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出境医 / 临床实验 / 4CMENB（BEXSERO®）的疗效研究可防止同性恋和双性恋男性的淋病感染（Gogovax）
4CMENB（BEXSERO®）的疗效研究可防止同性恋和双性恋男性的淋病感染（Gogovax）
研究描述
简要摘要：
这是一个第3阶段，双盲，随机的安慰剂对照，多中心试验，评估了四组分量脑膜炎球菌B疫苗的疗效，4cmenb（Bexsero®），预防靶向的糖虫感染。 -40岁的男性（顺式和跨性别），跨性别女性和与男性发生性关系的非二进制患者（以下称为同性恋双性恋男人+ [GBM+]，是HIV阴性的，并且要进行预测前的预测[Prep]，或具有无法检测的病毒载量<200copies/ml和分化4 [CD4]计数> 350个细胞/CMM）的HIV阳性，它们的淋病发病率很高，并由澳大利亚指南推荐进行定期，全面的性健康筛查。 730名参与者将被招募和随机分组1：1，并通过临床部位进行分层，以通过肌肉内注射在0和3个月接受两剂4厘米疫苗或匹配的安慰剂。招募时间为12个月，所有参与者将进行3个月的后续续签，为期2年。该试验旨在评估4CMENB在预防淋病链球菌感染中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋病奈瑟氏菌感染 | 生物学：4CMENB疫苗其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一个第三阶段，双盲，随机的安慰剂对照，多中心试验，评估了四组分脑膜炎球菌B疫苗的疗效，4cmenb（Bexsero®），预防neisseria gonorrhoeae gonorrhoeae感染。试验是GBM+，在过去的12个月中诊断为淋病或感染性梅毒（与更大的淋病风险相关的关键特征）。该人群的淋球菌发生率最高，并根据澳大利亚指南建议3个月以进行全面的性健康筛查，包括基于尿液的核酸酸扩增测试（NAAT）的尿液筛查，以及用于咽部的咽部和肛门标本。 。 730名参与者将被招募和随机分组1：1，并通过临床部位进行分层，以通过肌肉内注射在0和3个月接受两剂4厘米疫苗或匹配的安慰剂。招聘将在12个月内进行，所有参与者将在2年内进行3个月的跟踪。参与者，他们的研究临床医生和研究研究人员评估结果的研究人员将对治疗组（疫苗或安慰剂）视而不见。参与者将被要求参加大约10次学习访问。参与者可以参加额外的访问，接受淋病感染的治疗，并返回测试是否治愈了感染。潜在的符合条件的人将在基线后的14天内进行筛查（访问研究治疗的第一次剂量）。可以在筛选和基线之间的任何时间进行随机分析。如果诊所的参与者可以使用筛查，随机化和基线，则可以在同一天发生筛查，随机化和基线。在筛选中，研究临床医生将与参与者进行知情同意程序，并将由研究临床医生和参与者签署知情同意书。将检查资格标准并对病史进行审查（包括4cmenb的疫苗接种病史，先前已知的脑膜炎球菌疾病，最近的性传播感染史[STIS]，在HIV阴性个体中服用PREP的史以及在抗生素中使用PREP [最近3个月）将进行。将收集常规的血液，尿液和拭子，并将在具有育儿潜力的参与者中进行尿液妊娠试验。将记录尿道炎，直肠炎，附睾炎和宫颈炎/阴道炎的症状。随机分析（可以在筛选基线的任何时间发生），参与者将被随机接收4cmenb疫苗或安慰剂。在基线访问中，将在进行研究治疗的第一个剂量之前，将收集研究血液标本和口服粘膜渗出拭子进行免疫反应测试。参与者将完成10分钟的研究问卷。参与者将在第一次剂量研究治疗后3个月返回他们的研究地点，以接受第二剂剂量。在治疗管理之前，将收集尿液妊娠试验（在育儿潜力的参与者中），将收集研究血标本和口服粘膜渗出拭子。将记录尿道炎，直肠炎，附睾炎和宫颈炎/阴道炎的症状。在过去三个月中，还将收集抗生素使用史。如果参与者对淋病感染的测试呈阳性，则常规收集的培养物分离株和NAAT样品将存储在表型抗菌耐药性（AMR）测试和基因分型的研究研究实验室中。也将收集常规的血液，尿液和拭子。将记录不良事件和严重的不良事件（SAE），但仅将SAE输入研究电子数据捕获系统，并实时向赞助商报告。三个月的访问将在2年内进行。该研究旨在评估4CMENB在预防淋病链球菌感染中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 730名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机1：1接收4厘米疫苗或匹配的安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，他们的研究临床医生和研究研究人员评估结果的研究人员将对治疗部门视而不见（4CMENB疫苗或安慰剂）。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心随机对照试验，评估四组分脑膜炎球菌B疫苗的功效，4cmenb（Bexsero®），预防同性恋和双性恋男性淋病奈瑟氏菌感染的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组A -4CMENB疫苗 4CMENB疫苗将以0.5 ml单剂量预填充注射器的肌肉注射为两剂，分为两剂，分别为3个月（基线和第3个月访问）。 | 生物学：4CMENB疫苗 四组分脑膜炎球菌B疫苗 其他名称：bexsero® |
| 安慰剂比较器：治疗臂B-安慰剂 安慰剂将以肌肉内注射为0.5 ml单剂量预注射注射器，分为两剂，分别为3个月（基线和第3个月访问）。 | 其他：安慰剂 0.5 ml 150 mmol氯化钠（0.9％盐水溶液） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了测量4cmenb疫苗在0和3个月以2剂疗法的施用时，是否会改变淋病N. gonorrhoeae的第一集的发生率。 [时间范围：从第4个月到24个月]通过核酸扩增（NAAT）测试确定的尿液样本中的第一例淋病感染或从尿素，肛门，口咽或阴道取的拭子中检测。
- 比较在疫苗和安慰剂臂之间研究期间诊断出的所有淋病感染的所有发作的总体发作。 [时间范围：从第4个月到24个月]为了比较在疫苗和安慰剂臂之间研究期间诊断为诊断出的所有淋病感染的所有发作的总体发作率，允许在不同时间点在同一个体中进行多次诊断的淋病链球菌感染。
次要结果度量 ：
- 为了衡量4cmenb疫苗的2剂治疗方案对尿素，厌食或阴道淋病链球菌感染的第一事件的发生率。 [时间范围：从第4个月到24个月]有症状的N.淋病感染 - 尿液样本中检测到淋病链球菌感染的第一例，或者在参与者还报告相关解剖部位的任何症状时，在研究访问中从尿道，肛门肛门或阴道中摄取的拭子。
- 为了衡量4cmenb疫苗的2剂治疗方案对尿素，肛门腹膜或阴道的无症状淋病感染第一事件的发生率。 [时间范围：从第4个月到24个月]无症状的淋病链球菌感染 - 尿液样本中检测淋病脑乳杆菌感染的第一例或在研究访问中从尿道，厌食或阴道中取出的拭子中的木霉感染，当参与者没有报告相关解剖部位的症状。
- 为了衡量4cmenb疫苗的2剂治疗方案对各种酸酸盐菌属菌株（基因型和AMR表型）的淋病感染第一事件的发生率对淋病链球菌感染的第一事件的影响。 [时间范围：从第4个月到24个月]菌株特异性（通过整个基因组序列或抗菌抗性表型） - 尿液样本中淋病链球菌感染的第一例或在研究访问中从尿道，厌食，口咽或阴道取的拭子中。
其他结果措施：
- 评估淋病特异性酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）滴度在4CMENB疫苗接种后增加。 [时间范围：从基线到第3个月]相对于基线，4cmenb剂量1和剂量2的血清和口服粘膜渗透的酶联免疫吸附测定（ELISA）相对于基线。
- 评估4CMENB疫苗接种后，淋病特异性血清杀菌活性测定滴度是否增加。 [时间范围：从基线到第3个月]相对于基线，4cmenb剂量1和剂量2的血清杀菌活性（SBA）滴度相对于基线。
- 评估4CMENB疫苗接种后血清吞噬细胞杀伤测定法（OPK）滴度是否增加。 [时间范围：从基线到第3个月]相对于基线，血清4CMENB剂量1和剂量2的血清吞噬性杀伤（OPK）滴度相对于基线。
- 为了评估淋病特异性ELISA是否与淋病脑炎的降低相关。 [时间范围：从基线到24个月]在研究期间，ELISA血清滴度。
- 为了评估淋病特异性滴度是否与减少的淋病感染相关。 [时间范围：从基线到24个月]在研究期间，血清的SBA滴度。
- 评估淋病特异性OPK滴度是否与淋病脑炎的降低相关。 [时间范围：从基线到24个月]在研究期间，血清的OPK滴度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 高风险男性（顺式和跨性别），跨性别女性和非二进制人与男性发生性关系（以下称为GBM+） |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18至≤40岁之间
- 男性（顺式和跨性别），跨性别女性和非二进制人物，在过去6个月中与男性发生性关系
- 在过去的12个月中诊断淋病或感染性梅毒
- 承诺在试验期间不要将强力霉素作为预防
- 能够理解口语和书面英语
- 愿意并且有可能遵守2年的审判程序
- 同意通过简短消息服务（SMS）/电话/电子邮件与研究团队联系
两者
- HIV阴性（在筛查后100天内进行HIV阴性抗体测试），并在入学时服用HIV PREP
- HIV阳性和抗病毒方案，在筛查的12个月内，其不可检测的病毒水平<200份/mL/mL/mL <200份/mL，CD4计数> 350细胞/CMM（以优化对疫苗的免疫反应）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯特·塞布（Kate Seib）副教授，理学学士（HON），博士 | +617 55527453 | k.seib@griffith.edu.au | |
| 联系人：Barbara Yeung女士，BHSC，MPH | +612 93850879 | byeung@kirby.unsw.edu.au |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 西悉尼性健康中心 | |
| 澳大利亚新南威尔士州帕拉马塔，2150 | |
| 联系人：David Lewis教授，MBBS，博士学位+612 97625388 David.lewis2@sydney.edu.au | |
| 悉尼性健康中心 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000年 | |
| 联系人：MMED副教授Anna McNulty，MMED +612 9382 7440 anna.mcnulty@health.nsw.gov.au | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 黄金海岸性健康服务 | |
| 澳大利亚昆士兰州绍斯波特，4215 | |
| 联系人：Caroline Thng博士，MBBS，MRCP +617 56879200 Caroline.thng@health.qld.gld.gov.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 墨尔本性健康中心 | |
| 卡尔顿，澳大利亚维多利亚，3053 | |
| 联系人：Christopher Fairley教授，MBBS，博士学位+613 93416200 cfairley@mshc.org.au | |
赞助商和合作者
柯比研究所
格里菲斯大学
调查人员
| 学习主席： | 副教授凯特·塞布（Kate Seib），理学学士（HON），博士学位 | 澳大利亚昆士兰州格里菲斯大学的血糖学院 | |
| 首席研究员： | 马里兰州MBBS Basil Donovan教授 | 澳大利亚新南威尔士大学悉尼大学柯比研究所 | |
| 首席研究员： | Andrew Grulich教授，MBBS，博士 | 澳大利亚新南威尔士大学悉尼大学柯比研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 4CMENB（BEXSERO®）的功效研究可防止同性恋男性的淋病感染 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心随机对照试验，评估四组分脑膜炎球菌B疫苗的功效，4cmenb（Bexsero®），预防同性恋和双性恋男性淋病奈瑟氏菌感染的疗效 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一个第3阶段，双盲，随机的安慰剂对照，多中心试验，评估了四组分量脑膜炎球菌B疫苗的疗效，4cmenb（Bexsero®），预防靶向的糖虫感染。 -40岁的男性（顺式和跨性别），跨性别女性和与男性发生性关系的非二进制患者（以下称为同性恋双性恋男人+ [GBM+]，是HIV阴性的，并且要进行预测前的预测[Prep]，或具有无法检测的病毒载量<200copies/ml和分化4 [CD4]计数> 350个细胞/CMM）的HIV阳性，它们的淋病发病率很高，并由澳大利亚指南推荐进行定期，全面的性健康筛查。 730名参与者将被招募和随机分组1：1，并通过临床部位进行分层，以通过肌肉内注射在0和3个月接受两剂4厘米疫苗或匹配的安慰剂。招募时间为12个月，所有参与者将进行3个月的后续续签，为期2年。该试验旨在评估4CMENB在预防淋病链球菌感染中的功效。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一个第三阶段，双盲，随机的安慰剂对照，多中心试验，评估了四组分脑膜炎球菌B疫苗的疗效，4cmenb（Bexsero®），预防neisseria gonorrhoeae gonorrhoeae感染。试验是GBM+，在过去的12个月中诊断为淋病或感染性梅毒（与更大的淋病风险相关的关键特征）。该人群的淋球菌发生率最高，并根据澳大利亚指南建议3个月以进行全面的性健康筛查，包括基于尿液的核酸酸扩增测试（NAAT）的尿液筛查，以及用于咽部的咽部和肛门标本。 。 730名参与者将被招募和随机分组1：1，并通过临床部位进行分层，以通过肌肉内注射在0和3个月接受两剂4厘米疫苗或匹配的安慰剂。招聘将在12个月内进行，所有参与者将在2年内进行3个月的跟踪。参与者，他们的研究临床医生和研究研究人员评估结果的研究人员将对治疗组（疫苗或安慰剂）视而不见。参与者将被要求参加大约10次学习访问。参与者可以参加额外的访问，接受淋病感染的治疗，并返回测试是否治愈了感染。潜在的符合条件的人将在基线后的14天内进行筛查（访问研究治疗的第一次剂量）。可以在筛选和基线之间的任何时间进行随机分析。如果诊所的参与者可以使用筛查，随机化和基线，则可以在同一天发生筛查，随机化和基线。在筛选中，研究临床医生将与参与者进行知情同意程序，并将由研究临床医生和参与者签署知情同意书。将检查资格标准并对病史进行审查（包括4cmenb的疫苗接种病史，先前已知的脑膜炎球菌疾病，最近的性传播感染史[STIS]，在HIV阴性个体中服用PREP的史以及在抗生素中使用PREP [最近3个月）将进行。将收集常规的血液，尿液和拭子，并将在具有育儿潜力的参与者中进行尿液妊娠试验。将记录尿道炎，直肠炎，附睾炎和宫颈炎/阴道炎的症状。随机分析（可以在筛选基线的任何时间发生），参与者将被随机接收4cmenb疫苗或安慰剂。在基线访问中，将在进行研究治疗的第一个剂量之前，将收集研究血液标本和口服粘膜渗出拭子进行免疫反应测试。参与者将完成10分钟的研究问卷。参与者将在第一次剂量研究治疗后3个月返回他们的研究地点，以接受第二剂剂量。在治疗管理之前，将收集尿液妊娠试验（在育儿潜力的参与者中），将收集研究血标本和口服粘膜渗出拭子。将记录尿道炎，直肠炎，附睾炎和宫颈炎/阴道炎的症状。在过去三个月中，还将收集抗生素使用史。如果参与者对淋病感染的测试呈阳性，则常规收集的培养物分离株和NAAT样品将存储在表型抗菌耐药性（AMR）测试和基因分型的研究研究实验室中。也将收集常规的血液，尿液和拭子。将记录不良事件和严重的不良事件（SAE），但仅将SAE输入研究电子数据捕获系统，并实时向赞助商报告。三个月的访问将在2年内进行。该研究旨在评估4CMENB在预防淋病链球菌感染中的功效。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机1：1接收4厘米疫苗或匹配的安慰剂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者，他们的研究临床医生和研究研究人员评估结果的研究人员将对治疗部门视而不见（4CMENB疫苗或安慰剂）。 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 淋病奈瑟氏菌感染 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 730 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
两者
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415424 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hepp2001 APP1182443（其他赠款/资金编号：澳大利亚国家健康与医学研究委员会） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 柯比研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 柯比研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 格里菲斯大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 柯比研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个第3阶段，双盲，随机的安慰剂对照，多中心试验，评估了四组分量脑膜炎球菌B疫苗的疗效，4cmenb（Bexsero®），预防靶向的糖虫感染。 -40岁的男性（顺式和跨性别），跨性别女性和与男性发生性关系的非二进制患者（以下称为同性恋双性恋男人+ [GBM+]，是HIV阴性的，并且要进行预测前的预测[Prep]，或具有无法检测的病毒载量<200copies/ml和分化4 [CD4]计数> 350个细胞/CMM）的HIV阳性，它们的淋病发病率很高，并由澳大利亚指南推荐进行定期，全面的性健康筛查。 730名参与者将被招募和随机分组1：1，并通过临床部位进行分层，以通过肌肉内注射在0和3个月接受两剂4厘米疫苗或匹配的安慰剂。招募时间为12个月，所有参与者将进行3个月的后续续签，为期2年。该试验旨在评估4CMENB在预防淋病链球菌感染中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋病奈瑟氏菌感染 | 生物学：4CMENB疫苗其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一个第三阶段，双盲，随机的安慰剂对照，多中心试验，评估了四组分脑膜炎球菌B疫苗的疗效，4cmenb（Bexsero®），预防neisseria gonorrhoeae gonorrhoeae感染。试验是GBM+，在过去的12个月中诊断为淋病或感染性梅毒（与更大的淋病风险相关的关键特征）。该人群的淋球菌发生率最高，并根据澳大利亚指南建议3个月以进行全面的性健康筛查，包括基于尿液的核酸酸扩增测试（NAAT）的尿液筛查，以及用于咽部的咽部和肛门标本。 。 730名参与者将被招募和随机分组1：1，并通过临床部位进行分层，以通过肌肉内注射在0和3个月接受两剂4厘米疫苗或匹配的安慰剂。招聘将在12个月内进行，所有参与者将在2年内进行3个月的跟踪。参与者，他们的研究临床医生和研究研究人员评估结果的研究人员将对治疗组（疫苗或安慰剂）视而不见。参与者将被要求参加大约10次学习访问。参与者可以参加额外的访问，接受淋病感染的治疗，并返回测试是否治愈了感染。潜在的符合条件的人将在基线后的14天内进行筛查（访问研究治疗的第一次剂量）。可以在筛选和基线之间的任何时间进行随机分析。如果诊所的参与者可以使用筛查，随机化和基线，则可以在同一天发生筛查，随机化和基线。在筛选中，研究临床医生将与参与者进行知情同意程序，并将由研究临床医生和参与者签署知情同意书。将检查资格标准并对病史进行审查（包括4cmenb的疫苗接种病史，先前已知的脑膜炎球菌疾病，最近的性传播感染史[STIS]，在HIV阴性个体中服用PREP的史以及在抗生素中使用PREP [最近3个月）将进行。将收集常规的血液，尿液和拭子，并将在具有育儿潜力的参与者中进行尿液妊娠试验。将记录尿道炎，直肠炎' target='_blank'>直肠炎，附睾炎和宫颈炎/阴道炎的症状。随机分析（可以在筛选基线的任何时间发生），参与者将被随机接收4cmenb疫苗或安慰剂。在基线访问中，将在进行研究治疗的第一个剂量之前，将收集研究血液标本和口服粘膜渗出拭子进行免疫反应测试。参与者将完成10分钟的研究问卷。参与者将在第一次剂量研究治疗后3个月返回他们的研究地点，以接受第二剂剂量。在治疗管理之前，将收集尿液妊娠试验（在育儿潜力的参与者中），将收集研究血标本和口服粘膜渗出拭子。将记录尿道炎，直肠炎' target='_blank'>直肠炎，附睾炎和宫颈炎/阴道炎的症状。在过去三个月中，还将收集抗生素使用史。如果参与者对淋病感染的测试呈阳性，则常规收集的培养物分离株和NAAT样品将存储在表型抗菌耐药性（AMR）测试和基因分型的研究研究实验室中。也将收集常规的血液，尿液和拭子。将记录不良事件和严重的不良事件（SAE），但仅将SAE输入研究电子数据捕获系统，并实时向赞助商报告。三个月的访问将在2年内进行。该研究旨在评估4CMENB在预防淋病链球菌感染中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 730名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机1：1接收4厘米疫苗或匹配的安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，他们的研究临床医生和研究研究人员评估结果的研究人员将对治疗部门视而不见（4CMENB疫苗或安慰剂）。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心随机对照试验，评估四组分脑膜炎球菌B疫苗的功效，4cmenb（Bexsero®），预防同性恋和双性恋男性淋病奈瑟氏菌感染的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组A -4CMENB疫苗 4CMENB疫苗将以0.5 ml单剂量预填充注射器的肌肉注射为两剂，分为两剂，分别为3个月（基线和第3个月访问）。 | 生物学：4CMENB疫苗 四组分脑膜炎球菌B疫苗 其他名称：bexsero® |
| 安慰剂比较器：治疗臂B-安慰剂 安慰剂将以肌肉内注射为0.5 ml单剂量预注射注射器，分为两剂，分别为3个月（基线和第3个月访问）。 | 其他：安慰剂 0.5 ml 150 mmol氯化钠（0.9％盐水溶液） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 为了衡量4cmenb疫苗的2剂治疗方案对尿素，厌食或阴道淋病链球菌感染的第一事件的发生率。 [时间范围：从第4个月到24个月]有症状的N.淋病感染 - 尿液样本中检测到淋病链球菌感染的第一例，或者在参与者还报告相关解剖部位的任何症状时，在研究访问中从尿道，肛门肛门或阴道中摄取的拭子。
- 为了衡量4cmenb疫苗的2剂治疗方案对尿素，肛门腹膜或阴道的无症状淋病感染第一事件的发生率。 [时间范围：从第4个月到24个月]
- 为了衡量4cmenb疫苗的2剂治疗方案对各种酸酸盐菌属菌株（基因型和AMR表型）的淋病感染第一事件的发生率对淋病链球菌感染的第一事件的影响。 [时间范围：从第4个月到24个月]菌株特异性（通过整个基因组序列或抗菌抗性表型） - 尿液样本中淋病链球菌感染的第一例或在研究访问中从尿道，厌食，口咽或阴道取的拭子中。
其他结果措施：
- 评估淋病特异性酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）滴度在4CMENB疫苗接种后增加。 [时间范围：从基线到第3个月]相对于基线，4cmenb剂量1和剂量2的血清和口服粘膜渗透的酶联免疫吸附测定（ELISA）相对于基线。
- 评估4CMENB疫苗接种后，淋病特异性血清杀菌活性测定滴度是否增加。 [时间范围：从基线到第3个月]相对于基线，4cmenb剂量1和剂量2的血清杀菌活性（SBA）滴度相对于基线。
- 评估4CMENB疫苗接种后血清吞噬细胞杀伤测定法（OPK）滴度是否增加。 [时间范围：从基线到第3个月]相对于基线，血清4CMENB剂量1和剂量2的血清吞噬性杀伤（OPK）滴度相对于基线。
- 为了评估淋病特异性ELISA是否与淋病脑炎的降低相关。 [时间范围：从基线到24个月]在研究期间，ELISA血清滴度。
- 为了评估淋病特异性滴度是否与减少的淋病感染相关。 [时间范围：从基线到24个月]在研究期间，血清的SBA滴度。
- 评估淋病特异性OPK滴度是否与淋病脑炎的降低相关。 [时间范围：从基线到24个月]在研究期间，血清的OPK滴度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 高风险男性（顺式和跨性别），跨性别女性和非二进制人与男性发生性关系（以下称为GBM+） |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18至≤40岁之间
- 男性（顺式和跨性别），跨性别女性和非二进制人物，在过去6个月中与男性发生性关系
- 在过去的12个月中诊断淋病或感染性梅毒
- 承诺在试验期间不要将强力霉素作为预防
- 能够理解口语和书面英语
- 愿意并且有可能遵守2年的审判程序
- 同意通过简短消息服务（SMS）/电话/电子邮件与研究团队联系
两者
- HIV阴性（在筛查后100天内进行HIV阴性抗体测试），并在入学时服用HIV PREP
- HIV阳性和抗病毒方案，在筛查的12个月内，其不可检测的病毒水平<200份/mL/mL/mL <200份/mL，CD4计数> 350细胞/CMM（以优化对疫苗的免疫反应）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯特·塞布（Kate Seib）副教授，理学学士（HON），博士 | +617 55527453 | k.seib@griffith.edu.au | |
| 联系人：Barbara Yeung女士，BHSC，MPH | +612 93850879 | byeung@kirby.unsw.edu.au |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 西悉尼性健康中心 | |
| 澳大利亚新南威尔士州帕拉马塔，2150 | |
| 联系人：David Lewis教授，MBBS，博士学位+612 97625388 David.lewis2@sydney.edu.au | |
| 悉尼性健康中心 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000年 | |
| 联系人：MMED副教授Anna McNulty，MMED +612 9382 7440 anna.mcnulty@health.nsw.gov.au | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 黄金海岸性健康服务 | |
| 澳大利亚昆士兰州绍斯波特，4215 | |
| 联系人：Caroline Thng博士，MBBS，MRCP +617 56879200 Caroline.thng@health.qld.gld.gov.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 墨尔本性健康中心 | |
| 卡尔顿，澳大利亚维多利亚，3053 | |
| 联系人：Christopher Fairley教授，MBBS，博士学位+613 93416200 cfairley@mshc.org.au | |
赞助商和合作者
柯比研究所
格里菲斯大学
调查人员
| 学习主席： | 副教授凯特·塞布（Kate Seib），理学学士（HON），博士学位 | 澳大利亚昆士兰州格里菲斯大学的血糖学院 | |
| 首席研究员： | 马里兰州MBBS Basil Donovan教授 | 澳大利亚新南威尔士大学悉尼大学柯比研究所 | |
| 首席研究员： | Andrew Grulich教授，MBBS，博士 | 澳大利亚新南威尔士大学悉尼大学柯比研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 4CMENB（BEXSERO®）的功效研究可防止同性恋男性的淋病感染 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心随机对照试验，评估四组分脑膜炎球菌B疫苗的功效，4cmenb（Bexsero®），预防同性恋和双性恋男性淋病奈瑟氏菌感染的疗效 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一个第3阶段，双盲，随机的安慰剂对照，多中心试验，评估了四组分量脑膜炎球菌B疫苗的疗效，4cmenb（Bexsero®），预防靶向的糖虫感染。 -40岁的男性（顺式和跨性别），跨性别女性和与男性发生性关系的非二进制患者（以下称为同性恋双性恋男人+ [GBM+]，是HIV阴性的，并且要进行预测前的预测[Prep]，或具有无法检测的病毒载量<200copies/ml和分化4 [CD4]计数> 350个细胞/CMM）的HIV阳性，它们的淋病发病率很高，并由澳大利亚指南推荐进行定期，全面的性健康筛查。 730名参与者将被招募和随机分组1：1，并通过临床部位进行分层，以通过肌肉内注射在0和3个月接受两剂4厘米疫苗或匹配的安慰剂。招募时间为12个月，所有参与者将进行3个月的后续续签，为期2年。该试验旨在评估4CMENB在预防淋病链球菌感染中的功效。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一个第三阶段，双盲，随机的安慰剂对照，多中心试验，评估了四组分脑膜炎球菌B疫苗的疗效，4cmenb（Bexsero®），预防neisseria gonorrhoeae gonorrhoeae感染。试验是GBM+，在过去的12个月中诊断为淋病或感染性梅毒（与更大的淋病风险相关的关键特征）。该人群的淋球菌发生率最高，并根据澳大利亚指南建议3个月以进行全面的性健康筛查，包括基于尿液的核酸酸扩增测试（NAAT）的尿液筛查，以及用于咽部的咽部和肛门标本。 。 730名参与者将被招募和随机分组1：1，并通过临床部位进行分层，以通过肌肉内注射在0和3个月接受两剂4厘米疫苗或匹配的安慰剂。招聘将在12个月内进行，所有参与者将在2年内进行3个月的跟踪。参与者，他们的研究临床医生和研究研究人员评估结果的研究人员将对治疗组（疫苗或安慰剂）视而不见。参与者将被要求参加大约10次学习访问。参与者可以参加额外的访问，接受淋病感染的治疗，并返回测试是否治愈了感染。潜在的符合条件的人将在基线后的14天内进行筛查（访问研究治疗的第一次剂量）。可以在筛选和基线之间的任何时间进行随机分析。如果诊所的参与者可以使用筛查，随机化和基线，则可以在同一天发生筛查，随机化和基线。在筛选中，研究临床医生将与参与者进行知情同意程序，并将由研究临床医生和参与者签署知情同意书。将检查资格标准并对病史进行审查（包括4cmenb的疫苗接种病史，先前已知的脑膜炎球菌疾病，最近的性传播感染史[STIS]，在HIV阴性个体中服用PREP的史以及在抗生素中使用PREP [最近3个月）将进行。将收集常规的血液，尿液和拭子，并将在具有育儿潜力的参与者中进行尿液妊娠试验。将记录尿道炎，直肠炎' target='_blank'>直肠炎，附睾炎和宫颈炎/阴道炎的症状。随机分析（可以在筛选基线的任何时间发生），参与者将被随机接收4cmenb疫苗或安慰剂。在基线访问中，将在进行研究治疗的第一个剂量之前，将收集研究血液标本和口服粘膜渗出拭子进行免疫反应测试。参与者将完成10分钟的研究问卷。参与者将在第一次剂量研究治疗后3个月返回他们的研究地点，以接受第二剂剂量。在治疗管理之前，将收集尿液妊娠试验（在育儿潜力的参与者中），将收集研究血标本和口服粘膜渗出拭子。将记录尿道炎，直肠炎' target='_blank'>直肠炎，附睾炎和宫颈炎/阴道炎的症状。在过去三个月中，还将收集抗生素使用史。如果参与者对淋病感染的测试呈阳性，则常规收集的培养物分离株和NAAT样品将存储在表型抗菌耐药性（AMR）测试和基因分型的研究研究实验室中。也将收集常规的血液，尿液和拭子。将记录不良事件和严重的不良事件（SAE），但仅将SAE输入研究电子数据捕获系统，并实时向赞助商报告。三个月的访问将在2年内进行。该研究旨在评估4CMENB在预防淋病链球菌感染中的功效。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机1：1接收4厘米疫苗或匹配的安慰剂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者，他们的研究临床医生和研究研究人员评估结果的研究人员将对治疗部门视而不见（4CMENB疫苗或安慰剂）。 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 淋病奈瑟氏菌感染 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 730 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
两者
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415424 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hepp2001 APP1182443（其他赠款/资金编号：澳大利亚国家健康与医学研究委员会） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 柯比研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 柯比研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 格里菲斯大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 柯比研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
