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出境医 / 临床实验 / 以情绪为中心的正念疗法:晚年焦虑的可行性研究

以情绪为中心的正念疗法:晚年焦虑的可行性研究

研究描述
简要摘要:

65岁及以上的加拿大人以6.4%的速度经历焦虑,影响了30万人。在安大略省,有5.6%的65岁及以上的成年人患有焦虑,代表超过100,000人。安大略省东部初级保健诊所报告说,有28%至30%的焦虑症的65岁及以上的成年人人数明显更高,约为诊断出患有焦虑症的4,600人。在65岁及65岁以上的社区住宅成年人中,加拿大焦虑症的费用估计为每1,000,000人61.2至1.198亿加元。当65岁以上患有精神疾病的老年人百分比估计约占老年人口基础的30%时,这些成本可以合理地增加到2021年。

老年人的焦虑一直与保留新信息以及日常生活,睡眠障碍,自杀式意见特别是男性的自杀意念以及增加医疗保健服务的使用有关。目前针对老年人焦虑的药理治疗方法取得了有限的成功。基于正念的干预措施(MBI)是对焦虑治疗的研究领域。 MBI的使用显示了老年人小型RCT和定性研​​究中自我报告的慢性压力和心理压力较低水平的趋势。

情绪集中的正念冥想疗法(EFMT)是一个显示前景的MBI。已证明EFMT可以减轻一般人群中的焦虑症状。 EFMT专注于冥想和情感感觉,而不是学习新材料,可能使其成为减少经常报告正常衰老问题的老年人焦虑症状的有希望的干预措施,例如普遍的健忘和对单词回忆的困难。 EFMT可能是一种潜在的有希望的干预措施,在老年人中尚未进行测试。可以在初级保健,社区和医院环境中提供EFMT。需要进一步的研究以确定EFMT是否可以减轻老年人的焦虑。


病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑其他:以情绪为中心的正念疗法不适用

详细说明:

这个小规模的RCT的目的是确定EFMT的可行性和可接受性,这些社区居住的老年人感到焦虑。这项研究具有以下三个目的:确定是否可以招募,招募和保留参与者;确定参与者是否可以遵守干预的所有组成部分;并确定接受干预措施的参与者与未接受干预的参与者的焦虑程度降低。与未接受干预的人相比,次要结果将是确定接受干预的参与者的睡眠质量改善的程度,并改善了主观记忆功能。

这将是一项小型试点RCT研究,它将使用等待列表控制试验设计。参与者将随机分配给干预组或对照组。以情绪为中心的正念疗法(EFMT)是一项小组干预措施,由每周的八次会议组成,每组10-1名参与者。为参与者提供了指导,鼓励在冥想过程中引起注意和体验身体的感觉和情绪。冥想在二十到三十五分钟内进行了沉默,然后要求参与者记录他们对日记时对他们产生的冥想和经历的回忆。在日记之后,每个参与者都描述了他们在冥想中的经验,主持人提供同理心探索,以支持将负面情绪转化为适应性情绪。

该研究将在在线交付Phippa受保护的平台中进行,并已修改以适应电子传递。每组参与者的最大人数为六个,每个会议将为1.5小时。研究助理将在三点收集数据,以评估EFMT对老年人的可行性,并确定焦虑是否受到干预的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项小型试点RCT研究,它将使用等待列表控制试验设计。参与者将被随机分配给干预组或对照组
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:这项研究涉及部分披露,以防止正在管理评估的研究助理的确认偏见。在整个研究中,研究助理将对研究目的视而不见。参与者将被告知,数据收集的阶段将有不同的阶段,并提供了干预措施。研究助理不会被告知参与者分配给干预组或等待列表对照组。
主要意图:治疗
官方标题:以情绪为中心的正念疗法:晚年焦虑的可行性研究
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组将在时间1评估的一两周内开始接受小组干预。该小组将在小组交付结束时接受时间2评估。时间3评估将在团体交付完成后八周进行管理。
其他:以情绪为中心的正念疗法

EFMT是8周的小组干预,为2.5小时,每组10-1名参与者。为参与者提供了指导,鼓励在冥想过程中引起注意和体验身体的感觉和情绪。沉思在20到35分钟之间进行冥想。要求参与者记录他们对日记时对他们产生的冥想和经历的回忆。然后,每个参与者都描述了他们在冥想中的经历,主持人提供同理心探索,以支持将负面情绪转化为适应性情绪。

该研究将在在线Phippa受保护的平台上进行,并已修改以适应电子传递。每组参与者的最大人数为六个,每个会议将为1.5小时。研究助理将在三点收集数据,以评估EFMT对老年人的可行性,并确定焦虑是否受到干预的影响。


主动比较器:等待列出的对照组
等待列出的对照组将在收到干预之前八周的时间1进行评估。该小组将在小组交付开始时接受时间2评估。该小组将在组交付完成八周后完成时间3评估。
其他:以情绪为中心的正念疗法

EFMT是8周的小组干预,为2.5小时,每组10-1名参与者。为参与者提供了指导,鼓励在冥想过程中引起注意和体验身体的感觉和情绪。沉思在20到35分钟之间进行冥想。要求参与者记录他们对日记时对他们产生的冥想和经历的回忆。然后,每个参与者都描述了他们在冥想中的经历,主持人提供同理心探索,以支持将负面情绪转化为适应性情绪。

该研究将在在线Phippa受保护的平台上进行,并已修改以适应电子传递。每组参与者的最大人数为六个,每个会议将为1.5小时。研究助理将在三点收集数据,以评估EFMT对老年人的可行性,并确定焦虑是否受到干预的影响。


结果措施
主要结果指标
  1. 确定是否可以招募,招募和保留参与者[时间范围:8周]
    数据将根据参考和筛选资格的潜在参与者的数量收集和衡量,参与者满足资格要求,参与者入学以及完成干预的参与者。定义招聘期的日期将报告。由医生转介的参与者数量和直接称为PI的参与者数量将为每个站点组合。

  2. 确定参与者是否可以遵守干预措施的所有组成部分[时间范围:从入学时间到8周的干预结束]
    为了确定参与者是否可以遵守干预措施,参加6/8会议,将收集出勤数据。还将收集遵守冥想,日记和报告的其他措施的数据。在MBI研究的传统中,如果参与者能够至少参加八次会议中的六个(Santorelli,Florence Meleo-Meyer,Koerbel,&Kabat-Zinn,2017年),则该干预措施将被视为完整。收集的数据是根据遵守冥想,日记和报告通过在线调查填写的每周报告表格的冥想,日记和报告方面。参与者会回答是还是否,他们是否参与了每个组件。参与者不需要在家练习,但是将收集有关家庭实践冥想和日记的频率和持续时间的数据,以确定与结果是否存在关系。

  3. 老年焦虑清单,评估随着时间的变化[时间范围:时间1:入学时;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    老年焦虑清单(GAI)由20个“同意/分歧”项目组成,旨在评估典型的常见焦虑症状。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PQSI)以评估随着时间的时间的评估变化[时间范围:时间1:入学;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    PQSI是一份旨在与社区住宅老年人一起使用的问卷(Carpenter&Andrykowski,1998)。之所以选择此措施是因为睡眠投诉经常与焦虑有关(C.-M。Yang,Lo,&Spielman,2006)。PQSI是一种简单的19个项目,对睡眠质量和使用0至3的睡眠方式的主观度量比例(Smyth,2008)。

  2. 多因素记忆问卷(Troyer&Rich,2002年),评估随时间的变化[时间范围:时间1:在注册时;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    多因素记忆问卷(MMQ)是一个自我评估量表,它测量了元素的三个方面。物品以5分李克特量表评分(Troyer&Smith,2018)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65年至80岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者将是至少65岁的社区居住老年人,并且与PI没有现有的治疗联盟。纳入标准将是焦虑的诊断或自我报告。焦虑症状的存在将使用老年焦虑清单(GAI)评估,切成10的分数表明存在焦虑(Johnco等,2015)。参与者将愿意致力于为期八周的计划。

排除标准:

  • 排除标准将在过去六周内开始或停止精神药物,并在研究期间同时参与任何其他基于正念的小组。如果参与者拥有正念经验,则不会被排除在外。进一步的排除标准将是蒙特利尔的电话认知评估(T-MOCA)切成19的分数,这表明可能造成轻度认知障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stacey E Hatch,Phdcandidate 6133910327 18seh@queensu.ca
联系人:Dorothy Kessler,博士613-533-6551 dk75@queensu.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
皇后大学招募
加拿大安大略省金斯敦,K7L 3N6
联系人:Stacey Hatch,博士候选人6133910327 18seh@queensu.ca
联系人:Dorothy Kessler,博士613-533-6551 dk75@queensu.ca
赞助商和合作者
Stacey Hatch
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:史黛西·哈奇(Stacey Hatch),phdcandidate皇后大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 确定是否可以招募,招募和保留参与者[时间范围:8周]
    数据将根据参考和筛选资格的潜在参与者的数量收集和衡量,参与者满足资格要求,参与者入学以及完成干预的参与者。定义招聘期的日期将报告。由医生转介的参与者数量和直接称为PI的参与者数量将为每个站点组合。
  • 确定参与者是否可以遵守干预措施的所有组成部分[时间范围:从入学时间到8周的干预结束]
    为了确定参与者是否可以遵守干预措施,参加6/8会议,将收集出勤数据。还将收集遵守冥想,日记和报告的其他措施的数据。在MBI研究的传统中,如果参与者能够至少参加八次会议中的六个(Santorelli,Florence Meleo-Meyer,Koerbel,&Kabat-Zinn,2017年),则该干预措施将被视为完整。收集的数据是根据遵守冥想,日记和报告通过在线调查填写的每周报告表格的冥想,日记和报告方面。参与者会回答是还是否,他们是否参与了每个组件。参与者不需要在家练习,但是将收集有关家庭实践冥想和日记的频率和持续时间的数据,以确定与结果是否存在关系。
  • 老年焦虑清单,评估随着时间的变化[时间范围:时间1:入学时;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    老年焦虑清单(GAI)由20个“同意/分歧”项目组成,旨在评估典型的常见焦虑症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PQSI)以评估随着时间的时间的评估变化[时间范围:时间1:入学;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    PQSI是一份旨在与社区住宅老年人一起使用的问卷(Carpenter&Andrykowski,1998)。之所以选择此措施是因为睡眠投诉经常与焦虑有关(C.-M。Yang,Lo,&Spielman,2006)。PQSI是一种简单的19个项目,对睡眠质量和使用0至3的睡眠方式的主观度量比例(Smyth,2008)。
  • 多因素记忆问卷(Troyer&Rich,2002年),评估随时间的变化[时间范围:时间1:在注册时;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    多因素记忆问卷(MMQ)是一个自我评估量表,它测量了元素的三个方面。物品以5分李克特量表评分(Troyer&Smith,2018)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE以情绪为中心的正念疗法:晚年焦虑的可行性研究
官方标题ICMJE以情绪为中心的正念疗法:晚年焦虑的可行性研究
简要摘要

65岁及以上的加拿大人以6.4%的速度经历焦虑,影响了30万人。在安大略省,有5.6%的65岁及以上的成年人患有焦虑,代表超过100,000人。安大略省东部初级保健诊所报告说,有28%至30%的焦虑症的65岁及以上的成年人人数明显更高,约为诊断出患有焦虑症的4,600人。在65岁及65岁以上的社区住宅成年人中,加拿大焦虑症的费用估计为每1,000,000人61.2至1.198亿加元。当65岁以上患有精神疾病的老年人百分比估计约占老年人口基础的30%时,这些成本可以合理地增加到2021年。

老年人的焦虑一直与保留新信息以及日常生活,睡眠障碍,自杀式意见特别是男性的自杀意念以及增加医疗保健服务的使用有关。目前针对老年人焦虑的药理治疗方法取得了有限的成功。基于正念的干预措施(MBI)是对焦虑治疗的研究领域。 MBI的使用显示了老年人小型RCT和定性研​​究中自我报告的慢性压力和心理压力较低水平的趋势。

情绪集中的正念冥想疗法(EFMT)是一个显示前景的MBI。已证明EFMT可以减轻一般人群中的焦虑症状。 EFMT专注于冥想和情感感觉,而不是学习新材料,可能使其成为减少经常报告正常衰老问题的老年人焦虑症状的有希望的干预措施,例如普遍的健忘和对单词回忆的困难。 EFMT可能是一种潜在的有希望的干预措施,在老年人中尚未进行测试。可以在初级保健,社区和医院环境中提供EFMT。需要进一步的研究以确定EFMT是否可以减轻老年人的焦虑。

详细说明

这个小规模的RCT的目的是确定EFMT的可行性和可接受性,这些社区居住的老年人感到焦虑。这项研究具有以下三个目的:确定是否可以招募,招募和保留参与者;确定参与者是否可以遵守干预的所有组成部分;并确定接受干预措施的参与者与未接受干预的参与者的焦虑程度降低。与未接受干预的人相比,次要结果将是确定接受干预的参与者的睡眠质量改善的程度,并改善了主观记忆功能。

这将是一项小型试点RCT研究,它将使用等待列表控制试验设计。参与者将随机分配给干预组或对照组。以情绪为中心的正念疗法(EFMT)是一项小组干预措施,由每周的八次会议组成,每组10-1名参与者。为参与者提供了指导,鼓励在冥想过程中引起注意和体验身体的感觉和情绪。冥想在二十到三十五分钟内进行了沉默,然后要求参与者记录他们对日记时对他们产生的冥想和经历的回忆。在日记之后,每个参与者都描述了他们在冥想中的经验,主持人提供同理心探索,以支持将负面情绪转化为适应性情绪。

该研究将在在线交付Phippa受保护的平台中进行,并已修改以适应电子传递。每组参与者的最大人数为六个,每个会议将为1.5小时。研究助理将在三点收集数据,以评估EFMT对老年人的可行性,并确定焦虑是否受到干预的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项小型试点RCT研究,它将使用等待列表控制试验设计。参与者将被随机分配给干预组或对照组
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
这项研究涉及部分披露,以防止正在管理评估的研究助理的确认偏见。在整个研究中,研究助理将对研究目的视而不见。参与者将被告知,数据收集的阶段将有不同的阶段,并提供了干预措施。研究助理不会被告知参与者分配给干预组或等待列表对照组。
主要目的:治疗
条件ICMJE焦虑
干预ICMJE其他:以情绪为中心的正念疗法

EFMT是8周的小组干预,为2.5小时,每组10-1名参与者。为参与者提供了指导,鼓励在冥想过程中引起注意和体验身体的感觉和情绪。沉思在20到35分钟之间进行冥想。要求参与者记录他们对日记时对他们产生的冥想和经历的回忆。然后,每个参与者都描述了他们在冥想中的经历,主持人提供同理心探索,以支持将负面情绪转化为适应性情绪。

该研究将在在线Phippa受保护的平台上进行,并已修改以适应电子传递。每组参与者的最大人数为六个,每个会议将为1.5小时。研究助理将在三点收集数据,以评估EFMT对老年人的可行性,并确定焦虑是否受到干预的影响。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预小组将在时间1评估的一两周内开始接受小组干预。该小组将在小组交付结束时接受时间2评估。时间3评估将在团体交付完成后八周进行管理。
    干预:其他:以情绪为中心的正念疗法
  • 主动比较器:等待列出的对照组
    等待列出的对照组将在收到干预之前八周的时间1进行评估。该小组将在小组交付开始时接受时间2评估。该小组将在组交付完成八周后完成时间3评估。
    干预:其他:以情绪为中心的正念疗法
出版物 *
  • Gayner,B。(2019)。以情绪为中心的正念疗法。以人为中心的体验心理治疗,1-23。 https://doi.org/10.1080/14779757.2019.1572026
  • 加拿大统计。 (2012年)。表13-10-0465-01:心理健康指标。 https://doi.org/https://doi.org/10.25318/1310046501-eng
  • Wisco,R。和Haber,C。(ND)。一项针对情感集团的可行性研究。在新闻。
  • Vasiliadis HM,Dionne PA,PrévilleM,Gentil L,Berbiche D,LatimerE。与抑郁症和社区老年人焦虑相关的过多医疗保健费用。是J Geriatr Psychiatry。 2013 Jun; 21(6):536-48。 doi:10.1016/j.jagp.2012.12.016。 EPUB 2013 2月6日。
  • Troyer AK,Rich JB。针对老年人的新元素问卷的心理测量特性。 J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci。 2002年1月; 57(1):P19-27。
  • Pachana NA,Byrne GJ,Siddle H,Koloski N,Harley E,ArnoldE。老年焦虑量的开发和验证。 int Psychogeriatr。 2007年2月; 19(1):103-14。
  • Carpenter JS,Andrykowski MA。匹兹堡睡眠质量指数的心理测量评估。 J Psychosom Res。 1998年7月; 45(1):5-13。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者将是至少65岁的社区居住老年人,并且与PI没有现有的治疗联盟。纳入标准将是焦虑的诊断或自我报告。焦虑症状的存在将使用老年焦虑清单(GAI)评估,切成10的分数表明存在焦虑(Johnco等,2015)。参与者将愿意致力于为期八周的计划。

排除标准:

  • 排除标准将在过去六周内开始或停止精神药物,并在研究期间同时参与任何其他基于正念的小组。如果参与者拥有正念经验,则不会被排除在外。进一步的排除标准将是蒙特利尔的电话认知评估(T-MOCA)切成19的分数,这表明可能造成轻度认知障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至80岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Stacey E Hatch,Phdcandidate 6133910327 18seh@queensu.ca
联系人:Dorothy Kessler,博士613-533-6551 dk75@queensu.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415528
其他研究ID编号ICMJE 1509
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方皇后大学Stacey Hatch
研究赞助商ICMJE Stacey Hatch
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:史黛西·哈奇(Stacey Hatch),phdcandidate皇后大学
PRS帐户皇后大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

65岁及以上的加拿大人以6.4%的速度经历焦虑,影响了30万人。在安大略省,有5.6%的65岁及以上的成年人患有焦虑,代表超过100,000人。安大略省东部初级保健诊所报告说,有28%至30%的焦虑症' target='_blank'>焦虑症的65岁及以上的成年人人数明显更高,约为诊断出患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的4,600人。在65岁及65岁以上的社区住宅成年人中,加拿大焦虑症' target='_blank'>焦虑症的费用估计为每1,000,000人61.2至1.198亿加元。当65岁以上患有精神疾病的老年人百分比估计约占老年人口基础的30%时,这些成本可以合理地增加到2021年。

老年人的焦虑一直与保留新信息以及日常生活,睡眠障碍,自杀式意见特别是男性的自杀意念以及增加医疗保健服务的使用有关。目前针对老年人焦虑的药理治疗方法取得了有限的成功。基于正念的干预措施(MBI)是对焦虑治疗的研究领域。 MBI的使用显示了老年人小型RCT和定性研​​究中自我报告的慢性压力和心理压力较低水平的趋势。

情绪集中的正念冥想疗法(EFMT)是一个显示前景的MBI。已证明EFMT可以减轻一般人群中的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 EFMT专注于冥想和情感感觉,而不是学习新材料,可能使其成为减少经常报告正常衰老问题的老年人焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的有希望的干预措施,例如普遍的健忘和对单词回忆的困难。 EFMT可能是一种潜在的有希望的干预措施,在老年人中尚未进行测试。可以在初级保健,社区和医院环境中提供EFMT。需要进一步的研究以确定EFMT是否可以减轻老年人的焦虑。


病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑其他:以情绪为中心的正念疗法不适用

详细说明:

这个小规模的RCT的目的是确定EFMT的可行性和可接受性,这些社区居住的老年人感到焦虑。这项研究具有以下三个目的:确定是否可以招募,招募和保留参与者;确定参与者是否可以遵守干预的所有组成部分;并确定接受干预措施的参与者与未接受干预的参与者的焦虑程度降低。与未接受干预的人相比,次要结果将是确定接受干预的参与者的睡眠质量改善的程度,并改善了主观记忆功能。

这将是一项小型试点RCT研究,它将使用等待列表控制试验设计。参与者将随机分配给干预组或对照组。以情绪为中心的正念疗法(EFMT)是一项小组干预措施,由每周的八次会议组成,每组10-1名参与者。为参与者提供了指导,鼓励在冥想过程中引起注意和体验身体的感觉和情绪。冥想在二十到三十五分钟内进行了沉默,然后要求参与者记录他们对日记时对他们产生的冥想和经历的回忆。在日记之后,每个参与者都描述了他们在冥想中的经验,主持人提供同理心探索,以支持将负面情绪转化为适应性情绪。

该研究将在在线交付Phippa受保护的平台中进行,并已修改以适应电子传递。每组参与者的最大人数为六个,每个会议将为1.5小时。研究助理将在三点收集数据,以评估EFMT对老年人的可行性,并确定焦虑是否受到干预的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项小型试点RCT研究,它将使用等待列表控制试验设计。参与者将被随机分配给干预组或对照组
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:这项研究涉及部分披露,以防止正在管理评估的研究助理的确认偏见。在整个研究中,研究助理将对研究目的视而不见。参与者将被告知,数据收集的阶段将有不同的阶段,并提供了干预措施。研究助理不会被告知参与者分配给干预组或等待列表对照组。
主要意图:治疗
官方标题:以情绪为中心的正念疗法:晚年焦虑的可行性研究
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组将在时间1评估的一两周内开始接受小组干预。该小组将在小组交付结束时接受时间2评估。时间3评估将在团体交付完成后八周进行管理。
其他:以情绪为中心的正念疗法

EFMT是8周的小组干预,为2.5小时,每组10-1名参与者。为参与者提供了指导,鼓励在冥想过程中引起注意和体验身体的感觉和情绪。沉思在20到35分钟之间进行冥想。要求参与者记录他们对日记时对他们产生的冥想和经历的回忆。然后,每个参与者都描述了他们在冥想中的经历,主持人提供同理心探索,以支持将负面情绪转化为适应性情绪。

该研究将在在线Phippa受保护的平台上进行,并已修改以适应电子传递。每组参与者的最大人数为六个,每个会议将为1.5小时。研究助理将在三点收集数据,以评估EFMT对老年人的可行性,并确定焦虑是否受到干预的影响。


主动比较器:等待列出的对照组
等待列出的对照组将在收到干预之前八周的时间1进行评估。该小组将在小组交付开始时接受时间2评估。该小组将在组交付完成八周后完成时间3评估。
其他:以情绪为中心的正念疗法

EFMT是8周的小组干预,为2.5小时,每组10-1名参与者。为参与者提供了指导,鼓励在冥想过程中引起注意和体验身体的感觉和情绪。沉思在20到35分钟之间进行冥想。要求参与者记录他们对日记时对他们产生的冥想和经历的回忆。然后,每个参与者都描述了他们在冥想中的经历,主持人提供同理心探索,以支持将负面情绪转化为适应性情绪。

该研究将在在线Phippa受保护的平台上进行,并已修改以适应电子传递。每组参与者的最大人数为六个,每个会议将为1.5小时。研究助理将在三点收集数据,以评估EFMT对老年人的可行性,并确定焦虑是否受到干预的影响。


结果措施
主要结果指标
  1. 确定是否可以招募,招募和保留参与者[时间范围:8周]
    数据将根据参考和筛选资格的潜在参与者的数量收集和衡量,参与者满足资格要求,参与者入学以及完成干预的参与者。定义招聘期的日期将报告。由医生转介的参与者数量和直接称为PI的参与者数量将为每个站点组合。

  2. 确定参与者是否可以遵守干预措施的所有组成部分[时间范围:从入学时间到8周的干预结束]
    为了确定参与者是否可以遵守干预措施,参加6/8会议,将收集出勤数据。还将收集遵守冥想,日记和报告的其他措施的数据。在MBI研究的传统中,如果参与者能够至少参加八次会议中的六个(Santorelli,Florence Meleo-Meyer,Koerbel,&Kabat-Zinn,2017年),则该干预措施将被视为完整。收集的数据是根据遵守冥想,日记和报告通过在线调查填写的每周报告表格的冥想,日记和报告方面。参与者会回答是还是否,他们是否参与了每个组件。参与者不需要在家练习,但是将收集有关家庭实践冥想和日记的频率和持续时间的数据,以确定与结果是否存在关系。

  3. 老年焦虑清单,评估随着时间的变化[时间范围:时间1:入学时;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    老年焦虑清单(GAI)由20个“同意/分歧”项目组成,旨在评估典型的常见焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PQSI)以评估随着时间的时间的评估变化[时间范围:时间1:入学;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    PQSI是一份旨在与社区住宅老年人一起使用的问卷(Carpenter&Andrykowski,1998)。之所以选择此措施是因为睡眠投诉经常与焦虑有关(C.-M。Yang,Lo,&Spielman,2006)。PQSI是一种简单的19个项目,对睡眠质量和使用0至3的睡眠方式的主观度量比例(Smyth,2008)。

  2. 多因素记忆问卷(Troyer&Rich,2002年),评估随时间的变化[时间范围:时间1:在注册时;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    多因素记忆问卷(MMQ)是一个自我评估量表,它测量了元素的三个方面。物品以5分李克特量表评分(Troyer&Smith,2018)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65年至80岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者将是至少65岁的社区居住老年人,并且与PI没有现有的治疗联盟。纳入标准将是焦虑的诊断或自我报告。焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的存在将使用老年焦虑清单(GAI)评估,切成10的分数表明存在焦虑(Johnco等,2015)。参与者将愿意致力于为期八周的计划。

排除标准:

  • 排除标准将在过去六周内开始或停止精神药物,并在研究期间同时参与任何其他基于正念的小组。如果参与者拥有正念经验,则不会被排除在外。进一步的排除标准将是蒙特利尔的电话认知评估(T-MOCA)切成19的分数,这表明可能造成轻度认知障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stacey E Hatch,Phdcandidate 6133910327 18seh@queensu.ca
联系人:Dorothy Kessler,博士613-533-6551 dk75@queensu.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
皇后大学招募
加拿大安大略省金斯敦,K7L 3N6
联系人:Stacey Hatch,博士候选人6133910327 18seh@queensu.ca
联系人:Dorothy Kessler,博士613-533-6551 dk75@queensu.ca
赞助商和合作者
Stacey Hatch
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:史黛西·哈奇(Stacey Hatch),phdcandidate皇后大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 确定是否可以招募,招募和保留参与者[时间范围:8周]
    数据将根据参考和筛选资格的潜在参与者的数量收集和衡量,参与者满足资格要求,参与者入学以及完成干预的参与者。定义招聘期的日期将报告。由医生转介的参与者数量和直接称为PI的参与者数量将为每个站点组合。
  • 确定参与者是否可以遵守干预措施的所有组成部分[时间范围:从入学时间到8周的干预结束]
    为了确定参与者是否可以遵守干预措施,参加6/8会议,将收集出勤数据。还将收集遵守冥想,日记和报告的其他措施的数据。在MBI研究的传统中,如果参与者能够至少参加八次会议中的六个(Santorelli,Florence Meleo-Meyer,Koerbel,&Kabat-Zinn,2017年),则该干预措施将被视为完整。收集的数据是根据遵守冥想,日记和报告通过在线调查填写的每周报告表格的冥想,日记和报告方面。参与者会回答是还是否,他们是否参与了每个组件。参与者不需要在家练习,但是将收集有关家庭实践冥想和日记的频率和持续时间的数据,以确定与结果是否存在关系。
  • 老年焦虑清单,评估随着时间的变化[时间范围:时间1:入学时;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    老年焦虑清单(GAI)由20个“同意/分歧”项目组成,旨在评估典型的常见焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PQSI)以评估随着时间的时间的评估变化[时间范围:时间1:入学;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    PQSI是一份旨在与社区住宅老年人一起使用的问卷(Carpenter&Andrykowski,1998)。之所以选择此措施是因为睡眠投诉经常与焦虑有关(C.-M。Yang,Lo,&Spielman,2006)。PQSI是一种简单的19个项目,对睡眠质量和使用0至3的睡眠方式的主观度量比例(Smyth,2008)。
  • 多因素记忆问卷(Troyer&Rich,2002年),评估随时间的变化[时间范围:时间1:在注册时;时间2:8周的干预结束;时间3:干预后8周]
    多因素记忆问卷(MMQ)是一个自我评估量表,它测量了元素的三个方面。物品以5分李克特量表评分(Troyer&Smith,2018)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE以情绪为中心的正念疗法:晚年焦虑的可行性研究
官方标题ICMJE以情绪为中心的正念疗法:晚年焦虑的可行性研究
简要摘要

65岁及以上的加拿大人以6.4%的速度经历焦虑,影响了30万人。在安大略省,有5.6%的65岁及以上的成年人患有焦虑,代表超过100,000人。安大略省东部初级保健诊所报告说,有28%至30%的焦虑症' target='_blank'>焦虑症的65岁及以上的成年人人数明显更高,约为诊断出患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的4,600人。在65岁及65岁以上的社区住宅成年人中,加拿大焦虑症' target='_blank'>焦虑症的费用估计为每1,000,000人61.2至1.198亿加元。当65岁以上患有精神疾病的老年人百分比估计约占老年人口基础的30%时,这些成本可以合理地增加到2021年。

老年人的焦虑一直与保留新信息以及日常生活,睡眠障碍,自杀式意见特别是男性的自杀意念以及增加医疗保健服务的使用有关。目前针对老年人焦虑的药理治疗方法取得了有限的成功。基于正念的干预措施(MBI)是对焦虑治疗的研究领域。 MBI的使用显示了老年人小型RCT和定性研​​究中自我报告的慢性压力和心理压力较低水平的趋势。

情绪集中的正念冥想疗法(EFMT)是一个显示前景的MBI。已证明EFMT可以减轻一般人群中的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 EFMT专注于冥想和情感感觉,而不是学习新材料,可能使其成为减少经常报告正常衰老问题的老年人焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的有希望的干预措施,例如普遍的健忘和对单词回忆的困难。 EFMT可能是一种潜在的有希望的干预措施,在老年人中尚未进行测试。可以在初级保健,社区和医院环境中提供EFMT。需要进一步的研究以确定EFMT是否可以减轻老年人的焦虑。

详细说明

这个小规模的RCT的目的是确定EFMT的可行性和可接受性,这些社区居住的老年人感到焦虑。这项研究具有以下三个目的:确定是否可以招募,招募和保留参与者;确定参与者是否可以遵守干预的所有组成部分;并确定接受干预措施的参与者与未接受干预的参与者的焦虑程度降低。与未接受干预的人相比,次要结果将是确定接受干预的参与者的睡眠质量改善的程度,并改善了主观记忆功能。

这将是一项小型试点RCT研究,它将使用等待列表控制试验设计。参与者将随机分配给干预组或对照组。以情绪为中心的正念疗法(EFMT)是一项小组干预措施,由每周的八次会议组成,每组10-1名参与者。为参与者提供了指导,鼓励在冥想过程中引起注意和体验身体的感觉和情绪。冥想在二十到三十五分钟内进行了沉默,然后要求参与者记录他们对日记时对他们产生的冥想和经历的回忆。在日记之后,每个参与者都描述了他们在冥想中的经验,主持人提供同理心探索,以支持将负面情绪转化为适应性情绪。

该研究将在在线交付Phippa受保护的平台中进行,并已修改以适应电子传递。每组参与者的最大人数为六个,每个会议将为1.5小时。研究助理将在三点收集数据,以评估EFMT对老年人的可行性,并确定焦虑是否受到干预的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项小型试点RCT研究,它将使用等待列表控制试验设计。参与者将被随机分配给干预组或对照组
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
这项研究涉及部分披露,以防止正在管理评估的研究助理的确认偏见。在整个研究中,研究助理将对研究目的视而不见。参与者将被告知,数据收集的阶段将有不同的阶段,并提供了干预措施。研究助理不会被告知参与者分配给干预组或等待列表对照组。
主要目的:治疗
条件ICMJE焦虑
干预ICMJE其他:以情绪为中心的正念疗法

EFMT是8周的小组干预,为2.5小时,每组10-1名参与者。为参与者提供了指导,鼓励在冥想过程中引起注意和体验身体的感觉和情绪。沉思在20到35分钟之间进行冥想。要求参与者记录他们对日记时对他们产生的冥想和经历的回忆。然后,每个参与者都描述了他们在冥想中的经历,主持人提供同理心探索,以支持将负面情绪转化为适应性情绪。

该研究将在在线Phippa受保护的平台上进行,并已修改以适应电子传递。每组参与者的最大人数为六个,每个会议将为1.5小时。研究助理将在三点收集数据,以评估EFMT对老年人的可行性,并确定焦虑是否受到干预的影响。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预小组将在时间1评估的一两周内开始接受小组干预。该小组将在小组交付结束时接受时间2评估。时间3评估将在团体交付完成后八周进行管理。
    干预:其他:以情绪为中心的正念疗法
  • 主动比较器:等待列出的对照组
    等待列出的对照组将在收到干预之前八周的时间1进行评估。该小组将在小组交付开始时接受时间2评估。该小组将在组交付完成八周后完成时间3评估。
    干预:其他:以情绪为中心的正念疗法
出版物 *
  • Gayner,B。(2019)。以情绪为中心的正念疗法。以人为中心的体验心理治疗,1-23。 https://doi.org/10.1080/14779757.2019.1572026
  • 加拿大统计。 (2012年)。表13-10-0465-01:心理健康指标。 https://doi.org/https://doi.org/10.25318/1310046501-eng
  • Wisco,R。和Haber,C。(ND)。一项针对情感集团的可行性研究。在新闻。
  • Vasiliadis HM,Dionne PA,PrévilleM,Gentil L,Berbiche D,LatimerE。与抑郁症和社区老年人焦虑相关的过多医疗保健费用。是J Geriatr Psychiatry。 2013 Jun; 21(6):536-48。 doi:10.1016/j.jagp.2012.12.016。 EPUB 2013 2月6日。
  • Troyer AK,Rich JB。针对老年人的新元素问卷的心理测量特性。 J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci。 2002年1月; 57(1):P19-27。
  • Pachana NA,Byrne GJ,Siddle H,Koloski N,Harley E,ArnoldE。老年焦虑量的开发和验证。 int Psychogeriatr。 2007年2月; 19(1):103-14。
  • Carpenter JS,Andrykowski MA。匹兹堡睡眠质量指数的心理测量评估。 J Psychosom Res。 1998年7月; 45(1):5-13。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者将是至少65岁的社区居住老年人,并且与PI没有现有的治疗联盟。纳入标准将是焦虑的诊断或自我报告。焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的存在将使用老年焦虑清单(GAI)评估,切成10的分数表明存在焦虑(Johnco等,2015)。参与者将愿意致力于为期八周的计划。

排除标准:

  • 排除标准将在过去六周内开始或停止精神药物,并在研究期间同时参与任何其他基于正念的小组。如果参与者拥有正念经验,则不会被排除在外。进一步的排除标准将是蒙特利尔的电话认知评估(T-MOCA)切成19的分数,这表明可能造成轻度认知障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至80岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Stacey E Hatch,Phdcandidate 6133910327 18seh@queensu.ca
联系人:Dorothy Kessler,博士613-533-6551 dk75@queensu.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415528
其他研究ID编号ICMJE 1509
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方皇后大学Stacey Hatch
研究赞助商ICMJE Stacey Hatch
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:史黛西·哈奇(Stacey Hatch),phdcandidate皇后大学
PRS帐户皇后大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素