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研究特应性皮炎患者的皮肤微生物组
研究描述
简要摘要：
每个人的皮肤都有通常生存在其中的细菌。先前的研究表明，湿疹患者的某种细菌浓度较高（金黄色葡萄球菌），尤其是当他们的疾病活跃时。这项研究的目的是（a）查看另一种皮肤细菌（C. acnes）的降低是否在湿疹患者的金黄色葡萄球菌的过度生长中起作用，（b）检查如何研究中存在的细菌类型湿疹或牛皮癣患者的皮肤随着疾病活动而改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特应性皮肤炎牛皮癣 | 其他：皮肤拭子 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | AD患者皮肤微生物生态学的纵向“现实世界”变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特应性皮炎 | 其他：皮肤拭子 皮肤将被擦拭以收集样品以进行细菌分析 其他名称：皮肤屏障功能，皮肤活检（均为可选） |
| 健康控制 | 其他：皮肤拭子 皮肤将被擦拭以收集样品以进行细菌分析 其他名称：皮肤屏障功能，皮肤活检（均为可选） |
| 银屑病 | 其他：皮肤拭子 皮肤将被擦拭以收集样品以进行细菌分析 其他名称：皮肤屏障功能，皮肤活检（均为可选） |
结果措施
主要结果指标 ：
- Cutibacterium Acnes（C.痤疮）的菌落形成单位的比例[时间范围：3年]皮肤拭子将在实验室的厌氧和有氧条件下收集和培养。将计算西非菌，金黄色葡萄球菌和其他凝固酶阴性葡萄球菌的菌落数量。将计算相对于其他细菌计数的痤疮梭菌的比例。
- 金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）的菌落形成单位的比例[时间范围：3年]皮肤拭子将在实验室的厌氧和有氧条件下收集和培养。将计算西非菌，金黄色葡萄球菌和其他凝固酶阴性葡萄球菌的菌落数量。将计算金黄色葡萄球菌相对于其他细菌的比例。
- 其他凝固酶阴性葡萄球菌的菌落形成单位的比例[时间范围：3年]皮肤拭子将在实验室的厌氧和有氧条件下收集和培养。将计算西非菌，金黄色葡萄球菌和其他凝固酶阴性葡萄球菌的菌落数量。将计算其他凝固酶阴性葡萄球菌相对于其他细菌的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
健康人群将被定义为没有任何特应性疾病的个人或活性病例的人（例如，过敏性鼻炎，过敏性鼻窦炎，AD，过敏性哮喘或食物过敏）。这些患者将是在URMC皮肤病学诊所中看到的人，该患者的非感染疾病不会影响四肢的皮肤。
AD受试者必须具有定义为湿疹区域和严重程度指数（EASI）≥12的中度至重度疾病。牛皮癣受试者的中度至重度疾病定义为牛皮癣区域，严重程度指数为≥7。对照将被招募为年龄和性别与炎症性皮肤疾病的人相匹配。受试者将从Red Creek和Collegetown的URMC皮肤病学诊所招募。
标准
纳入标准：
- ≥13至65岁（包括），男性或女性
- 能够理解协议并给予同意
- 能够保留诊所/研究任命并遵守研究相关程序
- 必须能够阅读，说话和理解英语
- 根据美国皮肤病学学院（AAD）共识标准的慢性广告，在入学率访问之前已经存在至少一年
- 根据AAD共识标准，慢性PS至少在入学访问之前已经存在了至少一年。
- AD受试者：在上肢，下肢或躯干上有活性病变，高度到重度的总疾病严重程度（EASI≥12）
- PS受试者：在上肢，下肢或躯干上有活性病变以及高度到重度的总疾病严重程度（Pasi≥7）
排除标准：
- 不愿和/或无法完成知情同意程序
- <13或> 65岁
- 广告主题：没有上肢的疾病，下肢或躯干病变
- AD受试者：总疾病严重程度小于中等（EAI <12），具体取决于入学
- PS受试者：无上肢，下肢或躯干病变的疾病
- PS受试者：总疾病严重程度小于中等（PASI <7），具体取决于入学率
- 控制受试者：被诊断出患有炎症性皮肤疾病
- 严重的伴随疾病（ES），根据研究人员的判断，将对个人参与研究（例如：HIV感染，自身免疫性疾病，严重心力衰竭，恶性肿瘤HX（除原位宫颈癌或原位宫颈癌或肺泡皮肤癌除外） ， ETC。）
- 最近一个月内需要全身疗法（PO，IV或IM）的细菌，真菌或病毒感染。
- 可能会招募有乳突形成或利多卡因过敏病史的患者，但不能进行可选的皮肤活检。
- 可能会招募对胶带或粘合剂进行严重威胁生命反应病史的患者，但不能进行可选的TEWL测量。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lisa Beck | 585-275-7546 | lisa_beck@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Lisa Beck，MD 585-275-7546 lisa_beck@urmc.rochester.edu | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究特应性皮炎患者的皮肤微生物组 | ||||
| 官方头衔 | AD患者皮肤微生物生态学的纵向“现实世界”变化 | ||||
| 简要摘要 | 每个人的皮肤都有通常生存在其中的细菌。先前的研究表明，湿疹患者的某种细菌浓度较高（金黄色葡萄球菌），尤其是当他们的疾病活跃时。这项研究的目的是（a）查看另一种皮肤细菌（C. acnes）的降低是否在湿疹患者的金黄色葡萄球菌的过度生长中起作用，（b）检查如何研究中存在的细菌类型湿疹或牛皮癣患者的皮肤随着疾病活动而改变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 健康人群将被定义为没有任何特应性疾病的个人或活性病例的人（例如，过敏性鼻炎，过敏性鼻窦炎，AD，过敏性哮喘或食物过敏）。这些患者将是在URMC皮肤病学诊所中看到的人，该患者的非感染疾病不会影响四肢的皮肤。 AD受试者必须具有定义为湿疹区域和严重程度指数（EASI）≥12的中度至重度疾病。牛皮癣受试者的中度至重度疾病定义为牛皮癣区域，严重程度指数为≥7。对照将被招募为年龄和性别与炎症性皮肤疾病的人相匹配。受试者将从Red Creek和Collegetown的URMC皮肤病学诊所招募。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：皮肤拭子 皮肤将被擦拭以收集样品以进行细菌分析 其他名称：皮肤屏障功能，皮肤活检（均为可选） | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 13年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04170244 | ||||
| 其他研究ID编号 | 3830 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗切斯特大学丽莎·贝克 | ||||
| 研究赞助商 | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
