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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab和Apatinib作为晚期胰腺癌的二线治疗的结合

CAMRelizumab和Apatinib作为晚期胰腺癌的二线治疗的结合

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签的II期试验,可评估使用CAMRelizumab与Apatinib作为晚期PDAC的二线治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌药物:CAMRelizumab药物:apatinib阶段2

详细说明:

PD-1抗体CAMRelizumab是一种人源化的单克隆抗体,重链是免疫球蛋白G4(IgG4),轻链是免疫球蛋白κ(IGK)。 CAMRelizumab特异性结合了PD-1,并阻止了PD-1与其配体(PD-L1)的相互作用,从而使T细胞能够针对肿瘤免疫反应恢复。

记录和分析了反应率,无进展生存期,总生存期,疾病控制率,与药物相关的副作用,以评估联合治疗可能或无法使晚期胰腺癌患者受益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab和apatinib作为标准一线治疗失败的晚期胰腺癌患者的二线治疗的组合:单臂,开放标签,2期研究
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab + Apatinib
参与者每2周静脉内接受200mg的CAMRelizumab,每天口服250mg apatinib,直到疾病进展或不可接受的毒性
药物:CAMRELIZUMAB
200mg,静脉输注30分钟(包括管的时间,整体输注时间不超过20分钟,不超过60分钟),每2周一次。
其他名称:SHR-1210

药物:apatinib
250毫克,每天口服一次。用温水吃饭后大约半小时。
其他名称:丙氨酸

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    无进展生存定义为从入学日期到疾病或死亡的首次出现的持续时间

  2. OS [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    总体生存定义为从入学日期到任何原因死亡日期的持续时间。

  3. DOR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    DOR被定义为从第一个记录的CR或PR的证据,直到因任何原因而引起的疾病进展或死亡,以先到者为准。

  4. DCR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比1.1。

  5. 不良事件(AES)在治疗CAMRelizumab与Apatinib结合使用的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准,评估和分级的不良事件的参与者数量(版本5.0)评估和分级


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入研究并签署了知情同意。能够遵守所需的协议和后续程序;
  2. 在组织学或细胞学上确认的复发 /转移性晚期胰腺癌,已接受基于吉西他滨或NAB-甲曲奈的标准化学疗法;
  3. 男性和女性,年龄≥18岁,≤70岁;
  4. 预期寿命超过3个月;
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2;
  6. 患者必须每次恢复1.1患有可测量的疾病;
  7. 可以招募具有先前全身治疗的受试者2周以上,并且与治疗相关的AE应恢复到小于1级的NCI-CTCAE v5.0(除2级脱发外)
  8. 无症状中枢神经系统转移或治疗后无症状的脑转移的受试者需要通过CT或MRI检查,疾病稳定至少3个月,至少4周没有类固醇药物;
  9. 受试者必须提供肿瘤组织和血液样本进行特定指数测试;
  10. HBSAG测试为阴性;如果HBSAG或HBCAB测试为阳性,则HBV DNA测试必须小于1000 IU / mL;
  11. HCV-AB检验为阴性;如果HCV-AB或HCV-RNA测试为阳性,则ALT和AST CTCAEV5≤1水平,并且≤3×ULN;排除丙型肝炎的关节感染;
  12. 受试者必须具有足够的器官功能(没有血液输血,没有生长因子或血液成分在入学前14天内支持),如以下确定:血红蛋白≥9g/dl;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数≥90×109/L;胆红素≤1×正常(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3倍正常(ULN)的受试者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶的上限;碱性磷酸酶≤2.5×正常的上限(ULN);尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×正常的上限(ULN);
  13. 生育年龄的妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须无乳。男性应同意在研究期间和研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

  1. 有第三个空间积液无法通过排水或其他方法(例如,大量胸膜和腹水)来控制,无法评估临床治疗的功效;
  2. 准备接受或以前接受器官或骨髓移植的受试者;
  3. 患有已知活性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的受试者;
  4. 手术和/或放射治疗未能从根本治疗的脊髓压缩或先前诊断为脊髓压缩的临床证据均超过1周之前,没有临床证据。
  5. 成像检查表明,肿瘤侵入腹部大血管的明显表现明显。
  6. 具有II级或高于心肌缺血,心肌梗塞,不稳定的心绞痛和不受控制的心律失常的受试者在第一次管理之前的六个月内;
  7. 根据纽约心脏协会(NYHA)标准或彩色多普勒巧克力摄影的患有III或IV级心脏不足的受试者显示左心室射血分数(LVEF <50%);
  8. CTCAEV5≥IIII级的周围神经病
  9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  10. 受试者患有主动肺结核
  11. 以前或当前的间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能损害等,可能会干扰可疑药物相关肺毒性的检测和管理
  12. 受试者已知有活跃或怀疑的自身免疫性疾病
  13. 受试者在首次使用研究药物之前的28天内接受了疫苗。
  14. 需要全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松或同等药物的同等剂量)或其他免疫抑制治疗的受试者在研究药物的第一次剂量之前或期间进行其他免疫抑制疗法。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许剂量<10 mg/天泼尼松;
  15. 任何需要全身性抗感染治疗的主动感染发生在研究药物第一次给药之前的14天内
  16. 放疗,化学疗法,手术治疗或其他针对胰腺癌的靶向疗法在研究药物第一次给药之前的1周内接受了,并且没有从先前的治疗中进展;
  17. 在第一次管理之前的28天内进行了重大手术。在这项研究中,大手术的定义是,手术后至少3周的恢复时间必须能够接受本研究中治疗的手术。肿瘤抽吸或淋巴结活检允许参加
  18. 受试者在研究药物第一次给药之前的3个月内接受了自由放射疗法。
  19. 在研究间隔期间可以接受其他抗肿瘤治疗,例如化学疗法或放疗(除姑息治疗除外)。
  20. 受试者先前已接受抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗CTLA-4抗体处理,或任何其他抗体或T细胞共刺激药物或任何针对的药物免疫检查点;
  21. 从以前的临床研究结束后,参加其他临床研究或计划开始这项研究的时间不到14天。
  22. 对任何单克隆抗体或研究药物赋形剂的严重过敏;
  23. 怀孕或母乳喂养的妇女,那些不愿或无法有效避孕的生育能力的妇女;
  24. 精神药物滥用或吸毒的已知史。停止饮酒的受试者可以招募;
  25. 研究人员认为,受试者还有其他因素,可能导致该研究的强迫终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wangxia LV,大师+8613757141026 lvwangxia@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
千癌癌症医院招募
杭州,中国郑安根
联系人:Wangxia LV,Master +8613757141026 lvwangxia@163.com
赞助商和合作者
千癌癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
ORR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • PFS [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    无进展生存定义为从入学日期到疾病或死亡的首次出现的持续时间
  • OS [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    总体生存定义为从入学日期到任何原因死亡日期的持续时间。
  • DOR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    DOR被定义为从第一个记录的CR或PR的证据,直到因任何原因而引起的疾病进展或死亡,以先到者为准。
  • DCR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比1.1。
  • 不良事件(AES)在治疗CAMRelizumab与Apatinib结合使用的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准,评估和分级的不良事件的参与者数量(版本5.0)评估和分级
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab和Apatinib作为晚期胰腺癌的二线治疗的结合
官方标题ICMJE CAMRelizumab和apatinib作为标准一线治疗失败的晚期胰腺癌患者的二线治疗的组合:单臂,开放标签,2期研究
简要摘要这是一项单臂开放标签的II期试验,可评估使用CAMRelizumab与Apatinib作为晚期PDAC的二线治疗的安全性和功效。
详细说明

PD-1抗体CAMRelizumab是一种人源化的单克隆抗体,重链是免疫球蛋白G4(IgG4),轻链是免疫球蛋白κ(IGK)。 CAMRelizumab特异性结合了PD-1,并阻止了PD-1与其配体(PD-L1)的相互作用,从而使T细胞能够针对肿瘤免疫反应恢复。

记录和分析了反应率,无进展生存期,总生存期,疾病控制率,与药物相关的副作用,以评估联合治疗可能或无法使晚期胰腺癌患者受益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    200mg,静脉输注30分钟(包括管的时间,整体输注时间不超过20分钟,不超过60分钟),每2周一次。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:apatinib
    250毫克,每天口服一次。用温水吃饭后大约半小时。
    其他名称:丙氨酸
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab + Apatinib
参与者每2周静脉内接受200mg的CAMRelizumab,每天口服250mg apatinib,直到疾病进展或不可接受的毒性
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 药物:apatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入研究并签署了知情同意。能够遵守所需的协议和后续程序;
  2. 在组织学或细胞学上确认的复发 /转移性晚期胰腺癌,已接受基于吉西他滨或NAB-甲曲奈的标准化学疗法;
  3. 男性和女性,年龄≥18岁,≤70岁;
  4. 预期寿命超过3个月;
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2;
  6. 患者必须每次恢复1.1患有可测量的疾病;
  7. 可以招募具有先前全身治疗的受试者2周以上,并且与治疗相关的AE应恢复到小于1级的NCI-CTCAE v5.0(除2级脱发外)
  8. 无症状中枢神经系统转移或治疗后无症状的脑转移的受试者需要通过CT或MRI检查,疾病稳定至少3个月,至少4周没有类固醇药物;
  9. 受试者必须提供肿瘤组织和血液样本进行特定指数测试;
  10. HBSAG测试为阴性;如果HBSAG或HBCAB测试为阳性,则HBV DNA测试必须小于1000 IU / mL;
  11. HCV-AB检验为阴性;如果HCV-AB或HCV-RNA测试为阳性,则ALT和AST CTCAEV5≤1水平,并且≤3×ULN;排除丙型肝炎的关节感染;
  12. 受试者必须具有足够的器官功能(没有血液输血,没有生长因子或血液成分在入学前14天内支持),如以下确定:血红蛋白≥9g/dl;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数≥90×109/L;胆红素≤1×正常(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3倍正常(ULN)的受试者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶的上限;碱性磷酸酶≤2.5×正常的上限(ULN);尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×正常的上限(ULN);
  13. 生育年龄的妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须无乳。男性应同意在研究期间和研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

  1. 有第三个空间积液无法通过排水或其他方法(例如,大量胸膜和腹水)来控制,无法评估临床治疗的功效;
  2. 准备接受或以前接受器官或骨髓移植的受试者;
  3. 患有已知活性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的受试者;
  4. 手术和/或放射治疗未能从根本治疗的脊髓压缩或先前诊断为脊髓压缩的临床证据均超过1周之前,没有临床证据。
  5. 成像检查表明,肿瘤侵入腹部大血管的明显表现明显。
  6. 具有II级或高于心肌缺血,心肌梗塞,不稳定的心绞痛和不受控制的心律失常的受试者在第一次管理之前的六个月内;
  7. 根据纽约心脏协会(NYHA)标准或彩色多普勒巧克力摄影的患有III或IV级心脏不足的受试者显示左心室射血分数(LVEF <50%);
  8. CTCAEV5≥IIII级的周围神经病
  9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  10. 受试者患有主动肺结核
  11. 以前或当前的间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能损害等,可能会干扰可疑药物相关肺毒性的检测和管理
  12. 受试者已知有活跃或怀疑的自身免疫性疾病
  13. 受试者在首次使用研究药物之前的28天内接受了疫苗。
  14. 需要全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松或同等药物的同等剂量)或其他免疫抑制治疗的受试者在研究药物的第一次剂量之前或期间进行其他免疫抑制疗法。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许剂量<10 mg/天泼尼松;
  15. 任何需要全身性抗感染治疗的主动感染发生在研究药物第一次给药之前的14天内
  16. 放疗,化学疗法,手术治疗或其他针对胰腺癌的靶向疗法在研究药物第一次给药之前的1周内接受了,并且没有从先前的治疗中进展;
  17. 在第一次管理之前的28天内进行了重大手术。在这项研究中,大手术的定义是,手术后至少3周的恢复时间必须能够接受本研究中治疗的手术。肿瘤抽吸或淋巴结活检允许参加
  18. 受试者在研究药物第一次给药之前的3个月内接受了自由放射疗法。
  19. 在研究间隔期间可以接受其他抗肿瘤治疗,例如化学疗法或放疗(除姑息治疗除外)。
  20. 受试者先前已接受抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗CTLA-4抗体处理,或任何其他抗体或T细胞共刺激药物或任何针对的药物免疫检查点;
  21. 从以前的临床研究结束后,参加其他临床研究或计划开始这项研究的时间不到14天。
  22. 对任何单克隆抗体或研究药物赋形剂的严重过敏;
  23. 怀孕或母乳喂养的妇女,那些不愿或无法有效避孕的生育能力的妇女;
  24. 精神药物滥用或吸毒的已知史。停止饮酒的受试者可以招募;
  25. 研究人员认为,受试者还有其他因素,可能导致该研究的强迫终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wangxia LV,大师+8613757141026 lvwangxia@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415385
其他研究ID编号ICMJE CHIECRCT20200088
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方千癌癌症医院
研究赞助商ICMJE千癌癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户千癌癌症医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签的II期试验,可评估使用CAMRelizumab与Apatinib作为晚期PDAC的二线治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌药物:CAMRelizumab药物:apatinib阶段2

详细说明:

PD-1抗体CAMRelizumab是一种人源化的单克隆抗体,重链是免疫球蛋白G4(IgG4),轻链是免疫球蛋白κ(IGK)。 CAMRelizumab特异性结合了PD-1,并阻止了PD-1与其配体(PD-L1)的相互作用,从而使T细胞能够针对肿瘤免疫反应恢复。

记录和分析了反应率,无进展生存期,总生存期,疾病控制率,与药物相关的副作用,以评估联合治疗可能或无法使晚期胰腺癌患者受益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab和apatinib作为标准一线治疗失败的晚期胰腺癌患者的二线治疗的组合:单臂,开放标签,2期研究
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab + Apatinib
参与者每2周静脉内接受200mg的CAMRelizumab,每天口服250mg apatinib,直到疾病进展或不可接受的毒性
药物:CAMRELIZUMAB
200mg,静脉输注30分钟(包括管的时间,整体输注时间不超过20分钟,不超过60分钟),每2周一次。
其他名称:SHR-1210

药物:apatinib
250毫克,每天口服一次。用温水吃饭后大约半小时。
其他名称:丙氨酸

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    无进展生存定义为从入学日期到疾病或死亡的首次出现的持续时间

  2. OS [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    总体生存定义为从入学日期到任何原因死亡日期的持续时间

  3. DOR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    DOR被定义为从第一个记录的CR或PR的证据,直到因任何原因而引起的疾病进展或死亡,以先到者为准。

  4. DCR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比1.1。

  5. 不良事件(AES)在治疗CAMRelizumab与Apatinib结合使用的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准,评估和分级的不良事件的参与者数量(版本5.0)评估和分级


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入研究并签署了知情同意。能够遵守所需的协议和后续程序;
  2. 在组织学或细胞学上确认的复发 /转移性晚期胰腺癌,已接受基于吉西他滨或NAB-甲曲奈的标准化学疗法;
  3. 男性和女性,年龄≥18岁,≤70岁;
  4. 预期寿命超过3个月;
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2;
  6. 患者必须每次恢复1.1患有可测量的疾病;
  7. 可以招募具有先前全身治疗的受试者2周以上,并且与治疗相关的AE应恢复到小于1级的NCI-CTCAE v5.0(除2级脱发外)
  8. 无症状中枢神经系统转移或治疗后无症状的脑转移的受试者需要通过CT或MRI检查,疾病稳定至少3个月,至少4周没有类固醇药物;
  9. 受试者必须提供肿瘤组织和血液样本进行特定指数测试;
  10. HBSAG测试为阴性;如果HBSAG或HBCAB测试为阳性,则HBV DNA测试必须小于1000 IU / mL;
  11. HCV-AB检验为阴性;如果HCV-AB或HCV-RNA测试为阳性,则ALT和AST CTCAEV5≤1水平,并且≤3×ULN;排除丙型肝炎的关节感染;
  12. 受试者必须具有足够的器官功能(没有血液输血,没有生长因子或血液成分在入学前14天内支持),如以下确定:血红蛋白≥9g/dl;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数≥90×109/L;胆红素≤1×正常(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3倍正常(ULN)的受试者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶的上限;碱性磷酸酶≤2.5×正常的上限(ULN);尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×正常的上限(ULN);
  13. 生育年龄的妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须无乳。男性应同意在研究期间和研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

  1. 有第三个空间积液无法通过排水或其他方法(例如,大量胸膜和腹水)来控制,无法评估临床治疗的功效;
  2. 准备接受或以前接受器官或骨髓移植的受试者;
  3. 患有已知活性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的受试者;
  4. 手术和/或放射治疗未能从根本治疗的脊髓压缩或先前诊断为脊髓压缩的临床证据均超过1周之前,没有临床证据。
  5. 成像检查表明,肿瘤侵入腹部大血管的明显表现明显。
  6. 具有II级或高于心肌缺血,心肌梗塞,不稳定的心绞痛和不受控制的心律失常的受试者在第一次管理之前的六个月内;
  7. 根据纽约心脏协会(NYHA)标准或彩色多普勒巧克力摄影的患有III或IV级心脏不足的受试者显示左心室射血分数(LVEF <50%);
  8. CTCAEV5≥IIII级的周围神经病
  9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  10. 受试者患有主动肺结核
  11. 以前或当前的间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能损害等,可能会干扰可疑药物相关肺毒性的检测和管理
  12. 受试者已知有活跃或怀疑的自身免疫性疾病
  13. 受试者在首次使用研究药物之前的28天内接受了疫苗。
  14. 需要全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松或同等药物的同等剂量)或其他免疫抑制治疗的受试者在研究药物的第一次剂量之前或期间进行其他免疫抑制疗法。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许剂量<10 mg/天泼尼松;
  15. 任何需要全身性抗感染治疗的主动感染发生在研究药物第一次给药之前的14天内
  16. 放疗,化学疗法,手术治疗或其他针对胰腺癌的靶向疗法在研究药物第一次给药之前的1周内接受了,并且没有从先前的治疗中进展;
  17. 在第一次管理之前的28天内进行了重大手术。在这项研究中,大手术的定义是,手术后至少3周的恢复时间必须能够接受本研究中治疗的手术。肿瘤抽吸或淋巴结活检允许参加
  18. 受试者在研究药物第一次给药之前的3个月内接受了自由放射疗法。
  19. 在研究间隔期间可以接受其他抗肿瘤治疗,例如化学疗法或放疗(除姑息治疗除外)。
  20. 受试者先前已接受抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗CTLA-4抗体处理,或任何其他抗体或T细胞共刺激药物或任何针对的药物免疫检查点;
  21. 从以前的临床研究结束后,参加其他临床研究或计划开始这项研究的时间不到14天。
  22. 对任何单克隆抗体或研究药物赋形剂的严重过敏;
  23. 怀孕或母乳喂养的妇女,那些不愿或无法有效避孕的生育能力的妇女;
  24. 精神药物滥用或吸毒的已知史。停止饮酒的受试者可以招募;
  25. 研究人员认为,受试者还有其他因素,可能导致该研究的强迫终止。
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联系人:Wangxia LV,大师+8613757141026 lvwangxia@163.com

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中国,郑
千癌癌症医院招募
杭州,中国郑安根
联系人:Wangxia LV,Master +8613757141026 lvwangxia@163.com
赞助商和合作者
千癌癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
ORR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • PFS [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    无进展生存定义为从入学日期到疾病或死亡的首次出现的持续时间
  • OS [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    总体生存定义为从入学日期到任何原因死亡日期的持续时间
  • DOR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    DOR被定义为从第一个记录的CR或PR的证据,直到因任何原因而引起的疾病进展或死亡,以先到者为准。
  • DCR [时间范围:通过学习完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比1.1。
  • 不良事件(AES)在治疗CAMRelizumab与Apatinib结合使用的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准,评估和分级的不良事件的参与者数量(版本5.0)评估和分级
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab和Apatinib作为晚期胰腺癌的二线治疗的结合
官方标题ICMJE CAMRelizumab和apatinib作为标准一线治疗失败的晚期胰腺癌患者的二线治疗的组合:单臂,开放标签,2期研究
简要摘要这是一项单臂开放标签的II期试验,可评估使用CAMRelizumab与Apatinib作为晚期PDAC的二线治疗的安全性和功效。
详细说明

PD-1抗体CAMRelizumab是一种人源化的单克隆抗体,重链是免疫球蛋白G4(IgG4),轻链是免疫球蛋白κ(IGK)。 CAMRelizumab特异性结合了PD-1,并阻止了PD-1与其配体(PD-L1)的相互作用,从而使T细胞能够针对肿瘤免疫反应恢复。

记录和分析了反应率,无进展生存期,总生存期,疾病控制率,与药物相关的副作用,以评估联合治疗可能或无法使晚期胰腺癌患者受益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    200mg,静脉输注30分钟(包括管的时间,整体输注时间不超过20分钟,不超过60分钟),每2周一次。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:apatinib
    250毫克,每天口服一次。用温水吃饭后大约半小时。
    其他名称:丙氨酸
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab + Apatinib
参与者每2周静脉内接受200mg的CAMRelizumab,每天口服250mg apatinib,直到疾病进展或不可接受的毒性
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 药物:apatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入研究并签署了知情同意。能够遵守所需的协议和后续程序;
  2. 在组织学或细胞学上确认的复发 /转移性晚期胰腺癌,已接受基于吉西他滨或NAB-甲曲奈的标准化学疗法;
  3. 男性和女性,年龄≥18岁,≤70岁;
  4. 预期寿命超过3个月;
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2;
  6. 患者必须每次恢复1.1患有可测量的疾病;
  7. 可以招募具有先前全身治疗的受试者2周以上,并且与治疗相关的AE应恢复到小于1级的NCI-CTCAE v5.0(除2级脱发外)
  8. 无症状中枢神经系统转移或治疗后无症状的脑转移的受试者需要通过CT或MRI检查,疾病稳定至少3个月,至少4周没有类固醇药物;
  9. 受试者必须提供肿瘤组织和血液样本进行特定指数测试;
  10. HBSAG测试为阴性;如果HBSAG或HBCAB测试为阳性,则HBV DNA测试必须小于1000 IU / mL;
  11. HCV-AB检验为阴性;如果HCV-AB或HCV-RNA测试为阳性,则ALT和AST CTCAEV5≤1水平,并且≤3×ULN;排除丙型肝炎的关节感染;
  12. 受试者必须具有足够的器官功能(没有血液输血,没有生长因子或血液成分在入学前14天内支持),如以下确定:血红蛋白≥9g/dl;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数≥90×109/L;胆红素≤1×正常(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3倍正常(ULN)的受试者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶的上限;碱性磷酸酶≤2.5×正常的上限(ULN);尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×正常的上限(ULN);
  13. 生育年龄的妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须无乳。男性应同意在研究期间和研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

  1. 有第三个空间积液无法通过排水或其他方法(例如,大量胸膜和腹水)来控制,无法评估临床治疗的功效;
  2. 准备接受或以前接受器官或骨髓移植的受试者;
  3. 患有已知活性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的受试者;
  4. 手术和/或放射治疗未能从根本治疗的脊髓压缩或先前诊断为脊髓压缩的临床证据均超过1周之前,没有临床证据。
  5. 成像检查表明,肿瘤侵入腹部大血管的明显表现明显。
  6. 具有II级或高于心肌缺血,心肌梗塞,不稳定的心绞痛和不受控制的心律失常的受试者在第一次管理之前的六个月内;
  7. 根据纽约心脏协会(NYHA)标准或彩色多普勒巧克力摄影的患有III或IV级心脏不足的受试者显示左心室射血分数(LVEF <50%);
  8. CTCAEV5≥IIII级的周围神经病
  9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  10. 受试者患有主动肺结核
  11. 以前或当前的间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能损害等,可能会干扰可疑药物相关肺毒性的检测和管理
  12. 受试者已知有活跃或怀疑的自身免疫性疾病
  13. 受试者在首次使用研究药物之前的28天内接受了疫苗。
  14. 需要全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松或同等药物的同等剂量)或其他免疫抑制治疗的受试者在研究药物的第一次剂量之前或期间进行其他免疫抑制疗法。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许剂量<10 mg/天泼尼松;
  15. 任何需要全身性抗感染治疗的主动感染发生在研究药物第一次给药之前的14天内
  16. 放疗,化学疗法,手术治疗或其他针对胰腺癌的靶向疗法在研究药物第一次给药之前的1周内接受了,并且没有从先前的治疗中进展;
  17. 在第一次管理之前的28天内进行了重大手术。在这项研究中,大手术的定义是,手术后至少3周的恢复时间必须能够接受本研究中治疗的手术。肿瘤抽吸或淋巴结活检允许参加
  18. 受试者在研究药物第一次给药之前的3个月内接受了自由放射疗法。
  19. 在研究间隔期间可以接受其他抗肿瘤治疗,例如化学疗法或放疗(除姑息治疗除外)。
  20. 受试者先前已接受抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗CTLA-4抗体处理,或任何其他抗体或T细胞共刺激药物或任何针对的药物免疫检查点;
  21. 从以前的临床研究结束后,参加其他临床研究或计划开始这项研究的时间不到14天。
  22. 对任何单克隆抗体或研究药物赋形剂的严重过敏;
  23. 怀孕或母乳喂养的妇女,那些不愿或无法有效避孕的生育能力的妇女;
  24. 精神药物滥用或吸毒的已知史。停止饮酒的受试者可以招募;
  25. 研究人员认为,受试者还有其他因素,可能导致该研究的强迫终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wangxia LV,大师+8613757141026 lvwangxia@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415385
其他研究ID编号ICMJE CHIECRCT20200088
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方千癌癌症医院
研究赞助商ICMJE千癌癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户千癌癌症医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院