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出境医 / 临床实验 / 食管多裂FCSEMS的恶性肿瘤（EATERS）
食管多裂FCSEMS的恶性肿瘤（EATERS）
研究描述
简要摘要：
目的：评估食管多盖完全覆盖的自称金属支架（SEM）实施的安全性和可行性，以减轻恶性吞咽困难的患者。
研究设计：前瞻性观察性非随机临床研究。
研究人群：将包括30例恶性吞咽困难患者。样本量计算不适用于此类研究。
干预措施：所有患者将接受食管多分割完全覆盖的SEM的治疗。
主要终点：
- 安全：随访期间并发症和不利事件，特别注意支架迁移率；
- 功效：支架放置的技术成功。
次要终点：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管癌食道支架狭窄 | 设备：多盖完全覆盖的自膨胀金属支架 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 食管多分割的完全覆盖的自膨胀金属支架用于恶性肿瘤：安全性和可行性研究（EATERS研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FC-SEMS 放置多盖完全覆盖的自膨胀金属支架 | 设备：多盖完全覆盖的自膨胀金属支架 食管FC-Sems |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：6个月]随访期间的不良事件
- 支架放置的技术成功[时间范围：1天]支架放置的技术成功
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lieke Koggel，博士。 | +316-25678774 | lieke.koggel@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6500 | |
| 联系人：Lieke Koggel，MD +31625678774 lieke.koggel@radboudumc.nl | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
伊拉斯mus医疗中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管多段FCSEMS的恶性肿瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 食管多分割的完全覆盖的自膨胀金属支架用于恶性肿瘤：安全性和可行性研究（EATERS研究） | ||||||
| 简要摘要 | 目的：评估食管多盖完全覆盖的自称金属支架（SEM）实施的安全性和可行性，以减轻恶性吞咽困难的患者。 研究设计：前瞻性观察性非随机临床研究。 研究人群：将包括30例恶性吞咽困难患者。样本量计算不适用于此类研究。 干预措施：所有患者将接受食管多分割完全覆盖的SEM的治疗。 主要终点：
次要终点： | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：多盖完全覆盖的自膨胀金属支架 食管FC-Sems | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FC-SEMS 放置多盖完全覆盖的自膨胀金属支架 干预：设备：多盖完全覆盖的自称金属支架 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415463 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73180.091.20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
目的：评估食管多盖完全覆盖的自称金属支架（SEM）实施的安全性和可行性，以减轻恶性吞咽困难的患者。
研究设计：前瞻性观察性非随机临床研究。
研究人群：将包括30例恶性吞咽困难患者。样本量计算不适用于此类研究。
干预措施：所有患者将接受食管多分割完全覆盖的SEM的治疗。
主要终点：
- 安全：随访期间并发症和不利事件，特别注意支架迁移率；
- 功效：支架放置的技术成功。
次要终点：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管癌食道支架狭窄 | 设备：多盖完全覆盖的自膨胀金属支架 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 食管多分割的完全覆盖的自膨胀金属支架用于恶性肿瘤：安全性和可行性研究（EATERS研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FC-SEMS 放置多盖完全覆盖的自膨胀金属支架 | 设备：多盖完全覆盖的自膨胀金属支架 食管FC-Sems |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：6个月]随访期间的不良事件
- 支架放置的技术成功[时间范围：1天]支架放置的技术成功
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lieke Koggel，博士。 | +316-25678774 | lieke.koggel@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6500 | |
| 联系人：Lieke Koggel，MD +31625678774 lieke.koggel@radboudumc.nl | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
伊拉斯mus医疗中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管多段FCSEMS的恶性肿瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 食管多分割的完全覆盖的自膨胀金属支架用于恶性肿瘤：安全性和可行性研究（EATERS研究） | ||||||
| 简要摘要 | 目的：评估食管多盖完全覆盖的自称金属支架（SEM）实施的安全性和可行性，以减轻恶性吞咽困难的患者。 研究设计：前瞻性观察性非随机临床研究。 研究人群：将包括30例恶性吞咽困难患者。样本量计算不适用于此类研究。 干预措施：所有患者将接受食管多分割完全覆盖的SEM的治疗。 主要终点：
次要终点： | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：多盖完全覆盖的自膨胀金属支架 食管FC-Sems | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FC-SEMS 放置多盖完全覆盖的自膨胀金属支架 干预：设备：多盖完全覆盖的自称金属支架 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415463 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73180.091.20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
