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鉴定转移性透明细胞肾癌中舒尼替尼反应的预测基因表达谱
肾细胞癌占西方国家所有癌症的2-3％。巴西肾癌数据显示，2018年的新病例发生了6,270例新病例。近年来，新的靶标分子疗法已经出现了转移性肾癌的治疗。由于这些患者的异质性和缺乏特定标记，治疗目前是基于临床和实验室分析。预测生物标志物的研究可能更好地表征了肾癌治疗管理。这些目的是确定用一线舒尼替尼治疗的晚期清晰细胞肾癌患者的预测基因表达谱，并将其与速率响应相关联，以寻求识别预测基因表达谱。作为次要目标，研究者将比较发现的基因表达谱，与全球生存和临床病理学特征进行比较。材料和方法：通过系统数据收集，流行病学特征，临床病理学特征，反应率，无疾病的生存率和60例转移性透明细胞肾癌患者在2009年至2018年之间在2009年至2018年之间在第一行中使用sunitinib的60名患者的整体存活率巴雷托斯癌症医院。为了评估基因表达谱，研究人员将使用纳米弦技术与疾病进展相关的770个基因的面板。
关键字：肾细胞癌； Sunitinib;生物标志物；基因表达;纳米弦。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾癌生物标志物基因表达 | 诊断测试：使用纳米串技术的基因表达测试。 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 识别转移性透明细胞肾癌中舒尼替尼速率反应的预测基因表达谱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月10日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 响应者 根据RECIST 1.1，那些表现出完全反应，部分反应或稳定疾病的人。 | 诊断测试：使用纳米串技术的基因表达测试。 评估使用纳米串技术与疾病进展相关的770个基因的面板的基因表达谱 |
| 没有响应者 那些根据recist 1.1提出进展疾病的人。 | 诊断测试：使用纳米串技术的基因表达测试。 评估使用纳米串技术与疾病进展相关的770个基因的面板的基因表达谱 |
- 确定两组客观响应率中差异表达的基因。 [时间范围：一年]通过使用recist 1.1标准定义的两组客观响应率，通过纳米弦平台鉴定差异表达的基因。
- 巴雷托斯癌症医院在第一线中用舒尼尼治疗的转移性细胞肾癌群体的流行病学表征。 [时间范围：一年]从巴雷托癌医院（Barretos Cancer Hospital）在第一线中用舒尼替尼治疗的转移性透明细胞肾脏癌群的流行病学表征，与差异表达基因的数据相关。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人患者
- 至少18年
- 转移性透明细胞肾癌
- 原发性肿瘤样本的肾切除术或核心活检样本
排除标准：
- 分子分析的样品不足
- 没有治疗反应数据记录的患者
- 具有先前用于转移性透明细胞肾癌的全身治疗史的患者
- 接受治疗的第二次初级同步或元肿瘤的患者
- 患者在第一行中接受了不到一个舒尼替尼周期的患者
- 在治疗结束和转移诊断之间，患者接受了以前的辅助治疗和/或新辅助治疗。
| 巴西 | |
| Andre Octavio Nicolau Sanches | |
| 巴西巴雷托斯，巴西，14784400 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 确定两组客观响应率中差异表达的基因。 [时间范围：一年] 通过使用recist 1.1标准定义的两组客观响应率，通过纳米弦平台鉴定差异表达的基因。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 巴雷托斯癌症医院在第一线中用舒尼尼治疗的转移性细胞肾癌群体的流行病学表征。 [时间范围：一年] 从巴雷托癌医院（Barretos Cancer Hospital）在第一线中用舒尼替尼治疗的转移性透明细胞肾脏癌群的流行病学表征，与差异表达基因的数据相关。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 鉴定转移性透明细胞肾癌中舒尼替尼反应的预测基因表达谱 | ||||
| 官方头衔 | 识别转移性透明细胞肾癌中舒尼替尼速率反应的预测基因表达谱 | ||||
| 简要摘要 | 肾细胞癌占西方国家所有癌症的2-3％。巴西肾癌数据显示，2018年的新病例发生了6,270例新病例。近年来，新的靶标分子疗法已经出现了转移性肾癌的治疗。由于这些患者的异质性和缺乏特定标记，治疗目前是基于临床和实验室分析。预测生物标志物的研究可能更好地表征了肾癌治疗管理。这些目的是确定用一线舒尼替尼治疗的晚期清晰细胞肾癌患者的预测基因表达谱，并将其与速率响应相关联，以寻求识别预测基因表达谱。作为次要目标，研究者将比较发现的基因表达谱，与全球生存和临床病理学特征进行比较。材料和方法：通过系统数据收集，流行病学特征，临床病理学特征，反应率，无疾病的生存率和60例转移性透明细胞肾癌患者在2009年至2018年之间在2009年至2018年之间在第一行中使用sunitinib的60名患者的整体存活率巴雷托斯癌症医院。为了评估基因表达谱，研究人员将使用纳米弦技术与疾病进展相关的770个基因的面板。 关键字：肾细胞癌； Sunitinib;生物标志物；基因表达;纳米弦。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 随着遗传材料的提取并以 -80摄氏度的形式萃取并储存，这些样品保留在生物库中，具有RNA提取的潜力，以固定在-80摄氏度下。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年患者至少18年在2009年1月至2018年1月之间在巴雷托斯癌症医院接受舒尼尼治疗的转移性透明细胞肾癌诊断。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：使用纳米串技术的基因表达测试。 评估使用纳米串技术与疾病进展相关的770个基因的面板的基因表达谱 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 60 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04415697 | ||||
| 其他研究ID编号 | Barretosch-20201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Barretos癌症医院的Andre Octavio Nicolau Sanches | ||||
| 研究赞助商 | 巴雷托斯癌症医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴雷托斯癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
肾细胞癌占西方国家所有癌症的2-3％。巴西肾癌数据显示，2018年的新病例发生了6,270例新病例。近年来，新的靶标分子疗法已经出现了转移性肾癌的治疗。由于这些患者的异质性和缺乏特定标记，治疗目前是基于临床和实验室分析。预测生物标志物的研究可能更好地表征了肾癌治疗管理。这些目的是确定用一线舒尼替尼治疗的晚期清晰细胞肾癌患者的预测基因表达谱，并将其与速率响应相关联，以寻求识别预测基因表达谱。作为次要目标，研究者将比较发现的基因表达谱，与全球生存和临床病理学特征进行比较。材料和方法：通过系统数据收集，流行病学特征，临床病理学特征，反应率，无疾病的生存率和60例转移性透明细胞肾癌患者在2009年至2018年之间在2009年至2018年之间在第一行中使用sunitinib的60名患者的整体存活率巴雷托斯癌症医院。为了评估基因表达谱，研究人员将使用纳米弦技术与疾病进展相关的770个基因的面板。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾癌生物标志物基因表达 | 诊断测试：使用纳米串技术的基因表达测试。 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 识别转移性透明细胞肾癌中舒尼替尼速率反应的预测基因表达谱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月10日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 响应者 根据RECIST 1.1，那些表现出完全反应，部分反应或稳定疾病的人。 | 诊断测试：使用纳米串技术的基因表达测试。 评估使用纳米串技术与疾病进展相关的770个基因的面板的基因表达谱 |
| 没有响应者 那些根据recist 1.1提出进展疾病的人。 | 诊断测试：使用纳米串技术的基因表达测试。 评估使用纳米串技术与疾病进展相关的770个基因的面板的基因表达谱 |
- 确定两组客观响应率中差异表达的基因。 [时间范围：一年]通过使用recist 1.1标准定义的两组客观响应率，通过纳米弦平台鉴定差异表达的基因。
- 巴雷托斯癌症医院在第一线中用舒尼尼治疗的转移性细胞肾癌群体的流行病学表征。 [时间范围：一年]从巴雷托癌医院（Barretos Cancer Hospital）在第一线中用舒尼替尼治疗的转移性透明细胞肾脏癌群的流行病学表征，与差异表达基因的数据相关。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人患者
- 至少18年
- 转移性透明细胞肾癌
- 原发性肿瘤样本的肾切除术或核心活检样本
排除标准：
- 分子分析的样品不足
- 没有治疗反应数据记录的患者
- 具有先前用于转移性透明细胞肾癌的全身治疗史的患者
- 接受治疗的第二次初级同步或元肿瘤的患者
- 患者在第一行中接受了不到一个舒尼替尼周期的患者
- 在治疗结束和转移诊断之间，患者接受了以前的辅助治疗和/或新辅助治疗。
| 巴西 | |
| Andre Octavio Nicolau Sanches | |
| 巴西巴雷托斯，巴西，14784400 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 确定两组客观响应率中差异表达的基因。 [时间范围：一年] 通过使用recist 1.1标准定义的两组客观响应率，通过纳米弦平台鉴定差异表达的基因。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 巴雷托斯癌症医院在第一线中用舒尼尼治疗的转移性细胞肾癌群体的流行病学表征。 [时间范围：一年] 从巴雷托癌医院（Barretos Cancer Hospital）在第一线中用舒尼替尼治疗的转移性透明细胞肾脏癌群的流行病学表征，与差异表达基因的数据相关。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 鉴定转移性透明细胞肾癌中舒尼替尼反应的预测基因表达谱 | ||||
| 官方头衔 | 识别转移性透明细胞肾癌中舒尼替尼速率反应的预测基因表达谱 | ||||
| 简要摘要 | 肾细胞癌占西方国家所有癌症的2-3％。巴西肾癌数据显示，2018年的新病例发生了6,270例新病例。近年来，新的靶标分子疗法已经出现了转移性肾癌的治疗。由于这些患者的异质性和缺乏特定标记，治疗目前是基于临床和实验室分析。预测生物标志物的研究可能更好地表征了肾癌治疗管理。这些目的是确定用一线舒尼替尼治疗的晚期清晰细胞肾癌患者的预测基因表达谱，并将其与速率响应相关联，以寻求识别预测基因表达谱。作为次要目标，研究者将比较发现的基因表达谱，与全球生存和临床病理学特征进行比较。材料和方法：通过系统数据收集，流行病学特征，临床病理学特征，反应率，无疾病的生存率和60例转移性透明细胞肾癌患者在2009年至2018年之间在2009年至2018年之间在第一行中使用sunitinib的60名患者的整体存活率巴雷托斯癌症医院。为了评估基因表达谱，研究人员将使用纳米弦技术与疾病进展相关的770个基因的面板。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 随着遗传材料的提取并以 -80摄氏度的形式萃取并储存，这些样品保留在生物库中，具有RNA提取的潜力，以固定在-80摄氏度下。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年患者至少18年在2009年1月至2018年1月之间在巴雷托斯癌症医院接受舒尼尼治疗的转移性透明细胞肾癌诊断。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：使用纳米串技术的基因表达测试。 评估使用纳米串技术与疾病进展相关的770个基因的面板的基因表达谱 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 60 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04415697 | ||||
| 其他研究ID编号 | Barretosch-20201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Barretos癌症医院的Andre Octavio Nicolau Sanches | ||||
| 研究赞助商 | 巴雷托斯癌症医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴雷托斯癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
