病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 设备:N-95呼吸器设备:布面罩诊断测试:分级运动测试 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | N95呼吸器与布面膜的影响对跑步机运动期间的运动能力。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:无面具 个人将执行改进的BALKE跑步机测试,没有口罩,其估计的VO2峰将根据峰值工作量计算。 | 设备:N-95呼吸器 N-95面膜将在分级运动测试中作为个人防护设备戴上 设备:布面罩 在分级运动测试期间,布面具将作为个人防护设备戴上 诊断测试:分级运动测试 分级运动测试期间没有个人防护设备 |
实验:N-95呼吸器 个人将在佩戴N-95呼吸器时进行改良的BALKE跑步机测试,其估计的VO2峰将根据峰值工作量计算。 | 设备:N-95呼吸器 N-95面膜将在分级运动测试中作为个人防护设备戴上 设备:布面罩 在分级运动测试期间,布面具将作为个人防护设备戴上 诊断测试:分级运动测试 分级运动测试期间没有个人防护设备 |
实验:布面具 个人将在戴上布面罩时进行改良的Balke跑步机测试,其估计的VO2峰将根据峰值工作量计算。 | 设备:N-95呼吸器 N-95面膜将在分级运动测试中作为个人防护设备戴上 设备:布面罩 在分级运动测试期间,布面具将作为个人防护设备戴上 诊断测试:分级运动测试 分级运动测试期间没有个人防护设备 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所 | |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 锻炼能力[时间范围:4周] 要进一步了解用面具对运动能力的锻炼的影响。我们的工作假设是,戴口罩将限制运动能力的最小临床重要差异(MCID)为1个估计的代谢当量(EMET 3.5 O2 ml/kg/min)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | N95呼吸器与布面膜的影响对跑步机运动期间的运动能力。 | ||||
官方标题ICMJE | N95呼吸器与布面膜的影响对跑步机运动期间的运动能力。 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在找出布面具如何影响运动能力,为锻炼者提供指导,以相应地调整其期望和培训。研究人员计划通过估计的峰值消耗量(EVO2PEAK),氧气饱和度和基于跑步机的锻炼期间的感知劳动水平来评估运动能力,同时戴上布面罩与没有布面罩的运动相比。这项研究的潜在意义是确定受试者是否可以安全地运动,以及是否需要调整他们的运动训练,同时遵循当前在公共场所戴着布面具的建议。所经历的气流限制程度将取决于戴面膜的类型和贴合度,如果没有每次呼吸的所有空气都没有完全从面膜中排出,则气流不足可能会导致二氧化碳的重新呼吸。二氧化碳的这种重新呼吸可能会限制工作量,从而损害表现,并增加诸如头晕,头晕,胸痛或呼吸急促等不良症状,而休息并不能改善。 | ||||
详细说明 | 如果医疗保健提供者建议使用布面具锻炼身体,则必须进行未来的研究,以评估在运动过程中通过戴上布面罩在运动过程中受到限制的程度。研究完成后,研究人员将进一步了解基于跑步机期间的面罩的影响。据研究人员知道,这是评估戴防护布面膜对运动能力的影响的第一项研究。 假设零假设指出,用布面膜锻炼将不如当前的锻炼标准,而无需面部施加,当非效率边缘为1个估计代谢当量时,限制了峰值运动(EMET 3.5 MLO2*KG-1*min-1 )。 替代性假设H1指出,用面具进行锻炼将不如当前的锻炼标准,而没有面部掩膜,当非效率边距为1 EMET时,限制了峰值运动。 实验设计和方法受试者招募:研究人员将通过克利夫兰诊所招募20名受试者。纳入标准:健康受试者> 18岁,排除标准:任何长期疾病都会干扰其安全运动能力,发烧> 100.4 F或怀孕。知情同意书将由COPI获得,并根据ACSM的2015年预先宣布指南确定的医疗清除需求。为了遵守企业指南,我们目前不会在克利夫兰诊所工作人员之外招募健康的受试者,以避免增加COVID-19-19的风险。但是,如果企业更改指南,我们将扩大入学率,包括非克利夫兰诊所员工。直接启动不会征求员工。招聘将仅涉及发布的通知或一般广告,这些通知或一般广告不会向员工施加压力,因为担心失业,晋升或上级的其他影响。 研究设计:研究设计是一项前瞻性跨界非效率试验,每次戴无面罩,N-95面膜(3M)或布面具(Boco)时,受试者将完成3个单独的分级运动跑步机测试。戴面膜的顺序将被随机分配,以最大程度地减少熟悉或训练效果。所有测试将在标准化的COVID-19筛查预防措施之后,在克利夫兰诊所设施中进行。研究人员将比较从每个测试中收集的数据与驴子,以了解受试者舒适性,峰值运动能力(EMET),运动和恢复过程中的心率反应之间的差异。 测试:完成知情同意并接受医学清除后,受试者将使用经过改进的BALKE协议进行症状有限的分级运动跑步机测试,并具有连续的12铅EKG监测。如果发生任何明显的心律不齐,或者出现明显的ST段抑郁症,将停止运动测试。如果ST高程(> 1.0毫米),明显的ST位移(水平或下班> 2mm,J点后60至80毫秒),中度至重度心绞痛,灌注不良(Cyanosis或Pallor),将终止测试。 ,持续的心室心动过速或其他心律不齐,包括第二或第三章AV阻滞,会干扰运动过程中正常维持心脏输出,或者将Cnannot的发展与繁殖性心动过速区分开。修改后的BALKE是一种良好接受的跑步机协议,可使速度保持恒定并按等级增加工作量。受试者将休息3分钟,并将测量对面膜的静息心率,血压,主观看法。然后,受试者将以每小时3英里的速度以0%的成绩行走2分钟。最初2分钟后,高程将增加2%,此后每分钟增加1%,直到测试终止。心率,rpeand氧饱和度将在基线时用脉搏血氧仪测量,每个阶段的最后5-10秒,研究人员将在运动后1、3和5分钟内继续监测心率。调查人员将监视每个阶段的劳累,头脑头的感觉,焦虑和不适感。该测试还将应受试者的要求或任何胸痛出现。在收集5分钟的休息,运动测试结束以及恢复后5分钟后,将对测量主观感知工具的尺度进行守卫。分级运动测试将在没有口罩的情况下进行一次,一次使用3M 8200 N-95呼吸器,并带有布面具(Boco)。受试者将通过随机数的生成器(1 =无面膜,2 = n-95,3 =布面膜)随机分配,以确定执行每个练习测试的顺序无面罩,n-95或布面具,并将完成其他测试2至少1天。在测试前,将指示受试者戒除运动2天。 面具: 3M 8200 N-95呼吸器从第三方提供商获得。 N-95呼吸器已在克利夫兰诊所供应链外购买。由Boco制造的布面罩是一种定制设计的两层面罩,该面膜是用紧密编织的聚酯外壳织物和柔软透气的性能编织网状网状Linig建造的。包括一个狭缝袋,可以在其中添加过滤器。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04415879 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-538 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 克利夫兰诊所Debasis Sahoo | ||||
研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 设备:N-95呼吸器设备:布面罩诊断测试:分级运动测试 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | N95呼吸器与布面膜的影响对跑步机运动期间的运动能力。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:无面具 个人将执行改进的BALKE跑步机测试,没有口罩,其估计的VO2峰将根据峰值工作量计算。 | 设备:N-95呼吸器 N-95面膜将在分级运动测试中作为个人防护设备戴上 设备:布面罩 在分级运动测试期间,布面具将作为个人防护设备戴上 诊断测试:分级运动测试 分级运动测试期间没有个人防护设备 |
实验:N-95呼吸器 个人将在佩戴N-95呼吸器时进行改良的BALKE跑步机测试,其估计的VO2峰将根据峰值工作量计算。 | 设备:N-95呼吸器 N-95面膜将在分级运动测试中作为个人防护设备戴上 设备:布面罩 在分级运动测试期间,布面具将作为个人防护设备戴上 诊断测试:分级运动测试 分级运动测试期间没有个人防护设备 |
实验:布面具 个人将在戴上布面罩时进行改良的Balke跑步机测试,其估计的VO2峰将根据峰值工作量计算。 | 设备:N-95呼吸器 N-95面膜将在分级运动测试中作为个人防护设备戴上 设备:布面罩 在分级运动测试期间,布面具将作为个人防护设备戴上 诊断测试:分级运动测试 分级运动测试期间没有个人防护设备 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所 | |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 锻炼能力[时间范围:4周] 要进一步了解用面具对运动能力的锻炼的影响。我们的工作假设是,戴口罩将限制运动能力的最小临床重要差异(MCID)为1个估计的代谢当量(EMET 3.5 O2 ml/kg/min)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | N95呼吸器与布面膜的影响对跑步机运动期间的运动能力。 | ||||
官方标题ICMJE | N95呼吸器与布面膜的影响对跑步机运动期间的运动能力。 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在找出布面具如何影响运动能力,为锻炼者提供指导,以相应地调整其期望和培训。研究人员计划通过估计的峰值消耗量(EVO2PEAK),氧气饱和度和基于跑步机的锻炼期间的感知劳动水平来评估运动能力,同时戴上布面罩与没有布面罩的运动相比。这项研究的潜在意义是确定受试者是否可以安全地运动,以及是否需要调整他们的运动训练,同时遵循当前在公共场所戴着布面具的建议。所经历的气流限制程度将取决于戴面膜的类型和贴合度,如果没有每次呼吸的所有空气都没有完全从面膜中排出,则气流不足可能会导致二氧化碳的重新呼吸。二氧化碳的这种重新呼吸可能会限制工作量,从而损害表现,并增加诸如头晕,头晕,胸痛或呼吸急促等不良症状,而休息并不能改善。 | ||||
详细说明 | 如果医疗保健提供者建议使用布面具锻炼身体,则必须进行未来的研究,以评估在运动过程中通过戴上布面罩在运动过程中受到限制的程度。研究完成后,研究人员将进一步了解基于跑步机期间的面罩的影响。据研究人员知道,这是评估戴防护布面膜对运动能力的影响的第一项研究。 假设零假设指出,用布面膜锻炼将不如当前的锻炼标准,而无需面部施加,当非效率边缘为1个估计代谢当量时,限制了峰值运动(EMET 3.5 MLO2*KG-1*min-1 )。 替代性假设H1指出,用面具进行锻炼将不如当前的锻炼标准,而没有面部掩膜,当非效率边距为1 EMET时,限制了峰值运动。 实验设计和方法受试者招募:研究人员将通过克利夫兰诊所招募20名受试者。纳入标准:健康受试者> 18岁,排除标准:任何长期疾病都会干扰其安全运动能力,发烧> 100.4 F或怀孕。知情同意书将由COPI获得,并根据ACSM的2015年预先宣布指南确定的医疗清除需求。为了遵守企业指南,我们目前不会在克利夫兰诊所工作人员之外招募健康的受试者,以避免增加COVID-19-19的风险。但是,如果企业更改指南,我们将扩大入学率,包括非克利夫兰诊所员工。直接启动不会征求员工。招聘将仅涉及发布的通知或一般广告,这些通知或一般广告不会向员工施加压力,因为担心失业,晋升或上级的其他影响。 研究设计:研究设计是一项前瞻性跨界非效率试验,每次戴无面罩,N-95面膜(3M)或布面具(Boco)时,受试者将完成3个单独的分级运动跑步机测试。戴面膜的顺序将被随机分配,以最大程度地减少熟悉或训练效果。所有测试将在标准化的COVID-19筛查预防措施之后,在克利夫兰诊所设施中进行。研究人员将比较从每个测试中收集的数据与驴子,以了解受试者舒适性,峰值运动能力(EMET),运动和恢复过程中的心率反应之间的差异。 测试:完成知情同意并接受医学清除后,受试者将使用经过改进的BALKE协议进行症状有限的分级运动跑步机测试,并具有连续的12铅EKG监测。如果发生任何明显的心律不齐,或者出现明显的ST段抑郁症,将停止运动测试。如果ST高程(> 1.0毫米),明显的ST位移(水平或下班> 2mm,J点后60至80毫秒),中度至重度心绞痛,灌注不良(Cyanosis或Pallor),将终止测试。 ,持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或其他心律不齐,包括第二或第三章AV阻滞,会干扰运动过程中正常维持心脏输出,或者将Cnannot的发展与繁殖性心动过速' target='_blank'>心动过速区分开。修改后的BALKE是一种良好接受的跑步机协议,可使速度保持恒定并按等级增加工作量。受试者将休息3分钟,并将测量对面膜的静息心率,血压,主观看法。然后,受试者将以每小时3英里的速度以0%的成绩行走2分钟。最初2分钟后,高程将增加2%,此后每分钟增加1%,直到测试终止。心率,rpeand氧饱和度将在基线时用脉搏血氧仪测量,每个阶段的最后5-10秒,研究人员将在运动后1、3和5分钟内继续监测心率。调查人员将监视每个阶段的劳累,头脑头的感觉,焦虑和不适感。该测试还将应受试者的要求或任何胸痛出现。在收集5分钟的休息,运动测试结束以及恢复后5分钟后,将对测量主观感知工具的尺度进行守卫。分级运动测试将在没有口罩的情况下进行一次,一次使用3M 8200 N-95呼吸器,并带有布面具(Boco)。受试者将通过随机数的生成器(1 =无面膜,2 = n-95,3 =布面膜)随机分配,以确定执行每个练习测试的顺序无面罩,n-95或布面具,并将完成其他测试2至少1天。在测试前,将指示受试者戒除运动2天。 面具: 3M 8200 N-95呼吸器从第三方提供商获得。 N-95呼吸器已在克利夫兰诊所供应链外购买。由Boco制造的布面罩是一种定制设计的两层面罩,该面膜是用紧密编织的聚酯外壳织物和柔软透气的性能编织网状网状Linig建造的。包括一个狭缝袋,可以在其中添加过滤器。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04415879 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-538 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 克利夫兰诊所Debasis Sahoo | ||||
研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |