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出境医 / 临床实验 / 第1阶段的安全性,耐受性,对健康志愿者管理的AD-214的PK和PD研究

第1阶段的安全性,耐受性,对健康志愿者管理的AD-214的PK和PD研究

研究描述
简要摘要:
这是人类(FIH),多中心,剂量升级的研究,以评估AD-214的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药物学(PD)和免疫原性时,当对健康的志愿者(HVS)进行管理时。 HVS的研究将是一项随机,双盲和安慰剂对照的单升剂量(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究(B部分)研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间质性肺部疾病生物学:AD-214其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明: hvs-四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)MAD B中的A SAD A Part b Part b in hvs- Quadruple(参与者,护理提供者,调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:当对健康志愿者静脉注射时,对单剂量和重复剂量的AD-214的安全性,耐受性和药代动力学的剂量提升研究的剂量提升研究。
实际学习开始日期 2020年6月19日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A-AD-214在健康志愿者中SAD SAD生物学:AD-214
AD-214是一种重组FC融合蛋白,与CXCR4有选择地结合以对抗SDF-1/CXCR4轴。

安慰剂比较器:健康志愿者的A部分SAD其他:安慰剂
安慰剂

实验:B-AD-214在健康志愿者中疯狂生物学:AD-214
AD-214是一种重组FC融合蛋白,与CXCR4有选择地结合以对抗SDF-1/CXCR4轴。

安慰剂比较器:健康志愿者的B部分疯狂其他:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 通过与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的数量评估的安全性和耐受性[时间范围:SAD A部分28天。疯狂的部分B -57天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

所有研究部分:

  1. 必须在研究入学之前提供签署的知情同意书,并同意遵守所有研究方案要求。
  2. 同意和体重指数(BMI)> 18和<30 kg/m2时的最大重量为100 kg(包含)
  3. 必须同意从第一次学习药物管理到最终研究之前的48小时避免酒精摄入量
  4. 必须同意从第一次学习药物管理到最终学习之前的48小时戒烟
  5. 必须进行阴性尿液药物筛查和可替宁测试,以及在筛查和第1天(入院)时进行酒精呼吸测试。
  6. 必须同意在第1天,在研究期间和服用剂量完成后的90天之前至少使用高效,双重障碍避孕(男性和女性伴侣)
  7. 男性参与者必须从研究开始和上次剂量后的90天避免捐赠精子
  8. 生育潜力(WOCBP)的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并且在-1天进行阴性尿液妊娠试验。

    健康志愿者的A(悲伤):

  9. 参与者必须处于良好的健康状况,没有明显的病史,并且在筛查时和/或在服用最初剂量的研究药物时没有临床意义的异常。
  10. 参与者必须在筛查时指定的正常范围内具有临床实验室值或<1.5 x正常(ULN)的上限。

    B部分(SAD)和C部分(MAD)(间质性肺病):

  11. PI认为具有临床和放射学特征的患者与特发性肺纤维化相关的纤维化ILD(IPF),胶原蛋白血管疾病(CVD),纤维化非特异性间质性肺炎(FNSIP)(FNSIP)(FNSIP)或慢性纤维纤维相关的纤维化ILD一致。高敏性肺炎(CHP)。
  12. 预测在筛查后3个月内进行的肺功能测试(PFT)的强制生命力(FVC)≥50%。
  13. 在筛查后6个月内进行的PFT中,肺对一氧化碳(DLCO)≥25%的肺校正的扩散能力的预测。

排除标准:

所有研究部分:

  1. 在30天内(如果先前的药物为新的化学实体)或筛查前5个半衰期在30天内收到任何研究性药物(IMP)(IMP)
  2. 在6个月内接收了调查疫苗,在60天内进行了活疫苗,或者在研究产品的首次剂量之前的30天内接受了注册疫苗。
  3. 筛查前1个月内收到了血液产品。
  4. 在研究产品第一次给药之前60天内,血液捐赠或大量失血(> 450 mL)
  5. 在研究产品首次管理之前的7天内,血浆捐赠。
  6. 由医生诊断出的出血疾病或抽血的严重瘀伤或出血困难。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或HIV抗体阳性的已知史。
  8. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎病毒(HBV)聚合酶链反应(PCR)阳性。丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或HCV PCR阳性。
  9. 通过病史,身体检查,血液化学,血液学,凝结,尿液分析和12铅心电图(ECG)确定的筛查中的任何临床显着异常。
  10. 具有或目前具有临床意义的胃肠道,肝,肾,心血管,呼吸道(除了ILD),内分泌,肿瘤学,免疫缺陷,神经系统,代谢,自身免疫或社会或精神病病的病史目标可能会使参与者处于危险之中,或者可能使参与者不适合参加研究。
  11. 在第一个研究药物管理局之前的3个月内,手术在临床上是相关的。
  12. 历史或酗酒或吸毒的存在
  13. 怀孕或哺乳的女性。

    健康志愿者的A(悲伤):

  14. 在首次研究药物管理后的7天内,使用任何处方或反药物(除扑热息痛和避孕药)。

    间隙肺病患者的B部分(SAD)和C部分(疯狂):

  15. 在30天-1中的30天内,接受了Nintedanib或Pirfenidone或其他全身药物。允许持续使用全身性皮质类固醇(泼尼松酮或同等)≤10mg/天的剂量。
  16. 在筛查和第1天的前30天内,肺功能严重恶化的证据。
  17. 明显的缺氧,需要长期氧气> 2 l/min的氧气才能保持静息氧饱和度> 89%(在筛查时)。
  18. 步行6分钟(6MWD)<150 m(在筛选时)的耐受性差不良。
  19. 与随附的纤维化肺部疾病相比,在HRCT上的广泛肺气肿所定义的。
  20. 生理意义阻塞性气道疾病的证据
  21. 肺纤维化的其他解释,包括但不限于辐射,结节病,细支气管炎闭塞性肺炎。
  22. 筛查时,丙氨酸转移酶(ALT)> 2 x ULN或总胆红素> 1.5 x ULN。
  23. 在筛查和-1时使用抗凝剂或抗血小板药物(不包括阿司匹林)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claudia C Gregorio-King,博士+61 3 9479 5159 clinical@adalta.com.au

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,新南威尔士州
Scientia Clinical Research Ltd尚未招募
兰德威克,新南威尔士州,澳大利亚,2031年
联系人:Puja Motwani +61 02 9382 5820 puja.motwani@scientiaclinicalresearch.com.au
首席研究员:夏洛特·勒梅奇(Charlotte Lemech),博士
澳大利亚,南澳大利亚
CMAX临床研究PTY LTD招募
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
联系人:Dianne Pepper +61 8 7088 7939 Dianne.peperpepper@cmax.com.au
首席研究员:Sepehr Shakib,博士
赞助商和合作者
Adalta Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月19日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
通过与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的数量评估的安全性和耐受性[时间范围:SAD A部分28天。疯狂的部分B -57天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月31日)
通过与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的数量评估的安全性和耐受性[时间范围:SAD A部分A&B -28天。疯狂的部分C -50天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第1阶段的安全性,耐受性,对健康志愿者管理的AD-214的PK和PD研究
官方标题ICMJE当对健康志愿者静脉注射时,对单剂量和重复剂量的AD-214的安全性,耐受性和药代动力学的剂量提升研究的剂量提升研究。
简要摘要这是人类(FIH),多中心,剂量升级的研究,以评估AD-214的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药物学(PD)和免疫原性时,当对健康的志愿者(HVS)进行管理时。 HVS的研究将是一项随机,双盲和安慰剂对照的单升剂量(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究(B部分)研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
hvs-四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)MAD B中的A SAD A Part b Part b in hvs- Quadruple(参与者,护理提供者,调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE间质性肺部疾病
干预ICMJE
  • 生物学:AD-214
    AD-214是一种重组FC融合蛋白,与CXCR4有选择地结合以对抗SDF-1/CXCR4轴。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:A-AD-214在健康志愿者中SAD SAD
    干预:生物学:AD-214
  • 安慰剂比较器:健康志愿者的A部分SAD
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:B-AD-214在健康志愿者中疯狂
    干预:生物学:AD-214
  • 安慰剂比较器:健康志愿者的B部分疯狂
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
68
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月31日)
94
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有研究部分:

  1. 必须在研究入学之前提供签署的知情同意书,并同意遵守所有研究方案要求。
  2. 同意和体重指数(BMI)> 18和<30 kg/m2时的最大重量为100 kg(包含)
  3. 必须同意从第一次学习药物管理到最终研究之前的48小时避免酒精摄入量
  4. 必须同意从第一次学习药物管理到最终学习之前的48小时戒烟
  5. 必须进行阴性尿液药物筛查和可替宁测试,以及在筛查和第1天(入院)时进行酒精呼吸测试。
  6. 必须同意在第1天,在研究期间和服用剂量完成后的90天之前至少使用高效,双重障碍避孕(男性和女性伴侣)
  7. 男性参与者必须从研究开始和上次剂量后的90天避免捐赠精子
  8. 生育潜力(WOCBP)的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并且在-1天进行阴性尿液妊娠试验。

    健康志愿者的A(悲伤):

  9. 参与者必须处于良好的健康状况,没有明显的病史,并且在筛查时和/或在服用最初剂量的研究药物时没有临床意义的异常。
  10. 参与者必须在筛查时指定的正常范围内具有临床实验室值或<1.5 x正常(ULN)的上限。

    B部分(SAD)和C部分(MAD)(间质性肺病):

  11. PI认为具有临床和放射学特征的患者与特发性肺纤维化相关的纤维化ILD(IPF),胶原蛋白血管疾病(CVD),纤维化非特异性间质性肺炎(FNSIP)(FNSIP)(FNSIP)或慢性纤维纤维相关的纤维化ILD一致。高敏性肺炎(CHP)。
  12. 预测在筛查后3个月内进行的肺功能测试(PFT)的强制生命力(FVC)≥50%。
  13. 在筛查后6个月内进行的PFT中,肺对一氧化碳(DLCO)≥25%的肺校正的扩散能力的预测。

排除标准:

所有研究部分:

  1. 在30天内(如果先前的药物为新的化学实体)或筛查前5个半衰期在30天内收到任何研究性药物(IMP)(IMP)
  2. 在6个月内接收了调查疫苗,在60天内进行了活疫苗,或者在研究产品的首次剂量之前的30天内接受了注册疫苗。
  3. 筛查前1个月内收到了血液产品。
  4. 在研究产品第一次给药之前60天内,血液捐赠或大量失血(> 450 mL)
  5. 在研究产品首次管理之前的7天内,血浆捐赠。
  6. 由医生诊断出的出血疾病或抽血的严重瘀伤或出血困难。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或HIV抗体阳性的已知史。
  8. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎病毒(HBV)聚合酶链反应(PCR)阳性。丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或HCV PCR阳性。
  9. 通过病史,身体检查,血液化学,血液学,凝结,尿液分析和12铅心电图(ECG)确定的筛查中的任何临床显着异常。
  10. 具有或目前具有临床意义的胃肠道,肝,肾,心血管,呼吸道(除了ILD),内分泌,肿瘤学,免疫缺陷,神经系统,代谢,自身免疫或社会或精神病病的病史目标可能会使参与者处于危险之中,或者可能使参与者不适合参加研究。
  11. 在第一个研究药物管理局之前的3个月内,手术在临床上是相关的。
  12. 历史或酗酒或吸毒的存在
  13. 怀孕或哺乳的女性。

    健康志愿者的A(悲伤):

  14. 在首次研究药物管理后的7天内,使用任何处方或反药物(除扑热息痛和避孕药)。

    间隙肺病患者的B部分(SAD)和C部分(疯狂):

  15. 在30天-1中的30天内,接受了Nintedanib或Pirfenidone或其他全身药物。允许持续使用全身性皮质类固醇(泼尼松酮或同等)≤10mg/天的剂量。
  16. 在筛查和第1天的前30天内,肺功能严重恶化的证据。
  17. 明显的缺氧,需要长期氧气> 2 l/min的氧气才能保持静息氧饱和度> 89%(在筛查时)。
  18. 步行6分钟(6MWD)<150 m(在筛选时)的耐受性差不良。
  19. 与随附的纤维化肺部疾病相比,在HRCT上的广泛肺气肿所定义的。
  20. 生理意义阻塞性气道疾病的证据
  21. 肺纤维化的其他解释,包括但不限于辐射,结节病,细支气管炎闭塞性肺炎。
  22. 筛查时,丙氨酸转移酶(ALT)> 2 x ULN或总胆红素> 1.5 x ULN。
  23. 在筛查和-1时使用抗凝剂或抗血小板药物(不包括阿司匹林)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Claudia C Gregorio-King,博士+61 3 9479 5159 clinical@adalta.com.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415671
其他研究ID编号ICMJE ADA-AD-214-1A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Adalta Limited
研究赞助商ICMJE Adalta Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Adalta Limited
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是人类(FIH),多中心,剂量升级的研究,以评估AD-214的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药物学(PD)和免疫原性时,当对健康的志愿者(HVS)进行管理时。 HVS的研究将是一项随机,双盲和安慰剂对照的单升剂量(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究(B部分)研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间质性肺部疾病生物学:AD-214其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明: hvs-四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)MAD B中的A SAD A Part b Part b in hvs- Quadruple(参与者,护理提供者,调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:当对健康志愿者静脉注射时,对单剂量和重复剂量的AD-214的安全性,耐受性和药代动力学的剂量提升研究的剂量提升研究。
实际学习开始日期 2020年6月19日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A-AD-214在健康志愿者中SAD SAD生物学:AD-214
AD-214是一种重组FC融合蛋白,与CXCR4有选择地结合以对抗SDF-1/CXCR4轴。

安慰剂比较器:健康志愿者的A部分SAD其他:安慰剂
安慰剂

实验:B-AD-214在健康志愿者中疯狂生物学:AD-214
AD-214是一种重组FC融合蛋白,与CXCR4有选择地结合以对抗SDF-1/CXCR4轴。

安慰剂比较器:健康志愿者的B部分疯狂其他:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 通过与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的数量评估的安全性和耐受性[时间范围:SAD A部分28天。疯狂的部分B -57天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

所有研究部分:

  1. 必须在研究入学之前提供签署的知情同意书,并同意遵守所有研究方案要求。
  2. 同意和体重指数(BMI)> 18和<30 kg/m2时的最大重量为100 kg(包含)
  3. 必须同意从第一次学习药物管理到最终研究之前的48小时避免酒精摄入量
  4. 必须同意从第一次学习药物管理到最终学习之前的48小时戒烟
  5. 必须进行阴性尿液药物筛查和可替宁测试,以及在筛查和第1天(入院)时进行酒精呼吸测试。
  6. 必须同意在第1天,在研究期间和服用剂量完成后的90天之前至少使用高效,双重障碍避孕(男性和女性伴侣)
  7. 男性参与者必须从研究开始和上次剂量后的90天避免捐赠精子
  8. 生育潜力(WOCBP)的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并且在-1天进行阴性尿液妊娠试验。

    健康志愿者的A(悲伤):

  9. 参与者必须处于良好的健康状况,没有明显的病史,并且在筛查时和/或在服用最初剂量的研究药物时没有临床意义的异常。
  10. 参与者必须在筛查时指定的正常范围内具有临床实验室值或<1.5 x正常(ULN)的上限。

    B部分(SAD)和C部分(MAD)(间质性肺病):

  11. PI认为具有临床和放射学特征的患者与特发性肺纤维化相关的纤维化ILD(IPF),胶原蛋白血管疾病(CVD),纤维化非特异性间质性肺炎(FNSIP)(FNSIP)(FNSIP)或慢性纤维纤维相关的纤维化ILD一致。高敏性肺炎(CHP)。
  12. 预测在筛查后3个月内进行的肺功能测试(PFT)的强制生命力(FVC)≥50%。
  13. 在筛查后6个月内进行的PFT中,肺对一氧化碳(DLCO)≥25%的肺校正的扩散能力的预测。

排除标准:

所有研究部分:

  1. 在30天内(如果先前的药物为新的化学实体)或筛查前5个半衰期在30天内收到任何研究性药物(IMP)(IMP)
  2. 在6个月内接收了调查疫苗,在60天内进行了活疫苗,或者在研究产品的首次剂量之前的30天内接受了注册疫苗。
  3. 筛查前1个月内收到了血液产品。
  4. 在研究产品第一次给药之前60天内,血液捐赠或大量失血(> 450 mL)
  5. 在研究产品首次管理之前的7天内,血浆捐赠。
  6. 由医生诊断出的出血疾病或抽血的严重瘀伤或出血困难。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或HIV抗体阳性的已知史。
  8. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎病毒(HBV)聚合酶链反应(PCR)阳性。丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或HCV PCR阳性。
  9. 通过病史,身体检查,血液化学,血液学,凝结,尿液分析和12铅心电图(ECG)确定的筛查中的任何临床显着异常。
  10. 具有或目前具有临床意义的胃肠道,肝,肾,心血管,呼吸道(除了ILD),内分泌,肿瘤学,免疫缺陷,神经系统,代谢,自身免疫或社会或精神病病的病史目标可能会使参与者处于危险之中,或者可能使参与者不适合参加研究。
  11. 在第一个研究药物管理局之前的3个月内,手术在临床上是相关的。
  12. 历史或酗酒或吸毒的存在
  13. 怀孕或哺乳的女性。

    健康志愿者的A(悲伤):

  14. 在首次研究药物管理后的7天内,使用任何处方或反药物(除扑热息痛和避孕药)。

    间隙肺病患者的B部分(SAD)和C部分(疯狂):

  15. 在30天-1中的30天内,接受了NintedanibPirfenidone或其他全身药物。允许持续使用全身性皮质类固醇(泼尼松酮或同等)≤10mg/天的剂量。
  16. 在筛查和第1天的前30天内,肺功能严重恶化的证据。
  17. 明显的缺氧,需要长期氧气> 2 l/min的氧气才能保持静息氧饱和度> 89%(在筛查时)。
  18. 步行6分钟(6MWD)<150 m(在筛选时)的耐受性差不良。
  19. 与随附的纤维化肺部疾病相比,在HRCT上的广泛肺气肿所定义的。
  20. 生理意义阻塞性气道疾病的证据
  21. 肺纤维化的其他解释,包括但不限于辐射,结节病,细支气管炎闭塞性肺炎。
  22. 筛查时,丙氨酸转移酶(ALT)> 2 x ULN或总胆红素> 1.5 x ULN。
  23. 在筛查和-1时使用抗凝剂或抗血小板药物(不包括阿司匹林)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claudia C Gregorio-King,博士+61 3 9479 5159 clinical@adalta.com.au

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,新南威尔士州
Scientia Clinical Research Ltd尚未招募
兰德威克,新南威尔士州,澳大利亚,2031年
联系人:Puja Motwani +61 02 9382 5820 puja.motwani@scientiaclinicalresearch.com.au
首席研究员:夏洛特·勒梅奇(Charlotte Lemech),博士
澳大利亚,南澳大利亚
CMAX临床研究PTY LTD招募
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
联系人:Dianne Pepper +61 8 7088 7939 Dianne.peperpepper@cmax.com.au
首席研究员:Sepehr Shakib,博士
赞助商和合作者
Adalta Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月19日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
通过与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的数量评估的安全性和耐受性[时间范围:SAD A部分28天。疯狂的部分B -57天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月31日)
通过与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的数量评估的安全性和耐受性[时间范围:SAD A部分A&B -28天。疯狂的部分C -50天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第1阶段的安全性,耐受性,对健康志愿者管理的AD-214的PK和PD研究
官方标题ICMJE当对健康志愿者静脉注射时,对单剂量和重复剂量的AD-214的安全性,耐受性和药代动力学的剂量提升研究的剂量提升研究。
简要摘要这是人类(FIH),多中心,剂量升级的研究,以评估AD-214的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药物学(PD)和免疫原性时,当对健康的志愿者(HVS)进行管理时。 HVS的研究将是一项随机,双盲和安慰剂对照的单升剂量(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究(B部分)研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
hvs-四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)MAD B中的A SAD A Part b Part b in hvs- Quadruple(参与者,护理提供者,调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE间质性肺部疾病
干预ICMJE
  • 生物学:AD-214
    AD-214是一种重组FC融合蛋白,与CXCR4有选择地结合以对抗SDF-1/CXCR4轴。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:A-AD-214在健康志愿者中SAD SAD
    干预:生物学:AD-214
  • 安慰剂比较器:健康志愿者的A部分SAD
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:B-AD-214在健康志愿者中疯狂
    干预:生物学:AD-214
  • 安慰剂比较器:健康志愿者的B部分疯狂
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
68
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月31日)
94
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有研究部分:

  1. 必须在研究入学之前提供签署的知情同意书,并同意遵守所有研究方案要求。
  2. 同意和体重指数(BMI)> 18和<30 kg/m2时的最大重量为100 kg(包含)
  3. 必须同意从第一次学习药物管理到最终研究之前的48小时避免酒精摄入量
  4. 必须同意从第一次学习药物管理到最终学习之前的48小时戒烟
  5. 必须进行阴性尿液药物筛查和可替宁测试,以及在筛查和第1天(入院)时进行酒精呼吸测试。
  6. 必须同意在第1天,在研究期间和服用剂量完成后的90天之前至少使用高效,双重障碍避孕(男性和女性伴侣)
  7. 男性参与者必须从研究开始和上次剂量后的90天避免捐赠精子
  8. 生育潜力(WOCBP)的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并且在-1天进行阴性尿液妊娠试验。

    健康志愿者的A(悲伤):

  9. 参与者必须处于良好的健康状况,没有明显的病史,并且在筛查时和/或在服用最初剂量的研究药物时没有临床意义的异常。
  10. 参与者必须在筛查时指定的正常范围内具有临床实验室值或<1.5 x正常(ULN)的上限。

    B部分(SAD)和C部分(MAD)(间质性肺病):

  11. PI认为具有临床和放射学特征的患者与特发性肺纤维化相关的纤维化ILD(IPF),胶原蛋白血管疾病(CVD),纤维化非特异性间质性肺炎(FNSIP)(FNSIP)(FNSIP)或慢性纤维纤维相关的纤维化ILD一致。高敏性肺炎(CHP)。
  12. 预测在筛查后3个月内进行的肺功能测试(PFT)的强制生命力(FVC)≥50%。
  13. 在筛查后6个月内进行的PFT中,肺对一氧化碳(DLCO)≥25%的肺校正的扩散能力的预测。

排除标准:

所有研究部分:

  1. 在30天内(如果先前的药物为新的化学实体)或筛查前5个半衰期在30天内收到任何研究性药物(IMP)(IMP)
  2. 在6个月内接收了调查疫苗,在60天内进行了活疫苗,或者在研究产品的首次剂量之前的30天内接受了注册疫苗。
  3. 筛查前1个月内收到了血液产品。
  4. 在研究产品第一次给药之前60天内,血液捐赠或大量失血(> 450 mL)
  5. 在研究产品首次管理之前的7天内,血浆捐赠。
  6. 由医生诊断出的出血疾病或抽血的严重瘀伤或出血困难。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或HIV抗体阳性的已知史。
  8. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎病毒(HBV)聚合酶链反应(PCR)阳性。丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或HCV PCR阳性。
  9. 通过病史,身体检查,血液化学,血液学,凝结,尿液分析和12铅心电图(ECG)确定的筛查中的任何临床显着异常。
  10. 具有或目前具有临床意义的胃肠道,肝,肾,心血管,呼吸道(除了ILD),内分泌,肿瘤学,免疫缺陷,神经系统,代谢,自身免疫或社会或精神病病的病史目标可能会使参与者处于危险之中,或者可能使参与者不适合参加研究。
  11. 在第一个研究药物管理局之前的3个月内,手术在临床上是相关的。
  12. 历史或酗酒或吸毒的存在
  13. 怀孕或哺乳的女性。

    健康志愿者的A(悲伤):

  14. 在首次研究药物管理后的7天内,使用任何处方或反药物(除扑热息痛和避孕药)。

    间隙肺病患者的B部分(SAD)和C部分(疯狂):

  15. 在30天-1中的30天内,接受了NintedanibPirfenidone或其他全身药物。允许持续使用全身性皮质类固醇(泼尼松酮或同等)≤10mg/天的剂量。
  16. 在筛查和第1天的前30天内,肺功能严重恶化的证据。
  17. 明显的缺氧,需要长期氧气> 2 l/min的氧气才能保持静息氧饱和度> 89%(在筛查时)。
  18. 步行6分钟(6MWD)<150 m(在筛选时)的耐受性差不良。
  19. 与随附的纤维化肺部疾病相比,在HRCT上的广泛肺气肿所定义的。
  20. 生理意义阻塞性气道疾病的证据
  21. 肺纤维化的其他解释,包括但不限于辐射,结节病,细支气管炎闭塞性肺炎。
  22. 筛查时,丙氨酸转移酶(ALT)> 2 x ULN或总胆红素> 1.5 x ULN。
  23. 在筛查和-1时使用抗凝剂或抗血小板药物(不包括阿司匹林)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Claudia C Gregorio-King,博士+61 3 9479 5159 clinical@adalta.com.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415671
其他研究ID编号ICMJE ADA-AD-214-1A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Adalta Limited
研究赞助商ICMJE Adalta Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Adalta Limited
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素