成分的化合物。
  • 不受控制的间发性疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。

怀孕:由于所研究的疾病的特定地点性质,将男性排除在参与之外。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习护士336-713-3539 arcarrol@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
联系人:学习护士335-713-3539 arcarrol@wakehealth.edu
首席研究员:塞缪尔·伦茨(Samuel S Lentz),医学博士
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞缪尔·伦茨(Samuel S. Lentz),医学博士韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
成功进行第二次看腹腔镜和高温腹膜内化学疗法的患者人数[时间范围:最多3个月后治疗]
可行性的比例定义为成功接受SLL和HIPEC的患者数量除以符合条件并同意参加的患者数量。将估计可行性比例及其95%的置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 生活质量 - 癌症治疗 - 伏安(FACT-O)问卷的功能评估[时间范围:治疗后长达6个月]
    在第二次看腹腔镜检查后,晚期腹腔镜检查手术的患者的生活质量将使用卡泊粉素(CBDCA)进行过度热热的腹膜内化学疗法(CBDCA)确定,由培养前的FACT-O问卷和6个月,在随访中进行6个。 (治疗后)。将检查每次访问时生活质量的分布以及每次随访期间生活质量变化的分布,并将介绍描述性统计数据。得分量表 - (0 =根本不是,1 =一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常),包括与身体健康有关的问题(7个项目),社交福祉(7个项目),功能福祉(7个项目),情感健康(6个项目)和其他卵巢癌问题(12个项目)。得分可能在0-156范围内。更高的分数与更好的QOL相关。
  • 报告的毒性数量[时间范围:最多3个月的治疗后]
    毒性将由不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准所定义的不良事件的数量和严重性表示。 。每个不良事件将计算计数和百分比。对于不良事件的数量,将计算平均,标准偏差,中值和四分位间距。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验评估腹腔镜腹腔镜的可行性和生活质量
官方标题ICMJE一项II期试验,评估卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者使用HIPEC的腹腔镜的可行性和生活质量
简要摘要这项研究的目的是查看是否可以接受加热的化疗或在第二次观察重新评估手术时直接插入腹部的加热化疗或加热的腹膜内化学疗法(HIPEC),并监测任何对此对此对此对此的好或坏的影响。参与者的健康。
详细说明

主要目的:确定第二种外观腹腔镜检查和用卡铂化学疗法的过度热腹膜化疗的可行性。

次要目标

  • 比较卵巢癌患者的质量,在腹腔镜腹腔镜重新评估手术后,使用卡泊粉素(CBDCA)与单独使用细胞减少手术和全身化疗治疗的患者的生活质量相比,腹腔镜重新评估手术的质量。
  • 描述用腹腔镜检查和同时进行高温腹膜内化学疗法治疗的卵巢癌患者的毒性。

大纲:

患者进行腹腔镜检查。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在90分钟内通过腹膜内注射(IP)在腹部癌症症状的患者还通过腹膜内注射(IP)接受HIPEC。

完成研究治疗后,最多可进行6个月的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLR)
    静脉化疗周期完成后不到12周完成。
  • 药物:带有卡铂的HIPEC

    患者使用CBDCA 800 mg/m2的HIPEC持续90分钟。

    表现出以下表现的患者不会接受HIPEC程序:

    • 第二次审查过程中指出的外膜疾病
    • 宏观腹膜内疾病,无法切除R1
    • 灌注期间,可以防止连续的,充分流动以保持腹膜内温度至41°C的技术问题
    • 术中并发症,例如心脏或肺部不稳定HIPEC

    参与将包括完成有关其癌症的调查,并允许研究人员使用医疗记录中的信息进行研究。

  • 其他:事实-O生活质量问卷
    将要求参与者进行三次(预研究,3个月零6个月)。随访时,将进行调查。他们应该花费大约10-15分钟才能完成。
研究臂ICMJE实验:第二种外观腹腔镜检查和HIPEC带有卡铂
腹腔镜评估腹膜腔的疾病状态,必要时,粘附裂解,请注意,切除前或切除后没有严重的残留疾病或最少的残留疾病。这是在建立腹膜灌注回路和高温腹膜化疗之前进行的。
干预措施:
  • 程序:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLR)
  • 药物:带有卡铂的HIPEC
  • 其他:事实-O生活质量问卷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在组织学上具有I-III的卵巢,输卵管或腹膜的上皮癌
  • 患者必须接受细胞减少手术和3-6个基于铂的全身化疗的周期<第二次看手术前12周
  • 细胞还原性手术必须在全身化疗之前导致R-0,R-1切除
  • 术中腹膜粘附指数应<10。[22] (参见附录)
  • 患者必须没有疾病的临床证据,包括阴性检查,成像(CT或PET/CT)和正常的肿瘤标记(CA125)(CA125)完成全身化疗后。
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤2。
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示(在注册后30天内):绝对中性粒细胞计数> 1,500/mcl;血小板> 100,000/mcl;总胆红素≤1.5mg/dl;肌酐清除率≥50mg/dl; ast(sgot)/alt(sgpt)≤3x;正常的机构上限;碱性磷酸酶3X正常的机构上限
  • 如果可能的话,足够的避孕和阴性妊娠试验。
  • 能够理解的能力以及愿意签署IRB批准的知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 从最后一次全身性铂化学疗法的患者超过12周
  • 如上所述,初级治疗后接受了卵巢癌的额外化学疗法的患者。
  • 患者可能没有接受过以前的腹部或骨盆辐射。
  • 如上所述,PAI> 10的初始细胞外科手术时指出的广泛的腹腔内粘合剂疾病如上所述
  • 腹腔内感染与初始胞质手术有关,需要延长住院或与全身化学疗法有关,需要住院治疗
  • 过敏反应的史归因于与卡铂类似化学或生物学成分的化合物。
  • 不受控制的间发性疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。

怀孕:由于所研究的疾病的特定地点性质,将男性排除在参与之外。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习护士336-713-3539 arcarrol@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415944
其他研究ID编号ICMJE IRB00066278
WFBCCC 04619(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:塞缪尔·伦茨(Samuel S. Lentz),医学博士韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看是否可以接受加热的化疗或在第二次观察重新评估手术时直接插入腹部的加热化疗或加热的腹膜内化学疗法(HIPEC),并监测任何对此对此对此对此的好或坏的影响。参与者的健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢上皮癌,I期卵巢上皮癌II卵巢上皮癌III期Farpopian Tube Cancer II输卵管癌III期法拉皮群癌腹膜癌步骤:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLRS)药物:带有卡铂的HIPEC其他:事实-O生活质量问卷调查阶段2

详细说明:

主要目的:确定第二种外观腹腔镜检查和用卡铂化学疗法的过度热腹膜化疗的可行性。

次要目标

  • 比较卵巢癌患者的质量,在腹腔镜腹腔镜重新评估手术后,使用卡泊粉素(CBDCA)与单独使用细胞减少手术和全身化疗治疗的患者的生活质量相比,腹腔镜重新评估手术的质量。
  • 描述用腹腔镜检查和同时进行高温腹膜内化学疗法治疗的卵巢癌患者的毒性。

大纲:

患者进行腹腔镜检查。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在90分钟内通过腹膜内注射(IP)在腹部癌症症状的患者还通过腹膜内注射(IP)接受HIPEC。

完成研究治疗后,最多可进行6个月的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期试验,评估卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者使用HIPEC的腹腔镜的可行性和生活质量
实际学习开始日期 2021年5月20日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第二种外观腹腔镜检查和HIPEC带有卡铂
腹腔镜评估腹膜腔的疾病状态,必要时,粘附裂解,请注意,切除前或切除后没有严重的残留疾病或最少的残留疾病。这是在建立腹膜灌注回路和高温腹膜化疗之前进行的。
程序:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLR)
静脉化疗周期完成后不到12周完成。

药物:带有卡铂的HIPEC

患者使用CBDCA 800 mg/m2的HIPEC持续90分钟

表现出以下表现的患者不会接受HIPEC程序:

  • 第二次审查过程中指出的外膜疾病
  • 宏观腹膜内疾病,无法切除R1
  • 灌注期间,可以防止连续的,充分流动以保持腹膜内温度至41°C的技术问题
  • 术中并发症,例如心脏或肺部不稳定HIPEC

参与将包括完成有关其癌症的调查,并允许研究人员使用医疗记录中的信息进行研究。


其他:事实-O生活质量问卷
将要求参与者进行三次(预研究,3个月零6个月)。随访时,将进行调查。他们应该花费大约10-15分钟才能完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功进行第二次看腹腔镜和高温腹膜内化学疗法的患者人数[时间范围:最多3个月后治疗]
    可行性的比例定义为成功接受SLL和HIPEC的患者数量除以符合条件并同意参加的患者数量。将估计可行性比例及其95%的置信区间。


次要结果度量
  1. 生活质量 - 癌症治疗 - 伏安(FACT-O)问卷的功能评估[时间范围:治疗后长达6个月]
    在第二次看腹腔镜检查后,晚期腹腔镜检查手术的患者的生活质量将使用卡泊粉素(CBDCA)进行过度热热的腹膜内化学疗法(CBDCA)确定,由培养前的FACT-O问卷和6个月,在随访中进行6个。 (治疗后)。将检查每次访问时生活质量的分布以及每次随访期间生活质量变化的分布,并将介绍描述性统计数据。得分量表 - (0 =根本不是,1 =一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常),包括与身体健康有关的问题(7个项目),社交福祉(7个项目),功能福祉(7个项目),情感健康(6个项目)和其他卵巢癌问题(12个项目)。得分可能在0-156范围内。更高的分数与更好的QOL相关。

  2. 报告的毒性数量[时间范围:最多3个月的治疗后]
    毒性将由不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准所定义的不良事件的数量和严重性表示。 。每个不良事件将计算计数和百分比。对于不良事件的数量,将计算平均,标准偏差,中值和四分位间距。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须在组织学上具有I-III的卵巢,输卵管或腹膜的上皮癌
  • 患者必须接受细胞减少手术和3-6个基于铂的全身化疗的周期<第二次看手术前12周
  • 细胞还原性手术必须在全身化疗之前导致R-0,R-1切除
  • 术中腹膜粘附指数应<10。[22] (参见附录)
  • 患者必须没有疾病的临床证据,包括阴性检查,成像(CT或PET/CT)和正常的肿瘤标记(CA125)(CA125)完成全身化疗后。
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤2。
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示(在注册后30天内):绝对中性粒细胞计数> 1,500/mcl;血小板> 100,000/mcl;总胆红素≤1.5mg/dl;肌酐清除率≥50mg/dl; ast(sgot)/alt(sgpt)≤3x;正常的机构上限;碱性磷酸酶3X正常的机构上限
  • 如果可能的话,足够的避孕和阴性妊娠试验。
  • 能够理解的能力以及愿意签署IRB批准的知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 从最后一次全身性铂化学疗法的患者超过12周
  • 如上所述,初级治疗后接受了卵巢癌的额外化学疗法的患者。
  • 患者可能没有接受过以前的腹部或骨盆辐射。
  • 如上所述,PAI> 10的初始细胞外科手术时指出的广泛的腹腔内粘合剂疾病如上所述
  • 腹腔内感染与初始胞质手术有关,需要延长住院或与全身化学疗法有关,需要住院治疗
  • 过敏反应的史归因于与卡铂类似化学或生物学成分的化合物。
  • 不受控制的间发性疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。

怀孕:由于所研究的疾病的特定地点性质,将男性排除在参与之外。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习护士336-713-3539 arcarrol@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
联系人:学习护士335-713-3539 arcarrol@wakehealth.edu
首席研究员:塞缪尔·伦茨(Samuel S Lentz),医学博士
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞缪尔·伦茨(Samuel S. Lentz),医学博士韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
成功进行第二次看腹腔镜和高温腹膜内化学疗法的患者人数[时间范围:最多3个月后治疗]
可行性的比例定义为成功接受SLL和HIPEC的患者数量除以符合条件并同意参加的患者数量。将估计可行性比例及其95%的置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 生活质量 - 癌症治疗 - 伏安(FACT-O)问卷的功能评估[时间范围:治疗后长达6个月]
    在第二次看腹腔镜检查后,晚期腹腔镜检查手术的患者的生活质量将使用卡泊粉素(CBDCA)进行过度热热的腹膜内化学疗法(CBDCA)确定,由培养前的FACT-O问卷和6个月,在随访中进行6个。 (治疗后)。将检查每次访问时生活质量的分布以及每次随访期间生活质量变化的分布,并将介绍描述性统计数据。得分量表 - (0 =根本不是,1 =一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常),包括与身体健康有关的问题(7个项目),社交福祉(7个项目),功能福祉(7个项目),情感健康(6个项目)和其他卵巢癌问题(12个项目)。得分可能在0-156范围内。更高的分数与更好的QOL相关。
  • 报告的毒性数量[时间范围:最多3个月的治疗后]
    毒性将由不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准所定义的不良事件的数量和严重性表示。 。每个不良事件将计算计数和百分比。对于不良事件的数量,将计算平均,标准偏差,中值和四分位间距。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验评估腹腔镜腹腔镜的可行性和生活质量
官方标题ICMJE一项II期试验,评估卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者使用HIPEC的腹腔镜的可行性和生活质量
简要摘要这项研究的目的是查看是否可以接受加热的化疗或在第二次观察重新评估手术时直接插入腹部的加热化疗或加热的腹膜内化学疗法(HIPEC),并监测任何对此对此对此对此的好或坏的影响。参与者的健康。
详细说明

主要目的:确定第二种外观腹腔镜检查和用卡铂化学疗法的过度热腹膜化疗的可行性。

次要目标

  • 比较卵巢癌患者的质量,在腹腔镜腹腔镜重新评估手术后,使用卡泊粉素(CBDCA)与单独使用细胞减少手术和全身化疗治疗的患者的生活质量相比,腹腔镜重新评估手术的质量。
  • 描述用腹腔镜检查和同时进行高温腹膜内化学疗法治疗的卵巢癌患者的毒性。

大纲:

患者进行腹腔镜检查。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在90分钟内通过腹膜内注射(IP)在腹部癌症症状的患者还通过腹膜内注射(IP)接受HIPEC。

完成研究治疗后,最多可进行6个月的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLR)
    静脉化疗周期完成后不到12周完成。
  • 药物:带有卡铂的HIPEC

    患者使用CBDCA 800 mg/m2的HIPEC持续90分钟

    表现出以下表现的患者不会接受HIPEC程序:

    • 第二次审查过程中指出的外膜疾病
    • 宏观腹膜内疾病,无法切除R1
    • 灌注期间,可以防止连续的,充分流动以保持腹膜内温度至41°C的技术问题
    • 术中并发症,例如心脏或肺部不稳定HIPEC

    参与将包括完成有关其癌症的调查,并允许研究人员使用医疗记录中的信息进行研究。

  • 其他:事实-O生活质量问卷
    将要求参与者进行三次(预研究,3个月零6个月)。随访时,将进行调查。他们应该花费大约10-15分钟才能完成。
研究臂ICMJE实验:第二种外观腹腔镜检查和HIPEC带有卡铂
腹腔镜评估腹膜腔的疾病状态,必要时,粘附裂解,请注意,切除前或切除后没有严重的残留疾病或最少的残留疾病。这是在建立腹膜灌注回路和高温腹膜化疗之前进行的。
干预措施:
  • 程序:第二张腹腔镜重新评估手术(SLLR)
  • 药物:带有卡铂的HIPEC
  • 其他:事实-O生活质量问卷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在组织学上具有I-III的卵巢,输卵管或腹膜的上皮癌
  • 患者必须接受细胞减少手术和3-6个基于铂的全身化疗的周期<第二次看手术前12周
  • 细胞还原性手术必须在全身化疗之前导致R-0,R-1切除
  • 术中腹膜粘附指数应<10。[22] (参见附录)
  • 患者必须没有疾病的临床证据,包括阴性检查,成像(CT或PET/CT)和正常的肿瘤标记(CA125)(CA125)完成全身化疗后。
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤2。
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示(在注册后30天内):绝对中性粒细胞计数> 1,500/mcl;血小板> 100,000/mcl;总胆红素≤1.5mg/dl;肌酐清除率≥50mg/dl; ast(sgot)/alt(sgpt)≤3x;正常的机构上限;碱性磷酸酶3X正常的机构上限
  • 如果可能的话,足够的避孕和阴性妊娠试验。
  • 能够理解的能力以及愿意签署IRB批准的知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 从最后一次全身性铂化学疗法的患者超过12周
  • 如上所述,初级治疗后接受了卵巢癌的额外化学疗法的患者。
  • 患者可能没有接受过以前的腹部或骨盆辐射。
  • 如上所述,PAI> 10的初始细胞外科手术时指出的广泛的腹腔内粘合剂疾病如上所述
  • 腹腔内感染与初始胞质手术有关,需要延长住院或与全身化学疗法有关,需要住院治疗
  • 过敏反应的史归因于与卡铂类似化学或生物学成分的化合物。
  • 不受控制的间发性疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。

怀孕:由于所研究的疾病的特定地点性质,将男性排除在参与之外。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习护士336-713-3539 arcarrol@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415944
其他研究ID编号ICMJE IRB00066278
WFBCCC 04619(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:塞缪尔·伦茨(Samuel S. Lentz),医学博士韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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