4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 局部浸润镇痛与整体成形术中的扫描板间块

局部浸润镇痛与整体成形术中的扫描板间块

研究描述
简要摘要:

总肩关节置换术后的疼痛管理是确定患者预后和满意度的重要因素。在急性术后期间,已成功使用了施法间臂丛封锁,以最大程度地减少疼痛。虽然证明是有效的,但施法间封锁具有已知并发症。此外,与局部麻醉相比,扫描间块已显示出明显昂贵的。

长期以来,诸如布比卡因之类的局部麻醉药已被用来协助术后麻醉。最近的报道表明,即使在手术后的前24小时,脂质体布比卡因的局部浸润也类似于患者镇痛的施法间阻滞,并带来了较低的并发症和成本的益处。虽然大多数报道都检查了肩膀上局部浸润与脂质体布比卡因局部浸润的疗效,但其他全部关节文献在使用局部浸润镇痛混合物中使用多模态浸润性镇痛的方法来改善局部浸润性镇痛混合物来改善术后镇痛。尽管有这些报道,但仍缺乏局部浸润镇痛的作用和功效。拟议的研究的目的是通过一项随机前瞻性临床试验来确定肩关节置换术中局部浸润镇痛的功效和安全性。我们的假设是,局部浸润镇痛将导致术后疼痛评分,鸦片消耗和并发症率与施法间块没有显着差异。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部骨关节炎袖口撕裂关节炎关节炎巨大的肩袖撕裂步骤:局部浸润镇痛程序:扫描间块不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:我们的研究小组将使用部门生物统计学团队开发的随机协议在预定的手术日期之前随机分组患者。外科医生和麻醉学家将对小组分配蒙蔽,直到手术前一天。小组任务将被密封在一个信封中,并交付给外科医生。
主要意图:治疗
官方标题:局部浸润镇痛与总肩部肢体成形术中的扫描块:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年8月15日
估计的初级完成日期 2023年7月15日
估计 学习完成日期 2024年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:局部浸润镇痛组
这组患者将接受局部浸润镇痛
程序:局部浸润镇痛

手术过程中术中术中局部浸润注射。根据以下公式将使用标准剂量的100 mL浸润。将混合物注入三角肌和胸大肌主要肌肉和筋膜,并使用18支旋转针头注入皮下组织。

总剂量100毫升

Ropivacaine 0.5%40ml肾上腺素1mg/ml 0.1ml 0.1ml Ketorolac 30mg/ml 1ml 1ml吗啡10mg/ml 0.5ml 0.5ml正常盐水0.9%58.4ml


主动比较器:扫描块组
这组患者将接受施法间阻滞
步骤:施法间块
标准施法间臂丛区域块

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛视觉模拟量表(VAS)[时间范围:从4小时到14天后]
    手术后,患者的疼痛水平将在4小时,12小时12小时,24小时2天,每天直到7天,然后在14天后以视觉模拟量表(VAS)记录。

  2. 鸦片消费[时间范围:从邮政第1天到2周]
    在手术后的前7天,患者的每日阿片类药物消费以及术后2周的阿片鸦片消费量也将被记录,量化并转换为吗啡当量单位(MEU)进行标准化


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:术后1周]
    住院时间

  2. 术后并发症[时间范围:术后3个月]
    术后并发症(医学,神经损伤,脱位,血肿和伤口并发症)

  3. 术中并发症[时间范围:术中]
    术中并发症(骨折,血管损伤和与麻醉相关),

  4. 外科手术长度[时间范围:术中]
    手术长度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(18岁或更高)
  • 关节炎,袖口撕裂关节炎或巨大的不可弥补的肩袖撕裂的原发性解剖或反向总肩关节置换术

排除标准:

  • 麻醉依赖性
  • 以前的同侧开肩手术
  • 慢性疼痛综合征(纤维肌痛)
  • 区域麻醉的禁忌症
  • 宫颈辐射病
  • 工人赔偿保险
  • 智障。
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD的Ennio A Rizzo Esposito 5738827615 eardvb@health.missouri.edu
联系人:RN的Stacee Clawson 5738827615 clawsons@health.missouri.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
密苏里大学招募
哥伦比亚,密苏里州,美国,65212
联系人:ennio r esposito 573-882-7615 eardvb@health.missouri.edu
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计的初级完成日期2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 疼痛视觉模拟量表(VAS)[时间范围:从4小时到14天后]
    手术后,患者的疼痛水平将在4小时,12小时12小时,24小时2天,每天直到7天,然后在14天后以视觉模拟量表(VAS)记录。
  • 鸦片消费[时间范围:从邮政第1天到2周]
    在手术后的前7天,患者的每日阿片类药物消费以及术后2周的阿片鸦片消费量也将被记录,量化并转换为吗啡当量单位(MEU)进行标准化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 住院时间[时间范围:术后1周]
    住院时间
  • 术后并发症[时间范围:术后3个月]
    术后并发症(医学,神经损伤,脱位,血肿和伤口并发症)
  • 术中并发症[时间范围:术中]
    术中并发症(骨折,血管损伤和与麻醉相关),
  • 外科手术长度[时间范围:术中]
    手术长度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部浸润镇痛与整体成形术中的扫描板间块
官方标题ICMJE局部浸润镇痛与总肩部肢体成形术中的扫描块:一项随机对照试验
简要摘要

总肩关节置换术后的疼痛管理是确定患者预后和满意度的重要因素。在急性术后期间,已成功使用了施法间臂丛封锁,以最大程度地减少疼痛。虽然证明是有效的,但施法间封锁具有已知并发症。此外,与局部麻醉相比,扫描间块已显示出明显昂贵的。

长期以来,诸如布比卡因之类的局部麻醉药已被用来协助术后麻醉。最近的报道表明,即使在手术后的前24小时,脂质体布比卡因的局部浸润也类似于患者镇痛的施法间阻滞,并带来了较低的并发症和成本的益处。虽然大多数报道都检查了肩膀上局部浸润与脂质体布比卡因局部浸润的疗效,但其他全部关节文献在使用局部浸润镇痛混合物中使用多模态浸润性镇痛的方法来改善局部浸润性镇痛混合物来改善术后镇痛。尽管有这些报道,但仍缺乏局部浸润镇痛的作用和功效。拟议的研究的目的是通过一项随机前瞻性临床试验来确定肩关节置换术中局部浸润镇痛的功效和安全性。我们的假设是,局部浸润镇痛将导致术后疼痛评分,鸦片消耗和并发症率与施法间块没有显着差异。

详细说明
  1. 选择受试者•纳入标准:成年患者(18岁或更高)经历了继发于骨关节炎的原发性或反向总肩关节置换术,袖口撕裂关节炎或大量不可弥补的肩袖撕裂

    • 排除标准 :

    • 麻醉依赖性
    • 以前的同侧开肩手术
    • 慢性疼痛综合征(纤维肌痛)
    • 区域麻醉的禁忌症
    • 宫颈辐射病
    • 无法同意;囚犯
    • 工人赔偿保险
    • 智障。
    • 孕妇
  2. 研究程序•时间表:数据收集2周

    •研究科目:将在密苏里大学密苏里州骨科研究所的诊所中确定研究候选人,并将由原则研究者进行评估。根据IRB协议将获得知情同意。参与者将获得研究方案,同意和HIPAA表格的副本。将收集背景患者信息,包括年龄,性别,BMI和合并症。美国麻醉师学会(ASA)分类将由相关麻醉师分配。

    在整个肩关节置换术之前,在我们的机构中​​通常在我们的机构进行扫描区域区块。我们的研究小组将使用部门生物统计学团队开发的随机协议在预定的手术日期之前随机分组患者。外科医生和外科助手将对小组分配视而不见,直到手术日上午。小组任务将被密封在一个信封中,并交付给外科医生。如果将随机分配到施法区块组,则麻醉小组将以日常方式进行术前管理。总肩关节置换术患者的标准麻醉方案如下:

    •术前:对乙酰氨基酚1000mg PO Gabapentin 300mg PO PO PO Interscalene块:3-5ml的0.5%Bupivacaine加上10ml Exparel(1-2毫克咪达唑仑和/或50-100 mcg fentanyl IV用于沉积)

    如果将随机分配到局部浸润镇痛,则在手术过程中关闭之前,患者将在术中进行局部浸润注射。根据以下公式将使用标准剂量的100 mL浸润。将混合物注入三角肌和胸大肌主要肌肉和筋膜,并使用18支旋转针头注入皮下组织。

    总剂量100ml ropivacaine 0.5%40ml肾上腺素1mg/ml 0.1ml酮洛拉克30mg 30mg/ml 1ml 1ml 1ml吗啡10mg/ml 0.5ml 0.5ml正常盐水0.9%58.4ml

    • 麻醉方案所有手术将通过标准的全身麻醉进行。将实现诱导,并根据以下方案维持全身麻醉

    (剂量根据患者细节(例如年龄,体重和合并症)而变化):利多卡因50-100mg芬太尼50-100mcg丙泊酚100-200 mg rocuronium 50-100mg

    • 术中:

    Sevoflurane 1-2%或Desflurane 4-6%芬太尼,氢电上手机,酮洛拉克和 /或氯胺酮IV,可根据需要怀疑疼痛。

    给抗生素静脉注射2g头孢唑素或900mg的克林霉素。

    • 外科手术所有手术都将由一个肩膀和肘部训练的外科医生在沙滩椅上进行。将使用标准的Deltopectoral方法。所有解剖​​全肩置换术病例将使用sup骨剥离,并用经骨缝合线修复到较小的结节。对于反向肩关节置换术病例,如果有可偿还的肩cap肌腱,将修复肩cap骨。手术后,肩膀将被固定在绑架枕头上。将1克曲霉素和30毫升正常盐水的混合物倒入伤口中,以进行术后出血控制。患者将遵循常规的术后康复方案。患者将在2周,6周,12周和6个月的手术后返回肩膀和肘部诊所进行常规临床随访和X射线检查,这是护理的标准。研究数据收集将在患者回来第一次术后预约时在2周的时间点完成。
    • 数据收集:手术后,患者的疼痛水平将在4、8、12、24小时以视觉模拟量表(VAS)记录在接下来的6天,以及手术后14天。还将记录,量化并转换为标准化的吗啡当量单位(MEU),在手术后的前7天和最多14天的累积消费量内的每日消耗。将报告从PACU以及不良阿片反应出院的时间(恶心,缺氧/O2要求)。疼痛VAS的住院部分和阿片类消耗数据将从病历中获得,而数据的分期收取部分将通过出院后的物理日志以及自动化的患者报告的结果收集收集。 System(Distairiq®,芝加哥,伊利诺伊州,美国)。研究小组将在出院后每隔一天一次与患者联系,以确保适当记录疼痛VAS并通过患者的鸦片消费。此外,将收集有关手术室时间,住院时间,术中并发症(骨折,血管损伤和与麻醉有关的)的数据。 LIA和Scalene区域区域的平均成本将通过我们的计费部门获得。

    数据分析根据数据正常的不同,使用未配对的t检验或Mann-Whitney U测试,将在每个时间点进行疼痛评分和鸦片消耗数据。根据数据正常的不同,将使用重复测量ANOVA或FRIEDMAN测试对每个患者的疼痛评分的时间顺序变化和鸦片消耗进行分析。将使用卡方检验或Fisher的精确测试比较分类变量。我们的生物统计学团队将在骨科手术部门内分析数据。该研究的主要结果是手术后的最初12小时内的平均疼痛VAS评分。次要结果是在手术后的头2天内消耗阿片类药物。在这两个结果中,与施加层间块组相比,局部浸润组的不耐效率将通过非效率测试进行测试。

    •样本量计算和功率:研究的主要结果是手术后的最初12小时内的平均疼痛VAS评分。基于最近的研究发现,疼痛VAS分数的1.4分差异是肩关节置换术后最小临床上重要的差异(MCID),在0.8的功率上进行了先验样本量计算,在α上进行标准偏差为2.4在0.05的研究假设中,局部浸润镇痛组的平均疼痛VAS得分与施法间块组的平均疼痛得分不会显着差异(或两组之间的差异小于1.5点)。结果表明,每组中至少需要37名患者(患者总数= 74)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
我们的研究小组将使用部门生物统计学团队开发的随机协议在预定的手术日期之前随机分组患者。外科医生和麻醉学家将对小组分配蒙蔽,直到手术前一天。小组任务将被密封在一个信封中,并交付给外科医生。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:局部浸润镇痛

    手术过程中术中术中局部浸润注射。根据以下公式将使用标准剂量的100 mL浸润。将混合物注入三角肌和胸大肌主要肌肉和筋膜,并使用18支旋转针头注入皮下组织。

    总剂量100毫升

    Ropivacaine 0.5%40ml肾上腺素1mg/ml 0.1ml 0.1ml Ketorolac 30mg/ml 1ml 1ml吗啡10mg/ml 0.5ml 0.5ml正常盐水0.9%58.4ml

  • 步骤:施法间块
    标准施法间臂丛区域块
研究臂ICMJE
  • 实验:局部浸润镇痛组
    这组患者将接受局部浸润镇痛
    干预:程序:局部浸润镇痛
  • 主动比较器:扫描块组
    这组患者将接受施法间阻滞
    干预:步骤:扫描块
出版物 *
  • Menendez ME,Lawler SM,Ring D,JawaA。完全肩关节置换术后的高疼痛强度。 J肩肘外科手术。 2018年12月; 27(12):2113-2119。 doi:10.1016/j.jse.2018.08.001。 Epub 2018 10月12日。
  • BjørnholdTKT,Jensen JM,Bendtsen TF,SøballeK,Nikolajsen L.局部浸润镇痛与连续施法间的臂间臂丛障碍物用于肩部替代疼痛:一项随机临床试验。 Eur J Orthop Surg Traumatol。 2015年12月; 25(8):1245-52。 doi:10.1007/s00590-015-1678-2。 Epub 2015 8月15日。
  • Namdari S,Nicholson T,Abboud J,Lazarus M,Steinberg D,Williams G.与肩phs骨置换术中的脂质体bupivacaine术中有和没有术中局部浸润的扫描块:一项随机对照试验。 J骨关节外科。 2018年8月15日; 100(16):1373-1378。 doi:10.2106/jbjs.17.01416。
  • Namdari S,Nicholson T,Abboud J,Lazarus M,Steinberg D,Williams G.与肩关节置换术中的可注射脂质体bupivacaine相比,施法间块的随机对照试验。 J骨关节外科。 2017年4月5日; 99(7):550-556。 doi:10.2106/jbjs.16.00296。
  • Okoroha KR,Lynch JR,Keller RA,Korona J,Amato C,Rill B,Kolowich PA,Muh SJ。脂质体布比卡因与施法间神经阻滞在肩关节置换术后进行疼痛控制:一项前瞻性随机试验。 J肩肘外科手术。 2016年11月; 25(11):1742-1748。 doi:10.1016/j.jse.2016.05.007。 Epub 2016年7月14日。
  • Sabesan VJ,Shahriar R,Petersen-Fitts GR,Whaley JD,Bou-Akl T,Sweet M,MiliaM。一项前瞻性随机对照试验,可确定肩关节置换术中最佳的术后疼痛管理:脂质体bupivacaine ands scalene interscalene interscalene Catereter。 J肩肘外科手术。 2017年10月26日(10):1810-1817。 doi:10.1016/j.jse.2017.06.044。 Epub 2017 8月24日。
  • Abdallah FW,Halpern SH,Aoyama K,BrullR。单枪间街区的真正好处请站起来吗?系统评价和荟萃分析。 Anesth肛门。 2015年5月; 120(5):1114-29。 doi:10.1213/ane.0000000000000688。审查。
  • Sicard J,Klouche S,Conso C,Billot N,Auregan JC,Poulain S,Lespagnol F,Solignac N,Solignac N,Bauer T,Ferrand M,Hardy P.当地浸润镇痛与术后疼痛控制术后疼痛控制术后的疼痛控制:一种前瞻性: ,涉及99例患者的随机,比较非劣效性研究。 J肩肘外科手术。 2019年2月; 28(2):212-219。 doi:10.1016/j.jse.2018.09.026。 Epub 2018 12月10日。
  • Weller WJ,Azzam MG,Smith RA,Azar FM,Throckmorton TW。与全肩促置换术中的固定型间层间导管相比,脂质体布比卡因的混合物具有相似的疼痛缓解疼痛,成本较小的并发症的成本较小。 J关节置换术。 2017年11月; 32(11):3557-3562。 doi:10.1016/j.arth.2017.03.017。 Epub 2017 3月16日。
  • AndersenLø,Kehlet H.髋关节和膝关节置换术中局部浸润镇痛的镇痛功效:系统评价。 Br J Anaesth。 2014年9月; 113(3):360-74。 doi:10.1093/bja/aeu155。 EPUB 2014年6月17日。评论。
  • Tashjian RZ,Hung M,Keener JD,Bowen RC,McAllister J,Chen W,Ebersole G,Granger EK,Chamberlain AM。确定美国肩膀和肘部外科医生得分,简单的肩部测试以及视觉模拟量表(VAS)的临床最小差异,以测量肩关节置换术后疼痛。 J肩肘外科手术。 2017年1月; 26(1):144-148。 doi:10.1016/j.jse.2016.06.007。 Epub 2016 8月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月15日
估计的初级完成日期2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(18岁或更高)
  • 关节炎,袖口撕裂关节炎或巨大的不可弥补的肩袖撕裂的原发性解剖或反向总肩关节置换术

排除标准:

  • 麻醉依赖性
  • 以前的同侧开肩手术
  • 慢性疼痛综合征(纤维肌痛)
  • 区域麻醉的禁忌症
  • 宫颈辐射病
  • 工人赔偿保险
  • 智障。
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD的Ennio A Rizzo Esposito 5738827615 eardvb@health.missouri.edu
联系人:RN的Stacee Clawson 5738827615 clawsons@health.missouri.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415931
其他研究ID编号ICMJE 2022248
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:个人参与者数据(IPD)将与研究团队的其他成员共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将从实际研究日期共享到实际完成日期
访问标准:
  • 处理与IRB应用程序上列出的研究团队成员的关系。
  • 研究小组成员将直接与具有治疗(患者治疗者)关系的提供商合作
责任方H. Mike Kim,密苏里州哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE密苏里大学哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户密苏里大学哥伦比亚大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

总肩关节置换术后的疼痛管理是确定患者预后和满意度的重要因素。在急性术后期间,已成功使用了施法间臂丛封锁,以最大程度地减少疼痛。虽然证明是有效的,但施法间封锁具有已知并发症。此外,与局部麻醉相比,扫描间块已显示出明显昂贵的。

长期以来,诸如布比卡因之类的局部麻醉药已被用来协助术后麻醉。最近的报道表明,即使在手术后的前24小时,脂质体布比卡因的局部浸润也类似于患者镇痛的施法间阻滞,并带来了较低的并发症和成本的益处。虽然大多数报道都检查了肩膀上局部浸润与脂质体布比卡因局部浸润的疗效,但其他全部关节文献在使用局部浸润镇痛混合物中使用多模态浸润性镇痛的方法来改善局部浸润性镇痛混合物来改善术后镇痛。尽管有这些报道,但仍缺乏局部浸润镇痛的作用和功效。拟议的研究的目的是通过一项随机前瞻性临床试验来确定肩关节置换术中局部浸润镇痛的功效和安全性。我们的假设是,局部浸润镇痛将导致术后疼痛评分,鸦片消耗和并发症率与施法间块没有显着差异。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部骨关节炎' target='_blank'>关节炎袖口撕裂关节炎' target='_blank'>关节炎关节炎' target='_blank'>关节炎巨大的肩袖撕裂步骤:局部浸润镇痛程序:扫描间块不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:我们的研究小组将使用部门生物统计学团队开发的随机协议在预定的手术日期之前随机分组患者。外科医生和麻醉学家将对小组分配蒙蔽,直到手术前一天。小组任务将被密封在一个信封中,并交付给外科医生。
主要意图:治疗
官方标题:局部浸润镇痛与总肩部肢体成形术中的扫描块:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年8月15日
估计的初级完成日期 2023年7月15日
估计 学习完成日期 2024年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:局部浸润镇痛组
这组患者将接受局部浸润镇痛
程序:局部浸润镇痛

手术过程中术中术中局部浸润注射。根据以下公式将使用标准剂量的100 mL浸润。将混合物注入三角肌和胸大肌主要肌肉和筋膜,并使用18支旋转针头注入皮下组织。

总剂量100毫升

Ropivacaine 0.5%40ml肾上腺素1mg/ml 0.1ml 0.1ml Ketorolac 30mg/ml 1ml 1ml吗啡10mg/ml 0.5ml 0.5ml正常盐水0.9%58.4ml


主动比较器:扫描块组
这组患者将接受施法间阻滞
步骤:施法间块
标准施法间臂丛区域块

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛视觉模拟量表(VAS)[时间范围:从4小时到14天后]
    手术后,患者的疼痛水平将在4小时,12小时12小时,24小时2天,每天直到7天,然后在14天后以视觉模拟量表(VAS)记录。

  2. 鸦片消费[时间范围:从邮政第1天到2周]
    在手术后的前7天,患者的每日阿片类药物消费以及术后2周的阿片鸦片消费量也将被记录,量化并转换为吗啡当量单位(MEU)进行标准化


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:术后1周]
    住院时间

  2. 术后并发症[时间范围:术后3个月]
    术后并发症(医学,神经损伤,脱位,血肿和伤口并发症)

  3. 术中并发症[时间范围:术中]
    术中并发症(骨折,血管损伤和与麻醉相关),

  4. 外科手术长度[时间范围:术中]
    手术长度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 麻醉依赖性
  • 以前的同侧开肩手术
  • 慢性疼痛综合征(纤维肌痛)
  • 区域麻醉的禁忌症
  • 宫颈辐射病
  • 工人赔偿保险
  • 智障。
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD的Ennio A Rizzo Esposito 5738827615 eardvb@health.missouri.edu
联系人:RN的Stacee Clawson 5738827615 clawsons@health.missouri.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
密苏里大学招募
哥伦比亚,密苏里州,美国,65212
联系人:ennio r esposito 573-882-7615 eardvb@health.missouri.edu
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计的初级完成日期2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 疼痛视觉模拟量表(VAS)[时间范围:从4小时到14天后]
    手术后,患者的疼痛水平将在4小时,12小时12小时,24小时2天,每天直到7天,然后在14天后以视觉模拟量表(VAS)记录。
  • 鸦片消费[时间范围:从邮政第1天到2周]
    在手术后的前7天,患者的每日阿片类药物消费以及术后2周的阿片鸦片消费量也将被记录,量化并转换为吗啡当量单位(MEU)进行标准化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 住院时间[时间范围:术后1周]
    住院时间
  • 术后并发症[时间范围:术后3个月]
    术后并发症(医学,神经损伤,脱位,血肿和伤口并发症)
  • 术中并发症[时间范围:术中]
    术中并发症(骨折,血管损伤和与麻醉相关),
  • 外科手术长度[时间范围:术中]
    手术长度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部浸润镇痛与整体成形术中的扫描板间块
官方标题ICMJE局部浸润镇痛与总肩部肢体成形术中的扫描块:一项随机对照试验
简要摘要

总肩关节置换术后的疼痛管理是确定患者预后和满意度的重要因素。在急性术后期间,已成功使用了施法间臂丛封锁,以最大程度地减少疼痛。虽然证明是有效的,但施法间封锁具有已知并发症。此外,与局部麻醉相比,扫描间块已显示出明显昂贵的。

长期以来,诸如布比卡因之类的局部麻醉药已被用来协助术后麻醉。最近的报道表明,即使在手术后的前24小时,脂质体布比卡因的局部浸润也类似于患者镇痛的施法间阻滞,并带来了较低的并发症和成本的益处。虽然大多数报道都检查了肩膀上局部浸润与脂质体布比卡因局部浸润的疗效,但其他全部关节文献在使用局部浸润镇痛混合物中使用多模态浸润性镇痛的方法来改善局部浸润性镇痛混合物来改善术后镇痛。尽管有这些报道,但仍缺乏局部浸润镇痛的作用和功效。拟议的研究的目的是通过一项随机前瞻性临床试验来确定肩关节置换术中局部浸润镇痛的功效和安全性。我们的假设是,局部浸润镇痛将导致术后疼痛评分,鸦片消耗和并发症率与施法间块没有显着差异。

详细说明
  1. 选择受试者•纳入标准:成年患者(18岁或更高)经历了继发于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的原发性或反向总肩关节置换术,袖口撕裂关节炎' target='_blank'>关节炎或大量不可弥补的肩袖撕裂

    • 排除标准 :

    • 麻醉依赖性
    • 以前的同侧开肩手术
    • 慢性疼痛综合征(纤维肌痛)
    • 区域麻醉的禁忌症
    • 宫颈辐射病
    • 无法同意;囚犯
    • 工人赔偿保险
    • 智障。
    • 孕妇
  2. 研究程序•时间表:数据收集2周

    •研究科目:将在密苏里大学密苏里州骨科研究所的诊所中确定研究候选人,并将由原则研究者进行评估。根据IRB协议将获得知情同意。参与者将获得研究方案,同意和HIPAA表格的副本。将收集背景患者信息,包括年龄,性别,BMI和合并症。美国麻醉师学会(ASA)分类将由相关麻醉师分配。

    在整个肩关节置换术之前,在我们的机构中​​通常在我们的机构进行扫描区域区块。我们的研究小组将使用部门生物统计学团队开发的随机协议在预定的手术日期之前随机分组患者。外科医生和外科助手将对小组分配视而不见,直到手术日上午。小组任务将被密封在一个信封中,并交付给外科医生。如果将随机分配到施法区块组,则麻醉小组将以日常方式进行术前管理。总肩关节置换术患者的标准麻醉方案如下:

    •术前:对乙酰氨基酚1000mg PO Gabapentin 300mg PO PO PO Interscalene块:3-5ml的0.5%Bupivacaine加上10ml Exparel(1-2毫克咪达唑仑和/或50-100 mcg fentanyl IV用于沉积)

    如果将随机分配到局部浸润镇痛,则在手术过程中关闭之前,患者将在术中进行局部浸润注射。根据以下公式将使用标准剂量的100 mL浸润。将混合物注入三角肌和胸大肌主要肌肉和筋膜,并使用18支旋转针头注入皮下组织。

    总剂量100ml ropivacaine 0.5%40ml肾上腺素1mg/ml 0.1ml酮洛拉克30mg 30mg/ml 1ml 1ml 1ml吗啡10mg/ml 0.5ml 0.5ml正常盐水0.9%58.4ml

    • 麻醉方案所有手术将通过标准的全身麻醉进行。将实现诱导,并根据以下方案维持全身麻醉

    (剂量根据患者细节(例如年龄,体重和合并症)而变化):利多卡因50-100mg芬太尼50-100mcg丙泊酚100-200 mg rocuronium 50-100mg

    • 术中:

    Sevoflurane 1-2%或Desflurane 4-6%芬太尼,氢电上手机,酮洛拉克和 /或氯胺酮IV,可根据需要怀疑疼痛。

    给抗生素静脉注射2g头孢唑素或900mg的克林霉素

    • 外科手术所有手术都将由一个肩膀和肘部训练的外科医生在沙滩椅上进行。将使用标准的Deltopectoral方法。所有解剖​​全肩置换术病例将使用sup骨剥离,并用经骨缝合线修复到较小的结节。对于反向肩关节置换术病例,如果有可偿还的肩cap肌腱,将修复肩cap骨。手术后,肩膀将被固定在绑架枕头上。将1克曲霉素和30毫升正常盐水的混合物倒入伤口中,以进行术后出血控制。患者将遵循常规的术后康复方案。患者将在2周,6周,12周和6个月的手术后返回肩膀和肘部诊所进行常规临床随访和X射线检查,这是护理的标准。研究数据收集将在患者回来第一次术后预约时在2周的时间点完成。
    • 数据收集:手术后,患者的疼痛水平将在4、8、12、24小时以视觉模拟量表(VAS)记录在接下来的6天,以及手术后14天。还将记录,量化并转换为标准化的吗啡当量单位(MEU),在手术后的前7天和最多14天的累积消费量内的每日消耗。将报告从PACU以及不良阿片反应出院的时间(恶心,缺氧/O2要求)。疼痛VAS的住院部分和阿片类消耗数据将从病历中获得,而数据的分期收取部分将通过出院后的物理日志以及自动化的患者报告的结果收集收集。 System(Distairiq®,芝加哥,伊利诺伊州,美国)。研究小组将在出院后每隔一天一次与患者联系,以确保适当记录疼痛VAS并通过患者的鸦片消费。此外,将收集有关手术室时间,住院时间,术中并发症(骨折,血管损伤和与麻醉有关的)的数据。 LIA和Scalene区域区域的平均成本将通过我们的计费部门获得。

    数据分析根据数据正常的不同,使用未配对的t检验或Mann-Whitney U测试,将在每个时间点进行疼痛评分和鸦片消耗数据。根据数据正常的不同,将使用重复测量ANOVA或FRIEDMAN测试对每个患者的疼痛评分的时间顺序变化和鸦片消耗进行分析。将使用卡方检验或Fisher的精确测试比较分类变量。我们的生物统计学团队将在骨科手术部门内分析数据。该研究的主要结果是手术后的最初12小时内的平均疼痛VAS评分。次要结果是在手术后的头2天内消耗阿片类药物。在这两个结果中,与施加层间块组相比,局部浸润组的不耐效率将通过非效率测试进行测试。

    •样本量计算和功率:研究的主要结果是手术后的最初12小时内的平均疼痛VAS评分。基于最近的研究发现,疼痛VAS分数的1.4分差异是肩关节置换术后最小临床上重要的差异(MCID),在0.8的功率上进行了先验样本量计算,在α上进行标准偏差为2.4在0.05的研究假设中,局部浸润镇痛组的平均疼痛VAS得分与施法间块组的平均疼痛得分不会显着差异(或两组之间的差异小于1.5点)。结果表明,每组中至少需要37名患者(患者总数= 74)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
我们的研究小组将使用部门生物统计学团队开发的随机协议在预定的手术日期之前随机分组患者。外科医生和麻醉学家将对小组分配蒙蔽,直到手术前一天。小组任务将被密封在一个信封中,并交付给外科医生。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:局部浸润镇痛

    手术过程中术中术中局部浸润注射。根据以下公式将使用标准剂量的100 mL浸润。将混合物注入三角肌和胸大肌主要肌肉和筋膜,并使用18支旋转针头注入皮下组织。

    总剂量100毫升

    Ropivacaine 0.5%40ml肾上腺素1mg/ml 0.1ml 0.1ml Ketorolac 30mg/ml 1ml 1ml吗啡10mg/ml 0.5ml 0.5ml正常盐水0.9%58.4ml

  • 步骤:施法间块
    标准施法间臂丛区域块
研究臂ICMJE
  • 实验:局部浸润镇痛组
    这组患者将接受局部浸润镇痛
    干预:程序:局部浸润镇痛
  • 主动比较器:扫描块组
    这组患者将接受施法间阻滞
    干预:步骤:扫描块
出版物 *
  • Menendez ME,Lawler SM,Ring D,JawaA。完全肩关节置换术后的高疼痛强度。 J肩肘外科手术。 2018年12月; 27(12):2113-2119。 doi:10.1016/j.jse.2018.08.001。 Epub 2018 10月12日。
  • BjørnholdTKT,Jensen JM,Bendtsen TF,SøballeK,Nikolajsen L.局部浸润镇痛与连续施法间的臂间臂丛障碍物用于肩部替代疼痛:一项随机临床试验。 Eur J Orthop Surg Traumatol。 2015年12月; 25(8):1245-52。 doi:10.1007/s00590-015-1678-2。 Epub 2015 8月15日。
  • Namdari S,Nicholson T,Abboud J,Lazarus M,Steinberg D,Williams G.与肩phs骨置换术中的脂质体bupivacaine术中有和没有术中局部浸润的扫描块:一项随机对照试验。 J骨关节外科。 2018年8月15日; 100(16):1373-1378。 doi:10.2106/jbjs.17.01416。
  • Namdari S,Nicholson T,Abboud J,Lazarus M,Steinberg D,Williams G.与肩关节置换术中的可注射脂质体bupivacaine相比,施法间块的随机对照试验。 J骨关节外科。 2017年4月5日; 99(7):550-556。 doi:10.2106/jbjs.16.00296。
  • Okoroha KR,Lynch JR,Keller RA,Korona J,Amato C,Rill B,Kolowich PA,Muh SJ。脂质体布比卡因与施法间神经阻滞在肩关节置换术后进行疼痛控制:一项前瞻性随机试验。 J肩肘外科手术。 2016年11月; 25(11):1742-1748。 doi:10.1016/j.jse.2016.05.007。 Epub 2016年7月14日。
  • Sabesan VJ,Shahriar R,Petersen-Fitts GR,Whaley JD,Bou-Akl T,Sweet M,MiliaM。一项前瞻性随机对照试验,可确定肩关节置换术中最佳的术后疼痛管理:脂质体bupivacaine ands scalene interscalene interscalene Catereter。 J肩肘外科手术。 2017年10月26日(10):1810-1817。 doi:10.1016/j.jse.2017.06.044。 Epub 2017 8月24日。
  • Abdallah FW,Halpern SH,Aoyama K,BrullR。单枪间街区的真正好处请站起来吗?系统评价和荟萃分析。 Anesth肛门。 2015年5月; 120(5):1114-29。 doi:10.1213/ane.0000000000000688。审查。
  • Sicard J,Klouche S,Conso C,Billot N,Auregan JC,Poulain S,Lespagnol F,Solignac N,Solignac N,Bauer T,Ferrand M,Hardy P.当地浸润镇痛与术后疼痛控制术后疼痛控制术后的疼痛控制:一种前瞻性: ,涉及99例患者的随机,比较非劣效性研究。 J肩肘外科手术。 2019年2月; 28(2):212-219。 doi:10.1016/j.jse.2018.09.026。 Epub 2018 12月10日。
  • Weller WJ,Azzam MG,Smith RA,Azar FM,Throckmorton TW。与全肩促置换术中的固定型间层间导管相比,脂质体布比卡因的混合物具有相似的疼痛缓解疼痛,成本较小的并发症的成本较小。 J关节置换术。 2017年11月; 32(11):3557-3562。 doi:10.1016/j.arth.2017.03.017。 Epub 2017 3月16日。
  • AndersenLø,Kehlet H.髋关节和膝关节置换术中局部浸润镇痛的镇痛功效:系统评价。 Br J Anaesth。 2014年9月; 113(3):360-74。 doi:10.1093/bja/aeu155。 EPUB 2014年6月17日。评论。
  • Tashjian RZ,Hung M,Keener JD,Bowen RC,McAllister J,Chen W,Ebersole G,Granger EK,Chamberlain AM。确定美国肩膀和肘部外科医生得分,简单的肩部测试以及视觉模拟量表(VAS)的临床最小差异,以测量肩关节置换术后疼痛。 J肩肘外科手术。 2017年1月; 26(1):144-148。 doi:10.1016/j.jse.2016.06.007。 Epub 2016 8月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月15日
估计的初级完成日期2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 麻醉依赖性
  • 以前的同侧开肩手术
  • 慢性疼痛综合征(纤维肌痛)
  • 区域麻醉的禁忌症
  • 宫颈辐射病
  • 工人赔偿保险
  • 智障。
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD的Ennio A Rizzo Esposito 5738827615 eardvb@health.missouri.edu
联系人:RN的Stacee Clawson 5738827615 clawsons@health.missouri.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415931
其他研究ID编号ICMJE 2022248
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:个人参与者数据(IPD)将与研究团队的其他成员共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将从实际研究日期共享到实际完成日期
访问标准:
  • 处理与IRB应用程序上列出的研究团队成员的关系。
  • 研究小组成员将直接与具有治疗(患者治疗者)关系的提供商合作
责任方H. Mike Kim,密苏里州哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE密苏里大学哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户密苏里大学哥伦比亚大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素