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出境医 / 临床实验 / 单侧和双侧椎弓根螺钉固定的腰椎退化性疾病
单侧和双侧椎弓根螺钉固定的腰椎退化性疾病
研究描述
简要摘要：
确定脊柱退行性疾病患者的治疗策略非常困难，没有准确了解脊柱椎骨运动段压力分布的性质，以及与脊柱退行性疾病有关的生物力学变化。在这项临床研究中，我们要比较单侧和双侧跨性固定的使用来治疗腰椎退行性疾病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱融合 | 步骤：单侧椎弓根螺钉固定步骤：双侧椎弓根螺钉固定 | 不适用 |
详细说明：
它计划在没有体际融合的情况下使用后稳定。在术后，所有患者接受抗菌和镇痛疗法。术后早期在医院度过。为对照检查（3、6、12个月）的重复出现以进行体格检查（EQ-5D，Oswestry障碍指数）和脊柱的X光片或计算机层析成像（CT）。所有患者都接受了标准的康复课程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单侧和双侧椎弓根螺钉固定的腰椎退化性疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（单侧椎弓根螺钉固定） 患者将接受腰椎的腰椎稳定手术，以解决脊柱退行性疾病。修脚螺钉将单方面安装，这意味着在棘突的一侧。该系统将用标准杆和阻滞剂固定。 | 步骤：单侧椎弓根螺钉固定 椎弓根螺钉单方面安装在椎骨的一侧，并用杆固定 |
| 主动比较器：第2组（双侧椎弓根螺钉固定） 患者将接受腰椎的腰椎稳定手术，以解决脊柱退行性疾病。花梗螺钉将双侧安装，这意味着在棘突的两侧。该系统将用标准杆和阻滞剂固定。 | 步骤：双边椎弓根螺钉固定 椎弓根螺钉在椎骨的两侧安装，并用杆固定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术脊柱段的融合率[时间范围：在手术后3个月内]控制CT/射线照相检查
- 手术脊柱段的融合率[时间范围：手术后6个月内]控制CT/射线照相检查
- 手术脊柱段的融合率[时间范围：手术后12个月内]控制CT/射线照相检查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者参与研究的书面知情同意；
- 腰椎退化性疾病的患者。
- 在整个研究期（12个月）中观察的机会；
- 心理充足，能力，愿意合作并遵循医生的建议。
排除标准：
- 患者拒绝手术
- 手术的禁忌症存在
- 严重的糖尿病形式（糖基化血红蛋白> 9％）；
- 血液疾病（血小板减少症，血小板减少症，Hb <90g \ L）；
- 患者不愿意进行有意识的合作。
联系人和位置
联系人
| 联系人：瓦迪姆·奇尔帕诺夫（Vadim Cherepanov），医学博士，博士 | +79166548850 | cvg_cherepanov@mail.ru | |
| 联系人：伊万·维亚济坎金，医学博士 | +79163770457 | vzvzvzvan@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Sechenov大学 | 招募 |
| 俄罗斯联邦莫斯科，119991 | |
| 联系人：Vadim Cherepanov，教授+79166548850 cvg_cherepanov@mail.ru | |
| 联系人：Ivan Vyazankin +79163770457 vzvzvzvan@mail.ru | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Alexey Lychagin | IM Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单侧和双侧椎弓根螺钉固定的腰椎退化性疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单侧和双侧椎弓根螺钉固定的腰椎退化性疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定脊柱退行性疾病患者的治疗策略非常困难，没有准确了解脊柱椎骨运动段压力分布的性质，以及与脊柱退行性疾病有关的生物力学变化。在这项临床研究中，我们要比较单侧和双侧跨性固定的使用来治疗腰椎退行性疾病的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 它计划在没有体际融合的情况下使用后稳定。在术后，所有患者接受抗菌和镇痛疗法。术后早期在医院度过。为对照检查（3、6、12个月）的重复出现以进行体格检查（EQ-5D，Oswestry障碍指数）和脊柱的X光片或计算机层析成像（CT）。所有患者都接受了标准的康复课程。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱融合 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
确定脊柱退行性疾病患者的治疗策略非常困难，没有准确了解脊柱椎骨运动段压力分布的性质，以及与脊柱退行性疾病有关的生物力学变化。在这项临床研究中，我们要比较单侧和双侧跨性固定的使用来治疗腰椎退行性疾病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱融合 | 步骤：单侧椎弓根螺钉固定步骤：双侧椎弓根螺钉固定 | 不适用 |
详细说明：
它计划在没有体际融合的情况下使用后稳定。在术后，所有患者接受抗菌和镇痛疗法。术后早期在医院度过。为对照检查（3、6、12个月）的重复出现以进行体格检查（EQ-5D，Oswestry障碍指数）和脊柱的X光片或计算机层析成像（CT）。所有患者都接受了标准的康复课程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单侧和双侧椎弓根螺钉固定的腰椎退化性疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（单侧椎弓根螺钉固定） 患者将接受腰椎的腰椎稳定手术，以解决脊柱退行性疾病。修脚螺钉将单方面安装，这意味着在棘突的一侧。该系统将用标准杆和阻滞剂固定。 | 步骤：单侧椎弓根螺钉固定 椎弓根螺钉单方面安装在椎骨的一侧，并用杆固定 |
| 主动比较器：第2组（双侧椎弓根螺钉固定） 患者将接受腰椎的腰椎稳定手术，以解决脊柱退行性疾病。花梗螺钉将双侧安装，这意味着在棘突的两侧。该系统将用标准杆和阻滞剂固定。 | 步骤：双边椎弓根螺钉固定 椎弓根螺钉在椎骨的两侧安装，并用杆固定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术脊柱段的融合率[时间范围：在手术后3个月内]控制CT/射线照相检查
- 手术脊柱段的融合率[时间范围：手术后6个月内]控制CT/射线照相检查
- 手术脊柱段的融合率[时间范围：手术后12个月内]控制CT/射线照相检查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：瓦迪姆·奇尔帕诺夫（Vadim Cherepanov），医学博士，博士 | +79166548850 | cvg_cherepanov@mail.ru | |
| 联系人：伊万·维亚济坎金，医学博士 | +79163770457 | vzvzvzvan@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Sechenov大学 | 招募 |
| 俄罗斯联邦莫斯科，119991 | |
| 联系人：Vadim Cherepanov，教授+79166548850 cvg_cherepanov@mail.ru | |
| 联系人：Ivan Vyazankin +79163770457 vzvzvzvan@mail.ru | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Alexey Lychagin | IM Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单侧和双侧椎弓根螺钉固定的腰椎退化性疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单侧和双侧椎弓根螺钉固定的腰椎退化性疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定脊柱退行性疾病患者的治疗策略非常困难，没有准确了解脊柱椎骨运动段压力分布的性质，以及与脊柱退行性疾病有关的生物力学变化。在这项临床研究中，我们要比较单侧和双侧跨性固定的使用来治疗腰椎退行性疾病的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 它计划在没有体际融合的情况下使用后稳定。在术后，所有患者接受抗菌和镇痛疗法。术后早期在医院度过。为对照检查（3、6、12个月）的重复出现以进行体格检查（EQ-5D，Oswestry障碍指数）和脊柱的X光片或计算机层析成像（CT）。所有患者都接受了标准的康复课程。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱融合 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
