病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 生物学:纳索岛其他:安慰剂 | 阶段1 |
在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的健康志愿者都将接受筛查以确定入学的资格。如果健康的志愿者有资格参加该研究,则将随机分配给3个治疗组中的1个。在治疗组中,参与者将以5:2的比例与纳索什菲尔德或安慰剂以5:2的比例随机分配。
参与研究资格后,将在第1天和第29天进行研究药物(鼻soshield或安慰剂)。管理职位和受试者将需要留在指定职位的时间将取决于分配对象的组。
参与者将在第210天(第二剂剂量后大约6个月)返回研究地点进行多次访问。每次访问时,都会询问参与者有关临时病史和使用任何药物的使用,并将进行安全性和免疫原性评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 3个通过给药位置和剂量数定义的平行组 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 双盲,随机,安慰剂对照,研究纳索什菲尔德的安全性和免疫原性,在不同的剂量位置服用一两剂 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:纳索希尔德一剂量在位置1 第1天的Nasoshield和位置第29天(第1组)的Saline Altbo(第1组) | 生物学:纳索什菲尔德 Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗 其他:安慰剂 生理盐水 |
安慰剂比较器:位置1的安慰剂 第1天的盐安慰剂和位置第29天的盐分安慰剂(第1组) | 其他:安慰剂 生理盐水 |
实验:纳索希尔(Nasoshield)在位置2中的两剂 第1天和第2天的Nasoshield位置2(第2组) | 生物学:纳索什菲尔德 Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗 |
安慰剂比较器:位置2的安慰剂 第1天和第2天的盐安慰剂位置2(第2组) | 其他:安慰剂 生理盐水 |
实验:纳索希尔德(Nasoshield)在位置3中的两剂 第1天和第2天的Nasoshield位置3(第3组) | 生物学:纳索什菲尔德 Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗 |
安慰剂比较器:位置3 第1天和第2天的盐分安慰剂(第3组) | 其他:安慰剂 生理盐水 |
有资格学习的年龄: | 18年至49岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
哮喘或其他慢性肺疾病的严重程度大于轻度。特别排除的是过去一年中有以下任何活动的参与者:
美国,犹他州 | |
JBR临床研究 | |
盐湖城,犹他州,美国84107 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康成年人的鼻soshield研究安全性和免疫原性 | ||||
官方标题ICMJE | 双盲,随机,安慰剂对照,研究纳索什菲尔德的安全性和免疫原性,在不同的剂量位置服用一两剂 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估多达两剂鼻soshield的安全性,以确定在用鼻soshield治疗后是否形成了预防炭疽的抗体,并确定这些抗体的形成是否受到不同施用位置的影响。 | ||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的健康志愿者都将接受筛查以确定入学的资格。如果健康的志愿者有资格参加该研究,则将随机分配给3个治疗组中的1个。在治疗组中,参与者将以5:2的比例与纳索什菲尔德或安慰剂以5:2的比例随机分配。 参与研究资格后,将在第1天和第29天进行研究药物(鼻soshield或安慰剂)。管理职位和受试者将需要留在指定职位的时间将取决于分配对象的组。 参与者将在第210天(第二剂剂量后大约6个月)返回研究地点进行多次访问。每次访问时,都会询问参与者有关临时病史和使用任何药物的使用,并将进行安全性和免疫原性评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 3个通过给药位置和剂量数定义的平行组 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至49岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04415749 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ALT-2012 HHSO100201600008C(其他赠款/资金编号:Barda) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Altimmune,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Altimmune,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 生物医学高级研发局 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Altimmune,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 生物学:纳索岛其他:安慰剂 | 阶段1 |
在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的健康志愿者都将接受筛查以确定入学的资格。如果健康的志愿者有资格参加该研究,则将随机分配给3个治疗组中的1个。在治疗组中,参与者将以5:2的比例与纳索什菲尔德或安慰剂以5:2的比例随机分配。
参与研究资格后,将在第1天和第29天进行研究药物(鼻soshield或安慰剂)。管理职位和受试者将需要留在指定职位的时间将取决于分配对象的组。
参与者将在第210天(第二剂剂量后大约6个月)返回研究地点进行多次访问。每次访问时,都会询问参与者有关临时病史和使用任何药物的使用,并将进行安全性和免疫原性评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 3个通过给药位置和剂量数定义的平行组 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 双盲,随机,安慰剂对照,研究纳索什菲尔德的安全性和免疫原性,在不同的剂量位置服用一两剂 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:纳索希尔德一剂量在位置1 第1天的Nasoshield和位置第29天(第1组)的Saline Altbo(第1组) | 生物学:纳索什菲尔德 Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗 其他:安慰剂 生理盐水 |
安慰剂比较器:位置1的安慰剂 第1天的盐安慰剂和位置第29天的盐分安慰剂(第1组) | 其他:安慰剂 生理盐水 |
实验:纳索希尔(Nasoshield)在位置2中的两剂 第1天和第2天的Nasoshield位置2(第2组) | 生物学:纳索什菲尔德 Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗 |
安慰剂比较器:位置2的安慰剂 第1天和第2天的盐安慰剂位置2(第2组) | 其他:安慰剂 生理盐水 |
实验:纳索希尔德(Nasoshield)在位置3中的两剂 第1天和第2天的Nasoshield位置3(第3组) | 生物学:纳索什菲尔德 Nasoshield是一种腺病毒的炭疽疫苗 |
安慰剂比较器:位置3 第1天和第2天的盐分安慰剂(第3组) | 其他:安慰剂 生理盐水 |
有资格学习的年龄: | 18年至49岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
哮喘或其他慢性肺疾病的严重程度大于轻度。特别排除的是过去一年中有以下任何活动的参与者:
美国,犹他州 | |
JBR临床研究 | |
盐湖城,犹他州,美国84107 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康成年人的鼻soshield研究安全性和免疫原性 | ||||
官方标题ICMJE | 双盲,随机,安慰剂对照,研究纳索什菲尔德的安全性和免疫原性,在不同的剂量位置服用一两剂 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估多达两剂鼻soshield的安全性,以确定在用鼻soshield治疗后是否形成了预防炭疽的抗体,并确定这些抗体的形成是否受到不同施用位置的影响。 | ||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的健康志愿者都将接受筛查以确定入学的资格。如果健康的志愿者有资格参加该研究,则将随机分配给3个治疗组中的1个。在治疗组中,参与者将以5:2的比例与纳索什菲尔德或安慰剂以5:2的比例随机分配。 参与研究资格后,将在第1天和第29天进行研究药物(鼻soshield或安慰剂)。管理职位和受试者将需要留在指定职位的时间将取决于分配对象的组。 参与者将在第210天(第二剂剂量后大约6个月)返回研究地点进行多次访问。每次访问时,都会询问参与者有关临时病史和使用任何药物的使用,并将进行安全性和免疫原性评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 3个通过给药位置和剂量数定义的平行组 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至49岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04415749 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ALT-2012 HHSO100201600008C(其他赠款/资金编号:Barda) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Altimmune,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Altimmune,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 生物医学高级研发局 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Altimmune,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |