4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Quikclot控制+轻度至中度出血的止血性敷料使用

Quikclot控制+轻度至中度出血的止血性敷料使用

研究描述
简要摘要：
Quikclot控制+止血性敷料（Quikclot+）用于临时控制III类或IV类出血的患者内脏空间出血。它也可用于控制严重流血的伤口，例如手术伤口和创伤性伤口。 QuikClot Control+还指示用于在心脏手术程序中暂时控制轻度至中度出血。 Quikclot Control+还指示用于控制胸骨手术后骨表面出血的出血。

病情或疾病 干预/治疗阶段
止血设备：Quikclot Control+不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 330名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：受试者将不知道他们是随机的。
主要意图：治疗
官方标题： Quikclot Control+用于轻度至中度出血的Quikclot Control+使用的前市场，前瞻性，受控的，多中心，单盲，关键临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Quikclot控制+
Quikclot Control+
设备：Quikclot Control+
不可吸收，无菌，X射线可检测到的非织造敷料浸渍了高岭土。

安慰剂比较器：标准纱布
标准护理标准纱布
设备：Quikclot Control+
不可吸收，无菌，X射线可检测到的非织造敷料浸渍了高岭土。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 达到止血[时间范围：最多10分钟]
    主要有效性终点是受试者通过最多10分钟的施用和压缩分析位点实现止血（0级出血）的速率。


次要结果度量 ：
  1. 达到止血[时间范围：最多5分钟]
    在5分钟时测量止血的受试者的比例（0级出血）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄范围大于或等于18岁
  • 愿意并且能够事先提供书面知情同意书
  • 需要心脏手术

排除标准：

  • 出于任何原因接受紧急手术
  • 受试者在手术部位或心内膜炎中具有主动感染或潜在感染
  • EGFR每分钟少ML
  • 当前正在参加调查药物或其他设备试验的受试者（不包括注册表）
  • 白细胞减少症（WBC <3.5x 103/µL）或急性贫血（HGB <10.0 mg/dl或6 mmol/L）或血小板减少症（血小板计数<50x 103/µl），或出血症状史或受命的史积极的
  • 调查人员认为，其他医学，社会或心理状况，这些条件排除了受试者的适当同意或遵守协议所需的后续考试
  • 患者的口头证实，主动非法吸毒
  • 通过BC的儿童或融合> 10证实严重的肝功能障碍
  • 筛查时怀孕的女性。通过尿液或血清妊娠试验确认
  • 被监禁或无法自愿知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ajesh Raju 475-434-0900 araju@z-medica.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学健康招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
联系人：医学博士Brett Reece
美国爱达荷州
Portneur Medical Center / Snake River Research PLCC招募
美国爱达荷州Pocatello，美国83201
联系人：医学博士Jacob Delarosa
美国，密苏里州
华盛顿大学招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：马里兰州马克·穆恩（Marc Moon）
内布拉斯加州美国
布莱恩的心招募
林肯，内布拉斯加州，美国，68506
联系人：医学博士理查德·汤普森
首席研究员：理查德·汤普森（Richard Thompson），医学博士
美国，宾夕法尼亚州
UPMC Pinncacle招募
美国宾夕法尼亚州哈里斯堡，17104年
联系人：穆巴希尔·穆姆塔兹（Mumtaz），医学博士
首席调查员：Mumtaz，医学博士
UPMC匹兹堡招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年
联系人：易卜拉欣·苏丹，医学博士
赞助商和合作者
Z-Medica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mumashir Mumtaz，医学博士UPMC顶峰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月11日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		达到止血[时间范围：最多10分钟]
主要有效性终点是受试者通过最多10分钟的施用和压缩分析位点实现止血（0级出血）的速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		达到止血[时间范围：最多5分钟]
在5分钟时测量止血的受试者的比例（0级出血）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Quikclot控制+轻度至中度出血的止血性敷料使用
官方标题ICMJE Quikclot Control+用于轻度至中度出血的Quikclot Control+使用的前市场，前瞻性，受控的，多中心，单盲，关键临床研究
简要摘要Quikclot控制+止血性敷料（Quikclot+）用于临时控制III类或IV类出血的患者内脏空间出血。它也可用于控制严重流血的伤口，例如手术伤口和创伤性伤口。 QuikClot Control+还指示用于在心脏手术程序中暂时控制轻度至中度出血。 Quikclot Control+还指示用于控制胸骨手术后骨表面出血的出血。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
受试者将不知道他们是随机的。
主要目的：治疗
条件ICMJE止血
干预ICMJE设备：Quikclot Control+
不可吸收，无菌，X射线可检测到的非织造敷料浸渍了高岭土。
研究臂ICMJE
  • 实验：Quikclot控制+
    Quikclot Control+
    干预：设备：Quikclot控制+
  • 安慰剂比较器：标准纱布
    标准护理标准纱布
    干预：设备：Quikclot控制+
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		 330
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄范围大于或等于18岁
  • 愿意并且能够事先提供书面知情同意书
  • 需要心脏手术

排除标准：

  • 出于任何原因接受紧急手术
  • 受试者在手术部位或心内膜炎中具有主动感染或潜在感染
  • EGFR每分钟少ML
  • 当前正在参加调查药物或其他设备试验的受试者（不包括注册表）
  • 白细胞减少症（WBC <3.5x 103/µL）或急性贫血（HGB <10.0 mg/dl或6 mmol/L）或血小板减少症（血小板计数<50x 103/µl），或出血症状史或受命的史积极的
  • 调查人员认为，其他医学，社会或心理状况，这些条件排除了受试者的适当同意或遵守协议所需的后续考试
  • 患者的口头证实，主动非法吸毒
  • 通过BC的儿童或融合> 10证实严重的肝功能障碍
  • 筛查时怀孕的女性。通过尿液或血清妊娠试验确认
  • 被监禁或无法自愿知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ajesh Raju 475-434-0900 araju@z-medica.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415606
其他研究ID编号ICMJE ZM-QCC-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Z-Medica
研究赞助商ICMJE Z-Medica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mumashir Mumtaz，医学博士UPMC顶峰
PRS帐户Z-Medica
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Quikclot控制+止血性敷料（Quikclot+）用于临时控制III类或IV类出血的患者内脏空间出血。它也可用于控制严重流血的伤口，例如手术伤口和创伤性伤口。 QuikClot Control+还指示用于在心脏手术程序中暂时控制轻度至中度出血。 Quikclot Control+还指示用于控制胸骨手术后骨表面出血的出血。

病情或疾病 干预/治疗阶段
止血设备：Quikclot Control+不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 330名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：受试者将不知道他们是随机的。
主要意图：治疗
官方标题： Quikclot Control+用于轻度至中度出血的Quikclot Control+使用的前市场，前瞻性，受控的，多中心，单盲，关键临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Quikclot控制+
Quikclot Control+
设备：Quikclot Control+
不可吸收，无菌，X射线可检测到的非织造敷料浸渍了高岭土。

安慰剂比较器：标准纱布
标准护理标准纱布
设备：Quikclot Control+
不可吸收，无菌，X射线可检测到的非织造敷料浸渍了高岭土。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 达到止血[时间范围：最多10分钟]
    主要有效性终点是受试者通过最多10分钟的施用和压缩分析位点实现止血（0级出血）的速率。


次要结果度量 ：
  1. 达到止血[时间范围：最多5分钟]
    在5分钟时测量止血的受试者的比例（0级出血）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄范围大于或等于18岁
  • 愿意并且能够事先提供书面知情同意书
  • 需要心脏手术

排除标准：

  • 出于任何原因接受紧急手术
  • 受试者在手术部位或心内膜炎中具有主动感染或潜在感染
  • EGFR每分钟少ML
  • 当前正在参加调查药物或其他设备试验的受试者（不包括注册表）
  • 白细胞减少症（WBC <3.5x 103/µL）或急性贫血（HGB <10.0 mg/dl或6 mmol/L）或血小板减少症（血小板计数<50x 103/µl），或出血症状史或受命的史积极的
  • 调查人员认为，其他医学，社会或心理状况，这些条件排除了受试者的适当同意或遵守协议所需的后续考试
  • 患者的口头证实，主动非法吸毒
  • 通过BC的儿童或融合> 10证实严重的肝功能障碍
  • 筛查时怀孕的女性。通过尿液或血清妊娠试验确认
  • 被监禁或无法自愿知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ajesh Raju 475-434-0900 araju@z-medica.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学健康招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
联系人：医学博士Brett Reece
美国爱达荷州
Portneur Medical Center / Snake River Research PLCC招募
美国爱达荷州Pocatello，美国83201
联系人：医学博士Jacob Delarosa
美国，密苏里州
华盛顿大学招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：马里兰州马克·穆恩（Marc Moon）
内布拉斯加州美国
布莱恩的心招募
林肯，内布拉斯加州，美国，68506
联系人：医学博士理查德·汤普森
首席研究员：理查德·汤普森（Richard Thompson），医学博士
美国，宾夕法尼亚州
UPMC Pinncacle招募
美国宾夕法尼亚州哈里斯堡，17104年
联系人：穆巴希尔·穆姆塔兹（Mumtaz），医学博士
首席调查员：Mumtaz，医学博士
UPMC匹兹堡招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年
联系人：易卜拉欣·苏丹，医学博士
赞助商和合作者
Z-Medica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mumashir Mumtaz，医学博士UPMC顶峰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月11日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		达到止血[时间范围：最多10分钟]
主要有效性终点是受试者通过最多10分钟的施用和压缩分析位点实现止血（0级出血）的速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		达到止血[时间范围：最多5分钟]
在5分钟时测量止血的受试者的比例（0级出血）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Quikclot控制+轻度至中度出血的止血性敷料使用
官方标题ICMJE Quikclot Control+用于轻度至中度出血的Quikclot Control+使用的前市场，前瞻性，受控的，多中心，单盲，关键临床研究
简要摘要Quikclot控制+止血性敷料（Quikclot+）用于临时控制III类或IV类出血的患者内脏空间出血。它也可用于控制严重流血的伤口，例如手术伤口和创伤性伤口。 QuikClot Control+还指示用于在心脏手术程序中暂时控制轻度至中度出血。 Quikclot Control+还指示用于控制胸骨手术后骨表面出血的出血。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
受试者将不知道他们是随机的。
主要目的：治疗
条件ICMJE止血
干预ICMJE设备：Quikclot Control+
不可吸收，无菌，X射线可检测到的非织造敷料浸渍了高岭土。
研究臂ICMJE
  • 实验：Quikclot控制+
    Quikclot Control+
    干预：设备：Quikclot控制+
  • 安慰剂比较器：标准纱布
    标准护理标准纱布
    干预：设备：Quikclot控制+
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		 330
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄范围大于或等于18岁
  • 愿意并且能够事先提供书面知情同意书
  • 需要心脏手术

排除标准：

  • 出于任何原因接受紧急手术
  • 受试者在手术部位或心内膜炎中具有主动感染或潜在感染
  • EGFR每分钟少ML
  • 当前正在参加调查药物或其他设备试验的受试者（不包括注册表）
  • 白细胞减少症（WBC <3.5x 103/µL）或急性贫血（HGB <10.0 mg/dl或6 mmol/L）或血小板减少症（血小板计数<50x 103/µl），或出血症状史或受命的史积极的
  • 调查人员认为，其他医学，社会或心理状况，这些条件排除了受试者的适当同意或遵守协议所需的后续考试
  • 患者的口头证实，主动非法吸毒
  • 通过BC的儿童或融合> 10证实严重的肝功能障碍
  • 筛查时怀孕的女性。通过尿液或血清妊娠试验确认
  • 被监禁或无法自愿知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ajesh Raju 475-434-0900 araju@z-medica.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415606
其他研究ID编号ICMJE ZM-QCC-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Z-Medica
研究赞助商ICMJE Z-Medica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mumashir Mumtaz，医学博士UPMC顶峰
PRS帐户Z-Medica
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯