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出境医 / 临床实验 / 健康成年人的鼻soshield研究安全性和免疫原性

健康成年人的鼻soshield研究安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估多达两剂鼻soshield的安全性,以确定在用鼻soshield治疗后是否形成了预防炭疽的抗体,并确定这些抗体的形成是否受到不同施用位置的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者生物学:纳索岛其他:安慰剂阶段1

详细说明:

在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的健康志愿者都将接受筛查以确定入学的资格。如果健康的志愿者有资格参加该研究,则将随机分配给3个治疗组中的1个。在治疗组中,参与者将以5:2的比例与纳索什菲尔德或安慰剂以5:2的比例随机分配。

参与研究资格后,将在第1天和第29天进行研究药物(鼻soshield或安慰剂)。管理职位和受试者将需要留在指定职位的时间将取决于分配对象的组。

参与者将在第210天(第二剂剂量后大约6个月)返回研究地点进行多次访问。每次访问时,都会询问参与者有关临时病史和使用任何药物的使用,并将进行安全性和免疫原性评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 3个通过给药位置和剂量数定义的平行组
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:预防
官方标题:双盲,随机,安慰剂对照,研究纳索什菲尔德的安全性和免疫原性,在不同的剂量位置服用一两剂
实际学习开始日期 2020年6月15日
实际的初级完成日期 2021年3月3日
实际 学习完成日期 2021年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纳索希尔德一剂量在位置1
第1天的Nasoshield和位置第29天(第1组)的Saline Altbo(第1组)
生物学:纳索什菲尔德
Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗

其他:安慰剂
生理盐水

安慰剂比较器:位置1的安慰剂
第1天的盐安慰剂和位置第29天的盐分安慰剂(第1组)
其他:安慰剂
生理盐水

实验:纳索希尔(Nasoshield)在位置2中的两剂
第1天和第2天的Nasoshield位置2(第2组)
生物学:纳索什菲尔德
Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗

安慰剂比较器:位置2的安慰剂
第1天和第2天的盐安慰剂位置2(第2组)
其他:安慰剂
生理盐水

实验:纳索希尔德(Nasoshield)在位置3中的两剂
第1天和第2天的Nasoshield位置3(第3组)
生物学:纳索什菲尔德
Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗

安慰剂比较器:位置3
第1天和第2天的盐分安慰剂(第3组)
其他:安慰剂
生理盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 评估鼻soshield的安全性的反应生成性[时间范围:疫苗接种后7天]
    每个剂量后,受试者将记录7天的本地和全身性事件

  2. 不良事件(AES)评估Nasoshield的安全性[时间范围:从第1天到第210天]
    从第一天到第57天的所有不良事件;从第1天到第210天,严重的不良事件(SAE),医学上参加的不良事件(MAAE)和新的慢性病(NCI)(NCI)


次要结果度量
  1. 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白G(IgG)评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度

  2. 毒素中和抗体50%中和因子(TNA-NF50)通过细胞毒性测定在血清中测量的滴度,以评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
  3. 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白A(IGA)评估粘膜免疫反应[时间范围:从第1天到第57天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至49岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至49岁的男人和女人,包括
  2. 良好的一般健康状况
  3. 重复的静脉流血的足够静脉通道
  4. 如果调查人员记录了临床无关紧要,则在机构正常范围或1级异常中筛选实验室结果。如果与正常的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)相关,则肌酸激酶或胆红素可能是2级,并且研究者认为由于剧烈运动或吉尔伯特综合征而言,结果对临床意义不显着
  5. 筛选时的药物和酒精筛查为1天
  6. 对于未经手术灭菌或没有实验室确认绝经后状态的妇女
  7. 愿意练习一种高效的避孕方法,其中可能包括但不限于戒酒,仅与同性,一夫一妻制的人与绝经后伴侣,一夫一妻制,一夫一妻制的关系,一夫一妻制,与血管切除术,血管切除术,外科手术,手术灭菌(子宫切除术,子宫切除术,,子宫切除术,,子宫切除术,双侧输卵管结扎,分析切除术或卵巢切除术),许可的荷尔蒙方法,宫内装置(IUD)或一致使用屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜)与精子剂后最后一个IP剂量剂量后28天
  8. 愿意在整个研究期间参与并遵守研究的各个方面,包括鼻咽签名,血液和尿液样本
  9. 提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 怀孕,可能怀孕或哺乳的妇女
  2. 体重指数> 35.0 kg/m2
  3. 筛查时HIV,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的阳性结果
  4. 哮喘或其他慢性肺疾病的严重程度大于轻度。特别排除的是过去一年中有以下任何活动的参与者:

    • 每日症状
    • 每天使用简短的表演beta 2激动剂
    • 使用吸入类固醇或茶碱
    • 使用脉冲全身类固醇
    • 与哮喘或其他慢性肺部疾病有关的急诊或住院
    • 哮喘加剧的全身类固醇
  5. 糖尿病病史(如果不需要治疗,则允许妊娠糖尿病,而血清葡萄糖目前在正常范围内)
  6. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的史
  7. 临床意义的心电图异常
  8. 筛查或第1天筛查时,高血压控制不良(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg)
  9. 过敏反应的历史
  10. 已知对疫苗配方中任何成分的过敏
  11. 已知对乳胶的过敏或敏感性
  12. 慢性鼻炎,鼻中隔缺陷,left裂,鼻息肉或其他可能影响疫苗给药的鼻息质病史
  13. 先前的鼻手术或鼻烧伤
  14. 呼吸道感染或温度> 38°C的任何症状在第1天前3天内
  15. 在研究人员认为,在上呼吸道疾病或过敏爆发的第1天之前的24小时内,任何症状都以鼻拥堵或鼻炎的形式表现为可以抑制适当的IP施用
  16. 已知或怀疑的恶性肿瘤,不包括非黑色素瘤皮肤癌和其他早期手术切除的恶性肿瘤,研究人员认为极不可能复发
  17. 免疫功能低下的个体,包括使用皮质类固醇(包括鼻内类固醇),烷基化药物,抗替替代谢物,辐射,免疫调节生物学或其他免疫调节疗法的人,或者在第1天的第1天内或在研究期间计划在研究期间使用的其他免疫调节疗法
  18. 自身免疫或脱髓鞘病史
  19. 在第1天前30天内使用他汀类药物(请参阅第6.7.1节中的列表)
  20. 在第1天前30天内收到鼻内药物(包括非处方药)
  21. 在第1天前30天内收到任何IP
  22. 第1天前30天内收到任何疫苗
  23. 第1天前90天内收到鼻内疫苗
  24. 在平民或军事生活中收到任何许可或调查性炭疽疫苗
  25. 第1天前30天内的30天内,任何药物的任何药物变化
  26. 过去的定期使用或当前使用鼻内非法药物
  27. 在调查人员的判断中,任何医学,精神病或社会状况或职业或职业或其他责任都将干扰或作为协议依从性的禁忌症,评估安全性(包括反应生成性)或受试者获得知情同意的能力
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
JBR临床研究
盐湖城,犹他州,美国84107
赞助商和合作者
Altimmune,Inc。
生物医学高级研发局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
实际的初级完成日期2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 评估鼻soshield的安全性的反应生成性[时间范围:疫苗接种后7天]
    每个剂量后,受试者将记录7天的本地和全身性事件
  • 不良事件(AES)评估Nasoshield的安全性[时间范围:从第1天到第210天]
    从第一天到第57天的所有不良事件;从第1天到第210天,严重的不良事件(SAE),医学上参加的不良事件(MAAE)和新的慢性病(NCI)(NCI)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白G(IgG)评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度
  • 毒素中和抗体50%中和因子(TNA-NF50)通过细胞毒性测定在血清中测量的滴度,以评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
  • 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白A(IGA)评估粘膜免疫反应[时间范围:从第1天到第57天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白G(IgG)评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度
  • 毒素中和抗体50%中和因子(TNA-NF50)通过细胞毒性测定在血清中测量的滴度,以评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
  • 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白G(IgG)评估粘膜免疫反应[时间范围:从第1天到第57天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人的鼻soshield研究安全性和免疫原性
官方标题ICMJE双盲,随机,安慰剂对照,研究纳索什菲尔德的安全性和免疫原性,在不同的剂量位置服用一两剂
简要摘要这项研究的目的是评估多达两剂鼻soshield的安全性,以确定在用鼻soshield治疗后是否形成了预防炭疽的抗体,并确定这些抗体的形成是否受到不同施用位置的影响。
详细说明

在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的健康志愿者都将接受筛查以确定入学的资格。如果健康的志愿者有资格参加该研究,则将随机分配给3个治疗组中的1个。在治疗组中,参与者将以5:2的比例与纳索什菲尔德或安慰剂以5:2的比例随机分配。

参与研究资格后,将在第1天和第29天进行研究药物(鼻soshield或安慰剂)。管理职位和受试者将需要留在指定职位的时间将取决于分配对象的组。

参与者将在第210天(第二剂剂量后大约6个月)返回研究地点进行多次访问。每次访问时,都会询问参与者有关临时病史和使用任何药物的使用,并将进行安全性和免疫原性评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
3个通过给药位置和剂量数定义的平行组
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:预防
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 生物学:纳索什菲尔德
    Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗
  • 其他:安慰剂
    生理盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:纳索希尔德一剂量在位置1
    第1天的Nasoshield和位置第29天(第1组)的Saline Altbo(第1组)
    干预措施:
    • 生物学:纳索什菲尔德
    • 其他:安慰剂
  • 安慰剂比较器:位置1的安慰剂
    第1天的盐安慰剂和位置第29天的盐分安慰剂(第1组)
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:纳索希尔(Nasoshield)在位置2中的两剂
    第1天和第2天的Nasoshield位置2(第2组)
    干预:生物学:纳索什菲尔德
  • 安慰剂比较器:位置2的安慰剂
    第1天和第2天的盐安慰剂位置2(第2组)
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:纳索希尔德(Nasoshield)在位置3中的两剂
    第1天和第2天的Nasoshield位置3(第3组)
    干预:生物学:纳索什菲尔德
  • 安慰剂比较器:位置3
    第1天和第2天的盐分安慰剂(第3组)
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月3日
实际的初级完成日期2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至49岁的男人和女人,包括
  2. 良好的一般健康状况
  3. 重复的静脉流血的足够静脉通道
  4. 如果调查人员记录了临床无关紧要,则在机构正常范围或1级异常中筛选实验室结果。如果与正常的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)相关,则肌酸激酶或胆红素可能是2级,并且研究者认为由于剧烈运动或吉尔伯特综合征而言,结果对临床意义不显着
  5. 筛选时的药物和酒精筛查为1天
  6. 对于未经手术灭菌或没有实验室确认绝经后状态的妇女
  7. 愿意练习一种高效的避孕方法,其中可能包括但不限于戒酒,仅与同性,一夫一妻制的人与绝经后伴侣,一夫一妻制,一夫一妻制的关系,一夫一妻制,与血管切除术,血管切除术,外科手术,手术灭菌(子宫切除术,子宫切除术,,子宫切除术,,子宫切除术,双侧输卵管结扎,分析切除术或卵巢切除术),许可的荷尔蒙方法,宫内装置(IUD)或一致使用屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜)与精子剂后最后一个IP剂量剂量后28天
  8. 愿意在整个研究期间参与并遵守研究的各个方面,包括鼻咽签名,血液和尿液样本
  9. 提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 怀孕,可能怀孕或哺乳的妇女
  2. 体重指数> 35.0 kg/m2
  3. 筛查时HIV,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的阳性结果
  4. 哮喘或其他慢性肺疾病的严重程度大于轻度。特别排除的是过去一年中有以下任何活动的参与者:

    • 每日症状
    • 每天使用简短的表演beta 2激动剂
    • 使用吸入类固醇或茶碱
    • 使用脉冲全身类固醇
    • 与哮喘或其他慢性肺部疾病有关的急诊或住院
    • 哮喘加剧的全身类固醇
  5. 糖尿病病史(如果不需要治疗,则允许妊娠糖尿病,而血清葡萄糖目前在正常范围内)
  6. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的史
  7. 临床意义的心电图异常
  8. 筛查或第1天筛查时,高血压控制不良(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg)
  9. 过敏反应的历史
  10. 已知对疫苗配方中任何成分的过敏
  11. 已知对乳胶的过敏或敏感性
  12. 慢性鼻炎,鼻中隔缺陷,left裂,鼻息肉或其他可能影响疫苗给药的鼻息质病史
  13. 先前的鼻手术或鼻烧伤
  14. 呼吸道感染或温度> 38°C的任何症状在第1天前3天内
  15. 在研究人员认为,在上呼吸道疾病或过敏爆发的第1天之前的24小时内,任何症状都以鼻拥堵或鼻炎的形式表现为可以抑制适当的IP施用
  16. 已知或怀疑的恶性肿瘤,不包括非黑色素瘤皮肤癌和其他早期手术切除的恶性肿瘤,研究人员认为极不可能复发
  17. 免疫功能低下的个体,包括使用皮质类固醇(包括鼻内类固醇),烷基化药物,抗替替代谢物,辐射,免疫调节生物学或其他免疫调节疗法的人,或者在第1天的第1天内或在研究期间计划在研究期间使用的其他免疫调节疗法
  18. 自身免疫或脱髓鞘病史
  19. 在第1天前30天内使用他汀类药物(请参阅第6.7.1节中的列表)
  20. 在第1天前30天内收到鼻内药物(包括非处方药)
  21. 在第1天前30天内收到任何IP
  22. 第1天前30天内收到任何疫苗
  23. 第1天前90天内收到鼻内疫苗
  24. 在平民或军事生活中收到任何许可或调查性炭疽疫苗
  25. 第1天前30天内的30天内,任何药物的任何药物变化
  26. 过去的定期使用或当前使用鼻内非法药物
  27. 在调查人员的判断中,任何医学,精神病或社会状况或职业或职业或其他责任都将干扰或作为协议依从性的禁忌症,评估安全性(包括反应生成性)或受试者获得知情同意的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至49岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415749
其他研究ID编号ICMJE ALT-2012
HHSO100201600008C(其他赠款/资金编号:Barda)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Altimmune,Inc。
研究赞助商ICMJE Altimmune,Inc。
合作者ICMJE生物医学高级研发局
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Altimmune,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估多达两剂鼻soshield的安全性,以确定在用鼻soshield治疗后是否形成了预防炭疽的抗体,并确定这些抗体的形成是否受到不同施用位置的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者生物学:纳索岛其他:安慰剂阶段1

详细说明:

在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的健康志愿者都将接受筛查以确定入学的资格。如果健康的志愿者有资格参加该研究,则将随机分配给3个治疗组中的1个。在治疗组中,参与者将以5:2的比例与纳索什菲尔德或安慰剂以5:2的比例随机分配。

参与研究资格后,将在第1天和第29天进行研究药物(鼻soshield或安慰剂)。管理职位和受试者将需要留在指定职位的时间将取决于分配对象的组。

参与者将在第210天(第二剂剂量后大约6个月)返回研究地点进行多次访问。每次访问时,都会询问参与者有关临时病史和使用任何药物的使用,并将进行安全性和免疫原性评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 3个通过给药位置和剂量数定义的平行组
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:预防
官方标题:双盲,随机,安慰剂对照,研究纳索什菲尔德的安全性和免疫原性,在不同的剂量位置服用一两剂
实际学习开始日期 2020年6月15日
实际的初级完成日期 2021年3月3日
实际 学习完成日期 2021年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纳索希尔德一剂量在位置1
第1天的Nasoshield和位置第29天(第1组)的Saline Altbo(第1组)
生物学:纳索什菲尔德
Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗

其他:安慰剂
生理盐水

安慰剂比较器:位置1的安慰剂
第1天的盐安慰剂和位置第29天的盐分安慰剂(第1组)
其他:安慰剂
生理盐水

实验:纳索希尔(Nasoshield)在位置2中的两剂
第1天和第2天的Nasoshield位置2(第2组)
生物学:纳索什菲尔德
Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗

安慰剂比较器:位置2的安慰剂
第1天和第2天的盐安慰剂位置2(第2组)
其他:安慰剂
生理盐水

实验:纳索希尔德(Nasoshield)在位置3中的两剂
第1天和第2天的Nasoshield位置3(第3组)
生物学:纳索什菲尔德
Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗

安慰剂比较器:位置3
第1天和第2天的盐分安慰剂(第3组)
其他:安慰剂
生理盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 评估鼻soshield的安全性的反应生成性[时间范围:疫苗接种后7天]
    每个剂量后,受试者将记录7天的本地和全身性事件

  2. 不良事件(AES)评估Nasoshield的安全性[时间范围:从第1天到第210天]
    从第一天到第57天的所有不良事件;从第1天到第210天,严重的不良事件(SAE),医学上参加的不良事件(MAAE)和新的慢性病(NCI)(NCI)


次要结果度量
  1. 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白G(IgG)评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度

  2. 毒素中和抗体50%中和因子(TNA-NF50)通过细胞毒性测定在血清中测量的滴度,以评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
  3. 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白A(IGA)评估粘膜免疫反应[时间范围:从第1天到第57天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至49岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至49岁的男人和女人,包括
  2. 良好的一般健康状况
  3. 重复的静脉流血的足够静脉通道
  4. 如果调查人员记录了临床无关紧要,则在机构正常范围或1级异常中筛选实验室结果。如果与正常的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)相关,则肌酸激酶或胆红素可能是2级,并且研究者认为由于剧烈运动或吉尔伯特综合征而言,结果对临床意义不显着
  5. 筛选时的药物和酒精筛查为1天
  6. 对于未经手术灭菌或没有实验室确认绝经后状态的妇女
  7. 愿意练习一种高效的避孕方法,其中可能包括但不限于戒酒,仅与同性,一夫一妻制的人与绝经后伴侣,一夫一妻制,一夫一妻制的关系,一夫一妻制,与血管切除术,血管切除术,外科手术,手术灭菌(子宫切除术,子宫切除术,,子宫切除术,,子宫切除术,双侧输卵管结扎,分析切除术或卵巢切除术),许可的荷尔蒙方法,宫内装置(IUD)或一致使用屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜)与精子剂后最后一个IP剂量剂量后28天
  8. 愿意在整个研究期间参与并遵守研究的各个方面,包括鼻咽签名,血液和尿液样本
  9. 提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 怀孕,可能怀孕或哺乳的妇女
  2. 体重指数> 35.0 kg/m2
  3. 筛查时HIV,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的阳性结果
  4. 哮喘或其他慢性肺疾病的严重程度大于轻度。特别排除的是过去一年中有以下任何活动的参与者:

    • 每日症状
    • 每天使用简短的表演beta 2激动剂
    • 使用吸入类固醇或茶碱
    • 使用脉冲全身类固醇
    • 与哮喘或其他慢性肺部疾病有关的急诊或住院
    • 哮喘加剧的全身类固醇
  5. 糖尿病病史(如果不需要治疗,则允许妊娠糖尿病,而血清葡萄糖目前在正常范围内)
  6. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的史
  7. 临床意义的心电图异常
  8. 筛查或第1天筛查时,高血压控制不良(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg)
  9. 过敏反应的历史
  10. 已知对疫苗配方中任何成分的过敏
  11. 已知对乳胶的过敏或敏感性
  12. 慢性鼻炎,鼻中隔缺陷,left裂,鼻息肉或其他可能影响疫苗给药的鼻息质病史
  13. 先前的鼻手术或鼻烧伤
  14. 呼吸道感染或温度> 38°C的任何症状在第1天前3天内
  15. 在研究人员认为,在上呼吸道疾病或过敏爆发的第1天之前的24小时内,任何症状都以鼻拥堵或鼻炎的形式表现为可以抑制适当的IP施用
  16. 已知或怀疑的恶性肿瘤,不包括非黑色素瘤皮肤癌和其他早期手术切除的恶性肿瘤,研究人员认为极不可能复发
  17. 免疫功能低下的个体,包括使用皮质类固醇(包括鼻内类固醇),烷基化药物,抗替替代谢物,辐射,免疫调节生物学或其他免疫调节疗法的人,或者在第1天的第1天内或在研究期间计划在研究期间使用的其他免疫调节疗法
  18. 自身免疫或脱髓鞘病史
  19. 在第1天前30天内使用他汀类药物(请参阅第6.7.1节中的列表)
  20. 在第1天前30天内收到鼻内药物(包括非处方药)
  21. 在第1天前30天内收到任何IP
  22. 第1天前30天内收到任何疫苗
  23. 第1天前90天内收到鼻内疫苗
  24. 在平民或军事生活中收到任何许可或调查性炭疽疫苗
  25. 第1天前30天内的30天内,任何药物的任何药物变化
  26. 过去的定期使用或当前使用鼻内非法药物
  27. 在调查人员的判断中,任何医学,精神病或社会状况或职业或职业或其他责任都将干扰或作为协议依从性的禁忌症,评估安全性(包括反应生成性)或受试者获得知情同意的能力
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
JBR临床研究
盐湖城,犹他州,美国84107
赞助商和合作者
Altimmune,Inc。
生物医学高级研发局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
实际的初级完成日期2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 评估鼻soshield的安全性的反应生成性[时间范围:疫苗接种后7天]
    每个剂量后,受试者将记录7天的本地和全身性事件
  • 不良事件(AES)评估Nasoshield的安全性[时间范围:从第1天到第210天]
    从第一天到第57天的所有不良事件;从第1天到第210天,严重的不良事件(SAE),医学上参加的不良事件(MAAE)和新的慢性病(NCI)(NCI)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白G(IgG)评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度
  • 毒素中和抗体50%中和因子(TNA-NF50)通过细胞毒性测定在血清中测量的滴度,以评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
  • 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白A(IGA)评估粘膜免疫反应[时间范围:从第1天到第57天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白G(IgG)评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度
  • 毒素中和抗体50%中和因子(TNA-NF50)通过细胞毒性测定在血清中测量的滴度,以评估体液免疫原性[时间范围:从第1天到第210天]
  • 抗保护抗原(PA)免疫球蛋白G(IgG)评估粘膜免疫反应[时间范围:从第1天到第57天]
    通过酶联免疫吸附测定(ELISA)在血清中测量的滴度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人的鼻soshield研究安全性和免疫原性
官方标题ICMJE双盲,随机,安慰剂对照,研究纳索什菲尔德的安全性和免疫原性,在不同的剂量位置服用一两剂
简要摘要这项研究的目的是评估多达两剂鼻soshield的安全性,以确定在用鼻soshield治疗后是否形成了预防炭疽的抗体,并确定这些抗体的形成是否受到不同施用位置的影响。
详细说明

在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的健康志愿者都将接受筛查以确定入学的资格。如果健康的志愿者有资格参加该研究,则将随机分配给3个治疗组中的1个。在治疗组中,参与者将以5:2的比例与纳索什菲尔德或安慰剂以5:2的比例随机分配。

参与研究资格后,将在第1天和第29天进行研究药物(鼻soshield或安慰剂)。管理职位和受试者将需要留在指定职位的时间将取决于分配对象的组。

参与者将在第210天(第二剂剂量后大约6个月)返回研究地点进行多次访问。每次访问时,都会询问参与者有关临时病史和使用任何药物的使用,并将进行安全性和免疫原性评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
3个通过给药位置和剂量数定义的平行组
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:预防
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 生物学:纳索什菲尔德
    Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗
  • 其他:安慰剂
    生理盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:纳索希尔德一剂量在位置1
    第1天的Nasoshield和位置第29天(第1组)的Saline Altbo(第1组)
    干预措施:
    • 生物学:纳索什菲尔德
    • 其他:安慰剂
  • 安慰剂比较器:位置1的安慰剂
    第1天的盐安慰剂和位置第29天的盐分安慰剂(第1组)
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:纳索希尔(Nasoshield)在位置2中的两剂
    第1天和第2天的Nasoshield位置2(第2组)
    干预:生物学:纳索什菲尔德
  • 安慰剂比较器:位置2的安慰剂
    第1天和第2天的盐安慰剂位置2(第2组)
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:纳索希尔德(Nasoshield)在位置3中的两剂
    第1天和第2天的Nasoshield位置3(第3组)
    干预:生物学:纳索什菲尔德
  • 安慰剂比较器:位置3
    第1天和第2天的盐分安慰剂(第3组)
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月3日
实际的初级完成日期2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至49岁的男人和女人,包括
  2. 良好的一般健康状况
  3. 重复的静脉流血的足够静脉通道
  4. 如果调查人员记录了临床无关紧要,则在机构正常范围或1级异常中筛选实验室结果。如果与正常的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)相关,则肌酸激酶或胆红素可能是2级,并且研究者认为由于剧烈运动或吉尔伯特综合征而言,结果对临床意义不显着
  5. 筛选时的药物和酒精筛查为1天
  6. 对于未经手术灭菌或没有实验室确认绝经后状态的妇女
  7. 愿意练习一种高效的避孕方法,其中可能包括但不限于戒酒,仅与同性,一夫一妻制的人与绝经后伴侣,一夫一妻制,一夫一妻制的关系,一夫一妻制,与血管切除术,血管切除术,外科手术,手术灭菌(子宫切除术,子宫切除术,,子宫切除术,,子宫切除术,双侧输卵管结扎,分析切除术或卵巢切除术),许可的荷尔蒙方法,宫内装置(IUD)或一致使用屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜)与精子剂后最后一个IP剂量剂量后28天
  8. 愿意在整个研究期间参与并遵守研究的各个方面,包括鼻咽签名,血液和尿液样本
  9. 提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 怀孕,可能怀孕或哺乳的妇女
  2. 体重指数> 35.0 kg/m2
  3. 筛查时HIV,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的阳性结果
  4. 哮喘或其他慢性肺疾病的严重程度大于轻度。特别排除的是过去一年中有以下任何活动的参与者:

    • 每日症状
    • 每天使用简短的表演beta 2激动剂
    • 使用吸入类固醇或茶碱
    • 使用脉冲全身类固醇
    • 与哮喘或其他慢性肺部疾病有关的急诊或住院
    • 哮喘加剧的全身类固醇
  5. 糖尿病病史(如果不需要治疗,则允许妊娠糖尿病,而血清葡萄糖目前在正常范围内)
  6. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的史
  7. 临床意义的心电图异常
  8. 筛查或第1天筛查时,高血压控制不良(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg)
  9. 过敏反应的历史
  10. 已知对疫苗配方中任何成分的过敏
  11. 已知对乳胶的过敏或敏感性
  12. 慢性鼻炎,鼻中隔缺陷,left裂,鼻息肉或其他可能影响疫苗给药的鼻息质病史
  13. 先前的鼻手术或鼻烧伤
  14. 呼吸道感染或温度> 38°C的任何症状在第1天前3天内
  15. 在研究人员认为,在上呼吸道疾病或过敏爆发的第1天之前的24小时内,任何症状都以鼻拥堵或鼻炎的形式表现为可以抑制适当的IP施用
  16. 已知或怀疑的恶性肿瘤,不包括非黑色素瘤皮肤癌和其他早期手术切除的恶性肿瘤,研究人员认为极不可能复发
  17. 免疫功能低下的个体,包括使用皮质类固醇(包括鼻内类固醇),烷基化药物,抗替替代谢物,辐射,免疫调节生物学或其他免疫调节疗法的人,或者在第1天的第1天内或在研究期间计划在研究期间使用的其他免疫调节疗法
  18. 自身免疫或脱髓鞘病史
  19. 在第1天前30天内使用他汀类药物(请参阅第6.7.1节中的列表)
  20. 在第1天前30天内收到鼻内药物(包括非处方药)
  21. 在第1天前30天内收到任何IP
  22. 第1天前30天内收到任何疫苗
  23. 第1天前90天内收到鼻内疫苗
  24. 在平民或军事生活中收到任何许可或调查性炭疽疫苗
  25. 第1天前30天内的30天内,任何药物的任何药物变化
  26. 过去的定期使用或当前使用鼻内非法药物
  27. 在调查人员的判断中,任何医学,精神病或社会状况或职业或职业或其他责任都将干扰或作为协议依从性的禁忌症,评估安全性(包括反应生成性)或受试者获得知情同意的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至49岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415749
其他研究ID编号ICMJE ALT-2012
HHSO100201600008C(其他赠款/资金编号:Barda)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Altimmune,Inc。
研究赞助商ICMJE Altimmune,Inc。
合作者ICMJE生物医学高级研发局
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Altimmune,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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