病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
间质性肺部疾病 | 生物学:AD-214其他:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | hvs-四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)MAD B中的A SAD A Part b Part b in hvs- Quadruple(参与者,护理提供者,调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 当对健康志愿者静脉注射时,对单剂量和重复剂量的AD-214的安全性,耐受性和药代动力学的剂量提升研究的剂量提升研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A-AD-214在健康志愿者中SAD SAD | 生物学:AD-214 AD-214是一种重组FC融合蛋白,与CXCR4有选择地结合以对抗SDF-1/CXCR4轴。 |
安慰剂比较器:健康志愿者的A部分SAD | 其他:安慰剂 安慰剂 |
实验:B-AD-214在健康志愿者中疯狂 | 生物学:AD-214 AD-214是一种重组FC融合蛋白,与CXCR4有选择地结合以对抗SDF-1/CXCR4轴。 |
安慰剂比较器:健康志愿者的B部分疯狂 | 其他:安慰剂 安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
所有研究部分:
生育潜力(WOCBP)的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并且在-1天进行阴性尿液妊娠试验。
健康志愿者的A(悲伤):
参与者必须在筛查时指定的正常范围内具有临床实验室值或<1.5 x正常(ULN)的上限。
B部分(SAD)和C部分(MAD)(间质性肺病):
排除标准:
所有研究部分:
怀孕或哺乳的女性。
健康志愿者的A(悲伤):
在首次研究药物管理后的7天内,使用任何处方或反药物(除扑热息痛和避孕药)。
间隙肺病患者的B部分(SAD)和C部分(疯狂):
联系人:Claudia C Gregorio-King,博士 | +61 3 9479 5159 | clinical@adalta.com.au |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
Scientia Clinical Research Ltd | 尚未招募 |
兰德威克,新南威尔士州,澳大利亚,2031年 | |
联系人:Puja Motwani +61 02 9382 5820 puja.motwani@scientiaclinicalresearch.com.au | |
首席研究员:夏洛特·勒梅奇(Charlotte Lemech),博士 | |
澳大利亚,南澳大利亚 | |
CMAX临床研究PTY LTD | 招募 |
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000 | |
联系人:Dianne Pepper +61 8 7088 7939 Dianne.peperpepper@cmax.com.au | |
首席研究员:Sepehr Shakib,博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的数量评估的安全性和耐受性[时间范围:SAD A部分28天。疯狂的部分B -57天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 通过与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的数量评估的安全性和耐受性[时间范围:SAD A部分A&B -28天。疯狂的部分C -50天] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第1阶段的安全性,耐受性,对健康志愿者管理的AD-214的PK和PD研究 | ||||
官方标题ICMJE | 当对健康志愿者静脉注射时,对单剂量和重复剂量的AD-214的安全性,耐受性和药代动力学的剂量提升研究的剂量提升研究。 | ||||
简要摘要 | 这是人类(FIH),多中心,剂量升级的研究,以评估AD-214的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药物学(PD)和免疫原性时,当对健康的志愿者(HVS)进行管理时。 HVS的研究将是一项随机,双盲和安慰剂对照的单升剂量(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究(B部分)研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: hvs-四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)MAD B中的A SAD A Part b Part b in hvs- Quadruple(参与者,护理提供者,调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 间质性肺部疾病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 68 | ||||
原始估计注册ICMJE | 94 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有研究部分:
排除标准: 所有研究部分:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04415671 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ADA-AD-214-1A | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Adalta Limited | ||||
研究赞助商ICMJE | Adalta Limited | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Adalta Limited | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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间质性肺部疾病 | 生物学:AD-214其他:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | hvs-四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)MAD B中的A SAD A Part b Part b in hvs- Quadruple(参与者,护理提供者,调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 当对健康志愿者静脉注射时,对单剂量和重复剂量的AD-214的安全性,耐受性和药代动力学的剂量提升研究的剂量提升研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A-AD-214在健康志愿者中SAD SAD | 生物学:AD-214 AD-214是一种重组FC融合蛋白,与CXCR4有选择地结合以对抗SDF-1/CXCR4轴。 |
安慰剂比较器:健康志愿者的A部分SAD | 其他:安慰剂 安慰剂 |
实验:B-AD-214在健康志愿者中疯狂 | 生物学:AD-214 AD-214是一种重组FC融合蛋白,与CXCR4有选择地结合以对抗SDF-1/CXCR4轴。 |
安慰剂比较器:健康志愿者的B部分疯狂 | 其他:安慰剂 安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
所有研究部分:
生育潜力(WOCBP)的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并且在-1天进行阴性尿液妊娠试验。
健康志愿者的A(悲伤):
参与者必须在筛查时指定的正常范围内具有临床实验室值或<1.5 x正常(ULN)的上限。
B部分(SAD)和C部分(MAD)(间质性肺病):
排除标准:
所有研究部分:
怀孕或哺乳的女性。
健康志愿者的A(悲伤):
在首次研究药物管理后的7天内,使用任何处方或反药物(除扑热息痛和避孕药)。
间隙肺病患者的B部分(SAD)和C部分(疯狂):
联系人:Claudia C Gregorio-King,博士 | +61 3 9479 5159 | clinical@adalta.com.au |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
Scientia Clinical Research Ltd | 尚未招募 |
兰德威克,新南威尔士州,澳大利亚,2031年 | |
联系人:Puja Motwani +61 02 9382 5820 puja.motwani@scientiaclinicalresearch.com.au | |
首席研究员:夏洛特·勒梅奇(Charlotte Lemech),博士 | |
澳大利亚,南澳大利亚 | |
CMAX临床研究PTY LTD | 招募 |
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000 | |
联系人:Dianne Pepper +61 8 7088 7939 Dianne.peperpepper@cmax.com.au | |
首席研究员:Sepehr Shakib,博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的数量评估的安全性和耐受性[时间范围:SAD A部分28天。疯狂的部分B -57天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 通过与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的数量评估的安全性和耐受性[时间范围:SAD A部分A&B -28天。疯狂的部分C -50天] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第1阶段的安全性,耐受性,对健康志愿者管理的AD-214的PK和PD研究 | ||||
官方标题ICMJE | 当对健康志愿者静脉注射时,对单剂量和重复剂量的AD-214的安全性,耐受性和药代动力学的剂量提升研究的剂量提升研究。 | ||||
简要摘要 | 这是人类(FIH),多中心,剂量升级的研究,以评估AD-214的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药物学(PD)和免疫原性时,当对健康的志愿者(HVS)进行管理时。 HVS的研究将是一项随机,双盲和安慰剂对照的单升剂量(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究(B部分)研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: hvs-四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)MAD B中的A SAD A Part b Part b in hvs- Quadruple(参与者,护理提供者,调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 间质性肺部疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 68 | ||||
原始估计注册ICMJE | 94 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有研究部分:
排除标准: 所有研究部分:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04415671 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ADA-AD-214-1A | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Adalta Limited | ||||
研究赞助商ICMJE | Adalta Limited | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Adalta Limited | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |