| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物:CAMRelizumab药物:apatinib | 阶段2 |
PD-1抗体CAMRelizumab是一种人源化的单克隆抗体,重链是免疫球蛋白G4(IgG4),轻链是免疫球蛋白κ(IGK)。 CAMRelizumab特异性结合了PD-1,并阻止了PD-1与其配体(PD-L1)的相互作用,从而使T细胞能够针对肿瘤免疫反应恢复。
记录和分析了反应率,无进展生存期,总生存期,疾病控制率,与药物相关的副作用,以评估联合治疗可能或无法使晚期胰腺癌患者受益。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab和apatinib作为标准一线治疗失败的晚期胰腺癌患者的二线治疗的组合:单臂,开放标签,2期研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab + Apatinib 参与者每2周静脉内接受200mg的CAMRelizumab,每天口服250mg apatinib,直到疾病进展或不可接受的毒性 | 药物:CAMRELIZUMAB 200mg,静脉输注30分钟(包括管的时间,整体输注时间不超过20分钟,不超过60分钟),每2周一次。 其他名称:SHR-1210 药物:apatinib 250毫克,每天口服一次。用温水吃饭后大约半小时。 其他名称:丙氨酸 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Wangxia LV,大师 | +8613757141026 | lvwangxia@163.com |
| 中国,郑 | |
| 千癌癌症医院 | 招募 |
| 杭州,中国郑安根 | |
| 联系人:Wangxia LV,Master +8613757141026 lvwangxia@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的 ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab和Apatinib作为晚期胰腺癌的二线治疗的结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab和apatinib作为标准一线治疗失败的晚期胰腺癌患者的二线治疗的组合:单臂,开放标签,2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的II期试验,可评估使用CAMRelizumab与Apatinib作为晚期PDAC的二线治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | PD-1抗体CAMRelizumab是一种人源化的单克隆抗体,重链是免疫球蛋白G4(IgG4),轻链是免疫球蛋白κ(IGK)。 CAMRelizumab特异性结合了PD-1,并阻止了PD-1与其配体(PD-L1)的相互作用,从而使T细胞能够针对肿瘤免疫反应恢复。 记录和分析了反应率,无进展生存期,总生存期,疾病控制率,与药物相关的副作用,以评估联合治疗可能或无法使晚期胰腺癌患者受益。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab + Apatinib 参与者每2周静脉内接受200mg的CAMRelizumab,每天口服250mg apatinib,直到疾病进展或不可接受的毒性 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415385 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHIECRCT20200088 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 千癌癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物:CAMRelizumab药物:apatinib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab和apatinib作为标准一线治疗失败的晚期胰腺癌患者的二线治疗的组合:单臂,开放标签,2期研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab + Apatinib 参与者每2周静脉内接受200mg的CAMRelizumab,每天口服250mg apatinib,直到疾病进展或不可接受的毒性 | 药物:CAMRELIZUMAB 200mg,静脉输注30分钟(包括管的时间,整体输注时间不超过20分钟,不超过60分钟),每2周一次。 其他名称:SHR-1210 药物:apatinib 250毫克,每天口服一次。用温水吃饭后大约半小时。 其他名称:丙氨酸 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的 ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab和Apatinib作为晚期胰腺癌的二线治疗的结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab和apatinib作为标准一线治疗失败的晚期胰腺癌患者的二线治疗的组合:单臂,开放标签,2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的II期试验,可评估使用CAMRelizumab与Apatinib作为晚期PDAC的二线治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | PD-1抗体CAMRelizumab是一种人源化的单克隆抗体,重链是免疫球蛋白G4(IgG4),轻链是免疫球蛋白κ(IGK)。 CAMRelizumab特异性结合了PD-1,并阻止了PD-1与其配体(PD-L1)的相互作用,从而使T细胞能够针对肿瘤免疫反应恢复。 记录和分析了反应率,无进展生存期,总生存期,疾病控制率,与药物相关的副作用,以评估联合治疗可能或无法使晚期胰腺癌患者受益。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab + Apatinib 参与者每2周静脉内接受200mg的CAMRelizumab,每天口服250mg apatinib,直到疾病进展或不可接受的毒性 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415385 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHIECRCT20200088 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 千癌癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||