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出境医 / 临床实验 / 在院外心脏骤停中使用无人机的AED交付

在院外心脏骤停中使用无人机的AED交付

研究描述
简要摘要:

除颤的时间是心脏骤停生存的最重要预测指标。传统的紧急医疗系统反应通常会减慢。这项研究的目的是调查无人机系统的可行性,该系统将自动化的外部除颤器(AED)提供给可疑的院外心脏骤停现场(OHCA)。

这项研究将通过携带自动外部除颤器(AEDS)的无人机进行现实生活飞行的可行性,以便对标准护理的补充,即EMS


病情或疾病 干预/治疗阶段
院外心脏骤停设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在服务区域内发生的所有可疑OHCA的情况下,完全n = 3 AED式无人机作为对标准护理(EMS)的补充
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:完全集成的无人机系统,用于在院外心脏骤停(OHCA)中交付自动化外部除颤器(AED)
实际学习开始日期 2020年6月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用无人机交付自动外部除颤器

设置三个无人机系统将在可疑的OHCA案件中部署,作为对EMS的补充。这是一项单臂干预措施,评估了以下方式的可行性

  • 运营可行性(立法,天气条件,空域冲突)
  • 参与者的可行性(无法做出响应;调度员,无人驾驶飞机,空中交通管制员)
  • 技术可行性(无人机技术,软件,绞车系统,4G网络,无线电通信
设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机
完全n = 3个无人机配备了自动外部除颤器(AED)。这些无人机由调度中心部署给怀疑的院外心脏(OHCA),作为对标准护理(救护车/EMS)的补充,在星期一至周日08:00-22:00的白天4个月内。旁观者现场收到调度员的指示,以在无人机交付时检索房屋外的AED。旁观者将AED连接到患者胸部,以促进早期除颤。

结果措施
主要结果指标
  1. 可疑的OHCA案件(%)的比例,在派遣AED-Drone并准确完成任务的情况下。 [时间范围:最多4个月]
    OHCA的所有案件在调度中心的三个服务区域内提醒无人机操作员和无人机起飞。准确完成任务等于在距OHCA位置50米内的地面上提供一座AED现场。旁观者应通过调度员提供的T-CPR说明可以访问AED。


次要结果度量
  1. 在救护车之前使用AED-DRONE到达的可疑OHCA的比例[时间范围:最多4个月]
    比较首先到达现场的单位比例的救护车与AED驱动器的比较百分比。

  2. 与救护车相比,无人机到达的时间差异[时间范围:最多4个月]
    从派遣到到达的时间延迟(在地面上交付了AED),几分钟,几秒钟。

  3. EMS到达之前,附着的无人机的比例/数量已交付的AED(%)。 [时间范围:最多4个月]
    旁观者按照T-CPR协议中指示的AED检索,并在救护车到达前将其附加到患者。百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 都怀疑OHCA
  • 在n = 3个服务区域内
  • 操作时间:08:00-22:00

排除标准:

  • 儿童<8岁
  • 创伤
  • EMS-Witness案件
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
GöteborgAED-Drone服务区域
瑞典哥特堡
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
SOS警报Sverige AB
Everdrone AB
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andreas Claesson,博士Karolinska Institutet复苏科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
可疑的OHCA案件(%)的比例,在派遣AED-Drone并准确完成任务的情况下。 [时间范围:最多4个月]
OHCA的所有案件在调度中心的三个服务区域内提醒无人机操作员和无人机起飞。准确完成任务等于在距OHCA位置50米内的地面上提供一座AED现场。旁观者应通过调度员提供的T-CPR说明可以访问AED。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 在救护车之前使用AED-DRONE到达的可疑OHCA的比例[时间范围:最多4个月]
    比较首先到达现场的单位比例的救护车与AED驱动器的比较百分比。
  • 与救护车相比,无人机到达的时间差异[时间范围:最多4个月]
    从派遣到到达的时间延迟(在地面上交付了AED),几分钟,几秒钟。
  • EMS到达之前,附着的无人机的比例/数量已交付的AED(%)。 [时间范围:最多4个月]
    旁观者按照T-CPR协议中指示的AED检索,并在救护车到达前将其附加到患者。百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在院外心脏骤停中使用无人机的AED交付
官方标题ICMJE完全集成的无人机系统,用于在院外心脏骤停(OHCA)中交付自动化外部除颤器(AED)
简要摘要

除颤的时间是心脏骤停生存的最重要预测指标。传统的紧急医疗系统反应通常会减慢。这项研究的目的是调查无人机系统的可行性,该系统将自动化的外部除颤器(AED)提供给可疑的院外心脏骤停现场(OHCA)。

这项研究将通过携带自动外部除颤器(AEDS)的无人机进行现实生活飞行的可行性,以便对标准护理的补充,即EMS

详细说明

我们将测试与标准EMS调度并行派遣视线aeed-drone系统到现实生活中的可行性。研究期为5个月,从5月至2020年9月之间。研究区将由三个单独的无人机系统覆盖,其中覆盖了瑞典Göteborg机场受控领空中约80,000名居民。每个无人机系统的飞行范围为6公里。

研究期间的第一个月将用作磨合期,并以模拟方式派遣无人机系统以进行视觉线(BVLOS)飞行,并进行了优化以减少延迟并记录预先指定的系统变量,依从性,对于协议,时间延迟,技术功能,天气状况,空域冲突。

在接下来的4个月中,2020年6月至9月,无人机将在白天08:00-22:00中派往现实生活中的OHCA。

EMS通信放射单元放置在无人机控制中心。如果可疑在服务区域有OHCA,并且当涉嫌在112个电话期间确认了可疑的OHCA时,调度中心(SOS警报)将提醒。

  • 调度员在服务区域确定心脏骤停
  • 一名飞行员(来自埃弗隆)立即为无人机启动部署协议。
  • 与空中交通管制中心(ATC)中心进行平行通信,以便授予有关当前天气和航空状况的部署无人机的许可。
  • 然后,无人机飞往OHCA的坐标,并使用绞车系统在现场提供AED
  • 旁观者在现场可以将AED固定在患者身上

该技术的开发是由Everdrone AbGöteborg和SOS Alarm AB(国家派遣组织)和单个飞机证书的平行申请以及超出视觉景点飞行(BVLOS-FLIGHTS)的许可证的平行申请。 2020年4月27日。

无人机系统仅在白天08:00-22:00开放时进行操作。如果空间与载人飞机发生冲突,则不会进行无人机的部署。多雨的天气或超过8 m/s的风也禁止航班。

从以下各个方面评估并测量可行性:

  1. 操作因素天气:a)雨,b)风c)其他。空域中的冲突:a)载人飞机b)无人飞机。禁止飞行或交付的障碍:a)构建b)从派遣到接管的自然时间(最小:sec)。从派遣到到达的时间(最小:SEC)。比例是从案例中测量的,a)起飞b)无起飞c)中止任务(%)
  2. 人力资源遵守协议:a)调度员b)无人机飞行员c)空中交通领导者。比例是通过忽略的禁止任务完成的案件来衡量的,a)无警报b)b)c)中止任务(%)
  3. 技术功能无人机,绞车,网络,AED,机库,导航软件,全球定位系统精度,调度中心系统(coordcom -dispatch中心自动化警报)。

在技​​术功能禁止任务完成的情况下衡量比例a)无起来b)中止任务。 (%)

与AED无人机任务 /使用相关的不利优势(AE)和严重的不良事件(SAE)将连续记录。由于空域或技术障碍冲突而导致的无人机崩溃或RISC死亡可能引起的不利事件。

如果AE被认为是严重的:

  • 导致死亡
  • 立即威胁生命
  • 需要住院或延长现有住院
  • 导致持久或严重的残疾或无能力

心脏骤停患者有关的事件,预计未经尝试复苏的患者将不应报告。这些包括:

  • 死亡
  • 住院
  • 持久或严重的残疾或无能为力
  • 器官衰竭

所有被归类为严重的事件都必须在意识到该事件的24小时内报告给研究管理局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在服务区域内发生的所有可疑OHCA的情况下,完全n = 3 AED式无人机作为对标准护理(EMS)的补充
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE院外心脏骤停
干预ICMJE设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机
完全n = 3个无人机配备了自动外部除颤器(AED)。这些无人机由调度中心部署给怀疑的院外心脏(OHCA),作为对标准护理(救护车/EMS)的补充,在星期一至周日08:00-22:00的白天4个月内。旁观者现场收到调度员的指示,以在无人机交付时检索房屋外的AED。旁观者将AED连接到患者胸部,以促进早期除颤。
研究臂ICMJE实验:使用无人机交付自动外部除颤器

设置三个无人机系统将在可疑的OHCA案件中部署,作为对EMS的补充。这是一项单臂干预措施,评估了以下方式的可行性

  • 运营可行性(立法,天气条件,空域冲突)
  • 参与者的可行性(无法做出响应;调度员,无人驾驶飞机,空中交通管制员)
  • 技术可行性(无人机技术,软件,绞车系统,4G网络,无线电通信
干预:设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月1日)
12
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 都怀疑OHCA
  • 在n = 3个服务区域内
  • 操作时间:08:00-22:00

排除标准:

  • 儿童<8岁
  • 创伤
  • EMS-Witness案件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415398
其他研究ID编号ICMJE AC1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Andreas Claesson,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE
  • SOS警报Sverige AB
  • Everdrone AB
研究人员ICMJE
首席研究员: Andreas Claesson,博士Karolinska Institutet复苏科学中心
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

除颤的时间是心脏骤停生存的最重要预测指标。传统的紧急医疗系统反应通常会减慢。这项研究的目的是调查无人机系统的可行性,该系统将自动化的外部除颤器(AED)提供给可疑的院外心脏骤停现场(OHCA)。

这项研究将通过携带自动外部除颤器(AEDS)的无人机进行现实生活飞行的可行性,以便对标准护理的补充,即EMS


病情或疾病 干预/治疗阶段
院外心脏骤停设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在服务区域内发生的所有可疑OHCA的情况下,完全n = 3 AED式无人机作为对标准护理(EMS)的补充
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:完全集成的无人机系统,用于在院外心脏骤停(OHCA)中交付自动化外部除颤器(AED)
实际学习开始日期 2020年6月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用无人机交付自动外部除颤器

设置三个无人机系统将在可疑的OHCA案件中部署,作为对EMS的补充。这是一项单臂干预措施,评估了以下方式的可行性

  • 运营可行性(立法,天气条件,空域冲突)
  • 参与者的可行性(无法做出响应;调度员,无人驾驶飞机,空中交通管制员)
  • 技术可行性(无人机技术,软件,绞车系统,4G网络,无线电通信
设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机
完全n = 3个无人机配备了自动外部除颤器(AED)。这些无人机由调度中心部署给怀疑的院外心脏(OHCA),作为对标准护理(救护车/EMS)的补充,在星期一至周日08:00-22:00的白天4个月内。旁观者现场收到调度员的指示,以在无人机交付时检索房屋外的AED。旁观者将AED连接到患者胸部,以促进早期除颤。

结果措施
主要结果指标
  1. 可疑的OHCA案件(%)的比例,在派遣AED-Drone并准确完成任务的情况下。 [时间范围:最多4个月]
    OHCA的所有案件在调度中心的三个服务区域内提醒无人机操作员和无人机起飞。准确完成任务等于在距OHCA位置50米内的地面上提供一座AED现场。旁观者应通过调度员提供的T-CPR说明可以访问AED。


次要结果度量
  1. 在救护车之前使用AED-DRONE到达的可疑OHCA的比例[时间范围:最多4个月]
    比较首先到达现场的单位比例的救护车与AED驱动器的比较百分比。

  2. 与救护车相比,无人机到达的时间差异[时间范围:最多4个月]
    从派遣到到达的时间延迟(在地面上交付了AED),几分钟,几秒钟。

  3. EMS到达之前,附着的无人机的比例/数量已交付的AED(%)。 [时间范围:最多4个月]
    旁观者按照T-CPR协议中指示的AED检索,并在救护车到达前将其附加到患者。百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 都怀疑OHCA
  • 在n = 3个服务区域内
  • 操作时间:08:00-22:00

排除标准:

  • 儿童<8岁
  • 创伤
  • EMS-Witness案件
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
GöteborgAED-Drone服务区域
瑞典哥特堡
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
SOS警报Sverige AB
Everdrone AB
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andreas Claesson,博士Karolinska Institutet复苏科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
可疑的OHCA案件(%)的比例,在派遣AED-Drone并准确完成任务的情况下。 [时间范围:最多4个月]
OHCA的所有案件在调度中心的三个服务区域内提醒无人机操作员和无人机起飞。准确完成任务等于在距OHCA位置50米内的地面上提供一座AED现场。旁观者应通过调度员提供的T-CPR说明可以访问AED。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 在救护车之前使用AED-DRONE到达的可疑OHCA的比例[时间范围:最多4个月]
    比较首先到达现场的单位比例的救护车与AED驱动器的比较百分比。
  • 与救护车相比,无人机到达的时间差异[时间范围:最多4个月]
    从派遣到到达的时间延迟(在地面上交付了AED),几分钟,几秒钟。
  • EMS到达之前,附着的无人机的比例/数量已交付的AED(%)。 [时间范围:最多4个月]
    旁观者按照T-CPR协议中指示的AED检索,并在救护车到达前将其附加到患者。百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在院外心脏骤停中使用无人机的AED交付
官方标题ICMJE完全集成的无人机系统,用于在院外心脏骤停(OHCA)中交付自动化外部除颤器(AED)
简要摘要

除颤的时间是心脏骤停生存的最重要预测指标。传统的紧急医疗系统反应通常会减慢。这项研究的目的是调查无人机系统的可行性,该系统将自动化的外部除颤器(AED)提供给可疑的院外心脏骤停现场(OHCA)。

这项研究将通过携带自动外部除颤器(AEDS)的无人机进行现实生活飞行的可行性,以便对标准护理的补充,即EMS

详细说明

我们将测试与标准EMS调度并行派遣视线aeed-drone系统到现实生活中的可行性。研究期为5个月,从5月至2020年9月之间。研究区将由三个单独的无人机系统覆盖,其中覆盖了瑞典Göteborg机场受控领空中约80,000名居民。每个无人机系统的飞行范围为6公里。

研究期间的第一个月将用作磨合期,并以模拟方式派遣无人机系统以进行视觉线(BVLOS)飞行,并进行了优化以减少延迟并记录预先指定的系统变量,依从性,对于协议,时间延迟,技术功能,天气状况,空域冲突。

在接下来的4个月中,2020年6月至9月,无人机将在白天08:00-22:00中派往现实生活中的OHCA。

EMS通信放射单元放置在无人机控制中心。如果可疑在服务区域有OHCA,并且当涉嫌在112个电话期间确认了可疑的OHCA时,调度中心(SOS警报)将提醒。

  • 调度员在服务区域确定心脏骤停
  • 一名飞行员(来自埃弗隆)立即为无人机启动部署协议。
  • 与空中交通管制中心(ATC)中心进行平行通信,以便授予有关当前天气和航空状况的部署无人机的许可。
  • 然后,无人机飞往OHCA的坐标,并使用绞车系统在现场提供AED
  • 旁观者在现场可以将AED固定在患者身上

该技术的开发是由Everdrone AbGöteborg和SOS Alarm AB(国家派遣组织)和单个飞机证书的平行申请以及超出视觉景点飞行(BVLOS-FLIGHTS)的许可证的平行申请。 2020年4月27日。

无人机系统仅在白天08:00-22:00开放时进行操作。如果空间与载人飞机发生冲突,则不会进行无人机的部署。多雨的天气或超过8 m/s的风也禁止航班。

从以下各个方面评估并测量可行性:

  1. 操作因素天气:a)雨,b)风c)其他。空域中的冲突:a)载人飞机b)无人飞机。禁止飞行或交付的障碍:a)构建b)从派遣到接管的自然时间(最小:sec)。从派遣到到达的时间(最小:SEC)。比例是从案例中测量的,a)起飞b)无起飞c)中止任务(%)
  2. 人力资源遵守协议:a)调度员b)无人机飞行员c)空中交通领导者。比例是通过忽略的禁止任务完成的案件来衡量的,a)无警报b)b)c)中止任务(%)
  3. 技术功能无人机,绞车,网络,AED,机库,导航软件,全球定位系统精度,调度中心系统(coordcom -dispatch中心自动化警报)。

在技​​术功能禁止任务完成的情况下衡量比例a)无起来b)中止任务。 (%)

与AED无人机任务 /使用相关的不利优势(AE)和严重的不良事件(SAE)将连续记录。由于空域或技术障碍冲突而导致的无人机崩溃或RISC死亡可能引起的不利事件。

如果AE被认为是严重的:

  • 导致死亡
  • 立即威胁生命
  • 需要住院或延长现有住院
  • 导致持久或严重的残疾或无能力

心脏骤停患者有关的事件,预计未经尝试复苏的患者将不应报告。这些包括:

  • 死亡
  • 住院
  • 持久或严重的残疾或无能为力
  • 器官衰竭

所有被归类为严重的事件都必须在意识到该事件的24小时内报告给研究管理局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在服务区域内发生的所有可疑OHCA的情况下,完全n = 3 AED式无人机作为对标准护理(EMS)的补充
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE院外心脏骤停
干预ICMJE设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机
完全n = 3个无人机配备了自动外部除颤器(AED)。这些无人机由调度中心部署给怀疑的院外心脏(OHCA),作为对标准护理(救护车/EMS)的补充,在星期一至周日08:00-22:00的白天4个月内。旁观者现场收到调度员的指示,以在无人机交付时检索房屋外的AED。旁观者将AED连接到患者胸部,以促进早期除颤。
研究臂ICMJE实验:使用无人机交付自动外部除颤器

设置三个无人机系统将在可疑的OHCA案件中部署,作为对EMS的补充。这是一项单臂干预措施,评估了以下方式的可行性

  • 运营可行性(立法,天气条件,空域冲突)
  • 参与者的可行性(无法做出响应;调度员,无人驾驶飞机,空中交通管制员)
  • 技术可行性(无人机技术,软件,绞车系统,4G网络,无线电通信
干预:设备:携带自动外部除颤器(AED)的自动飞行无人机
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月1日)
12
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 都怀疑OHCA
  • 在n = 3个服务区域内
  • 操作时间:08:00-22:00

排除标准:

  • 儿童<8岁
  • 创伤
  • EMS-Witness案件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415398
其他研究ID编号ICMJE AC1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Andreas Claesson,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE
  • SOS警报Sverige AB
  • Everdrone AB
研究人员ICMJE
首席研究员: Andreas Claesson,博士Karolinska Institutet复苏科学中心
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院